[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.회사는 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 투즈뉴의 승인 권고를 받았다. 이어 2개월여 만에 최종 품목허가를 받았다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로 글로벌 무대에 공식 데뷔했다.이번 품목허가 승인은 프레스티지바이오파마 창립 이래 첫 상업화 성공 사례로 꼽힌다. 국내 기업 가운데선 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 유럽 시장 진출에 성공한 바이오시밀러다.회사는 이번 최종 승인에 따라 기존에 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령할 것이라고 설명했다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 발생할 것이란 전망이다.회사는 유럽지역 판매사를 물색 중이다. 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론된다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다.회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험을 통해 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 회사는 HD204의 글로벌 임상3상을 마무리하고 현재 결과 분석 중이다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 "풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다"며 "오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 제8회 대한민국 청년의 날을 맞아 지난 21일부터 22일 양일 간 난지 한강공원에서 홍보전시관을 운영했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 ‘청년들의 삶의 질 제고 향상과 ESG 탄소중립시대 선도’를 주제로 열렸다.행사에 참여한 일양약품은 청년들이 참여할 수 있는 순발력게임 및 체험부스 등 다양한 프로그램을 운영했다.특히, 일양약품은 소화효소 3종+제산제 3종+방향성 건위제 3종+이담제 구성의 고단위 복합위장소화제& 8211;위제로알파정을 알리는 위제로 바로알기 제품홍보 부스를 설치, 부스를 찾는 관람객과 외국인에게 위제로의 제품과 소화/위장약으로써의 적응증을 알려 많은 관심과 호응을 받았다.신태양 일양약품 PM은 “일양약품은 앞으로도 문화와 소비자 브랜드 파워를 갖춘 청년 세대와 공감하기 위한 다양한 콘텐츠를 발굴해 나갈 예정이다. 다양한 소비자 참여 마케팅을 통해 위제로의 잠재고객 발굴에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 '바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄'을 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, 국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, 오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "이번 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 개발과 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 평가원은 국표원과 유기적으로 협력하며 산·학·연·관 국내외 네트워크를 강화해 동물대체시험법 표준화에 앞장서겠다"고 밝혔다.진종욱 국표원장은 "이번 행사를 계기로 오가노이드 표준화에 대해 국내 많은 관심과 참여가 확대될 것으로 기대하며 앞으로도 국민의 안전과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 평가원과 부처 간 유기적 협업을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.식약처와 국표원은 앞으로도 오가노이드 표준화를 위해 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 등과 소통하고 협력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 20일 지역사회 환경 보전을 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 23일 밝혔다.이날 유영제약 임직원 15명은 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 치우고 깨끗한 지역 사회 만들기에 동참했다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 현재 매달 서울사무소와 진천공장에서 쓰레기 줍기 봉사활동을 진행하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 "임직원들의 봉사활동 참여 덕분에 깨끗한 거리를 만들고 부서 간 소통을 이룰 수 있었다"라며 "유영제약은 ESG 실천의 일환으로 다양한 봉사활동에 적극 앞장서며 지역 발전에 힘을 보태고 있다"라고 전했다.한편, 유영제약은 지난 12일 2024년 국가공헌대상 ESG 경영 부문에서 보건복지부 장관상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사 독감백신 '지씨플루(GCFLU)'가 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 407만 도즈 규모의 입찰에 성공했다고 23일 밝혔다.GC녹십자는 지난 2014년 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이번 입찰에 성공하면서 GC녹십자는 2년 연속 태국 입찰물량 전량을 수주했다. 동시에 누적 수주량 1000만 도즈를 돌파했다.회사는 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 설명했다.