[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다.회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다.식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다.기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다.장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다.식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다.시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다.다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다.메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다.지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다.한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다.식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 플랫폼이 후기 작성 시 포인트를 지급하는 마케팅을 이어가면서 정부 가이드라인이 유명무실하다는 비판이 나오고 있다.정부 가이드라인이 규제 장치로서 기능을 하지 못 하고 있으며, 준수 여부에 대한 정부 점검도 이뤄지지 않는다는 지적이다.플랫폼은 외주 홍보업체를 통해 체험단과 기자단 등의 이름으로 이벤트를 진행하고 있다. 최근에는 다이어트와 무좀, 여드름, 탈모, 소아과 등으로 구분해 후기 이벤트를 하고 있다.비대면진료 다이어트 진료 체험단에 전달한 유의사항. 약 없이 진료, 체험단 언급 금지 등의 내용이 포함돼있다. 블로그에 후기를 작성하면 페이백으로 2만 포인트를 제공하는 방식이다. 업체가 참여한 체험단에게 유출 금지를 당부하며 안내한 내용을 살펴보면, ‘다이어트 주사제 또는 다이어트 약의 경우 처방비가 비싸므로 약 조제까지는 진행하지 않으시길 부탁드린다’거나 비대면 진료를 받을 때 체험단 언급을 절대 하지 말라고 주의했다.또 ‘불필요한 진료는 하지 말아달라며 플랫폼은 무리한 진료와 오남용 조제를 권장하지 않는다’고 덧붙였지만 이는 처방 없이 진료만 받으라는 내용과는 앞뒤가 맞지 않았다.지난 2022년 마련된 ‘한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인’에는 ‘플랫폼은 중개업무 수행 또는 호객행위(사은품 제공, 의약품 가격할인 등) 등을 통해 환자의 의료기관 및 약국의 선택에 영향을 미치지 않도록 해야 한다’고 명시하고 있다.또 환자 이용 후기에는 불필요한 의료서비스를 조장하는 내용을 포함하지 않도록 규정하고 있다.약사들은 후기 이벤트를 통한 무분별한 진료 이용이 쌓여 건강보험재정의 누수로 이어진다고 지적했다.서울 A약사는 “돈을 주면서 필요하지 않은 진료를 받고 후기를 남기라는 것이다. 업체 홍보에 보험재정이 들어가고 있는데도 관리가 되지 않고 있다”고 말했다.최근 약사의미래를준비하는모임에서도 비대면 진료에 따른 보험재정 낭비를 우려한 바 있다. 약준모는 플랫폼의 가이드라인 위반 사례들도 취합하고 있다는 설명이다.박현진 약준모 회장은 “플랫폼들이 가이드라인을 지키지 않는 사례들에 대해 자료는 꾸준히 취합하고 있다. 현재는 가이드라인을 위반해도 처벌 조항이 없고, 정부도 업체들의 행태를 눈 감아 주면서 관리 감독에 손을 놓고 있다”고 말했다.박 회장은 “시민단체들과 소통해도 이 문제에 대해서는 공감하고 있다. 보험재정 낭비 또한 문제가 있다”면서 향후 취합한 자료를 바탕으로 문제점을 알리겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "한 5년을 최선을 다해, 있는 힘껏 살다 보니 '이게 맞나'하는 생각이 들더라고요. 그때 배낭 하나 메고 내려온 곳이 제주였는데 여기서 10년이라뇨."극 외향적 성격 덕에 제주에서 명물로 꼽히는 새별약국 강설영 약사(37·영남대 약대)는 제주사랑이 남다른 사람 가운데 하나다.번아웃 목전에서 생각정리를 위해 찾은 제주는 제2의 고향이자 여전히 봄, 여름, 가을, 겨울 뚜렷한 계절 변화를 느끼게 해주는 힐링 포인트다.