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호흡기약 공급부족 여전…벤토린네뷸 등 수급불안 신고[데일리팜=이탁순 기자] 호흡기 치료제의 수급 불안이 계속되고 있다. 공급감소 등 추정 사유로 심평원 신고된 호흡기 치료제들이 9월에만 3개 폼목이 나왔다.심평원 의약품관리종합정보센터는 의약품관리종합정보포털을 통해 수급불안정 신고의약품 9월 목록을 업데이트했다.10일까지 신고가 접수된 품목은 12개 품목. 이 가운데 호흡기 관련 약제는 3개였다.글락소스미스클라인의 벤토린네뷸2.5mg은 지난 6일 신고됐다. 현재 재고수준은 5% 이하로 추정된다.이 약은 지난달 열린 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체에서도 언급된 바 있다. 제조소 변경 등으로 공급 부족이 예상돼 대체약 처방이 필요하다는 것이다.현재 임상재평가가 진행 중인 삼아아토크건조시럽도 지난 8일 신고가 접수됐다. 이 약은 급성기관지염에 사용된다. 이 약 역시 지난 3월 민관협의체에서 수급 대응이 논의됐었다. 삼아아토크건조시럽은 작년 3~4분기 공급량 감소로 수급부족이 예상됐었다.이 약은 현재 급성기관지염 적응증을 대상으로 임상재평가가 진행 중이다. 또한 올해 급여적정성 재평가도 진행 중인데, 지난 7월 1차 평가 결과 급여적정성이 없다는 판정을 받아 비급여 위기에 놓여 있다.부광약품의 기관지 천식 치료제 '액시마정'도 지난 2일 수급불안으로 신고가 접수됐다. 액시마정뿐만 아니라 최근 부광약품 품목들이 수급불안의약품으로 신고가 늘고 있다. 지난 10일에는 부광약품의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '치옥타시드에이취알정600mg'도 신고가 들어왔다.호흡기 치료제 외에도 제일아트로핀황산염주사액, 이스모정, 바로인주사, 포슬로정, 락티케어제마지스로션0.25%, 펜브렉스주500mg, 싸이크로질1%점안액, 트리세녹스주2mg/mL 등 다양한 품목들이 수급불안 문제로 신고됐다.한편 심평원은 지난해 11월부터 의약품관리종합정보포털에서 수급불안정 신고의약품 정보를 주단위로 제공하고 있다. 이를 통해 보유추정 도매상수, 시기별 요양기관 공급량 비교, 도매추정 재고수준, 신고자 추정사유 등을 알 수 있다.수급불안정 의약품 신고는 의약품관리종합정보포털을 통해 협회나 단체는 물론 약사 개인도 가능하다.2024-09-13 10:39:41이탁순 -
일반약 판매가 암묵적 조율?…약사회, 소비자단체에 항의[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 한 소비자단체가 최근 일선 약국들의 판매가 조율이 의심된다는 입장을 낸데 대해 강력 항의하고 나섰다.약사회는 13일 최근 한국소비자단체협의회가 최근 약국 간 일반의약품 판매가의 암묵적 조율이 이뤄지는 것으로 의심된다는 내용의 보도자료를 배포한데 대해 시정을 요구했다.약사회는 “의약품 가격표시제’는 판매자인 약사로 하여금 판매가격을 직접 표시하도록 하는 제도로 1999년 1월 8일부터 시행해 온 제도”라며 “이 제도에 따라 약사회는 의약품 가격표시제가 준수돼 소비자가 의약품 판매가를 손쉽게 확인할 수 있도록 회원 안내와 자율정화 활동을 지속적으로 실시하고 있다”고 밝혔다.이어 “정부 요청에 따라 지난해부터는 다빈도 소비 일반의약품 40개 품목을 대상으로 전국 약국에서 판매된 가격을 조사해 매월 공개하고 있다”면서 “해당 데이터를 보면 각 품목별 판매가 등락을 확인할 수 있음에도 단체는 최소한 검증없이 일방적으로 ‘약국 간 암묵적인 의약품 판매가격을 조율한다’는 입장을 밝혀 국민에 약국을 의심하도록 유도했다”고 주장했다.약사회는 또 “약국은 지역주민 건강지킴이로서 늦은 밤이나 휴일까지 지역 주민의 의약품 접근성을 높이고 양질의 의약품 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “최근 들어 제약사에서 일반약 가격을 큰 폭으로 인상하고 있음에도 소비자 부담을 이유로 약국에서는 인상분을 판매가에 제대로 반영하지 못하는 현실”이라고 밝혔다.이어 “해당 단체는 일선 약국의 사기를 꺾고 국민에게 잘못된 인식을 심어줄 수 있는 사실과 다른 내용의 보도가 시정될 수 있도록 해야 한다”고 촉구했다.2024-09-13 10:17:28김지은 -
경기도약, 27일 INN(국제일반명) 도입 국회 토론회[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 11일 도약사회관에서 제5차 상임이사회를 열고 상정된 안건을 의결하고 약사회 주요 현안에 대해 논의했다. 회의에 앞서 박영달 회장은 "회원 고충을 가까이에서 듣고자 지난 6월부터 진행 중인 약국 탐방에서 회원들이 가장 많이 호소하시는 큰 고충은 단연 품절약과 한약사 문제였다"며 "의약품 수급 문제는 당장 해결이 어려운 상황이지만, 완화를 위해 경기도의사회와 협의를 통해 품절약의 처방 축소 및 처방 변경을 요청한 상태다. 준비 중인 정책토론회가 국제 일반명(INN)의 도입을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 확신한다"고 밝혔다.이어 박 회장은 "법률 자문을 통해 한약사의 마약류 취급이 불법이라는 명확한 답을 얻었다. 이를 토대로 한약사의 불법 행위를 바로잡고 나아가 한약사 문제의 고리를 끊어낼 것"이라고 말했다.이어 도약사회는 회무 추진사항 보고와 함께 8월 31일까지의 세입·세출 결산을 의결하는 한편, 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역 결과를 바탕으로 오는 27일 개최 예정인 국회 정책토론회 준비와 2026년 시행되는 지역 약국 약사의 통합약물관리 전문약사 자격시험 준비를 위한 제5기 지역사회약료 교육과정 개설 등 안건을 상정해 의결했다.또한 도약사회는 '국민이 원하는 약국과 약사'를 주제로 대국민 여론조사도 진행, 국민이 원하는 약국과 약사상의 구체적인 요구를 파악해 이를 바탕으로 국민의 공감을 얻을 수 있는 정책안을 마련해 국회 토론회를 개최하기로 했다.아울러 2024년도 경기도 공공심야약국 운영현황에 대한 보고와 제11회 경기도약사회장배 탁구대회 개최 등의 안건도 논의됐다.2024-09-13 10:02:32강신국 -
