[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약업협의회(회장 하만용)는 25일 저녁 7시 블랙웍에서 제41회 정기총회를 개최하고 정현국 신임 회장을 추대했다. 하만용 회장은 “그동안 부족하지만 부산의 더 나은 약업 환경을 만들고, 부산시약업협의회의 상생 발전을 위해 노력했다. 함께 해주신 회원 여러분께 감사드린다”고 인사했다. 정현국 신임회장은 “미약하나마 약사회와 제약& 8231;유통회원사들의 끈끈한 협력 속에 부산시약업협의회가 더욱 발전할 수 있도록 회장으로서 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 변정석 상임고문은 “부산시약업협의회는 전국 시도지부약사회에서 벤치마킹 할 정도로 가장 활동적이고 모범적인 약업협의회”라며 “오랜 세월 켜켜이 쌓여 탄탄하게 다져진 화합과 친목이 끊임없는 발전의 원동력이 아닐까 생각한다. 앞으로 있을 행사에도 적극적으로 참여해주시길 당부드린다”고 전했다. 40여명이 참석한 총회는 임원 선출을 통해 회장에 정현국 제일헬스사이언스 지점장을, 고문에 서영호 부울경의약품유통협회장을 추대했다. 제약사 부회장에 엄상섭 동아제약 광역장·허경환 일동제약 영업부장·박광배 일양약품 팀장을 선정했다. 제약사 총무에 정의돈 광동제약 지점장, 제약사 감사로 최동연 동성제약 지점장을 선출했다. 협의회는 2024년도 세입세출 9398만2585원을 승인했다. 올해 사업계획인 판매자 가격표시제 관리, 의약분업제도 정착 관리, 불법편법약국개설 허용 반대 및 약국 외 일반의약품 판매 저지, 전문카운터 척결, 불용재고의약품 사후관리 및 반품지원, 불량약 신고센터 상시 운영, 제약유통업계 애로사항 청취 및 상생 발전 노력 등의 사업을 의결했다. 이에 따른 세입세출예산 7400여만원을 통과했다. 이밖에 오는 7월 7일 개최 예정인 ‘부산약사학술제 및 연수교육’ 등에 관해 알렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)의 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC) 비임상 과제로 선정돼 협약을 체결했다. 치매극복연구개발은 국내 치매 관련 연구 개발에 필요한 단계별 과정을 지원하는 사업이다. 지난 2020년 8월 KDRC가 출범을 통해 2028년까지 8년간 1987억원의 자금을 지원한다. 업체 측에 따르면 NVP-NK4146은 세계 최초 마이크로바이옴 기반 2개 균주 혼합 생균치료제로 독보적인 DuoBiome기술을 통해 개발됐다. 총괄연구책임자인 한승원 박사(상무이사)는 “현재 개발 중인 듀오컨소시엄 생균치료제 NVP-NK4146은 유전자변형 알츠하이머 모델인 5XFAD 형질전환동물을 포함해 다양한 실험동물모델에서 인지기능 개선에 대한 효능 및 작용기전을 확인했다”고 설명했다. 한 박사는 “특히 120명의 알츠하이머병 전단계(prodromal)의 경도인지장애자를 대상으로 12주 간 진행한 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험에서 알츠하이머병 평가 척도인 ADAS-Cog 총점 및 ADAS-Cog 기억력 총점에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 확인했다”고 밝혔다. 이번 과제의 공동연구책임자인 경희대 약학대학 김동현 고황명예교수는 “이번 치매극복연구개발사업 과제를 통해 마이크로바이오타-장-뇌 축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 전했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억원의 총사업비로 NVP-NK4146에 대한 알츠하이머병 생균치료제 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이다. 이번 사업을 통해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다. 한편 엔비피헬스케어는 최근 마이크로바이옴 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질인 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 IND 제출에 앞서 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 25일 사이버연수교육으로 진행되는 2024년도 정기연수교육 프로그램을 오픈했다고 밝혔다. 