[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자와 노벨파마가 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 국내에서 제1상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 10일 GC녹십자가 신청한 '산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 뇌실내접근장치를 통해 재조합 사람 헤파란 N-설파타제(rhHNS, GC1130A) 투여 후 안전성, 내약성, 유효성, 악동학 및 약력학을 평가하는 1상, 공개, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.앞서 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 GC1130A 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인한 데 이어, 6월에는 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)한 바 있다.패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA로부터 수시 상담 등의 지원을 받는다.GC녹십자는 올해 초 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작한다고 밝혔다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발한다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다.GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.또 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 FDA에서 희귀의약품, 소아희귀의약품으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에 토지·건물 등 유형자산 매각이 잇따르고 있다.대형제약사부터 바이오벤처까지 본사 사옥을 비롯해 유형자산을 매각하는 이유는 비슷하다. 현금유동성 확보다. 바이오벤처 기업들의 경우 토지·건물 매각으로 눈앞의 자금난을 극복한다는 계획이다. 대형제약사들은 R&D와 신규 사업 등에 거액의 현금을 투입할 것으로 전망된다.최근 1년 간 토지·건물 매각 제약바이오기업 10곳11일 제약업계에 따르면 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 토지·건물 등 유형자산을 매각한 제약바이오기업은 최소 10곳이다. 매각이 성사되지 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례를 포함하면 12곳으로 늘어난다.가장 최근엔 보령이 서울 종로구 본사 건물을 1300억원에 매각했다. 보령홀딩스는 이달 초 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 매각대금은 1315억원이다. 보령빌딩은 1993년 준공됐으며 지하 7층~지상 18층 규모다. 건물 소유주는 보령그룹의 지주사인 보령홀딩스다. 보령은 지난해 말부터 본사건물의 매각에 나선 것으로 알려졌다. 보령은 매각 후 재임차(Sale & Lease Back)하는 방식으로 해당 건물을 그대로 사용할 계획이다. 향후 한국토지신탁으로부터 건물을 다시 매입하는 방안도 구상 중이다.작년 7월엔 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개 층을 매각했다. 매각 금액은 349억원이다. 회사는 같은 해 9월 마곡 신사옥으로 본사를 이전했다.안국약품은 지난해 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 사옥 이전이 매각의 배경이다. 안국약품은 지난 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다.과천지식정보타운에는 안국약품 외에도 JW중외제약, 경동제약, 일성신약이 입주해 있다. 광동제약도 조만간 사옥을 과천으로 이전할 계획이다. JW중외제약의 경우 지난 2018년 서울 서초동 사옥을 1480억원에 매각한 바 있다. 이후 2023년 과천으로 본사를 옮기기 전까지 약 5년간 매각 후 재임차하는 방식으로 더 머물렀다.10월엔 제노포커스가 대전 유성구에 위치한 토지 2만6000㎡(약 8000평)를 매각했다. 매각 금액은 143억원이다. 회사는 당초 이 토지에 마이크로바이옴 기반 신약 생산과 CDMO 사업을 담당하는 공장을 설립한다는 계획이었다. 그러나 최근 경영환경이 어려워지면서 매각을 결정했다.11월엔 뉴지랩파마가 경기 부천시에 위치한 지상 6층짜리 본사 건물과 토지를 매각했다. 거래대금은 88억원이다.12월엔 의료기기 업체 리메드가 경기 성남시에 위치한 본사 사옥을 한국경영아카데미에 매각했다. 매각 금액은 90억원이다. 회사는 재무건전성 강화와 신기술 투자에 해당 금액을 활용한다는 계획이다.같은 달 CJ바이오사이언스는 서울 강남구에 위치한 건물과 토지를 331억원에 매각했다. 매수자는 모기업인 CJ제일제당이다. 토지·건물 매각의 형태로 사실상 모기업의 지원을 받은 셈이다. CJ바이오사이언스는 R&D 비용 확충을 위해 건물을 양도했다고 설명했다. 올해도 제약바이오기업들의 토지·건물 매각이 이어지고 있다. 올해 3월엔 펩트론이 대전 유성구의 유휴부지 1만3000㎡(약 4000평)를 75억6500만원에 매각했다. 펩트론은 지난 2017년 62억원을 들여 이 토지를 분양받았다. 회사는 당초 의약품 연구·생산 시설을 증설하려는 계획이었다. 별도로 보유한 충북 오송 부지로 생산시설 설립 계획을 일원화하기로 결정하면서 매각에 이르게 됐다.4월엔 코미팜이 호주에 위치한 자회사 ‘Komipharm International Australia PTY’의 토지·건물을 약 150억원에 매각했다.같은 달 엑셀세라퓨틱스는 충북 오송에 위치한 토지를 14억5000만원에 매각했다. 해당 부지는 샘표식품이 사들였다. 엑셀세라퓨틱스는 재무구조 개선을 위해 토지를 매각했다고 설명했다.최종 매각까지 연결되진 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례도 있다. 모바일 헬스케어 플랫폼을 운영하는 케어랩스는 지난해 4월 강남구 역삼동의 토지·건물의 매각을 결정했다. 당시 매각금액은 950억원 규모였다. 그러나 계약 상대방이 주금을 납입하지 않으면서 이 거래는 취소됐다.에스디생명공학은 지난해 11월 충북 음성군 토지·건물을 서흥헬스케어에 매각한다고 밝혔다. 그러나 한 달 뒤 서흥헬스케어가 잔금을 지급하지 않았고, 매매계약은 철회됐다.토지·건물 매각 기업들, 재무구조 개선·R&D 자금 확보에 현금 활용본사 사옥을 포함해 토지·건물을 매각한 제약바이오기업들은 현금유동성을 확보하고 재무구조를 개선할 수 있게 됐다.바이오벤처 기업들의 경우 당장의 자금난을 극복하는 데 현금을 활용할 것으로 보인다. 실제 지난해 하반기 이후로 토지·건물을 매각한 바이오벤처 기업들은 자금난에 시달렸다는 공통점이 있다.최근 국내 바이오벤처들은 자금난에 시달리는 중이다. 코로나 엔데믹 이후 투자 환경이 악화했고, 이 상태가 2년 넘게 이어지면서 재무구조가 갈수록 부실해졌다. 대부분 바이오벤처들이 외부 투자에 의존해 신약 연구개발을 이어왔던 터라 어려움이 더욱 크게 다가왔다는 분석이다. 최근 바이오벤처들에 대한 M&A가 늘어난 것도 이 연장선상에서 설명된다.일례로 작년 10월 토지를 매각한 제노포커스는 토지·건물 매각 이후로 회사 자체가 매물로 나온 상태다. 제노포커스는 지난 4월 삼정KPMG를 주관서로 선정하고 매각을 위한 절차에 돌입했다.CJ바이오사이언스의 경우 지난해 본사 매각 직전 현금 확보를 위한 유상증자를 진행했다. 이를 통해 456억원을 확보했다. 당초 목표였던 650억원에는 미치지 못했다. 결국 본사를 매각하면서 숨통을 돌렸다. 매각 대금은 전환사채(CB) 조기상환 등에 투입됐다.토지·건물 매각으로 확보한 현금은 동시에 신규 사업이나 R&D 관련 예산으로도 활용될 전망이다.보령은 본사 매각으로 확보한 1300억원을 “장기적인 기업 가치 제고에 활용할 것”이라고 밝혔다. 제약업계에선 보령이 신규 사업에 대규모 투자를 단행할 것이란 전망이 나온다. 제약사업 부문에선 새로운 판권 인수가 예상된다. 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 젬자·자이프렉사·알림타 등 특허만료 오리지널 의약품 판권을 잇달아 인수한 바 있다.