[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 개발 기업 아이진(대표 최석근)은 지난 1일 수막구균4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다.본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀에게 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고 6개월간 관찰하여 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다.‘EG-MCV4’는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 ‘EG-MCV4’의 사업화를 위해 지난 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결한 바 있다.아이진은 임상 3상 후, 2026년말까지 품목 허가를 획득하여 2027년부터 한국 및 PAHO(범아메리카보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country)시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 특히, PAHO는 중남미 가입 국가들의 백신 수급을 맡는 세계보건기구(이하 ‘WHO’) 산하 국제기구로서 유니세프와 함께 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있다.아이진 관계자는 “’EG-MCV4’는 국내 기술로 개발된 백신으로서는 최초 상용화를 목표로 하고 있다. 이전까지 대형 제약사에 라이선스 아웃 계약 방식의 사업을 시도하던 기존의 아이진의 방식과는 달리, ‘EG-MCV4’는 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에, 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생이 기대된다. 이를 위해, 대규모 GMP 생산 공장을 보유한 ‘한국비엠아이’와 금번 임상 단계부터 공동개발에 착수했다”고 밝혔다.또한 “임상 3상과 판매 허가가 완료되면, 2027년부터 약 10년 동안 조달 시장을 포함한 국내 시장에서 최소 600억원 이상의 매출을 기대할 수 있다. 별도 임상 수행 없이 공급이 가능한 PAHO 시장을 포함할 경우, 진입 이후 10년간 예상 매출은 최소 1,360억원 이상이며 동남아 등을 포함한 저개발 국가에 순차적으로 진입하게 되면 ‘EG-MCV4’의 사업화 후 10년 간 총 매출액 규모는 2,500억원 이상으로 예상된다”고 설명했다.한국보건산업진흥원(KHIDI)에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 약 30억 달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억 달러(6조8,018억 원)까지 늘어날 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 최근 콜라겐사용조직보충재 미라콜(Miracoll)을 출시하고, 전국 병의원에 공급할 예정이라고 4일 밝혔다.   미라콜은 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받아 4등급 의료기기로 면역반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 효소 처리해 제거한 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen)이다.아울러 저온 공정과 다중 필터링 공법을 통해 콜라겐 변성 가능성을 낮춰 안전하고 안정적인 시술을 받을 수 있는 게 특징이다.   콜라겐은 피부 진피층의 90%를 구성하는 핵심 성분으로 부족할 경우 피부 노화 및 손상, 피부 처짐, 볼륨 감소 등의 현상이 나타난다. 미라콜은 피부에 직접 주입해 콜라겐 생성을 유도하여 즉각적이고 지속적인 효과를 발현할 수 있다.   대화제약 이가연 PM은 “국내 론칭 10주년을 맞이한 히알루론산(HA) 필러 아말리안과 신제품 미라콜 발매를 통해 메디컬 에스테틱 분야에서 입지를 확고히 할 계획"이라고 전했다.   대화제약은 히알루론산(HA) 필러 아말리안에 대해 중국 파트너사인 심천치군제약이 2023년 4월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가를 신청해 2025년 상반기 내 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 한편 심천치군제약과 2018년 체결한 단일공급 판매 금액이 1,000억 원대로 향후 중국 출시 후 매출 성장이 예상되고 있다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 이현주 대구 달서구약사회장(54·대구가톨릭대)이 차기 대구시약사회장 도전에 대한 뜻을 굽혔다.4일 이현주 회장은 데일리팜을 통해 "예비 입후보 포기를 결정했다. 상대 후보가 3년간 공을 들인 데 비해 저의 준비 기간은 너무 짧았고, 선거로 인한 후유증을 걱정하는 주변의 목소리도 있어 입후보를 포기하기로 했다"고 밝혔다.대구시약사사회 내 분열과 반복은 가뜩이나 저조한 참여와 관심에 찬물을 끼얹을 것이라는 게 그의 생각이다.이 회장은 "'져도 좋으니 제발 중단하지 말아달라'고 두 눈을 반짝이며 호소하던 여러 지지자분들께 진심으로 사과드린다"며 "저의 포기가 여러분의 포기가 아니다. 