약국 개설약사와 근무약사를 대상으로 진행하는 이번 정기연수교육 프로그램은 2평점(4시간)을 필수로 이수하도록 돼 있다. 이수 할 과목은 ▲약사제도 및 윤리 ▲약국 관리 및 경영 ▲임상 1& 12539;2이며, 4개 영역에서 각각 1개 강좌를 선택해 수강하면 된다. 약사회는 같은 영역에서 2개 강좌를 수강했다고 해도 연수교육 이수 평점은 1개 강좌만 인정되는 만큼 각 영역별로 이수할 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 이번 정기연수교육 강좌는 약국 근무 약사를 위해 ▲한약제제로 접근하는 피부질환 솔루션 ▲약국 세무·노무 ▲디지털 치료제의 이해와 활용 등 약국 경영에 도움이 되는 강의가 포함됐으며, 특히 ▲도핑과 스포츠 약학의 이해 과목을 추가해 스포츠분야에 대한 강의를 새롭게 편성했다는게 약사회 설명이다. 임상분야는 최근 이슈인 ▲항혈전제 ▲고혈압 최신진료지침 ▲최신 당뇨병 치료제와 가이드라인 ▲ADHD의 진단과 치료 ▲외부 기생충 흡혈 해충 등 시의성 있는 강의들로 구성됐다. 약사회는 기존 회원 신고를 마친 약사에게는 필수 2평점(4강좌)만 무료로 제공했지만 올해부터는 정기연수교육 16개 강좌를 모두 무료로 제공하기로 했다고 밝혔다. 다만, 올해 약사회 회원신고를 하지 않은 경우는 종전과 같이 1개 강좌 당 2만원의 교육비를 납부해야 한다. 최미영 학술담당 부회장은 “올해도 양질의 정기연수교육 강좌 구성을 위해 많은 전문가분들의 관심과 지원 끝에 정기연수교육 라인업이 내실있게 구성됐다”며 “많은 회원들이 건의한 추가 교육비 부분을 과감히 정리한 만큼 적극 활용해 주시길 바란다”고 말했다. 사이버연수원 측은 활용도 높은 임상강의와 다양한 분야의 평생교육 강의(이상 유료)를 비롯해 흡입제·자가주사제 교육(무료)을 제공하고 있으며 앞으로도 다양한 교육 콘텐츠를 제공해나갈 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 강의 선택, 결제, 강의듣기 등 이용 관련 문의는 1670-5877로, 연수교육 제도 관련 문의는 1577-9598로 하면 된다. 연수교육 대상 및 면제 신청에 대한 문의는 올해 회원 신고한 약사의 경우 소속 지부나 또는 분회로, 미신고 약사의 경우 1577-9598 또는 대한약사회 면허신고 사이트(https://license.kpanet.or.kr)로 하면된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 경구용 전문의약품의 동등성 재평가가 실시된다. 다만 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안 타당성'에 대한 안건이 타당하는 결론으로 의결됐다. 그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.' 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다. 이와 관련 식약처 또한 "관련 업계 간담회를 통해 규정 개정에 따라 허가(재평가 포함) 시 동등성 입증자료 제출 수준이 변화했다는 안내를 했다"며 "업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견을 보였다"고 했다. 하지만 한약제제의 오리지널 개발사는 생동시험 뿐 아니라 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반되고 있다는게 식약처 의견이다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다. 중앙약심 한 위원은 "오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는게 바람직 해인다"며 "(제네릭사의 경우)공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 했다. 또 다른 위원은 한약제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각된다며, 오리지널 한약제제 의약품의 패턴분석도 어려워 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능하다면 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것이라고 했다. 