[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 전문의약품 현장조사에서 드러난 도매업체의 '공급내역 허위신고'를 놓고 한약사단체가 문제제기에 나섰다.보건복지부와 지자체가 합동으로 전문약 공급 사례가 확인된 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 현장조사를 실시하는 과정에서 도매업체가 허위로 공급내역을 신고한 사실이 밝혀졌기 때문이다.의약품 유통업체 담당자가 작성한 확인서. 한약사단체 측은 "전문약 사입 내역이 전무함에도 불구하고 조사대상에 포함된 약국이 일부 있어 확인해 보니 유통사가 한약사 개설약국의 명의를 도용한 사실이 포착됐다"며 "경기도 A약국의 경우 총 47회에 걸쳐 207건이 공급된 것으로 밝혀지기도 했다"고 말했다.◆"허위공급 10여건…위법 확인됐음에도 정부는 묵묵부답"= 대한한약사회에 따르면 허위 공급내역 신고로 조사 대상에 포함된 약국은 드러난 곳만 10여곳으로 확인됐다.217개 한약사 개설 약국 가운데 행정처분이 예고된 61곳과, 1~2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국 이외 40여곳 가운데 일부 약국이 '억울하게' 조사 통보를 받았다는 것.허위 공급된 품목의 경우 코로나19 유행 당시 담당자 할당이 내려졌던 코대원에스시럽, 코푸진시럽, 벤토린네뷸, 풀미칸분무용현탁액 등이 다수 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 하지만 호흡기 질환과 무관한 소화성궤양제, 항우울제, 점안액 등도 포함됐다.한약사 개설 약국에 공급내역이 잡힌 의약품 리스트. 실제 영업담당자들이 작성한 확인서에는 '코로나 팬데믹으로 인해 많은 전문약이 품절됐다. 수요는 많은데 공급이 턱없이 부족한 상황으로 회사에서는 약국당 매출할 수 있는 수량을 제한했고, 약국을 찾는 환자들이 약을 공급받는 데 힘든 상황이 됐다. 그래서 휴먼처였던 약국에 한약사님의 동의없이 일시적으로 매출을 일으킨 후 필요로 하는 약국에 약을 전달한 다음, 약국간 품목 인수인계라는 전산시스템을 통해 해당 약국에는 반품으로, 약을 전달한 약국에는 매출을 일으켜 처리했다'고 명시돼 있었다.한약사회는 "경기 A약국은 47건(제품수량 207개), 경기 B약국은 26건(제품수량 66개), 서울 C약국은 7건(제품수량 15개) 모두 허위공급내역으로 밝혀졌다. 허위공급사례에 대해서는 도매업체 담당자들이 확인서를 작성해 가까스로 처분을 피하게 됐다"면서도 부실한 공급내역보고제도의 문제점을 지적했다.◆"영업사원 일탈? 적법한 처분 이뤄져야"= 한약사회는 이번 사안이 영업사원의 일탈로 치부돼서는 안되는, 중대한 위법사항이라고 주장했다.한약사회 관계자는 "의약품 공급내역을 허위신고하는 행위는 기업의 매출(비용) 부풀리기와 약국의 부가세 산정 등 세금납부와 직결되므로, 단순히 영업사원의 일탈행위 또는 의약품 품절대란에 따른 부수적인 문제로 치부할 수 없는 중대한 위법사항"이라며 "적법한 행정처분이 이뤄져야 한다"고 강조했다.실제 심평원이 2010년 의약품 공급내역 현지 확인 조사를 실시하고 거짓 또는 사실과 다르게 공급내역을 보고한 도매상에 대해 행정처분을 의뢰한 것처럼, 이번 사안 역시 적법한 처분이 이뤄져야 한다는 것.임채윤 한약사회장은 "코로나 키트 등의 사입을 위해 거래를 튼 메이저 의약품 유통사가 명의를 도용해 KPIS에 허위로 공급보고를 한 것은 납득하기 어려운 일"이라며 "또한 현장조사를 통해 유통사의 의약품 허위신고가 드러났지만 허위 신고된 의약품은 추적이 불가능한 상태이며 현장조사기간 이외 코로나 시기 등 그동안 유통사의 불법유통이 얼마나 이뤄졌는지 등에 대해서도 확인이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 사이트 등에서 유사 니코틴을 포함한 액상형 흡입제품이 무니코틴 제품으로 표방, 유통되고 있어 소비자의 주의가 필요하다고 6일 밝혔다.유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 물질로 대표적으로 메틸니코틴이 있다.이들 제품은 무니코틴으로 광고하고 있으나 메틸니코틴 등 유사 니코틴을 사용하는 것으로 알려져 있으며, 해당 제품에 대한 안전성은 검증되지 않았으므로 흡입하지 않는 것이 바람직하다.식약처는 니코틴을 함유하지 않고 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 주는 제품을 의약외품인 흡연습관개선보조제로 지정하고 있으며, 지난해 11월 마샤의 '엔드퍼프'를 허가한 바 있다.식약처는 지난 1월부터 8월까지 의약외품으로 허가받지 않았음에도 흡연습관개선제로 허위·과대 광고하는 제품에 대해 온라인 게시물을 점검하였으며, 총 448건(2024.1~8월)을 접속 차단했다.소비자는 의약외품 금연보조제 구매 시 허위·과대광고에 현혹되지 말고 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다.또한, 온라인으로 구매 시에도 해당 사이트에 게시된 제품이 식약처가 허가한 품목과 동일 제품 여부(제품명, 제조사, 효능·효과 등 정보)를 확인한 후 구입해야 한다.식약처는 앞으로 국민 건강을 보호할 수 있도록 시중에 유통 중인 무니코틴 액상제품에 대한 실태조사를 실시하고, 의약외품으로 오인할 수 있는 광고, 표시 등을 지속적으로 점검해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 6일 전국 400여개 정신건강복지센터, 지역의약품안전센터 등에 '항우울제 안전사용 안내서' 2만부를 배포했다.이 안내서에는 항우울제 복용 시 유의할 사항과 항우울제를 복용한 후에 발생할 수 있는 이상사례들이 담겨있어 환자들이 쉽게 참고할 수 있을 것으로 보인다.항우울제는 기분과 관련된 여러 가지 신경전달물질을 조절하여 우울증을 치료하는 약물이다.일부 항우울제는 처방에 따라 불안장애, 강박장애, 신체화 장애(정신, 심리 상태와 관련하여 발생하는 다발적인 신체증상으로 2년 이상 지속되어 이로 인해 일상에 큰 영향을 받는 상태), 섬유 근육통에 쓰이기도 하여 활용 범위가 넓다. 항우울제는 약물의 작용 기전에 따라 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), TCA(삼환계 항우울제), 기타 항우울제로 나뉘며, 각 계열 또는 성분에 따라 다양한 부작용이 나타날 수 있다.흔하게 발생하는 이상사례로는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕저하, 변비, 졸음, 입마름, 두통, 불면, 경련 등이 있다.