[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 강제화 저지 등 의료현안 대응을 위한 대한의사협회 비상대책위원회 설치 안건이 부결됐다. 이에 별도의 비대위 설치가 무산되면서 김택우 집행부에 힘이 실리게 됐다.의협 대의원회는 25일 긴급 임시 대의원총회를 열고 '성분명 처방 강제화 법안 및 한의사 x-ray사용 의료법 개정안 저지와 검체수탁고시 정상화를 위한 비상대책위원회 설치안건' 표결을 진행했다.개표 결과, 재석 대의원 173명 중 비대위 설치 찬성 50명(28.9%), 반대 121명(70.0%), 기권 2명(1,1%)으로 안건은 부결됐다.집행부에 힘을 실어달라고 호소하는 김택우 회장 김택우 회장은 "의료 정상화를 위한 후속 논의에 집중해야 할 지금의 시점에서 국회에서는 일부 의원들이 의료의 기본정신을 훼손하고 면허의 중요성을 망각한, 더 나아가 국민건강을 전혀 생각하지 않는 법안들을 잇달아 내놓으며 새로운 의정사태를 촉발시키려는 것은 아닌가 하는 의구심이 들 정도로 상황을 악화시키고 있다"고 말했다김 회장은 "정부와 국회가 의료계와의 협력과 상생을 포기하고 의료의 본질을 왜곡하고, 면허의 영역을 훼손하고, 수십년 지켜온 의약분업의 원칙을 무너뜨리는, 현실과 동떨어진 입법과 정책을 강행한다면, 집행부는 주저 없이 강경 투쟁에 나설 것"이라고 밝혔다.김 회장은 "지금 우리에게 가장 필요한 것은 14만 회원이 한마음 한뜻으로 단일대오해 강력한 힘을 보여주는 것"이라며 "누가 주도하든, 어떤 형식을 취하든 지금 이 순간 협회를 구심점으로 하여 한목소리를 내는 게 중요하다고 생각한다. 43대 집행부가 악법과 개악으로부터 의료를 지켜낼 수 있도록, 대의원 여러분께서 지지와 성원 보내달라"고 호소했다.결국 의협 대의원들은 비대위 설치가 아닌 집행부에 힘을 실어주는 쪽으로 택했다. 이어 결의문도 채택했다.결의문을 낭독하는 의협 대의원들 대의원회는 "성분명 처방 강제화는 환자의 생명을 담보로 한 무책임한 실험으로 약화 사고를 필연적으로 유발할 의료의 안전망 해체 행위"라며 "의료 전문성을 부정하고 국민 건강을 위협하는 이 정책을 즉각 중단하라"고 촉구했다.덧붙여 "한의사 X-ray 사용 허용은 면허 제도의 파국이며, 과학적 검증과 전문성 없는 영역 침탈을 통해 국민의 건강과 생명을 혼란에 빠뜨리는 치명적인 도발"이라고 지적했다. 의협 대의원회 결의문 2025년 10월 25일, 대한의사협회는 대한민국 의료의 명운(命運)이 걸린 중대한 기로에서 14만 의사회원 전체의 생존 의지와 결사 항전의 각오를 담아 다음과 같이 선언한다.1. 의료 붕괴를 초래하는 3대 악법·악행을 단죄한다. 우리는 대한민국 의료의 근간을 뿌리째 흔드는 졸속하고 무모한 입법 및 행정 조치를 더 이상 좌시할 수 없음을 천명하며, 이에 대한 우리의 분노와 심각한 우려를 최고 수위로 표명한다. 성분명 처방 강제화는 환자의 생명을 담보로 한 무책임한 실험이며, 약화 사고를 필연적으로 유발할 의료의 안전망 해체 행위다. 의료 전문성을 부정하고 국민 건강을 위협하는 이 정책을 즉각 중단하라! 한의사 X-ray 사용 허용은 면허 제도의 파국이며, 과학적 검증과 전문성 없는 영역 침탈을 통해 국민의 건강과 생명을 혼란에 빠뜨리는 치명적인 도발이다. 검체수탁고시의 왜곡된 시행은 의료기관 간의 신뢰와 협력 체계를 고의적으로 와해시켜 필수 의료 시스템을 교란하고, 결국 국민이 신속하고 정확한 진료를 받을 권리를 박탈하는 악행이다.2. 집행부를 중심으로 단일대오를 결성하라! 오늘 긴급 임총은 투쟁의 방식을 두고 숙의한 끝에, 분열을 막고 모든 역량을 한 곳으로 집중하기 위한 결사적 의사결정을 내렸다. 대의원총회 산하 별도의 비대위 설치 대신, 현 집행부가 전 회원의 뜻을 엄중히 위임받아 투쟁의 선봉에 설 것을 결의한다. 집행부는 이 위임에 따라 모든 가용한 수단과 방법을 총동원하여 3대 악법·악행의 저지에 총력을 다하고, 성공적인 저지 없이는 물러서지 않을 것임을 천명하라!3. 우리는 국회와 정부에 최후 통첩을 선언한다! 전국 14만 의사회원을 대표하는 대한의사협회는 대한민국 의료의 수호를 위해 다음 세 가지 요구사항을 제시하며, 정치적 논리와 타협을 거부할 것임을 분명히 한다. 하나. 국민을 위험에 빠뜨리는 성분명 처방 강제화 법안을 즉시, 그리고 영구히 철회하라! 하나. 비과학적이고 위험한 한의사 X-ray 사용 의료법 개정안을 당장 폐기하라! 하나. 의료 현장을 파괴하는 검체수탁고시를 전면 백지화하고, 전문가의 의견을 최우선으로 재논의하라!우리는 더 이상 말로만 외치지 않을 것이다. 14만 의사는 의료의 기본 원칙과 국민 건강을 지키기 위해 끝까지 투쟁할 것이며, 우리의 의지가 관철될 때까지 단 한 걸음도 물러서지 않을 것이다. 전국 14만 의사회원들에게 고한다! 지금은 단합과 행동만이 답이다. 집행부를 중심으로 철옹성 같은 단일대오를 구축하고, 의료 수호 투쟁에 즉각적이고 전면적으로 동참해 줄 것을 엄중히 호소한다!2025년 10월 25일 대한의사협회 대의원회 대의원 일동

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 추진 중인 밸류업 프로그램이 제약바이오 업계에서는 좀처럼 뿌리내리지 못하는 분위기다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 효율성을 높이기 위해 인센티브 체계와 실질적 평가 기준 등을 정비해야 한다는 지적이 나온다.25일 금융감독원에 따르면 이날까지 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 집계됐다. 에스티팜, HK이노엔, JW중외제약, 노을, 셀트리온, 에스엘에스바이오, 엘앤씨바이오, 오스코텍, 유한양행, 한미사이언스, 한미약품 등이 해당한다.국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업이 350여 곳에 달한다는 점을 고려하면 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 24일 종가 기준 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 기업 20곳 중 공시 기업은 4개사(셀트리온·유한양행·한미약품·한미사이언스)에 그쳤다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사 대부분이 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않았다.기업가치 제고 계획을 공시한 업체 중 이행 현황을 공개한 기업도 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 업체 노을 단 한 곳뿐이었다. 노을은 지난 2월 신제품 출시와 선진국 시장 진출, 2027년 이전 흑자 전환, 글로벌 기업과 계약 체결 등을 골자로 한 기업가치 제고 계획을 알린 바 있다. 이후 지난달 상반기 이행현황 공시를 통해 상반기 매출 전년 대비 1270% 성장과 글로벌 공급계약 확대 등 구체적인 성과를 공유했다.노을을 제외한 나머지 기업가치 제고 계획 공시 업체 10곳은 기업가치 제고 계획을 제시한 이후 별도 이행 현황을 공개하지 않았다. 사실상 제약바이오 업계에서 밸류업 프로그램은 형식적 공시 수준에 머물고 있다는 얘기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 코리아 디스카운트 해소를 위한 정부 주도 정책으로 지난해 5월 가이드라인 공개를 기점으로 본격 시행에 들어갔다.국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 포함됐다.