(자료: 제이비케이랩) [데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 약국 영양상담 전용 브랜드 '셀메드'(Cellmed)를 통해 기미 완화와 피부 고민 개선에 도움을 주는 하이퍼멜라크림을 출시했다고 27일 밝혔다.기미는 자외선, 호르몬 변화, 유전, 약물 사용 등 다양한 요인이 복합적으로 작용해 멜라닌 색소가 과도하게 생성·침착되며 발생한다. 특히 자외선에 노출되면 피부 속 효소인 티로시나아제가 활성화돼 티로신 단백질을 산화하고 이 과정에서 멜라닌 색소가 만들어진다.하이퍼멜라크림은 이러한 멜라닌 생성의 전 단계부터 이동 경로까지 차단하는 4중 멜라닌 케어 포뮬러(4 Layers System)를 적용했다는 게 회사 측 설명이다.핵심 성분은 ▲기미 완화와 과색소침착 개선에 도움을 주는 트라넥사믹애씨드 ▲색소 침착을 개선하고 피부 톤을 환하게 밝혀주는 알부틴 ▲피부 톤 개선과 트러블 억제, 미백, 피부 장벽 강화에 도움을 주는 나이아신아마이드 ▲피부 톤을 균일하게 하고 진정 효과를 부여하는 비사보롤이다.또 매실·사과·파파야·포도·한련초·다시마 등 식물과 해조류 복합 추출물을 함유해 묵은 각질을 정리하고 피부에 생기를 더한다고 회사는 전했다.하이퍼멜라크림은 '기미 크림은 자극적이다'라는 기존 인식을 깨기 위해 피부 저자극 테스트를 완료, '피부 자극도 0.00' 시험을 통해 민감성 피부도 안심하고 사용할 수 있다는 점도 입증했다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "기미는 한 번 생기면 자연적으로 사라지기 어렵기 때문에 멜라닌의 생성과 이동을 동시에 차단하는 복합 케어가 중요하다"며 "하이퍼멜라크림은 이미 침착된 기미를 완화하는 동시에 재발을 막는 근본 케어가 가능한 제품"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다. 이 약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중이다.회사에 다르면 지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 검토됐으며 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다. 이에 대웅제약은 베르시포로신 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로, 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.또한 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다.발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며, 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표다. 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 100병상 이상 정신병원에 약사 1명을 의무적으로 배치해야 한다.보건복지부는 최근 이런 내용을 담은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정령을 입법예고 했다.주요 내용을 보면 의료법 기준을 준용해 정신 의료기관의 약사‧영양사 배치기준이 마련된다. 먼저 약사는 정신병원에 1명 이상 배치해야 한다. 다만 100병상 이하의 경우 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 둘 수 있다. 영양사의 경우 정신병원에 입원 병상이 있다면 1명 이상을 둬야 한다.2020년 3월 의료법 개정으로 정신병원이 요양병원에서 분리돼 병원급 의료기관으로 신설된 데 따른 후속 입법인데 현행 의료법에서 병원급 의료기관에는 병원, 종합병원 외에 치과·한방·요양·정신병원 등이 있다. 기존 시행 규칙상 정신병원에는 정신건강의학과 전문의, 간호사, 정신건강전문요원, 보안 전담 인력의 배치 기준만 있었는데 이를 개선해 약사와 영양사가 포함된 것이다.정신병원 약사, 영양사 인력배치 기준은 시행규칙을 공포한 날부터 6개월 이후 시행된다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다.셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다.아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다.메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다.카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다.이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다.상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다.거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다.바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다.피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다.이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다.지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다.지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등'아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다.기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다.IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다.상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다.매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다.다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다.이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 24일 오후 서울 방배동 한국제약바이오협회 회관. 1945년 ‘조선약품공업협회’로 출범한 협회가 80년의 발자취를 되돌아보며 새로운 청사진을 공개했다. 행사장은 제약바이오기업 관계자와 정부 주요 인사, 학계 인사들로 가득 찼다.행사에 참여한 업계 관계자 300여명은 제약바이오산업의 과거와 미래를 함께 돌아봤다. 노연홍 제약바이오협회장은 “국민의 생명을 지키겠다는 사명으로 출발한 산업이 이제 세계 무대에서 경쟁하는 단계로 성장했다. 이제는 산업 100년을 향한 새 길을 열겠다”며 내빈을 맞이했다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 80주년 기념사업 경과보고와 함께 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식이 열렸다. 조욱제 홍보편찬위원장(유한양행 대표이사)은 80년간의 산업 발자취를 담은 협회사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다. 산업의 선배에게 후배 세대가 감사의 뜻을 전하는 상징적인 순간이었다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 핵심 가치로 ‘혁신·협력·신뢰’를 제시하며 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성이라는 세 가지 목표를 내세웠다. 