우주사업 부문에서도 최근 2년여간 지지부진했던 투자가 다시 속도를 낼 것이란 관측이 나온다. 보령은 올해 초 엑시엄스페이스와 브랙스스페이스라는 국내 합작법인을 세운 바 있다. 브랙스스페이스는 엑시엄스페이스가 개발하는 우주정거장 내 연구와 실험 플랫폼 서비스, 한국인 유인 우주개발 프로젝트 등을 공동 추진한다.안국약품은 본사 이전을 통해 제2의 도약에 나선다. 안국약품은 지난 4월 과천사옥 입주 기념식에서 ‘2030 뉴비전’을 발표했다. 체질 개선을 통해 수익성을 높이고 신약개발 제약회사로 거듭나겠다는 게 안국약품의 목표다. 특히 대림동 사옥 매각 금액을 신약개발 등 신사업에 집중 투자한다는 계획이다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “기존에는 환자들이 일부 상급종합병원에서 진행하는 임상에서만 엔허투를 사용할 수 있었지만 이번 국내 허가를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 됐습니다. 폐암 환자의 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 이같은 환자에서도 효과를 나타내 임상적 의미가 큽니다.”안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 임상적 가치를 호평했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC)로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허가됐다. 이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 지난 5월 적응증이 확대됐다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%가량 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 환자의 생존율을 높일 수 있는 효과적인 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.한미약품의 포지오티닙 등 여러 표적 치료옵션들이 HER2 변이 비소세포폐암에 도전장을 내밀었지만 번번이 유효성 입증에 실패했다. 엔허투의 등장은 희소암으로 분류되는 HER2 비소세포폐암 환자에게 새로운 희망이 될 것으로 전망된다.안 교수는 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 보편화와 엔허투와 같은 표적치료제의 등장으로 비소세포폐암에서 HER2 변이가 주목을 받기 시작했다며 비소세포폐암 환자들에게도 새로운 치료 기회가 생기게 됐다고 전했다.엔허투, 임상2상 연구로 국내 허가엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다. 이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다.이에 엔허투는 유방암, 위암, 대장암, 비소세포폐암 등 다양한 영역에서 효과를 나타내고 있다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.연구는 이전에 백금 기반 항암화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 엔허투 투여군은 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)이 49%로 집계됐다. 그중 암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 1%, 일정 부분 종양크기가 줄어든 부분반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 16.8개월이었다.안 교수는 “기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다”고 전했다.이어 “HER2 양성 유방암에 사용되던 캐싸일라는 비소세포폐암에서 약 50% 이상의 반응률을 보여줬지만 반응지속기간이 짧다는 한계가 있었다. 이러한 상황에서 최근 엔허투가 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 효과를 보여주며 주목받게 됐다”며 “단일군(single-arm) 대상 임상2상 연구이긴 하지만 기존 약제가 보여왔던 데이터에 비해서는 매우 효과가 좋은 것이기 때문에 급여 적용이 될 필요가 있다고 생각한다”고 덧붙였다.비소세포폐암에서는 흔하지 않은 HER2…"엔허투 활용도 커질 것"HER2 변이 전이성 비소세포폐암의 경우 전체 비소세포폐암 환자의 2~4% 정도로 적다. 이 암은 선암(adenocarcinoma), 비흡연자, 여성, 그리고 일본과 한국을 포함한 동양인 환자가 많다는 특징이 있다. 또 뇌 전이 발생 비율도 높은 편이다.HER2 이상은 ‘유전자 변이(mutations)’, ‘유전자 증폭(amplification)’, ‘단백질 과발현(overexpression)’ 세 가지로 구분된다. 일반적으로 위암이나 유방암 등의 암종에서 HER2 유전자 이상은 대부분 HER2 단백질 과발현의 형태로 나타난다. 그러나 기존 비소세포폐암의 경우 HER2 과발현 유전자 이상이 큰 역할을 하지 않는다고 여겨졌다.기존 HER2 변이 비소세포폐암의 표준치료요법에는 1세대 항암제인 백금기반 항암화학요법이 주로 사용됐다. 최근에는 백금기반 항암화학요법과 면역항암제를 병용요법도 사용된다. 다만 비흡연자는 면역항암제로 효과를 잘 보지 못해 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다.안 교수는 “그동안 HER2 변이 전이성 비소세포폐암에는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 계열의 변이를 치료하기 위해 개발된 지오트립(아파티닙)과 같은 약물을 사용했지만, HER2 변이에서는 반응률이 약 10% 정도로 낮았다”며 “포지오티닙은 그보다 나은 약 27% 정도의 반응률을 보였지만 독성과 부작용이 심해서 사용하기에 어려움이 있었다”고 전했다.이에 안 교수는 엔허투의 등장으로 비소세포폐암의 치료 환경에 많은 변화가 있을 것으로 예상한다고 전했다.안 교수는 “미국의 경우 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가와 급여 적용을 받아 이미 널리 사용되고 있다. 기준이 까다로운 유럽에서도 비소세포폐암 환자는 HER2 변이 검사를 반드시 실시하고 HER2 변이가 나타난 환자들에게는 엔허투를 사용하도록 권고하고 있다”고 말했다.이어 “엔허투로 치료를 받으면 1년 이상 일상생활을 충분히 유지할 수 있는 환자들이 한 달에 최대 800만원 정도가 되는 치료제를 부담하기에 무리가 돼 사용하지 못하는 것을 보면 안타깝다. 때문에 정부가 선별 급여 등 다양한 방안을 강구해 환자가 부담하는 비율을 조금 높여서라도 급여가 적용되면 좋겠다”고 피력했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 유방암 신약 '트로델비'의 보험급여로 향하는 길이 순탄치 않다. 벌써 8개월째 계류 중이다.국민동의청원으로 10만명의 지지를 받은 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 트로델비가 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정되지 못했다. 지난해 11월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 진전이 없는 모습이다.이에 따라 오는 8월 약평위 상정 여부에 관심이 모아진다. 트로델비는 이미 전 세계 약 30개국에서 등재됐다. 우리나라와 동일하게 국가가 국민건강보험을 운영하는 단일의료보장 시스템인 대만에서도 지난 2월부터 트로델비에 대한 건강보험 혜택을 적용했다.글로벌에서 트로델비에 대한 환자 접근성 개선에 발빠르게 나서는 이유는 전이성 삼중음성유방암의 열악한 치료 환경과 트로델비의 임상적 가치에 있다.삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발과 전이가 빠르게 진행되는 공격적인 암으로, 치료에도 전이가 진행된 삼중음성유방암 환자는 항암화학요법을 받더라도 기대 수명이 수개월에 불과하다. 그러나 암세포를 효과적으로 잡아낼 수 있는 표적을 발견하지 못해 오랜 기간 항암화학요법을 표준치료로 사용해 왔다.최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료제 중 유일하게 항암화학요법 대비 생존 연장 효과를 확인한 치료제로, 등장과 함께 글로벌 표준치료로 자리잡았다.