제약바이오·헬스케어 기업의 밸류업 프로그램 참여율과 이행률이 낮은 것은 제도적 관리·평가 장치가 미흡하기 때문으로 분석된다. 밸류업 프로그램 설계 과정에서 정부가 가장 방점을 둔 것은 '자율'이다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세웠다.이에 따라 정부는 밸류업 가이드라인을 통해 기업이 어떤 틀로 계획을 세워야 하는지 방향만 제시했다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 자율에 맡겨져 있다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 자체 계획만 공개하면 그 이후 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다.정책 실효성에 대한 회의론도 확산하고 있다. 제도 참여에 따른 '당근'이 불확실하고 '페널티'도 없는 상황에서 상장사의 적극적 동참을 기대하기 어렵다는 게 업계 전문가들의 지적이다.정부가 세정 지원, 공동 기업설명회(IR) 참여, 표창 수여 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 대부분 행정적 성격에 그쳐 실질적 유인은 부족하다는 평가다. 구체적인 보상이나 체감할 만한 혜택이 뚜렷하지 않아 기업 입장에서는 참여 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 대응을 전담할 인력조차 두기 어려워 제도 이행에 현실적인 제약이 따른다. 밸류업 공시 이후 주가 흐름에서도 가시적인 변화는 아직 나타나지 않는다. 기업별로 기업가치 제고 계획 공시 시점이 제각각인 데다 개별 기업의 임상 결과, 기술수출 등 변수가 뒤섞여 비교에는 한계가 있으나 단순히 공시 전후 주가 흐름을 놓고 보면 연관성은 크지 않은 모습이다.기업가치 제고 계획 공시 이후 주가 추이를 살펴보면 공시 업체 11곳 중 공시일 대비 현재 주가가 상승한 곳은 5곳이다. 엘앤씨바이오는 공시일(3월)과 비교해 현재 주가가 126% 이상 뛰며 조사 대상 기업 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 각각 작년 말과 올 초 기업가치 제고 계획을 올린 HK이노엔과 오스코텍도 공시 이후 주가 상승세를 보였다. 공시일 대비 HK이노엔은 33%, 오스코텍은 44% 주가가 올랐다.반면 유한양행(-20%), 셀트리온(-8%), 한미사이언스(-2%) 등은 공시일 대비 현재 주가가 떨어졌다. 노을의 경우 공시 기업 중 유일하게 밸류업 이행 공시를 올렸음에도 불구하고 공시일(2월) 대비 현재 주가가 20% 이상 빠졌다. 매출 연평균 22% 성장, 총주주수익률 30% 등 성장 목표를 제시했던 에스엘에스바이오는 품질검사기관 재지정 실패로 관리종목 위기에 놓인 상태다.다만 일각에서는 제도 시행 초기인 만큼 밸류업 공시의 효과를 당장 주가 흐름으로 판단하기는 어렵다는 시각도 있다. 시장이 밸류업 공시를 기업가치 판단의 주요 요인으로 인식하기까지 시간이 더 필요하다는 주장이다. 밸류업의 본질이 단기 주가 상승이 아니라 중장기적 기업 체질 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 있다는 점을 염두에 둬야 한다는 목소리도 나온다.시장 관계자는 "밸류업은 결국 기업이 스스로 투자·배당·소통 체계를 개선해 나가는 과정이기 때문에 단기간에 성과를 기대하기 어렵다"며 "중소 바이오 기업이 제도의 취지를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 실질적인 행정 지원이 뒤따라야 한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 회장(44)이 잇단 장내매수에 나서고 있다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다.최대주주의 지분 확대는 신약개발, CDMO/CMO 사업 확대 등 성장 자신감으로 풀이된다. 일례로 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다. 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.허승범 회장은 10월 27일 1만600주를 장내매수한다. 대략 1억원 규모다. 이에 허 회장의 지분율은 8.2%로 올라간다.허 회장의 장내매수는 잇따르고 있다.2023년 6월19일 1785주(취득단가 7295원), 2023년 7월 10일 1300주(7483원), 2024년 2월22일 1만3049주(8430원), 2024년 12월 19일 5000주(1만3253원), 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주(1만228원), 10월 27일 1만600주 등이다. 올해만 8만주 이상을 취득했다. 8만주 취득에는 대략 10억원 정도가 투입됐다.동생 허준범(40) 전무도 장내매수에 동참하고 있다. 허 회장에 비해 소량이지만 올해 3월28일 772주(1만1725원), 5월 14일 1200주(1만2400원), 5월 15일 1200주(1만2410원), 5월 16일 599주(1만2300원) 등이다.오너일가의 장내매수는 성장 자신감으로 분석된다.삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’는 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.회사에 따르면, 로어시비빈트는 3상에서 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다.삼일제약 베트남 CMO 공장은 내년 본격 가동된다.해당 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다. APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 올 상반기 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다. 이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다.허승범 회장은 지난 8월 한국-베트남 정상회담 국빈 만찬에 참석했다. 당시 삼일제약 관계자는 “베트남 플랜트는 내년부터 본격 가동 예정이다. 럼 베트남 공산당 서기장 방한을 계기로 양국 간 협력이 강화돼 베트남 내 사업도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.삼일제약 CNS(중추신경계) 사업도 커지고 있다.삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다. 최근에는 파킨슨병치료제 '원도파정'을 허가받고 CNS 라인업을 강화했다.업계 관계자는 "최대주주의 장내매수는 책임경영이자 성장 자신감으로 풀이된다. 실제 4분기에는 신약 FDA 신청, 베트남 CDMO 사업 확대 등 이벤트가 기다리고 있다"고 진단했다.한편 삼일제약은 지난해 연결기준 매출액 2198억원을 달성했다. 역대 최대 실적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 인플루엔자(독감) 치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 팬데믹 유행과 종식에 따라 들쭉날쭉 큰 기복을 나타냈다. 코로나19 바이러스 치료제가 급여권 진입 이후 독감치료제보다 200배 이상 많은 시장 규모를 형성했다. 