약국 안에 갇혀 같은 일만 반복하는 약사 보다는 제약회사에서 일하며 약사로서의 재능을 키워나가자는 마음에 입사했고, 하루하루 최선을 다했지만 위기가 찾아왔다. 특히 사람에 대한 애착과 관심이 남달랐던 그에게 사내 구조조정이라는 칼바람과 그 속에서의 사람과 상황은 매섭기만 했다.시작은 5일간의 제주여행이었다. 내 일은 아니었지만 복잡한 마음을 가득안고 바다와 산을 무작정 걸었다. 그러다 문득 '탁 트인 자연 속에서 나만 왜 혼자 꽁하게 있나'하는 생각이 들었다고 한다. 여행을 마친 그는 사직을 결심했고, 2014년 10월 제주 1년 살이를 시작했다. 배낭 하나를 둘러 멘 채 였다.약사라는 직업에 만족감이 드는 순간이었다."약대에 입학하고 졸업할 때까지만 해도 '약사'가 정확히 어떤 일을 하는가에 대해 생각해 보지 않았던 것 같아요. 교대 진학을 앞둔 상황에서 약대에 추가합격하면서 어머니가 줄곧 얘기하셨던 약사라는 길로 발을 내딛긴 했지만 자유분방하게 일해 보고 싶은 마음에 개국약국으로는 눈을 돌리지 않았었거든요. 그런데 지역에 국한되지 않고 일할 수 있다는 사실에 '약사가 되길 참 잘했구나' 느꼈어요."1년을 먹고 놀며 지낼 수는 없었기에 근무약사로 취업을 했다. 야자나무가 가로수로 심어진 동네 약국에서 일을 하고, 토요일 오후부터 일요일까지 1.5일의 휴가를 보내는 것이 그에게만 더없이 행복했다."직장인 서울에서는 2~3시간, 고향인 경주에서도 1시간 가량 차를 타고 가야지만 탁 트인 바다를 볼 수 있었는데 이곳에서는 어디서든 바다를 갈 수 있고, 어디서든 오름을 오를 수 있다 보니 제주의 매력에 흠뻑 빠질 수밖에 없었어요. 특히 한림, 협재, 금능으로 이어지는 서쪽 제주는 제주도에서도 제가 가장 좋아하는 곳입니다."물론 이 때 까지만 해도 제주는 '잠시 지내러 온 곳'일 뿐이었다.그러다 제주지역 동문 선배들 모임에 나가게 된 것이 인생 2막의 서사가 됐다. '홀로 제주에 내려온 어린 후배'라는 타이틀은 그에게 다양한 약국과 지역약사회 회무를 경험하게 하는 관심과 애정이 됐다. 정신을 차려보니 의약품 안전사용교육 강사로까지 활동하고 있었다는 게 그의 얘기다. 덕분에 '가정'과 '내 약국'이라는 막연한 꿈도 현실이 됐다."약국자리를 알아보다 우연히 현재 약국자리를 알게 됐어요. 한림이라고 하면 제주 사람들도 '촌'이라고 생각하는 게 보통이지만, 서쪽 바당(바다)을 좋아했던 제게는 더없이 좋은 위치였죠. 인접한 의원 원장님 역시 제주로 이주한 육지사람이라는 공통점으로 서로 의지하며 끈끈히 맺어졌고요."새별약국은 한림지역에 생긴 9번째 약국이었다. '여기 약국이 있다고?'라는 생각이 들때 쯤 만날 수 있는 곳이지만, 어느덧 6년차가 된 이 약국은 동네사람들에게 '없는 게 없는 약국'으로 통한다."저희 약국이 마지막이겠거니 생각했지만 이후로도 2곳이 더 생겨 11개 약국이 있어요. 처음 약국을 열었을 때 동네분들이 너무 신기해 하시며 올리브영 같다, 쇼핑을 해야 할 것 같다고 해주셨어요. 지금도 새별약국은 없는 게 없는 약국이라고 얘기해 주세요." 외향형 성격 덕분에 그는 제주 서부지역 약국의 간사역할도 하며 품절을 비롯한 약사회 현안을 공유하고 정보를 주고 받고 있다.방언으로 인한 에피소드도 많다. 단순 감탄사나 단어가 소소하게 다르다 보니 처음 1년간은 쉽지 않을 때도 있었지만 '언어' 자체를 좋아하는 그에게 눈치 코치는 더 없는 스승이 됐다."'머리가 히어뜩해'의 뜻을 아세요? 어질어질하고 눈앞이 핑도는 느낌을 이렇게 표현하시더라고요. '이가 너무 튼튼해 약을 달라'고 하시는 분 역시 처음에는 이가 튼튼한데 약을 왜 찾으시나 했어요. 알고 보니 시큰거리고 불편한 느낌을 나타낼 때 이렇게 표현하시더라고요. 이제는 제주어로 복약을 하다 보니 출신이 제주라고 생각했다고 하시는 분들도 계시더라고요."'알(Tablet)'을 뜻하는 '방울' 역시 제주만의 방언이다. "한 방울씩 드세요, 두 방울 드세요 하면 제주분들은 알아들으세요. 그런데 혹여 외지에서 오신분들은 '혹시 약이 물약인가요?'라고 질문하세요. 그럼 곧장 한 알씩 드세요, 두 알 드세요라고 말씀드리죠."기계적이고 반복적인 일일 거라고 생각한 개국은 하루하루 다이나믹함을 느끼게 해주고 있다."지금은 약사 일에 200% 만족하고 있어요. 오지랖이 넓은 성격이 환자들을 대할 때도 고스란히 드러나거든요. 처방약이나 일반약 같은 케미컬도 취급하지만 한방과립제를 공부하고 함께 쓰다 보면 효과가 배가 되는 경우들이 있어요. 