독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다는 게 GC녹십자의 설명이다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "오랜 시간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다"며, "해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것"이라고 말했다.GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로, 지난해독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대하고 있으며, 현재 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최근 인도네시아 자카르타 샹그릴라 호텔에서 ‘레티보(Letybo)’ 론칭 행사를 개최했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 ‘레티보’의 인도네시아 출시를 기념해 레티보의 제품 우수성과 임상적 가치를 홍보하기 위해 마련됐으며, 현지 의료 전문가(HCPs) 및 의료계 종사자 350여명이 참석한 가운데 진행됐다.이날 행사에는 풍부한 임상적 경험을 갖춘 유럽 출신 레티보 연자 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)를 비롯한 인도네시아 현지 피부과 전문의 및 에스테틱 KOL로 구성된 연자단이 레티보를 활용한 부위별 시술법, 시술 트렌드 등을 소개했다. 론칭 행사에 앞서 휴젤은 톡신 사용 수요가 많은 주요 클리닉을 대상으로 핸즈온 워크숍도 진행했다. 콘스탄틴 프랑크가 연자로 나서 ‘아시아인을 위한 레티보 해부학적 가이드’에 대해 강의했으며, 이후 참여자들은 핸즈온을 통해 시술법을 확인하고 직접 사용 노하우를 전수받을 수 있는 자리를 가졌다.휴젤 관계자는 “태국 다음으로 동남아 최대 미용성형 시장인 인도네시아에 프리미엄 브랜드인 레티보를 론칭할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 레티보의 우수성을 부각시킬 수 있도록 학술 세미나, 핸즈온 워크숍 등 현지 의료 전문가들과의 지속적인 소통을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초로 개발한 ‘졸음 부작용 적은 알레르기약’이 출시 6개월 만에 누적 생산량 2,800만개를 돌파했다고 23일 밝혔다.이번에 출시된 일반의약품 ‘펙소페나딘(60mg) 연질캡슐 알레르기약’은 공식적으로 국내 출시 6개월만에 누적 생산량 2,800만개(캡슐 단위)을 넘어섰다. 이 제품의 생산량은 2023년 1,300만 개에서 2024년 1,500만 개로 급증하면서, 전년 대비 15.38% 성장을 달성했다. 출시 전부터 대형제약사가 앞다투어 제품 출시를 요청해오며 가파르게 실적을 확대해가고 있다.이번 제품은 알피바이오가 개발 및 제조를 담당하고, 4곳의 대형제약사가 판매를 담당한다. 이 제품의 공식판매사는 ▶SK케미칼(바로팜 제휴)의 ‘노즈알연질캡슐’, ▶녹십자의 ‘알러젯연질캡슐’, ▶JW중외제약의 ‘알지퀵연질캡슐’, ▶종근당의 ‘쿨노즈에프연질캡슐’이다.펙소페나딘은 항히스타민제 중 가장 졸음 부작용이 적은 성분으로, 낮 시간에도 안전하게 복용할 수 있다. 알피바이오는 국내 최초로 개발된 알피바이오의 ‘펙소페나딘 가용화 특허공법(특허등록번호: 10-2222271)’을 통해 ‘펙소페나딘’ 성분을 기존 정제에서 연질캡슐로 제형을 개발하여 흡수율과 생체 이용률을 개선했다.따라서 이번 제품은 공부에 집중해야 될 학생, 졸음 운전이 치명적인 피해로 이어지는 운수업 종사자와 같이 낮 동안 졸음을 피해야 하는 소비자에게 특히 유용할 것으로 전망하고 있다.펙소페나딘은 2세대 항히스타민제 중 유일하게 ‘꽃가루, 집먼지(실내먼지)’에 의한 알레르기 증상 완화 효과를 입증하여 봄과 가을철 미세먼지로 인한 알레르기 증상에도 1차 약제로서 적합하다.알피바이오 측은 "알레르기 발병률이 지속적으로 증가함에 따라 특정 성분과 제제에 대한 수요가 분명해지고 있다"라며 "당사의 펙소페나딘 연질 캡슐은 알레르기 비염으로 고통받는 사람들이 일상 활동을 방해하지 않고 안심할 수 있도록 소비자 요구에 중점을 두고 개발되었다"라고 밝혔다.또한 알피바이오 측은 “알레르기 증상은 갑작스럽게 나타나기 때문에 알레르기 약은 효과가 빨라야 한다. 연질캡슐은 내용물이 액상이라 효과가 빠르기 때문에 알레르기 치료제로 적합한 제형이다. 알피바이오는 펙소페나딘을 국내 최초로 가용화해 연질캡슐 제형으로 만들어 소비자 선택의 폭을 넓혔다”며 “생산 부문에서 15.38% 성장률 달성은 우리의 운영 능력뿐만 아니라 제품에 대한 소비자의 신뢰를 반영한 것”이라고 강조했다.한편, 알피바이오는 증가하는 알레르기 환자의 요구를 충족시키기 위해 포트폴리오를 개선 및 확장할 계획이며, 지속적인 성장 궤적을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 오는 26일부터 29일까지 코엑스에서 진행되는 ‘제46회 베페 베이비페어’에 참가한다고 23일 밝혔다.동성제약은 이번 ‘베페 베이비페어’에서 최대 45% 할인율로 프리미엄 건강기능식품 ‘DS 바이오’와 민감성 피부전용 보습 페이셜&바디라인 ‘아토 24’를 선보인다.동성제약 ‘DS 바이오’는 온 가족이 믿고 먹을 수 있는 건강기능식품 브랜드로 아기 유산균과 비타민D 등 다양한 라인업을 갖추고 있다. 이번 행사에서는 DS 바이오 이지드롭 유산균과 비타민D 400IU 제품을 최대 할인율로 판매 예정이다.‘DS 바이오 이지드롭 유산균’은 세계 3대 유산균 제조회사인 랄망로셀사와 듀퐁-다니스코사의 원료를 사용해 아기 유산균에 노하우를 가진 동성제약이 자신 있게 선보이는 제품이다.그리고 ‘츄어블 비타민D 400IU’ 경우 어린아이부터 할머니까지 온 가족 뼈 건강을 위한, 씹어 먹는 비타민D 제품이다.함께 선보이는 브랜드 아토 24(ATO24)는 소중한 우리 아이 피부를 위한 바디케어로 민감한 유아 피부에 도움을 주는 모이스처라이징 로션과 클렌징 워시, 에몰리엔트 크림 제품을 함께 준비했다.동성제약은 행사 기간 동안 ▲최대 45% 할인율 ▲가격대별 사은품 증정 이벤트 ▲쉽게 참여 가능한 현장 이벤트 등을 진행 예정이다.한편, 동성제약 부스는 코엑스 A홀 F135에서 만날 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적이 큰 폭으로 확대됐다. 지난 4년 동안 전체 생산액이 3배 증가하면서 처음으로 5000억원을 넘어섰다. 2020년부터 불거진 무더기 행정처분 악재에도 높은 상승세를 나타냈다. 