독감 유행 주의보가 4개월 만에 발령되면서 독감치료제의 반등이 예상된다.25일 업계에 따르면 질병관리청은 지난 17일부터 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령했다. 질병관리청에서 운영 중인 의원급 의료기관의 독감 의사환자(ILI) 표본감시 결과 올해 40주차(9월28일~10월4일) 인플루엔자 의사환자 분율이 12.1명으로 유행기준 9.1명을 초과했다.인플루엔자 의사환자 분율(ILI, Influenza like illness)은 진료환자 1000명당 38도 이상의 발열과 함께 기침, 인후통 등 증상을 보이는 환자 수를 말한다. ILI 분율은 올해 38주차와 39주차 각각 8.0명, 9.0명으로 집계됐고 40주차에 12.1명으로 유행기준을 넘어섰다. 41주차에는 14.5명으로 더욱 확대됐다.독감 유행 주의보가 발령된 것은 4개월 만이다. 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해는 지난해보다 2달 이른 시점에 독감 주의보가 발령된 셈이다.분기별 독감치료제와 코로나19치료제 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 독감 유행 주의보 발령으로 독감치료제 시장의 반등도 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 독감치료제의 외래 처방금액은 2억원에 불과했다. 독감 환자 수가 많지 않아 치료제 시장도 사실상 소멸했다. 3분기 타미플루의 처방액은 4000만원대에 그쳤다.독감치료제 처방 시장은 독감 유행에 따라 큰 기복을 나타낸다. 올해 1분기 독감치료제의 처방 시장 규모는 106억원으로 전년동기대비 54.3% 증가했고 2분기에는 14억원으로 4배 이상 확대됐다. 작년 3분기 독감치료제 처방액은 1억원에 불과했다. 올해 3분기 누적 독감치료제 처방액은 122억원으로 작년 같은 기간보다 67.6% 증가한 수치다.독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다.독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다.지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 지난해 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 2023년 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 유례없이 길어졌다.독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다. 2023년 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰고 지난해부터 다소 소강상태로 접어들었다.최간 독감치료제 시장이 주춤한 사이 코로나바이러스 치료제의 처방 시장이 급팽창했다는 점이 이례적인 현상이다.팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다.팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드는 올해 3분기 처방액이 477억원에 달했다. 독감치료제 전체 처방액은 팍스로비드의 0.4% 수준에 불과했다.팍스로비드의 3분기 누적 처방금액은 673억원에 달했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난 8월 174억원의 처방액으로 월 처방액 100억원을 돌파했고 지난달 한달에만 249억원으로 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 드라벳증후군치료제 '핀테플라'의 국내 상용화가 임박했다.식품의약품안전처는 얼마전 한국UCB제약의 핀테플라(펜플루라민) 허가를 위한 안전성·유효성 심사를 마무리했다.핀테플라는 2020년 FDA로부터 희귀 소아 뇌전증인 드라벳증후군 치료제로 먼저 허가를 받은 데 이어, 2022년 레녹스-가스토 증후군에도 적응증을 추가한 바 있다.우리나라에서 이 약은 지난해 희귀의약품으로 지정됐으며 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 약제로 지정되기도 했다. 이에 따라 국내 정신 승인과 함께 보험급여 등재 논의도 진행될 전망이다.펜플루라민은 2~18세 소아청소년을 대상으로 한 무작의, 이중맹검, 위약-대조군 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구의 1차평가항목은 한달 평균 경련성 발작 빈도를 평가한 MCSF(monthly convulsive seizure frequency)였다.경련성 발작 빈도를 평가한 결과, 펜플루라민 복용군의 한 달 동안 평균 경련성 발작 빈도는 위약군보다 54.% 줄었다.또 펜플루라민군 54%가 임상적으로 의미 있게 MCSF가 감소한 반면, 위약군은 5% 줄었다. 무발작기간(Seizure-free interval) 중앙값도 펜플루라민 군이 위약군보다 길었고(22일 vs 13일), 발작이 한번 나타난 후 더 이상 발작이 나타나지 않는 비율이 펜플루라민군 12%, 위약군 0%였다.펜플루라민을 투여받은 환자들이 위약을 투여받은 환자들보다 유의미하게 발작적 경련이 감소됐다. 특히 3~4주 안에 경련이 감소했고, 14~15주까지 치료 효과가 유지됐다.한편 드라벳증후군은 영아기에 강직발작 후 근육의 수축과 이완이 교대로 일어나는 간대발작, 경련이 끝나면 잠에 빠지는 희귀질환이다. 질병 원인은 SCN1A 유전자가 바뀌었기 때문인 것으로 알려졌다.

GLP-1 계열 비만신약 '위고비'[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 위고비가 청소년 비만까지 허가 영역을 넓히며 적응증 확대 속도전에 돌입했다.25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 23일 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'를 12세 이상 청소년 비만 환자의 체중 관리를 위한 보조요법으로 허가했다.이번 허가로 위고비는 성인에 이어 청소년까지 아우르는 국내 최초 GLP-1 기반 주 1회 비만 치료제로 자리 잡게 됐다.그간 12세 이상 소아청소년 대상 비만 치료옵션에는 제한적인 평가가 많았다. 위고비 이전 국내에는 '오르리스타트' 성분 계열 약제나 1일 1회 투여 가능한 GLP-1 계열 약물 '삭센다(리라글루타이드)'가 12세 이상에서 승인된 바 있다.다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', 위고비, '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제는 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 청소년들의 체중 감량약물 치료옵션이 늘어나게 됐다.이번 위고비의 적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다.또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등은 62%에서 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.세마글루타이드, 심혈관계·대사질환 적응증 확대위고비의 주성분 세마글루타이드는 미국에서 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 비간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제까지 적응증을 확장하고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 세마글루타이드 2.4mg을 MASH 치료제로 가속 승인했으며, 추후 확증 임상 결과에 따라 정식 허가 여부를 결정할 예정이다.