다만, 이보다 심각한 이상사례는 발생이 드물어도 치명적일 수 있으므로 약제 투여 후 우울증상이 악화되거나, 심장 박동 조절의 이상, 정신상태 변화, 신경근육의 이상, 전신 알레르기 반응, 항콜린 작용 등 새로운 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다.또한 항우울제는 충분한 효과를 나타날 때 까지 4~6주 정도 꾸준한 복용이 필요하며, 증상이 좋아지더라도 재발 방지를 위해 복용을 일정 기간 유지해야 한다.복용을 갑자기 중단하면 불안, 불면증, 두통 등이 나타날 수 있으므로 중단할 때에는 의사와 상담을 통해 계획에 따라 서서히 복용량을 줄이면서 중단하는 것이 중요하다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 '교육·홍보' 범주(카테고리) 내 '자료실'에서 확인할 수 있다.오정완 원장은 "이번 안내서를 환자들에게 제공함으로써 항우울제를 안전하게 복용하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사 지식정보책임이사인 장경일 약사가 ‘2024 제40회 호남 팜엑스포’에서 열린 건강기능식품 특강 세션 토크콘서트에서 ‘약사를 위한 개인맞춤형 알고리즘’을 주제로 발표했다.내년 1월 법제화되는 개인맞춤형 건기식 소분 판매 이슈를 앞두고, 많은 관심을 받은 행사였던 만큼 강연의 열기 또한 뜨거웠다는 후문이다.장경일 이사는 “AI 알고리즘에 대해 약국 약사들은 상반된 관점을 가지고 있거나 아직은 낯선 분야로 생각하는 이들이 많다. 개인맞춤형의 구현을 위해서 알고리즘은 필수 요소”라며, “개인화 서비스를 고도화시키는 알고리즘의 활용법을 잘 알고 이를 효율적으로 적용하는 약사만이 이슈에 대응할 수 있다”고 강조했다.참약사는 앞서 규제샌드박스 1차 사업에 선정돼 핏타민(Fitamin)이라는 이름으로 국내 최초 드럭머거(Drug Mugger, 약 장기 복용으로 영양소가 고갈되는 현상)를 고려한 알고리즘 설계를 주도한 바 있다.최근에는 AI기반 건기식 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’를 빅썸바이오와 론칭했다. 올해에는 메디어리의 온라인 모델과 오프라인 모델의 성공적인 시장 안착을, 내년에는 빅데이터 기반의 고도화 모델과 전 제품 최적화 알고리즘을 선보일 예정이다.장 이사는 “그 동안의 사업 운영과 연구를 통해 AI 알고리즘의 역할과 장점을 확실히 파악하게 됐다. 이용자가 직접 제공한 AI기반 개인맞춤형 알고리즘 데이터를 활용하기에 약사 상담으로 연결되는 과정의 시간과 노력을 줄일 수 있다”고 강조했다.장 이사는 “약사는 제공된 솔루션을 바탕으로 복용약을 더블 체크하고, 주의사항이나 안내사항을 꼼꼼히 챙겨줄 수 있다”면서 “알고리즘의 결과를 해석하고 평가해 최종 판단을 하는 역할에 집중하게 돼 보다 전문적인 상담이 가능해진다”고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 의약단체가 의약품 품절 해결을 위해 손을 잡았다.경기도약사회(회장 박영달)는 경기도의사회(회장 이동욱)와 여름철 코로나19 재유행으로 인한 의약품 연쇄 품절 등 수급 불균형 사태 문제 해결을 위해 협력하기로 했다고 6일 밝혔다.경기도의사회에서 소속 회원에게 발송한 문자 전문 도약사회는 현 사태가 해소될 때까지 도의사회에 의약품 품절 등 수급 불안정 품목에 대해 대체의약품 처방, 처방일수 조정(축소), 수급불안정 의약품 목록 등을 소속 회원들에게 공지해 줄 것을 요청했다.이에 도의사회는 국민 불편을 최소화한다는 취지에 적극 공감하며 5일 오전, 소속된 2만 6000여명의 회원의사들에게 협조 문자메시지를 발송했다.박영달 회장은 "의대 정원 증원 등 어려운 상황에도 불구하고 올바른 보건 의료제도를 정립하고 의약품 품절 등 수급 불안정사태에 대한 국민의 불안과 불편 해소를 위해 약사회의 요청을 흔쾌히 수용한 경기도의사회에 깊이 감사드린다"며 "의약품 품절과 수급 불안정으로 국민의 불안이 가중되는 상황에서 정부는 아랫돌을 빼서 윗돌 괴는 임기응변식 대책이 아닌 근본적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연)는 최근 안양 소재 연성대학교와 협약을 체결하고, 연성대가 지원하는 인재양성아카데미(뉴미디어PD 심화과정) 교육강좌를 개설했다. 왼쪽부터 정원석 안양시약 부회장, 조태연 회장, 김미영 연성대 평생교육원장, 이준호 주임, 인재양성아카데미(뉴미디어PD 심화과정)는 안양시 회원약사만을 위한 특별 교육과정으로, 전문교수 지도 아래 유튜브 개설 및 영상편집, 개인채널 운영과정까지 체계적이며 실제적인 영상제작 수업 위주로 진행된다.조태연 회장은 "뉴미디어 교육을 통해 회원들의 미디어 활용 능력을 향상시키고, 나아가 뉴미디어를 통한 약국홍보 및 마케팅 활용에도 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.교육은 모집정원 15명을 넘어 20명의 회원약사가 참여했으며, 적극적인 호응 속에 현재 4주차 교육이 진행 중이다.시약사회는 앞으로도 회원들의 역량 강화를 위한 다양한 교육 프로그램을 제공할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북대 약학 인력 양성의 산실이 될 약학관이 최근 개소한 가운데 이를 기념하기 위해 약대 교수진들이 발전기금을 출연했다.전북대학교(총장 양오봉)는 전북대 약학대학 유치에 가장 큰 역할을 담당했던 황기준 명예교수와 약학대학 교수들이 대학 발전과 후학양성을 위해 1억5000만원의 발전기금을 기부했다고 5일 밝혔다.기증식은 지난 3일 대학본부 총장실에서 양오봉 총장과 대학 주요 관계자가 참석한 가운데 이뤄졌다. 이날 양 총장은 발전기금을 출연한 황기준 명예교수와 약학대학 교수진에게 감사패를 전달했다. 약학을 전공하고 전북대 화학과에서 교수로 재직한 바 있는 황 명예교수는 수년 전 약학대학 유치 추진단이 결성 때부터 가장 앞장서 전북대 약학대학 유치를 나섰고, 유치 이후에는 성정 우수 학생들에게 장학금을 전달해왔다.이후 황 명예교수는 약학대학의 지속가능한 발전을 위해서는 교수들의 연구 역량 강화도 매우 중요하다고 생각해 추가로 1억원의 기금을 출연한 것.이에 전북대는 황 명예교수의 뜻에 따라 이 기금을 '만정 황기준 연구발전기금'으로 명명하고, 신약개발이나 기초과학 분야의 우수 연구자들에게 지원하기로 했다.황 명예교수는 "평소 신약개발과 기초 과학 연구의 중요성과 그 가치는 아무리 강조해도 지나치지 않기에 이러한 신념을 실천하고자 기부를 결심했다"며 "전북대 약학대학이 급변하는 환경에 선제적으로 대응하는 데 소중한 밀알이 되길 바란다"고 말했다.양오봉 총장은 "전북대의 30년 숙원이었던 약대 유치와 지속가능한 발전에 많은 노고를 아끼지 않으신 황기준 명예교수님과 약학대학 교수님들께 진심으로 감사드린다"며 "약학대학의 미래를 열어갈 이 기금을 통해 우리 약대생 교육과 연구 경쟁력이 크게 제고되길 기대한다"고 밝혔다.