우리는 다시 뭐든 할 것이니 실망하지 말고 각자의 자리를 지켜주시고, 아름다운 가을 빛이 항상 옆에 있기를 기도한다"고 소회를 전했다.한편 제17대 대구시약사회장 선거는 금병미 대구시약사회 부회장(62·영남대)의 단독 추대가 될 전망이다. 금 부회장은 예비후보등록 첫날인 2일 등록절차를 마무리하고, 약국을 방문하고 있다. 출정식은 오는 15일 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한동훈 국민의힘 당대표가 4일 여야의정 협의체를 이달 11일 출범하겠다고 밝혔다.야당이 조건을 걸고 불참할 경우 여당과 의료계, 정부만으로 구성된 여의정협의체으로 출발하겠다는 방침도 드러냈다. 현재 더불어민주당 등 야당은 협의체 출범 조건으로 내년(2025년)도 의대정원까지 협의체 안건에 포함할 필요성 등을 주장하고 있다.한 대표 계획대로 여의정협의체가 오는 11일 출범할 경우, 국민의힘과 대한의학회와 전국의과대학협회, 보건복지부를 중심으로 의정갈등 해결책 논의가 이뤄질 가능성이 크다.이날 오전 국회에서 열린 최고위원회의에서 한동훈 대표는 "국민생명과 건강보다 심각한 민생은 없다"며 이같이 밝혔다.그는 "(여야의정이) 모두 다같이 함께 (협의체를) 시작하면 좋겠지만 지금처럼 민주당이 처음과 달리 전제조건을 고수한다면 지금 날씨와 의료상황이 심각한 만큼 '여의정'(여당·의료계·정부)만이라도 우선 출발하고자 한다"라고 말했다.그러면서 "민주당 입장이 단기간에 바뀔 걸로 보이지 않는데, 겨울이 오는 상황에서 국민의 생명과 건강을 생각할 때 더이상 출발을 미루는 건 어렵다"라며 "출발에 참여하기로 한 의료계와 정부여당 모두 같은 생각"이라고 설명했다.아울러 "이걸 상기드린다. 민주당에서 먼저 협의체 출범을 말씀하셨다"라며 "먼저 구성을 제안했던 민주당도 꼭 참여해주길 바란다"라고 촉구했다.이어 "당장 참여하기가 주저 된다면 일단 (협의체가) 출범한 이후 언제라도 참여를 환영하고 요청드린다"라며 "오해가 해소되고 신뢰가 쌓이기를 희망한다. 그 과정에서 더 많은 의료계 참여가 이어질 것이라 믿는다"고 덧붙였다.한편 의료계 학술단체인 대한의학회와 의과대학 학장들이 모인 한국의과대학·의학전문대학원협회(의대협회)가 여야의정협의체 참여 의사를 밝힌 상태다. 대한의사협회와 전공의협의회는 불참 입장을 고수중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 소액주주연대가 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합에 대한 지지를 철회했다. 이들은 지난달 30일 대주주연합을 공개 지지한다고 밝혔으나, 불과 사흘 만에 입장을 번복했다. 지지 선언 이후 주가 급락이 영향을 끼친 것으로 분석된다.4일 제약업계에 따르면 이준용 한미사이언스 소액주주연대 대표는 지난 2일 소액주주 플랫폼 액트(Act)를 통해 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 지지 철회 의사를 밝혔다.다른 주주들의 의견을 충분히 취합하지 못했고, 공개 지지 이후 한미사이언스 주가가 급락하면서 부담을 느꼈다는 이유에서다.이준용 대표는 "(저는) 신동국 회장의 공개 지지 선언을 할 권한이 없다"며 "공개 지지 선언에 대해 주주들 의견이 반영된 바 없으므로 대표 자격이 없는 개인의 일방적인 지지 선언이자 해프닝이었다"고 설명했다.그는 "소통이 부족했던 점을 인정한다"고 덧붙였다. 이와 관련 소액주주연대에 참여 중인 다른 주주들은 신동국 회장을 공개 지지한 점을 두고 대표의 독단적인 결정이라는 비판의 목소리를 쏟아낸 바 있다.이어 "지지 선언이 언론을 뒤덮어 경영권 분쟁 재료 소멸로 해석돼 주가가 크게 하락할 것이라 생각하지 못했다"며 "소액주주에게 이득이 되는 방향으로 고민한다는 거시 주가 하락이라는 결과로 이어져 죄송한 마음이다"라고 토로했다.실제 한미사이언스 주가는 지난달 30일 저녁 소액주주연대의 공개 지지 선언 이후로 지난 1일까지 2거래일간 5만2100원에서 3만6250원으로 30.4% 급락했다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 치러지는 인천시약사회장 선거는 경선 없이 추대로 선출될 가능성이 높게 점쳐지고 있다.시약사회 다수 관계자들에 따르면 현재 인천시약사회 문화복지, 홍보 담당 부회장이자 계양구약사회장인 윤종배 부회장(58, 중앙대)이 출마 의지를 밝히고 있으며, 현재로서는 다른 후보의 출마 가능성이 낮다.윤 부회장은 오는 12일부터 시작되는 정식 후보 등록 기간에 후보 등록을 하고 공식적인 선거운동에 들어갈 계획이다.한편 인천시약사회는 직전 조상일 회장이 선거 없이 추대로 재선한데 이어 이번에도 선거에서도 경선 없이 지부장을 선출할 가능성이 높아졌다.

옵투스 제약의 무보존제 일회용 점안제 브랜드 오에수가 '피아렌 점안액'을 출시했다. [데일리팜=황병우 기자] 안과 전문기업 옵투스 제약의 대표 무보존제 일회용 점안제 브랜드 오에수가 새로운 라인업 '피아렌 점안액'을 출시했다.피아렌 점안액은 각막과 결막에 필요한 영양을 공급하고, 미세한 손상을 개선해 눈 건강을 유지하는 데 도움을 주는 일반의약품이다.피아렌 점안액은 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분을 주성분으로 해 연어 DNA에서 추출된 성분이 각막 및 결막에 직접적인 영양을 제공하고, 손상된 조직의 회복을 돕는다.특히, 인공눈물을 사용해도 건조함을 느끼는 분들이나 각막의 미세손상으로 인해 눈의 불편함을 겪는 사람에게 적합한 제품이다.