세마글루타이드는 체중감량과 혈당조절 기전을 통해 간 지방 축적과 염증을 억제하는 효과를 보였다.MASH 임상 피보탈 연구인 ESSENCE 3상 중간 분석에서 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실, 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되는 등 위약 대비 뚜렷한 유의성을 입증했다.이 외에도 세마글루타이드는 심부전, 만성신질환 영역으로도 확장 중이다.세마글루타이드는 심부전 환자를 대상으로 한 3상 통합 분석에서는 운동 기능·체중·염증 지표 개선과 입원율을 감소시켰다.노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.한 업계 관계자는 "GLP-1 계열 약물이 단순한 체중감량제를 넘어 심혈관·신장·간 질환의 통합 치료제로 진화하고 있다"며 "세마글루타이드가 그 중심에 서 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 약가인하 사후관리가 제각각 다른 시점에 이뤄지는 문제를 개선하기 위해 적극 검토하겠다는 뜻을 밝혔다.반면, 성분명처방에 대해서는 사회적 합의와 정책적 판단까지 신중한 접근이 필요하다는 원론적 답을 내놨다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 약가 사후관리 제도 합리화를 묻는 질문에 이같이 답했다.실거래가 약가인하, 사용량-약가협상, 급여재평가 등 다양한 약가인하 제도가 서로 다른 시기에 적용돼 혼란이 있다는 지적이다.공단은 “사후관리제도는 지속 가능한 건보재정과 약제비 관리를 위해 중요한 제도다. 하지만 제도 간 적용 시기가 상이해 현장 예측 가능성이 저해된다는 지적이 있을 것으로 알고 있다”고 말했다.이어 “제2차 건강보험종합계획에 따라 합리적인 사후관리 제도 개선방안 모색을 위해 정부에서 정책연구를 진행 중이다. 공단은 합리적인 개선 방안을 적극 검토 지원하겠다”고 말했다.남인순 더불어민주당 의원은 성분명처방 도입에 대한 공단의 입장을 물었다. 공단은 신중해야 할 사안이라고 한발 물러나는 모습이다.공단은 “국민 안전을 최우선 고려해 전문가, 학회 등 현장의 의견 수렴 등을 토대로 한 수급이 불안정한 필수약을 중심으로 제한적이고 단계적인 검토가 필요하다”고 했다.남 의원은 의료계가 반대하는 이유인 의사 처방권 침해, 생물학적동등성 불신 등에 대해서도 의견을 물었다.이에 공단은 “도입에 대한 이견이 있으므로 이해당사자간 충분한 논의와 전문가 검토가 필요하다. 사회적 합의, 정책적 판단까지 신중히 접근해야 할 사안”이라고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단이 의약품 공급의무를 지키지 않은 제약사를 상대로 비용 지불 등 행정조치를 할 수 있는 제도적 근거를 마련하겠다고 밝혔다.공단은 제약사와 공급의무 계약-합의를 진행해왔는데, 이를 위반해도 지급명령 등의 조치를 하지 않고 있다는 국회 지적을 받은 바 있다.24일 공단은 한지아 국민의힘 의원이 의약품 품절과 공급 의무 강화 방안을 묻는 서면질의에 개선 의지를 나타냈다.한지아 의원은 “(공단-제약사)합의서에 공급의무 위반 업체에 일정금액을 지급하도록 하는 내용이 포함돼 있지만 지급명령이 한 건도 없는 이유가 뭐냐”고 물었다.이에 공단은 “필수의약품의 안정적 공급을 위해 2021년부터 제약사와 공급의무를 계약, 합의하고 있다. 현재 급여의약품의 88.3%(1만9388품목)를 사후관리하고 있으나 공급보고는 제약사 신고에 의존하고 있다. 공급상황 파악의 한계로 지급요청을 하지 못했다”고 답변했다.또 합의서에 법적 근거나 강제성이 없다는 이유로 제대로 신고하지 않거나, 일방적으로 공급을 중단하는 일이 발생하고 있다는 설명이다.한 의원은 “공급중단 방지를 위해 약가를 30배나 인상해도 공단이 실제로 이행을 강제할 수 없는 구조라면, 합의서는 사실상 유명무실한 것이 아니냐”고 되물었다.공단은 “합의서에 따라 일시적 공급중단에 대해 미리 보고했기에, 보고된 내용을 토대로 약제의 재고 모니터링, 대체약제 파악, 공급 재개시점을 앞당기도록 독려하는 등 사후관리를 진행하고 있다”고 답했다.일방적 공급중단 등에 대응하기 위해 제도적 강화가 요구된다는 지적에 공단은 “필요성에 공감한다”는 뜻을 내비쳤다.공단은 “필수의약품이 안정적으로 공급돼 환자 진료에 차질이 없도록 신속한 정부차원의 대응 방안 마련 필요성에 공감한다”면서 “복지부, 식약처 등 정부기관 협의체 구축을 추진하고, 공급 의무 강화를 위한 행정처분의 제도적 근거를 마련해 의약품의 안정적인 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 산업의 중장기 발전 방향을 담은 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 협회는 비전 2030을 발표하고, 신약개발 역량 강화와 글로벌 시장 확대, 국민건강 안전망 구축을 3대 목표로 제시했다.한국제약바이오협회는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최했다.행사는 1부 창립 80주년 기념식과 2부 미래관 준공식으로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 ▲80주년 기념사업 경과 보고 ▲‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식 ▲‘제약바이오 비전 2030’ 선포식이 이어졌다.노연홍 제약바이오협회장은 기념사에서 “협회는 지난 1945년 10월 26일 조선약품공업협회로 출범했다”며 “광복과 전후 혼란한 시기에 국민의 생명을 지키기 위한 의지로 시작된 협회가 80년을 맞이했다. 앞으로 제약바이오산업의 100년을 준비하며 신약개발 역량을 지원하고 변화의 흐름에 능동적으로 대응하겠다”고 말했다.24일 개최된 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념식에서 노연홍 회장이 기념사를 하고 있다. 윤웅섭 이사장은 환영사로 “창립 80주년을 맞은 바로 지금이 제약바이오업계가 크게 도약하는 골든타임”이라며 “제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 산업으로 자리잡도록 더 큰 혁신과 성장의 길을 걷겠다”고 다짐했다.김민석 국무총리와 정은경 보건복지부 장관, 박주민 국회 보건복지위원장, 오유경 식품의약품안전처장의 축사가 이어졌다.김민석 총리는 “제약바이오협회의 창립 80주년을 진심으로 축하한다”며 “제약바이오산업은 대한민국의 대표 혁신 산업으로 성장하고 있다. 정부도 체계적인 산업 육성, 규제 혁신, R&D 투자 지원으로 우리 제약바이오산업이 세계를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다.정은경 장관은 “복지부는 바이오백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등으로 제약바이오산업의 글로벌 초격차를 확보할 것”이라며 “이 과정에서 제약바이오협회의 역할이 중요하다. 정부는 협회와 함께 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 강조했다.