과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 정해야 한다는 얘기다. 한 위원은 "한약제제도 제네릭보다 오리지널에 힘을 실어줌으로써 후발 주자들에게 개발 동력을 주고 시장이 발전할 것으로 생각한다"고 했고, 다른 위원도 "이미 허가된 의약품도 독성이 있다고 밝혀지면 허가가 취소되는 사례 등을 생각해보면 (재평가) 규정 강화는 잘하는 것"이라고 말했다. 결론적으로 중앙약심은 한약제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시와 관련, 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로서 동등성을 입증할 수 없는 경우, 비교임상시험 자료 제출을 통한 동등성 재평가 실시방안이 타당하는 의견을 모았다.

[데일리팜=김진구 기자] 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장이 고속 성장을 거듭하고 있다. 지난 1분기엔 원외처방 시장 규모가 전년동기 대비 75% 증가했다. JW중외제약 리바로젯이 200억원 넘는 분기 처방액을 기록하며 성장을 지속하고 있고, 여기에 안국약품 등 5개사의 동일 성분·조합 복합제가 본격적으로 가세하며 시장 규모 확대에 기여한 것으로 나타났다. JW중외 '리바로젯' 1분기 처방액 205억원…전년대비 41%↑ 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 원외처방 규모는 258억원이다. 지난해 1분기 147억원 대비 75% 증가했다. 이 시장은 JW중외제약이 2021년 4분기 리바로젯을 발매하며 형성됐다. 발매 이후 리바로젯은 시장의 유일한 제품으로 빠르게 처방실적을 확대했다. 발매 1년 만인 2022년 4분기엔 분기 처방액이 100억원 이상으로 늘었다. 이어 지난해 4분기엔 200억원 이상으로 더욱 증가했다. 작년 4분기까지 누적 처방액은 1041억원으로 JW중외제약의 실적 개선에도 긍정적으로 작용했다. 올해 1분기에도 성장을 이어가는 모습이다. 리바로젯의 올해 1분기 처방액은 205억원으로, 작년 1분기 146억원 대비 41% 증가했다. 안국 등 5개사 후발의약품 본격 가세…1분기 합산 처방액 53억원 리바로젯 외에도 지난해 동시다발로 발매된 후발의약품이 올해 본격적으로 처방실적을 내며 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장 규모의 확대에 기여했다는 분석이다. 안국약품·대원제약·보령·동광제약·한림제약 등 5개사는 지난해 11월 동일 성분·조합의 후발의약품을 발매하며 경쟁에 가세했다. 올해 1분기 후발의약품의 합산 처방액은 53억원이다. 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 후발의약품의 점유율은 21% 수준이다. 제품별로는 대원제약 '타바로젯' 28억원, 안국약품 '페바로젯' 13억원, 보령 '엘제로젯' 5억원, 동광제약 '피제트' 4억원, 한림제약 '스타젯' 2억원 등이다. 안국약품 등은 리바로젯 허가 이전에 동일 성분·조합 복합제 개발에 착수한 바 있다. 이들은 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했다. 이어 임상 1·3상을 거쳐 지난해 5월 품목허가를 받았다. 지난해 8월엔 해당 제품을 급여 등재하는 데 성공했다. 다만 제품을 즉시 발매하진 않았다. 5개사 제품의 생산은 안국약품이 담당했는데, 위탁사들의 발주 물량이 크게 늘면서 생산에 차질이 생겼기 때문이다. 이로 인해 5개사는 작년 11월에서야 제품을 본격 발매할 수 있었다. 제약업계에선 후발의약품의 본격 가세로 향후 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 이 성분 복합제의 주요 성분인 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 기존 스타틴 제제 대비 낮은 것으로 알려졌다. 