중고마켓 건기식 불법거래 두 달간 1946건 적발[데일리팜=이정환 기자] 정부가 건강기능식품 개인 간 중고거래를 허용하는 시범사업을 시행중인 가운데 규정을 위반해 제재를 받은 판매자 수가 1946명에 달하는 것으로 집계됐다.추석 명절 연휴를 앞두고 건기식 선물이 크게 늘 것으로 예상되면서 개인 간 건기식 중고거래 관련 정부 차원의 철저한 관리가 필요하다는 지적이 나온다.13일 서미화 더불어민주당 의원은 중고거래 온라인 플랫폼 당근마켓으로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 시작된 올해 5월부터 7월까지 당근마켓 내에서 건강기능식품 중고거래 총 판매액은 약 7억3800만원, 판매자는 2만3473명으로 집계됐다. 같은 기간 총 7만8103건의 판매 게시물이 올라왔다. 또 올해 6월과 7월 당근마켓 건기식 중고거래 규정을 위반해 제재 받은 판매자는 총 1946명에 달했다.규정 위반 사례는 의약품 317건, 해외직구 6건, 개봉 233건, 소비 기한 47건 , 기타 1136건으로 확인됐다.건기식은 의약품과 혼동되기 쉽고 , 직접 복용하는 제품인 만큼 부작용 발생 우려에 대한 철저한 관리가 요구된다 .식약처는 지난 5월 건강기능식품 중고거래 제품 허용기준으로 ▲미개봉 ▲제품명 및 건강기능식품 도안 등 표시사항 확인 가능 ▲잔여 소비기한 6개월 이상 ▲보관기준이 실온 또는 상온인 제품 ▲연간 판매 10건·누적 금액 30만원 이하의 시범사업 가이드라인을 마련했다.하지만 식약처가 제출한 자료에 따르면 부당 중고거래와 규정 위반거래를 모니터링하는 감시단은 당근마켓 자체 인력인 5인으로만 구성되어 있고 , 식약처에서 별도로 운영하는 감시인력은 수도권에만 한정돼 정부 차원의 관리 · 감독이 부실하다는 우려가 제기된다.서미화 의원은 "추석을 앞두고 중고거래 플랫폼을 통한 건기식 거래가 더욱 활발해질 것으로 예상된다"며 "소비자 안전을 지키기 위해서는 정부와 사업자의 적극적인 감독이 필요하다"고 말했다 .이어 "윤석열 정부가 규제 완화를 강조하면서도 국민의 안전과 건강을 소홀히 하고 있는 것은 아닌지 우려된다" 며 "특히 추석과 같은 명절 기간에 소비자 안전이 위협받지 않도록 철저한 관리·감독이 필수"라고 덧붙였다.2024-09-13 09:58:06이정환 -
유영제약, ESG경영 부문 보건복지부 장관상 수상왼쪽부터 심사위원장동국대학교 유창조 교수, 유영제약 유주평 대표. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 12일 ‘2024년 국가공헌대상’ ESG경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 13일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 국가공헌대상은 지속 가능한 발전을 위해 사회적 책임을 다하고 있는 모범 기업들을 발굴하고 사회공헌과 ESG경영 문화확산을 위해 시행하고 있다.이번 시상에서 유영제약은 지속가능경영을 선도하고 사회적 가치 실현과 나눔문화 확산에 기여한 공을 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다.유영제약은 ‘사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업’을 미션으로 설정하고, 자체적인 사회공헌 체계도를 구축하여 ESG 경영을 강화하고 있다.이에 따라 국내외 소외계층을 대상으로 교육, 주거, 건강, 문화 등 여러 분야에서 사회공헌 활동을 적극적으로 전개하고 있다.특히 미래 제약 인재 양성을 위해 20년 넘게 장학사업을 이어오고 있으며, 매년 학업 성적이 우수하고 타의 모범이 되는 광혜원고등학교와 한국바이오마이스터고등학교 학생 34명에게 장학금을 지원하고 있다.또한 건강한 사회를 만들기 위해 17년 넘게 의약품 지원 사업을 지속하고 있으며, 현재까지 기증된 의약품의 가치는 제조원가 기준 12억 8천여만 원에 이른다.이에 더해 전사 임직원을 대상으로 매년 헌혈 캠페인을 실시하고 있어 누적 참여자 수는 539명, 혈액량은 18만 CC에 달한다. 이로 인해 헌혈 문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 충북 혈액원으로부터 감사패를 수상한 바 있다.유영제약 유주평 대표는 "유영제약의 사회공헌은 단순히 일회성 기부나 봉사활동에 그치지 않고, 체계적이고 지속 가능한 활동을 추구한다”라며 “앞으로도 유영제약은 '사람을 건강하고 아름답고 행복하게 만드는 기업'이라는 미션을 실천하며 더 나은 사회를 만드는 데 기여하겠다”라고 밝혔다.한편, 국가공헌 대상 보건복지부 장관상은 2022년에는 대웅제약이, 2023년에는 유한양행이 받은 바 있다.2024-09-13 09:48:32노병철
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HLB제약 콴첼, 추석맞이 코스트코 전점 프로모션[데일리팜=노병철 기자] 종합 제약바이오기업 HLB제약(대표 박재형)이 추석 연휴기간 동안 전국 19개 코스트코 모든 매장에서 '콴첼 MBP' 프로모션을 진행한다.추석 연휴기간을 포함한 16일부터 29일까지 2주간 '콴첼 MBP' 전용 부스를 마련하고 무료 시식 행사와 함께 특별한 가격 혜택도 제공할 예정이다.지난 8월 초 코스트코 전용 제품으로 선보인 '콴첼 MBP'는 뼈 건강에 도움이 되는 것으로 알려진 '유단백추출물(MBP)' 성분을 함유한 제품이다. 우유에서 추출한 유단백추출물(Milk Based Protein)이 주요 구성 성분인 '콴첼 MBP'에는 네덜란드 정부가 관리하는 '퀄리고트' 인증을 획득한 고품질 산양유 단백 분말이 들어있다.산양유 단백질은 산양의 원유로 만든 프리미엄 단백질로, 모유와 흡사한 조성을 갖고 있어 소화가 편하고 흡수율이 높으며 일반 우유 대비 영양가가 풍부한 것으로 알려져 있다. 이러한 동물성 단백질과 함께 분리대두단백과 같은 식물성 단백질도 균형 있게 배합했다.4개월분 120정 들이 제품으로 출시되었으며 간편하게 하루 1정 물과 함께 섭취하면 된다. 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증을 갖춘 위생적인 제조시설에서 생산했다.HLB제약 관계자는 "추석을 맞아 콴첼 브랜드 최초로 코스트코에 선보인 MBP 제품에 대한 특별한 혜택을 고객들에게 제공하려고 한다. 집에서 가까운 코스트코 매장을 찾아 제품도 체험해보고 알뜰 구매 기회도 잡아보길 바란다"고 밝혔다.한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.2024-09-13 09:41:06노병철 -