오유경 처장은 “허가심사 혁신을 통해 동시병렬 심사로의 전환하고 전주기 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시를 지원하겠다”며 “식약처는 한국 제약바이오산업이 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 소통해 지원하겠다”고 덧붙였다.조욱제 홍보편찬위원장이 한국제약바이오협회 80년사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달하고 있다. 이날 조욱제 홍보편찬위원장은 제약바이오산업의 80년 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 비전 2030의 핵심 가치로 ‘혁신, 협력, 신뢰’를 제시했다. 이를 기반으로 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로는 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표를 제시했다.글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 밝혔다.또한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.비전 2030을 발표한 이관순 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030은 협회만의 선언이 아니다. 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 함께 만드는 공동의 약속”이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책 과제로 산업을 지원해야 한다”고 말했다. 2부 행사에선 협회의 신출 ‘미래관’ 준공식이 진행됐다. 협회는 올해 초 창립 80주년을 기념해 미래관 건립 계획을 밝힌 바 있다. 2월 첫 삽을 뜬 뒤 8개월여 만에 공사가 마무리됐다.총 20억원이 투입된 미래관은 1층 주차장을 제외하고 2~4층으로 건립됐다. 2층은 사무공간으로 회원사와 협회 방문자가 자유롭게 사용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의공간이 마련됐다.3층엔 AI 신약 연구원이 들어섰다. 이 공간에는 올 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)이 들어설 예정이다. AI를 활용한 신약 개발과 관련 교육을 담당한다.기존 건물 1층에는 제약바이오산업의 역사화 변화를 한 눈에 볼 수 있는 전시관이 마련됐다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 전시됐다.협회는 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품과 국내개발 신약이나 최초 수출 의약품 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등을 회원사들과의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 전시하고 있다. 협회는 유공자 표창도 진행했다. 김혜나 한독의약박물관 학예연구사, 백승영 대원제약 이사대우, 최성길 HK이노엔 대리가 보건복지부장관 표창을, 오승혜 이니스트에스티 팀장, 최태종 종근당 팀장, 최창호 GC녹십자 과장이 식약처장 표창을 각각 수상했다.김형식 대한약학회장, 조혜영 한국약제학회장, 김우연 카이스트 교수, 정재훈 약사신문 청론보건연구소장, 최호진 동아제약 고문, 이준희 보령 상무가 제약바이오협회 공로패를 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 마약류 향정신성 의약품을 처방·조제하는 의사·약사에게 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무를 부여하는 약사법 개정안 통과에 적극적으로 협조하겠다고 밝혔다.특히 DUR 확인을 회피하는 요양기관을 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정, 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다고 했다.위고비 등 비만치료 주사제의 경우 사용기간을 관리·강화하는 등 DUR 사각지대를 없애고 점검기준 고도화를 위해 보건복지부와 협의하겠다는 약속도 했다.24일 심평원은 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 서명옥 의원의 DUR 의무화 관련 질의에 이같이 밝혔다.김예지 의원은 마약류 향정약 DUR 확인 의무화 법안을 조속히 통과시키라고 촉구했다.서미화 의원은 DUR 확인 의무화와 DUR 실태조사, 관리·감독 강화 방안을 마련하고 오남용 우려 의약품이 DUR에서 관리 사각지대에 놓인 문제를 어떻게 해결할지 물었다.심평원은 DUR 확인이 법적 의무가 아닌 바, 시스템 사용이 의료기관 자율에 맡겨져 있다고 설명했다.이에 의료현장에서는 업무 부담, 피로감 등으로 DUR 정보를 적극적으로 활용하지 않는 경우가 많다고 했다.심평원은 "국회 계류중인 DUR 의무화 법안이 빨리 통과될 수 있게 정부부처와 상시 소통하고 공동 대응하는 등 적극 지원하겠다"면서 "DUR 대상성분을 지속 확대하고 정보제공 과다로 인한 의료현장 피로감 해소를 위해 팝업 효율화, 맞춤형 정보제공 등 DUR 서비스의 질적 향상을 노력하겠다"고 답했다.그러면서 "현재 발의된 DUR 의무화 법안 통과를 위해 국회, 보건복지부 등과 상시 소통하고 있다"며 "시스템을 안정적으로 운영할 수 있게 장애대응 시스템과 연동해 DUR시스템 노후장비를 올해 10월에 했다"고 피력했다.심평원은 "DUR 회피 기관을 마약류, 미점검·점검 중단·감소, 비대면진료 미점검 등 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정하고 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다"며 "DUR 사각지대 해소를 위해 비만치료 주사제 사용기간을 관리·강화하는 등 약품별 특성을 고려한 DUR 점검기준을 고도화 할 것"이라고 했다.이어 "오남용 우려 의약품의 DUR 사각지대 해소를 위해서도 복지부 등과 협의하겠다"고 덧붙였다.한편 복지부는 비대면진료 제도화 법안 통과 때 마약류 DUR 확인 의무 부과 법안을 함께 통과시킬 필요성에 공감하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경구용 흑색종 치료제인 베무라페닙(Vemurafenib)에 마이크로니들 제형을 접목한 학부생 연구가 선배 연구자들의 눈길을 끌었다.국소치료로 효과를 높이면서 동시에 경구 복용에 따른 내성 발현 우려를 낮추기 위한 새로운 치료 접근이다.대한약학회는 미래 세대 발굴을 위해 매년 학술대회에서 ‘우수 학부연구성과’ 수상자를 선정하고 있다.왼쪽부터 대상을 수상한 서민경, 이여은, 전다혜 씨. 올해 대상 수상자인 서울대 약대 6학년 서민경, 이여은, 전다혜 씨(지도교수 이재영)는 23일 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구 성과와 수상 소감을 전했다.발표한 논문에는 베무라페닙(Vemurafenib)과 광감작제 Ce6를 PLGA 마이크로스피어에 담지한 용해성 마이크로니들 제형을 개발해 흑색종의 국소 치료 효과를 높이기 위한 연구가 담겼다. 마이크로니들 제형이 국소 치료 플랫폼으로서의 잠재력이 있다는 걸 확인하는 기회가 되기도 했다.서민경 씨는 “마이크로니들 제형으로 바꾸면 전신이 아닌 국소부위에만 효과가 나타난다는 장점이 있다. 