이로 인해 개원가에서 이 성분 복합제의 쓰임새가 점차 확대되고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 모처럼 흑자를 기록했다. 지난 2022년 1분기 이후 8분기만에 적자를 벗어났다. 원료의약품 사업이 회복세를 나타냈다. 26일 금융감독원에 따르면 종근당바이오는 지난 1분기 영업이익이 32억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 종근당바이오가 흑자를 기록한 것은 2022년 1분기 이후 2년 만이다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 원료의약품 사업을 주력으로 하는 업체다. 종근당홀딩스가 지분 39.1%를 보유한 최대주주다. 회사 측은 “원료의약품의 국내외 사업이 회복세를 나타냈다”라고 설명했다. 종근당바이오는 2022년 2분기 35억원의 영업손실을 기록한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 적자가 이어졌다. 이 기간 누적 적자는 335억원에 달했다. 종근당바이오는 2020년 4분기부터 2021년 4분기까지 5분기 연속 적자를 기록하기도 했다. 지난 2020년 4분기부터 작년 4분기까지 13분기 중 단 한번만 흑자를 기록한 셈이다. 원료의약품 사업이 기복을 보였고 보툴리눔독소제제 연구개발 등 신사업 투자가 확대되면서 수익성이 악화했다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결했고 충북 청주 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설을 준공했다. 종근당바이오 오송공장은 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 부지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 종근당바이오는 2022년 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난해에는 타임버스200단위와 타임버스엘의 수출용 허가를 각각 추가로 획득했다. 종근당바이오는 지난해 투자한 연구개발 비용은 173억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 2020년 91억원과 비교하면 3년새 89.2% 확대됐다. 지난해 종근당바이오의 매출원가율은 95.0%에 달했다. 지난해 종근당바이오가 단행한 구조조정으로 수익성이 개선된 것으로 분석된다. 종근당은 실적 부진이 길어지자 지난해 직원들을 대상으로 희망퇴직을 실시한 것으로 알려졌다. 지난해 말 기준 종근당바이오의 직원 수는 500명으로 2022년 말 558명보다 58명 줄었다. 1년새 직원 규모가 10% 이상 감소한 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 최근 ‘한풍당수롱연조엑스’를 출시했다고 26일 밝혔다. 한풍당수롱연조엑스는 당귀수산 한약 처방으로 계심, 도인, 소목, 홍화, 향부자, 오약, 작약, 당귀, 감초 총 9종 생약 성분으로 구성돼 있다. 당귀수산은 동의보감에 수재돼 있으며, 혈행 개선을 통한 신체의 어혈을 제거함으로써 통증을 가라앉히고 혈액순환을 원활하게 하는 효능을 가지고 있다. 따라서 외상(타박)으로 인해 발생한 어혈 증상인 멍, 부기 또는 통증 개선에 도움을 줄 수 있다. 한풍당수롱연조엑스는 과립 제형과 달리 짜 먹을 수 있는 액상 스틱포로 포장돼 있어 물 없이 편하게 복용할 수 있으며, 성인 기준 하루 세 번, 한 번에 1포를 복용하면 된다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난 25일 서울 서초구에 위치한 우면종합사회복지관에서 저소득층 독거노인들을 대상으로4월 무료급식 봉사활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 유영제약의 저소득층 어르신 무료급식 봉사는 2016년부터 시행된 유영제약의 대표 봉사활동으로, 월 1회 직급별로 봉사단을 구성하여 도시락 배달 및 배식 봉사를 진행하고 있다. 