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 신약을 5개 이상 창출하겠다는 구체적인 목표도 공개됐다.2부 행사로는 협회가 새로 지은 ‘미래관’ 준공식이 이어졌다. 약 20 억원이 투입된 미래관은 지상 4층 규모로 조성됐으며, 2층에는 회원사 및 방문자가 함께 이용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의실이 마련됐다.참석자들의 시선은 특히 3층에 자리한 ‘AI 신약 연구원’으로 집중됐다. 이곳에는 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL)이 완비될 예정이다. 협회는 이 공간을 중심으로 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.본관 1층 전시관에는 1897년 설립된 동화약방(현 동화약품)을 시작으로 산업이 성장해온 과정을 보여주는 유물과 기록이 전시됐다. 약기(藥器)·약장(藥杖) 등 산업 태동기에 쓰였던 물품부터 최초 수출 의약품까지, 의미 있는 자료들이 산업 역사의 흐름을 한눈에 보여주고 있었다.주요 내빈들은 미래관 준공을 기념하는 테이프 커팅식 이후 미래관 내부와 리모델링된 본관 1층의 전시관을 함께 관람했다. 노연홍 회장은 내빈들을 직접 안내하며 “이 공간은 제약바이오산업의 지난 80년을 돌아보고, 앞으로의 100년을 준비하는 상징적 출발점”이라고 의미를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] “R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요합니다. 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략을 실행해야 합니다.”(노연홍 한국제약바이오협회장)“국가 차원의 신약개발 아젠다를 실행할 수 있는 실행기구 마련이 필요합니다. 범국가 차원에서 신약개발을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 블록버스터급 신약개발 과제를 발굴하고 필요한 자원을 체계적으로 지원해야 합니다.”(이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장)노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장 한국제약바이오협회의 노연홍 회장과 이관순 미래비전위원장은 국내 제약바이오산업의 R&D 경쟁력 제고를 위해 기업들의 효율적인 전략 수립과 정부의 현실적인 지원이 동반돼야 한다고 입을 모았다. 노 회장과 이 위원장은 최근 제약바이오협회 80주년 기념 특별대담에서 국내 제약바이오산업의 현주소와 비전을 진단했다. 대담은 제약바이오협회가 최근 ‘도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약’이라는 제하로 발간한 80년사에 실렸다.제약바이오협회는 지난 24일 개최한 창립 80주년 기념식에서 '제약바이오 비전 2030‘을 선포했다. 2030년까지 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표다. 글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 제시됐다. 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.노연홍 한국제약바이오협회장노 회장은 대담에서 “한국 제약바이오산업은 최근 10년새 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 신약, 바이오시밀러 등에 대한 적극적인 투자로 고부가가치 산업으로 전환되고 있다”라면서 “정부와 민간의 전략적 협력과 투자가 뒷받침될 경우 2030년까지 글로벌 7~8위권 진입이 가능할 것으로 생각한다”라고 평가했다.다만 국내 제약바이오산업이 글로벌 도약을 위해 넘어야 할 벽이 여전히 높다는 게 노 회장의 진단이다. 국내 1위 기업이 연간 약 3400억원의 R&D 비용을 투자하는데 반해 글로벌 빅파마가 연간 약 21조원을 투자한다는 점이 대표적인 글로벌 기업과의 격차다.투자 생태계와 제도적 한계도 제약바이오산업 성장의 걸림돌로 지목됐다. 노 회장은 “신약개발은 장기적이고 리스크가 큰 산업인데 안정적이고 대규모 자본이 공급되는 구조가 미흡하고 벤처투자와 메가펀드가 활성화되지 않고 있다”라고 지적했다.노 회장은 혁신가치를 제대로 반영하지 못하는 약가제도, 첨단기술과 인재 부족도 국내 제약바이오산업의 현실적인 어려움이라고 꼬집었다.그러면서 노 회장은 “한국은 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 확보하고 있고 인공지능(AI)과 빅데이터, 전국민 건강보험 데이터, IT 인프라를 활용할 수 있는 강점이 있다”라면서 “이 자산들을 제대로 활용하면 신약 후보물질 발굴과 임상 성공률을 크게 높일 수 있다”라고 제안했다.노 회장은 제약바이오산업의 비전 달성을 위해 R&D 선순환, 특화된 미래전략, 정부의 체계적인 지원 등이 중요하다고 지목했다.노 회장은 “무엇보다도 R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요하다. 현재 우리 산업은 바이오시밀러와 일부 희귀질환에서 경쟁력을 보유하고 있지만 글로벌 기업과 비교하면 신약 개발 초기부터 상업화까지 전주기 과정이 상대적으로 미흡하다”라고 조언했다.R&D 선순환 체계 조성을 위해 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략으로 제한된 자원을 효율적으로 활용해야 한다고 노 회장은 지적했다. 정부의 약가인하로 절감된 재원을 R&D로 선순환 할 수 있는 정책을 마련해야 한다는 제안도 제시됐다.노 회장은 A 기반의 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티 전략 강화를 강조했다.노 회장은 “AI가 산업 판도를 바꾸는 게임체인저가 될수 있는 만큼 큰 폭의 투자 확대를 고려해야 한다”라면서 “AI 신약개발 가상연구소, AI 기반 자율실험실 등을 통해 AI 신약 개발의 실질적 실행력을 확보해야 한다”라고 했다.제약바이오협회는 20억원의 예산을 투입해 미래관을 설립했다. 미래관에 설치된 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)은 로봇과 AI 기술을 활용해 신약 개발 과정 자동화와 자율화 시스템이 구축된다. 실험실에서는 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.정부의 역할도 제약바이오산업 성장에 중요하다고 노 회장은 진단했다. 노 회장은 “정부는 규제혁신 정책을 통해 마중물 역할을 해야 하며 현장 중심의 규제개선이 상시적으로 이뤄져야 한다”라고 했다. 예를 들어 EU에서는 의약품 허가 후 변경을 통해 품목허가자의 변경 내용 변경유형에 따라 3종류로 분류해 관리하는 것과 같은 유연성 있는 규제가 필요하다는 견해다.노 회장은 “신약개발 등 고위험 도전을 민간이 망설이지 않으려면 약가제도 등에서 보상과 인센티브 체계를 정교하게 마련해야 한다”라면서 “산업계, 한계, 병원, IT, 기업, 스타트업 등 다양한 주체와의 오픈 이노베이션이 유기적으로 이뤄질수 있도록 네트워크와 인프라 지원이 필요하다”라고 강조했다.이관순 미래비전위원장이 위원장은 자본시장의 활성화를 제약바이오산업의 비전을 실현하기 위한 가장 중요한 과제로 지목했다. 신약개발 전주기에 걸쳐 필요한 만큼의 자본이 장기적으로 꾸준히 유입될 수 있도록 정부 주도의 자본 지원이 확대돼야 한다는 인식에서다.이 위원장은 “바이오벤처 생태계가 역동적으로 돌아갈 수 있게 회복돼야 한다”라면서 “새로운 기회를 만들어 낼 수 있는 협업방안으로 벤처와 제약기업간 ’이어달리기‘(Open Innovation Relay) 프로젝트를 적극적으로 발굴하고 벤처캐피탈(VC) 투자와 정부의 정책적 자금이 집중적으로 투자되도록 유도해야 한다”라고 주문했다.