가령 위가 안 좋은 환자에게 한방이 효과를 발휘하기도 하는 거죠. 만약 제가 드린 약의 효과가 좋았다면 호칭도 '원장님'이라고 달라져요. 여기 분들과 어우러져 사는 게 너무 재미있어요. 물론 6년 전보다 나이드시는 게 보여 안타까울 때도 있지만 여전히 새별약국은 복덕방 같은 약국입니다."진심이 통해서 일까, 드리는 것 보다 더 많은 것을 받고 있다는 게 강 약사의 얘기다. 직접 딴 톳, 직접 재배한 단호박, 오이, 브로콜리 등을 가져오셔서 '팔 만큼은 안된다', '못났는데 맛은 있다'며 무심하게 건네 주시는 분들을 마주할 때면 외지인이 아닌 읍민으로 인정받은 것 같은 따뜻함과 소속감을 느낀곤 한다."서울에서 지낼 때는 한 달, 한 달이 똑같았던 것 같아요. 그런데 제주에서는 바람으로 계절의 변화를 느끼고 유채, 수국, 억새, 동백을 보며 흐름을 알게 되죠. 여름이 되면 바다 색이 확 밝아지거든요. 열심히 부대끼고, 또 다시 자연 속에서 살고. 지금 이대로의 약사로서의 삶에 매우 만족하는 중입니다. 제주도가 궁금하시다고요? 혼저옵서예."

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 KP.3 변이 재유행 사태가 좀처럼 가라앉지 않으면서 환자 처방전과 수진자 조회 시스템에 '확진자 표기'를 통해 약국 내 감염 예방력을 높일 필요가 있다는 지적이 나온다.국내 방역당국이 올해 5월 코로나19 감염병 위기 단계를 관심으로 하향했지만, 재확산을 최소화하고 예방하기 위해 처방전·수진자 시스템에 확진자를 표기하는 행정은 과거 심각 단계를 유지해야 한다는 주장이다.코로나 확진자 판별이 수월해져야 약국 등이 KF마스크 착용이나 실내 환기, 출입동선 기물 소독 등 추가 감염을 막기 위한 방역에 선제적이고 능동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.21일 아로파약사협동조합 관계자는 "코로나19 재확산 속 약국은 감염에 무방비로 노출되고 있다. 약국 내방객 중 어떤 사람이 코로나 확진자인지 구분하기 어려워 약사와 약국 직원, 처방약 수령 환자의 코로나 재감염 위험을 높이고 있다"고 우려했다.코로나 재확산으로 인한 약국 감염 우려 확대는 최근 약사사회 전반에서 문제로 지적된다.최근 재유행을 주도하는 코로나 오미크론 변이종 KP.3는 상대적으로 치명성은 낮지만, 면역회피 능력이 높고 전파력이 강한 것으로 알려지면서 환자가 빈번히 드나드는 약국은 감염 우려에 비상사태에 놓였다.더욱이 연일 폭염이 이어지는 여름철, 출입구를 닫고 냉방기 장기간 사용하는 상황이 일상화하면서 코로나 감염·재확산 위험이 한층 커진 상황이다.또 여름철 감기 등 호흡기 감염병이나 냉방병 환자 마저 늘어나면서 약국은 감염 삼중고를 겪고 있다.이에 약사사회에서는 병·의원 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 방문한 환자의 코로나 여부를 판별할 수 있도록 처방전과 수진자 기록에 확진자 정보를 표기해야 한다는 제언을 내놓고 있다.과거 코로나19 팬데믹 심각 단계 시에는 처방전에 확진 여부를 표기한 바 있다. 과거 코로나 팬데믹으로 감염병 심각 단계 때 처방전과 수진자 기록에 확진자 여부를 확인할 수 있도록 했던 행정을 재개해야 재확산 위험을 최소화할 수 있다는 주장이다.실제 현재 약국은 환자가 제출한 처방전에 먹는 코로나 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 표기되지 않는 한 확진자 여부를 판별할 수 있는 장치가 전무한 실정이다.아로파약사협동조합 관계자는 "현재는 팍스로비드 등 코로나 치료제가 표기된 경우가 아니면 감기 환자와 냉방병 환자, 코로나 확진자를 처방전에 기재된 약물로 구분할 수 없다"면서 "코로나 확진자가 약국에 방문했을 때 약사, 직원은 물론 다른 환자나 방문객이 코로나 재감염에 무방비로 노출되는 상황"이라고 우려했다.이 관계자는 "코로나 확진자가 방문하면 약국 문을 열고 실내 환기를 적극적으로 하고, 출입문 손잡이 등을 알콜로 소독하는 등 추가 방역조치를 한다"면서 "지금은 약사나 약국 직원이 일부러 코로나 환자 여부를 묻지 않으면 알 수 없어서 추가 방역이 불가능하다"고 토로했다.그러면서 "약국이 코로나 재확산 방지에 최선을 다할 수 있도록 최소한 환자 처방전 또는 수진자 조회 시 확진 여부가 뜨도록 시스템을 개선해야 한다"고 제언했다.

헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 레벨알앤씨가 13종의 비타민과 8종의 미네랄을 고농도로 함유한 '헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민'을 출시했다고 21일 밝혔다.헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민은 액상과 정제, 연질캡슐을 한 번에 섭취할 수 있도록 설계된 융복합 건강기능식품이다.휴대와 섭취가 간편한 타입으로 ▲빠른 체감 효과 ▲간편한 섭취 ▲고른 영양 ▲기존 제품과 비교해 대폭 개선된 맛 등 소비자 만족도를 높인 것이 특징이다.우선 비타민 B군을 고농도로 함하고 있어 체감 효과가 빠르다. 헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민 제품에는 비타민B1, B2, B6, B12 등 대사와 에너지 생성에 관여하는 비타민 성분이 일일 영양소 기준치의 40배 수준으로 함유되어 있다.또 판토텐산, 나이아신, 비오틴 등의 함량은 일일 영양소 기준치의 5배에 이르며, 비타민B군 외에도 면역에 필수적인 아연과 셀레늄, 마그네슘 등 총 21종의 비타민과 미네랄을 간편하게 섭취할 수 있다. 이 밖에도 맛을 대폭 개선한 것도 소비자 만족도를 높이는 요인이다.회사 관계자는 "액상의 점도와 맛 등을 대폭 개선해 누구나 맛있게 섭취할 수 있도록 심혈을 기울였다"며 "맛에 대한 거부감 때문에 기존 제품을 망설이던 소비자들에게도 자신 있게 권장할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 9월 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 2층 오키드룸에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나를 진행한다.이번 세미나는 식품의약품안전처 용역사업 일환으로 진행되는 것으로, 의약품 제조 분야에 활용되는 제약 혁신기술인 QbD, 연속공정, 인공지능(AI) 등에 대한 국내& 8228;외 동향과 적용사례 등을 소개하고 제약업계 이해 증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다.세미나 초청 연자는 김종호 박사(전 미국 FDA), 정영춘 미국 Genosco 박사, 정성훈 동국대 교수, 김준식 대웅제약 팀장, 황형돈 동아ST 수석연구원 등이다.발표 주제는 ▲How to build Quality Manufacturing System ▲QbD(Quality by Design) Approaches for Drug Substance and Product Development ▲설계기반 품질고도화와 인공지능을 활용한 제제개발 사례 ▲실생산 규모에서 QbD를 적용한 장기 지속형 미립구 주사제형 개발 사례 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD)적용 모델 개발 사례 & 8211; Chemical Drug 주사제 등이다. 연수원 측은 “이번 행사를 통해 국내 제약업계의 글로벌 제약 혁신 기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처 용역사업으로 진행되는 이번 세미나를 시작으로 국제 세미나, 역량강화 교육이 예정돼 있는 만큼 많은 관심을 바란다”고 말했다.한편 세미나 참석 희망자는 오는 30일까지 GBC 대표 누리집(gbckorea.kr)을 통해 사전 등록(참가비 무료)할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다.국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다.심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다.이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다.하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다.국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다.예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다.또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다.심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다.신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다.업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 급여 확대된 이후 처방지형도를 바꾸고 있다.그동안 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴이 빠르게 변화해 녹아들었다는 평가다.(왼쪽부터)김인호 서울성모병원 교수, 고민정 한국머크 바이오파마 전무. 한국머크바이오파마는 21일 바벤시오 국내 급여 출시 1주년 기념 간담회를 개최, 처방 환경 변화와 임상적 가치를 조명했다.바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 지난 2021년 8월 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법까지 적응증을 넓힌 이후 지난해 8월 급여가 확대됐다.바벤시오의 1차 유지요법 급여진입이 의미 있었던 이유는 그동안 1차 치료 이후 비치료기간을 가지던 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있었기 때문이다. 가령 10명의 요로상피암 환자가 있었다면 3~4명은 암이 진행돼 2차 치료가 진행되고, 나머지 암이 진행되지 않은 6~7명은 다른 치료 없이 유지가 됐다.이와 관련해 전문가들은 비치료기간 3~4개월 이후 예후가 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 바벤시오의 급여 확대를 긍정적으로 평가해 왔다.