오에수는 옵투스 제약의 대표 무보존제 일회용 점안제 브랜드로, 안전성을 중요시하며, 현대인의 눈 피로와 건조 문제를 해결하기 위한 다양한 제품을 제공하고 있다.이번 피아렌 제품은 오에수의 철학을 반영한 고품질의 성분과 편리한 사용성을 갖춘 점안제로, 눈 건강 관리에 새로운 대안을 제시할 것으로 기대된다.오에수 관계자는 "피아렌 점안액은 각막과 결막의 영양 공급과 미세손상 개선이라는 구체적인 효능 효과를 제공하기 위해 개발되었다"며 "오에수는 앞으로도 소비자들이 신뢰할 수 있는 눈 건강 솔루션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 이번에 출시된 오에수 피아렌 점안액은 전국 약국에서 구매할 수 있으며, 소비자들에게 쉽게 접근할 수 있는 제품으로 자리 잡고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이상지질혈증 신약후보물질 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결해 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 악용해 식품·의약품을 온라인의 부당광고·불법판매를 주의해야 한다.식품의약품안전처는 지난 15일부터 25일까지 식품 등 부당광고 게시물 83건과, 'ADHD 치료제(메틸페니데이트, 암페타민 계열)' 불법유통·판매 게시물 711건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다.식품 분야의 경우 수험생, 기억력, 집중력, 긴장완화 등을 검색해 식품 및 건강기능식품을 판매하는 오픈마켓 300개 사이트를 점검한 결과, 부당광고 83건을 적발했다.주요 적발 사례는 일반식품을 기억력 개선 영양제 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고, 집중력 향상 등을 내세운 거짓·과장 광고, 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 건강기능식품 자율심의를 위반한 광고, 집중력 높이는 약 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 마약류 등은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 제품(향정신성의약품)과 암페타민 제품(국내 허가받은 제품 없음)을 일명 공부 잘하는 약, 집중력을 올려주는 약으로 불법 판매하거나, 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물 711건을 적발했다.해당 제품들은 출처가 불분명할 뿐만 아니라, 위조 의약품일 가능성이 크므로 절대로 구매해서는 안 된다.식약처는 이번 점검에서 건강기능식품 관련 부당광고가 많았던 만큼 소비자에게 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.한림대성심병원 가정의학과 백유진 교수는 "수능을 앞두고 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’과 같이 허위·과대광고하면서 수험생과 학부모를 유혹하고 있는데, 수능을 바로 앞둔 시점에서는 규칙적인 식생활 습관을 통해서 수험생 본인의 컨디션을 조절하는 것이 중요하다"라고 조언했다.가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "ADHD 치료제는 뇌전두엽 기능 발달의 취약성으로 인해 주의집중력 등 인지행동조절기능이 충분히 발휘되지 않은 정신과적 질환을 치료하기 위한 것으로 ‘주의집중력이 부족한 질병’에 대한 개선을 목표로 하는 만큼, 진단받지 않은 정상인에서 주의집중력이 더욱 좋아지는 효과는 없다"고 말했다.이 교수는 "ADHD 질환으로 진단받지 않은 정상인이 복용할 경우, 경미하게 식욕부진, 심박동수 증가, 두통 등 부작용 증상부터 심한 경우, 극도의 불면증, 흥분성, 환각 등 일시적 정신병적 상태까지 유발될 수 있으므로, 각별히 주의해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용하는 온라인 부당광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임두환)는 2007년부터 제약회사들을 대상으로 진행해 오고 있는 제 16회 세미나를 11월 12일 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 개최한다.이번 세미나는 베트남에서 25년간의 경험을 바탕으로 베트남 의약품 시장에 대한 분석과 향후 한국의 입찰 그룹 변경 예상되는 내용을 중점 알아 보는 시간을 가질 예정이다. 베트남 최근 입찰 변경 사항도 공유한다.이외도 미얀마에 의약품 등록에 대한 최신 규정과 의약품 수입 절차 내용도 다룬다.파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있다. 자세한 안내는 파마유니티상사(02-773-5674, 5)를 통해 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 3분기 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 성과가 실적 상승을 견인했다. 국내개발 신약의 글로벌 시장 판매도 두각을 나타냈다.4일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년동기대비 확대됐다. 