이 위원장은 ’제약바이오 비전 2030‘ 실현을 위한 현실적 방안으로 범국가 차원의 지원이 필요하다는 견해를 내놓았다.이 위원장은 “최근 글로벌 추세를 보면 중요한 미래 전략산업에 대해서는 국가가 직접 개입해 기획부터 실행에 이르기까지 광범위하게 관여하고 투자를 한다”라면서 “우리나라도 범국가 차원에서 신약개발을 효율적으로 실행할 수 있는 기구를 마련하는 것이 필요하다”라고 진단했다.과거 중국 정부가 제약바이오산업을 어떻게 육성했는지 참고하고 인프라 확충, 인재육성, 신약개발 자금의 확보방안을 종합적으로 검토해 실행할 수 있도록 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 게 이 위원장의 제안이다.정부의 효율적인 지원도 제약바이오산업 발전의 필수 요건으로 제시됐다. 이 위원장은 “정부는 혁신 생태계 조성·규제개혁·인재 양성·펀드 지원 등에서 촉진자이자 파트너 역할에 집중하는 것이 좋다”라면서 “정책 방향이 ’선택과 집중‘으로 명확하게 설정되면 민간은 자체 실행 계획 수립과 판단 속도를 높일 수 있어 효율적인 실행이 가능하게 된다”라고 말했다.이 위원장은 “복잡한 행정·규제 장벽은 빠르게 개선돼야 하고 연구-개발-인허가-상업화가 하나의 밸류체인으로 연결되도록 민관 공동 위원회나 단일창구 등 속도를 낼 수 있는 실행거버넌스가 필요하다”라고 제안했다.이 위원장은 제약바이오협회의 역할도 강조했다. 제약바이오산업 비전을 실현하기 위해서는 생태계 전체가 하나의 가치 사슬로 움직여야 하는데 협회가 산업-학계-정부로 이어지는 브릿지 역할을 해 혁신과 규제 개선, 시장 확대 등 공통 과제를 함께 해결할 수 있도록 중간에서 조율하는 역할을 수행해야 한다는 견해다.이 위원장은 “]대한민국의 건강한 미래’라는 대의는 모든 기업과 연구기관이 공유할 수 있는 가치다. 산업계가 일상적인 의사결정에 반영할 수 있도록 혁신신약 창출, 공급망 강화 등과 같은 비전의 세부목표를 명확히 정의하고 공유해야 한다”라고 했다.이 위원장은 “산학연·스타트업을 포함한 혁신 생태계 전반에서 상생 문화를 조성하는 것이 필수적이다”라면서 “성공 경험을 서로 공유하고 제약기업이 스타트업과 바이오벤처를 적극적으로 지원하는 오픈 이노베이션 문화가 확산하면 산업 전체가 건강하게 성장할 수 있어 글로벌 신약개발 성공을 앞당길 수 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 이뮨온시아가 '희귀암을 출발점으로 한 상용화 전략'을 구체화하고 있다.유한양행 자회사이자 면역항암 전문기업인 이뮨온시아는 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 PD-L1 항체 IMC-001(댄버스토투그)과 CD47 항체 IMC-002의 임상 결과를 공개하며 면역항암제 개발의 새로운 전략을 제시했다.데일리팜은 독일 베를린 현장에서 이뮨온시아 김흥태 대표를 만나 이번 성과의 의미와 향후 로드맵을 들어봤다.'IMC-001', 위·식도·간암서 면역환경 전환 입증김흥태 이뮨온시아 대표김 대표는 ESMO2025 현장에서 수술 전 면역항암(Neoadjuvant) 시장의 잠재력을 강조했다. 수술 전 면역항암이 초기 시장이지만 데이터 축적에 따라 성장할 것이라는 전망이다.회사가 ESMO에서 발표한 'NeoChance 연구(IMC-001)'는 절제 가능한 위암, 식도암, 간암 환자를 대상으로 수술 전 두 차례 PD-L1 항체를 투여한 결과를 담았다.김 대표는 "불과 두 번의 투약만으로 종양의 면역환경이 완전히 바뀌었다"며 "면역세포가 거의 없던 면역 사막(immune desert) 형태의 종양이 염증형(inflamed)으로 전환되는 조직학적 변화를 직접 확인했다"고 설명했다.그는 이어 "PD-L1 음성, 미소부수체 안정형(Microsatellite Stable, MSS) 환자에서도 면역 반응이 관찰됐다"며 "면역항암의 적용 범위를 넓힐 근거가 될 수 있다"고 밝혔다.이번 연구에서 3년 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Survival, OS)은 각각 위암 93.8%, 93.8%, 식도암 80.0%, 87.5%, 간암 86.5%, 100%로 나타났다.특히 회사는 ESMO 현장에서 여러 연구자들이 화학요법(케모세라피, Chemotherapy) 병용 전략으로 확장 조언이 나온 만큼 추후 2회 투여에서 3~4회 병용으로 확대하는 전략도 구상 중이다.CD47 신호 새롭게 해석…"선천면역이 핵심"또 김 대표는 CD47 항체 'IMC-002'의 차별점으로 선천면역(innate immunity)의 활성화를 꼽았다.그는 "IMC-002는 단순히 신호를 차단하는 것이 아니라, 종양 내 면역 회피 기전이 약화된 환자군에서 선천면역이 강하게 작동하도록 유도한다"고 설명했다.이 약물은 CD47 단백질의 O-글라이코실화(O-glycosylation) 부위 인근에 결합해 적혈구와의 상호작용을 최소화한 것이 특징이다.김 대표는 "혈액독성이 거의 없다는 점이 기존 약물과의 가장 큰 차이점으로 장기 투여(최대 22개월)에서도 안정성이 유지됐다"며 "IMC-002는 기존 CD47 항체의 실패 원인이었던 독성과 효능 문제를 동시에 해결한 약"이라고 평가했다.실제 IMC-002는 단백체(프로테오믹스, Proteomics) 분석에서는 선천면역 관련 단백질이 상승한 환자군에서 더 뚜렷한 종양 반응이 관찰됐다. 이뮨온시아는 이를 기반으로 향후 반응 예측 바이오마커 개발에도 나설 계획이다. 왼쪽부터)안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 박숙련 아산병원 종양내과 교수가 김흥태 대표와 ESMO2025 포스터 발표 현장에서 촬영을 하고 있다. "면역항암제도 결국은 상용화로 증명돼야"김 대표는 두 후보의 개발 방향을 명확히 구분했다.그는 "IMC-001은 수술 전 치료 시장, IMC-002는 기술수출 중심 글로벌 전략"이라며 "각각 상용화와 수출을 병행하는 구조로 진행 중"이라고 말했다.이어 김 대표는 "희귀암인 NK/T세포 림프종을 첫 적응증으로 조건부 허가를 추진하고, 이후 높은 종양돌연변이부담(TMB-high, Tumor Mutational Burden-high) 암종과 선행요법(Neoadjuvant)으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.글로벌 PD-1/PD-L1 항체 시장은 계속 성장할 전망이며, 이뮨온시아는 그 안에서 국산 면역항암제의 존재감을 키우는 것을 목표로 하고 있다.회사는 현재 IMC-001의 희귀질환의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 신청을 준비 중이며, IMC-002는 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 병행하고 있다.김 대표는 인터뷰를 마무리하며 바이오텍의 한계로 기술수출 후 반환에 머무는 현실을 언급하며, 환자에게 실제로 쓰이는 신약 개발이 회사의 존재 이유라고 강조했다.그는 국산 면역항암제의 상용화 모델을 이뮨온시아가 먼저 제시하겠다는 포부를 밝히며, "기술이 아닌 치료로 평가받는 기업이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카 한국법인의 수장이 약 2년 만에 교체된다.관련 업계에 따르면 전세환(51) 한국아스트라제네카 대표이사는 이달(10월)을 끝으로 사임한다.이에 따라, 아스트라제네카 한국법인에는 11월1일부터 엘다나 사우란 아시아 지역본부(Region) 항암제사업부 총괄이 임시 대표이사로 부임할 전망이다.전세환 대표는 2023년 12월 취임 후 2년 동안 한국아스트라제네카를 이끌었다. 그는 2020년 8월까지 아스트라제네카 한국법인에서 당뇨순환기사업부 총괄(BUD, Business unit director) 전무를 역임했으며 같은 해 9월 인도네시아 법인장으로 영전 후 한국 CEO로 복귀한 바 있다.한편 전 대표는 고려대학교 경영학과를 졸업하고 펜실베니아대학교 와튼스쿨 MBA를 마친 전 전무는 글로벌회계컨설팅기업(PWC) 근무 이력까지 재무 전문가로 활동했다.이후 한국애보트 재무 매니저로 제약업계에 발을 들였고 노바티스 본사와 미국법인, 한국아스트라제네카에 합류하면서 재무 뿐 아니라 R&D, BD 등 영역에서도 역량을 쌓았다.

