[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 가맹약사 전용 통합 앱을 정식 런칭했다. 이번에 출시된 앱은 약국 운영의 효율성을 극대화해 약사들의 일상 업무를 획기적으로 개선할 수 있도록 설계됐으며 온라인 주문과 가맹 약사간 커뮤니티 기능, AI 기반 소분 판매 등을 하나의 플랫폼에서 간편히 제공한다.옵티마는 9월 한 달간 모바일 앱을 통해 구매시 특별 프로모션을 제공한다는 계획이다.옵티마 관계자는 "이번 프로모션은 앱의 기능을 활용하는 약사들에게 다양한 혜택을 제공함으로써, 앱의 활성화와 약사들의 업무 효율성을 높이는 데 목적이 있다"며 "정식 런칭된 통합 앱이 약국 운영의 혁신적인 변화를 선도할 것"이라고 말했다.이어 "앞으로도 약사와 고객 모두에게 실질적인 혜택을 제공하는 서비스를 지속적으로 도입해 약국 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시 유성구약사회(회장 이창환)가 약사와 AI를 주제로 지난 7일 연수교육을 진행했다.유성구 청소년 수련관 1층 누리홀에서 진행된 이날 교육은 한창호 약사의 '약사와 AI', 백광진 약사의 '우리 약국 매출 늘리기, 준비해야 할 건 따로 있다', 심현진 약사의 '퍼스널 브랜딩으로 시작하는 차별화된 나만의 약국'을 주제로 진행됐으며, ▲정보와 지식 습득방법의 변화 ▲프롬프트 엔지니어링 ▲생성형 AI의 개념 ▲생성형 AI의 종류 ▲약국&실생활 AI활용 등에 대한 심도 깊은 강의와 토론이 진행됐다.구약사회는 "다가올 AI 시대에 잘 적응하고, 발전한 AI를 경험할 수 있는 시간이었다"며 "약국에서도 AI를 활용한 운영에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 자사 유튜브 채널에 공개한 ‘덴서티’의 신규 광고 영상이 조회 수 200만 뷰를 돌파했다고 밝혔다.‘욕심쟁이, 덴서티’라는 위트있는 광고문구로 피부 고민 중 어느 하나 포기할 수 없다는 것을 풀어 낸 영상은 브랜드 전속 모델 이영애가 기존에 볼 수 없었던 다양한 스타일을 소화하며, 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)로 깊고 넓게 에너지를 전달하는 의료기기 ‘덴서티’를 소개한다.해당 영상은 유튜브 채널 ‘제이시스메디칼’을 통해 확인할 수 있으며 이영애와 함께한 광고 촬영장 비하인드와 인터뷰 등을 감상할 수 있다.덴서티는 6.78 MHz 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 성능을 포함하고 있으며 특히 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 탑재돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 7일 광과민제인 포노젠(DSP1944)의 복막암 진단 임상시험계획(IND) 신청서를 지난 7일 식품의약품안전처에 신청했다고 9일 밝혔다.이번 임상의 목적은 암 진단용으로 추가 개발한 복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안전성을 평가하기 위함이다.포노젠의 복막암 진단 효과는 지난해, 열린 국제복막암학회(PSOGI)와 올해 초 진행된 세계 3대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 연구 성과를 이미 발표한 바 있다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다.동성제약은 동물 모델을 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 백색광만 사용했을 때 민감도는 84.9%, 특이도는 18.8%였으나, PDD를 시행했을 때 각각 90.8%와 25.0%로 증가한 것을 확인했다.이에 해당 결과를 토대로 복막암 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행할 계획이다.한편, 동성제약은 국내 유일 광역학 치료 및 진단에 선두주자로서 광역학 치료 (PDT) 뿐만 아니라 광역학 진단 (PDD)에서도 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하며 입지를 강화한다는 목표다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 오늘(9일) 응급의료 공백과 의정갈등 사태 해결책을 논의할 여야의정협의체 구성 절차에 착수한다.우원식 국회의장 주재로 추경호 국민의힘 원내대표와 박찬대 더불어민주당 원내대표가 비공개 회동을 갖고 협의체 출범과 운영 방향을 논의할 계획이다.여야는 물론 대통령실도 협의체 구성에 공감한 만큼 구성에 필요한 절차는 걸림돌 없이 진행될 공산이 크지만, 의료계가 참석할지 여부는 여전히 불투명하다.여야 정치권은 일단 여·야·의·정 각 주체별로 3~4명씩 협의체 구성원으로 참여하는 방안을 잠정 확정했다.여야에서는 국회 보건복지위원회와 교육위원회 소속 의원 등 주체 별 4명씩 선출하는 방식이 유력하다.의료계의 경우 대한의사협회, 대한전공의협의회, 의대교수협의회 등 각 단체에서 1명씩 협의체에 참여하도록 요청할 것으로 보인다. 의대정원 증원 이슈 관련 의료계 단일 창구가 마련되지 않은 이유에서다.다만 의료계는 당장 내년(2025년)도 의대증원을 중단하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내세우고 있어 여야의정협의체는 일단 의료계 참여 없이 여야정협의체로 첫 발을 내딛을 가능성이 크다.보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질 여부와 윤석열 대통령의 대국민 사과를 놓고서도 여야와 의료계가 미묘한 의견차를 보이고 있다.