또 하루 2번 4정씩 복용해야 하는 불편함도 극복된다”면서 “아토피, 건선 등도 고려했는데 암에 관심이 있어 흑색종 경구제 쪽으로 연구를 하게 됐다. 제형적으로는 다른 약물에도 적용할 수 있는 플랫폼으로서의 특징도 있다”고 설명했다.이여은 씨는 “흑생종의 내성 발현율에 대한 우려가 있기 때문에 마이크로니들은 지속적 약물 방출이 가능하고, 내성 발현도 낮출 수 있다”고 했다.졸업을 앞두고 약학회 기성 연구자들의 심사를 거쳐 수상자로 결정됐다. 대학원과 공직, 제약산업으로 제각각 진로를 결정했지만 지난 1년간의 연구로 많은 것을 배웠다고 입을 모았다.전다혜 씨는 “졸업을 앞두고 유종의미를 거둘 수 있어서 감사하다. 배운 게 많았고 재밌었다”면서 “연구도 재밌지만 공직에도 관심이 생겨 내년에 식약처에 지원할 계획이다”라고 소감을 밝혔다.이 씨는 “제약사에 인허가 쪽으로 진로를 결정했다. 대학원에서 심화된 연구도 좋았겠지만, 실습을 하면서 산업에 관심이 많이 생겨 제약사로 결정했다”면서 “1년이 넘는 시간 약제연구실에서 보냈는데 귀중한 상을 받게 돼 감사하다”고 전했다.또 서 씨는 “5학년 때 연구를 시작했다. 병원과 약국 실습을 하면서도 늦은 시간 연구실로 돌아와 새벽까지 연구를 했었다”면서 “학부생 때 연구를 해보는 걸 추천한다. 시행착오를 겪으며 여러 생각을 했고, 스스로에게 많은 질문을 던질 수 있었다”고 했다.이어 “마이크로니들 관련 연구 논문 투고도 계획 중이고, 대학원에 진학해서 약물학 연구에 더 매진할 계획이다”라고 밝혔다.한편, 약학회는 석박사과정 신진연구자들을 대상으로 ‘미래약학우수논문상’도 시상했다. 우수학부 연구성과 시상과 마찬가지로 차기 약학연구 세대의 발판을 마련한다는 취지다.올해 수상자는 고화연 성균관대(지도교수 신주영), 전차희 서울대(지도교수 한병우), 조예나 숙명여대(지도교수 김용기), 최재현 서울대(지도교수 이우인) 등 4명이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 25일 시행된 실손보험 청구 전산화를 놓고 유팜 사용 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다.실손청구 전산화가 약국의 행정부담을 줄인다는 취지와 무관하게 약국의 행정부담을 늘린다는 것이다. 왜 이런 불만이 제기되는 걸까?이유는 유비케어가 보험개발원의 실손24 미참여 업체이기 때문이다. 23일 금융위원회가 내놓은 자료를 보면 약국 관련 참여 업체는 ▲데이소프트 ▲온누리에이치엔씨 ▲이지소프트 ▲메디팜 ▲위드팜 ▲크레소티 ▲약학정보원 ▲이디비주식회사 등 8곳이다.▲유비케어 ▲비트커뮤터 ▲이지스헬스케어 ▲기고(GIGO) 등 4곳은 미참여 업체로 이름을 올렸다.유비케어는 보험개발원 실손24와 연계하는 방식이 아닌 핀테크 업체와 연계해 서비스를 실시한다는 입장이다.결과적으로 환자가 전산화를 통해 실손청구를 할 수 있는 것은 맞지만, 유비케어가 실손24와 직접 연계하는 방식이 아닌 민간 핀테크 업체 하이웹넷과 연계해 전산청구를 하게 된다는 것.이 때문에 청구 프로그램만 업데이트 하면 되는 참여 업체 사용 약국과 달리, 약국에서 환자에게 실손보험 간편청구 알림톡을 전송, 환자가 동의해야 청구가 가능하다는 점에서 약국들의 불만이 제기되는 것이다.핀테크 업체와 연계한 유비케어의 청구 전산화 프로세스. 유비케어가 안내한 알림톡 전송 방법을 보면, 약국이 알림톡 전송하기를 누르고 최초 1회 환자의 개인정보 수집·이용·동의하면 전산청구가 가능한 방식이다.이때 모바일 동의서가 아닌 종이 동의서를 받는 경우 수기로 작성 가능한 동의서가 출력되고, 환자에게 종의동의서 작성을 요청, 환자가 작성한 동의서를 약국 폐업시까지 보관해야 한다는 설명이다.지역의 약사는 "약국의 경우 환자의 개인정보인 연락처 수집이 사실상 활발히 이뤄지고 있지 않은 데다, 연락처를 수집하기 위해서는 동의서를 받아야 한다. 종이 동의서를 출력, 사인을 받아 약국 폐업시까지 보관하는 것은 사실상 업무부담 증가"라고 지적했다.약국 내에서 환자가 실손청구 의향을 밝힌 경우가 아닌, 적게는 수 일, 길게는 수 개월 뒤 알림톡을 발송해야 하는 경우에도 신분과 연락처 등을 별도로 확인해야 하는 어려움이 발생할 수밖에 없다는 지적이다.이 약사는 "뿐만 아니라 실손24 참여약국 등으로 검색도 쉽지 않다. 환자들의 혼란이 야기될 수밖에 없다"며 "유비케어가 과연 약국을 고려하고 관련 서비스를 실시하는 것인지 의문"이라고 꼬집었다.지난해 12월 기준 유팜 사용 약국은 8200곳으로, 전체 약국의 34.6%를 차지한다.또 다른 약사도 "약사회나 온누리, 위드팜 등은 청구SW 업데이트라는 간편 방식으로 실손24 연계를 실시하는 것과 달리 유팜 사용 약국은 행정업무가 무한정 증가할 수밖에 없다"면서 "이는 청구SW의 업체 편의적 발상"이라고 비판했다.이에 대해 유비케어 측은 "기존 의사랑과 동일한 방식을 차용한 것으로, 안내문에 적힌 바 대로 연락처를 취합해 알림톡을 발송할 수도 있지만 약국별 QR을 활용할 수도 있다"고 답변했다.약국별 QR을 생성해 환자가 접속하면 본인의 연락처를 입력하고 개인정보동의서까지 받을 수 있도록 시스템화했다는 설명이다.회사 관계자는 "환자가 약국을 방문한 경우 QR코드를 활용할 수 있도록 하고, 그외의 경우 알림톡 등을 활용할 수 있다. 또 환자가 하이웹넷 '메디홈' 앱을 이용하는 경우 직접 청구가 가능하다"고 말했다.종이 동의서 보관에 대해서는 "대체로 QR코드나 알림톡 등을 활용할 것으로 보인다. 실제 사용이 많지는 않을 것"이라고 전망했다.이어 "유비케어 시스템의 경우 친 환자적 시스템으로, 실손24가 24년 10월 24일 이전 청구건에 대해 청구할 수 없는 것과 달리 3년치 청구 등도 가능한 게 강점"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 편의점, 생활용품점 등에서 판매하는 저가 건강기능식품에 대항하기 위해 약사회가 제약사와 손잡고 약국 전용 건기식 개발에 나서고 있어 주목된다. 가격 경쟁 전략에 대해 회의적 시각이 존재하는 한편, 약국 경영 저변 확대 측면에서 긍정적이라는 반응이다.25일 지역 약국가에 따르면 최근 동아제약과 대한약사회가 공동 개발한 건강기능식품 팜베이직 제품에 대한 주문, 유통이 시작됐다. 앞서 약사회는 동아제약과 약국용 실속형 건기식 공동개발을 위한 업무협약을 체결했으며, 해당 협약은 약사회가 제안한 약사 전문성을 반영한 합리적 가격의 건기식 개발 필요성에 제약사가 공감하며 성사된 것이라고 밝혔었다.‘팜베이직(Pharm Basic)’이라는 명칭의 이번 건기식 라인업에는 ▲오메가3 ▲보스웰리아 ▲루테인 ▲밀크씨슬 ▲프로바이오틱스 ▲카테킨 ▲코엔자임Q10 ▲멀티비타민 등 총 8종이 포함됐다해당 품목은 특히 고함량, 고순도로 품질을 차별화하는 동시에 약국에서 약사 전문 상담에 따라 판매한다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 사실상 다이소 저가 건기식을 겨냥한 셈이다.판매가는 30일 기준 9000원대로 약국에서 판매하는 일반적인 건기식 제품 가격의 절반 수준인 것으로 알려졌으며, 동아제약에서 약국의 주문을 받아 직거래 형태로 유통 중이다.약사회에 따르면 회원 약국이라면 누구나 주문이 가능하며, 현재 초도물량이 완판돼 추가 물량이 생산 중이다. 약국 전용 제품이 가격도 동시에 잡아 약국을 다시 건기식 판매 채널로 공고히 하겠다는 것이 이번 공동 작업의 취지다.약사회는 유한양행과도 건기식 공동 개발 협약을 맺었으며 내달 중 ▲관절 ▲뼈 건강 ▲뇌 건강 ▲수면 ▲뷰티·항산화 ▲데일리 케어 제품 등이 출시 예정이다.