진흥원, 23일 식의약 R&D 연구자 대상 설명회[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 23일 서울 양재L타워에서 식품의약품안전처 출연연구개발사업을 수행하고 있는 연구책임자 및 실무담당자를 대상으로 '2024년도 식의약 R&D 연구자 대상 설명회(이하 설명회)'를 개최한다.이번 설명회는 올해 3회째로 식의약 안전기술의 환경 변화 및 발전 방향을 공유하고, 식의약 R&D에 대한 연구자 이해도 제고 및 궁금증을 해소하는 등 사업의 효율적 추진을 위해 기획됐다.이날 설명회는 식의약 안전기술 개요, 협약변경 처리기준 및 변경 사례, 연구개발비 사용 기준 및 집행방법 등 총 3가지 주제로 설명회가 진행된다.식의약 안전기술 개요에서는 식품& 8231;의약품 등의 안전과 관련된 기술개발 특징 및 주요 내용과 식의약 안전기술에 대한 환경 변화 및 발전 방향에 대해 소개한다.협약변경 처리기준 및 변경 사례에서는 협약변경 처리기준(중요한 협약변경 사항(승인사항) 및 경미한 협약변경 사항(통보사항))에 따른 주요내용, 협약변경 진행절차, 협약변경 대표 사례에 대해 설명할 예정이다.연구개발비 사용 기준 및 집행방법은 국가연구개발혁신법 개요, 연구개발비 사용 절차 및 사전승인 대상, 연구개발비 공통 계상기준 및 인정기준에 대해 설명하고 연구자들이 많이 질문을 하는 연구개발비 집행 관련 주요 질문에 대해 질의응답 시간도 진행될 예정이다.이번 설명회는 올해 식품의약품안전처 출연사업 예산이 전년대비 34.5%로 대폭 증가함에 따라, 식의약 전주기 R&D를 수행하는 연구자들의 연구수행 체계 및 역량 강화를 모색하는 자리가 될 것이다.설명회 오프라인 참석을 위한 사전등록은 9월 20일까지 식의약 R&D 연구자 대상 안내메일 상의 접속링크를 통해 가능하다.2024-09-13 08:30:40이혜경 -
식약처 안전평가원장-강석연, 서울청장-안영진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 강석연(57·중앙약대) 전 서울지방식품의약품안전청장이 임명됐다.강 신임원장의 인사로 공석이 된 서울청장 자리에는 안영진(55·충북약대) 대전지방식품의약품안전청장이 발령을 받았다.식약처는 13일자 정부인사발령을 통해 강석연 전 청장이 평가원장으로 임명됐다고 밝혔다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.현재 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 운영 중이다.(왼쪽부터) 강석연 신임 식품의약품안전평가원장, 안영진 신임 서울지방청장. 강석연 신임 평가원장은 중앙대약대를 졸업하고 혈액제제과장과 마약정책과장을 거쳐 지난 2019년에는 바이오생약국장직을 맡아 활동했다.2020년에 국방대학원에 파견교육을 받고 돌아와 2021년부터 의약품안전국장을 3년 간 지내다 지난해 12월부터 서울청장직을 맡아 업무를 수행했다.한편, 서울청장 후임에는 안영진 대전청장이 임명됐다.안 청장은 올해 1월 국장급으로 승진한 이후, 대전청장으로 고위 공무원을 시작했다. 그동안 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장을 역임했다.2024-09-13 08:21:36이혜경 -
위탁의약품 허가규제 완화 시행 초읽기...제약 '숨통'식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제 완화 시행이 임박했다. 지난해 말 입법예고 이후 9개월만에 법제처 심사를 통과하며 이르면 이달 중 시행이 가능할 전망이다. 제약사들은 불필요한 규제의 철폐를 반기면서도 시행 시기 지연에 따른 비용 지출 부담 불만을 토로하는 실정이다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 말 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 지난 5일 법제처의 심사를 완료했다.식약처가 지난해 11월 입법예고한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제 내용이 담겼다.현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 개정령안이 시행되면 위탁 제조 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산 자료를 제출하지 않아도 허가받을 수 있다.식약처는 지난 1월 28일까지 개정안의 의견 수렴 절차를 종료했지만 법제처 심사가 지연되면서 시행 시기가 불투명해졌다. 법제처 심사가 7개월여만에 종료되면서 시행 시기가 임박했다. 법제처에서는 해당 개정안 내용의 규제 대상 여부에 대해 심사를 진행한다. 식약처 관계자는 “법제처 심사가 종료된만큼 국무총리실의 후속 결재를 거쳐 공포할 예정이다”라고 설명했다. 통상적으로 총리령 개정은 법제처 심사 종료 이후 한 달 이내에 공포되는 경우가 많다.위탁 의약품의 GMP 자료 제출 면제를 추진하는 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 GMP 적합판정서 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.하지만 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 고조된 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위탁의약품의 GMP 자료 제출 규정이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다.이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 3곳일 경우 3개 제조번호의 허가용 생산 제품은 판매하지 못하고 폐기해야 하는 처지가 된다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 대상이 될 수 있기 때문이다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우도 종종 있다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.지난 2022년 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.제약사들은 식약처가 위탁 의약품 규제 완화 추진을 발표하자 크게 환영했다. 하지만 법제처 심사 종료 시기가 차일피일 미뤄지면서 불필요한 비용 지출에 대한 불안감이 커졌다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “빠른 시일내 규제 완화 시행이 시급한 상황이다”라고 말했다.2024-09-13 06:20:24천승현 -