김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "비만은 더 이상 외형상의 문제가 아니다. 특히 성장기에 있는 소아청소년 비만은 당뇨병과 고혈압 등 성인병의 출발점이자 평생 건강을 좌우하는 요인으로, 단순 체중 관리가 아닌 질환으로 접근해야 한다."김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 비만은 명백한 질환으로, 조기에 적극적인 개입이 필요하다며 방치시 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제라고 강조했다.최근 성인 뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 치료 중요성도 대두되고 있다.대한비만학회가 지난달 공개한 '비만 팩트시트 2025'에서는 소아청소년의 비만율은 최근 5년 새 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명이 비만에 해당하는 것으로 집계됐다.팩트시트에 따르면 2014년부터 2023년까지 과체중, 비만 유병률을 분석한 결과, 2020년까지 증가세를 보이다가 2021년 이후 감소세로 전환됐다.남아의 비만 유병률은 8세부터 증가해 14세에 28.3%로 가장 높고, 여아는 16세 이후 26.7%까지 증가한다. 부모의 체질량지수가 높을수록 자녀의 비만 확률이 증가해, 부모가 2단계 비만 이상인 경우 자녀의 비만 가능성은 5배 이상 높았다.문제는 비만 환자의 동반질환이다. 소아청소년 과체중, 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 성인 만성질환이 발병하는 경우가 늘어나고 있기 때문이다.김 교수는 "10년 전 만 해도 소아청소년의 2형 당뇨병은 드물었지만, 최근에는 병원에서 자주 보게 된다. 대부분 비만이 원인이다. 어릴수록 비만이 장기간 지속되기 때문에 건강수명이 단축되고 합병증 위험이 커진다"라고 전했다.비만의 장기적 영향은 '노출 시기'와 관련이 깊다. 성장기에 과체중으로 인해 만성질환 등 동반질환이 발생할 경우 평생 관리해야 하는 의료경제적 부담, 삶의질 저하, 합병증 발생 등이 우려되는 상황이다.김 교수는 "성인 비만은 이미 다른 질환들이 동반된 이후 발생하는 경우가 많지만, 어린 나이에 비만이 시작되면 평생 그 영향을 받는다"며 "소아청소년 비만은 단순 체중이 아닌 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제"라고 말했다.이어 "고혈압이 조절되지 않으면 뇌출혈이나 심장질환, 콩팥 손상으로 이어지듯 비만도 그 자체로 장기 손상을 일으키는 질환"이라며 "보기 좋지 않은 외형의 문제가 아니라 생리적 이상 상태로 이해해야 한다"고 설명했다."식욕은 의지의 문제가 아니다…치료적 접근 필요"특히 김 교수는 비만이 생활습관 교정 만으로는 한계가 있다는 점도 강조했다. 절제력 측면에서 볼 때 성인 비만 환자들도 체중 감량이 쉽지 않은데, 성장기 청소년의 식욕을 스스로 억제하는 일은 훨씬 더 어렵다는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 "식욕은 의지의 문제가 아니라, 뇌하수체와 지방조직에서 분비되는 여러 신경·호르몬 물질이 작용하는 생물학적 반응"이라며 "이 때문에 단순히 '덜 먹자'라는 의지로는 체중 감량이 어렵다"고 했다.최근에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물 등 추가적인 비만 신약의 등장으로 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 이에 성인 과체중, 비만 환자들에서는 치료에 대한 개념이 조금씩 생기고 있다.김 교수는 "예전에는 비만치료제가 식욕 억제 중심이었지만, GLP-1 계열 약물이 등장하면서 생리적 기전 자체를 조절할 수 있게 됐다. 최근 출시된 치료제들로 인해 환자들의 치료 인식도 크게 바뀌었고, 약물치료를 적극적으로 고려하는 사례가 늘고 있다”라고 평가했다.다만 소아청소년 대상군에서 사용은 제한적이다. 현재 국내에서는 오르리스타트 성분 계열 약제나 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)'가 12세 이상에서 승인됐다. 다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제들은 여전히 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능하다.김 교수는 "정부의 규제가 심하다. 12세 미만은 사용할 수 있는 약이 없고, 12세 이상도 제한적"이라며 "국내 환자 대상 연구를 통해 효능과 안전성이 입증되면, 정부가 적극적으로 추가 약제 승인을 검토해야 한다"라고 평가했다.큐시미아 등 일부 비만신약의 경우 미국에서는 청소년 환자를 대상으로 사용되고 있다. 오남용 문제가 대두될 수 있지만, 치료옵션이 아직 많지 않은 상황에서 섣불리 판단하는 건 무리라는 게 전문가의 입장이다.김 교수는 "큐시미아는 미국에서 이미 청소년 비만 치료제로 허가돼 있다"며 "국내 상황을 비추어 볼 때 가격 수준상 청소년 오남용 가능성은 낮다. 오남용 문제를 이유로 규제가 과도하게 적용되는 것은 바람직하지 않다"고 덧붙였다.소아청소년뿐만 아니라 비만은 질병이라는 사회적 인식이 여전히 낮은 상황이다. 특히 소아청소년 비만은 예방이 가장 중요하지만, 이미 질환 단계에 들어선 경우엔 적극적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 생각이다.김 교수는 "약물치료는 어디까지나 건강한 생활습관을 기반으로 해야 효과가 극대화된다"면서도 "비만이 심하거나 고혈압·간수치 상승·2형 당뇨병 등 합병증이 동반된 청소년은 약물치료를 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 말했다.이어 "성인보다 생활습관 교정이 어려운 청소년에게는 약물치료를 병행하되, 장기적으로 건강한 식습관과 신체활동을 유지하도록 교육하는 것이 핵심"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 방식이 대체조제 도입 25년 만에 변경된다. 기존 대체조제 사후통보 방식은 전화, 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하도록 했는데 여기에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보하는 방식이 추가된 것이다.약사법 시행규칙은 이미 개정을 완료하고, 내년 2월 시행을 앞두고 있고 지난 26일 약사법 개정안도 통과돼 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거도 마련됐다.의사들의 반대 등 직능 갈등 속에서 무려 25년간 성역처럼 여겨졌던 대체조제 활성화의 큰 진전이 이뤄졌다.좀처럼 해결되지 않는 수급 불안정 의약품 변수와 비대면 진료가 본격화하면 원활한 대체조제가 필요조건이 되는 만큼 정부와 국회도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다.대체조제만 원활하게 이뤄지면 이론적으로 성분명 처방은 큰 의미가 없다.