이날 봉사활동에는 주임급으로 구성된 봉사단이 오전 10시부터 12시까지 거동이 어려우신 독거노인들에게 도시락을 배달하고 복지관을 방문한 어르신들에게 점심 식사를 배식했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 참여 덕분에 복지관의 일손을 돕고 어르신들에게 식사를 대접하며 마음을 나눌 수 있었다 "라며 "유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매달 지역사회 급식 봉사를 실천하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 바이미성형외과의원 최한뫼 원장을 히알루론산(HA)필러 브랜드 ‘더채움’의 자문의로 위촉했다고 26일 밝혔다. 휴젤은 올해 더채움 론칭 10주년을 맞아 정품/정량 원칙을 지키는 안전한 필러 시술 문화 정착에 기여하고자 풍부한 임상 경험을 갖춘 의료진과 학술 협력을 강화하고 있다. 바이미성형외과 최한뫼 원장은 다년간의 더채움 시술 경험을 보유하고 있으며, 지난 2023년 한 해 동안 전국에서 더채움을 가장 많이 사용한 상위 5개 병원 중 하나로 선정돼 ‘더채움 엑설런스 어워드’를 수상했다. 16년차 성형외과 전문의인 최 원장은 외상 및 재건 성형 분야의 풍부한 임상 경험을 바탕으로 개개인의 안면해부학(facial anatomy)을 정확히 분석하여 필러 시술로 환자들의 고민을 해결하고 있다. 휴젤은 올 연말까지 최 원장과 협력하여 더채움 시술 프로토콜을 공동으로 개발한다. 제품을 처음 사용하는 의료전문가들(HCPs)이 보다 안전하고 효과적으로 시술을 할 수 있도록 부위별 적정 용량및 다양한 활용법 등을 포함한 가이드라인을 구축할 예정이다. 최 원장은 휴젤과의 학술 협력 활동의 일환으로 지난 26일 휴젤 서울사무소에서 임직원 대상 강연도 진행했다. 최 원장은 “최근 트렌드가 성형 수술에서 자연스러움을 추구하는 필러 시술로 전환됨에 따라 MZ세대부터 중년층까지 전 연령대의 니즈를 충족하는 맞춤 시술법을 정립하고 있다”고 설명하며, 약 1만3000 시린지 이상의 더채움 누적 사용량을 바탕으로 제품 특장점과 최 원장만의 필러시술 노하우 등을 소개했다. 휴젤 관계자는 “더채움에 대한 높은 이해도와 전문성을 갖춘 국내 미용성형 분야 KOL(Key Opinion Leader) 최한뫼 원장을 자문의로 초빙할 수 있게 되어 매우 뜻 깊다”고 말했다. 최한뫼 원장은 “안전하고 효과적인 필러 시술을 위해서는 의료진의 전문성과 경험이 무엇보다 중요하다”며 “휴젤과 협력하여 더채움 시술법을 확립하는 동시에 제품의 안전성과 효과성을 알리고,환자들의 만족도도 높일 수 있도록 적극적으로 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한 때 잘나가던 천안시청 내 약국이 연 1260만원에 새 주인을 찾고 있다. 월 임대료로 환산하면 105만원 선이다. 충남 천안시는 시청 민원청사동 1층 로비에 위치한 청사약국에 대한 입찰을 내달 7일까지 실시한다고 밝혔다. 약국 규모는 16.4평(54.22㎡)으로, 기초금액인 1260만원 이상 최고가방식 일반경쟁으로 낙찰자가 선정된다. 청사약국은 서북구보건소 이용객과 청사 내 공무원, 민원인 등이 주 이용자로, 약국이 처음 문을 연 2006년 당시만 해도 '일 처방전 95건'이라는 메리트에 힘입어 엄청난 낙찰가액을 보였다. 2006년 시청제시 연간 임대료가 783만원(월 65만원)에 불과했지만, 낙찰가는 8배 수준인 6120만원(월 510만원)에 책정되며 지자체 역시 서프라이즈라는 분위기였다. 2009년에도 시청제시 연간 임대료 2400만원(월 200만원)의 2.2배인 5240만원(월 436만원)에 낙찰이 이뤄졌었다. 하지만 보건소 처방이 감소한 데다 처방전을 받지 않는 환자 비율이 늘어나고, 코로나19 등 악재가 겹치면서 상황이 반전된 것으로 알려졌다. 특히 서북구보건소가 코로나19로 인해 진료를 중단하면서 청사약국은 2021년 10월 폐업 절차를 밟았고, 이후 8번의 유찰 끝에 낙찰받은 임차인이 2022년 5월부터 2027년 5월까지 계약했지만 기간을 채우지 못하고 자진폐업한 것으로 전해졌다. 지난해 보건소를 찾은 일반진료 환자는 5000명 수준으로, 일일 20명 안팎이었던 것으로 보인다. 시청 관계자는 "사업성을 이유로 직전 약사님이 계약을 중도 파기했다. 우선 내달 7일까지 입찰을 진행할 계획"이라며 "1인이 입찰하더라도 유효한 입찰"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처와 유럽의약품안전청이 서로 의약품 안전성, 유효성 등 각 기관이 보유한 비공개 정보를 공유하게 된다. 