대웅제약이 3년 연속 보툴리눔독소제제 생산실적 선두 자리를 수성했다.작년 국내기업 보툴리눔제제 생산액 5761억...무더기 처분 예고에도 4년새 3배 증가23일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다. 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.국내 기업들이 지난 2020년부터 연이어 허가 취소 처분 위기에 놓였는데도 높은 성장세를 지속했다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.다만 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.대웅제약, 미국 판매 호황으로 3년 연속 선두...휴젤·메디톡스 2·3위 각축업체별 보툴리눔독소제제 생산액을 보면 대웅제약이 가장 큰 두각을 나타냈다.대웅제약은 지난해 보툴리눔독소제제 생산실적이 전년대비 4.9% 증가한 1591억원을 기록하며 선두에 이름을 올렸다. 대웅제약은 지난 2021년 949억원의 생산실적으로 처음으로 선두에 올랐고 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 수성했다.대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 국내 기업 중 메디톡스와 휴젤에 이어 3번째로 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산실적 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대를 기록하며 주춤했다. 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 확대된 이후 지난해까지 고공행진을 이어갔다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정하면서 나보타의 생산액은 주춤했다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라지면서 미국 시장에서 빠른 속도로 매출을 확장하고 있다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다.휴젤은 지난해 보툴리눔독소제제 생산액이 1359억원을 기록하며 2위에 올랐다. 휴젤은 2009년 보툴렉스의 허가를 받았고 순차적으로 총 5개 용량을 내놓았다.휴젤은 지난 2021년까지 국내 기업 중 보툴리눔독소제제 생산액 2위를 기록했지만 2022년 대웅제약과 메디톡스에 이어 3위로 내려앉았다. 하지만 지난해 생산실적이 전년보다 59.8% 증가하며 2위 자리를 탈환했다. 휴젤은 보툴리눔독소제제 생산실적이 지난 2015년 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난해 생산액은 2015년과 비교하면 8년새 8배 이상 치솟았다.메디톡스는 지난해 1102억원의 생산액을 기록하며 국내 기업 보툴리눔독소제제 3위에 이름을 올렸다. 메디톡스는 2006년 국내 기업 중 최초로 보툴리눔독소제제 메디톡신의 허가를 받았고 지금까지 총 메디톡스 4종, 이노톡스 1종, 코어톡스 1종을 상업화했다.메디톡스는 지난 2017년부터 3년 동안 유일하게 보툴리눔독소제제 생산액이 1000억원을 넘어서며 부동의 1위 자리를 유지했다.메디톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제의 생산액이 738억원으로 전년보다 37.0% 감소하며 처음으로 선두 자리를 휴젤에 넘겨줬다. 메디톡스는 2021년에는 하락세가 이어지면서 대웅제약과 휴젤에 이어 3위로 내려앉았다. 2020년부터 메디톡스의 보툴리눔독소제제 전 제품의 허가취소가 예고되면서 생산액 감소가 불가피했다.지난 2022년 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 1024억원을 기록하며 3년 전 수준을 회복했고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 메디톡스의 보툴리눔독소제제 생산액은 2021년에 비해 2년간 50.1% 늘었다.보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다.메디톡스의 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 림프부종은 우리 몸이 림프 흐름에 문제가 생겨 발생한다. 특정한 이유로 인해 세포 사이의 림프액이 고여 팔이나 다리의 피하조직이 붓고 딱딱해진 상태다.안타깝게도 림프부종을 치료하는 약물은 많지 않다. 치료현장의 아쉬움이 많을 수밖에 없다. 배하석 이대목동병원 림프부종센터장이 일반의약품인 ‘뉴베인(트록세루틴)’에 주목한 것도 이 때문이다.배 센터장은 "우리 병원을 찾는 림프부종 환자들에게 기본적으로 이 약물을 권하고 있다"며 "일반의약품으로 허가받았지만, 기존 약물에 비해 복약편의성이 높고 효과가 좋기 때문에 처방하지 않을 이유가 없다"고 말했다.치료법 다양하지만 정작 약물은 부족…"더 좋은 약 없나 고민"림프부종은 흔히 암 수술을 받은 환자에게 발생한다. 유방암이 대표적이다. 암 조직을 수술로 제거하는 과정에서 겨드랑이 림프절 일부를 함께 떼어내는데, 이로 인해 림프의 순환에 문제가 발생하고 팔이 과도하게 붓는 증상이 나타난다.배하석 이대목동병원 림프부종센터장치료법은 다양하다. 림프부종 부위에 압박붕대를 감는 밴디지 요법과 운동 요법, 마사지 요법이 병행된다. 더러는 수술로 치료한다.다만 약물 치료는 제한적이다. 정맥과 림프 순환을 돕는 기전의 약물이 일부 사용되긴 하지만, 종류가 많지 않다. 더구나 대부분 약물이 1일 3회 경구로 복용해야 하기 때문에 환자 불편이 적지 않다.배 센터장의 고민도 여기서 시작됐다. 그는 치료에 도움이 되는 새로운 약물을 찾고자 했다.배 센터장은 "유방암 환자를 예로 들면 당장은 암을 제거하고 생명을 살리는 게 최우선 목적이기 때문에 암 치료에 집중할 수밖에 없다"며 "암 수술 이후의 림프부종을 치료하는 약물이 많지 않은 이유"라고 설명했다.이어 "그러나 암 치료 이후의 삶이 있다. 암이 완치된 이후로 림프부종이 나타나면 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨린다"며 "더구나 림프부종의 경우 환자가 평생 관리하면서 살아야 한다는 점에서 되도록 편하게 복용할 수 있는 약물이 있으면 좋겠다는 생각을 늘 가지고 있었다"고 말했다.