현재 미국과 유럽의 주요 가이드라인은 트로델비를 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 우선 권고하는 약제로 명시하고 있다. 임상 3상 연구에 따르면, 항암화학요법 치료군의 전체생존기간은 6.9개월인 데 반해 트로델비 치료군은 11.8개월로 1년 가까이 생존했다.또한 트로델비는 암으로 인한 증상과 통증을 조절하는데 효과적이고 전반적인 건강 상태를 호전시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 이에 트로델비는 유럽종양학회(ESMO)가 평가하는 항암제 가치 등급 'ESMO-MCBS'에서 가장 높은 5점을 받았다.5점은 환자의 생존을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 효과적인 약제라는 의미로, 전이성 삼중음성유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비뿐이다.실제로 영국에서는 전이성 삼중음성유방암의 위중성과 트로델비의 생존 혜택을 근거로 급여를 결정, 평가 근거를 상세히 밝힌 바 있다. 영국은 우리나라와 유사하게 신약 건강보험 평가 시 점증적-비용 효과비(ICER)를 기반으로 경제성 평가를 진행한다.신약에 대한 급여 장벽이 높은 국가 중 하나이나, 위중성이 높은 질환에 대한 혁신 약제는 경제성 평가 기준을 유연하게 적용해 환자 접근성을 높이고 있다. 영국은 트로델비가 희귀질환 보다도 규모가 작고 남은 수명이 2년도 되지 않는 말기 환자군의 생존을 연장했다는 점에서 경제성 평가 우대 조항을 적용했다. 이에 따라 트로델비는 일반 치료제 대비 약 2배 높은 ICER 임계값을 적용 받아 급여 진입에 성공했다.한편 트로델비는 올해 급여를 요구하는 청원이 연달아 등장해 총 10만명이 넘는 사람들의 동의를 얻어냈다.환자와 보호자들의 간절한 읍소에도 21대 국회 임기 만료로 청원이 폐기되자 한국환자단체연합회가 나서기도 했다. 환연은 지난 5월 트로델비 등 급여화에 대한 환자 요구도가 높은 치료제의 신속한 급여 검토를 요청한다는 의견서를 보건복지부에 직접 제출했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 상반기 바이오헬스분야의 기업공개(IPO)를 요약해 보면 '절반의 성공'이라고 말할 수 있다.상반기 코스닥 상장에 나선 바이오헬스기업 5곳이 공모밴드 상단을 초과하면서 수요예측에서 흥행했다. 지난해 같은 기간 투심이 위축됐다는 평가를 받았던 것과 비교하면 고무적인 성과다.여기에 하반기 바이오헬스기업 IPO의 첫 주자였던 엑셀세라퓨틱스 역시 공모가 밴드 상단을 초과하면서 이러한 기세를 이어가고 있는 모습이다.문제는 이러한 수요예측 흥행이 오히려 독으로 작용하고 있다는 점이다. 공모 당일 높은 시초가를 기록했지만, 초반 성과와 달리 주가의 낙폭이 큰 상태다.규제 완화로 밴드 기준이 풀리면서 상장일 상승 폭이 커졌다는 점을 고려해도 올해 상장에 나선 모든 기업의 주가가 하락했다는 것은 아쉬운 대목이다.이와 관련해 업계는 기업공개 단계에서 장밋빛 미래만을 내세워서는 안 된다고 조언한다.IPO를 앞둔 기업은 대부분 회사의 비전과 함께 얻을 수 있는 성과를 강조한다. 회사의 매력을 끌어올리기 위한 가치 어필은 이해할 수 있지만 리스크 없는 호재만을 언급하는 것은 생각해 볼 문제다. 회사의 계획대로라면 성공하지 못할 기업은 존재하지 않기 때문이다.실제 성공적으로 코스닥 시장에 상장한 바이오헬스기업이 이후 기업설명회(IR)에서 지지부진한 성과에 대해 질타를 맞는 모습은 심심치 않게 볼 수 있다. 특정 요인으로 단정하기 어렵지만 회사가 제시한 비전과 현재의 흐름의 차이가 있기 때문으로 해석되기도 한다.바이오헬스분야의 IPO는 상장을 통한 투자금 확보와 이를 통한 성장발판 마련이 주목적이다. 이 때문에 상장과 동시에 얼마나 높게 가치를 인정받는지가 중요하다. 하지만 이제는 상장과 함께 주가가 하락하는 것이 아닌 적정가로 상장해 꾸준한 우상향하는 노력이 필요하다는 의견도 존재한다.바이오헬스기업에게 IPO는 중요한 목표이지만 끝이 아닌 새로운 성장을 위한 분기점이다. 장기전을 준비해야 한다면 이제는 비전과 함께 회사의 고민도 투명하게 공개되어야 하지 않을까?

[데일리팜=김지은 기자] 약국 점포를 높은 가격에 분양하기 위해 위조된 의사면허증이 등장하는 사건이 발생했다.수원지방법원 안산지원은 최근 건물주 A씨가 F분양사 소속인 B, C, D씨와 E씨를 상대로 청구한 11억8600여만원의 손해배상 청구를 기각했다. 단, F분양사를 상대로 청구한 매월 495만원을 지급하라는 내용의 청구는 인정했다.사건은 이렇다. A씨는 지난 2020년 11월 사건의 건물 1층에 위치한 상가를 12억원에 분양받았다. 계약 과정에서 약사는 ‘해당 상가의 업종을 약국으로 운영하거나 임차인이 해당 업종으로 임대해 사용하도록 하겠다’는 내용의 상가독점업종지정 확인서를 작성했다.이 과정에서 분양대행업자인 D씨는 A씨에게 분양계약 당시 E씨의 의사면허증과 전문의 자격증은 물론이고 ‘이 사건 건물 2층 상가를 E가 병원 목적으로 임차한다’는 내용이 담긴 임대차계약서 등을 보여줬다.A씨는 이후 사건의 상가에 대해 약사와 보증금 2억5000만원, 월 차임 450만원에 임대차계약을 체결했다.문제는 그 이후 발생했다. 사건의 점포를 임대한 약사가 약국 개설을 준비하는 과정에서 지역 보건소를 통해 E씨의 의사면허증과 의료기관 개설 신고서가 위조된 것임을 확인한 것.임차 약사는 해당 사실을 확인한 직후 A씨에게 사건의 상가를 현 상태를 양도하는 대신 보증금 및 시설금을 반환하는 내용의 합의서를 작성했다. 동일 상가 내 입점 예정이라던 병원장의 의사 면허는 물론이고 해당 병원의 개설 신고서가 모두 거짓이었다는 사실을 확인한 약사로서는 더 이상 사건의 점포에 약국을 개설할 이유가 없어진 것이다.약사와의 계약이 파기된 이후 A씨는 분양사와 ‘3개월 내 새로운 약국 임차인과의 임대차계약이 체결되지 않을 경우 분양사는 새로운 임대차계약이 체결될 때까지 월 450만원의 임대료를 지급한다’는 내용의 이행합의서를 작성했다.A씨는 이번 재판에서 분양사 관계자인 B. C, D씨는 물론이고 의사면허를 위조한 당사자인 E씨를 상대로 이 사건 분양계약 취소와 더불어 분양대금 및 부수비용 상당의 손해를 배상할 의무가 있다고 주장했다.A씨는 “E는 가짜 의사로 B, C, D는 E와 공모해 사건 건물에서 의원이 개설될 것처럼 기망해 과도하게 높은 금액으로 상가를 분양하는 불법행위를 저질렀다”며 “피고 회사는 피고들 사용자인 만큼 공동불법 행위자에 해당한다. 피고들의 사기를 이유로 사건의 분양계약을 취소하고 피고들은 연대해 상가 분양대금 및 부대비용 상당 손해를 배상할 의무가 있다”고 주장했다.하지만 법원은 B, C, D씨가 사건의 상가 분양 계약 과정에서 E씨의 의사면허 위조 등의 사실을 인지하지 못했던 점에 주목했다. 분양사 관계자인 B, C, D씨가 가짜 의사면허를 제시한 E씨와 공모해 A씨를 기망했다고 볼 수 없다고 본 것이다.이에 사기를 이유로 A씨가 청구한 분양계약 취소 청구와 11억대 손해배상 청구는 받아들일 수 없다고 판단했다.반면 A씨가 분양사와 임차 약사와의 임대차계약 파기 이후 작성한 이행 합의서에 대해서는 분양사가 이행해야 한다고 밝혔다.법원은 “원고와 분양사 사이 이행합의서가 작성한 것은 사실이며 해당 합의서가 해제됐다고 볼 만한 증거가 없다”면서 “다만 F분양사는 이 사건 상가에 대해 새 임대차계약이 체결되기 전날까지 A씨에게 약정금으로 매월 말일 임대료 495만원을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] OECD 국가 중 우리나라가 의약품 판매, 즉 약국에 대해 강력한 규제를 하고 있는 것으로 나타났다. 안전상비약을 제외하고 약사만이 의약품을 취급할 수 있고, 약국에서만 판매할 수 있도록 한 약사법이 원인인 것으로 풀이된다.경제협력개발기구(OECD)는 10일 저녁 2023년 상품시장 규제지수(PMR, Product Market Regulation) 평가 결과를 발표했다.우리나라 상품시장 규제지수는 역대 최초로 OECD 평균 수준을 달성했고 OECD 38개국 중 20위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했다.이중 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 소매 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있는 것으로 평가됐다.OECD 회원 38개국과 비회원 국가 5곳 등 43개국 중 우리나라는 의약품 판매 규제 강도 38위를 차지했다. 