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety)는 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency): EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하고 있따. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 식약처는 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는" 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 품목갱신 미신청, 품목취하 등으로 1만5979개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중인데, 지난해 6월까지 첫 5년간 품목갱신 운영을 마무리한 결과다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 의약품 품목갱신 제도를 운영하고 있다. 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부 결정한다. 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다. 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다. 식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시하기도 했다. 이번 발표는 첫 5년의 운영결과 뿐 아니라 지난해 품목갱신 결과도 함께 공개됐다. 지난해 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다. 갱신율(73%)은 지난 5년간 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월) 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다. 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법& 8231;용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 이달 29일자로 신임 징수상임이사에 원인명(58) 공단 전 서울강원지역본부장을 임명한다고 밝혔다. 신임 원인명 징수상임이사는 의료기관지원실장, 인력지원실장, 기획조정실장, 서울강원지역본부장 등 공단 주요보직을 두루 역임했다. 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 징수상임이사 직위에 적임자라는 평가를 받고 있다. 공단 징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실, 고객지원실, 통합징수정보시스템재구축추진단 업무를 총괄한다. 공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제42대 대한의사협회 회장직 인수위원회(위원장 연준흠)는 4월부터 시행된 연수교육지침과 관련해 연수교육의 참여 규모 등에 따라 개정된 지침을 탄력적으로 적용할 수 있도록 현 집행부에 건의하는 한편, 5월부터 새 집행부 출범 이후 해당 지침을 조속히 개정해 연수교육기관과 회원들의 참여 기회를 적극 보장할 계획이라 밝혔다. 인수위에 따르면 연수교육 시행 시 등록비 징구를 의무화하고, 대면 연수교육의 출결 관리 방식을 기존 서면에서 바코드로 변경하는 것 등을 주요 내용으로 하는 개정된 연수교육지침 시행으로 소규모 연수교육기관들은 등록비 징구 의무화로 인한 회원 참여율 저조와 바코드화에 따른 소요 비용의 과다 등으로 연수교육 시행에 많은 어려움을 겪고 있다는 민원이 발생하고 있다. 인수위 관계자는 "소규모 연수교육기관은 등록비 의무화와 바코드 비용 과다 등으로 연수교육 개최에 어려움이 있고 회원들의 연수교육에 대한 접근성이 제한되는 문제가 발생하는 것에 공감한다"며 "연수교육은 연수교육기관과 회원의 자율적 참여와 수용 가능한 범위 내에서 적용되는 것이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "연수교육 참여 규모 등에 따라 개정된 연수교육지침이 소규모 연수교육에도 탄력적으로 적용될 수 있도록 제41대 집행부에 건의했다"며 "회장 취임 이후 해당 연수교육지침을 조속히 개정해 연수교육기관과 회원들의 참여 기회를 적극 보장하겠다"고 덧붙였다. 