트록세루틴 성분 약물 발견…"처방해보니 환자 만족도 높아져"더 나은 약물에 대한 갈증으로 배 센터장은 국내외 의약품 허가 자료를 살피기 시작했다. 그의 눈에 트록세루틴 성분 일반의약품이 들어왔다. 식품의약품안전처는 이 약물을 '정맥·림프 순환장애로 인한 하지(다리) 붓기·통증 개선'에 사용하도록 허가한 상태였다. 정맥순환 개선제임에도 림프부종에 효과가 있을 것으로 배 센터장은 기대했다.실제 효과가 있는지 논문을 뒤졌다. 트록세루틴이 모세혈관 내피에 작용해 투과성을 감소시키고, 이를 통해 림프계에 가해지는 부하를 줄인다는 연구 결과를 찾았다. 또한 트록세루틴이 림프부종에서 특징적으로 나타나는 단백질의 농도를 낮춰 부종을 완화한다는 연구 결과도 확인했다.그에 따르면 트록세루틴은 호중구와 혈소판들이 정맥 내피에 붙는 것을 방지하고 적혈구가 과도하게 응집되는 것을 억제한다. 또한 혈관 내피세포의 손상 물질을 억제해 혈관의 탄력성을 개선한다. 이 과정에서 정맥 흐름이 원활해지고, 덩달아 림프 순환도 개선되는 기전이다. 기전상 림프부종뿐 아니라 하지정맥류에 의한 하지부종에도 효과가 있을 것으로 보인다.이러한 근거를 확보한 그는 림프부종 환자에게 트록세루틴 일반약을 권장했다. 부종 증상 완화에 더욱 도움이 되는 것은 물론, 환자들의 만족도도 기존 치료제 대비 높아졌다고 그는 설명했다.배 센터장은 "국내 발매된 트록세루틴 약물의 경우 액상 제형이기 때문에 복용이 편리하다. 기존에 먹던 약과 달리 하루 한 번만 먹어도 된다는 것도 장점"이라며 "환자들의 만족도도 높다"고 말했다.이어 "우리 병원에선 림프부종 환자에게 기본으로 이 약물을 권한다. 보통 일반의약품은 병원에서 처방하지 않지만, 림프부종에 충분히 효과적이기 때문에 이 약을 처방하고 있다"고 덧붙였다.현재 이 제품은 이대목동병원 외 4개 종합병원에서 처방되고 있다. 배 센터장은 이 약물의 더 많은 환자에게 사용되길 바란다고 강조했다. 배 센터장은 그가 회장으로 활동 중인 대한림프부종학회를 통해 약물을 알리겠다고 밝혔다.배 센터장은 "아직은 이 약물을 모르는 의사가 많다. 더 많은 환자가 이 약물을 만날 수 있길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 연매출 500억원에 도전한다. 반기 최대 매출로 발판을 마련했다. 주력 우황청심원, 공진단을 필두로 실적 신기록에 도전한다. 영업이익 최초 100억원 돌파도 가시권이다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 해마다 매출 앞자리가 바뀌고 있어 실적을 바탕으로 IPO 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다. 익수제약의 올 반기 매출액은 222억원으로 전년동기(146억원) 대비 52.05% 증가했다. 같은기간 영업이익(28억→52억원)과 순이익(22억→41억원)은 각 85% 이상 늘었다.이에 매출은 첫 500억원, 영업이익은 100억원 돌파를 앞두게 됐다. 이 경우 영업이익률도 업계 상위수준인 20% 안팎을 기록하게 된다.익수제약 외형은 2006년 31억원에서 2019년 294억원까지 확대됐다. 다만 코로나 영향으로 2020년 244억원, 2021년 189억원으로 역성장했다.익수제약은 위기를 기회로 만들기 위해 2020년 신유통 개발(비대면 활성화) 계획을 추진했다.2021년에는 비대면 활성화 관련 전담인력 확충 및 조직업무 영역을 확대했다. 온라인몰 입점 판매(쿠팡, 네이버, G마켓 등)와 자체 쇼핑몰 개발 구축, 기업 폐쇄몰 입점, 홈쇼핑(CJ) 등을 실행했다. 여기서 건강식품 및 식품 전문 유통채널을 확보하고 비대면 활성화로 새로운 판매망을 구축했다.전략은 적중했다. 2022년에는 매출 목표 260억원을 상회하는 267억원을 달성했고 2023년은 창사 이래 처음 300억원을 넘긴 320억원을 기록했다.올해는 매출 500억원 달성이 목표다. 이 경우 400억원대를 건너뛰고 단숨에 외형 500억원대로 진입하게 된다.우황청심원, 공진단 쌍두마차주력 용표우황청심원의 외형도 괄목할만 하다.용표우황청심원은 올 1분기만에 100억원을 돌파했다. 2022년 140억원, 2023년 160억원, 올해는 최초 200억원 돌파가 점쳐진다.2024년 2월 케어인사이트가 POS가 설치된 459곳 약국 대상 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 용표우황청심원액(사향대체물질함유)과 용표우황청심원현탁액(사향함유)은 각각 56위와 95위에 처음으로 이름을 올렸다.회사는 소비자 입소문을 통해 제품 인지도와 수요가 빠르게 늘고 있는 용표우황청심원의 지속적인 제품 공급은 물론 베트남 현지 광고를 검토하는 등 해외시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.또 다른 주력 익수공진단에도 드라이브를 걸고 있다. 익수제약은 '익수공진단'과 ‘익수보감 오향’의 광고모델로 배우 황정민을 발탁하고 브랜드 캠페인에 나서고 있다.익수제약 관계자는 "공진단이란 제품을 들어는 보았지만 대포장단위를 선뜻 구매하기 어렵다는 소비자들의 의견을 반영했다. 소포장 1환 패키지를 신규로 출시하고 소비자가 1환, 1병부터 먹어보고 몸의 변화를 확인한 후 추가 구매할 수 있도록 선택의 폭을 넓혔다"고 말했다.익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 실적 상승세는 IPO 경쟁력으로 이어질 수 있다. 익수제약은 2022년 12월 9일부터 K-OTC에서 거래가 이뤄지고 있다. 현재 주당 6650원이다.K-OTC(Korea over-the-counter) 시장은 대한민국 주식 시장의 하나로 코스피, 코스닥, 코넥스에 이은 제4시장에 해당된다.증권시장에 상장되지 않은 주권의 장외매매거래를 위해 금융투자협회가 운영하는 장외시장이다. 기존 장외시장인 프리보드에서 2014년 확대 개편됐다. 이 시장에서는 비상장 대기업, 중견기업 등 공모실적이 있는 사업보고서 제출대상 비상장법인의 발행 주식이 거래된다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 황성관 엠에프씨 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 오늘은 12월 코스닥 상장을 준비하고 있는 엠에프씨에 나와있습니다. 상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 되는데요. 