김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "개인적으로 바벤시오를 환자에게 잘 치료하고 있어 유용하다고 생각한다"며 항암화학요법 이후 환자의 상태가 나쁜 것이 아니라면 바벤시오 유지요법으로 넘어가지 않을 이유가 없다"고 설명했다.이어 김 교수는 "국내에서 급여라는 요소를 무시할 수 없기 때문에 1차 치료에서 반응을 얻은 환자는 바벤시오 유지요법을 하는 것 같다. 치료 편의 측면에서도 면역항암제인 바벤시오가 가지는 강점을 환자가 체감하는 것으로 보인다"고 말했다.한국머크 바이오파마는 21일, 기자간담회를 열고 바벤시오 1차 유지요법의 급여 진입 가치를 조명했다. 바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과 바벤시오 유지요법의 전체생존율(OS) 중앙값은 29.7개월로 나타났으며, 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다.특히 최근 동정적 사용 승인 제도(EAP)를 통해 한국인을 대상으로 실제 효과를 확인하면서 영향력을 키우고 있다.분석 결과 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다.고민정 한국머크바이오파마 전무는 "해당 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(RWD)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여줬다"고 강조했다.과제는 요로상피암 치료 환경의 변화다. 아직 급여권에 들어오지 않았지만 1차 치료에서 선택 옵션이 늘어나면서 향후 바벤시오의 1차 유지요법의 위치가 변화할 가능성도 존재한다.이에 대해 김 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분도 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 바르는 다한증 치료제 ‘디클리어액’을 21일 출시했다.겨드랑이와 손, 발의 다한증 치료에 효과적인 디클리어액은 롤온 타입의 일체형 제품으로 휴대/보관 시에 액상이 새지 않고 쉽게 사용이 가능한 효과 빠른 다한증 치료제이다.다한증의 경우, 열이나 감정적인 자극에 의해 비정상적으로 많은 땀을 흘리는 질환으로 이로 인해 스트레스가 증가, 대인 관계나 사회생활에 지장을 받는 경우도 있다.해당 제품의 주성분은 염화알루미늄으로 땀구멍 마개를 형성해 땀 배출을 억제한다.사용 방법은 저녁 시간, 적용 부위에 적당량을 바른 후 다음 날 아침 물로 씻어 제거한다. 땀이 멈출 때까지 매일 밤 한번씩 사용하고 증상이 호전될 경우에는 일주일에 1~2회로 줄이면 된다.동성제약 마케팅 담당자는 “디클리어액은 체내에 흡수되지 않아 안전하게 사용할 수 있는 제품으로 빠르고 간편하게 다한증 케어를 원하시는 분들에게 추천한다”며 “특히 요즘 날씨처럼 덥고 무더운 날, 겨드랑이 땀으로 고민하는 분들이 사용하면 좋다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 치료제 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 20일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 승인으로 렉라자는 국산 표적항암제가 FDA 허가 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.유한, 2015년 렉라자 확보 후 약 9년 만에 FDA 신약 허가 성공…생존기간 개선 혜택 확인렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌제약사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.자료 제공= 유한양행 양사는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자+리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 허가 기반은 얀센이 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개한 임상 결과였다.임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다.렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.지난해 공개된 MARIPOSA 임상3상 결과. 렉라자+리브리반트는 무진행생존기간 중앙값 23.7개월을 기록했다. 리브리반트 피하주사 제형 개발도…주사제 단점 극복나서렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다 .리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 정맥주사 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.PALOMA-3로 명명된 이번 임상3상 연구는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형과 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형을 비교했다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다.주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 ORR, PFS, 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다.중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다.ORR은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 30.1%, 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형이 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다.