그러나 의약분업이 정착되면서 대체조제는 원거리에서 진료받고 온 단골환자의 처방전이나, 품절약 발생, 처방전에 기재된 의약품 중 1~2개 품목을 약국에서 보유하고 있지 않을 때 보조적인 수단으로 그 역할을 해왔다.지난해 약국 총 조제 건수는 5억 3437만건인데 이 중 저가약 대체조제 건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율은 2023년 1.25%에서 0.12%P 증가했다. 대체조제가 왜 환자 편의를 위한 보조적인 수단으로 이뤄지는지 알 수 있는 데이터다.이에 심평원을 통한 대체조제 사후통보가 도입되더라도 대체조제율이 급격하게 늘지는 않을 것이라는 전망이 우세하다.다만 전화, 이메일, 팩스 등의 방식이 아닌 심평원 업무포털 등을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지게 되면 약국은 보다 수월하게 업무를 수행할 수 있는 장점은 있다.의사들도 무작정 대체조제를 무조건 반대할 것이 아니다. 최근 의사협회가 회원의사를 상대로 한 여론조사 결과를 보면 의사 78%가 대체조제에 부정적인 입장을 갖고 있는 것으로 나타났다.대체조제율 1.37%가 말해주듯이 꼭 필요한 순간, 환자 편의를 위해 이뤄지는 게 지금 대체조제의 현실이기 때문이다.또한 생동성 시험 등 약효 동등성을 확보한 품목 중에서 약사가 대체 약제를 선택하는 것은 환자 고지와 의사 사후통보 과정만 거쳤다면 법에 명시된 약사들의 권리다.의사들이 걱정하는 것은 대체조제 활성화가 성분명 처방으로 가는 전 단계 아니냐는 주장도 있는 것으로 보인다.역으로 대체조제가 활성화되면 성분명 처방으로 갈 이유가 없어진다는 점도 인식해야 한다. 의사들이 대체조제를 완강하게 반대하고 거부한다면, 이게 성분명 처방 전면 도입의 단초가 될 수 있다는 이야기다.단골 환자가 가져온 처방전에서 1~2개 품목이 없어 조제를 못 한다면, 환자도 불편하지만 약사 입장에서 참 답답할 노릇이다. 대체조제는 이럴 때 빛을 발한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올로파타딘염산염이 올해 급여재평가 1차 결과에서 급여 삭제 위기를 모면하면서, 해당 성분 제품을 보유한 제약사는 라인업을 확대하고 있다.이달 휴온스 휴로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)이 급여 적용되고 있다. 휴온스는 기존 일회용 제품과 달리 다회용으로 휴대 편의와 가격 경쟁력을 확보하기 위해 라인업을 확대했다.27일 업계 관계자에 따르면 올해 재평가 대상 8개 성분 중 하나인 올로파타딘염산염은 급여 등재 품목이 늘어나는 추세다.휴온스는 휴로타딘점안액 0.1%, 0.2%에 이어 이달 0.7% 용량을 급여 적용받으며 제품군을 다양화하고 있다.휴온스 관계자는 “다회용 무보존제로 개발됐다. 동일한 성분과 농도의 다회용 점안제와는 다르게 보존제 무함유로 안점막 자극을 줄인 차별성을 가진 제품”이라고 설명했다.이 관계자는 “0.1%, 0.2%와 마찬가지로 알러지환자 대상이며 농도에 따라 점안횟수가 줄어 환자 편의성을 높였다”면서 “다회용 무보존제로 기존 일회용 무보존제 대비 휴대하기가 편하고 가격경쟁력이 있다”고 강조했다.휴로타딘 0.1%는 6ml 용량으로 급여 상한액 6282원을 받고 있으며, 0.7%는 6ml 동일용량이지만 농도 상향으로 상한액 1만6020원을 산정받았다.이달 급여 목록에 이름을 올린 0.7% 제품은 최고가를 기준으로 함량산식에 따라 상한액이 정해졌다. 급여목록에 동일제제가 없고, 가장 근접 함량 제품 중에서도 자사제품이 없었다.고농도 제품으로 점안횟수를 줄이는 강점을 살려, 다회용 점안액에서 시장 점유율을 확대하려는 시도로 풀이된다.올로파타딘염산염은 지난 8월 약제급여평가위원회의 급여재평가 1차 결과에서 급여 적정성을 인정받은 바 있다.당시 총 8개 성분 중 4개 성분이 급여퇴출 기로에 섰는데, 그 중 올로파타딘염산염은 적정성 인정을 받으며 품목을 보유한 제약사들은 한숨 돌린 상태다.급여 불확실성이 해소되며 오히려 제약사들은 용량 추가로 급여 등재를 받아 라인업을 확대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 의약품 약국 대체조제 사후 통보 지원을 위해 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 26일 오후 국회 본회의를 통과했다.이로써 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거가 확립됐다.구체적으로 본회의 통과안은 약사법 '제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축·운영'을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다.복지부 장관은 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있으며, 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있다.해당 법률 조항의 발효 시점은 정부 공포 후 5개월이 지난 날부터 발생한다.복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·이메일을 통한 의료기관 외 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있도록 허용한 상황이다.본회의 통과 개정 약사법 내 대체조제 간소화 규정 해당 개정 시행규칙은 개정 작업을 모두 완료해 내년 2월부터 시행될 예정인데, 이와 함께 국회 입법으로 사후통보 간소화 법적 근거가 한층 명확해지게 됐다.국회 입법안 통과로 복지부는 대체조제 사후통보 전산시스템 구축에 필요한 예산과 인력(전담 조직)을 배치할 수 있는 법적·행정적 권한을 갖게 됐다.대체조제 간소화 법안 국회 통과로 의료계는 제한적 성분명 처방 허용 법안에 대한 반발 공세를 한층 높일 가능성이 제기된다.대체조제 사후통보 방식을 추가하는 내용을 담은 약사법 일부개정안 본회의 투표 결과는 재석의원 253인 중 찬성 249명, 반대 1인, 기권 3인이다. 의사 출신 한지아 국민의힘 의원이 유일하게 법안 통과에 반대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 약사와 시민 간 소통의 장이 26일 서울시청 과장에서 진행된 가운데 올해 행사는 약사의 약료 서비스를 알리기 위한 다양한 부스가 마련돼 눈길을 끌었다.서울시약사회(회장 김위학)가 서울시청 광장에서 진행한 2025 건강서울페스티벌에는 약사가 참여하는 13개 부스, 제약사, 약국 관련 업체 참여 30여개 부스가 운영됐다.오후 12시부터 시작된 행사는 시민 5만여명이 설치된 부스와 주최 측이 진행하는 이벤트에 참여하며 성황을 이뤘다.올해 행사에서는 특히 약사들이 운영하는 부스에 시민들이 몰리는 모습을 보였는데, 약사의 약료 서비스, 약사 정책을 홍보하는 부스와 더불어 약대생이 참여한 부스에는 참여를 위해 시민들이 길게 줄을 서는 모습을 보이기도 했다. 시약사회는 내년부터 돌봄통합 제도가 시행되는데 더해 성분명처방에 대한 국민적 관심이 높아진 만큼 약사의 약료 서비스를 알리는 부스를 마련해 시민 참여와 관심을 유도했다.‘약 이름보다 중요한건 성분’ 부스는 성분명처방 제도를 알리기 위해 마련한 것으로, 시민들에게 약의 이름과 성분을 실물로 직접 확인할 수 있도록 하는가 하면 약사들이 직접 시민들에게 성분명처방의 필요성을 일일이 설명하는 모습도 보였다.‘약 많을수록 헷갈리죠?’ 부스는 다제약물 관리에 대해 설명하는 부스로, 현재 공단 주관으로 진행 중인 다제약물관리 사업을 소개하는 한편, 시민들에게 하루에 약을 몇 개나 복용하는지 묻고 참여 약사들이 직접 상담에 나서 높은 주목도를 보였다. 약사 제도를 소개하는 부스들도 시민의 발길이 계속 이어졌다. 