아울러 약학관 개관과 함께 단과대학의 인프라 구축에 힘을 보태기 위한 약대 교수진들의 기금 기부도 이어졌다. 이날 배은주, 채한정, 박애경, 심현주, 김훈주 교수 등은 각각 1000만원씩의 발전기금을 출연했다.기금은 우수 인재양성과 학생들을 위한 환경 개선 등에 활용될 예정이다. 약대 교수진들은 지난해 11월에도 대학 경쟁력 향상과 약학대학 발전을 기원하며 4000만원의 발전기금을 기부한 바 있다.한편 지난 2020에 개교한 전북대 약대는 개교 6개월 만에 68억원 규모의 ‘LED식물공장을 활용한 고부가가치 첨단 식의약소재 산업화 기술개발 사업’을 수주했고, 2022년에는 180억원 규모의 ‘제약산업 미래인력 양성센터’ 사업에도 선정되는 등 개교 이후 짧은 시간 동안 괄목할 만한 성과를 거두고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 치료제가 부족했던 이식 환자의 감염관리에 기존 치료 이후 처방할 수 있는 리브텐시티(마리바비르)가 등장하면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.실제 처방까지 이어지는 환자군은 제한적이지만, 한번의 이식 기회가 소중한 환자의 감염관리 측면에서 충분히 역할을 할 수 있을 것이란 예측이다.김성한 서울아산병원 감염내과 교수. 김성한 서울아산병원 감염내과 교수는 최근 한국다케다제약이 마련한 미디어 세션에 참석해 거대세포바이러스(CMV) 감염 환자 치료 패러다임 변화에 관해 설명했다.CMV는 헤르페스 바이러스과에 속하는 이중 나선 구조의 DNA 바이러스로 주로 체액, 백혈구, 이식된 장기와 같은 조직을 통해 전파된다. 국내의 경우 성인의 약 94%에서 CMV가 혈청 양성인 것으로 알려져 있다.이 때문에 이식 과정에서 몸 안의 거부반응을 조절하기 위해 면역기능을 일시적으로 떨어트리는 동종 조혈모세포이식 혹은 고형장기 이식 환자들은 잠복하고 있던 CMV가 발현될 수 있어 필수 관리 질환으로 여겨진다.실제 국내 동종 조혈모세포이식 후 최대 88%, 고형장기 이식 후 최대 55%의 환자가 CMV 감염을 경험한다. CMV 감염은 초기에는 무증상일 수 있으나, 성공적으로 치료되지 않으면 CMV 질병으로 발전할 수 있다. 또한 CMV 감염은 이식거부반응, 기회감염, 그리고 사망 위험을 증가시키는 주요 위협으로 간주된다.김 교수는 "사춘기에서 25세 정도를 지나면 CMV에 감염돼서 잠복기 형태로 있는데 이식하고 나서 면역기능을 낮추면 여러 질환을 일으킬 수 있다. 이식 환자의 CMV 감염은 면역상태가 더 안 좋다는 것을 대변하는 것이기 때문에 적절한 관리가 필요하다"고 말했다.현재 CMV 치료는 바이러스에 걸리지 않은 단계의 예방요법, 바이러스에 걸렸지만, 질병이 발생하지 않은 단계의 선제적 요법 그리고 질병으로 진행된 상태의 치료제 사용 등 3단계로 나눠 치료가 이뤄지고 있다.CMV의 고위험군인 고형장기이식과 동종 조혈모세포 이식 환자에게는 1차 치료법으로 간시클로버(정맥주사용)와 발간시클로버(경구용)가 처방된다.항바이러스제에 내성이나 불응성을 보여 2차 치료가 필요한 경우, 고형장기이식 환자에게는 면역억제제의 투여량을 조절하고 간시클로버 또는 발간시클로버를 병행투여 한다. 포스카네트와 시도포비어도 고려될 수 있지만 비급여라 사용이 제한적이다.이식환자의 CMV 감염 차수별 치료제 옵션. "리브텐시티 CMV 치료 새 무기 기대…진료지침 프로토콜은 과제"이 같은 상황에서 등장한 치료제가 리브텐시티다. 지난해 출시되어 지난 4월부터 2차 치료에 급여가 적용됐다.이식 환자가 제한적인 상황에서 리브텐시티 등장이 주는 의미는 임상현장에 추가 선택지를 제공했다는 점이다. 기존에도 CMV에 여러 약제를 사용하고 있지만 불응하는 환자가 존재하는 만큼 이후 옵션의 측면에서 다양한 역할이 기대된다는 시각이다.이에 대해 김 교수는 "장기이식, 골수이식은 고가의 비용이 드는데 CMV로 인해서 망치게 되는 경우들이 존재한다. 옵션이 제한적인 상황에서 리브텐시티가 더 좋은 효과로 부작용이 적기 때문에 의미가 있다"고 설명했다.또 그는 "상대적으로 리브텐시티는 경구용 알약 형태로 복용이 가능하므로 외래진료가 가능하다는 점에서 환자들의 치료 편의성 또한 높였다"고 전했다.다만 이식 후 감염관리에서 진료 지침에 대한 고민도 필요하다는 게 김 교수의 시각이다. 무기가 늘어나면서 환자 접근성이 향상됐지만 삭감의 위험도 동시에 공존하고 있다.동종 조혈모세포이식의 경우 현재 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제를 활용한 후 리브텐시티를 2차 치료로 활용하는 치료순서를 가지고 있다.CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기이식 후 100일까지만 사용할 수 있다.김 교수는 "동종 조혈모세포이식 후 예방요법은 대부분 이뤄지지만, 치료제가 고가인 점과 삭감 우려 탓에 적정한 때가 아닌 시기에 투여를 종료해 적정용량을 쓰지 못하는 경우도 있다"며 "동종 조혈모세포이식에 따른 CMV 관리를 혈액내과와 감염내과 사이에서의 치료제 프로토콜 상 해결해야 하는 부분이 존재한다"고 평가했다.그는 이어 "이러한 프로토콜 문제 해결을 위해서는 여러 논의가 필요하지만, 현재 상황에서는 쉽지 않은 문제다. 전반적인 의료계 상황이 나아진다면 이러한 프로토콜을 정리해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 2200억원 규모의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 대진표가 완성됐다. 국내 대형제약사 6곳이 3개 제품을 공동 판매하며 경쟁을 펼친다.제일약품과 동아에스티는 세 번째로 출격하는 P-CAB 제제 자큐보(자스타프라잔)를 공동 판매한다. 이에 앞서 HK이노엔과 보령은 케이캡(테고프라잔)을, 대웅제약과 종근당은 펙수클루(펙수프라잔)을 각각 공동 판매하면서 손을 잡은 상태다.P-CAB 후발주자 제일약품 '자큐보' 파트너사로 동아에스티 낙점6일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동 판매한다고 지난 5일 밝혔다.자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 제제로는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 세 번째로 식품의약품안전처 허가를 받았다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스는 자큐보에 거는 기대가 크다. 회사가 개발한 첫 국산신약인 데다, 자큐보에 앞서 출시된 케이캡과 펙수클루의 고공행진에 힘입어 관련 시장도 꾸준히 확대되는 양상이다.