회사 경쟁력을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 황성관 대표님 안녕하세요.[이은채] 12월 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있습니다. 현재까지 진행사항은 어떤가요?[황성관 대표] 현재 금융감독원에 상장심사를 접수를 했고, 9월말에 승인이 날 예정입니다. 향후 10월 합병 주총을 통해 12월 중 거래가 시작될 것으로 예상하고 있습니다.(구체적으로는 10월 22일 합병 승인을 위한 임시주주총회를 진행하고 합병 예정 기일은 11월 26일입니다. 합병 예정기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통해 코스닥 시장에 상장할 예정입니다.)[이은채] 기업가치(시가총액)는 어느정로 평가받았나요?[황 대표] 기업가치는 800억원 전후로 예상합니다. 향후 더 많은 기업가치를 창출하는데 노력하겠습니다.[이은채] 엠에프씨는 '실적·R&D·투자' 3박자를 내고 있습니다다. 먼저 기술특례상장 기업임에도 연매출 100억 이상, 영업이익 또한 흑자를 내고 있습니다. 최근 실적 추이는 어떤가요?[황 대표] 엠에프씨는 창립 이래 꾸준히 성장해 올해는 최대 실적을 전망합니다. 상반기 117억원 매출을 올렸고, 올해 250억원 전후 최대 매출 달성을 예고하고 있습니다. 영업이익은 전년동기대비 15% 전후 가장 큰 성장을 기대하고 있습니다.[이은채] 실적은 R&D 투자의 산물입니다. R&D 대표작품은 무엇이고, 어떤 성과를 거뒀나요? 작년에는 JW중외제약으로부터 50억원 투자를 받습니다.[황 대표] 엠에프씨는 창립 초기부터 알앤디를 바탕으로 시작된 회사입니다. 저 또한 연구원으로 10년이상 근무했습니다. 엠에프씨 R&D 산물은 첫번째로 고지혈증치료제 핵심 소재(TBFA) 개발해 고지혈증치료제를 만드는 모든 회사에 공급하는 것입니다.이를 활용해 피타바스타틴, 로수바스타틴 제품으로 만들고 있습니다. 두 성분은 협력사를 통해 함께 공동으로 성장하는 동반성장의 모델로 자리매김하고 있습니다. 특별히 JW중외제약 리바로는 시장의 반응이 좋아 엠에프씨도 협력 업체로 동반 성장하고 있습니다. 로수바스타틴은 휴온스에 공급하면서 휴온스 성장과 엠에프씨 원료 공급 확대, 양사 협력 모델로 자리하고 있습니다.[이은채] R&D는 실적으로, 실적은 시설투자로 이어지는 선순환 구조를 형성했습니다. 미래 성장 동력을 위한 시설 투자는 어떻게 진행되고 있나요?[황 대표] 상장 유입 자금으로 제2공장 증설에 설계를 하고 있습니다. 내년 착공해서 최대 빠른 시일내에 준공을 목표로 하고 있습니다.신공장 세워지면 크게 3가지 축으로 회사의 경쟁력을 갖추고자 합니다. 첫번째는 저희가 잘하고 있는 스타틴 계열 약물 생산성을 증대하고, 둘째로는 시장에서 공급불안정한 원료들을 공급하며 기업의 사회적 책임을 다하고자 합니다. 특별히 아세트아미노펜과 펠루비프루펜 등 공급망 불안정한 원료를 공급하면서 기업의 책임을 다하는 기업으로 자리매김하고 싶습니다.세번째는 기업가치에 대한 밸류에이션을 증가하기 위해 개량신약 6종을 개발해 시장의 제약사와 제품을 만들어서 기업가치를 높이는데 최선을 다하는 것입니다. 추가적으로 글로벌 기준의 제품을 만들수 있는 cGMP급 공장을 준공하면서 경쟁력을 갖춰나갈 예정입니다.이외도 엠에프씨는 올초 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했습니다.의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌습니다. R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공합니다.엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있습니다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력입니다.저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있습니다.[이은채] 상장 후 단기·중기장기 계획이 있다면 무엇일까요? 엠에프씨는 어떤 기업으로 성장하고 싶은지에 대한 질문과도 일맥상통할 거 같습니다.[황 대표] 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여할 것입니다. 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 것이며, 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하고 해외에서도 인지도 있는 회사로 성장시키고자 합니다.[이은채] 네, 대표님! 오늘 말씀 감사합니다.[황 대표] 네, 수고하셨습니다.[이은채] 지금까지 상장을 앞두고 있는 엠에프씨의 2030 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] "창업보다 수성이 어렵다." 고(故) 이병철 삼성그룹 명예회장이 자서전을 통해 밝힌 경영 금언이다. 창업의 성공조건은 시대를 간파하는 혜안과 용기가 필요하고, 지속 가능한 100년 기업을 위해서는 다양한 리스크 대응 능력을 갖춰야 한다는 숨은 의미를 담은 말로 해석된다. 아울러 불확실성이 높은 사회·경영 환경에서 기업의 리스크 관리는 아무리 강조해도 지나치지 않은 기업경영 필수불가결 요소로 자리잡고 있다.국민건강보험 재정 영향권에 속한 제약바이오산업은 리스크 발생 시, 국민의 일상생활과 밀접한 관계를 형성하고 있어 체계적인 리스크 관리에 대한 공감대의 확산과 사회적 논의가 필요한 분야다. 일반적 관점에서의 기업 리스크는 조직의 성과와 목표 달성에 영향을 줄 수 있는 미래 발생 가능한 사건으로 정의된다. 과거에는 리스크 관리가 위험을 의미하는 부정적 개념이었다면 지금은 전사적 통합관리 관점으로 패러다임이 변화됐다.통상의 기업 리스크 유형으로는 임직원의 '배임·횡령, 손익구조, 법적 소송, 보안, 평판 리스크' 등으로 나뉠 수 있다. 헬스케어산업만의 특유의 리스크로는 유통부조리(리베이트), GMP 위반, R&D 실패(신약개발 실패) 등이 대표적이다. 특히 제약바이오산업은 연구개발, 제품 기획, 생산, 유통, 사후관리 등 폭 넓은 분야를 포괄하고 있어 관리돼야 할 리스크 범주도 여타의 산업에 비해 광범위한 편이다. 여기에 더해 최근에는 건보재정 절감을 위한 급여 리스크와 ESG경영 일환인 기후·환경 리스크가 새롭게 관리·통제해야할 대상으로 떠오르고 있다.따라서 기업의 리스크 관리 책임자는 위험통제자로서 다음과 같은 역량을 갖춰야 한다는 것이 경영학의 정설이다. 