이외에도 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다.렉라자+리브리반트 병용요법이 허가되며 기존 타그리소의 아성을 넘을 수 있을지 주목된다. 렉라자와 마찬가지로 3세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소는 이 시장 매출 1위를 달리고 있는 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 국내 시장 매출은 1110억원이었다.또 이번 허가로 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 병용요법 간 경쟁도 본격화됐다.현재 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으며 시장 방어에 나선 상황이다. 다만 백금 기반 항암화학요법은 기존 표적치료제 내성 후 사용하는 옵션으로 분류된다. 백금 기반 항암화학요법을 앞 차수로 당겨쓰면 표적치료제 내성 후 치료제가 부족할 수 있다는 의견도 나오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행이 본격화되면서 정부와 지자체가 추석 연휴 의료공백에 각별한 주의를 기울이는 모습이다.내주 중 코로나19 확진환자가 35만명에 이를 것이라는 전망이 나오고, 이후에도 유행이 지속될 것으로 보이면서 응급친료체계 운영 등과 관련해 경계 태세에 돌입한 것이다.일부 지자체는 지역 약사회 등에 공문을 보내 문 여는 약국에 '코로나19 먹는 치료제 조제약국이 우선 참여할 수 있도록 독려해 줄 것'을 요청하고 나섰다. 응급 환자 진료 및 대량 환자 발생에 대한 대비에 나서겠다는 것이다.A지자체는 의약사단체에 공문을 보내 "14일부터 18일까지 이어지는 추석 연휴 기간 병·의원 진료 일정과 연계해 인근 약국의 운영을 독려해 달라"며 "특히 코로나19 먹는 치료제 조제약국에 대한 우선 참여를 독려한다"고 밝혔다.또한 명절 당일의 경우에도 병·의원과 약국 연계 운영을 독려하며, 코로나19 먹는치료제 처방 의료기관과 조제약국에 대해서도 포함이 필요하다고 강조했다.아울러 의사단체에 대해서도 진료 일정을 인근 약국과 사전 공유해 줄 것을 당부했다.보건복지부도 '2024년 추석 연휴 응급진료체계 운영계획'을 광역 및 기초 지방자치단체, 국립중앙의료원, 공공보건의료기관, 응급의료기관, 기타 추석 연휴기간 문 여는 병·의원과 약국 등에 안내했다.복지부는 "408개 응급의료기관과 112개 응급의료시설은 평소와 동일하게 24시간 진료체계를 유지하고, 응급의료기관이 아닌 병의원과 약국 중 신청을 받아 연휴 기간 문 여는 병·의원 및 약국을 지정·운영해 달라"며 "확정된 문 여는 병원·약국 명단은 복지부 홈페이지 등에 게시될 것"이라고 설명했다.문 여는 약국의 경우 시연휴기간 문 여는 병원 인근 약국을 우선 지정하게 되며, 시·군·구의 인구 2만명당 최소 1개소가 지정되게 된다.문 여는 약국은 운영계획을 준수해 지정일자에 운영하면 되며, 부득이한 사유로 운영할 수 없을 경우 당번일이 시작되기 최소 24시간 전에 변경승인을 받아 필요한 후속조치를 하면 된다.또 휴무약국은 인근 문 여는 약국을 안내해 지역주민들이 이용할 수 있도록 하는 것이 권고되며 휴무기간과 인근 문 여는 약국 위치, 전화번호 등을 기재해 부착하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국 시장 입성에 성공했다. 얀센에 기술수출한지 6년 만에 상업화 단계에 도달했다. 유한양행은 렉라자 미국 허가 기술료 6000만달러를 수령한다. 렉라자는 기술수출 이후 3000억원에 육박하는 기술료를 벌어들였다.유한양행 본사 전경21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 수익을 확보했다. 렉라자의 FDA 허가 마일스톤 6000만달러(약 800억원)로 책정됐다. 유한양행의 지난해 영업이익 568억원보다 많은 금액을 확보하는 셈이다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 이후 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다.유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행은 렉라자 기술수출 이후 기술료 수익이 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 유한양행이 2020년부터 올해 2분기까지 인식한 기술료 수익은 총 2538억원으로 집계됐다. 분기별 렉라자 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 렉라자는 이미 국내 시장에서 성공적으로 안착한 상태다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다.렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다.렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 렉라자는 국내 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 617억원으로 집계됐다. 기술료 수익과 함께 3000억원 이상을 벌어들인 셈이다.식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 집계됐다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다.렉라자의 국내 판매가 증가하고 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어졌다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용된다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.