최용석 대한약사회 부회장은 “제약사에서 주문을 받아 약국으로 직접 유통 중에 있는 것으로 안다”며 “가격이 합리적인데 원료, 함량 등도 고품질인 실속형 제품이라고 보면 된다. 초도물량이 완판된 것으로 안다. 내달 중 유한양행과 공동 개발 한 제품도 유통될 것”이라고 말했다."오히려 고급화 전략"…지역 약사회도 제약사와 공동 개발 속속지역 약사회도 제약사와 협력해 자체 개발에 나서고 있다. 올해 상반기 인천시약사회와 경기도약사회는 회원 요구에 따라 각각 일동제약과 건기식 공동 개발에 대한 업무협약을 체결했다.경기도약사회는 지난 8월 일동제약과 ‘맞춤형 건강기능식품 개발 및 공급’ 관련 업무 협약을 체결했다.양측은 협약에 따라 전문성과 제품력을 살린 약국 전용 건기식을 공동 개발해 회원 약국들에 공급할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 프로바이오틱스를 비롯한 다양한 분야에서 제품 개발에 필요한 아이디어 제안, 시장 조사 및 분석, 제품 콘셉트 설정 등 상품화 주요 단계에 걸쳐 긴밀히 협력하기로 했다.특히, 차별화된 원료와 검증된 기능성은 물론, 제품 안내 및 섭취 지도 등 전문가인 약사의 상담이 뒷받침되는 약국용 건강기능식품이라는 특성을 부각시킨다는 방침이다. 인천시약사회가 일동제약과 업무협약을 맺고 공동 개발해 왔던 약국 전용 건기식 제품도 내달 중 출시 예정이다. 시약사회는 전문 TF팀을 구성하고 일동제약과 개발에 박차를 가해 왔다.윤종배 인천시약사회장은 “저가 건기식 이슈 속 오히려 역으로 고급화 전략을 추구하고자 했다”며 “고급 원료와 검증된 기능성, 여기에 약사의 전문상담까지 더한 차별화된 제품으로 경쟁력을 높였다”고 말했다.윤 회장은 “제품 패키지에는 약사회와 제약사가 공동개발한 제품이라는 문구를 사입할 예정”이라며 “그간 많은 지부와 제약사나 업체가 공동개발을 시도했지만 불발됐던 것으로 안다. 이번에 약사회도 제약사도 공을 많이 들인 만큼 이번 제품이 회원 약국 경영에 도움이 될 수 있었으면 한다. 이번 제품을 시작으로 추가 제품 개발도 추진 중에 있다”고 했다.이 같은 움직임에 대한 지역 약국 약사들의 반응은 기대와 우려가 공존하고 있다.지역의 한 약사는 “약사사회가 다이소 저가 건기식을 비판하던 것을 감안하면 가격을 승부를 보려는 것은 취지에 맞지 않는다고 본다”며 “반면 가격은 합리적이면서도 원료나 기능성이 좋은 제품인데 약국에서만 판매 가능하다면 저변 확대 차원에서 도움이 될 수 있다고 본다. 결국 약국에서 얼마나 관심을 갖고 적극적으로 판매할 지가 승패를 가를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 23일 자문위원 간담회를 갖고 약사 직능의 미래와 약사회 정책 방향에 대해 심도 있는 논의를 진행했다고 밝혔다.시약사회는 약사사회가 당면한 주요 현안에 대해 경험과 식견을 갖춘 자문위원들의 고견을 청취하고 실질적 정책 추진에 반영하기 위해 이번 자리를 마련했다며, 이 자리에서는 한약사 문제와 성분명 처방 제도 등 현재 약사사회가 직면한 핵심 과제들이 중점적으로 다뤄졌다고 했다. 자문위원들은 이 자리에서 현 제도 내에서 누적 돼온 구조적 불균형과 그로 인한 정책 추진의 한계를 지적하고, 단기적 대응을 넘어 전략적이고 체계적인 접근의 필요성을 강조했다. 특히 정책 추진 시 회원 약사들이 체감할 수 있는 실효성 있는 방향으로 나아가야 한다는 데 의견을 모았다고 밝혔다.김위학 회장은 “약사사회가 직면한 복잡한 문제들을 해결하기 위해서는 풍부한 현장 경험과 식견을 갖춘 자문위원 여러분의 조언이 절실하다”며 “오늘 간담회에서 논의된 다양한 고견을 바탕으로, 회원 여러분이 체감할 수 있는 정책 추진에 더 힘쓰겠다”고 말했다.이날 간담회에는 시약사회 박한일, 김희중, 한석원, 전영구, 조찬휘, 한동주 자문위원을 비롯해 김위학 회장과 박일순 부회장이 참석했다.

LG화학의 성조숙증 치료제 '루프원' (자료: LG화학) [데일리팜=차지현 기자] LG화학이 소아 친화형 성조숙증 치료제를 새롭게 선보인다.LG화학은 중추성 사춘기 조발증(이하 성조숙증) 치료제 '루프원주'(성분명 류프로렐린) 국내 판매를 본격화한다고 24일 밝혔다.루프원은 생식샘 자극 방출 호르몬(GnRH) 유사체로, 뇌하수체의 GnRH 수용체에 작용해 성호르몬 분비 억제 효과를 내며 이를 통해 사춘기를 지연시키는 역할을 한다.LG화학은 2023년 성조숙증 아이들이 안심하고 사용할 수 있는 치료제를 안정적으로 제공하기 위해 펩타이드 기반 의약품 개발 및 제조 기업 펩트론과 루프원 국내 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 루프원 개발사인 펩트론이 약효지속형 주사제 전용 시설인 오송공장에서 제품을 생산하고, LG화학이 국내 마케팅, 영업 등 유통 전반을 담당한다.LG화학은 아이들과 보호자 관점에서의 루프원 주요 이점으로 ▲소아 친화적인 투약 환경 구현, ▲예측 가능한 치료 효과 및 안전성을 꼽았다.루프원에는 펩트론 고유의 스마트 데포(Smart Depot) 기술을 기반으로 약물 입자 크기 미세화 공정이 적용됐고, 이를 통해 기존 제품들보다 얇은 주사 바늘이 채택됐다. LG화학은 장기간 반복적인 주사 치료를 경험할 아이들의 심리적 안정감에 기여하고, 이를 바탕으로 투약 순응도가 높아질 것이라는 기대다.김성호 LG화학 스페셜티-케어 사업부장은 "LG화학은 90년대 성장호르몬 최초 국산화를 통해 저신장증 아이들의 치료 환경을 획기적으로 변화시킨 경험이 있다"며 "성조숙증 아이들 및 보호자, 의료진의 목소리에 귀 기울이고, 이에 대한 솔루션을 사업에 적재적소 반영해 실질적인 고객가치를 실현해 나가겠다"고 말했다.성조숙증은 시상하부-뇌하수체-생식샘 축의 조기 성숙으로 인해 여아에서 만 8세 이전, 남아에서 만 9세 이전에 이차 성징이 나타나는 질환이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 성조숙증 환자 수는 2019년 약 10만명에서 2024년 약 17만명으로 매해 10% 이상 증가했다.성조숙증 치료제는 성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료제다. 전문 의료진의 판단에 따라 치료 여부를 결정해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약(대표이사 최태홍)은 23일 하길 CMO 공장에서 마취제 신약의 유럽 수출을 기념하는 선적식을 개최했다고 24일 밝혔다.하나제약이 생산한 마취제 신약을 독일 파이온사를 통해 유럽 전역으로 공급하는 첫 수출이다.파이온사는 그 동안 기존 공급업체의 생산 및 공급 불안정으로 대체 공급처를 모색해왔다. 일본과 국내서 안정적인 공급망을 구축해 온 하나제약의 기술력과 품질 경쟁력을 높이 평가해 협력 관계를 맺었다. 이에 하나제약은 유럽 전역에 자사 제품을 공급할 수 있게 됐다.이번 수출은 단순한 시장 진입을 넘어 하나제약의 CMO 생산시설이 보유한 품질 신뢰성과 글로벌 공급 역량을 국제 의료 현장에서 인정받을 수 있는 기회를 획득했다는 점에서 의미가 남다르다는 평가다.회사는 유럽 전역에 안정적인 공급망을 구축하고 향후 북미 지역까지 수출을 확대하여 성장을 가속화 하겠다는 방침이다.현재 다수의 국가에서 문의가 오고 있어 생산 규모 역시 점진적으로 확대될 전망이다. 하나제약은 이에 대응해 지난 4월 착공한 평택 신공장에도 주사제 라인을 증설하기로 결정했다.최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 유럽 첫 출항은 하나제약이 글로벌 제약사로 도약했다는 중요한 이정표다. 