삼성바이오로직스, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔, 동아에스티, 일동제약 등 3분기 잠정 실적을 발표한 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳은 영업이익이 전년보다 증가했다.유한양행·녹십자·대웅제약 등 실적 껑충...신약 해외매출 가세유한양행, 녹십자, 대웅제약 등은 자체개발 신약이 해외시장에서 맹활약하며 실적이 크게 개선됐다.유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 476억원으로 작년 같은 기간 9억원보다 53배 뛰었다. 매출액은 5988억원으로 전년대비 24.0% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.항암신약 렉라자의 기술료 수익 유입 효과로 실적이 호전됐다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다. 유한양행은 3분기에 총 982억원의 기술료 수익을 올렸다. 작년 3분기 5억원에서 큰 폭으로 상승했다. 녹십자는 3분기 영업이익이 396억원으로 전년동기대비 20.8% 늘었고 매출은 4649억원으로 5.8% 증가했다. 녹십자의 3분기 매출은 2020년 3분기에 기록한 4657억원에 이어 역대 두 번째 규모다.혈액제제 알리글로가 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 373억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었고 매출은 3584억원으로 5.1% 증가했다.자체개발 신약 펙수클루와 보툴리눔독소제제 나보타가 높은 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.지난 3분기 나보타의 매출은 475억원으로 전년동기 380억원보다 25.0% 증가했다. 나보타의 3분기 내수 매출은 72억원으로 전년보다 2.7% 줄었지만 수출액은 403억원으로 31.7% 늘었다. 나보타의 3분기 누적 매출은 1378억원으로 전년대비 21.6% 확대됐다.나보타는 2020년 3분기 수출액 64억원을 기록했는데 4년 만에 6배 이상 확대됐다. 나보타는 올해 3분기까지 누적 수출액이 1158억원을 기록하며 전년동기보다 23.7% 늘었다. 지난 3분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84.0%로 집계됐다. 올해 1분기부터 3분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다.보령·HK이노엔·동아에스티·한미약품 등 R&D경쟁력 실적 상승 견인...삼바, 매출 신기록보령, HK이노엔, 동아에스티, 한미약품 등은 처방 시장에서 차별화된 경쟁력이 실적 버팀목 역할을 했다.보령은 3분기 매출이 2710억원으로 전년대비 30.1% 뛰었고 영업이익은 195억원으로 5.4% 증가했다. 작년 4분기부터 4분기 연속 매출 신기록을 경신했다.스페셜티케어 부문의 매출이 지난해 3분기 442억원에서 1년 만에 809억원으로 83.0% 확대됐다. 올해부터 HK이노엔과 공동판매를 시작한 케이캡의 매출이 가세했다. 보령은 HK이노엔과 공동판매 중인 케이캡 매출을 스페셜티케어 부문에 반영한다.항암사업 부문의 매출은 739억원으로 31.5% 증가했다. 알림타의 매출은 195억원으로 전년보다 4배 가량 늘었다. 젬자와 온베브지 매출은 전년보다 각각 12.7%, 12.9% 증가했다. HK이노엔의 3분기 매출은 2295억원으로 전년대비 6.4% 늘었고 영업이익은 222억원으로 0.8% 줄었다. H&B(헬스·뷰티) 사업의 매출이 숙취해소제 시장 경쟁 심화로 전년대비 9.4% 감소했지만 전문약 부문에서 실적 공백을 만회했다.HK이노엔의 3분기 전문약 매출은 2063억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었다. 신약 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약이다. 케이캡은 지난 3분기 수출 실적 21억원이 발생했다. 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다.카나브패밀리의 매출 가세로 전문약 성장세는 더욱 가팔라졌다. 카나브는 지난 3분기에 166억원의 처방실적을 기록했다. 수액제 사업은 의료 공백에도 성장세를 나타냈다. HK이노엔의 3분기 수액제 매출은 341억원으로 전년대비 5.4% 증가했다. 영양수액제의 매출은 123억원으로 36.1% 성장했다.동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 198억원으로 전년동기대비 51.4% 증가했고 매출은 1795억원으로 19.5% 늘었다. 동아에스티의 3분기 매출과 영업이익은 지난 2020년 1분기 이후 4년 만에 최대 규모다. 3분기 전문약 사업 매출은 1205억원으로 전년동기대비 11.0% 늘었다.인성장호르몬제 그로트로핀의 고성장이 돋보였다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 그로트로핀의 3분기 매출은 전년보다 30.0% 증가한 338억원을 기록했다. 그로트로핀은 지난해 매출 949억원을 기록했고 올해 첫 1000억원 돌파가 예상된다. 그로트로핀의 3분기 누적 매출은 886억원으로 전년동기보다 26.9% 늘었다.한미약품은 지난 3분기 영업이익이 510억원으로 전년동기대비 11.4% 감소했고 매출은 3621억원으로 0.7% 줄었다. 북경한미약품의 3분기 매출과 영업이익이 전년보다 각각 9.7%, 42.4% 감소한 여파다. 