규제 강도가 강할수록 PMR 순위는 하락하는데 의약품 소매에 대한 규제가 다른 나라에 비해 강하다는 것이다.다른 서비스 순위를 보면 변호사 35위, 회계사 39위, 건축사 33위 등으로 규제강도가 높았고 공증인, 토목기사 등은 규제강도가 약한 것으로 나타났다.우리나라 OECD 서비스분야 규제지수. 순위가 높을수록 규제강도가 높은 것을 의미한다. OECD는 에너지·교통·통신분야 진입·경쟁 규제강도가 OECD 평균 이상이라며 공공 입찰 개선시 기업 규모, 소재지 등과 무관한 공정한 경쟁환경 조성 가능, 소매 가격 규제도 감축할 여지 존재한다고 제언했다.아울러 OECD는 작·허가 규제 분야 규제강도도 높다며 자격·허가제도 일몰제(주기적 검토·폐지)를 도입하고, 자격·허가의 등록제 전환 등 정부개입 최소화를 주문했다.OECD는 서비스 분야에서는 에너지·유선통신·교통(항공 제외), 의약품 판매 및 전문자격(변호사, 회계사, 건축사, 부동산중개사)에 강한 규제가 있었다고 언급했다.한편 OECD 상품시장 규제지수는 5년 주기로 발표하며, OECD 38개 회원국과 9개 비회원국을 대상으로 한다. 개별 국가의 상품시장 규제 정책을 평가하고, 시간 경과에 따른 개혁 진행과정을 추적하기 위해 고안된 정량지표다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 항구토 주사제 '아킨지오주'가 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염이 결합된 복합제이다.동일성분의 캡슐제형인 아킨지오캡슐에 이어 HK이노엔이 급여 적용을 추진 중인 제품이다.건강보험심사평가원은 10일 열린 2024년 제5차 암질환심의위원회(암질심)가 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 발표했다.이번에 급여기준이 마련된 신규 암질환 약제는 아킨지오주와 베스레미주(로페그인터페론알파-2b, 파마에센시아)이다. 아킨지오주는 ▲성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 ▲중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방에 급여기준이 마련됐다.베스레미주는 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다.급여기준 설정에 성공한 약제들은 약제급여평가위원회를 통과하면 건강보험공단과 협상을 거쳐 급여목록에 등재된다.반면 신규 약제인 한국로슈 컬럼비주는 급여기준 설정에 실패했다. 급여기준 확대에 나선 약제 중에서는 카페시타빈 약제가 암질심을 통과했다. 이 약제는 stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법 급여기준이 마련됐다.반면 면역항암제 티쎈트릭주, 전립선암치료제 얼리다정의 급여확대안은 통과되지 못했다.티쎈트릭은 비소세포폐암 환자 보조요법, 얼리다정은 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 급여 확대를 노렸으나 실패했다. 한편 이번 암질심은 심평원 항암제 태스크포스팀이 세부논의를 거친 4개 항목에 대해 급여기준을 개선했다. 4개 항목은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회가 신청한 개선건의 사안이다. 이에 건의사항을 반영해 비뇨기암 3건과 뇌종양 1건의 급여기준이 개선됐다.

정부가 추진 중인 건강기능식품(이하 건기식) 규제혁신은 시장 활성화와 소비자 편익 증진을 목표로 하고 있다. 그러나 이 과정에서 제품의 안전성과 효능 검증이 소홀해질 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 이에 약사회 전문성을 활용해 건기식의 효능과 안전성 검증을 강화하는 방안을 고려해야 한다.최근 발표된 규제혁신 방안 중 기능성 원료 인정 절차 간소화, 온라인 판매 규제 완화, 건기식 기능성 표시 범위 확대 등은 시장 활성화에 기여할 수 있다. 그러나 이러한 변화가 제품의 안전성 검증 약화나 과장 광고 증가로 이어질 수 있다는 점에서 약사회 전문성을 활용한 보완책이 필요하다.다음과 같은 구체적인 개선 방안을 제안한다. 첫째, 약사회와 협력해 건기식 효능 및 안전성 검증 위원회를 구성해야 한다. 약사들의 전문성을 바탕으로 새로운 기능성 원료와 제품에 대한 철저한 검증을 실시할 수 있을 것이다.둘째 약사회의 협조를 받아 온라인을 통해 판매되는 건기식에 대한 모니터링 시스템을 구축해야 한다. 약사들의 전문 지식을 활용해 불법 광고나 허위 정보를 효과적으로 감시하고, 소비자 피해를 예방할 수 있을 것이다.셋째, 약사회와 공동으로 건기식 관련 소비자 교육 프로그램을 개발하고 운영해야 한다. 약국을 통해 소비자들에게 건기식의 올바른 사용법과 주의사항 등을 안내해 안전한 복용을 도울 수 있다.넷째, 정부는 규제혁신 과정에서 약사회의 전문적 의견을 적극 수렴해야 한다. 이를 통해 정책의 실효성을 높이고 균형 잡힌 접근을 할 수 있을 것이다.약사회의 전문성을 활용한 이러한 노력은 건기식 시장의 건전한 발전과 국민 건강 증진이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 데 기여할 수 있다. 약사들의 전문성과 윤리의식을 바탕으로 소비자들이 안심하고 건기식을 선택하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것이다.정부는 규제혁신을 추진함에 있어 약사회의 이러한 잠재적 역할을 인식하고, 적극적인 협력 관계를 구축해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 검증 시스템 구축은 규제혁신의 부작용을 최소화하면서도 시장의 활성화를 이끌어낼 수 있는 균형 잡힌 접근방식이 될 것이다.결론적으로, 건기식 규제혁신은 시장의 발전과 소비자 안전을 동시에 고려해야 한다. 약사회의 전문성을 활용한 역할 강화는 이러한 균형을 이루는 데 핵심적인 요소가 될 수 있으며, 이를 통해 국민 건강 증진이라는 궁극적 목표를 달성할 수 있을 것이다.약사회가 좋은 명분을 가지고 추진하는 이 사업이 국민들에게 잘 전달되고, 또 소기의 성과를 얻어내기 위해서는 이를 잘 홍보해야 한다. 지금까지 약사회가 추진하는 여러 사업의 홍보의 짐은 개별 회원약국의 몫이 돼왔고, 이를 개선하지 않고는 현실과 동떨어진 또 하나의 사업이 될 뿐이다. 약사회는 회원 개인의 어려움을 고려해 추진하고, 상시 모니터링해야 사업의 피로감은 줄고, 국민과 함께 행복한 사업이 될 것이다. 김종환 약사 이력 -성균관대 약대-전 서울 서초구약사회장-전 서울시약사회장-성균관대 사회복지학 박사

[데일리팜=강혜경 기자] 복지부의 불수용 입장에 일반약 원격 화상투약기 품목 확대가 좌초된 가운데 개발 업체인 쓰리알코리아 측이 보건복지부에 대한 강한 불만을 드러냈다.화상투약기 품목 확대는 3개월간 진행된 1단계 시범사업을 토대로 이미 작년 8월 신청이 이뤄진 부분이지만, 복지부가 10개월간 확답을 미룬 채 시간을 지체해 왔다는 지적이다.작년 3월 30일부터 6월 30일까지 1단계 시범사업에 대한 이용자 대상 설문조사와 결과 보고서 등을 토대로 품목 확대에 대한 요구가 이뤄졌다는 설명이다. 쓰리알코리아는 2차례 회의에서도 업체가 주장한 13개 효능군 가운데 6개 효능군에 대해서는 이견이 없었다고 주장했다. 쓰리알코리아는 한 경제지를 통해 '업체가 신청한 13개 효능군 중 상처연고, 소화제, 무좀약 등 6개 효능군의 판매가 적절하다고 봤고, 나머지 7개 효능군도 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품인 만큼 약사의 상담을 거치면 안전성에 문제가 없다는 의견이 나왔었다'며 '주무부처인 복지부의 반대로 판매 범위 확대에 제동이 걸렸다'고 주장했다.편의점에서도 판매되는 안전상비의약품이 약사의 화상 상담을 통한 화상투약기에서 판매되지 못할 이유가 없다는 주장이다.업체 관계자는 10일 데일리팜을 통해서도 "1단계 시범사업 결과 니즈가 가장 많았던 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등에 대해 효능군 확대를 요구한 것"이라며 "부가조건상 '11개 약효군을 기본으로 하되, 약국개설자, 복지부, 사업자가 협의해서 변경가능하다'는 부분이 명시돼 있다"고 밝혔다.이 관계자는 "사실상 품목확대가 논의되다, 불수용으로 변경된 이유에 대해 복지부가 함구하고 있다"며 "복지부의 불소통으로 인해 규제샌드박스 제도 취지가 무색해진 꼴"이라고 지적했다. 약사사회에서는 화상투약기 품목군 확대가 좌절된 데 대해 크게 반기는 입장이다. 