의정 신뢰관계가 완전히 부서졌다는 측면에서 여야의정협의체를 구성·운영하려면 조 장관과 박 차관을 경질할 필요성이 크다는 의견과, 응급의료 위기 상황 속 장·차관 경질은 불필요한 혼란을 가중시킨다는 의견이 공존한다.장·차관 경질론은 여당과 야당 간 입장차를 보이는 것을 넘어 여야 각자 내부에서도 엇갈리고 있다.의료공백 위기와 의정갈등 책임은 국정 최고 책임권자인 대통령에 있는데 애먼 장·차관에게 책임을 전가하며 경질을 운운하는 것은 바람직하지 못하다는 것이다.공무원이 정부여당과 대통령실의 뜻을 거스르는 행정을 하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 장·차관 경질론을 회의적으로 바라보는 시각과 전공의 복귀와 의료계 협의 테이블 참여 독려를 위해서라도 본보기성 문책이 불가피하다는 의견이 충돌하는 셈이다.국회 복지위 국민의힘 관계자는 "여야 실무협의는 이미 시작됐고, 복지부가 의료계 참여를 요청할 것으로 보인다"면서 "의료계가 불참할 경우 여야정협의체부터 출범한 뒤 해법을 찾아가며 의료계 합류를 요청할 것이다. 협의체 안건 설정을 위해서라도 의료계 동참이 필요하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 수험생을 위해 새롭게 선보인 스터디젤리 ‘에너씨슬 집중샷’의 인기가 뜨겁다.대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 지난달 출시한 에너씨슬 집중샷이 수험가에서 스터디젤리로 입소문을 타며 폭발적인 반응을 이끌고 있다고 9일 밝혔다. 대웅제약이 출시에 맞춰 준비한 에너씨슬 집중샷 14만포의 수량은 출시 한 달 만에 조기 품절됐다.에너씨슬 집중샷은 밀크씨슬과 비타민B 3종 외 식물성 천연 카페인 ‘과라나 추출물’을 함유한 일반식품(캔디류)이다. 대웅제약 건기식사업부는 카페인 음료를 달고 사는 수험생들을 위해 이번 에너씨슬 집중샷을 개발했다.테아닌과 식물성 천연 카페인 과라나 추출물을 2대1 비율로 배합했으며, 식물성 카페인은 100mg이 함유되어 있다. 또 1포당 아르기닌 2000mg과 타우린 1000mg, 비타민B 3종 배합했다. 여기에 집중샷은 스틱형 젤리 타입으로 수험생이 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 수험생 간식으로 제격이다.대웅제약 건기식사업부의 마케팅 전략도 주효했다. 대웅제약 건기식사업부는 지난달 입시 관련 콘텐츠를 주로 다루는 구독자 150만 인기 입시전문 유튜버 '미미미누'와 함께 협업해 수험생을 응원하고 잘파세대에게 친근감 있게 다가가면서 에너씨슬 집중샷을 알렸다. 미미미누 유튜브 채널에 공개된 콜라보레이션 영상 ‘허수판독기’에서 미미미누는 수험생들을 직접 찾아가 수험생 공부 방법의 중요성을 강조하며, 에너씨슬 집중샷을 추천하고 함께 시식해 보는 시간을 가졌다.아울러 대웅제약은 이번 성원에 힘입어 중간고사를 맞는 수험생을 위한 응원 프로모션도 오는 12일까지 진행한다. 이번 이벤트에서는 수험생들의 체력 증진에 도움이 되는 미미미누의 추천 제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨+’와 ‘에너씨슬 집중샷’을 최대 71%까지 할인된 가격으로 만나볼 수 있다.대웅제약 관계자는 “이번 이벤트를 통해 각종 시험을 앞두고 체력과 몰입력이 필요한 수험생들에게 에너씨슬 집중샷이 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 대웅제약은 수능을 앞둔 수험생들을 응원하기 위한 수능 선물세트 등 다양한 프로모션을 기획해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 지난 4일부터 6일까지 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘제23차 아시아/오세아니아 주산의학학술대회(FAOPS 2024)’에 참가해 ‘하이-마미(HI-MAMMI) 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’를 소개했다고 9일 밝혔다.FAOPS는 태아, 신생아, 산모 등 주산의학 분야의 최신 연구와 정보를 공유하는 아시아 최대 규모의 국제학술대회다. 지난 1998년 이후 26년 만에 한국에서 개최된 이번 행사에는 전 세계 23개국 600여 명의 전문가가 참석해 연구 성과 등을 공유했다.JW중외제약은 이번 FAOPS에서 별도 부스를 마련해 지난해 6월 출시한 ‘하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’를 전시했다.이 제품은 상부 패널이 개방된 상태에서도 가온장치가 작동해 신생아에게 최적의 온도를 제공하는 하이브리드 보육기로, 국내 헬스케어 기업 중 최초로 JW중외제약이 자체 개발했다.‘하이-마미 하이브리드(JW-Hi7000) 보육기’는 조절 각도를 직접 확인할 수 있는 리클라이닝 기능과 산모의 심박음이나 목소리를 격실 내부로 전달할 수 있는 특수 스피커, 신생아를 방해하지 않고 촬영할 수 있는 엑스레이 전용 도어 등 다양한 기능을 탑재했다. 또 JW중외제약은 이번 FAOPS에서 ‘국산 신생아 인큐베이터의 성능 및 사용성 평가’를 주제로 심포지엄도 개최했다. 연사로 나선 서울아산병원 소아청소년과 정의석 교수는 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’의 특장점을 설명했다.JW중외제약은 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’를 통해 해외 브랜드가 점유하고 있는 국내 보육기 시장을 적극 공략할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “국내 최초로 보육기 국산화에 성공한 이후 그동안 쌓아온 기술력을 바탕으로 하이브리드 보육기를 선보였다”며 “앞으로 ‘하이-마미 하이브리드 보육기’의 우수성을 널리 알리기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