북경한미약품은 영업일수 감소, 중국 현지 자연 재해 등 물리적 환경 요인으로 일시적으로 실적이 주춤했다. 한미약품은 3분기 R&D 투자 금액이 548억원으로 전년대비 21.5% 확대하며 수익성 악화 요인으로 작용했다.한미약품은 내수 시장에서 복합신약의 선전으로 양호한 실적을 냈다. 고지혈증복합제 로수젯의 3분기 처방실적은 535억원으로 전년동기대비 17.5% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 한미약품은 자체개발 의약품의 선전으로 높은 수익성을 기록 중이다. 삼성바이오로직스를 제외한 전통제약사 3분기 영업이익이 가장 많았다. 지난 3분기 매출 대비 영업이익률은 14.1%를 기록하며 작년 3분기부터 5분기 연속 10% 이상의 이익률을 달성했다.종근당은 지난 3분기 영업이익이 252억원으로 전년동기대비 52.5% 줄었고 매출은 4085억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. R&D 비용 증가로 수익성이 악화했다. 지난 3분기 종근당의 R&D 투자금액은 전년대비 26% 증가했다.종근당은 주력 도입신약의 이탈에도 실적 공백을 최소화했다는 평가다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했는데 작년 말 판매 제휴를 종료했다. 케이캡은 지난해 3분기 327억원의 매출이 인식됐다. 복합신약 텔미누보는 3분기 처방금액이 143억원으로 작년 같은 기간보다 6.8% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.일동제약은 3분기 영업이익 36억원을 기록하며 전년동기 170억원 적자에서 흑자전환했다. 신약개발 자회사 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선됐다는 평가다.일동제약은 전문약 부문과 컨슈머헬스케어 부문의 실적이 동반 개선됐다. 전문약 부문은 특발성폐섬유증 치료제 피레스파와 소화기질환 치료제 모티리톤이 실적 개선을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문에선 아로나민 시리즈가 전년보다 16.9% 증가한 3분기 453억원의 매출을 기록했다.삼성바이오로직스는 지난 3분기 영업이익이 3386억원으로 전년동기대비 6.3% 증가했고 매출액은 1조1871억원으로 14.8% 늘었다. 이 회사의 3분기 매출은 창립 이후 최대 규모다.삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 2011년 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 3303억원으로 전년보다 26.0% 늘었고 영업이익은 679억원으로 38.0% 확대됐다. 바이오시밀러의 해외 판매 확대로 실적이 호전됐다. 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울 강서구 마곡지구에 위치한 서울식물원. 지난달 25일 저녁 검은색 티셔츠를 맞춰 입은 2030 젊은 당뇨인 33인이 선선한 바람을 맞으며 30여분간 식물원 한 바퀴를 가볍게 달렸다. 참가자들은 실시간으로 자신의 혈당수치 변화를 확인하며 당뇨 관리에 대한 의지를 다졌다.이들은 한독이 '당당발걸음 캠페인'의 일환으로 마련한 '당당크루 1기' 활동에 참가하기 위해 모인 20~30대 젊은 당뇨인들이다. 현재 당뇨를 앓고 있거나 당뇨 전 단계로 혈당 관리가 필요한 사람들이 행사에 참여했다.행사를 주최한 허은희 한독 커뮤니케이션실 상무는 "당당발걸음은 한독의 대표적인 CSR 활동"이라며 "올해는 젊은 당뇨환자들의 혈당 관리를 돕기 위해 체험형 프로그램을 준비했다"고 말했다.'당당크루' 참가자들 직접 맛보고 달리며 실시간 혈당수치 확인사전 모집을 통해 선정된 33인은 행사가 개최된 한독 퓨처콤플렉스에 모였다. 현장에 도착한 참가자들은 배부된 연속혈당측정기를 부착했다. 팔뚝에 부착한 연속혈당측정기는 매 5분마다 자신의 혈당수치를 휴대전화 앱을 통해 알린다.참가자들은 실시간으로 변하는 자신의 혈당수치를 보며 신기하다는 반응을 보였다. 연속혈당측정기를 부착한 참가자들은 바나나와 쿠키 등 실제 테이블에 놓인 여러 음식을 직접 맛봤다. 어떤 음식을 먹었을 때 혈당수치가 얼마나 올라가는지 실시간으로 확인할 수 있었다.영양상담 전문가가 무대에 올라 당뇨환자들의 건강한 식습관에 대해 강의했다. 참가자들은 같은 음식이라도 먹는 순서와 속도, 곁들이는 소스에 따라 혈당수치 변화에 큰 차이가 발생한다는 점을 깨달았다. 본인의 눈으로 직접 혈당수치가 바뀌는 것을 확인할 수 있어 강의 내용이 더욱 유익하게 전달됐다.운동상담 전문가가 강의를 이어갔다. 당뇨환자에게 특화된 운동법에 대해 설명했다. 실내에서의 강의가 마무리된 이후 참가자들은 인근 서울식물원으로 이동했다. 5~6명씩 조를 짜서 인솔자와 함께 서울식물원을 달렸다. 30여분간 가벼운 달리기 이후 참가자들은 직접 혈당수치 변화를 확인했다."최근 급증한 젊은 당뇨환자들, 더 똑똑하게 혈당 관리할 수 있길"이날 행사를 총괄한 허은희 상무는 직접 인솔자 중 하나로 젊은 당뇨인들과 함께 서울식물원을 달렸다.허 상무는 "당당발걸음은 한독의 대표적인 CSR 활동"이라며 "지난 2009년 시작해 올해로 16년째를 맞이하고 있다. 올해는 최근 급증한 젊은 당뇨환자의 혈당 관리를 위해 '당당크루'라는 이름의 체험 프로그램을 마련했다"고 말했다.허 상무는 "연속혈당측정기를 부착한 참가자들은 직접 음식을 먹고 운동을 하면서 자신의 혈당수치를 실시간으로 확인할 수 있다. 