최광훈 대한약사회장은 지역약사회 연수교육 등을 찾아 화상투약기 품목군 확대를 막은 데 대한 취지와 의미 등을 설명하고 있는 것으로 전해졌다.한편 실증특례 시범사업을 담당하고 있는 과기부 측도 복지부가 불수용 입장을 밝힌 만큼, 쓰리알코리아와 복지부 사이에서 소통을 해나가겠다는 입장이다. 과기부 측은 "우선 복지부 의견을 쓰리알코리아에 전달했다. 하지만 규제특례 변경 요청은 기업이 할 수 있는 부분으로 지속적으로 소통해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 반품 차액 200만원을 놓고 약국과 제약사간 갈등이 발생했다. 약사는 공정거래조정원 공정거래분쟁조정협의회를 통해 조정절차에 나서고자 했지만 끝내 사건이 마무리되지 못한 채 조정이 종료됐다.약사는 제약사가 근거 없는 주장으로 반품을 거부하고 있다며, 이같은 행태가 불공정 거래라고 주장하고 있다. 이에 제약사는 거래약정상 반품불가가 명시돼 있음에도 반품 등을 해줬던 신의성실 의무를 위반한 채 약사가 본인의 이익만을 주장하고 있다며 맞서고 있다.불가분 관계에 있는 약국과 제약사, 그들은 왜 거래 정리 과정에서 갈등을 벌이게 된걸까?◆사실관계= 약국과 제약사 간 갈등에는 하나제약 직원 A씨가 있다. A씨는 2020년 1월부터 경기 소재 B약사의 약국을 담당하는 MR이었지만, 본인의 퇴사 시기인 2023년 11월 약국에 거래 정리 통보를 했다.약사는 반품 품목과 수량 등을 확인해 12월 27일 담당자에게 반품 약과 내역서를 넘겨줬다. 반품액은 352만원, 잔고액은 144만원이었다.B약사가 하나제약 A MR과 정산한 반품리스트. 하지만 올해 1월 '회사 측이 잔고액수 외에는 정산해 줄 수 없다고 했다', '반품됐던 약들 중 소진시켜줄 수 있는 건 받아주면 안되겠느냐'는 식의 얘기를 들었다. 사실상 반품을 거절이었다.약사가 제약사에 직접 연락을 취해봤지만 '퇴사 담당자가 B약사 약국 뿐만 아니라 다른 약국들과 관련해서도 반품으로 회사에 손실을 많이 입혔다'며 정산 확답 요청에 대해 즉답을 피했다는 게 약사의 주장이다.결국 약사는 차액 208만원을 제약사가 약국에 부담할 것을 공정거래조정원에 요청하게 됐다.◆하나제약 "신청인 주장 부당"= 하나제약은 답변서를 통해 회사 측의 억울함과 동시에 B약사의 주장을 반박했다.회사 내부 조사 결과 A MR은 2~3개월 전부터 회사를 그만두고 이직할 생각으로 본인 거래처 처방 품목들을 다른 회사 의약품으로 변경해 왔다는 것이 밝혀졌으며, 거래처들에서 약 3개월치의 의약품들이 그대로 반품으로 돌아오는 상황이 발생했다는 설명이다.약 3000만원 이상의 의약품 반품이 나왔음에도 제약사가 상도의상 반품을 받아주기로 결정했으나, 약사는 '제약사가 반품 전액을 책임져야 한다'며 조정원 접수에 이르게 됐다는 게 기초사실이다.제약사가 제시한 거래약정서에는 '특별한 사유가 없는 한 피신청에게 반품을 할 수 없다'는 내용이 담겨 있는 것으로 알려졌다. 제약사는 "신청인(약사)은 피신청인(하나제약)과 같은 제약회사는 반드시 반품을 처리해 줘야 한다는 듯한 어조로 신청 취지 및 이유를 작성하며 제약회사 반품의무를 부담해야 하는 것처럼 주장하고 있지만, 이는 사실과 다르다. 신청인과 체결한 피신청인의 거래약정서에 따르면 '신청인은 특별한 사유가 없는 한 피신청인에게 반품을 할 수 없다'고 규정돼 있다"며 "계약 자유의 원칙에 따라 신청인과 피신청인은 자유로운 의사로 거래약정은 체결했기에 신청인은 해당 약정서의 내용을 준수할 의무가 있다"고 주장했다.그럼에도 불구하고 사건이 발생하기 이전 여러 차례 반품을 받아준 사실이 있다는 주장이다.제약사는 약사가 A MR의 피신청인 기망에 일조했다는 합리적인 의심을 할 수밖에 없다고도 강조했다.'A MR이 약 3개월 동안 본인의 업무를 수행하는 척 처방이 나오지 않을 수밖에 없는 피신청인의 의약품을 거래처에 발주했고, 거래처에서는 이를 인지했음에도 묵인하고 의약품을 수령한 후 퇴사에 맞춰 피신청인에게 반품을 요청해 피신청인에게 막대한 손해를 발생시켰다'는 것이다.제약사는 "2020년 처방 감소 명목으로 약 230만원 상당의 의약품 반품을 요청했고, 피신청인은 이를 승인해 준 사실이 있다"며 "과거 피신청인은 손해를 감수하고 피신청인은 반품을 처리해 줬음에도 마치 피신청인이 아무런 사유 없이 반품을 해주지 않는다거나 반품해 줄 의지를 보이지 않는다고 주장하는 것은 민법 제2조에서 규정하는 신의성실 의무를 위반하는 행위"라고 꼬집었다.그러면서 약국의 반품 문제에 대해서도 지적했다.제약사가 제시한 의약품 제조 및 품질관리기준. 제약사는 "의약품 품질에 관해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에서 엄격히 관리하고 있다. 반품의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 제조 및 품질관리 기준에서 '원칙적으로 폐기해야 한다'고 규정하고 있다"며 "제약회사 입장에서는 거래처에서 보관하던 의약품이 어떠한 조건으로 보관했는지 알 수 없을 뿐만 아니라 반품 의약품 대부분이 사용하기 위해 포장을 뜯어 낱알 상태로 보관하던 의약품을 반품한다면 모두 폐기할 수밖에 없다"고 설명했다.또한 법원은 2023년 '일반적인 물품공급거래계약에 있어 공급자가 상대방에게 약정에 따른 품질과 성능을 갖춘 물품을 인도하고 나면 공급자의 채무 이행은 완료되는 것이고, 공급자가 이후 상대방의 사정에 따른 반품을 수령할 의무까지 부담하는 것인 아니다'라고 판시하고 있어 반품은 피신청인의 의무가 아님에도 신청인은 과도하게 억지 주장을 하고 있는 것"이라고 강조했다.이들은 "피신청인은 공정거래 위반 사항이 없으며 오히려 의약품 외상 거래에서 우위에 있다고 볼 수 있는 신청인이 부당하게 피신청인에게 반품을 강요하는 것"이라며 "부당하게 반품을 강요하는 신청인의 신청을 종결시키고, 피신청인의 억울함을 풀어달라"고 반박했다.◆약사 "처방 중단시 완통·낱알 받아준다는 상식…억지주장"= 약사는 제약사의 주장에 황당하다는 입장이다. 통상 거래를 정리하는 과정에서 생긴 반품 등은 제약사에서 받아주는 것이 통상적이며 제약사가 제시한 거래약정서 역시 본 적도, 설명을 들은 적도 없다는 입장이다.약사는 '처방이 나오지 않아 소진되지 않을 의약품을 수령했을 당시 거래처에서 수령을 거부하거나, 수금을 해주지 않는다면 피신청인은 사전에 이를 발견할 수 있었을 것이고 손해를 최소화할 수 있었을 것'이라는 제약사 입장에 대해서도 약 주문 등의 전과정이 담긴 A MR과의 대화 내역을 공개하며 "소설이라고 해야 할지, 억측이라고 해야 할지 모르겠다. 약 주문에 있어 품목과 수량은 언제나 제가 정해 주문했다"며 "어디에도 A MR이 의도적으로 약국에 쓰이지도 않을 약들을 밀어넣은 흔적은 없다"고 반박했다.또한 2020년 반품에 대해서도 "처방이 될 줄 알았던 약이 안 나가는 시행착오는 거래 초기에 빈도가 제일 높다. 제약사가 제시한 2020년은 거래를 시작했던 해이므로 반품할 소지가 많았던 해고, 이듬해인 2021년에는 반품했던 약들이 처방이 나와 다시 주문하는 일도 발생했었다. 그러나 언제나 그 주문은 추이에 따라 결정됐을 뿐 A MR을 도울 목적 등은 없었다"고 주장했다.이어 타 제약회사의 반품 내역 등까지 공개하며 "이게 일반적인 제약사의 책임있는 모습으로, 약국은 그것을 믿고 제약사와 거래하는 것"이라며 "일개 약국을 상대로 피해자인 척 하면서 정산은 나몰라라 하는 제약사가 더 이상하게 보인다. 명명백백 사실 관계를 밝힐 것"이라고 강조했다.이 약사는 데일리팜을 통해 "아무런 관련성이 없는 A MR과 공범 취급을 하며 책임을 회피하는 것은 제약사의 문제다. 만약 A MR이 회사 측에 피해를 입혔다면 해당 문제는 회사와 MR이 다툴 문제"라며 "애초에 약국에 불리한 거래약정서의 존재가 있었다면 서명을 하지 않았을 것이다. 정작 거래를 틀 당시에는 이런 부분을 함구하다 거래 정리 과정에서 발목을 잡는 것은 골탕먹이기에 불과하다"고 토로했다.그러면서 "소송 등 까지도 고민하고 있다. 다만 개별 약국이 소액으로 소를 제기하고, 시간과 노력을 투입하는 것이 현실적으로 쉽지 않다는 점을 감안한 조치인 것 같다"며 억울함을 호소했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 메타센테라퓨틱스(대표 박명규), 당독소연구회가 제주지역 약사들을 대상으로 소모임을 7일 개최했다.이날 모임은 정회원 약사 뿐만 아니라 일반 약사들도 참여해 다양한 경험과 지식을 나누는 의미있는 시간이었다는 설명이다. 첫 세션에서는 김아름 약사가 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'를 주제로 스터디를 진행했다. 김 약사는 당독소 개념이해와 당독소의 문제점, 해독 솔루션, 메마름 종결 솔루션 등까지 제품의 효능과 활용 방법을 상세히 설명했다.특히 당독소 제품이 어떻게 환자들의 건강 개선에 도움을 줄 수 있는지에 대한 사례와 함께 판매팁을 공유하기도 했다.두 번째 세션에서는 한티참약국 백윤정 약사가 당독소연구회 가입 동기와 제품 임상 사례 등을 발표했다. 백 약사는 자신의 경험을 바탕으로 한 생생한 사례와 당독소 제품이 실제로 어떤 효과를 발휘했는지, 환자들이 어떤 변화를 경험했는지 등을 설명했다.연구회 측은 "참석자들이 서로의 경험과 지식을 나누며 당독소 제품에 대한 이해를 높이고 이를 통해 환자들에게 더 나은 상담과 서비스를 제공할 수 있는 방법을 배우는 소중한 시간이 됐다"며 "앞으로도 지속적인 교육과 정보 공유를 통해 회원들의 전문성 향상에 힘쓸 예정"이라고 말했다.