먼저 업무 내용(영업·마케팅·연구개발·생산관리 등)에 대한 다양한 경험과 해박한 지식이 있어야 한다. 덧붙여 위험관리자로서 성공·실패 경험 모두를 유용하게 활용할 수 있어야 한다. 재능있는 위험전문가들을 선발해 적재적소에 배치하고, 비전을 제시할 수 있는 리더십도 요구된다. 현업 부서의 저항을 설득하고, 컨설팅하는 능력도 중요하다. 또한 회사의 중장기적 가치경영을 창출할 수 있는 강한 책임감도 가져야 한다.리스크를 체계적으로 관리·운용하기 위한 조직·거버넌스를 구축하는 것도 빼놓을 수 없다. 일부 제약바이오기업들은 리스크와 관련한 중요 의사결정을 위해 각종 위원회를 설치·운영하고 있지만 리스크관리를 전담하는 별도의 위원회나 기구를 가지고 있는 곳은 거의 없다. 금융업의 경우 이사회 내 위험관리위원회 설치가 의무화 돼 있지만 여타의 업종은 관련 법적 규정이 존재하지 않는다. 때문에 별도의 인력구성과 비용이 투자되는 위험관리위원회를 설치하는 제약바이오기업은 적을 수 밖에 없는 구조다.상당수의 제약바이오기업들은 홍보팀, 감사팀, 경영기획팀, 법무팀 등에서 리스크관리 컨트롤타워를 맡고 있다. 이들 팀은 주로 전사적 차원에서 리스크 현황을 모니터링하며, 부서의 리스크관리 활동을 지원한다. 또한 리스크 유형별 내부 규정과 가이드라인을 수립하고, 리스크 예방관리와 함께 위기대응 활동을 주도하기도 한다. 규모가 작은 일부 기업은 개별팀 주도로 리스크를 식별하고, 리스크 유형에 따라 케이스 바이 케이스로 해당 부서에서 사전·사후 모니터링 및 대응활동까지 주먹구구식으로 수행하기도 한다.리스크 관리시스템은 전담팀 운용뿐만 아니라 상시적으로 이를 인식하고 실행에 옮길 수 있어야 한다. 위험요소의 등록과 업데이트가 가능하고, 리스크 영향과 추세의 모니터링 등을 데이터베이스화하해 리스크의 분석이 가능하도록 함으로써 발생가능한 위험인자를 줄여야 한다. 아울러 리스크 관리시스템은 모든 임직원이 리스크 또는 위기 감지 즉시 보고체계에 따라 정보를 공유하고 신속하고 체계적으로 이에 대응할 수 있도록 프로세스를 갖추는 것이 무엇보다 중요하다.국민건강과 생명에 직결된 제약바이오산업은 그 어떤 업종 보다 리스크 관리 필요성이 높고, 사전 예방이 강조돼야 하는 분야로 평가된다. 앞으로의 기업 리스크는 과거의 패러다임으로 관리해온 양상만으로는 극복하기 어렵다. 영속적인 기업 경영 가치를 창출하기 위해서는 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 기업 문화에 고스란히 내재돼 있고, CEO를 중심으로 전사적으로 유기적 커뮤니케이션 시스템이 마련돼야 가능한 일이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 척수성근위축증치료제 '에브리스디'의 처방 제한이 사라질 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면, 한국로슈는 최근 1회 2병까지 인정되는 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 에브리스디(리스디플람)의 보험급여 확대 신청을 제출, 건강보험심사평가원은 검토를 진행 중이다.에브리스디의 급여 확대에 대한 필요성은 해당 제약사뿐 아니라 처방현장에서도 지속적으로 제기돼 왔다. 실제 유관 학회와 환자단체 역시 심평원에 의견서를 제출한 것으로 확인됐다.2023년 10월 1일부터 적용된 고시에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 급여가 인정된다.하지만 당시 새롭게 신설된 급여 조건 상의 처방량 제한으로 인해 실제 임상 현장에서는 환자들의 미충족 수요가 발생하고 있다. 심평원의 급여 기준 상 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하며, 장기 처방 시 1회 처방 용량이 최대 2병으로 제한된다.이는 20kg이상의 청소년 및 성인 환자들이 약 3주 동안 복용할 수 있는 용량으로, 거동이 쉽지 않은 환자 및 보호자가 3주에 1 번 병원에 내원해 약을 처방받아야 한다는 어려움이 따른다.또한 치료제의 급여 투여 지속을 위해 운동기능평가 수행을 위한 추가적인 내원도 이루어지고 있어 급여 기준 상 보다 잦은 내원을 필요로 해 환자 및 보호자의 부담이 커질 수 있다.경구제는 말 그대로, 간편한 복용 편의성으로 병원 방문에 대한 부담을 크게 줄일 수 있는 것이 장점이다. 그러나 처방용량 제한이 경구제 처방을 필요로 하는 환자들에게 걸림돌이 될 수 있다는 지적이 적잖다.이에 따라, 이번 기회에 에브리스디의 급여 기준이 개선될 수 있을지 귀추가 주목된다.한편 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡) 등 약물이 처방되고 있으며 경구제는 에브리스디가 유일하다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대표가 22일 국회에서 임현택 대한의사협회(의협) 회장과 만나 의정갈등 사태와 응급의료 대란 관련 의료계 입장을 청취했다.조승래 수석대변인은 간담회 후 기자들과 만나 "의료 붕괴의 심각성에 대한 인식을 같이했고, 국민에게 큰 피해가 가고 있다는 데 공감했다"며 "문제 해결을 위해 의협과 긴밀히 소통할 것"이라고 밝혔다.이날 비공개로 1시간 50분가량 이어진 간담회에는 당 의료대란대책특위 박주민 위원장과 의협 상근부회장 출신인 강청희 위원 등이 자리했다.이 대표는 의협 면담 후 "이 사태에 대해 제일 신경 써야 하는 곳이 여당인데 국민들이 가장 다급한 것 같다"며 "의협 쪽에서도 문제 해결 의지가 있다. 정부가 좀 개방적으로 나왔으면 좋겠다"고 말했다.조 수석대변인은 이 대표의 발언과 관련, "이 상황에서 제일 급하게 열심히 움직여야 할 주체가 정부인데, 정부는 제일 한가하고 국민이 상황을 제일 심각하게 여긴다는 의미"라고 덧붙였다.박 위원장은 "의협과 의료 공백 해결을 위한 소통채널 개설을 논의하기로 했다"고 설명했다.앞서 의협은 지난 19일 국민의힘 한동훈 대표를 만난 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] "인류를 공격하는 바이러스에 대한 ‘선제적 대응’ : 해열제를 불법화하라! 공중보건과 안전 그리고 통제, 팬데믹 시대에 대한 가장 탁월한 후일담."코로나 팬데믹을 소재로 소설을 쓴 약사 출신 김희선 작가(52, 사진)가 16회 허균문학상 작가상을 수상한다.