제일약품이 공동판매 파트너사로 동아에스티를 낙점한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 동아에스티는 '모티리톤'과 '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있다. 시장에 후발주자로 진입하는 만큼, 소화기 영역에 입지를 구축한 동아에스티의 도움을 받아 자큐보의 점유율을 빠르게 늘린다는 계획이다. 동아에스티 입장에서도 긍정적인 계약으로 해석된다. 기존 소화기질환 치료제 라인업에 새로운 기전의 약물을 추가했다. 최근 P-CAB 제제의 처방실적이 빠르게 확대된다는 점에서 다른 제품과의 시너지가 예상된다.HK이노엔·보령 vs 대웅·종근당 vs 제일·동아…삼파전 대진표 완성제일약품과 동아에스티가 손을 잡으면서 국내 P-CAB 제제의 대진표도 완성됐다. 향후 대형제약사 6곳이 3개 의약품을 두고 치열한 경쟁을 펼칠 것이란 전망이 나온다.HK이노엔은 작년 말 케이캡의 파트너사로 보령을 선택했다. 직전까지 종근당과 협업했으나 파트너사를 교체했다. 종근당은 PPI(프로톤펌프억제제) 중심이던 위식도역류질환 치료제 시장에 첫 P-CAB 제제인 케이캡이 연착륙하는 데 크게 기여한 것으로 평가된다.다만 HK이노엔 입장에선 종근당과의 공동판매 과정에서 수수료가 적잖게 발생했고, 이에 지난해 말 계약기간이 종료되자 보령을 새로운 파트너로 낙점했다. 동시에 보령의 카나브 시리즈 4종을 공동판매하면서 외형 확대를 꾀했다.대웅제약은 펙수클루의 파트너사로 종근당을 선택했다. 후발주자로 경쟁에 뛰어든 대웅제약은 종근당의 P-CAB 제제 판매 경험을 이식받을 수 있게 됐다. 종근당 역시 케이캡 파트너사 변경으로 발생한 공백을 펙수클루로 일부 메울 수 있는 상황이다.공동판매로 묶여 있는 제약사 6곳이 모두 국내 병의원 시장에서 내로라하는 영업력을 발휘하고 있다. 향후 P-CAB 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 현재 P-CAB 시장은 케이캡이 고공행진하는 가운데 펙수클루가 추격하는 양상으로 전개되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 제제의 시장규모는 처음으로 2000억원을 돌파했다.케이캡은 2022년 대비 20% 증가한 1582억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기엔 918억원을 기록했다. 연말까지 2000억원 내외로 처방실적이 확대될 것이란 전망이다.펙수클루는 2022년 129억원에서 지난해 535억원으로 1년 만에 4배 이상 증가했다. 올해 상반기엔 352억원을 기록했다. 지난 2분기엔 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다.

[데일리팜=김진구 기자] "한국의 제네릭도 미국 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다. 다만 중국·인도와 경쟁이 불가피하기 때문에 생산이 까다로운 제품 혹은 공급 부족 사태에 빠르게 대응할 수 있는 제품 등 틈새시장을 집중 공략해야 합니다."미국의 의약산업컨설팅그룹 GMP(Global Pharma Market) 에드가 산체스 대표는 지난 5일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '국내 의약품의 미국 유통시장 진출 전략' 세미나에서 이같이 조언했다.그는 한국 제네릭이 미국 시장에 진출하기 위해선 현지의 대형 유통업체와의 계약이 불가피하다고 설명했다. 사실상 이들이 미국 제네릭 시장 대부분을 점유하고 있기 때문이다.그에 따르면 미국 제네릭 시장은 카디널헬스(Cardinal Health)와 맥케슨(McKEEON), 센코라(Cencora) 등 이른바 '빅3' 유통업체가 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 카디널헬스가 38%, 콘세라 21%, 맥케슨 19% 등이다.이들은 보험사와 도매유통 업체, 제네릭 구매 컨소시엄, 리테일 약국 등이 수직계열화한 구조로 운영된다. 종합 헬스케어 업체인 CVS 산하에 도매유통 업체인 카디널 헬스와 제네릭 구매 컨소시엄인 레드오크(RED OAK), 리테일약국인 CVS Pharmacy로 구성된 식이다. 사실상 제품의 수급부터 유통, 보관, 운송, 판매까지 전 과정을 맡는 셈이다.이들과 계약을 맺으려면 까다로운 조건을 만족해야 한다. 필요한 제품을 적절한 시점에 공급할 수 있는지, 회사의 제네릭 포트폴리오는 어떻게 구성되는지, 제약사가 자체 API 공급망을 보유하고 있는지 등을 따진다. API의 경우 원료 공급처가 한 곳에 집중되지 않고 다양하게 분포하고 있는 것을 선호한다. 코로나 사태 이후로 나타난 변화다. 여기에 해당 기업의 평판도 따진다고 설명했다. 납기를 제대로 맞추는지, FDA로부터 리콜 전력은 없는지 등을 살핀다."니치마켓 공략·수급부족 의약품 집중 공급 전략 필요"까다로운 평가가 마무리되면 유통업체를 통해 제네릭을 공급할 수 있다. 이때 중요한 것은 가격이다. 다만 저렴한 가격을 앞세운 중국·인도 업체와는 가격 경쟁에서 밀릴 수밖에 없다.이에 산체스 대표는 틈새시장 공략을 주문했다. 제조에 높은 기술력을 요구하는 제네릭일수록 중국·인도 업체와 차별점을 가질 수 있을 것이란 설명이다.이와 함께 니치마켓을 공략하거나 수급부족 의약품을 집중 공급하는 방안도 제안했다.니치마켓 공략과 관련해선 인도의 선파마(Sun Pharma) 사례를 소개했다. 선파마는 미국 제네릭 시장에서 네 번째로 규모가 크다. 지난해 매출은 2조4000억원 규모다.미국시장에선 경구용 제제뿐 아니라 니치마켓인 피부질환에 집중하면서 성공을 거두고 있다. 실제 이 회사는 미국의 피부질환 처방의약품 분야에서 두 번째로 처방량이 많다. 퍼스트제네릭 개발에도 빠르게 뛰어들어, 피부질환 관련 퍼스트제네릭을 가장 많이 보유하고 있다.미국시장에선 의약품 공급부족 문제가 꾸준히 반복된다는 점에서 이 부분을 공략하는 방안도 추천했다. 미국시장의 경우 제네릭 수익성이 낮기 때문에 의약품 부족 사태가 만성적으로 나타난다. 특히 통증·마취 영역의 주사제 부족 현상이 빈번하다.이 지점을 잘 파고든 기업으로 휴온스를 소개했다. 휴온스는 미국에서 리도카인이 지속적으로 공급부족 의약품 목록에 오르고 있다는 점에 주목하고, 이 제품의 미국 공급에 나서고 있다. 휴온스는 지난 2021년 미국 맥케슨과 리도카인 등의 유통 계약을 체결했다. 현재 리도카인을 비롯한 5개 품목의 허가 승인을 받았다. 해당 제품의 지난해 미국 수출액은 262억원에 달한다. 2022년 123억원 대비 2배 이상 늘었다.산체스 대표는 "생동·용출 난이도가 높아 제네릭 개발이 어려운 제품 혹은 시장 특성상 경쟁사가 적은 영역을 집중 공략해야 한다"고 조언했다.