최인영 한미약품 전무 [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 GLP-1 제제로 다양한 신약개발 가능성을 확인 중인 것으로 나타났다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 국내 기업들은 투여 방식, 체중감량 효과의 질에 초점을 맞춘 비만신약과 대사이상 관련 지방간염(MASH), 알츠하이머 등 퇴행성뇌질환 영역에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행하고 있다.10일 한국바이오협회와 RX코리아는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)를 개최했다. 이 자리에서 국내 주요 제약바이오업계는 GLP-1 신약후보물질에 대한 소개를 진행했다.GLP-1 제제는 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. 최근 GLP-1 제제는 심혈관 질환, 신장질환에 대한 효능이 보고된 가운데 알코올 중독, 치매 환자에 대해서도 다양한 임상연구가 진행 중이다.이날 한미약품은 신규 기전의 비만 신약후보물질을 소개했다. 이 회사는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질 HM15275를 개발 중이다. 최근 HM15275은 미국 임상1상에 진입했다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다.전임상에서 HM15275는 근육량 감소는 줄이고 체중감량 효과는 릴리의 비만치료제 성분 터제타파이드 대비 높은 결과를 보였다.최인영 한미약품 전무는 “위고비, 젭바운드 이후 3세대 비만치료제 개발에는 세가지 전략이 있다. 용량을 늘리거나, 새로운 작용기전(Mode of Action, MOA)를 타깃하가나, 글루카곤 등 체중감량 효과를 늘릴 수 있는 물질을 추가하는 전략 등이 나타나고 있다. 한미약품은 다양한 파이프라인을 통해 모든 가능성을 확인 중”이라고 전했다.이어 “젭바운드나 위고비 등 GLP-1 비만 신약들의 체중 감량 효과에 대해 여전히 미충족 수요가 존재한다”며 “결국 체중감량의 질과 요요 현상 감소가 경쟁력의 지표가 될 것”이라고 덧붙였다.김미경 동아에스티 연구본부장 김미경 동아에스티 연구본부장은 비만신약 DA-1726을 소개했다. 김 본부장에 따르면 DA-1726은 전임상을 마치고 올해 4월에 첫 환자 투약을 시작해 임상1상을 진행 중이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 결과, DA-1726은 터제타파이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다. 또 체중 감량 효과 이후 리바운드 현상이 터제타파이드 대비 낮았다.김 본부장은 “미국 식품의약국(FDA)의 비만신약 허가 기준은 5% 이상 체중 감량 효과이지만 시장의 기준은 그 이상”이라며 “체중 감량의 질에 초점을 맞춰 신약개발을 진행 중이다”라고 전했다.GLP-1, MASH·뇌질환 영역에서도 가능성 확인GLP-1 제제는 뇌질환 영역에서도 가능성을 확인 중이다. 최근 GLP-1 약물이 미세아교세포를 타겟하여 신경염증 반응을 차단하는 작용 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병 및 알츠하이머병에서도 활발한 임상연구가 진행 중이다.이미 GLP-1 제제의 치매 위험 발병 위험이 낮춘 결과도 존재한다. 리라글루타이드 성분의 빅토자를 투여한 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 8만 8381명을 추적 관찰한 결과 빅토자를 복용한 사람이 다른 투여군에 비해 치매 위험이 낮은 것으로 나타났다.이슬기 디앤디파마텍 대표 국내 업체 중에선 디앤디파마텍이 파킨슨병과 치매 등 다양한 영역에서 GLP-1 제제의 임상을 진행하고 있다. 다만 디앤디파마텍은 2020년 파킨슨병 255명을 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났다. 다만 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환과 함께 MASH에서도 GLP-1 제제의 임상연구를 진행 중이다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약후보물질 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 체중 감소 효과와 함께 지방간 감소에도 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “파킨슨병 신약 개발에서 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 GLP-1 제제가 가능성이 있다는 것을 확인했다. 현재 회사가 집중하고 있는 건 대사질환 영역이다. GLP-1 제제가 MASH 영역에서 가능성을 확인한 만큼 추후 진행되는 임상결과가 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹의 가족간 경영권 분쟁을 매듭짓는 해결사로 등극했다. 신 회장은 한미약품 오너 일가의 경영권 분쟁에서 형제 측 편에 섰다가 모녀 측 지분을 인수하며 확고한 키맨 존재감을 드러냈다. 모녀 측의 1600억원 규모 지분 인수로 상속세 문제 해결의 물꼬를 터준데 이어 한미약품 오너 일가의 화합에도 기여했다는 평가다. 신 회장은 “창업자의 깐부를 중심으로 분쟁이 종식됐다”라고 자평했다.신동국 한양정밀 회장10일 업계에 따르면 신 회장은 이날 입장문을 내고 한미약품 경영권 분쟁의 종식을 선언했다.신 회장은 "최근 한미약품 모녀가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"라고 밝혔다. 신 회장은 한미사이언스 지분 12.43%(849만8254주)를 보유한 주요주주다.신 회장은 지난 5일 송영숙 회장·임주현 부회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득한다. 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다. 신 회장은 지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 경영권 분쟁이 불거졌을 때 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 했지만 입장을 번복했다.신 회장은 이번 주식 거래에 대해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라고 자평했다.신 회장은 모녀 측 뿐만 아니라 임종윤·임종훈 형제 측과도 경영에 힘을 합치겠다는 의지를 드러냈다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라고 말했다.당초 신 회장이 모녀 측과 의결권 공동행사 약정을 맺으면서 형제 측의 경영 배제로 이어질 것이란 전망이 나왔다. 하지만 신 회장은 형제 측의 경영 참여를 이끌면서 가족간의 화해와 화합 중재자 역할도 자처한 셈이다. 송 회장은 지난 8일 경영 일선에서 물러나겠다는 입장을 공식화했다.신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다. 송 회장·임 부회장 모녀 보유 주식 1147만4150주보다도 147만주 많다. 신 회장 측은 ”신 회장과 모녀, 형제로 구성된 단일 경영권 집단으로 51% 과반이상의 지분을 갖게 된다“라며 안정적인 지배구조를 강조했다.신 회장은 ”임성기 전 회장 일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"면서 주식 매각 없이 한미약품 오너 일가와의 공동경영체제를 지속하겠다는 의지를 피력했다.