알피바이오가 2024년 8월 22일 FAPAS로부터 획득한 인증 자료. [데일리팜=노병철 기자] 의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오가 영국 FAPAS(Food Analysis Performance Assessment Scheme)로부터 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.알피바이오는 지난 7월 건강기능식품의 새로운 제형인 ‘지속성 비타민C’를 국내 최초로 승인 받은 것과 관련해 지난 8월 22일에 영국 FAPAS로부터 ‘수용성 비타민 시험’ 관련 인증을 받았다.또한 알피바이오는 의약 분석 연구에 대한 노하우 및 전문적 역량을 바탕으로 '지속성 비타민 C +B군 복합제'에 대한 자사 시험법 개발을 완료했다. 알피바이오가 자체적으로 개발한 시험법은 비타민 성분들에 대해 각 개별적 분석만 진행됐던 건강기능식품 공전시험법의 한계를 벗어나, 한번에 다종성분을 동시 분석할 수 있는 효율성과 신뢰성을 갖춘 우수한 시험법이다.알피바이오는 독점적인 자사 시험법을 통해 시험분석능력에 있어 혁신적인 접근 방식과 기술적 전문성을 국제적으로 입증하였으며 더 나아가 국내 최초로 ‘지속형 비타민C+B 복합제' 식약처 승인에 도전할 예정이다.FAPAS 인증은 국제표준화기구(ISO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)의 인증기관인 영국환경식품농림부에서 주관하는 국제 식품분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램(Food Analysis Performance Assessment Scheme)이다. 알피바이오 측은 “알피바이오는 FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여, 앞으로의 국제적 수준의 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다”라고 밝혔다.또 알피바이오 측은 “FAPAS 인증은 당사가 해외시장에 진출하는 데 있어 중요한 기반이 될 것”이라며 “인증을 통해 확보한 자체 개발 분석 능력은 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있는 중요한 요소로 작용할 것이다. 앞으로 전 세계 시장에 프리미엄 품질의 헬스케어 제품을 제공할 수 있어 매우 고무적인 결과라고 생각한다”라고 말했다.알피바이오는 대한민국 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수하는 것으로 국내 동종업계에 알려져 있다. 유럽권 등 해외시장에서의 제네릭 제조 역량이 기초물질 연구개발에 비해 부족한 상황으로 확인돼 제제화 및 공정에 강한 국내 CDMO의 귀추가 주목되고 있다.또 알피바이오는 올해 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정 및 공모한 것과 관련해 FAPAS 인증은 글로벌 파트너십 강화 방향으로 공동 연구 개발 및 생산 계약 등의 가능성을 높일 것으로 예측하고 있다.한편, 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 이력을 바탕으로 지속성 비타민 라인의 글로벌 출시와 함께 글로벌 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 서울에서 미국을 포함한 9개국 KOL(Key Opinion Leader)을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer 2024’를 진행했다고 9일 밝혔다.H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 전 세계 미용성형 분야 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 개최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F 세부 프로그램을 신설하여 각 국가별 KOL을 휴젤 핵심 학술 전문가로 양성하는 ‘Train-The-Trainer’를 새롭게 진행하고 있다.2회째로 개최된 이번 ‘H.E.L.F Train-The-Trainer’에는 미국/호주/캐나다/중국/대만/일본/인도네시아/카자흐스탄/콜롬비아의 메디컬 에스테틱 분야 의료전문가들이 참가했다.행사 첫날은 가톨릭대학교 응용해부학연구소에서 카데바 워크숍이 진행됐다. 이규호 원장(메이린클리닉 압구정), 김수빈 교수(연세대학교 치과대학 해부학교실), 박현진 교수(대구가톨릭대학교 의과대학 해부학교실)가 연자로 참여해 안면 해부학을 바탕으로 한 톡신 및 필러 시술 강연과 카데바 실습을 실시했다.둘째 날은 한국의 선진 의료 시스템을 경험해 볼 수 있도록 각 클리닉에서 세미나가 진행됐다. 최호성 원장(피어나클리닉)과 이종진 원장(데이뷰의원)은 최신 에스테틱 트렌드에 맞춘 안면 부위/피부 재생(Skin Rejuvenation) 시술 테크닉에 대한 강연과 현장 시연(Live Demo)을 선보였다.참석자들은 체계적이고 전문적인 커리큘럼을 통해 국내 의료진들로부터 풍부한 임상 경험을 공유 받고, 휴젤 제품들을 활용한 실질적인 시술 테크닉을 전수받을 수 있었다며 높은 만족도를 나타냈다.