오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “최근 들어 많은 회사들이 담관암 분야에서 다양한 연구들을 진행하면서 팁소보 등 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있습니다. 담관암도 폐암처럼 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 그동안 연구와 투자가 충분하지 않았는데, 최근 좋은 임상 결과들이 점점 나오고 있는 상황입니다.”오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 그간 치료옵션이 부족했던 담관암에 효과 좋은 표적치료제가 속속 등장하고 있다는 기대감을 내비쳤다.담관암은 간에서 만들어진 담즙이 십이지장까지 가는 경로인 담도에서 암세포들이 형성하는 종괴다. 지난해 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 담관암 환자의 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 10년 새 40% 가까이 증가했다.담관암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 환자 10명 중 7명이 담관암으로 사망하고 있다.담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 국내에서 허가된 표적치료제가 없었다.이런 상황에서 세르비에의 팁소보(성분명 이보시데닙)라는 새로운 표적치료옵션이 지난 5월 국내 허가됐다. 이번 허가로 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다.오 교수는 새로운 약물이 환자들에게 새로운 기회를 제공하고 삶의 질을 바꿀 수 있다며 표적치료제 옵션에 대한 접근성이 높아져야 한다고 강조했다. 표적치료제 팁소보 등장…IDH1 변이 담관암서 허가된 유일한 표적치료제담관암 분야에서 최초로 글로벌 임상3상 연구에 성공한 표적치료제는 IDH1을 타깃한 팁소보다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.오 교수는 “일반적인 특성이 없으면 담관암 2차 치료옵션은 세포 독성 항암화학요법과 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 크게 두 가지로 제한된다. 3차부터는 표준 약이 없다”며 “다만 IDH1 변이와 같은 특성이 있는 환자들에게는 표적치료제 사용도 가능하다. 환자가 좋은 컨디션을 유지한다면 담관암에서도 다양한 치료옵션을 시도해 볼 수 있다”고 전했다.이어 “간내 담관암, 간외 담관암, 담낭암 등 담도암 전체를 포함해 분석할 경우 차세대염기서열분석(NGS) 결과에서 IDH1 변이가 빈번하게 나타나지 않는다. 다만 간내 담관암만 보면 IDH1 변이의 빈도가 약 10% 전후로 높아진다”고 덧붙였다.팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.오 교수는 “현재도 2차 치료에서 표준요법이라고 할 만한 것은 없지만 팁소보 연구가 진행됐을 때는 FOLFOX 요법의 연구 결과도 나오기 전이었다. 이에 대조군을 위약군으로 설정할 수밖에 없었다”고 전했다.이어 “연구의 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)으로 진행됐다. 위약군에서 질병이 진행(PD)됐을 때, 환자들이 팁소보군으로 교차 투여할 수 있도록 설계됐기 때문이다. 만약 전체생존기간(OS)를 주요 평가변수로 설정했더라면, 교차 치료로 인해 OS 데이터가 혼합돼 연구 결과가 희석(dilution) 될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다.임상 결과, 팁소보 치료군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 치료군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며 위약군에서는 이러한 환자가 없었다.팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 치료군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 7.5개월로 나타났다.오 교수는 “위약군의 OS는 7.5개월 정도였지만 이 수치는 환자가 팁소보 교체투여를 실시해서 증가된 것이다. 이를 보정하기 위해 RPFST(rank-preserving structural failure time) 방법을 사용해 측정된 위약군의 OS는 5.1개월이다. 10.3개월과 5.1개월의 OS 차이를 비교했을 때 위험비는 유의미하게 나타났다(HR 0.49).”고 전했다.이어 “처방 결과를 돌이켜보면 팁소보를 사용했을 때 독성 관련 이상반응은 크게 발견되지 않았다. 예를 들어 FGFR2 억제제들은 손가락이 갈라지거나 피가 나고 피부가 벗겨지거나 손톱이 빠지는 등 특징적인 부작용들이 있다. 팁소보의 경우 특별히 주의해야 하는 부작용은 없었다. 그렇기 때문에 환자가 편하게 약을 사용할 수 있다”고 강조했다.효과 좋은 표적치료제 연구 계속…"신약 접근성 높여야"최근들어 많은 회사들에서 담관암에 대한 투자를 늘리고 여러 연구들을 진행하게 되면서 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있는 상황이다. 최근 1차 치료제에 면역항암제 아스트라제네카의 임핀지, MSD의 키트루다가 추가됐으며 2차 치료제에는 팁소보가 생존기간을 늘렸다.오 교수는 “흔히 사람들이 담관암을 비소세포폐암에 비유하곤 한다. 폐암은 유전적 아형(genetic subset)이 많은데, 담관암 역시 이러한 특성을 가지고 있다는 점에서 유사하다. 폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황”이라고 전했다.하지만 약의 효과를 입증하고 허가되더라도 환자들이 해당 약을 실질적으로 사용하기 위해서는 오랜 시간이 걸린다. 환자들에게 약에 대한 데이터를 잘 이해시켜야 하고 약을 편하게 사용할 수 있게끔 환경이 뒷받침돼야 한다는 게 오 교수의 의견이다.오 교수는 “담관암의 경우 치료 옵션이 부족하기 때문에 기존 약제 대비 효과의 차이가 가지는 의미와 가치는 다른 암종들에 비해 크다. 데이터를 해석할 때에는 각 암 종류의 고유한 환경과 생물학적 특성에 맞춰서 진행해야 한다. 정부에서도 암종의 특수성을 감안해 데이터를 분석하고 해석했으면 한다”며 “치료 옵션이 제한적인 암종에서 약이 가지는 의미는 치료 옵션이 많은 암과 차이가 있을 수 있다는 점을 이해하고 급여 기준을 잡아야 할 것으로 본다”고 전했다.이어 “최근 5년 사이에 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 1상까지만 약 100억원이 투입됐다. 대형 제약사도 초기 임상에 투자하기 힘든 금액이다. FDA 기준에 맞는 디자인으로 비임상·1상을 진행했다. 기초가 탄탄해야 추후 글로벌 진출시 걸림돌이 없다고 판단했기 때문이다.최근 국내 2상 식약처 승인을 받은 뉴로바이오젠 경구용 비만치료제 '티솔라질린(KDS2010)' 얘기다. 바꿔말하면 비상장사 뉴로바이오젠의 뚝심이기도 하다. 회사는 티솔라질린의 혁신신약 가능성에 거금을 투자했다. 2상은 국내는 물론 미국에서 투트랙으로 진행한다. 회사는 또 다시 혁신신약 개발 가능성에 가까어지기 위해 대규모 자금을 투입한다. 뉴로바이오젠은 최근 & 65279;티솔라질린 비만 치료제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 이에 강북삼성병원 등 3개 병원에서 비만치료 적응증에 대한 2상을 진행한다. 지난달 30일에는 같은 물질로 알츠하이머 치매 2상 승인을 받기도 했다. 여러 적응증 가능성을 타진한다.글로벌 임상도 계획 중이다. 회사는 현재 FDA에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2상 IND승인을 위한 Pre-IND 작업 및 심사를 진행 중이다. 해당 절차가 마무리되면 총 75명 피험자 대상으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상을 진행한다.