신 회장과 한미약품그룹 모녀 측의 주식매매 계약에는 ▲이사회 구성 및 의결권 공동행사 ▲우선매수권(Right of First Offer) ▲동반매각참여권(Tag-along right) 등의 내용이 담겼다. 이중 동반매각참여권은 모녀 측이 주식을 팔 때 신 회장도 같이 매도할 수 있는 권리를 말한다. 신 회장의 동의 없이 모녀 측의 주식 매도가 불가능한 구조다. 신 회장은 당분간 주식 매도 없이 안정적인 지배구조를 토대로 공동 경영체제를 지속하자는 의지로 읽힌다.신 회장은 지난 2000년 고 임 회장의 ‘깐부’로 한미약품과 인연을 맺은 이후 14년 만에 경영권 ‘분쟁 키맨’을 거쳐 가족간 화합 ‘해결사’로 부상했다.신 회장은 고 임 회장의 고향 동생이자 통진종합고등학교 후배로 알려졌다. 지난 2000년 한미약품이 동신제약을 인수할 때 신 회장은 동신제약 지분 60만주를 한미약품에 넘겼다. 한미약품은 고 임 회장이 보유한 지분을 더해 동신제약 지분 21.6%를 확보하며 최대주주로 올라섰다.신 회장은 2010년부터 한미약품 투자에 나섰다. 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해졌다. 신 회장은 2010년 10월 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%를 취득했다. 신 회장은 2014년부터 한미약품 주식도 사들였다. 한미사이언스와 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 호재로 주가가 급등했다.신 회장은 가족, 한양정밀 등과 함께 지난 2014년 11월까지 한미사이언스와 한미약품 주식 취득에 총 1311억원을 투자했다. 신 회장은 2011년과 2015년 총 한미사이언스 주식을 63억원어치 처분했다. 지난 2015년 신 회장과 부인 이숙자 씨는 한미약품 주식 일부를 처분하면서 362억원을 현금화했다. 신 회장은 2015년 이후 한미약품그룹의 주식을 매수하거나 매도한 적이 없다. 신 회장이 보유한 한미사이언스와 한미약품의 주식 평가액은 지난 9일 종가 기준 각각 2821억원과 2803억원 규모에 달한다.신 회장은 지난 3월 한미사이언스 가족간 경영권 분쟁 당시 형제 측을 지지하면서 형제 측의 승리에 결정적인 공헌을 했다. 당시 형제 측과 모녀 측의 표 대결 격차가 4%p에 불과했기 때문에 신 회장의 표심이 경영권 분쟁 결과를 좌우했다는 평가다.이와 별개로 신 회장은 한미약품 주식도 일부 보유하고 있다. 작년 말 기준 그가 보유한 한미약품 지분은 7.7%(96만9213주)다. 주요 주주 가운데 한미사이언스(41.4%), 국민연금(9.7%)에 이어 세 번째로 많다.신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 처음으로 이사회에 이름을 올렸다. 당시 한미약품 측은 신 회장에 대해 "당사의 오랜 주요주주로서 후보자의 폭넓은 경험과 통찰력이 필요하다고 판단된다"라고 평가했다.신 회장 측은 이날 입장문을 통해 "‘창업자의 깐부' 신동국 한양정밀 회장을 중심으로 6개월이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식되고, 한미약품그룹은 결속과 안정이라는 두마리 토끼를 잡았다"라고 평가했다.이어 "오너 가족과 회사의 성장 과정을 누구보다 잘 아는 신 회장의 고뇌에 찬 중재로 가족 모두 힘을 합치는데 극적으로 합의함에 따라 밸런스 있는 경영집단체제가 구축됨과 더불어 안정과 발전의 토대가 마련됐다"라고 의미를 부여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 국회의원 33명이 물리치료학과 학제를 일원화하는 법 개정에 공감대를 형성하고 힘을 모았다.10일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원(부산사상)은 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 '고등교육법 개정안'을 공동대표발의했다.현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위해 4년제 과정을 개설할 수 있도록 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다.남인순·김대식 의원은 "보건의료기술 발전과 세분화·전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성·운용이 요구되지만 수업연한의 제한으로 교육과정 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기된다"고 설명했다.이에 두 의원은 의료인뿐 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학에 설치·운영할 수 있게 해 의료기사 양성과정의 전문성·체계성을 강화하고 양질 보건의료서비스 제공 기반 마련을 목표로 학제일원화 입법을 추진한다.국민을 위한 일에 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 발의하겠다는 게 두 의원의 공감대다.남인순 의원은 "동일한 면허에는 그에 합당한 동등한 교육 연한 및 교육과정이 부여되는 것이 원칙인데, 물리치료는 동일한 면허에 대학교육의 학제는 3년제와 4년제로 이원화돼 있다"면서 "동일한 교육을 하기 위한 3년제 학생 들의 과도한 암기위주식 수업 운영 및 임상실습 운영시 어려움 및 방학을 이용하여 운영하는 등 개선할 사항이 적지 않은 것으로 파악된다"고 피력했다.남 의원은 "3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기 부족한 실정"이라며 "윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다"고 주장했다.또 "이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재한다"며 "처우개선과 승진 등의 불이익을 이유로 많은 전문학사를 소지한 물리치료사들이 자기 개발과 승진을 위해 학사학위를 취득하고 있는 실정"이라고 설명했다.물리치료사는 환자의 신체적인 기능을 검사하고 신경계 및 근골격계 등에 적합한 재활훈련과 상태에 맞는 치료방법을 선택하여 온열치료, 전기치료, 광선치료, 수치료, 도수치료, 치료적 마사지, 기능훈련, 신체교정운동 및 이에 필요한 기기, 환자교육, 약품의 사용 및 관리 등의 일을 담당하는 보건의료 전문직업인이다.WCPT(세계물리치료연맹) 가맹국인 미국을 비롯한 OECD 국가는 물리치료사의 기본교육 수준과 회원 자격을 최소 학사학위 이상으로 하고 있다. 아울러 5년제, 6년제 물리치료학제를 시행해 의료기술 수준을 향상에 힘쓰고 있다.한편 고등교육법 개정안은 공동대표발의자인 민주당 남 의원과 국민의힘 김 의원을 비롯해 민주당에서는 국회 교육위원장인 김영호 의원과 허종식·조승래·조정식·이정문·이재강·정을호·고민정·진선미·김원이·김윤·오세희·채현일·이기헌·박정현·조계원 의원, 국민의힘에서는 주진우·김기현·강승규·백종헌·박수영·곽규택·조정훈·김용태·배현진·고동진·박성민·조경태·정연욱·박성훈 의원, 사회민주당 한창민 의원 등 총 33명이 공동발의에 함께 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제의 임상 재평가 자료 제출기한이 12개월 연장된다.업체는 당초 6개월 연장을 신청했지만 전공의 집단사직 등 예측할 수 없는 상황이 벌어지고 있어 추가로 늘어났다.전공의 집단사직을 사유로 임상재평가 서류제출 기한이 연장된 첫 사례로 지목된다.식품의약품안전처가 9일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제(주사제) 재평가를 위한 임상시험 성적에 관한 자료 제출기한 연장이 타당하다고 보고, 업체가 요청한 6개월이 아닌 진행 상황을 고려해 12개월 연장을 결정했다.해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사' 등에 해당한다.밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 '수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다.해당 적응증은 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 임상시험을 맡고 있다.업체는 "현재 대상자 모집이 92% 정도 등록률로 27명 정도 남았고 나름대로 기관 수도 30개 기관 정도로 확대했다"며 "다만 자료제출 기한 연장 요청 당시에는 10~15명 정도가 등록돼서 6개월이면 등록을 완료할 수 있지 않을까 했으나, 상황이 급변하다 보니 6월 현재 2명밖에 등록되지 않았다"고 설명했다.