[기자의 눈] 미국 생물보안법 반사이익 낙관은 금물[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오 제재 내용을 담은 생물보안법이 최근 미국 하원을 통과했다. 이 법안은 이후 미국 상원과 대통령 승인 절차를 걸쳐 제정이 확정된다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.생물보안법은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이지만 벌써부터 중국 외 다른 국내 기업들이 수혜를 받을 것이라는 전망이 이어지고 있다. 특히 중국의 최대 규모 CDMO 업체인 우시바이오로직스가 제재 대상에 포함되면서 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내 CDMO 업체들에 대해 관심이 모아지고 있다.우시바이오로직스는 중국, 미국 외에 아일랜드, 독일, 싱가포르에 진출해 있으며 전체 고용인력은 1만 2000여명에 달하는 것으로 알려진다. 이 회사의 지난해 글로벌 CDMO 점유율은 10%를 기록했다.실제로 에스티팜은 중국이 공급하던 계약 건을 가져오며 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다고 평가된다. 이 회사는 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다.다만, 국내 기업들에게 수혜가 고스란히 돌아갈 것이라는 낙관적인 전망은 금물이다. 이 시장은 스위스 론자, 미국 카탈런트, 일본 후지필름 등 쟁쟁한 글로벌 CDMO 기업들이 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위해 눈독을 들이고 있는 상황이다.이들 기업의 경쟁력은 품질이다. 다년간 글로벌제약사와 계약을 체결한 경험을 바탕으로 시장을 확대해 나가고 있다. 글로벌 CDMO 기업들은 초기 연구, 제조 및 상업용 마감 공정 등에서 강력한 기술력을 보유하고 있다.또 가격 경쟁력을 앞세운 인도 기업들도 급부상하고 있다. 현재 인도에는 약 3000여개 제약사가 보유한 1만500여개 의약품 제조시설이 있다. 이 가운데 최소 100곳은 의약품 CDMO 전문기업으로 추정된다. 인도는 미국·유럽과 비교해 의약품 제조비용이 40% 낮은 데다, 미국 외 지역 가운데 미국 식품의약국(FDA) 승인 제약공장을 가장 많이 보유하고 있다.결국 국내 기업들이 살아남기 위해선 우시바이오로직스의 파이를 확보하기 위한 것이 아닌 생산능력, 품질력, 기술력을 확보해야 한다. 글로벌 CDMO 기업들은 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 등에 투자에 나서 수주를 성공하기도 했다. 현재 국내 CDMO 기업들은 ADC, CGT 등에 투자 단계에 머무르고 있다.특히 미국의 자국 산업 보호 기조가 타 기업으로 확대될 가능성도 무시할 수 없다. 지난 2022년 미국 행정부는 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 시사한 바 있다. 미국 내 생산을 늘리고 자국의 바이오산업 분야를 보호하기 위한 정책은 미국 진출을 노리는 기업들에게 타격이 될 수밖에 없다. 중국을 향한 칼끝이 다른 국가로 이어질 가능성도 배제할 수는 없다.이에 정부의 지원도 중요한 시점이다. 현 정부는 바이오산업을 미래 성장동력으로 점찍고 관련 정책을 구사하겠다는 메시지를 던졌지만 현재까지 업계가 체감할 만한 수준은 아니라는 의견이 지배적이다. 전문가들은 정부의 지원 규모 확대 및 조세 혜택 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다는 의견을 내비치고 있다.생물보안법은 분명히 국내 기업들에게 기회가 될 수 있다. 자체적인 투자와 기술력 확보를 바탕으로 성장해 나가고 정부의 지원도 두둑해진다면 국내 기업들이 글로벌 무대에 진출할 수 있는 발판이 형성될 것이다.2024-09-13 06:17:29손형민 -
인벤티지랩 상장 2년만에 575억 조달…엇갈린 해석[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 상장 2년만에 575억원을 조달했다. 유상증자 1번, 전환사채(CB) 2번을 통해서다.엇갈린 해석이 나온다. 잦은 자금조달로 신주가 쌓이면서 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 있고 최대주주 지배력도 약화될 수 있다는 시선이다.반대로 자금조달도 능력이며 투자가가 주가상승에 베팅한 만큼 R&D가 순항하고 있다는 방증라는 의견도 나온다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 CB 발행을 결정했다. 시설자금 150억원, 운영자금 240억원을 조달하기 위해서다.이로써 회사는 2022년 11월 코스닥 입성 후 3차례 자금조달에 나서게 됐다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB에 이어서다. 총 575억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 700억원 외부자금조달이다.일부 주주는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 오버행(잠재적 매도 물량)으로 인한 주가 하락이 가능해서다. 실제 매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또 회사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다.2023년 6월 발행한 CB는 대부분 주식으로 전환됐다. 올 6월말 기준 155억원 중 34억원 가량이 남았다. 전환가액이 9995원이어서 대부분 차익 실현에 나선 것으로 보인다. 인벤티지랩의 9월 12일 종가는 2만450원이다. 전환가액 2배 이상인 수치다.최대주주 지배력 약화도 걱정거리다. 