휴젤 관계자는 “이번 행사는 각 국가별 KOL을 초청해 현지 시장에서 다른 의료진들을 트레이닝할 수 있는 핵심 의료전문가로 양성하기 위해 마련한 프로그램이다”며 “휴젤은 앞으로도 글로벌 KOL들을 위한 다채로운 학술 세미나를 제공하며 현지 시장에서 적극적으로 협력해 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 양천구약사회(회장 최용석)가 약국 커뮤니케이션과 영양요법 상담을 주제로 하반기 연수교육을 진행했다.구약사회는 지난 5일 회원 180여명이 참석한 가운데 2024년 하반기 연수교육을 가졌다. 이날 교육은 모연화 강사의 '약국 커뮤니케이션'과 오성곤 강사의 '면역 이해와 관련 영양요법 상담'을 주제로 3시간 동안 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 중앙연구센터에서 개발하는 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 선정됐다고 9일 밝혔다.휴온스는 경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제를 주관해 수행하며 중앙대학교, 국민대학교, 성균관대학교가 공동연구기관으로 참여한다. 회사는 생체이용률을 높이는 흡수촉진제, 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술을 개발할 계획이다.과제는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정자립화 기술확보’를 목표로 최대 2028년 말까지 진행된다. 5년간(1단계 3년+2단계 2년) 연구 사업비 규모는 81억원이며 정부지원금은 63억원이다.펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 환자들에게 투여된다. 하지만 주사제는 투여 시 환자에게 통증을 유발하며 감염이 우려되는 등 단점이 존재한다. 휴온스는 주사제형을 대체할 수 있는 펩타이드 경구용 의약품을 개발이 목표다.휴온스는 이번 과제를 통해 자회사 휴온스랩이 특허 출원 중인 비만치료 펩타이드 신물질(과제명:HLB1-015)과 기존에 주사제로 출시된 비만 및 당뇨 치료용 세마글루타이드(GLP-1 펩타이드)를 동시에 연구할 계획이다.회사는 이미 선행 연구를 통해 흡수율이 증가된 경구용 펩타이드 플랫폼 원천기술을 확보하고 있다. 향후 허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상시험을 수행할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 우위를 이어갔다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 처분을 통보받은 업체들 모두 집행정지를 이끌어내며 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 재판부는 휴텍스제약의 집행정지 1심만 기각했을 뿐 나머지 집행정지 사건 모두 제약사의 손을 들어줬다.동구바이오제약, GMP 취소처분 시행 하루 앞두고 집행정지...본안소송까지 유예9일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난 6일 집행정지를 인용을 결정했다.만약 지난 6일 재판부가 집행정지 청구를 기각하거나 결론을 내리지 않을 경우 동구바이오제약의 GMP 취소 처분은 7일부터 시행 예정이었다. 하지만 잠정 집행정지 종료를 앞두고 기각 판결을 내리면서 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 시행이 보류됐다.동구바이오제약을 대리한 법무법인 화우는 심문기일에서 효력정지의 필요성과 GMP 적합판정 취소처분의 위법성에 관해 변론하고, 집행정지 요건이 모두 충족됐다고 주장을 펼쳤다. 경인식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지 신청이 기각돼야 한다는 논리를 제시했다.재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다.동구바이오제약 측은 "GMP 위반 의약품이 2개 품목에 불과할 뿐더러 경미한 부분에서만 위반이 발생했는데도 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이다"라면서 처분의 부당성을 주장했다.법무법인 화우의 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “메디톡스 보툴리눔독소제제 집행정지 사건에서의 17전 16승의 노하우를 토대로 동구바이오제약 2개 품목의 안전성 및 유효성에 관해 소명을 했다"라면서 "2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목의 생산중단은 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법성이 있다는 변론이 설득력 있게 진행됐다"라고 설명했다.권 변호사는 "법원은 의약품 집행정지 사건의 경우 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하며 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다"라면서 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획이다”고 말했다.동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다.만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 예상 손실 규모가 더욱 커졌다.휴텍스·신텍스제약도 GMP 취소 집행정지...