유방암 바이오베터 '페스코', 허셉틴 아성 뛰어 넘을까

• 항암제 최초 개량생물의약품…치료 시간 최대 90% 단축
• 기존 환자, 정맥주사 제형서 피하주사 제형 변경 전망
• 비열등성 및 유사한 안전성 프로파일 확인

[데일리팜=황병우 기자] 피하주사(SC) 제형으로 환자 투약 편의를 개선한 페스코(트라스투주맙/퍼투주맙)가 8월부터 급여권에 진입하면서 주목받고 있다.

이미 환자 편의성 개선 및 치료 시간 감소 등의 혁신성을 인정받아 항암제 최초 개량생물의약품(바이오베터)으로 이름을 올렸던 만큼 활용도가 클 것이라는 평가다.

(왼쪽부터) 이승훈 한국로슈 의학부 총괄, 임석아 서울대병원 교수, 박연희 삼성서울병원 교수.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수와 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 한국로슈 페스코 급여 기자간담회에 참석해 유방암 진료환경의 미충족 수요와 해당 약물의 급여 의미를 설명했다.

페스코는 기존에 정맥주사로 각각 투여하던 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)를 하나의 피하주사제로 변형시켜 개발된 항암제다. HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 지난 2021년 허가를 받았다.

정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로의 변경의 가장 큰 이득은 투여 시간의 감소다. HER2 양성 유방암을 치료할 때 기존 정맥주사 요법은 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다.

반면 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 20분 만에 치료를 마칠 수 있어, 기존 치료 대비 최대 90%까지 소요 시간을 단축했다.

임 교수는 "페스코는 FeDeriCa 연구를 통해 페스코 피하주사는 트라스투주맙과 퍼투주맙 정맥주사와 혈중 농도가 동등함을 증명했다"며 "정맥주사의 효과와 안전성을 유지하면서 치료 소요 시간을 단축해 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다"고 말했다.

실제 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 연구인 FeDeriCa에서 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성이 확인됐다.

일반적으로 정맥주사와 피하주사는 투여 경로가 다르므로 혈중 농도와 수술 시점에 암이 없어질 확률을 기반으로 항암효과를 확인한다. 페스코의 경우 투여 경로에 따른 혈중 농도가 차이가 없었고, 항암효과와 생존기간도 같아 기존 장점에 편의성이라는 강점을 더했다.

페스코는 3상 연구인 FeDeriCa에서 기존 치료와 비교해 비열등성을 확인했다.

결국 효과와 편의를 고려할 때 기존 정맥주사에서 피하주사로 전환하지 않을 이유가 없다는 게 전문가의 시각. 그럼에도 병원 방문이 상대적으로 쉬운 국내 의료 특성상 피하주사 제형이 자리 잡는 과정의 과도기가 불가피하다는 지적도 존재한다.

이에 대해 박연희 삼성서울병원 교수는 "실제로 국내 환자들은 병원에서 기다리기를 원하는 경우가 있고, 큰 병원의 경우는 대기 시간이 길어 (피하주사로)갈아타는 것을 선호할 수 있다"며 "임상연구 외 실제 현장에서 처방된 지 오래되지 않았기 때문에 당장은 기다리더라도 정맥주사를 선호할 수 있다"고 밝혔다.

임 교수는 "과민성 반응을 경험했던 환자는 정맥주사 투여하기 30분 전에 예방약을 맞고 또 30분을 기다렸다가 주사를 투여하게 된다. 반면 피하주사는 과민성 반응이 적어 이런 경우 환자들이 더 선호할 수 있지만 여러 상황이 병원에 공통으로 적용될 것 같다"고 언급했다.

3상 연구에서도 정맥주사를 투여할 때는 과민성 반응으로 춥고, 떨리거나 심한 경우 숨이 차는 알레르기 반응이 발생하는 사례가 있었지만, 피하주사 투여 시에는 이러한 반응이 훨씬 줄었다.

이런 점을 고려했을 때 기존에 치료제를 투여한 뒤 안정적인 상태를 유지했던 환자의 경우 피하주사제로 전환하지 않을 이유가 없다는 게 두 교수의 시각이다.