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 20.73%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 2% 이상 줄었다. 이번 CB는 390억원 규모여서 전환시 최대주주측 지분율은 더 낮아지게 된다.긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 이번 CB의 경우 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석한다.여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 해석하고 있다. 일부는 기술수출을 점치고 있다.인벤티지랩은 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다.최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다. 또 & 65279;인벤티지랩 개발 LNP 제조 핵심 기술이 국제 저명 학술지에 게재되기도 했다.& 65279;mRNA기반 백신 및 유전자치료제에 사용되는 지질나노입자를 고효율로 대량생산을 가능하게 하는 마이크로플루이딕스 기반 믹서 개발 내용이다.2024-09-13 06:00:23이석준 -
글로벌 항암 트렌드 큰장 ESMO...올해 핫 토픽은[데일리팜=황병우 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 여정을 시작한다.스페인 바르셀로나에서 열리는 이번 학술대회는 국내외 유수 제약사가 개발한 치료제의 연구 결과가 발표되면서 이목을 집중시키고 있다.차세대 항암제로 주목받고 있는 ADC 치료제들의 후속 연구 발표와 함께 국내에서 급여 등재를 노리고 있는 항암제들이 근거를 더할 것으로 전망된다.ESMO2023 당시 모습. 엔허투 뇌전이 유방암 효과 확인…임핀지 방광암 성과 주목먼저 ADC 치료제로 영향력을 넓히고 있는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카)가 주목된다.엔허투는 뇌 전이(BM)가 있거나 없는 HER2 양성 진행/전이성 유방암(mBC) 환자에서의 유효성과 안전성을 확인한 DESTINYBreast-12 1차 결과가 발표될 예정이다.이전에 뇌 전이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 치료 혜택을 확인한 DESTINY-Breast03 결과에서 더 나아가 ▲뇌 전이가 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 ▲즉각적인 국소 치료가 필요하지 않으면서 치료되지 않은 뇌 전이 환자 ▲이전에 치료받은 진행 중 또는 안정적인 뇌 전이 환자까지 치료 혜택을 넓힐 것으로 예측된다.또 진행성/전이성 HER2 양성(HER2+) 식도, 위 또는 위식도 접합부 선암(GEJA) 환자에서 엔허투 단독 및 병용요법을 탐구한 DESTINY-Gastric03도 소개될 예정이다.이와 함께 아스트라제네카에서 눈에 띄는 치료제는 임핀지(더발루맙)이다. 이번 ESMO 2024에서는 근침윤성 방광암 환자에서 방광절제술 전 임핀지+보조 항암화학요법 이후 수술 후 임핀지 단독 보조요법을 평가한 3상 임상시험 NIAGARA 연구 결과가 발표된다.임핀지 기반 요법은 이번 3상 임상을 통해 통계적 측면과 임상적 측면에서 모두 유의미한 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증함에 따라 방광암 환자의 생존 연장을 입증한 최초의 수술 전후 면역항암제 요법이 될 것으로 전망된다.이와 함께 임핀지-이뮤도 병용요법(STRIDE)이 전신 치료 경험이 없고 국소 치료가 적합하지 않은 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 3상 연구인 HIMALAYA의 탐색적 분석을 통해 확인한 5년 OS 데이터가 소개될 예정이다.(왼쪽부터) 엔허투, 임핀지 제품사진. 트로델비, 키트루다 삼중음성유방암 급여 근거 더할까?또 급여를 노리는 항암제들이 연구 성과를 발표하며 추후 국내 급여 도전에 힘을 실어줄 것으로 전망된다.Trop-2 표적 ADC 트로델비(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암 허가의 근거가 된 임상 3상 ASCENT의 후속연구를 발표하며 치료제의 가치를 더 높일 예정이다.이번에 발표되는 연구는 ASCENT 연구에 대한 Q-TWIST(Quality-adjusted Time Without Symptoms of disease progression or Toxicity of treatment) 분석 결과다. Q-TWIST는 치료제의 생존 혜택과 함께 삶의 질 개선 효과를 동시에 평가하는 분석 방법이다.연구 결과 트로델비 치료군이 항암화학요법 치료군 대비 Q-TWIST에 유의미한 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.또 길리어드는 지난 6월 열린 미국종양학회(ASCO) 연례학술대회에 이어 ESMO에서도 트로델비의 임상 2상 TROPICS-03 연구의 효과 및 안전성 데이터가 발표할 계획이다.마찬가지로 급여에 도전하고 있는 키트루다(펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC)이 전체 생존(OS) 데이터가 처음으로 발표돼 주목받고 있다.구체적으로 3상 임상인 KEYNOTE-522에 대한 내용으로 수술 전 보조요법으로 화학항암제와 병용하고 수술 후 보조요법으로 단독 투여한 키트루다의 OS) 데이터에 관한 내용이다.아울러 자궁경부암(KEYNOTE-A18) 등 여성 암 조기 단계에서 키트루다를 평가한 OS 데이터가 공개되며, 이외에도 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd), 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT), 이피나타맙 데룩스테칸(I-DXd) 등 MSD의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인의 발전을 보여주는 임상 데이터도 발표된다.유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)가 오는 13일(현지시각)부터 17일까지 5일간의 열린다. 노바티스, '플루빅토& 8231;키스칼리'…로슈, '알레센자& 8231;티쎈트릭' 주목노바티스의 경우 아직 국내에 허가받지 않은 플루빅토와 키스칼리의 적응증 연구결과를 발표할 예정이다.