행정처분 속도식품의약품안전처 전경 식약처가 제약사들에 통보한 GMP 적합판정 취소 처분이 모두 보류된 상태에서 본안소송에서 처분의 타당성을 다툴 전망이다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 한국휴텍스제약은 지난 7월 첫 변론이 속행됐고 오는 5일 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 지난 8월 변론이 진행됐고 오는 11월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 주요 기업 24곳의 합산 수출액은 1년 새 3조6869억원에서 4조8975억원으로 33% 증가했다.특히 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜의 수출실적이 큰 폭으로 개선됐다. 삼성바이오로직스는 1년 새 수출액이 5000억원 이상 증가하며 상반기에만 2조원 이상의 수출실적을 기록했다. 셀트리온과 SK바이오팜의 수출실적도 전년동기 대비 50% 이상 늘었다.상장 제약 24곳 중 17곳 수출액↑…셀트리온·SK바팜 50% 이상 껑충9일 금융감독원에 따르면 올 상반기 주요 제약바이오기업 24곳의 합산 수출액은 4조8975억원이다. 작년 상반기 3조6869억원 대비 33% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 100억원 이상인 24곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.조사대상 24개 기업 중 17개 기업의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.셀트리온과 SK바이오팜, 동화약품, 영진약품의 수출실적이 1년 새 50% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 제일약품, 휴젤, 파마리서치는 20% 이상 늘었다.메디톡스·한미약품·코오롱생명과학·종근당·동국제약·대웅제약·HK이노엔도 10% 이상 증가한 것으로 나타났다. 동아에스티는 지난해와 유사한 수준으로 유지됐다. 반면, 일양약품·에스티팜·유나이티드·녹십자·휴온스·SK바이오사이언스·경보제약은 수출실적이 전년대비 감소했다.삼바 유럽·미국 수출 호조…연말까지 4조원 넘어설까삼성바이오로직스는 상반기에만 2조원 넘는 수출실적을 기록했다. 지난해 상반기 1조5399억원에서 올해 상반기 2조298억원으로 33% 증가했다.삼성바이오로직스의 수출실적은 매년 신기록을 갈아치우고 있다. 2021년 1조2217억원, 2022년 2조8466억원, 2023년 3조5800억원 등을 각각 기록했다. 올해는 연말까지 4조원 이상 수출실적 달성이 예상된다.삼성바이오로직스가 2015년 이후 현재까지 수주한 총 금액은 130억5500만 달러(약 17조3600억원)다. 이 가운데 69억1300만 달러를 납품했고, 61억4200만 달러(약 8조1300억원)가 수주잔고로 남아 있다. 여기에 제품개발에 성공할 경우 수주잔고는 126억6600만 달러(약 16조8400억원)로 늘어난다. 모든 지역으로의 수출이 전년동기 대비 증가했다. 유럽 수출은 1조637억원에서 1조3001억원으로 22% 늘었고, 미국 수출은 3849억원에서 5763억원으로 50% 증가했다. 기타 지역 수출은 913억원에서 1534억원으로 32% 증가했다.셀트리온 상반기 1조원 돌파…SK바팜, 엑스코프리 호조에 72% 쑥셀트리온의 경우 상반기 수출액이 1조원을 돌파했다. 지난해 상반기 9471억원에서 올해 상반기 1조4252억원으로 50% 증가했다.유럽·북미시장으로 수출이 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 유럽 수출은 4875억원에서 6893억원으로 증가했다. 직판 효과가 극대화되면서 모든 제품의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 셀트리온의 분석이다. 또한 램시마 IV제형과 SC제형이 영국과 네덜란드에서 호조를 보였다. 여기에 유플라이마가 유럽 주요 국가 입찰에 성공하면서 매출 상승에 기여했다.북미 수출은 2746억원에서 4903억원으로 79% 증가했다. 인플렉트라가 북미시장에서 판매 호조를 보였고, 후속제품의 매출이 점차 증가하고 있는 것으로 분석된다. 셀트리온은 인프렉트라의 판매 증가에 따라 DP 제조소를 추가했다.회사는 북미 수출이 더욱 증가할 것으로 전망하고 있다. 유럽에서 램시마SC 출시 후 램시마IV와 함께 매출이 동반 상승한 것처럼, 미국에서도 인플렉트라와 짐펜트라가 동반 성장할 것이란 기대다. SK바이오팜의 수출액은 1378억원에서 2420억원으로 76% 증가했다. 엑스코프리가 미국에서 선전한 결과로 풀이된다. 지난 2분기 엑스코프리는 미국시장에서 1052억원의 매출을 기록했다. 엑스코프리의 미국 매출이 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.SK바이오팜은 지난 2020년 2분기 엑스코프리를 미국시장에 발매했다. 2022년 1분기엔 300억원을 넘어섰다. 2023년 1분기엔 500억원 고지를 밟았고, 이어 1년여 만에 1000억원을 돌파하는 등 빠르게 성장하는 모습이다.SK바이오팜은 연초 엑스코프리의 미국 매출 목표를 3억 달러(악 4100억원)에서 3억2000만 달러(악 4400억원)로 세운 바 있다. 이 추세대로면 연초 목표액의 상단을 달성할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오업계 숙원사업인 '톡신 국가핵심기술 지정 해제'가 사실상 모든 유관 부처·기구에 전달됨에 따라 이와 관련된 산업통상자원부의 향방에 관심이 집중되고 있다.