티솔라질린 어떤약티솔라질린의 비만치료 효과는 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 지난해 9월 온라인판에 게재되면서 부각됐다.세계 최초로 측시상하부에 존재하는 특정 유형의 뉴런이 지방세포와 연결됐고 지방연소와 에너지 균형을 조절할 수 있음을 발견했다.이를 GABRA5 뉴런으로 명명했다. 비만 조건에서는 성상교세포가 반응성을 보여 MAO-B 효소의 생성을 증가시킨다. 이러한 MAO-B 증가가 성상교세포성 GABA 를 과생성해 주변 GABRA5 뉴런 활성을 억제시킨다. 이로 인해 지방연소가 억제되고 지방축적으로 이어지는 현상을 확인했다.이때 티솔라질린은 증가된 MAO-B효소를 억제해 GABA 과생성을 막아 GABRA5 뉴런의 활성을 회복시켜 정상적인 지방대사로 회복시키는 역할을 입증했다.동물과 1상에만 100억 투자뉴로바이오젠은 티솔라질린의 모든 비임상(동물시험)을 식약처 및 FDA 기준에 따라 디자인했다. 선행적으로 26주 반복 독성시험과 생식독성시험까지 발암성을 제외한 모든 비임상시험을 조기 완료했다. 거의 품목 허가 수준이다.타사 약물과 직접 비교는 어려우나 일반적인 small molecule 신약 1상 시험 대비 약 2배 가량의 대상자 규모로 1상 시험이 진행됐다.1상은 단계적 용량증량으로 건강인 남, 녀, 한국인 및 코카시안 대상 단회 48명 및 반복 40명으로 디자인됐다. 약물의 안전성 및 내약성을 세밀하게 확인하고자 한국인은 물론 코카시안을 포함했고 남, 녀 및 노인층 모두를 대상으로 폭넓게 진행됐다. 1상 결과는 지난해 12월 도출됐고 이를 바탕으로 2상 승인을 받았다.현재까지 비임상연구비는 약 40억, 1상은 시험약 생산과 임상시험비용으로 45억 이상 투입됐다.회사는 티솔라질린의 차별성을 자신한다.▲GLP-1 계열의 기존 주사제 치료제와 달리 경구투여제로 환자편의성을 높인 점 ▲다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상효력 시험 ▲기존 비만치료제의 부작용(오심, 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발) 최소화 ▲매우 선택적인 억제 기전을 통해 식욕억제 없이 지방 감소 유도 기전 등을 통해서다.뉴로바이오젠 관계자는 "2023년 9월부터 현재까지 1년간 체결된 10건의 비만치료제 관련 기술이전 계약을 보면 1건을 제외하고 모두 GLP-1을 표적으로 하는 후보물질이다. 티솔라질린은 독자적인 기전의 경구용 비만치료제로 확실한 차별점이 있다"고 강조했다.김상욱 뉴로바이오젠 대표도 "최근 비만약 대세인 GLP-1 치료제 보유 기업도 결국은 먹는 약으로 넘어가야한다. 글로벌 빅파마도 새 기전의 비만약 찾기에 혈안이다. 티솔라질린의 가치가 높아지고 있다. 이어 "향후 국내, 미국 임상 수행으로 비만치료제 시장 게임체인저가 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 재확산 우려가 높아지고 있다. 아직은 감염병 위기경보 최하위 수준인 관심단계지만 안심하기에는 이르다. 확산 우려가 일자 정부는 최근 코로나19 환자 증가에 따른 감기약 등 호흡기질환 치료제 부족을 대비키 위한 긴급 점검에 나서고 있다. 보건복지부·식품의약품안전처는 지난달 23일 관련 기관·단체 등과 함께 제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체를 개최했다.이번 회의에서는 최근 코로나19 유행·동절기 감기 환자 증가 예측 등을 고려해 진해거담제, 해열제 등 호흡기 질환 치료제 전반의 수급 상황을 점검하고, 제약사들의 하반기 생산 계획 등을 확인했다. 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 전년도 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다. 민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 모니터링·DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 등 의약품 수급 정보를 공유하며, 실시간 대응시스템을 조기 구축하겠다는 의지의 표현으로 해석된다.제약사들도 만약의 사태에 대비해 정부와 긴밀한 협조관계를 유지할 의지를 밝히고 있지만 이에 앞서 선행돼야할 요건이 산적해 있다. 바로 무조건적인 밀어부치기식 생산 강요는 안될 말이다. 아울러 팬데믹 등 특수상황에서의 약가보존에 대한 약속도 반드시 고려돼야 한다.2022년 코로나19 팬데믹 당시 처방량이 급증한 감기약에 대해 사용량-약가 연동 협상(PVA) 대상에서 제외해 달라는 제약계 요청에 복지부가 보정 방식을 적극 적용하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 협상 대상에서 제외하는 것은 아니지만, 예외 규정을 적극 적용해 약가인하 피해가 없도록 한 정부의 유연한 정책 입안으로 평가된다. 당시 보건복지부는 국무총리 주재 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의를 통해 코로나19 약제가 사용량-약가 연동 협상 대상에 선정되면 예외 규정을 적극 적용할 의지를 밝혔다.이에 대한 보건당국의 입장 천명은 지난해 8월 건보공단의 사용량-약가 연동제 유형 다 품목 134개(40개사, 57개 동일제품군)의 상한금액 조정에서 확연히 드러났다. '유형 다'는 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.건보공단은 매년 9월을 목표로 유형 다 품목의 상한금액을 조정하기 위해 협상을 진행한다. 지난해 PVA에는 특히 코로나19 치료로 사용량이 늘어난 감기약 등 36개 품목(22개 동일제품군)도 포함됐다. 공단은 코로나19 관련 약제의 경우 정부의 생산 독려로 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 인하율을 보정해 협상했다. 그 결과, 36품목의 평균 인하율은 보정 전 6.8%에서 보정 후 2.1%로 내려갔다.건보공단 역시 의약품 공급에 만전을 기해준 제약사들의 노고를 치하했다. 당시 건보공단 약제관리실은 "코로나19라는 국가적 위기에서 적극 협조해준 제약사의 어려움에 공감과 고마움을 표한다. 약품비 지출 효율화 및 필수 약제의 안정적 공급은 공단 약제관리실의 존재 이유이며, 2023년 감기약 협상안 도출 과정 및 협상 결과는 이러한 목표를 위해서 공단과 제약사의 유기적 협력 및 상시 소통이 중요함을 보여주는 중요한 사례”라며 공단-제약사간 협력의 중요성을 다시 한번 강조했다.수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체는 지난 코로나19 팬데믹에 따른 의약품 공급 정책과 약가산정 방식의 성공사례를 다시한번 곱씹을 필요가 있다. 매년 반복되는 정부의 공급요청에 따라 수급 불안정 의약품을 증산하게 된다면 다른 고가 의약품 생산기회를 포기하고 생산계획 변경에 따른 수익성은 악화될 수밖에 없다. 고가 의약품의 품절 대응을 위해 야근 등 노무비 증가와 유·무형의 손실이 발생하기 때문이다.판매량 증가에 따른 약가인하 및 환급 발생은 제약사에게는 또다른 리스크다. 이중 약가인하는 매출감소와 직결되고 비가역적이기 때문에 제약사로서는 영구적인 손실이 불가피하다. 또한 감염병의 경우 수요 예측이 어려워 자칫 과잉 생산에 따른 재고 의약품 폐기는 고스란히 제약사의 몫으로 전가될 수 있다.감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 따라 약제의 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상참고가격을 보정해 주는 예외 규정이 있고, 영구적 약가인하 대신 1회성 환급 제도를 운영 중에 있으나 이는 근본적인 대책이 될 수 없다. 수급 불안정 의약품에 대한 약가인상은 언감생심일지라도 이 같은 정부정책에 적극 협조했을 경우 약가인하 사태만은 막는 보다 근본적인 대책이 마련돼야만 매년 발생하는 의약품 부족현상이 해소될 것으로 판단된다.