또한 30여명의 참가자들이 단체 채팅방에서 앞으로 2주간 함께 혈당수치를 관리할 수 있도록 했다"며 "참가자들이 당뇨를 조금 더 똑똑하고 즐겁게 관리할 수 있었으면 한다"고 덧붙였다.참가자들의 만족도도 높았다. 제1형 당뇨병을 앓고 있다는 한 참가자는 "병원에선 약 처방 외에 운동이나 식단 관리에 대해 구체적으로 알려주지 않아 아쉬움이 컸다"며 "오늘 행사를 통해 많은 것을 배웠다. 실시간으로 혈당수치를 확인할 수 있다는 점에서 혈당관리가 잘 될 것 같다"고 기대했다.또 다른 참가자는 "비슷한 처지의 여러 사람들과 함께 공동의 목표를 두고 혈당을 관리할 수 있다는 점이 좋다"며 "앞으로 2주간 서로 의지하면서 효과적으로 혈당을 관리할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다의 매출이 3분기에만 10조원 이상을 기록한 것으로 나타났다. 키트루다는 2021년 1분기 이후 15분기 연속 매출 증가를 일궈냈다. 전 세계 주요 허가국 증가, 추가 적응증 확보 등이 키트루다의 성장세에 영향을 미쳤다는 분석이다.4일 관련 업계에 따르면 키트루다의 3분기 매출은 지난해 63억 3800만달러에서 74억2900만 달러(약 10조 2600억원)로 17% 늘었다. 키트루다의 올해 9개월 매출은 216억4600만 달러(약 29조 9000억원)를 기록하며 지난해보다 18% 증가했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 키트루다는 지난 2021년 1분기 38억 9900만 달러를 기록한 15분기 연속 매출이 늘어나고 있다. 키트루다는 같은해 2분기 매출 40억 달러를 돌파했다. 이후 성장세를 거듭한 키트루다는 2022년 2분기 매출 50억 달러(약 6조9000억원) 이상을 기록했다.키트루다 매출 상승세는 지난해에도 계속됐다. 이 항암제는 지난해 1분기 57억 9500만 달러를 기록한 이후 2분기 60억 달러를 돌파했다. 올해 2분기에는 70억 달러(약 9조 6600억원) 이상의 매출을 기록하며 MSD의 매출을 견인하는 초대형 블록버스터 의약품으로 성장했다.MSD, 키트루다 적응증 추가 확보 노력 지속MSD 면역항암제 '키트루다'키트루다의 강점은 지속적인 적응증 확보 추가에 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 매출 성장세는 유지될 것으로 분석된다.효과뿐만 아니라 부작용이 적은 것도 키트루다의 강점이다. 키트루다는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.키트루다는 20개 암종에서 40개의 적응증을 허가 받으며 효과를 입증해 내고 있다. 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가된 면역항암제 중 최다 적응증 수를 확보하고 있다.MSD는 키트루다의 추가 적응증 확보 노력도 지속하고 있다. 키트루다는 최근 국내를 비롯해 유럽에서 자궁내막암 치료제로 추가 승인됐다.이번 허가로 키트루다는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 여부와 상관없이 1차 치료제로 환자에 사용할 수 있게 됐다. 기존 키트루다는 MSI-H 또는 dMMR 이 없는 진행성 자궁내막암 치료의 2차 치료제로만 사용할 수 있었다.MSD는 자궁내막암 이외에도 자궁경부암, 두경부암, 위암, 흑색종 등 다양한 고형암에서 임상연구를 통해 적응증 확대를 모색할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 얼마 전 한국ESG기준원이 '2024년 기업 ESG 평가·등급'을 공개했다. 유가증권 시장과 코스닥 상장사 1001곳 가운데 98곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 포함됐다.주요 제약바이오기업들의 평가 결과가 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 종합평가에서 A등급 이상을 받은 업체는 12곳에서 17곳으로 늘었다. 평가대상 기업이 105곳에서 98곳으로 감소했음에도, 오히려 높은 평가를 받은 기업은 증가한 셈이다.특히 몇몇 기업의 등급 향상이 눈에 띈다. 동아쏘시오홀딩스와 HK이노엔은 올해 처음으로 A+등급을 받았다. 지난해 B+ 혹은 B등급을 받은 녹십자홀딩스·셀트리온·일동제약·종근당·종근당홀딩스·휴온스 등 6개 기업은 A등급으로 개선됐다. 오랜 기간 ESG 경영에 힘써온 업체들의 성과가 인정받은 셈이다.다만 이들을 제외하면 나머지 기업들은 전반적으로 정체된 양상이다. 평가 대상 제약바이오기업 중 B+와 B등급을 받은 기업의 비중은 작년 30%에서 26%로, C·D등급을 받은 기업은 59%에서 57%로 소폭 감소했다.물론 ESG기준원의 평가 결과가 각 기업의 ESG 경영 성과를 완벽하게 반영하는 것은 아니다. 그러나 제약바이오업계에서 ESG 경영에 대한 격차가 벌어지고 있다는 경향 자체는 확인할 수 있다.국내에 ESG 경영 열풍이 불어온 2021년 이후로 시간이 흐르면서 많은 비판과 회의론이 등장했다. 특정 기업의 ESG 활동을 명확하게 평가해 등급·점수로 환산할 수 있냐는 비판이 제기됐다. 또한 ESG 경영이 과연 기업가치 제고에 도움이 되느냐는 근본적인 물음까지 나오고 있다.당장 경영이 기업 어려운 입장에선 ESG가 ‘배부른 소리’처럼 들릴 수 있다. ESG 평가에서 높은 등급을 받는다고 하더라도 당장 매출·영업이익의 개선으로 이어지진 않기 때문이다.그렇지만 ESG 경영은 기업가치 제고에 분명한 플러스 요소로 평가된다. 