한국제약바이오협회는 지난달 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 검토를 요청하는 의견서를 한국산업기술보호협회(산보협)에 전달했다.그동안 제약협회는 규제혁파를 위해 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고, 업계 중지를 다시한번 모았다.아울러 지난 7월에는 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다. 이어 지난달에는 관련 입장문을 산보협에 전달함으로써 사실상 모든 '국가기관 신문고'에 규제개혁을 위한 목소리를 냈다는 점은 높이 평가할 만하다.여기서 주목되는 부분은 민원접수의 최종창구인 대한민국 대통령실 국민제안참여에 톡신 국가핵심기술 지정 해제 의견을 전달하느냐 인데, 합리적 당위성에 대해 관련 부처의 면밀한 검토가 이뤄지지 않을 경우 제약협회 차원의 '끝장 민원제기'도 배제할 수 없다.제약업계가 의견서를 전달받은 산보협에 긍정적 기대를 거는 이유는 전문성을 바탕으로 한 공정하고 합리적인 판단을 기할 수 있는 단체이기 때문이다.산보협은 2007년 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 제16조에 근거, 관련 시책을 효율적으로 추진하기 위해 산업통상자원부장관의 인가를 받아 설립됐다.산보협은 산업기술보호를 위한 정책의 개발 및 협력·국내외 산업기술보호 관련 자료 수집분석 및 발간 ·산업기술분쟁조정위원회의 업무지원 등의 활동을 하고 있다.특히 산보협은 국가핵심기술로 지정된 13개 분야 75개 주요기술의 수출 신고& 65381;승인, 지정& 65381;변경& 65381;해제, 해외 인수& 65381;합병, 실태조사 등의 효율적인 운영을 위한 지원 서비스를 제공하고 있다.따라서 만약 산보협이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 긍정적 판단을 내릴 경우 관할부처인 산자부에 합리적 의견을 전달할 수 있어 수평적 규제 혁신의 매개역할이 그 어느 때 보다 기대된다.여기에 더해 산보협은 산업기술의 유출방지·보호 관련 정책의 효과적인 추진을 위한 법·제도 연구·다양한 이슈 발굴·공감대 형성을 통한 이슈 확산 등의 소통창구로 보다 객관적으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 합리적 판단과 해석을 내릴 것으로 관측된다.톡신 국가핵심기술 지정은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로 지정되는 절차를 밟았다. 제약바이오업계가 지정 해제를 강력히 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.특히 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 방해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신 시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다는 것이 제약바이오업계의 일관된 의견이다.

[데일리팜=황병우 기자] 출시 10주년을 맞은 대화제약 필러 '아말리안'이 가장 높은 등급의 히알루론산 원료라는 강점을 바탕으로 새로운 도약을 노린다.필러의 질, 의사의 투여 편의, 경제성 등의 강점을 바탕으로 시장 영향력을 확대할 것이라는 평가다.대회제약은 지난 7일 '10년의 가치를 채우다'를 주제로 아말리안 출시 10주년 심포지엄을 개최하고 지난 10년의 여정을 조명했다. 대회제약은 지난 7일 '10년의 가치를 채우다'를 주제로 아말리안 출시 10주년 심포지엄을 개최하고 지난 10년의 성과를 조명했다.아말리안은 2014년 출시 이후 히알루론산을 주성분으로 효과와 안정성을 동시에 입증하면서 시장의 영향력을 넓혀왔다.강점 중 하나는 고품질 히알루론산을 사용한다는 점이다. 히알루론산은 인체에서 자연적으로 발견되는 성분으로 피부에 탄력을 주고, 수분을 유지하는 역할을 한다.아말리안은 히알루론산의 등급이 가장 높은 안과용 히알루론산을 원료로 사용, 이를 고순도로 정제해 피부에 자연스러운 볼륨감과 탄력을 제공하는 동시에 안전성이 높은 필러다.발표를 맡은 최수환 S&V Technologies 박사(CEO)는 "높은 수준의 공정과 품질 조절로 화학적 가교율을 최소화해 안전성을 높임은 물론 물리적 가교율을 높여 안정성을 확보했다"며 "삼투압이 등장액에 가장 가까워 체내 주입 후 나타날 수 있는 피부 부종 등의 부작용을 최소화했다"고 설명했다.(왼쪽부터)윤정현 연세팜스의원 은평본점 원장, 최수한 S&V Technologies 박사, 장효승 대학임상미용의학회 회장, 최한뫼 바이미성형외과 원장. 특히 유럽의약품청(EMA)에 제출한 전년도 판매량과 부작용 보고서를 기준으로 예상했던 부작용이 거의 발생하지 않는 수준으로 나타나 안정성이 입증됐다는 평가다.이날 심포지엄에서 전문가들이 강조한 아말리안의 또 다른 강점은 안정된 지속성과 높은 점탄성을 바탕으로 한 일관된 시술 효과다.장효승 대한임상미용의학회 회장(피어봄의원 부평점 원장)은 "아말리안의 특징은 시술 시 어떤 결과가 나올지 예측이 가능한 점이다. 이상반응이 거의 일어나지 않다는 부분도 장점"이라고 말했다.아말리안은 겔 입자가 균일해, 용출 시 부드러운 투여감을 가지는 데 이는 의사의 안정감 있는 시술로 연결될 수 있다는 의미다.또 리도카인이 없는 아말리안에 대해서도 장 회장은 큰 불편감 없이 사용하고 있다는 점을 강조했다. 리도카인 성분이 결합된 필러의 경우 시술 시 통증을 줄일 수 있다.전문가들은 아말리안이 제품군별로 다양한 필러 시술이 가능하다고 평가했다. 이어 최한뫼 바이미성형외과 원장은 "국소마취 이후 시술할 때 통증의 큰 차이가 없고, 초기의 진입장벽을 제외하면 신뢰할 만한 결과를 도출할 수 있다"고 설명했다.