[데일리팜=황병우 기자] 현재 제약업계의 뜨거운 감자 중 하나는 '혁신신약'이다. 다국적제약사는 물론 국내기업의 자체 개발 신약이 늘고 있어 적절한 신약의 가치의 인정을 얼마나 인정해 줄 것인지에 관한 관심이 높다.범위를 좁혀보자면 당장 혁신신약에 대한 정부의 기조를 가늠해 볼 수 있는 기준도 있다. 바로 ICER(비용효과비)다.지난달 16일 건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준'을 공개했다.개정안에는 여러 내용이 담겼지만, 그중 ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준'이 신설이 주목받았다. 주요 내용은 ICER 임계값을 탄력적으로 평가할 기준 중 '신약의 혁신성'이 포함됐다는 것이다.기존에는 ICER 임계값에 대해 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의 결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'는 내용이 있었다.여기에 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족할 때 신약의 혁신성을 인정하기로 했다.당장 혁신신약으로 BMS의 치료제 캄지오스, 길리어드사이언스의 트로델비, 아스텔라스의 파드셉 등이 신약 급여 등재를 노리고 있으며, GSK의 젬퍼리 등이 급여기준 확대에 도전하고 있다.급여 등재 논의는 다각도의 검토가 필요하다. 그러나 그간 해당 치료제들이 ICER 즉, 비용효과의 허들도 존재했다는 점을 고려했을 때 업계가 기대하고 있는 측면도 존재한다.핵심은 탄력(flexibility) 범위다. 정확한 ICER 값이 공개되지 않는다는 점이 고려돼야 하지만 벌써부터 탄력 범위에 대한 정부와 업계의 시각차가 크다는 이야기가 들리고 있다.이제 제도가 개선된 시점에서 평가를 내리기는 시기상조다. 다만 'flexibility'라는 단어가 탄력성이라는 뜻 외에도 융통성, 유연성 등을 담고 있다는 점에서 적어도 혁신신약만큼은 천장이 닫히지 않은 유연한 사고를 업계는 기대하고 있다.특히 혁신신약의 기준이 또는(or)이 아닌 그리고(and)의 관점으로 허들이 높다는 측면에서 더욱 그렇다.그러나 ICER의 탄력적인 평가는 고무줄과 같이 늘어날 수 있지만 반대로 줄어들 수 있는 것처럼 일괄적 기준이 아닌 업계가 수용해야 하는 부분도 있을 것으로 생각된다.모든 제약사가 각 치료제의 '혁신'을 강조하고 있지만 그 '가치'를 얼마나 일정할지는 약마다 다를 수 밖에 없다는 의미다.그동안 평행선을 달려오던 ICER에 대한 논의에 작은 소통의 다리가 만들어졌다. 그동안 해당 논의는 사례의 싸움이기도 했다. 각자의 입장에 맞는 해외 등의 사례를 통해 주장을 뒷받침하는 경우가 많았다.국내의 약가를 중동 등 해외에서 참고하는 사례가 늘어나고 있다는 말이 지속적으로 들려온다. 이 때문에 코리아패싱의 가능성도 늘 언급되고 있다. 혁신신약의 가치인정 역시 이러한 상황에 발맞춘 변화 중 하나라고 생각된다.변화가 선언에 그치지 않기 위해서 '어떤' 나라가 '어떻게' 하는가의 사례의 논의 이외에도 한국이 '제1의 선례'가 되는 선도적인 논의도 필요하지 않을까?

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관하는 2024 K-Girls’ Day행사에 참여, 연구센터를 대상으로 한 현장체험 프로그램을 운영한다고 5일 밝혔다.이번 행사는 이달 5일 개막식을 시작으로 10월 25일까지 진행된다.2021년 12월, ‘혁신 신약 개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약’이라는 실현 가능한 목표를 가지고 개소한 마곡연구센터(건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡ 지상 8층, 지하 4층)는 미래신약개발에 대한 삼진제약의 의지와 이에 대한 상징성을 널리 표출시키고 있다.삼진제약 마곡연구센터는 개소 후 방문했던 모든 국내외 유수의 연구진들이 감탄할 정도의 연구자 친화적으로 건축된 쾌적한 연구실과 최신식 실험기기들을 두루 갖추고 있다.또한, 신약연구개발에 특화된 판교중앙연구소와 본사 내 구성되어 있던 임상/개발팀들의 연구소 확장 이전으로 신약개발 초기 단계에서 임상/허가 등의 최종 단계까지 모든 과정을 자체적으로 수행 할 수 있는 인적 자원을 갖추고 있다.삼진제약은 이번 행사에 연구소 탐방에 이어 연구인력과의 대화 및 멘토링 기회 제공 등 체험 프로그램을 운영할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 김종환 전 서울시약사회장(63, 성균관대)이 대한약사회장 선거 후보자들이 뭉쳐 ‘한약사 문제해결 비상대책위원회’를 꾸리자고 제안했다.또 한약사 문제 해결 골든타임을 놓칠 수 있어, 약사회장 선거는 내년 상반기로 미루자고 주장했다.김 전 회장은 지난 1일 전국 시도지부 임원들이 300명이 넘게 참석해 결의대회를 했지만 결국 하나의 목소리로 집약되지도, 별다른 소득도 없었다고 평가했다. 약사회 추진 방향과 시도지부의 주장이 전혀 다르게 전달되는 점도 문제라고 지적했다.김 전 회장은 “복지부 입장에서는 하나의 방안을 제시해야 하는데 선거 때문에 각자의 방식으로 공을 세우려는 욕심을 내고 있다. 한약사 문제 해결의 골든타임을 놓치는 우를 범해서 회원들에게 실망을 줘서는 안 된다”고 했다.복지부가 한약국 실태조사 뒤 행정처분을 예고한 시점이고, 이대로 문제를 방치할 경우 국민 건강에 위해를 끼치고 여기에 정부 책임이 있다는 걸 느끼기 시작했기 때문에 골든타임이라고 판단하고 있다는 것.김 전 회장은 “복지부가 마침내 한약국의 문제점을 인식했다는 것이 큰 성과이다. 한약사들은 한약의 범위를 벗어나는 것에 그치지 않고 약사 행사를 했다는 것에 문제의 심각성을 깨달아야 한다”면서 “또 방관하고 있던 복지부는 책임에서 자유롭지 못함을 인식해야 한다. 문제를 방치하면 한약국을 약국으로, 한약사를 약사로 오인해서 발생하는 국민 건강 위해와 배신감을 어떻게 보상하고 설득할 수 있겠나. 이걸 느끼기 시작했기 때문에 골든타임이라고 볼 수 있다”고 했다.나아가 한약사 일반약 판매에 대해서도 단속을 진행하는 등 후속조치가 필요하다고 주장했다.김 전 회장은 “한약국의 정체성을 명확하게 인식하도록 하고, 한약사의 업무범위를 분명하게 경계를 그어 두 번 다시는 약사의 영역을 침범하지 못하게 하는 후속조치를 요구해야 한다”면서 “약사회 내부적으로 분열되고 다른 목소리가 나오면 우리는 시기를 놓칠 수밖에 없다”고 우려했다.정부와 여당이 의료시스템 개선에 한약사 문제를 포함시키도록 전달하고, 야당에게는 면허범위를 벗어난 한약사에 대한 처벌 조항을 강화하는 내용을 국정감사에서 다루도록 해야 한다는 주장이다.그는 “약사들끼리 약사회관에 모여 우리들만 알 수 있게 쇼를 하는 것으로 해결될 수 없다. 최광훈 회장은 직무를 내려놓고 한약사 문제 해결 비대위에 권한을 양도하고, 대한약사회장 후보 4명이 집단지도 체제를 구성해 한약사 문제에 집중 노력하기로 합의해야 한다”고 밝혔다.이어 “대한약사회장 선거를 내년 상반기에 치르는 것이 성과를 내는데 도움이 될 것이다. 후보 개인의 안위보다는 약사회원 전체의 이익을 위해 노력하는 것이 당연하다. 