소화기분야 최고 학술지 American Journal of Gastroenterology의 자큐보(Zastaprazan) 아티클. [데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 '자큐보'의 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시한번 입증했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재되었다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의의학 학술지이다.게재된 논문명은 “Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis”으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.이번 임상3상 시험은 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수의 주도하에 국내 주요 병원에서 내시경상 미란성위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정을 통해 자스타프라잔 20 mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40 mg (151명)으로 나누어 최대 8주 동안 투여했다.8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인하였다. 특히, 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44%높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다.부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성에 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하여 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다.현재 자스타프라잔은 기허가 받은 미란성위식도역류질환 뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널에 3상시험 논문이 게재되어 전 세계 의료진에게 K-신약인 자스타프라잔의 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘다”며, "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것이며, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.한편, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 중화권에서의 자스타프라잔 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약 1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원이 정부 허락 없이 분원을 개설하지 못하도록 막는 의료법 개정안이 국회 제출됐다.300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우 보건복지부 장관 승인 절차를 의무화하는 게 법안 골자다.20일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.백종헌 의원 발의 법안은 보건복지부가 과잉병상 규제 대책으로서 '제3기 병상수급 기본시책(2023~2027)'에 포함했던 내용이다.의료기관 개설 시 복지부 사전 심의 절차를 도입하는 내용이 복지부가 예고했던 행정과 백종헌 의원안 간 합치점이다.현행 의료법은 의료시설로 건축허가를 받아 완공된 후 의료기관 개설허가 신청이 가능하다. 이에 빅5를 포함한 상급종합병원들이 수도권에 별다른 규제 없이 분원을 신설하는 사례가 가능했다.복지부는 사전심의를 통과해야 부지 매입과 건축허가 신청 절차를 밟을 수 있도록 행정을 개선하겠다는 방침을 밝혔었다. 백종헌 의원은 지역별 병상관리 강화와 국가 차원의 병상자원 관리 필요성이 지속적으로 대두되고 있다고 지적하며 복지부 행정에 공감을 표했다.이에 백 의원은 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원을 개설는 경우나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하는 경우 사전심의 단계에서 복지부 장관 승인을 받도록 의무화하는 법안을 냈다.백 의원은 "복지부 장관 승인을 받지 않으면 개설 허가를 할 수 없게 해 국가적 차원의 병상수급 관리·감독을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 온누리상품권 발행 예산을 5조 5000억으로 확대한 가운데, 전국 약국 중 약 2000여곳이 영향을 받을 것으로 보인다.온누리상품권은 골목형상점가를 활성화한다는 취지로 사용자에게 5~10% 혜택을 주는 정부 정책이다.정부는 예산을 꾸준히 확대하고 있으며 지자체 또한 1인당 구매한도를 늘려가는 추세다. 명절에는 최대 200만원까지 상향하며 골목 상권 살리기에 동참하고 있다.정부와 국민의힘은 내년 발행 금액을 현행 5조에서 5조 5000억으로 확대하겠다고 발표했다. 사용제한업종도 40종에서 28종으로 줄이면서 그동안 이용이 불가했던 한의원과 치과 등에서도 사용할 수 있게 된다.온누리상품권은 카드형과 종이, 모바일로 나뉘어 있다. 전국에서 온누리상품권을 사용할 수 있는 약국은 ▲카드형상품권 1574곳 ▲종이상품권 1010곳 ▲모바일상품권 588곳이다. 중복되는 숫자를 고려하면 2000여 곳이 될 것으로 보인다.약국은 사용제한 업종이 아니기 때문에 약국 입점 위치가 골목형상점가·전통시장에 포함되는 지가 중요하다.올해 정부는 사용처 확대를 위해 골목형상점형 지정 기준을 완화하기도 했다. 기존에는 2000제곱미터 면적에 점포가 30개 이상 밀집한 구역으로 기준을 두고 있었지만, 이제는 지자체가 조례 개정 등을 통해 자율로 골목형살점가를 지정할 수 있도록 했다.이에 따라 정부는 2027년까지 골목형상점가 지정이 2배 가까이 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이는 사용 가능 약국 또한 늘어날 수 있다는 것으로 해석된다.