강원일보와 (사)교산·난설헌선양회가 주최하고 강릉시가 후원하는 허균문학작가상 심사위원들은 지난 20일 회의를 열고, 장편소설 '247의 모든 것'을 쓴 김희선 작가를 올해 수상자로 결정했다.수상작 '247의 모든 것'은 가상의 바이러스 창궐 상황을 제시하며 지나온 팬데믹 상황을 돌아보고, 더 나아가 다음 팬데믹의 시대가 온다면 인류는 어떻게 대처해야 할지 고민할 거리를 던진다.김 작가는 "인류를 공포에 떨게 했던 팬데믹은 지나갔지만, 비극은 현재진행형이다. 가족을 잃은 이도 있고, 코호트 격리 상태에서 죽음에 이른 이도 있으며, 남들보다 먼저 감염돼 바이러스를 옮겼다는 이유로 삶을 난도질당한 이도 있다. 내 작업이 좀 더 의미를 가질 수 있게 해줘 감사드린다"고 수상소감을 말했다. 심사위원들은 "코로나 팬데믹을 거친 우리들에게 묻는 또 다른 질문의 소설이다. 우리를 불안에 떨게 만들었던 용어들을 다시 불러와 미래의 니파바이러스에 대응하는 소설 속 인물 군상들에게 힘을 실어주고 있다"고 선정이유를 밝혔다.김희선 작가는 춘천 출생으로 강원대학교 약학과를 졸업하고 동국대학교 대학원 국문과를 수료했다. 2011년 작가세계 신인상을 수상하며 등단해 젊은작가상, SF어워드 등을 수상했다.소설집 ‘라면의 황제’, ‘골든 에이지’, ‘빛과 영원의 시계방’, 장편소설 ‘무한의 책’, ‘죽음이 너희를 갈라놓을 때까지’, ‘무언가 위험한 것이 온다’를 냈으며, 산문집으로 ‘밤의 약국’, ‘너는 미스터리가 읽고 싶다’가 있다. 현재 원주에서 약사 일과 소설가 일을 병행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 중고거래 시범사업에서 금지하는 해외직구 제품의 재판매 사례들이 반복되고 있다.국내에서는 처방 없이 구할 수 없는 여드름 연고도 직구 후 개인 간 거래가 이뤄지고 있다. 또 시범사업 4개월이 지났지만 여전히 일반약과 동물약 등 의약품에 대한 중고거래가 관리되지 않고 있었다.식약처가 지난 5월부터 시작한 건기식 중고거래 시범사업 지침에서는 ‘개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내 반입한 식품’의 경우 거래 대상에서 제외하고 있다.하지만 시범사업 참여중인 번개장터와 당근마켓에서 직구 의심 제품들을 판매하는 글을 다수 확인할 수 있었다.해외직구 건기식과 피부 연고, 일반약 비타민까지 중고거래가 이뤄지고 있다. 국내 유통용이 아닌 고함량 비타민과 루테인 제품을 판매하고 있으며, 오메가3와 철분제 등 직구 의심 제품을 판매하는 글을 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 특히 국내에서는 병의원 처방을 받아야 하는 트레티노인 연고도 중고로 판매하고 있다.해외 직구 건기식 제품들의 개인 간 거래가 활발해질 경우, 직구 수요가 늘어나는 데 영향을 미칠 수 있다는 우려도 있다.서울 A약사는 “젊은 소비자들은 약국에서 직구 제품을 찾는 경우도 있다. 아직은 직구가 낯선 연령대가 있는데 중고거래로 판매가 되면 얘기가 또 다르다”면서 “직구 제품은 대용량으로 구매해놓고 남은 걸 판매하는 게 대부분일 거라 보관 관리에도 문제가 있다”고 지적했다.이외에도 일반약으로 분류된 비타민, 동물병원과 동물약국에서만 구입할 수 있는 동물용의약품(외부구충제)도 판매되고 있다.시범사업 평가 기간 중 위반 사례들이 꾸준히 나오면서 중고거래 허용을 대폭 확대하는 본사업화에도 우려의 목소리가 계속되고 있다.최근 서미화 더불어민주당 의원이 당근마켓 자료를 토대로 분석한 결과, 지난 5월부터 7월까지 3개월 동안 규정 위반 판매자는 1946명이었다. 위반사례로는 의약품 317건, 개봉판매 233건, 해외직구 61건 등이었다.다만 미적발 사례와 번개장터 플랫폼 거래까지 포함한다면 실제 위반 사례는 더욱 많아 관리 감독 강화가 필요한 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 인상안을 발표하자 제약업계는 환영하는 분위기다. 그동안 제약업계는 협회 등을 통해 인·허가 심사수수료의 적정 수준 인상을 통한 전문 심사인력 확충을 건의해왔다.신약 하나를 개발하면 시장 진출의 성패는 빠른 허가와 공급이 결정한다고 해도 과언이 아니기 때문이다.그동안 우리나라는 신약 허가까지 평균 420일 정도가 소요됐다. 이는 법정기간 120일을 훌쩍 넘어선 수치다.국내 신약을 개발하는 입장에서는 의약품 허가 수수료를 적정 수준으로 올리더라도 허가기간을 단축하는게 더 필요한 상황이었다. 다만 수수료가 인상되는 만큼 심사 인력 확보와 역량 보장, 법정처리기한 준수 등은 반드시 필요한 과제다.지난 6월 열린 업계 전문가로 구성된 전문가협의체 회의 결과에서도 대부분 식약처 인허가 심사 품질 상향이 보장된다면 수수료 인상을 받아들일 수 있다는 의견이 오갔다.A제약회사 관계자는 "제약업계가 수수료 인상을 받아들이려면 심사자의 충분한 역량이 보장돼 허가기간이 단축된다는 약속이 있어야 한다"며 "수수료 인상에 따른 혜택이 보여야 한다"고 강조했다.특히 현재 심사부서, 심사자에 따라 달라지는 보완시기가 미국, 유럽과 같이 정해진 일자에 맞춰 나와야 한다는 의견도 있었다. ◆수수료 인상, 전문심사인력 채용 밑걸음=신약 수수료 인상안을 보면 대부분 인건비가 차지하고 있다. 신약 허가 1건당 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 경비가 1억3000만원, 일반 관리비가 2000만원으로 구성된다.인건비는 신약 1건당 예비심사, 품질, 비임상 임상 임상 통계, 유해성 관리 계획 분야별 심사, 제조 및 품질 관리, 임상시험 관리 기준 실태조사, 신약 허가를 신청한 제약회사와의 대면 설명, 회의, 동료 검토 등과 심사에 참여하는 전문 의사, 약사, 통계 심사자, GMP GCP 조사관 등의 임금을 근거로 산출됐다. 수수료 수입으로 고경력의 심사원 채용을 진행하겠다는 대목이 엿보인다.연구보고서에 따르면 FDA는 심사인력인 GS-13등급~GS-15등급은 당해 직무분야에서 15년-20년 이상의 인력으로 주로 고위관리자, 고급 기술전문가, 의사 등이 해당한다. 전체 FDA 직원 1만8474명의 78.1%인 1만4434명에 해당한다.반면 국내 심사인력은 2022년 기준 269명에 그친다. 미국과 GDP 규모로 13배 차이, 미국과 심사인원수 규모로 25배 차이를 보이고 있다.GDP 규모 차이로만 보았을 때 우리나라 의료기기 및 의약품 심사인력은 620명 정도가 적당한데, 300명 정도가 부족한 것이다. 