플루빅토(루테튬177Lu 비피보타이드테트라세탄)는 전립선암 표적 치료제로 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료로 국내 허가를 받았다.이번 연구는 플루빅토의 3상 연구인 PSMAfore의 3번째 중간분석 결과로 증상성 골 사건(SSE), 삶의 질, 통증 악화까지 걸리는 시간 등에 대해 분석했다. 연구 결과 탁산 치료 경험이 없는 mCRPC 환자에서 플루빅토 치료를 받은 경우 ARPI와 비교해 SSE 발생까지의 시간 등을 임상적으로 유의미하게 연장했다.또 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리의 NATALLE 연구가 4년 추적 데이터를 발표할 예정이다.로슈는 회사의 주요 항암제 알레센자(알렉티닙)와 티쎈트릭(아테졸리주맙) 데이터를 추가하면서 관련 포트폴리오를 더욱 강화할 것으로 보인다.먼저 절제된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 보조요법과 화학요법을 비교한 중추적 3상 임상시험인 ALINA 시험의 탐색적 바이오마커 분석 결과, 알레센자의 무병 생존(DFS) 혜택은 EML4-ALK 융합 변이 여부와 무관한 것으로 나타났다.또 초기 폐암 급여를 노리고 있는 티쎈트릭은 3상 연구 IMpower010의 추가 분석 결과를 내놓을 예정이다.구체적으로 절제된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 보조 화학요법 후 티쎈트릭 또는 최선의 지지 요법(BSC)을 받은 환자의 ctDNA 상태 및 5년 무병 생존율(DFS) 추적 관찰 결과가 발표된다.글로벌 영향력 넓히는 '리브리반트& 8231;파드셉& 8231;엘라히아' 연구성과 공개얀센은 최근 렉라자(레이저티닙)와의 병용요법으로 미국 적응증을 확대한 리브리반트(아미반타맙)의 MARIPOSA-2 3상 연구의 장기 추적 데이터를 발표한다.해당 연구는 EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 오시머티닙 치료 후 진행한 질병과 관련해 아미반타맙+항암화학요법 대 항암화학요법을 비교하는 MARIPOSA-2 연구의 2차 중간 생존 데이터다.아스텔라스는 지난해 전이성 요로상피암 1차 치료로 주목받았던 EV-302 임상의 후속 연구를 발표한다. 해당 임상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에서 1차 치료로 파드셉과 키트루다 병용요법을 했을 때 넥틴-4(nectin-4) 발현과 치료 반응 간의 관계를 탐구한 연구다.또 매출 폭을 키우고 있는 애브비의 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신) 엽산 수용체 알파 과발현 백금 민감성 난소암 환자를 대상으로 평가한& 160;2상 단일군 임상시험인& 160;PICCOLO& 160;연구의 주요 분석 결과를 발표할 예정이다.이 밖에도 국내에서 요로상피암 1차 유지요법 급여 이후 필수 옵션으로 자리 잡은 머크의 바벤시오(아벨루맙)가 장기 반응 환자에 초점을 맞춘 JAVELIN Bladder 100의 장기 환자 하위 그룹 데이터를 분석해 조건부 생존 및 장기 안전성에 대해 발표한다.2024-09-13 06:00:02황병우 -
JAK억제제 후발주자 '지셀레카', 빅5 병원 성공 안착[데일리팜=어윤호 기자] 후발 JAK억제제 '지셀레카'가 안정적으로 종합병원을 공략한 모습이다.관련 업계에 따르면 국내 다섯번째 JAK억제제인 지셀레카는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 고대안암병원, 분당차병원, 세종충남대병원, 울산대병원, 충주건국대병원, 한양대병원 등 의료기관과 주요 거점 국립대병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.국내에서 다섯번째로 승인된 JAK억제제임을 감안하면 지난해 11월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성하고 있다.지셀레카의 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 증등도-중증 활동성 궤양염이다.급여 기준은 각각의 질환에 대한 보편적인 약제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우로, 65세 이상에서는 TNF-α억제제에도 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우다.국내에는 현재 '젤잔즈(토파시티닙)', '올루미언트(바리시티닙)', '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제가 처방되고 있다. 향후 지셀레카가 이들 약제 사이에서 얼마나 존재감을 발휘할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.이들 약제는 출시 후 꾸준히 적응증 및 급여 기준을 확대하고 있다. 최초로 개발된 젤잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 린버크를 포함한 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.여기에 최근 희소식이 생겼다. 보건당국이 내달(10월)부터 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약에 대한 보험급여를 인정키로 한 것.이에 따라, 류마티스관절염 치료 환경이 적잖게 개선될 것으로 예상된다. 당연히 지셀레카를 비롯, JAK억제제들의 처방 활용도 역시 크게 상승할 전망이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.한편 지셀레카는 아데노신삼인산(ATP)-경쟁적이고 가역적인 억제제로서, JAK1을 선택적으로 억제한다. JAK1은 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 물질로, 류마티스관절염의 주요 치료 표적으로 꼽힌다.최근 출시된 치료제들이 기전에 따라 JAK2나 JAK3를 억제하기도 하는데, 두 기전 모두 면역세포 증식 및 항상성 조절에 관여해 이상반응이 발생할 수 있다는 의견도 존재한다.이 약은 FINCH1, FINCH2, FINCH3 등 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. FINCH1 연구에서 메토트렉세이트(MTX) 치료를 지속했음에도 중등도-중증인 활동성 RA 환자에게 지셀레카를 투여했을 때 200mg 용량이 12주에서 ACR20을 더 빨리 달성하는 모습을 보였다.2024-09-13 06:00:01어윤호 -