한약사 문제를 설명하기 위해 마련한 ‘약사는 약국, 한약사 한약국’ 부스에는 시민 참여가 몰리면서 길게 줄이 늘어서는 모습을 보이기도 했다.공공심야약국 제도를 설명하는 부스에서는 제도에 참여 중인 전국의 공공심야약국들에 대한 명함을 제작해 시민들에게 제공하는 이벤트가 진행되기도 했다.김위학 회장은 “우리는 지금 초고령사회에 살고 있다. 약물 중재, 부작용 관리 등 약사의 전문적인 약료서비스가 중요한 시대”라며 “현재 서울시 25개 자치구에서는 다제약물 복용자에 대한 관리사업이 약국을 중심으로 활발히 진행되고 있다”고 말했다.김 회장은 “올해 141명이던 다제약물관리 자문약사가 326명으로 늘고, 기존 700여건이던 상담 건수가 올해 9월임에도 1000건에 육박했다. 약국 내방형, 환자 방문형, 환자 발굴형, 의약사 협업 모델 등 사업도 다각화 되고 있다”면서 “약사의 약료 서비스가 강화되기 위해서는 제도적 뒷받침이 뒤따라야 한다”고 했다. 이어 “내년 시행되는 돌봄통합지원법에서 약사의 약료 서비스를 명확히 정의하고, 약사가 참여할 수 있는 영역이 확대돼야 할 것”이라며 “다제약물관리도 시범사업에서 벗어나 정식 제도화돼야 한다. 법과 제도가 마련될 수 있도록 노력해 달라”고 당부했다.시약사회는 이날 부스 운영 과정에서 시민 대상 설문조사를 한 결과, 상담 내용 등을 추후 약사 정책, 학술 관련 근거 자료로 활용한다는 방침이다.이용화 부회장(건강서울페스티벌 공동 준비위원장)은 "집행부의 기본 운영 방침이 근거 중심"이라며 "부스에서 진행한 시민 대상 설문조사 결과 등을 통해 근거 자료를 만들고 추후 관련 내용을 학술 논문이나 제도, 정책 제안 등에 활용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해로 13년 째 진행되는 서울 약사와 시민의 축제 건강서울페스티벌을 찾은 약사와 시민들로 서울시청 광장이 온종일 북적였다.서울시약사회(회장 김위학)는 오늘(26일) 오후 12시부터 서울시청 광장에서 ‘신뢰받는 약사, 건강한 서울’을 주제로 약사 500여명, 시민 5만여명이 참석한 가운데 행사를 진행했다.이날 행사에는 약사가 운영하는 부스 16개, 제약사 등 약국 관련 업체가 참여하는 30여개 부스가 시민들을 맞았다. 올해 행사는 13년만에 처음으로 온·오프라인 결합 방식으로 진행됐다.김위학 회장은 개회식에서 “우리는 지금 초고령사회에 살고 있다. 약물 중재, 부작용 관리 등 약사의 전문적인 약료서비스가 중요한 시대”라며 “현재 서울시 25개 자치구에서는 다제약물 복용자에 대한 관리사업이 약국을 중심으로 활발히 진행되고 있다”고 말했다.김 회장은 “약국의 약료서비스가 일상화될 때 나와 가족의 건강은 향상되고 전체 삶의 질은 높아지며 약사는 시민에 신뢰받고 서울은 건강해질 것”이라며 “이를 위해서는 반드시 제도적 뒷받침이 뒤따라야 한다”고 강조했다.김위학 서울시약사회장 이어 “내년 시행되는 돌봄통합지원법에 약사의 약료서비스를 명확히 정의하고, 다제약물관리도 시범사업에서 벗어나 제도화되고 정착돼야 한다”면서 “의사, 약사, 한의사, 한약사, 간호사 등 각자 면허에 따라 고유 전문성을 발휘할 때 전문적 보건의료 서비스를 제공할 수 있다”고 말했다.김 회장은 또 “최근 기형적 창고형약국 확산과 외부 자본 유입으로 국민의 안전한 의약품 사용 환경과 일차 보건의료체계를 담보하는 약국의 공익적 기능마저 훼손하고 있다”면서 “법과 제도가 미비하다면 보강해야 한다. 국민 건강권 향상을 위한 법과 제도가 마련되고 약사 정책이 자리잡을 수 있도록 힘을 모아 달라”고 당부했다.국회의원들도 대거 참석해 축하 인사와 함께 약사 관련 정책들을 해결하기 위해 힘을 보태겠다고 화답했다.박주민 국회 보건복지위원장(더불어민주당)은 “약사의 전문성, 열정이 시민을 위해 보다 더 잘 쓰일 수 있도록 제도 개선 등을 통해 일조하겠다는 약속을 드린다”며 “오늘 행사를 보니 약사님들이 많은 애를 쓰셨음이 느껴진다. 행사를 진심으로 축하드린다”고 말했다.나경원 국민의힘 국회의원은 “국민 건강을 지키는 약사의 전문성, 공공성을 잘 알고 있다”면서 “약사의 역할이 더 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 했다.서울 24개 분회장의 대표해 신민경, 최흥진 분회장이 서울 약사들의 다짐 선언을 낭독하고 있다. 남인순 더불어민주당 국회의원은 “이번 국정감사에서 성분명처방 도입, 창고형약국, 장기처방의 문제점 등의 이슈를 다뤘다”면서 “서울 시민이 건강해질 때까지, 약사들의 전문성이 지켜질때까지 열심히 뛰겠다”고 말했다.서영석 더불어민주당 국회의원도 “약사님들의 정성이 오늘 시민들에게도 와 닿는 것 같다”면서 “시민 건강을 위해 불철주야 애쓰시는 약사들의 권익이 보장될 수 있도록 하는 제도적, 법적 조치가 마련될 수 있도록 하겠다”고 약속했다.전현희 더불어민주당 국회의원은 “최근 서울 한복판에 기업형 대형 약국이 개설된다고 한다. 또 자본을 바탕으로 한 면허대여 약국이 개설되며 약사 전문성을 침해하고 있다”면서 “이런 문제를 제도적으로 근절할 수 있도록 적극적으로 힘을 모으겠다”고 강조했다.이날 행사에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “약사에게 물어보세요를 슬로건으로 처음 시작한 건강서울페스티벌이 13년간 한해도 빠짐없이 진행되고 있다는데 감개무량하다”며 “이 자리는 시민을 위한 축제인 동시에 약사들이 지역 주민의 건강 관리자로서, 약국이 건강관리 센터로서의 역할을 더 열심히 하겠다고 선포하는 기념일이기도 하다. 약사들은 앞으로도 전문성 있게 국민을 위한 건강관리자로서의 책임과 역할을 다 하겠다”고 말했다.이어 오세훈 서울시장을 대신해 참석한 김태균 서울시 행정부시장은 “지난 추석 연휴가 길었는데 그 기간 약국이 있었기에 시민은 안심할 수 있었다”며 “서울시는 현재 더 건강한 서울 9988 운동을 전개 중이다. 시민 건강을 증진하기 위한 사업”이라고 말했다.이어 “이런 노력이 성과를 내려면 서울시와 서울시약사회가 협력해야 한다”면서 “앞으로도 약사님들의 많은 지원과 참여를 바란다”고 했다.시약사회는 이날 1천만 시민을 향한 다짐 선언문을 낭독하기도 했다. 24개 서울 분회장들을 대표해 신민경, 최흥진 분회장이 선언문을 낭독했다.신민경, 최흥진 분회장은 “약사는 초고령화 시대 여러 약을 복용하는 분들이 적정하고 안전한 의약품 사용을 관리해 국민 건강을 증진시키고 의료비와 건강보험 재정을 절감할 수 있는 유일한 보건의료인”이라며 “최근 기형적 약국 확산으로 국민의 안전한 약물 사용이 위협받고 있다. 약사는 왜곡된 약국 생태계를 바로잡아 국민 건강권을 지키고 안전한 보건의료 환경을 만드는데 모든 노력을 기울이겠다”고 선언했다. 이어 “약사는 만성질환 관리와 의약품의 안전한 복용을 책임지는 전문적 양육 서비스와 건강 상담에 최선을 다 하겠다”며 “돌봄통합지원 사업에 적극 참여해 국민이 건강한 삶을 지속할 수 있도록 통합 약물 관리 서비스를 제공할 것”이라고 다짐했다.이들은 또 “국가 면허체계를 올바로 세워 전문가의 보건의료 서비스가 가능하도록 국민 알권리, 선택권, 건강권을 보장하는데 최선을 다하겠다”면서 “복지 사각지대 소외 이웃에 대한 사회 안전망의 구축과 사회 공헌 활동을 통해 더불어 사는 사회를 구현하겠다”고 피력했다. 한편 이날 행사에는 내외빈으로 김태균 서울시 행정부시장, 박주민 국회 보건복지위원장, 나경원, 남인순, 전현희, 서영석, 서영교, 박홍근 국회의원, 박정선 서울 간호사협회장, 김형석, 윤영미, 홍수연 보건의료정책연대 공동대표, 서울시약사회 한석원, 전영구, 김종환 자문위원, 한동주 총회의장, 정덕기 부의장, 하충열 감사, 대한약사회 권영희 회장, 최미영 부의장, 최두주 감사, 이은경, 장은숙 부회장, 윤종배 인천시약사회장, 김성진 전남약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루티드, 노보노디스크)가 국내에서 12세 이상 청소년 적응증을 획득한 가운데 당시 효능·효과를 추가한 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록이 공개돼 관심을 모은다.