이 밖에도 최 원장은 아말리안이 가진 가격 경쟁력도 강조했다.외국산 필러로 같은 독일산 경쟁 필러와 비교했을 때 가격적인 우위를 가지고 있고, 중간 가격대의 필러가 필요할 때 좋은 선택지가 될 수 있다는 의견이다.김은석 대화제약 대표.종합해 보면 아말리안은 피부에 무리를 주지 않으면서도 지속적인 결과와 가격 경쟁력을 가질 수 있는 필러라는 것이 전문가들의 평가다.대화제약은 국내 시장 장악력을 높이는 한편 글로벌 판로개척을 위한 다양한 노력을 기울이고 있다. 아말리안은 현재 유럽, 아시아 등 다수의 국가에서 판매되고 있다.김은석 대화제약 대표는 "아말리안 출시 10년의 가치를 넘어 20년, 30년을 위해 끊임없이 도전하고, 우수하고 안전한 제품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 안과질환 최초 이중특이항체 '바비스모'가 국내에서 망막정맥폐색(RVO)에 따른 황반변성 영역 확장에 나선다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 바비스모(파리시맙)는 현재 식품의약품안전처 적응증 확대 절차를 밟고 있다. RVO 적응증의 경우 지난해 10월 미국 FDA로부터 허가를 획득한 바 있다.바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성치료제다.국내에서는 지난해 10월부터 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 보험급여 목록에 등재, 처방이 이뤄지고 있다.현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'와 '비오뷰(브롤루시주맙)', 아일리아 등이 활용되고 있다.비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시킨다는 평가를 받고 있다.RVO는 바비스모의 세번째 적응증으로, BALATON과 COMOINO 임상 3상 연구를 통해 유효성을 확인했다.두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면 역시 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다.한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원 가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 점점 영역을 확대하는 바비스모가 향후 시장 판도에 어떤 영향일 미칠 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부·여당이 ‘여·야·의·정 협의체’를 제안하자, 대한의사협회(의협)가 2025년도뿐만 아니라 2026년도 의대 증원 계획도 백지화하고, 2027년도 정원부터 논의해야 참여할 수 있다는 입장을 밝혔다.최안나 의협 대변인은 8일 "2025학년도 증원을 중단하지 않으면 내년에 (의대생) 7500명을 가르칠 방법이 없고, 또 수천명이 휴학하는 사태가 벌어지는데 그러면 2026학년도 원래 정원(3059명)도 제대로 못 뽑을 가능성이 많다"며 "전공의(인턴·레지던트)·의대생의 요구를 받아들여 현장을 정상화시키고, 신뢰할 수 있는 논의 구조를 만들면 2027년부터 의대 정원을 논의하는 게 가능하다. 그 전엔 논의가 의미 없다"고 말했다.최 대변인은 "정부가 (의대 증원과) 같이 내놓았던 필수의료 정책 패키지가 어떻게 적용되냐에 따라 의료 현장과 체계도 달라진다"면서 "필수의료 정책을 포함해 과학적 논의가 가능한 정원이 빨라야 2027년부터"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 협상을 거친 신약이 등재되지 않았다. 등재 품목 85개가 모두 산정 약제다.하지만, 대형시장을 구축한 항응고신약 제네릭부터 국내 최초 바이오시밀러, 복합제까지 다양한 산정약제가 나왔다.엘리퀴스 제네릭은 특허무효 소송 패소 이후 3년 5개월만에 다시 시장에 복귀한다. 셀트리온은 이번달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시하는데, 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다. SK케미칼과 마더스제약·경보제약, 일성아이에스·동국제약은 기존에 없던 조합의 복합제를 선보였다. 항응고제 '아픽사반' 후발제제(35품목)항응고제 엘리퀴스(아픽사반, BMS) 제네릭이 다시 시장에 복귀한다. 오리지널 물질특허가 9일 만료되기 때문이다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 1차로 시장에 나섰지만, 특허무효 소송에서 최종 패소하면서 2021년 판매를 중단했다.그로부터 3년 5개월만에 시장에 복귀하는 것이다. 1차 판매 당시 종근당 리퀴시아가 41억원의 원외처방액(유비스트)을 기록할 정도로 가능성을 보였지만, 법원 판결에 눈물을 머금고 공급을 멈췄다.이번에 종근당 리퀴시아 등 18개 제약사 35개 품목이 특허 만료 다음날인 10일 제품을 일제히 출시한다.오리지널 엘리퀴스는 제네릭 판매 중단 뒤 약가가 복원돼 작년 원외처방액 773억원의 초대형 블록버스터로 성장한 상태. 제네릭 품목도 과거 등재이력과 상관없이 복원된 엘리퀴스 약가를 기준으로 산정돼 원가률에 손해가 없을 전망이다.더구나 엘리퀴스가 병원 이상급에 주로 공급돼 있어 제네릭사들이 의원까지 처방 영역을 넓힌다면 좋은 실적을 기록할 수 있다는 분석도 나온다.