TMA와 생선 비린내 체취, 동맥경화증의 관계◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆TMA와 생선 비린내 체취, 동맥경화증의 관계?- 몸에서 뭔가 썩는 냄새, 생선비린내 같은게 나는 원인인 트리메틸아민(=TMA)은 무엇인지?메틸기가 세 개 붙어있는 구조를 통칭, 음식에 함유되어 있기도 하고 몸에서 생성되기도 함. TMA는 간에서 FMO3 효소 또는 장의 장내세균이 TMAO로 전환, 흡수하면 냄새 없어짐. 전환안되고 소변, 땀, 호흡으로 배출, 몸에서 생선 비린내, 생선 썩는 냄새가 남. (TMA : trimethylamine, TMAO : trimethylamine-N-oxide)-트리메틸아민(TMA)이 증가하는 이유는? 1) FMO3(TMA의 TMAO 전환 효소) 활성이 저하 : 유전 질환, 간기능 저하 2) 장내 세균총 손상 : 음식에도 TMA가 많은데 장에서 음식 TMA의 TMAO 전환이 감소 3) TMA 구조가 많은 음식, 고단백 식이 및 카르니틴, 콜린, 베타인, 레시틴(=구조에 TMA 포함) 같은 영양제를 과량 섭취로도 이상한 체취가 생길 수 있음- 몸에서 생선 비린내 같은게 난다고 하면 어찌해야 하는지?정확히 진단을 하더라도 근본 치료방법이 없으니 대응방법은 결국 대증요법임 1) TMA 관련 식이 제한 2) 장내 세균총 정상화(probiotics) 및 TMA 생성 균 억제 3) 간기능 강화 및 riboflavin 보충(FMO3 활성 증가) 4) 약산성 비누 사용 : TMA는 약알칼리성이므로 약산성 비누로 중화- TMA의 생선 냄새는 TMAO로 되면 없어지는데 TMAO가 많아도 문제라고 하던데?TMAO는 콜레스테롤의 담즙 배출 감소 및 foam cell(거품 세포)의 과잉 생성에 관계, 즉 너무 많아지면 동맥경화, 심혈관 위험이 증가- choline, lecithin, carnitine, betaine 등은 혈관 건강에 좋은 성분이지만, TMA 구조여서, TMA가 분해되면서 TMAO 증가로 심혈관질환 증가 가능성은?통상적인 식이, 영양제 섭취량으론 큰 문제가 없으니 너무 걱정할 필요가 없으며 혈전약 복용자, 심혈관질환 경력자는 TMA 구조의 음식, 영양제만 지나치게 섭취하는 것은 주의2024-09-12 21:59:53데일리팜 -
삭센다 4781회 택배 판매한 의사...비대면 진료 허점[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료를 하며 삭센다를 직접 조제해 택배 판매한 의사가 유죄 판결를 받았다.서울중앙지법은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A의사에게 벌금 500만원, 집행유예 1년을 선고했다.사건을 보면 A의사는 비대면 진료 앱 등을 통해 비대면 진료를 시행하면서 비만 등에 사용되는 자가주사제 삭센다를 조제해 택배로 발송한 혐의다.A의사는 2022년 11월부터 2023년 5월까지 4781회에 걸쳐 1만5351개를 직접 조제해 환자들에게 택배로 발송한 것으로 나타났다.법원은 "약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 의사 또는 치과의사는 주사제를 직접 주사하려면 약사법 제23조 제4항 각호에 규정된 경우에만 직접 조제할 수 있는데 이를 위반한 게 명확하다"고 말했다.다만 법원은 "피고인이 의약품을 조제해 택배로 발송한 횟수가 적지 않지만 공소사실을 인정하고 있고, 동종 범죄로 처벌받은 전력은 없다"며 "여러 양형 조건들을 종합해 벌금형 집행유예를 선고한다"고 밝혔다.2024-09-12 21:12:08강신국 -
지킴-온라인팜 'AI-OCR, 약국용 세무AI' 약국 배포[데일리팜=강혜경 기자] 한미약품 계열사 온라인팜과 지킴컴퍼니가 AI-OCR과 약국용 세무AI에 대한 제휴협약을 체결했다.온라인팜과 지킴컴퍼니는 API 연동 계약을 기반으로 약국 시스템 혁신을 위해 상호 협력한다는 계획이다.먼저 딥러닝 기반의 OCR(Optical Character Recognition)은 인쇄본 또는 필기본 이미지 내 문자를 자동으로 인식해 텍스트 변환하는 기술이 탑재된 프로그램으로, 일일이 타이핑해야 하는 불편 없이 처방전을 인식할 수 있는 것이 특징이다.특히 말리고 접힌 처방전, 밀린 인쇄, 수기 처방전, 청구프로그램 호환 등 걱정 없이 스캔 한 번으로 빠르고 정확한 인식이 가능하다는 설명이다.뿐만 아니라 지킴컴퍼니가 개발한 세무AI 모듈을 HMP몰과 독점 연동함으로써 매출 자료 수집과 근로계약서 및 급여명세서 발급, 계정과목 분유, 면과세 매입 구분, 세액공제 시나리오 검토 등을 제공한다는 방침이다.지킴 관계자는 "고착화됐던 약국 시스템을 뿌리부터 개선할 수 있는 혁신적 플랫폼으로 한미약품 약국사업법인 온라인팜이 직접 움직임으로써 더 큰 의미가 부여됐다"며 "지킴 플랫폼은 약국 전문 세무지킴을 이용해 세무 기장서비스를 받는 약국은 지킴의 약국 전문 툴을 수임 기간 동안 무료로 제공받을 수 있으며, 미수임 약국 역시 홈페이지 및 지킴 애플리케이션에서 '24년 말까지 별도 과금없이 이용할 수 있다"고 말했다.2024-09-12 18:59:44강혜경 -