아울러 인수위는 개정 연수교육 지침에서 고령(65세 이상)이거나 경제활동을 하지 않는 경우 또는 교육과정에 있는 회원(전공의)에 대해 무료 등록이 가능하도록 규정하고 있으나, 휴직 등의 사유가 있는 전공의나 연수교육 이수 의무자가 아닌 의대생들이 무료 등록 대상인지 여부가 불분명해 이로 인한 다수의 민원도 발생하고 있다고 지적했다. 이에 인수위는 의료대란 사태로 많은 어려움을 겪고 있는 전공의 회원과 연수교육 이수 의무자 아닌 의대생들의 연수교육에 대한 접근성 보장을 위해 연수교육 시행 시 모든 전공의와 의대생들에 대한 무료 등록이 가능하도록 지침 적용 및 운영이 필요한 만큼 회원 및 연수교육기관에 해당 사항을 안내하게 됐다고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 요양원 직원이 아닌 제3자에게 약을 조제해 준 약국이 요양기관 업무정지 처분이 과도하다며 항소했지만 또 패소했다. 서울고등법원은 최근 A약사가 보건복지부를 상대로 제기한 업무정지 등처분취소 소송에서 1심 판결에 문제가 없다며 항소를 기각했다. 사건을 보면 경기 지역에서 의원을 운영하는 B의사는 요양시설에서 촉탁의사로 일하며 환자 원외처방전을 요양시설 직원 또는 제3자에게 교부했고 약사는 이 처방전을 조제하다가 적발됐다. 약사가 작성한 사실확인서를 보면 "원장님이 촉탁진료 후 외래처방을 발행하면 처방전을 가지고 오는 분은 환자·환자가족, 시설직원, 병원직원, C씨와 B씨 등이다. 조제한 약은 시설직원, 환자·환자가족이 직접 가져가는 경우 이외에는 C씨와 B씨가 요양원으로 가져간다"고 기술돼 있다. 또한 "C씨와 B씨는 요양원 직원은 아닌 것으로 보이고 본인부담금은 수시로 요양원에서 계좌이체 혹은 카드결제한다. 직접 요양원에 약을 가져다 준 적은 없다"고 돼 있다. 즉 요양원에서 전화로 의약품 전달을 부탁하고, 신분이 확인되지 않은 그 제3자가 원외처방전을 가지고 오면 그 원외처방전으로 의약품을 조제한 제3자에게 조제한 의약품을 전달, 환자에게 배달했다는 것이다. 결국 약제비 부당청구 혐의가 인정된 약사에게는 요양기관 업무정지처분 82일, 의료급여기관 업무정지처분 102일이 부과됐고 소송이 시작됐다. 2심 법원은 "자필로 사실확인서를 작성하고, 피고 담당 공무원이 작성해 온 확인서와 사건 약제비 부당청구 명단에 직접 서명·날인하는 방법으로 이 사건 처분사유를 인정했는데 그 내용이 구체적이고 명확하다"고 말했다. 법원은 "요양원 직원이 아닌 제3자가 가지고 온 처방전으로 약을 조제하고 조제한 의약품을 그들에게 전달한 사실을 인정했다"며 "원고의 직업이 약사인 점, 원고의 연령과 약국을 경영한 이력을 고려할 때 이 사건 현지조사 과정에서 작성한 사실확인서의 의미를 충분히 이해하고 있었을 것으로 보이고, 달리 위 사실확인서의 신빙성을 의심할 만한 사정을 찾을 수 없다"고 밝혔다. 이에 법원은 "약사가 새롭게 주장하는 처방전 교부일과 약품 조제일(요양개시일) 사이에 하루에서 이틀의 시간 간격이 있다는 사정만으로는 위와 같은 인정 사실을 뒤집기에 부족하다"며 "1심 판결은 정당하므로 원고의 항소는 이유없어 기각한다"고 판시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 장 건강에 도움을 줄 수 있는 18종의 프로바이오틱스를 25억 CFU 보장하는 건강기능식품 ‘일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐’ 제품을 새롭게 출시했다고 26일 밝혔다. 일양 살아있는 프로바이오틱스 장용캡슐은 4중 코팅 특허기술로 산소와 수분을 차단해 안정성을 높였다. 또 식물성 캡슐을 장용코팅해 유산균이 살아서 장까지 전달될 수 있게 했다. 4중 코팅 특허기술은 수용성 폴리머, 히알루론산, 다공성입자 코팅제, 단백질 등 총 4중으로 유산균을 코팅해 산소와 수분으로부터 안정성을 인정받은 기술이다. 또한 SCI급 논문에 등재된 우수한 장 점착력과 생존력을 인정받은 유산균을 투입했으며, 미국 FDA에서 원료로써 안전하다고 인정하는 제도인 GRAS에 등재된 원료가 함유되어 있다. 