셀트리온 바이오시밀러 3종셀트리온은 이달 무려 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 스텔라라 바이오시밀러 2개 품목, 졸레어 바이오시밀러 2개 품목, 아일리아 바이오시밀러 1개 품목이 그 주인공이다. 이 중 졸레어 바이오시밀러는 국내 최초다.졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방되며, 75mg과 150mg 2개 용량이 있다. 더욱이 산정가보다 약 8% 할인된 가격으로, 오리지널 졸레어 기존 가격보다 28% 저렴하다.스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용된다. 먼저 등재된 삼성바이오에피스 '에피즈텍'과 가격이 동일하다. 45mg은 129만8290원, 90mg은 134만2320원이다. 오리지널보다 약 26% 저렴하다.아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 '아이덴젤트'도 삼성바이오에피스에 이어 두번째 출시되는 바이오시밀러 제품이다. 이 약은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 안과 질환에 사용되는 바이오의약품이다.약가는 최저가로 책정했다. 11.32mg/0.283ml 용량이 33만원으로, 같은 용량 35만원인 삼성바이오에피스 '아필리부'보다 저렴하다. 오리지널 아일리아보다는 약 24% 저렴하다.국내 시장에서 졸레어는 211억원, 스테라라 474억원, 아일리아 968억원(이하 아이큐비아 기준) 등 오리지널 약제가 큰 매출 규모를 보이고 있어 저렴한 가격과 동등성을 앞세운 셀트리온 바이오시밀러들이 높은 점유율을 달성할지 주목된다.수벡스정(SK케미칼)수벡스정은 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분이 결합된 복합제이다.2가지 성분이 결합된 복합제는 국내 처음 선보인다. 수벡스는 수마트립탄 성분이 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고, 나프록센나트륨이 신경 염증을 억제하는 기전을 가져 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 평가를 받고 있다.편두통 환자 1461명을 대상으로 진행된 임상시험에서 수마트립탄 단일제 투약 군에서 2시간 후 두통 완화 환자 비율은 55%였으나 복합제 투약 군은 65%로 유의한 결과를 얻었다. 또한 투약후 24시간 동안 무통 상태로 유지된 환자의 비율은 단일제 투약 군에서 35%였으나 복합제 투여 군은 48%에 달했다.SK케미칼은 수마트립탄과 같은 트립탄 계열인 미가드정(프로바트립탄)과 함께 수벡스정으로 국내 편두통 치료제 시장을 적극 공략한다는 계획이다. 2023년 국내 급성기 편두통 치료제 시장규모는 약 230억원이다. 마더스·경보 '리나글립틴베실산염+메트포르민염산염'마더스제약과 경보제약이 리나글립틴베실산염과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 당뇨 복합제를 국내 처음 선보였다.리나글립틴은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(베링거인겔하임)의 성분명이다. 마더스와 경보는 베실산염을 추가해 신제품을 개발했다.여기에 메트포르민염산염을 결합, 염변경으로 안정성을 갖춘 서방성 복합제를 선보이게 된 것이다. 제품명은 트립엠듀오서방정(마더스제약)과 리라젠타듀오서방정(경보제약)이다.리나글립틴 염변경 약제가 기존에는 없어 지난 6월 9일 트라젠타 특허만료 이후 단일제가 선등재되고, 이후 복합제가 출시됐다. 약가는 기존 리나글립틴+메트포르민 서방성 복합제 최고가로, 5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원이다.작년 국내 시장에서 오리지널 트라젠타는 작년 613억원, 메트포르민이 결합된 복합제 트라젠타 듀오는 621억원(이하 유비스트 기준)을 기록했다.오리지널 트라젠타 듀오는 1일 2회 복용하는 속효정이다. 1일 1회 복용하는 서방정은 국내 후발 제약사들이 개발해 지난 6월 특허만료 후 첫 출시했다. 이에따라 복합제 시장 경쟁 구도도 어떻게 변할지 관심이 모아진다.일성·동국 '라베프라졸나트륨+침강탄산칼슘'PPI 계열 위식도역류질환 치료제 '라베프라졸'과 제산제가 결합된 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이번에는 라베프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제가 나왔다.일성아이에스와 동국제약이 각각 '카라듀오정'과 '라베드온정'으로 지난 1일 급여 적용과 동시에 판매를 시작했다.라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다.침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로, 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 역할을 한다. 두 성분이 결합하면 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현을 볼 수 있다.이미 라베프라졸에 제산제를 결합한 복합제가 여럿 나와 있다. 라베프라졸+산화마그네슘, 라베프라졸+탄산수소나트륨이 시장에서 판매되고 있다. 특히 한국유나이티드제약 라베듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)이 현재 시장 1위를 달리고 있다. 라베듀오정의 작년 원외처방액은 유비스트 기준 119억원.때문에 카라듀오정과 라베드온정도 성공 기대감이 크다. 약가는 기존 라베프라졸+제산제 복합제보다 높은 편이다. 일단 영업만 잘 된다면 대박을 노릴 수 있는 환경은 갖춰졌다.