그는 "추가 기관을 모집하는 건 현재로써 의미가 없어서 대상자 등록을 잘 하는 병원에 조금 더 독려하고 있는 상황"이라며 "일부 병원의 경우 전공의 파업 상황과 관계없이 대상자 등록이 가능한 것으로 파악돼 그쪽으로 집중하고 있지만 6개월보다 긴 기간으로 고려해달라"고 요청했다.만약 6개월만 연장된 상황에서 전공의 파업 상황이 지속된다면 동일한 사유로 재연장할 수 없는 만큼, 처음부터 1년 연장이 필요하다는 의견도 덧붙였다.이에 대해 중앙약심 위원은 "30명 정도 남아서, 모집 대상자가 10% 정도 남은 것"이라며 "코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자수를 채울 수 있을 것으로 보인다"고 했다.또 다른 위원도 "임상시험 내용 상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자의 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루에 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 덧붙였다.서류제출 연장 기한을 '전공의 파업 상황 해결 후 몇 개월'이라는 단서조항을 붙이자는 의견도 있었지만, 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 적절하지 않다는 식약처의 의견도 있었다.식약처는 "해당 성분에 대한 임상시험을 시작할 때 정제와 주사제를 동시에 진행했다"며 "임상시험이 종료된 정제와 달리, 주사제는 입원 환자를 필수적으로 대상으로 하다보니 현재와 같은 상황이 발생해 연장 요청이 이뤄진 것"이라고 했다.이와 관련 중앙약심 위원장은 "지금 상황은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안되는 숫자 때문에 마무리를 못하는 것은 제약업계 입장에서도 좋은 상황은 아닌 것 같아 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다고 생각한다"고 했다.이 같은 회의 내용을 바탕으로 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제는 내년 12월 6일까지 임상시험 자료 기한이 연장된다.

[데일리팜=황병우 기자] 이중특이항체 기반 치료제가 국내에 상륙하며 혈액암 시장에서의 치료 변화가 예상된다.3차 이상 치료를 시행해도 예후가 좋지 않던 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)'에서 미충족수요가 있었던 만큼 새 치료옵션에 등장은 의미가 있다는 평가다.애브비는 10일 엡킨리 허가의미를 조명하는 간담회를 개최했다. 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수가 혈액암과 관련된 자료발표를 하고 있는 모습.애브비는 10일 DLBCL 3차 치료에 엡킨리(엡코리타맙) 국내 도입 기념 간담회를 개최하고 허가 의미를 조명했다.엡킨리는 지난 6월 말 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자의 치료제 식품의약품안전처로부터 허가받았다.엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다.CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 가졌다.엡킨리는 국내 허가된 미만성 거대 B세포 림프종 치료 목적의 이중 특이항체 중 첫 피하주사다. 1분 내외로 투약 시간이 단축돼 병원 체류시간이 비교적 짧고 신속한 치료가 가능하다는 강점이 있다.투약할 수 있는 치료 기간은 한정돼 있지 않으며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다.엡킨리의 허가가 주목받는 이유는 그동안 미충족수요가 있던 DLBCL 치료에서 새로운 옵션을 제공했기 때문이다.양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "DLBCL 1차 치료 표준요법 이후에도 30~40%의 환자가 재발하거나 치료에 불응해 다음 치료차수로 넘어가는 실정이다"며 "2차 치료에서 자가조혈모세포이식을 받고 난 후 재발하면 예후가 좋지 않고 3차 치료로 CAR-T 치료를 받고 재발한 환자도 치료 결과가 좋지 않다"고 설명했다.즉 3차 이상 치료를 시행하면 전반적으로 반응률이 낮고 생존율이 악화되는 등 예후가 좋지 않다는 의미다.양 교수는 "현재 3차 이상 치료차수에서 옵션이 한정적이란 제한점이 있고, 일관된 표준요법이 없어 미충족수요가 커 새로운 옵션이 절실하다"고 말했다.(왼쪽부터) 양덕환 화순전남대병원 혈액내과 교수, 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수.엡킨리 허가의 기반이 된 연구는 EPCORE NHL-1 비무작위 배정 단일군 임상시험이다. 유효성을 분석한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났으며, 완전 관해(CR)는 39%가 도달했다.김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 "치료 이력이 많은 3차 이상 치료 환자에서 내약성을 확인했고 대부분의 이상반응은 관리할 수 있고 예측할 수 있었다"며 "추적관찰 30개월 차에 전체 생존기간 중앙값(mOS) 19.4개월을 보여 생존기간을 연장할 수 있는 옵션임을 확인했다"고 밝혔다.이중특이항체 기반 치료제가 등장하면서 던질 수 있는 질문은 건강보험 급여가 적용되고 있는 CAR-T 치료제와 비교했을 때 어떤 선택을 내릴 것인지에 대한 부분이다.전문가들은 엡킨리 등 이중특이항체 치료제가 향후 급여에 진입한다는 것을 전제했을 때 상호보완하는 선택지가 될 것으로 전망했다.김 교수는 "비용을 평균적으로 따져보면 두 치료제가 대동소이할 것으로 보고 한 치료제가 다른 한쪽을 대체할 수 있는 치료법은 아니라고 생각한다"며 "기전 타깃이 다르기 때문에 환자의 특성을 고려해 선택할 것으로 보지만 비용적인 부분에 대한 고민은 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일명 '공부 잘하는 약' 으로 알려진 의료용 마약류 ADHD 치료제의 처방 건수가 최근 5년 새 3.3 배 폭증한 것으로 나타났다.대표적인 ADHD 치료제이자 향정신성의약품인 얀센 '콘서타' 처방 건수는 2019년 36만여건에서 지난해 120만여건으로 늘었다.10일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 콘서타 처방 현황을 보면 지난해 기준 전체 120만건의 처방 내역 중 10대와 20대를 대상으로 한 처방이 무려 80만건에 달했다.서울 지역 전체 처방 43만9070건 중 강남구가 6만6277건(15.09%) 으로 최대 처방 건수를 기록했고 송파구 (4만5103건), 서초구(4만4873건) 가 뒤를 이었다 .ADHD 치료제는 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제 (NDRI) 이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다 .그러나 전문가들은 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있다고 경고했다 . 실제로 10대와 20대 청년층 마약류 사범이 역대 최고를 기록한 가운데 지난해 10 대 마약사범은 1477 명으로 1년 만에 3배 이상 급증했다 .이들 중 상당수는 청소년기부터 향정으로 분류되는 공부 잘하는 약, 살 빠지는 약 등에 손을 댔다가 점점 강한 자극을 좇아 마약류에 중독 되는 것으로 나타났다 .지금도 온라인 커뮤니티 등에는 "공부 잘하는 약 콘서타 처방받는 법" 등을 다룬 글이 다수 게시돼 있으며 "ADHD 아닌데 중요한 시험이 있어서 처방받았다", "콘서타 안 먹으니까 기운이 확 떨어진다", "콘서타 떨어져서 불안하다" 등 약물 오남용 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다 .한지아 의원은 "9월 평가원 모의고사와 11월 대학수학능력시험이 다가오면 또다시 학원가가 밀집한 지역 등을 중심으로 ADHD 치료제가 공부 잘하는 약으로 둔갑해 수험생들이 현혹 될 수 있다"고 우려했다.한 의원은 "청소년들이 어린 나이부터 약물 오남용에 빠져 정신과 육체의 건강을 잃는 일이 없도록 관계 부처와 협의해 보다 안전한 의약품 복용 환경을 조성할 수 있게 입법 노력에 힘쓸 것"이라고 했다.