"3040 약사 잡아야 승리"...온라인 투표, 선거 변수로[데일리팜=김지은 기자] 올해 대한약사회장 선거를 앞두고 유력 후보진들이 그 어느 때보다 젊은 약사들의 표심에 촉각을 곤두세우고 있다.처음으로 온라인투표를 중심으로 선거가 진행되는 만큼 비교적 젊은 세대의 투표 참여 가능성이 높아졌기 때문이다.약사회 선거가 90여일 앞으로 다가오면서 대한약사회 선거에 출마할 유력 후보와 참모진들의 물밑 선거운동이 활발해지고 있다.후보진은 이번 선거에서 특히 20대에서 40대까지 젊은층 약사들의 투표 참여율이 이전보다 높아질 가능성에 무게를 두고 벌써부터 표심을 어떻게 끌어올릴지 고심하는 분위기다.실제 데일리팜이 지난 10일~11일 전국 개국약사 1035명을 대상으로 진행한 제41대 대한약사회장 선거 여론조사에서 선거에 대한 관심을 묻는 질문에 ‘30세 미만’응답 약사의 84.1%가 ‘관심이 있다’고 답했고, ‘30대’는 70.5%, ‘40대’는 69.1%의 약사가 이번 선거에 관심이 있다고 응답했다.선거전이 본격화되면 추후 각 후보진은 병원약사들의 표심을 잡기 위한 방안 마련에도 고심할 것으로 예상된다.기존 우편투표에서는 자택, 직장 간 분리 등의 이유로 선거에 참여하지 못했던 병원약사들이 온라인 중심으로 변경되면서 선거에 참여할 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.병원약사의 경우 개국가에 비해 젊은층이 많은 만큼, 후보진의 공약이나 정책 방향에 따라 표심의 향방이 결정될 수 있을 것이라는 분석이다.지역 약사회 관계자는 “온라인투표도 변수이지만 요즘 젊은 약사들의 약국 운영이 워낙 힘든 현실도 일정 부분 선거 참여에 영향을 미칠 수 있을 것으로 본다”며 “젊은약사들이 요즘 한약사 문제, 치들약 등 당장 현실에 겪는 어려움이 생각보다 크다. 후보들의 현안 해결 방향이나 선거 공약 등에 따라 투표 방향을 결정할 수 있을 것”이라고 말했다.2024-09-12 18:55:11김지은 -
경희대·가천대 연구팀, 당독소연구회와 파킨슨병 연구[데일리팜=강혜경 기자] 경희대와 가천대 연구팀이 당독소연구회와 함께 파킨슨병을 연구한다.경희대 오명숙 교수 연구팀과 가천대 허유진 교수 연구팀은 메타센테라퓨틱스, 당독소연구회(대표 박명규)가 파킨슨병이 장내세균 및 당대사 이상으로 인해 발생할 수 있음을 밝힘에 따라 파킨슨병에 대한 진단 및 새로운 치료법을 기대할 수 있게 됐다고 밝혔다.연구팀은 Proteus mirabilis(PM)라는 균주가 마우스내 뇌흑색질의 도파민 신경을 손상시켜 파킨슨병을 유발함을 밝혔으며, PM균주의 뇌신경 퇴행병증 유발 작용이 균주 내 독성인자 중 Hemolysin A와 밀접한 관련이 있음을 규명했다.Hemolysin A는 파킨슨병 주요 발병인자인 알파시누클레인 (α-synuclein)과 상호작용을 통해 장 내 세포막에 구멍을 (pore) 유도할 뿐 아니라 알파시누클레인 응집을 가속화하며, 최종적으로 뇌내 신경학적 병증을 유도하는 것으로 알려졌다.이를 기반으로 본 연구팀이 PM 균주를 통해 파킨슨병을 유발한 마우스의 병리학적 진행정도와 대사적 차이의 상관관계를 정상 마우스와 비교 분석한 결과, PM 유도 파킨슨병 군에서 특징적인 당대사 및 지질대사의 유의적인 차이가 관찰된 것.특히, 당대사의 이상이 퇴행성 뇌질환의 진행에 중요한 역할을 하며 이러한 과정은 장내세균과 뇌축간의 상호작용 (Gut-Brain crosstalk)의 중요 요소로 설명되어질 수 있다고 보고 있다. 아울러 PM 균주는 당독소를 생성하는 주요 장내 세균으로 알려져 있으며, 과당이 당독소를 만들어내는 주요 당성분임을 고려할 때 과다한 당 섭취를 줄이고 이에 따른 당독소의 생성을 억제하는 것은 대사성 질환의 예방 뿐 만 아니라, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환의 발병의 위험을 줄일 수 있는 방법이 될 수 있을 것임을 강조하였다.이번의 연구결과는 국제 유수 SCI 학술지인 EBioMedicine과 Front. Mol. Neurosci에 각각 실렸다.당독소연구회 측은 "연구성과를 통해 파킨슨병의 병리학적 진행이 대사적 변화를 초래하며, 이러한 대사적 변화를 이용해 퇴행성 뇌질환의 병리학적 변화를 파악할 뿐만 아니라 향후 파킨슨병을 진단하는 바이오마커로써 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 설명했다.연구에 참여한 당독소연구회 관계자는 에이지이유산균 PLW에 대해 설명하며, 연구결과에서 입증한 바와 같이 대사성 질환 예방은 물론 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환의 발병 위험을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다고 강조했다.한편 에이지이유산균 PLW는 당독소연구회 정회원약국에서 구매가 가능하다.2024-09-12 18:51:07강혜경 -
성북구약, 한가위 맞아 관내 어르신들에 사랑의쌀 전달[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙) 여약사위원회(부회장 신경, 위원장 김은진)는 한가위를 맞아 관내 어려운 어르신 30명에 사랑의 쌀을 전달했다.신경 부회장은 “인구 고령화와 핵가족화로 경제적 어려움을 겪는 어르신들에게 보탬을 드리고자 여약사위원회에서 작은 마음을 담아 쌀을 전달하게 됐다”고 말했다.구약사회는 사랑 나눔 사업 일환으로 10년 넘게 사랑의햅쌀 나눔 사업을 이어오고 있다. 최명숙 회장은 "지역사회에 소외된 복지 사각지대에 있는 어려운 어르신들이 따뜻하고 행복한 한가위를 보내시길 바란다"고 했다.한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 김현정 사무국장이 참석했다.2024-09-12 18:20:32김지은 -
서울시약, 12주 과정 온라인 목요강좌 26일 개설[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·본부장 안혜숙·위원장 강효진·손리홍)는 오는 26일 ‘2024 서울팜아카데미 온라인 목요강좌 4기’를 개설한다.이번 목요강좌 4기는 9월 26일부터 12월 19일까지 12주 과정이다. 매주 목요일 오후 8시부터 10시까지 실시간 온라인 강의이다. 강사는 정병욱 약학박사이다.수강 신청은 19일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr)에서 할 수 있으며, 교육비는 교재비를 포함해 6만원이다.강의 내용은 순환기계, 뇌혈관계 질환, 박테리아 이해와 의약품, 항진균제와 항바이러스제, 호흡기 질환 의약품, 임상병리학의 기초, 각 질환별 건강기능식품의 선택 등이다.특히 4기 강좌에는 최신 전문의약품 뿐만 아니라 각 질환별 건강기능식품 과정을 추가해 약국에서 건기식 활성화와 향후 소분사업에 대응할 수 있는 학술적 기반을 제공할 예정이다.권영희 회장은 “성분명처방, 한약사문제, 비대면진료 이슈 속에서도 지난해 7월 목요강좌 1기를 개강해 현재 4기까지 2년 동안 약사의 전문역량과 상담능력의 향상을 위해 꾸준히 교육사업을 진행해왔다”며 “앞으로도 약사의 행복한 미래를 개척하는 데 무기가 될 약사교육에 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-09-12 18:09:00정흥준