중앙약심 위원들은 위고비 청소년 적응증의 필요성을 대체로 인정했으나 시판 후 안전성 검증이 필요하다는 데 동의했다.식약처는 지난 23일 위고비 효능·효과에 12세 이상 청소년 제충관리 보조요법을 추가했다.이에따라 12세 이상 청손년 환자 중 초기 체질량지수 (BMI)가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60 kg을 초과하는 환자에게 사용이 가능해졌다.24일에는 지난 7월 24일 열린 중앙약심 자문 회의록도 공개됐다. 당시 12명 9명 위원이 출석한 가운데 모든 위원이 청소년 비만 적증증에 대한 유효성·안전성 타당성에 동의했다.한 위원은 "오남용에 대한 우려는 있느나, 청소년 고도비만에 필요한 약제"라고 설명했다.또 다른 위원은 "GLP agonist 계열의 이상사례는 유사할 것"이라며 "비만도 질환이며, 점차 증가할 것으로 예상되므로 의료적 필요성 있다"고 의견을 개진했다.오남용 우려보다 환자 치료에 더 이익이라는 의견들이었다. 다른 위원은 "성인은 동반질환이 있는 과체중을 포함한 적응증이나, 청소년의 경우 비만환자만 대상으로 하므로 성인보다 오남용 우려가 덜 할 것으로 예상되나 의료 현장에서 철저한 관리가 필요해 보인다"고 전했다.다만 자살 충동에 대한 주의사항을 허가사항에 반영하는 것을 고려해야 한다는 의견에 식약처에 검토 예정이라고 답했다.실제로 자살 충동 등이 사용상의 주의사항에 담겼다. 일반적 주의사항에 "비만 또는 과체중의 치료를 위한 다른 의약품의 임상시험에서 자살 행동 및 자살 생각이 보고됐다. 만성 체중 관리 목적으로 이 약을 투여받는 환자의 우울증, 자살 충동이나 행동 그리고/또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 발견되거나 악화되는지 모니터링이 필요하다. 자살 생각이나 자살 행동을 경험한 환자에게는 이 약의 사용을 중단해야 한다. 자살 행동이나 적극적인 자살 생각의 이력이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다"는 문구가 추가됐다.이에 대해 노보노디스크 측은 "현재까지의 과학적 근거와 해외 규제기관의 분석에 따르면, GLP-1 계열 의약품과 자살 사고 또는 자해 행동 간의 인과 관계는 입증되지 않았다"면서 "세마글루티드는 2018년 FDA 승인된 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되어온 GLP-1 의약품 중 하나로, 약 8년 이상 축적된 리얼월드 임상 데이터를 통해 안전성 프로파일을 확인받았다"고 밝혔다.그러면서 "대규모 임상시험 프로그램 및 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터는 세마글루티드와 자살 및 자해 사고 간의 인과 관계를 입증하지 못했다"며 "미국 FDA 및 유럽 EMA의 분석 결과, GLP-1 의약품 사용과 자살 사고 또는 행동의 위험 증가 발생 간의 연관성을 발견하지 못했다"고 덧붙였다.중앙약심은 또한 청소년에 대한 시판 후 조사 계획도 승인했다.위고비 청소년 적응증 확대는 STEP TEENS 3상 임상 연구가 주효했다. 이 연구는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 다국가, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행됐다.임상결과 BMI 변화(%)가 위고비 2.4 mg군(134)명에서 16.1% 감소를 나타낸 반면 위약군(67명)은 0.6% 증가해 1차 평가변수를 충족했다. 2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군(72.5%)이 위약군(17.7%) 대비 높았다.또한 2차 보조적 평가 변수로 관찰한 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했고, 위약군은 2.4kg 증가했다. 15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg(53.4%)이 위약군(4.8%) 보다 앞섰다.한국노보노디스크제약은 "GLP-1 기반 주 1회 투여 비만 치료제 중 청소년 대상 허가는 위고비가 처음이다"이라며 "청소년 치료 접근성을 개선할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 성분명 처방 강제화 저지 등 의료현안 대응을 위한 대한의사협회 비상대책위원회 설치 안건이 부결됐다. 이에 별도의 비대위 설치가 무산되면서 김택우 집행부에 힘이 실리게 됐다.의협 대의원회는 25일 긴급 임시 대의원총회를 열고 '성분명 처방 강제화 법안 및 한의사 x-ray사용 의료법 개정안 저지와 검체수탁고시 정상화를 위한 비상대책위원회 설치안건' 표결을 진행했다.개표 결과, 재석 대의원 173명 중 비대위 설치 찬성 50명(28.9%), 반대 121명(70.0%), 기권 2명(1,1%)으로 안건은 부결됐다.집행부에 힘을 실어달라고 호소하는 김택우 회장 김택우 회장은 "의료 정상화를 위한 후속 논의에 집중해야 할 지금의 시점에서 국회에서는 일부 의원들이 의료의 기본정신을 훼손하고 면허의 중요성을 망각한, 더 나아가 국민건강을 전혀 생각하지 않는 법안들을 잇달아 내놓으며 새로운 의정사태를 촉발시키려는 것은 아닌가 하는 의구심이 들 정도로 상황을 악화시키고 있다"고 말했다김 회장은 "정부와 국회가 의료계와의 협력과 상생을 포기하고 의료의 본질을 왜곡하고, 면허의 영역을 훼손하고, 수십년 지켜온 의약분업의 원칙을 무너뜨리는, 현실과 동떨어진 입법과 정책을 강행한다면, 집행부는 주저 없이 강경 투쟁에 나설 것"이라고 밝혔다.김 회장은 "지금 우리에게 가장 필요한 것은 14만 회원이 한마음 한뜻으로 단일대오해 강력한 힘을 보여주는 것"이라며 "누가 주도하든, 어떤 형식을 취하든 지금 이 순간 협회를 구심점으로 하여 한목소리를 내는 게 중요하다고 생각한다. 43대 집행부가 악법과 개악으로부터 의료를 지켜낼 수 있도록, 대의원 여러분께서 지지와 성원 보내달라"고 호소했다.결국 의협 대의원들은 비대위 설치가 아닌 집행부에 힘을 실어주는 쪽으로 택했다. 이어 결의문도 채택했다.결의문을 낭독하는 의협 대의원들 대의원회는 "성분명 처방 강제화는 환자의 생명을 담보로 한 무책임한 실험으로 약화 사고를 필연적으로 유발할 의료의 안전망 해체 행위"라며 "의료 전문성을 부정하고 국민 건강을 위협하는 이 정책을 즉각 중단하라"고 촉구했다.덧붙여 "한의사 X-ray 사용 허용은 면허 제도의 파국이며, 과학적 검증과 전문성 없는 영역 침탈을 통해 국민의 건강과 생명을 혼란에 빠뜨리는 치명적인 도발"이라고 지적했다. 의협 대의원회 결의문 2025년 10월 25일, 대한의사협회는 대한민국 의료의 명운(命運)이 걸린 중대한 기로에서 14만 의사회원 전체의 생존 의지와 결사 항전의 각오를 담아 다음과 같이 선언한다.1. 의료 붕괴를 초래하는 3대 악법·악행을 단죄한다. 우리는 대한민국 의료의 근간을 뿌리째 흔드는 졸속하고 무모한 입법 및 행정 조치를 더 이상 좌시할 수 없음을 천명하며, 이에 대한 우리의 분노와 심각한 우려를 최고 수위로 표명한다. 성분명 처방 강제화는 환자의 생명을 담보로 한 무책임한 실험이며, 약화 사고를 필연적으로 유발할 의료의 안전망 해체 행위다. 의료 전문성을 부정하고 국민 건강을 위협하는 이 정책을 즉각 중단하라! 한의사 X-ray 사용 허용은 면허 제도의 파국이며, 과학적 검증과 전문성 없는 영역 침탈을 통해 국민의 건강과 생명을 혼란에 빠뜨리는 치명적인 도발이다. 