사회공헌 활동은 소비자들에게 긍정적인 기업 이미지를 심어주고, 이는 실적 개선에 도움을 준다. 환경보호 활동 역시 갈수록 높아지는 환경 규제에 선제적으로 대응할 수 있다는 점에서 긍정적으로 기여한다.지배구조 개선은 기업의 투명한 경영으로 이어져 투자 확대에 도움을 줄 수 있다. 더 건강한 기업에 그만큼 건강한 인재가 모이는 것도 당연한 일이다. 무엇보다 제약바이오기업은 신약을 개발하고 의약품을 공급함으로써 환자의 병을 치료한다는 점에서 태생적으로 사회적 역할을 수행해야 하는 책무가 있다.ESG 평가에서 무슨 등급을 받았느냐는 그리 중요하지 않다. 낮은 등급을 받았다고 비난할 필요가 없으며, 높은 등급만을 목표로 삼은 것도 곤란하다. 그러나 분명한 것은 ESG 경영이 숙제가 아닌 미래를 위한 장기적인 투자로서 기업가치 제고에 도움을 준다는 점이다. 더 많은 제약바이오기업이 ESG 경영의 가치를 깨닫길 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁이 새로운 분기점에 도달했다. 파마리서치 인사 2명의 사내이사 신규선임 안건을 다루는 오는 12월 씨티씨바이오 임시총회를 앞두고서다.엇갈린 해석이 나온다. 올 3월 정기주총처럼 '경영권 분쟁이 일어날 것이다'와 '사실상 양사가 합의한 임총'이라는 의견이다. 먼저 지분 싸움 재점화 쪽이다. 씨티씨바이오는 오는 12월 19일 임시주주총회를 연다. 여기서 김신규 파마리서치 대표이사, 김원권 파마리서치 경영전략 본부장 사내이사 신규선임 안건(파마리서치 제안)을 다룬다.경영권 분쟁이 재점화된다면 주주명부 폐쇄 기간 또는 기준일이 중요하다. 이사회 결의일은 10월 31일, 기준일은 11월 22일이다. 양사가 표대결을 한다면 11월 22일까지 경영권 방어를 위해 주식을 매입하는 기간이다.현 지분율은 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 여전히 간발의 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다.3월 주총에서는 '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 당시 파마리서치는 33%, 씨티씨바이오는 25% 안팎을 확보한 것으로 알려졌다. 다만 12월 임총에서는 어떻게 상황이 변할지 알 수 없다. SDB가 파마리서치에 붙을수도, 소액주주가 씨티씨바이오로 갈수도 있다.이에 양사는 12월 임총서 경영권 싸움을 한다면 11월 22일까지 지분을 모으는게 유리하다.유동성은 파마리서치가 유리하다. 회사는 최근 2000억원 자금 유입으로 총 4000억원 이상의 현금성자산을 보유한 것으로 파악된다. 반면 씨티씨바이오는 이민구 회장(더브릿지 포함) 주식담보대출이 보유주식 15.33% 중 10.08%까지 차 있어 여력이 없는 상황이다.파마리서치 의중은사실상 상황이 종료됐다는 시각도 있다.씨티씨바이오 이사회는 올 6월말 기준 사내이사 5명(이민구, 조창선, 박현묵, 이금호, 오성창), 사외이사 2명(변준석, 김정훈)으로 총 7명으로 구성돼 있다.이중 오성창 이사는 직무집행정지 중이라 의결권이 없고 변준석, 김정훈은 3대주주인 SDB쪽 인사다. 즉 이민구 회장을 포함해 4명의 이사가 임총 소집을 찬성했다는 뜻이다.이민구 회장과 박현묵 사장의 임기만료일은 12월 20일이다. 공교롭게도 임총 다음날이다. 이에 임총 후 자연스럽게 파마리서치 인사 2명이 들어온다는 해석이 가능하다.앞서 언급했드시 4000억원 이상의 현금성 자산을 보유한 파마리서치와 주담대가 3분의 2 정도 찬 이민구 회장은 동원할 수 있는 자금력에서 큰 차이를 보인다. 이에 주식 매입 경쟁을 통한 지분 싸움보다는 임총을 앞두고 양사간의 모종의 합의가 있을 것이라는 분석이 나온다.파마리서치가 씨티씨바이오 인수에 이전보다 열의가 떨어졌다는 의견도 설득력을 얻고 있다.씨티씨바이오의 줄적자로 기업가치가 낮아졌기 때문이다. 실제 씨티바이오는 4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다. 판관비 증가로 수익성이 악화됐다는 분석이다. 이에 파마리서치는 씨티씨바이오를 품는다해도 정상화 작업에 긴 시간이 소요될 수 있다.씨티씨바이오의 조루복합제 '원투정' 2차치료제 허가도 변수로 작용될 수 있다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 씨티씨바이오는 최근에는 1차치료제로 변경을 신청했지만 실패했다. 파마리서치는 당초 원투정의 1차약 승인을 기대했다. 원투정이 씨티씨바이오의 R&D 대표작품인 만큼 2차약 허가는 파마리서치 입장에서는 아쉬운 대목이다.이민구 씨티씨바이오 회장의 소송도 부담으로 알려졌다. 소송 내용을 봤을 때 향후 인수 후 기업 리스크로 작용할 수 있기 때문이다. 이에 파마리서치는 임총에서 사측 인사의 이사회 입성을 시도하지만 현 최대주주로서의 역할일 뿐 당장 씨티씨바이오를 인수하기 위한 행보라는 아니라는 해석이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치의 경영권 분쟁 재점화 여부는 임총 전에 지분 매입 상황을 보면 어느 정도 파악할 수 있을 것이다. 파마리서치도 씨티씨바이오 기업가치가 낮아진 상태에서 무리한 지분 매입은 하지 않을 수 있다. 여전히 9% 가량을 쥔 SDB의 의중도 중요할 것으로 보인다"고 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다.하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다.