정부가 지난달 관계부처 합동으로 골목형상점가 지정 기준 완화를 발표하면서 인천과 대전, 광주, 부산, 전남 등에서 신규 지정을 확대하는 상황이다.아울러 업종제한을 완화하면서 병원(한의원, 치과), 동물병원에서도 사용이 가능해지면서 인근 약국들에도 영향을 미칠 수 있다.한편, 온누리상품권은 지역화폐와는 다른 소상공인 지원 정책으로 현 정부는 온누리상품권과는 달리 지역화폐 예산은 축소하는 정책 기조를 보이고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대증원, 간호법 제정에 이어 개원면허제까지 추진되면서 의사들이 진퇴양난에 빠졌다.정부가 도입을 검토 중인 개원면허제는 의대 졸업 후 의사면허를 취득하더라도 일정 기간 임상 수련을 통해 진료 역량을 쌓아야만 독립 진료나 개원을 할 수 있도록 별도의 면허 또는 자격을 신설하는 것을 골자로 한다. 지금은 의대 졸업 후 의사국시에 합격하면 진료과목 표시 없이 일반의원 개원이 가능하다. 강슬기 복지부 의료인력혁신과장은 "대다수 나라에서는 수련을 하지 않으면 개원과 독립 진료를 제한하고 있다"며 "진료면허 도입을 할 경우 면허 형태일지 자격 형태일지는 의료법 체계를 검토하면서 논의해 나갈 계획"이라고 말했다.그러나 의사협회는 개원면허제 도입에 강력 반발하고 있다.의협은 "개원면허제는 의료 행위를 하기 위해 교육이나 실습 등을 지금 6년에서 더 길게 수련을 늘리겠다는 것이고, 이는 현행 의사면허 제도를 사실상 폐기하는 것과 다름없다"며 "나아가 현행 의료면허 제도를 바탕으로 정립되어 있는 일반의, 전공의, 전문의, 전임의 제도 및 병원 운영 체계 등이 모두 어긋나게 돼서 현재 의료 체계 및 질서의 극심한 혼란을 불러올 것"이라고 지적했다.즉 현장에는 환자 볼 의사가 없어서 당장 2000명을 늘려야겠다는 주장으로 10년 후의 의료 공백을 해결하겠다는 정부가 지금 당장 현장에 나와야 될 의사들을 막고 있다는 것이다.의협은 "개원면허제를 시행하게 되면 진료 의사의 배출을 급감시킬 뿐만 아니라 저임금의 전공의 노동력을 더 길게 쓰길 원하는 일부 병원장들에게만 좋은 일이 될 것"이라며 "이는 헌법상 직업 수행의 자유, 신뢰보호의 원칙을 침해한다"고 말했다.의협은 "많은 국민들이 현행 의사면허 제도가 유지될 것으로 기대하고 있고, 또 앞으로도 의사면허 취득을 희망하며 그에 따른 활동을 계획하고 있는데 이 모든 신뢰가 훼손될 것"이라며 "이렇게 의료계에 큰 혼란을 야기할 문제 많은 정책을 의협의 참여 없이 진행하고 있는 의개특위에서 계속 끌고 가는 것이 맞나. 바로 중단돼야 한다"고 촉구했다.다만 의료계 내부에서도 개원면허제가 불가피하다는 주장도 있다. 의대 6년 공부 후 충분한 임상 경험 없이 환자를 진료하면 환자 안전에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 우려가 그 것이다.대한의학회와 한국의학교육평가원 등 의료단체들도 진료면허 도입을 꾸준히 제안해 왔다.한편 복지부는 의협 주장에 대해 "지금도 개원의 90%가 전공의 수련을 마친 뒤 개원하기 때문에 진료면허가 개원을 어렵게 만드는 제도라 보기 어렵다"며 "노동력 착취 기간을 연장하는 게 아니라 수련다운 수련을 받아 독립 진료 역량을 갖추도록 하려는 취지"라고 설명했다

[데일리팜=이정환 기자] 암환자에 한정해 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 한해 진료비 본인부담률을 경감해주는 법안이 추진된다.21일 더불어민주당 김교흥 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 진료비 부담이 큰 암에 대해 5년간 외래진료, 입원진료, CT·MRI·PET-CT 등 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 환자 본인부담률을 5%로 경감하는 산정특례 제도를 운영중이다.김교흥 의원은 암이 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적인데도 CT, MRI 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많은 점에 집중했다.이에 암환자의 경우 산정특례 기간 종료 이후에도 추적검사에 한해 본인부담률을 경감해주는 건보법 개정안을 냈다.김 의원은 "의료비 부담으로 추적검사를 하지 않는 경우 암 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있다"면서 "암환자 의료비 부담을 완화하고 국민 건강증진에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료기관 비급여 보고제도'를 시행하는 과정에서 지난해(2023년) 편성된 예산의 약 30%를 쓰지 못한 것에 대해 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.지난해 비급여 보고제도 시행을 위해 편성된 예산은 109억7800만원인데, 복지부가 이 중 32억600만원을 불용한 채 남긴 사례를 재발하지 않도록 해야 한다는 취지다.21일 국회 보건복지위 예산결산특별위원회 서명옥 의원은 복지부 비급여 보고제도 결산 내역을 문제삼았다.2020년 12월 개정돼 2021년 6월부터 시행된 의료법에 따르면 의료기관 장은 매년 2회 복지부장관에 비급여 진료비용에 대한 항목과 기준, 금액, 진료내역 등을 보고해야 한다.건강보험공단은 비급여 제도개선 지원, 비급여 보고 체계 구축, 의료기관 인센티브 지급, 실태조사 업무 등을 복지부로부터 위탁받으면서 '비급여 관리 및 보장성 평가' 관련 2023 회계연도 예산을 109억7800만원 편성했다.문제는 2021년부터 비급여 진료비 보고제도가 시행된 대비 관련 고시가 2023년 9월에 개정되면서 개정 이전까지 보고제도가 작동하지 않아 예산이 쓰이지 않았다는 점이다.이에 2023년도 예산 중 32억600만원 불용이 발생, 서 의원은 시정을 요구했다.서 의원은 복지부와 건보공단에 비급여 보고제도 미이행과 사업집행 부진과 관련해 유사 사례가 재발하지 않도록 시정하라고 제도개선을 촉구했다. 복지부는 서 의원 지적에 수용 의견을 개진했다.복지위 예결소위는 이날 결산심사를 통해 이같은 지적사항을 심의·의결할 전망이다.