목 넘김이 편한 소형캡슐로 1일 1캡슐 복용 편의성과 열과 수분에 취약한 유산균의 특성을 고려하여 제품의 품질유지를 위한 유산균 특수용기로 실온 보관이 가능하도록 소비자들의 섭취 편의성과 휴대성까지 고려한 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 새로운 임원진을 임명했다고 26일 밝혔다. 최고재무관리자(CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을, 최고운영책임자(COO)로 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 각각 임명했다. 네하 크리슈나모한 CFO는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, 아큐티스 바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotehrapeutic)의 이사회 임원, 카이네이트 바이오파마(Kinnate Biopharma) 최고재무책임자로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓아왔다. 또, 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장과 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 역임하며 기업의 전략적 성장·사업 개발·M&A·재무 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. 그동안 1000억 달러(한화 약 137조5000억 원) 이상 M&A 거래를 성공적으로 이끌어낸 경험을 바탕으로, 아티바 바이오테라퓨틱스의 기술 개발과 사업화 목표에 따른 전략적 자원관리와 효율적 조직관리, 회계재무 등 경영관리 전반을 총괄할 예정이다. 제니퍼 부시는 기업 운영에 있어서 다양한 실무경력과 함께 사업 및 조직 운영 경험을 토대로 최고운영책임자(COO)로 임명됐다. 부시는 기업 전략·거버넌스·법률·규제 문제 해결·정보전략 분야에서 두루 경험을 쌓아왔으며, 기존 아티바의 주요 법률자문 역할을 담당해 왔다. 이번 최고운영자 선임은 아티바의 성장을 위한 전략적 사업개발 및 성장동력 구축하는데 중요한 역할이 될 것으로 보인다. 지씨셀 제임스박 대표는 "아티바 바이오테라퓨틱스는 이번 인사 조직 개편을 통해 미래 성장을 위한 전략적 혁신과 운영 효율화를 준비중에 있다"며 "두 새로운 리더들의 합류로 아티바와 지씨셀 양사간의 사업 협력이 확대되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 1인 약국에 적합한 경영스킬 등 노하우를 대방출한다. 휴베이스 약국경영 인사이트 컨퍼런스(HIC)는 1차 약국사업과 2차 매출극대화에 이은 3차 강의 주제를 '1인 약국'으로 정하고, 내달 19일 행사를 진행한다고 밝혔다. 특히 이번 주제는 대한민국 약국의 다수를 차지하는 1인 약국(약사 1인, 또는 약사 1인+직원 1인)으로 정해, 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법 등이 상세히 소개된다는 설명이다. 강의는 ▲내가 없어도 돌아가는 시스템(김현익) ▲1인 약국, 2인 약국처럼 운영하기(안효빈) ▲Heart to Heart 커뮤니케이션(이아영)을 주제로 진행된다. 2교시 강의를 맡은 안효빈 약사는 "다년간 1인 약국의 한계 극복을 위해 수많은 변화를 시도했고, 이번 강의에서 약국장이 매출상승에 에너지를 집중할 수 있는 효율적 1인 약국 운영비법과 진열 전략 공유로 다수의 1인 약국장 고민해소에 도움을 주고 싶다"고 말했다. 김수길 프랜차이즈부문 이사는 "1인 약국은 직원이 있어도 약사 2명이 상담판매하는 규모의 매출을 만드는 데 현실적 한계가 있다"며 "이번 3차 HIC는 1인 약국의 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법에 대해 상세히 다룰 예정"이라고 전했다. 강의는 오후 2시부터 휴베이스 챌린지 스퀘어(서울 방배동)에서 진행되며, 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr)에서 가능하다.