이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다.아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다.특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다.최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다.제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다.더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다.바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다.답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다.이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 연내 보험급여 등재 관련 성과를 낼 지 주목된다.관련업계에 따르면 한국GSK와 한국얀센은 각자 보유한 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 경제성평가를 마치고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.연내 상정이 이뤄지고 다음 절차를 밟을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 국내 허가 2년 여만인 만큼, 등재 여부에 관심이 모아진다.두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 국내에서 1개월 또는 2개월 주기 주사요법으로 승인됐다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.해당 약물의 병용요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다.임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.이에 따라, 두 약물의 병용요법이 보건당국으로부터 편의성에 대한 이점을 인정받고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령을 위원장으로 하는 국가바이오위원회가 오는 12월 출범한다.박상욱 대통령실 과학기술수석은 3일 용산 대통령실에서 브리핑을 열어 "국가바이오위원회 설치를 위한 대통령령이 지난달 29일 국무회의를 통과했다"고 밝혔다.박 수석은 "바이오 분야는 보건의료, 농식품, 에너지환경, 소재 등 산업 전반을 변화시키는 게임체인저 기술로 파급 효과가 커 안보 차원에서도 주목받는다"며 "거버넌스가 분절적이라는 지적을 받아온 바이오 분야가 위원회를 통해 기초연구부터 임상과 상용화에 이르는 가치사슬 전반을 유기적으로 연결할 수 있을 거로 기대한다"고 밝혔다.바이오위원회 부위원장에는 이상엽 한국과학기술원(카이스트·KAIST) 부총장이 내정됐다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 20여명의 전문가들이 민간위원으로 참석한다. 첫 회의는 12월에 열릴 예정이다.바이오위원회는 3개 분과위원회와 4개의 특별위원회로 구성된다. 특히 이중 디지털바이오특위를 통해 바이오헬스데이터, 인공지능을 활용한 바이오·IT 융합 기술을 집중 육성할 계획이다. 이와 함께 첨단바이오비서관을 단장으로 하는 별도의 지원단이 설치돼 바이오위원회 활동을 지원한다.이번 바이오위원회 출범으로 국가과학기술심의회의 바이오특위의 기능은 바이오위원회로 이관되고, 이에 따라 심의회의 특위는 폐지되는 것으로 알려졌다. 복지부가 주관하는 총리실 산하 바이오헬스혁신위원회는 규제개혁에 초점을 맞춰 운영될 것으로 알려졌다.윤 대통령이 위원장을 맡은 위원회는 국가우주위원회, 국가인공지능위원회에 이어 바이오위원회가 3번째다. 4대 전략기술위원회 중 나머지 하나인 양자전략위원회는 국무총리가 위원장을 맡게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 선거 예비후보(56, 중앙대)가 후보등록 이후 첫 공식 행보로 공공심야약국을 찾았다.2일 저녁 공공심야약국을 방문한 한 예비후보는 "주말 늦은 저녁까지 국민의 건강을 위해 묵묵히 일하고 계시는 약사님들의 노력과 헌신에 진심으로 감사드린다. 약사회가 각종 현안으로 국민과 정치권을 설득하는데 여러분들의 숨은 노력이 강력한 힘이 되고 있다"고 말했다. 공식 선거운동 시작 첫 날 공공심야약국을 방문한 한일권 예비후보 한 예비후보는 "이번에 경기도약사회장 예비 후보로 나서면서 ‘민생중심 회원우선’이라는 슬로건을 내건 이유 역시 여러분들의 노력과 뜻이 헛되지 않도록 회무에 반영하고 정책을 이끌어내겠다는 의지의 표현"이라고 전했다.이어 한 예비후보는 공공심야약국 운영상 발생하는 각종 어려움과 민원에 대한 의견을 청취하고 경기도약사회장 당선 시 다음과 같은 정책이 회무에 적극 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다고 약속했다.한 예비후보는 공공심야약국에 대한 정당한 보상이 이뤄지고 합리적인 운영방안이 마련되도록 정치권과 협상하고 늦은 시간까지 공공심야약국을 운영하는 나홀로 (여)약사님들이 안전한 환경에서 일할 수 있도록 지자체와 경찰에 적극적인 협조를 요청하겠다고 밝혔다.덧붙여 "공공심야약국과 다제약물 관리사업 등 국민 건강을 위한 정책 사업이 수가에 반영됨으로써 약사의 직능으로 정착될 수 있도록 상급 기관과 적극 협의하겠다"고 언급했다.