검체수탁고시의 왜곡된 시행은 의료기관 간의 신뢰와 협력 체계를 고의적으로 와해시켜 필수 의료 시스템을 교란하고, 결국 국민이 신속하고 정확한 진료를 받을 권리를 박탈하는 악행이다.2. 집행부를 중심으로 단일대오를 결성하라! 오늘 긴급 임총은 투쟁의 방식을 두고 숙의한 끝에, 분열을 막고 모든 역량을 한 곳으로 집중하기 위한 결사적 의사결정을 내렸다. 대의원총회 산하 별도의 비대위 설치 대신, 현 집행부가 전 회원의 뜻을 엄중히 위임받아 투쟁의 선봉에 설 것을 결의한다. 집행부는 이 위임에 따라 모든 가용한 수단과 방법을 총동원하여 3대 악법·악행의 저지에 총력을 다하고, 성공적인 저지 없이는 물러서지 않을 것임을 천명하라!3. 우리는 국회와 정부에 최후 통첩을 선언한다! 전국 14만 의사회원을 대표하는 대한의사협회는 대한민국 의료의 수호를 위해 다음 세 가지 요구사항을 제시하며, 정치적 논리와 타협을 거부할 것임을 분명히 한다. 하나. 국민을 위험에 빠뜨리는 성분명 처방 강제화 법안을 즉시, 그리고 영구히 철회하라! 하나. 비과학적이고 위험한 한의사 X-ray 사용 의료법 개정안을 당장 폐기하라! 하나. 의료 현장을 파괴하는 검체수탁고시를 전면 백지화하고, 전문가의 의견을 최우선으로 재논의하라!우리는 더 이상 말로만 외치지 않을 것이다. 14만 의사는 의료의 기본 원칙과 국민 건강을 지키기 위해 끝까지 투쟁할 것이며, 우리의 의지가 관철될 때까지 단 한 걸음도 물러서지 않을 것이다. 전국 14만 의사회원들에게 고한다! 지금은 단합과 행동만이 답이다. 집행부를 중심으로 철옹성 같은 단일대오를 구축하고, 의료 수호 투쟁에 즉각적이고 전면적으로 동참해 줄 것을 엄중히 호소한다!2025년 10월 25일 대한의사협회 대의원회 대의원 일동

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 추진 중인 밸류업 프로그램이 제약바이오 업계에서는 좀처럼 뿌리내리지 못하는 분위기다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳에 불과한 것으로 나타났다. 제도 효율성을 높이기 위해 인센티브 체계와 실질적 평가 기준 등을 정비해야 한다는 지적이 나온다.25일 금융감독원에 따르면 이날까지 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 집계됐다. 에스티팜, HK이노엔, JW중외제약, 노을, 셀트리온, 에스엘에스바이오, 엘앤씨바이오, 오스코텍, 유한양행, 한미사이언스, 한미약품 등이 해당한다.국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업이 350여 곳에 달한다는 점을 고려하면 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 24일 종가 기준 제약바이오·헬스케어 시가총액 상위 기업 20곳 중 공시 기업은 4개사(셀트리온·유한양행·한미약품·한미사이언스)에 그쳤다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사 대부분이 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않았다.기업가치 제고 계획을 공시한 업체 중 이행 현황을 공개한 기업도 인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 업체 노을 단 한 곳뿐이었다. 노을은 지난 2월 신제품 출시와 선진국 시장 진출, 2027년 이전 흑자 전환, 글로벌 기업과 계약 체결 등을 골자로 한 기업가치 제고 계획을 알린 바 있다. 이후 지난달 상반기 이행현황 공시를 통해 상반기 매출 전년 대비 1270% 성장과 글로벌 공급계약 확대 등 구체적인 성과를 공유했다.노을을 제외한 나머지 기업가치 제고 계획 공시 업체 10곳은 기업가치 제고 계획을 제시한 이후 별도 이행 현황을 공개하지 않았다. 사실상 제약바이오 업계에서 밸류업 프로그램은 형식적 공시 수준에 머물고 있다는 얘기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 코리아 디스카운트 해소를 위한 정부 주도 정책으로 지난해 5월 가이드라인 공개를 기점으로 본격 시행에 들어갔다.국내 증시 상장 기업이 자율적으로 기업가치 제고 계획을 세워 공시하면 정부가 이에 대한 인센티브를 제공한다. 인센티브로는 세제 지원과 우수기업에 대한 표창 수여, 모범 납세자 선정 우대 등이 포함됐다.제약바이오·헬스케어 기업의 밸류업 프로그램 참여율과 이행률이 낮은 것은 제도적 관리·평가 장치가 미흡하기 때문으로 분석된다. 밸류업 프로그램 설계 과정에서 정부가 가장 방점을 둔 것은 '자율'이다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세웠다.이에 따라 정부는 밸류업 가이드라인을 통해 기업이 어떤 틀로 계획을 세워야 하는지 방향만 제시했다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 자율에 맡겨져 있다.이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 자체 계획만 공개하면 그 이후 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다.정책 실효성에 대한 회의론도 확산하고 있다. 제도 참여에 따른 '당근'이 불확실하고 '페널티'도 없는 상황에서 상장사의 적극적 동참을 기대하기 어렵다는 게 업계 전문가들의 지적이다.정부가 세정 지원, 공동 기업설명회(IR) 참여, 표창 수여 등 다양한 인센티브를 내세웠지만 대부분 행정적 성격에 그쳐 실질적 유인은 부족하다는 평가다. 구체적인 보상이나 체감할 만한 혜택이 뚜렷하지 않아 기업 입장에서는 참여 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 대응을 전담할 인력조차 두기 어려워 제도 이행에 현실적인 제약이 따른다. 밸류업 공시 이후 주가 흐름에서도 가시적인 변화는 아직 나타나지 않는다. 기업별로 기업가치 제고 계획 공시 시점이 제각각인 데다 개별 기업의 임상 결과, 기술수출 등 변수가 뒤섞여 비교에는 한계가 있으나 단순히 공시 전후 주가 흐름을 놓고 보면 연관성은 크지 않은 모습이다.기업가치 제고 계획 공시 이후 주가 추이를 살펴보면 공시 업체 11곳 중 공시일 대비 현재 주가가 상승한 곳은 5곳이다. 엘앤씨바이오는 공시일(3월)과 비교해 현재 주가가 126% 이상 뛰며 조사 대상 기업 중 가장 높은 상승률을 기록했다. 각각 작년 말과 올 초 기업가치 제고 계획을 올린 HK이노엔과 오스코텍도 공시 이후 주가 상승세를 보였다. 공시일 대비 HK이노엔은 33%, 오스코텍은 44% 주가가 올랐다.반면 유한양행(-20%), 셀트리온(-8%), 한미사이언스(-2%) 등은 공시일 대비 현재 주가가 떨어졌다. 노을의 경우 공시 기업 중 유일하게 밸류업 이행 공시를 올렸음에도 불구하고 공시일(2월) 대비 현재 주가가 20% 이상 빠졌다. 매출 연평균 22% 성장, 총주주수익률 30% 등 성장 목표를 제시했던 에스엘에스바이오는 품질검사기관 재지정 실패로 관리종목 위기에 놓인 상태다.다만 일각에서는 제도 시행 초기인 만큼 밸류업 공시의 효과를 당장 주가 흐름으로 판단하기는 어렵다는 시각도 있다. 시장이 밸류업 공시를 기업가치 판단의 주요 요인으로 인식하기까지 시간이 더 필요하다는 주장이다. 밸류업의 본질이 단기 주가 상승이 아니라 중장기적 기업 체질 개선과 지속가능한 성장 기반 마련에 있다는 점을 염두에 둬야 한다는 목소리도 나온다.시장 관계자는 "밸류업은 결국 기업이 스스로 투자·배당·소통 체계를 개선해 나가는 과정이기 때문에 단기간에 성과를 기대하기 어렵다"며 "중소 바이오 기업이 제도의 취지를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 실질적인 행정 지원이 뒤따라야 한다"고 했다.