이와 관련 송영진 연구책임자는 "국내 심사수수료가 해외 기관과 차이가 많이 나는 이유는 실제 심사에 소요되는 인력 투입량의 정확한 측정이 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "심사자료의 양, 투입되는 전문인력의 수준, 해당전문인력이 검토하는 시간(Man day)에 대한 정확한 반영을 통해 수수료를 현실화 할 필요가 있다"고 강조했다.따라서 수수료 인상이 현실화 된다면 식약처는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고, 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문 인력 인건비로 대부분 사용할 계획이다.김상봉 국장은 "신약 수수료를 활용해서 첨단 분야 신약을 전문적으로 심사하고 제약회사를 지원하는 전문의 약사 등 전문 역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획"이라고 말했다.또한 신약허가 신청이 접수되면 신약 허가 신청 수수료로 확보한 전문 인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하고, 전담팀에는 담당 허가 부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성, 유효성, 제조소, GMP 평가, 임상시험 실시기관 GCP 평가 등 분야별 검토자를 배정한다.그렇게 되면 전담팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가 심사 전체 일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조정하게 되면서 신약 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다.전문 인력 확보는 신약 허가 기간을 단축하는데 가장 필요한 조건이다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 지난 7월 기고문을 통해 "대한민국이 제약바이오 강국으로 도약하기 위한 중요한 시기에, 첨단기술을 적용한 의약품의 신속한 시장 진입에 커다란 영향을 미치는 식품의약품안전처의 의약품 심사인력이 태부족이어서 우려를 낳고 있다"고 지적했다.노 회장은 "글로벌 수준의 규제역량을 인정받고 판은 키워 놓았으나, 이 판을 안정적으로 운영하며 국내 업계와 발맞추어 기술력 향상을 견인할 인력이 절대적으로 부족하다"며 "산업의 전문성이 높아진 것 이상으로 역량 있는 심사자가 충분히 있어야 한다"고 덧붙였다.◆허가 기간 단축, 국내 신약 활성화=한국의 낮은 심사수수료는 정부 재원의 투입 한계로 인한 상시적인 인력 부족으로 허가의 신속성과 투명성 저해하고 있으며, 전담 상담·심사 인력 부족으로 신속심사가 어렵다는 지적이 있어왔다. 실제 신약 허가 소요 기간을 보더라도 우리나라는 평균 420일 이상이 걸리는데 반해 미국 300일, 유럽 365일, 일본 365일로 짧았다.B제약회사 관계자는 "신약 허가 신청을 하면 법정심사기한 절반이 지나도 식약처에서 자료 검토 조차 하지 못한 경우가 있었다"며 "심사인원을 충원해 허가기간을 단축할 수 있는 수수료 책정이 필요하다"고 언급했다.식약처는 이번 4억1000만원으로 신약 허가 수수료 인상이 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 국내 신약의 활성화를 기대하고 있다.김 국장은 "허가 기간이 295일로 단축되면 신청 제약 기업은 신속하게 신약을 출시해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다"며 "허가 심사자의 대면 상담을 현재 최대 3회에서 10여회로 늘리고 보안 자료 등에 대해서는 접수 전에 미리 검토해서 부족한 부분들을 정확하게 안내할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고.식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다.식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다.◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다.그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다."의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다.문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다.송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다.김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다.FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다.PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다.유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다.여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다.일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다.송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다.국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다.권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다.◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다.결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다.이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다.심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다.하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다.따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다.김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.