GMP 취소 집행정지 '5승 1패'...한숨 돌린 제약사들

• 동구바이오, GMP적합판정 취소 집행정지...본안사건 30일까지 유예
• 재판부 "회복하기 어려운 손해 예방할 긴급한 필요 있어"
• 휴텍스제약 집행정지 1심만 기각...신텍스도 처분정지 상태 소송전

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 우위를 이어갔다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약 등 처분을 통보받은 업체들 모두 집행정지를 이끌어내며 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다. 재판부는 휴텍스제약의 집행정지 1심만 기각했을 뿐 나머지 집행정지 사건 모두 제약사의 손을 들어줬다.

동구바이오제약, GMP 취소처분 시행 하루 앞두고 집행정지...본안소송까지 유예

9일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 6일 동구바이오제약이 청구한 내용고형제 제조시설 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 인용했다. 재판부는 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분을 집행정지한다고 판결했다.

식품의약품안전처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.

식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.

당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 지난달 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리 및 결정을 위해 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 지난 6일 집행정지를 인용을 결정했다.

만약 지난 6일 재판부가 집행정지 청구를 기각하거나 결론을 내리지 않을 경우 동구바이오제약의 GMP 취소 처분은 7일부터 시행 예정이었다. 하지만 잠정 집행정지 종료를 앞두고 기각 판결을 내리면서 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 시행이 보류됐다.

동구바이오제약을 대리한 법무법인 화우는 심문기일에서 효력정지의 필요성과 GMP 적합판정 취소처분의 위법성에 관해 변론하고, 집행정지 요건이 모두 충족됐다고 주장을 펼쳤다. 경인식약청은 GMP 적합판정 취소처분이 적법하고, 집행정지 신청이 기각돼야 한다는 논리를 제시했다.

재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다.

동구바이오제약 측은 "GMP 위반 의약품이 2개 품목에 불과할 뿐더러 경미한 부분에서만 위반이 발생했는데도 내용고형제 600여개 품목에 관한 적합판정을 취소하는 것은 비례의 원칙 등 위반으로 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분이다"라면서 처분의 부당성을 주장했다.

법무법인 화우의 바이오헬스센터장 권동주 변호사는 “메디톡스 보툴리눔독소제제 집행정지 사건에서의 17전 16승의 노하우를 토대로 동구바이오제약 2개 품목의 안전성 및 유효성에 관해 소명을 했다"라면서 "2개 품목의 경미한 위반을 이유로 내용고형제 600여개 품목의 생산중단은 비례의 원칙 위반 등 재량권 일탈, 남용의 위법성이 있다는 변론이 설득력 있게 진행됐다"라고 설명했다.

권 변호사는 "법원은 의약품 집행정지 사건의 경우 국민 건강을 고려해서 매우 엄격하게 집행정지 여부를 심리, 판단하며 통상 집행정지신청을 잘 인용하지 않는다"라면서 “본안 재판에서도 원스트라이크 아웃제도의 무조건적인 적용은 위법하다는 점을 인정받기 위해 최선을 다할 계획이다”고 말했다.

동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않은 상태로 본안소송을 진행할 수 있게 됐다.

만약 집행정지 기각으로 처분이 효력을 발생하면 막대한 손실이 불가피했다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.

식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.

식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다.

동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없기 때문이다.

동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 정제 2개 품목의 GMP 위반 행위로 캡슐 제조시설에도 영향을 받으면서 예상 손실 규모가 더욱 커졌다.

휴텍스·신텍스제약도 GMP 취소 집행정지...행정처분 속도

식품의약품안전처 전경

식약처가 제약사들에 통보한 GMP 적합판정 취소 처분이 모두 보류된 상태에서 본안소송에서 처분의 타당성을 다툴 전망이다.

식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.

식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.

지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.

지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.

식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 집행정지 1심에 이어 2심도 인용 판결을 받았다.

제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 한국휴텍스제약은 지난 7월 첫 변론이 속행됐고 오는 5일 두 번째 변론이 예정됐다. 한국신텍스제약은 지난 8월 변론이 진행됐고 오는 11월 선고가 예고됐다.