신속한 결단을 내려달라”고 요구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 잦은 야외 활동으로 피부 탄력이 저하되거나 색소침착이 발생하는 등 피부 노화 현상이 눈에 띈다면 광노화 관리에 더욱 신경 써야 한다. 강한 자외선은 급격하게 피부 노화를 발생하거나 촉진하기 때문이다.피부 노화의 가장 큰 원인인 광노화는 태양에 노출된 피부 부위에 국한해 발생한다. 그러므로 외출 시 반드시 자외선 차단제를 바르고 모자와 양산을 쓰는 등 생활 습관으로 자외선 노출을 줄이면 좋다.자외선은 파장의 길이에 따라 자외선A(UVA), 자외선B(UVB) 등으로 나눌 수 있다. 자외선B는 화상 및 피부 톤을 어둡게 만드는 등 피부 표피에 영향을 준다. 자외선A는 피부 진피까지 침투해 멜라닌 합성을 활성화해 피부 탄력 저하 및 색소 질환을 악화시킨다.특히 기미와 검버섯 등 색소 질환은 한번 발생하면 자연적으로 사라지기 어려울 뿐 아니라 방치할 경우 색이 더욱 짙어 지거나 범위가 넓어질 수 있기 때문에 미리 예방하거나 초기에 치료하는 것이 좋다.기미, 잡티, 검버섯 등의 색소침착을 가장 간편하게 치료할 방법은 히드로퀴논 성분의 치료제를 활용하는 것이다. 히드로퀴논은 수십 년 이상 색소 침착을 치료하는 대표적인 성분이다. 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 과도하게 색소가 침착된 피부의 점차적인 표백을 도울 수 있다. 대표적인 히드로퀴논 성분 치료제는 태극제약 ‘도미나크림’이 있다. 도미나크림은 일반의약품 색소침착 치료제 시장에서 국내 판매 1위(IQVIA 조사 기준, 2001~2023)를 기록 중이다. 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미, 잡티, 주근깨, 검버섯 등 다양한 색소 질환을 효과적으로 치료할 수 있다.회사에 따르면 사용방법은 저녁 세안 후 스킨케어 가장 마지막 단계에 색소가 침착된 부위에 소량 도포하면 된다. 도미나크림을 바른 뒤 자외선에 노출되면 색소 침착이 생길 수 있기 때문에 저녁에 1번 발라주는 것이 좋다.히드로퀴논 성분 입문자라면 도미나라이트크림을 추천한다. 도미나크림 대비 히드로퀴논 함량을 절반으로 낮춘 도미나라이트크림은 히드로퀴논 2%를 주성분으로 자극에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다. 히드로퀴논 성분을 처음 사용하거나 피부가 민감한 편이라면 히드로퀴논 함량이 낮은 것부터 경험한 후 서서히 함량을 높이는 것도 방법이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용만 350만 달러(한화 46억7000만원)에 달하는 전 세계에서 가장 비싼 신약이 조만간 국내에 들어올 전망이다.6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 CSL베링코리아가 신청한 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제 '헴제닉스주(에트라나코진 데자파르보벡-delb)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 허가로 이어지는 만큼, 초고가 신약이 국내에 허가 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 1명꼴로 발생한다.부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로 중등도·중증 환자들은 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 치료법을 쓰고 있다.하지만 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다. 헴제닉스를 1회 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성되는 기전이다. 헴제닉스는 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B를 통해 유효성을 확인했으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 승인 획득에 이어 국내에서는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐다.임상연구에 따르면 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다.또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속해서 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에서 대체조제 활성화 약사법 개정안을 대표발의했던 서영석 더불어민주당 의원이 이번 국회에서 수급 불안정 의약품 부족 사태 근본적 해결을 목표로 '성분명처방 법제화' 또는 '국제일반명(INN) 법제화'를 고심중이다.코로나19 등 감염병 확산 때마다 촉발하는 해열제, 기침·천식치료제, 경구용 감염병약 등 호흡기 질환약과 필수약 품절 사태와 국민 혼란을 해소하기 위한 대안으로 입법이 필요하다는 판단에서다.5일 서영석 의원은 데일리팜에 "약국 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR 시스템까지 확대하는 활성화 법안을 넘어 국내 의료시스템에 성분명 처방이나 INN 제도를 도입하는 법안 발의를 검토하고 있다"고 설명했다.서 의원의 이번 입법 채비는 앞서 같은 날 새벽 열린 국회 예산결산특별위원회 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관을 향해 호흡기 질환 치료제를 비롯해 상시 수급 불안정약에 대해 '성분명처방 또는 INN 처방 시범사업' 필요성을 질의한 데 대한 후속 조치다.서 의원은 성분명처방이나 INN 도입으로 국민의 특정 성분에 대한 상품명 선호 현상을 해소하고 품절약 사태로 인한 환자 불편과 약국가 혼란을 해소할 수 있다는 견해다.코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 의약품이 많은데도 타이레놀 제품만 품귀 사태를 빚으며 전국이 몸살을 앓았던 과거를 반복하지 말자는 취지다.이에 서 의원은 복지부에 성분명처방 또는 INN 처방 시범사업을 제안하는 동시에 입법을 통한 제도화를 고심 중이다.응급의료 위기 사태와 코로나19 재확산으로 인한 호흡기질환약·다빈도 품절약 사태를 예의주시하며 대체조제 간소화 법안은 물론 성분명처방 또는 INN 제도화 법안도 함께 입법 필요성을 검토하겠다는 계획이다.서 의원실 관계자는 "코로나19 팬데믹 심각 단계 때 이미 해열진통제 타이레놀 등 감염병 대응에 필수적인 의약품 부족 현상을 겪었고, 상품명 처방으로 인한 사회적 부작용을 확인했다"면서 "그런데도 이번 코로나 재확산 때 경구용 코로나 치료제를 비롯해 호흡기 치료제 품절 문제를 또 겪고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "대체조제 활성화 법안을 넘어 성분명처방이나 INN을 도입해 특정 상품명 왜곡 선호 문제를 해소하고 필수약 등 품절약 빈발 사태를 근절하는 환경을 구축할 필요가 있다"며 "관련 제도 법제화를 위한 약사법 개정안 등의 발의 여부를 검토 중인 이유"라고 피력했다.