국제 기준에 부합하는 품질과 안전성으로 전 세계 의료진과 환자의 신뢰를 얻고, 한국 제약 산업의 위상을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약사님, 약제비 영수증 좀 떼주실 수 있나요?" 동네약국은 물론 처방위주 대형약국에서 고객들의 단골 멘트 중 하나가 바로 약제비 영수증 발급이었습니다.많게는 수십장의 약제비 영수증을 출력·발급해 주는 무상봉사를 해야 하다 보니 이로 인한 행정부담 역시 적지 않았습니다. 일부 약국에서는 건당 500원, 1000원의 봉사료를 책정하기도 했지만 보편적인 사례는 아니었습니다.뿐만 아니라 민영 보험사들까지 약국에 환자의 약제비 영수증과 처방전을 요구하는 사례들이 생겨나면서 약국 입장이 난처했던 것도 사실이죠.하지만 이같은 부담이 오늘부터는 사라진다는 사실, 알고 계셨나요? 바로 '실손청구 전산화'가 시행되기 때문입니다. 국민권익위원회의 제도개선 권고 이후 보험업법 개정안이 14년 만에 국회 본회의를 통과, 15년 만인 '24년 병원·보건소 등을 대상으로 우선 시행된 데 이어 오늘부터 약국과 의원 등으로까지 확대 시행되는 것이죠.오늘부터 제도가 시행되지만 아직까지 약국과 의원 현장에서는 혼란스럽다는 반응입니다. 새로운 제도가 익숙치 않은 것은 물론이고 청구소프트웨어(SW) 연동 등도 시행일과 맞물려 이뤄지면서 아직까지 참여기관으로 등록되지 못한 약국과 의원이 태반이기 때문입니다.금융위원회에 따르면 이번 2단계 사업 대상인 약국과 의원은 9만7000곳입니다. 그러나 21일 기준 연계율은 6.9%에 불과합니다. 6630곳만 참여기관에 등록이 완료된 것이죠.자료 금융위원회. 다만 약국 청구SW 점유율 43.5%(1만303곳, 2024년 기준)를 차지하는 대한약사회와 10.6%(2502곳)을 차지하는 이디비 역시 참여업체에 이름을 올려 2만5000개 약국 가운데 상당수가 참여하게 될 것으로 예상됩니다.점유율 34.6%(8200곳)를 차지하는 유비케어 역시 핀테크를 통해 실손청구가 가능하도록 한다는 입장입니다.◆가장 큰 오해 "보험청구까지 대행하라고?" 현재까지도 약국의 가장 큰 오해는 '보험청구 업무를 약국이 대행해야 하느냐'는 부분입니다. 하지만 약국이 업무를 대행해 준다는 것은 어디까지나 오해입니다.약국과 의원이 일일이 보험개발원 등에 관련한 자료를 전송할 경우 행정업무 부담은 물론 개인정보 침해나 데이터 독점 등에 대한 우려가 제기돼 오면서 여전히 이를 우려하는 목소리가 높은 것도 사실입니다.하지만 청구 주체가 약국·의원 등 요양기관이 아닌 '실손보험 계약을 보유한 국민'으로 대폭 선회되면서, 실손보험 계약을 보유한 국민 누구나 실손24 앱이나 홈페이지(silson24.or.kr)에 접속해 청구전산화 서비스를 이용할 수 있게 된 거죠.회원가입 없이 휴대전화 또는 아이핀 인증을 통해 계산서, 영수증, 진료비 세부산정내역서, 처방전을 보험사로 전자적으로 전송할 수 있다는 게 핵심입니다.물론 진단서 외 필요 서류 등에 대해서는 요양기관에서 발급받을 수밖에 없기는 하나, 정부는 보험금 지급 심사에 필요한 서류를 간소화하는 방안도 검토한다는 입장입니다. 따라서 실손청구 전산화 시스템 구축으로 요양기관 업무가 증가하는 것이 아니라, 오히려 종전까지 해오던 서류발급 업무가 감소한다는 설명입니다.대한약사회도 "실손보험 청구는 환자(가입자)가 직접 수행하므로 약국이 보험청구를 직접 대행하거나, 서류를 종이로 발급하는 등의 추가적인 업무 부담이 없으며 환자(가입자)의 실손24 민원처리는 수행하지 않는다"며 "실손24는 개인정보보호를 위해 데이터를 저장하지 않고 실시간 바이패스 방식으로 전송, 개인정보 침해 및 데이터 독점 우려를 최소화했다"고 안내에 나섰습니다.실제 먼저 실손24 연계를 완료한 약국체인 온누리에이치엔씨, 위드팜 회원 약국에서는 업데이트를 통한 청구SW와의 연동 외 업무가 증가하는 등의 불편은 전무하다는 얘기가 나오고 있습니다. 오히려 참여약국 조회를 통해 환자가 약국을 선택할 수 있다는 요인도 자발적 참여의 이유가 되기도 합니다.청구SW가 실손24 미참여 업체인 경우에는 실손24에 직접 참여를 요청할 수도 있습니다.◆실손청구 전산화, 왜? 이번 조치는 서류 발급 불편으로 인한 미청구 금액이 연간 3000억원 수준이라는 데서 그 필요성이 대두됐습니다.'22년 말 기준 4000만명이 실손보험에 가입해 연간 1억건 이상 보험금 청구가 발생하지만 일일이 서류를 발급받아 서면으로 제출해야 함에 따라 절차 불편으로 인한 연간 미청구 금액이 3000억원 수준이라는 게 시발이 된 셈이죠.소비자단체 설문결과 보험금 미청구 이유 가운데 51.3%가 '적은 진료금액', 46.4% '증명서류 발급 위한 병원 방문시간 부족', 23.5% '보험회사에 증빙서류 보내기가 귀찮음' 등으로 나타난 것처럼, 전산화를 통해 소비자는 시간·장소에 구애받지 않고 모바일앱 등을 통해 보험금 청구가 가능하다는 것입니다.소비자단체인 '소비자와함께'가 참여 의료기관과 소비자를 대상으로 실시한 설문결과를 8월 발표했는데요, 기존 이용했던 청구방식에 비해 실손24 청구가 더 편리하다고 생각하냐는 질문에는 67.5%가 '그렇다'고 응답했습니다.응답 의료기관의 66.5%도 실손24 실행 후 환자의 실손청구 서류 발급 관련 원무 행정부담이 감소했다고 답했다고 하네요.◆위험소송 불사하겠다던 의약단체 '입장선회' 시행일이 도래했지만 여전히 약국 등 요양기관의 오해 아닌 오해가 발생하는 이유는 초창기 의사협회, 약사회, 치과의사협회, 병원협회 등의 반발이 있었기 때문입니다.당초 실손보험청구간소화에 반대했던 보건의료 4개단체. '23년 4개 단체는 보험업법 개정안에 반대하며, 법사위 통과시 전송거부운동은 물론 보이콧과 위헌소송도 불사하겠다고 밝힌 바 있습니다.이들은 "청구 간소화로 인해 소액 보험금 지급률은 높아지겠지만, 고액 보험금은 이들의 축적된 의료정보를 근거로 보험사가 지급을 거절할 수 있는 명분으로 작용할 수 있다"며 전송방식 등을 법안에 명문화할 것을 촉구하기도 했습니다.의사단체 주장이 제도 설계에 상당 부분 반영됐고, 의료기관에 행정적·비용적 부담이 없다는 점이 작용, 의사단체는 반대에서 사업 참여기조로 돌아섰다는 게 그들의 주장입니다.의협은 "현 시점에서는 실손24를 반드시 이용해야 하는 의무는 없으나, 향후 의원급 의료기관에서도 실손24를 포함한 전산시스템을 이용할 수 있는 환경이 마련될 경우, 이용 여부에 대해 동의 절차를 거치게 될 예정"이라며 "참여를 원하는 의료기관은 사용 중인 EMR 업체를 통해 신청이 가능하다"고 안내했습니다.약사회 역시 "제도 시행에 따른 행정부담, 정보유출 등의 우려로 보건의약단체들과 공동 대응하며 참여 여부에 대해 확정하지 않았었으나 약제비 영수증이 전송되는데 암호화돼 개인정보 침해나 데이터 독점 우려가 최소화되도록 조치했고 자동전송 시스템이다 보니 일선 약국에서 추가로 해야 할 업무나 행정비용이 발생하지 않는다는 점에서 우선 참여 쪽으로 방향을 정하게 됐다"고 밝혔습니다.실제 보험업법상 전송대행기관의 목적 외 정보 집중은 금지돼 있으며 위반시 형사처벌 대상이 됩니다. 또 소비자가 청구하지 않은 진료 데이터는 보험사에 전송되지 않고, 전송대행기관인 보험개발원 역시 이를 확인할 수 없습니다.금융위는 실손24에 참여하는 요양기관에 대해 신용보증기금 보증료 감면(5년간, 0.2%p), 일반보험 보험료 할인(배상책임보험 등, 3~5%p) 등의 인센티브를 부여한다는 방침입니다.또 네이버 지도, 응급의료포털(E-gen) 등 요양기관 상세페이지에 실손24와 연계됐음이 표시됨에 따라 의료서비스 제공에도 도움이 될 것이라는 설명입니다.모든 요양기관이라면 참여 의무가 있는 실손청구 전산화, 참여 의향이 좀 생기셨나요?