현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다.산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다.당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다.특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다.보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다.'독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다.통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다.산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다.논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다.우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다.업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다.이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다.한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다.일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다.이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다.또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다.때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다.한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 비핵심자산 매각에 속도를 내고 있다. 판교 사옥, 화일약품, 팬젠 보유 자산 매각을 통해 568억원을 손에 쥐었다. 확보한 유동성은 빅데이터 기반의 R&D 투자에 속도를 낸다는 방침이다.R&D는 크게 세가지다. 기존 항암제 임상, 디지털치료제, 항암백신 등이다. CG인바이츠는 최근 정부가 추진하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업의 유전체/전사체 데이터 생산 및 기초분석 사업 우선협상대상자로 선정되면서 R&D에 힘을 얻게 됐다. CG인바이츠는 93억원 규모 팬젠 지분(153만4878주)을 처분한다. 해당 지분은 2대주주 휴온스가 받게 된다. 휴온스는 6월말 기준 11.70% 지분율을 가진 2대주주여서 1대주주로 등극하게 된다.CG인바이츠는 이번 지분 매각을 하고도 3.23%(36만8527주)의 팬젠 지분을 들고 있다. 4일 종가 5000원 기준 18억원 규모다. 향후 팬젠 가치가 오르면 엑시트시 20억원 이상 유동성을 확보할 수 있다.CG인바이츠는 지난해 5월 최대주주가 뉴레이크인바이츠로 바뀌면서 3대 중점 과제를 공표했다. 이중 하나가 비핵심자산 매각이다.팬젠 이전에는 화일약품 지분을 전량 처분했다. 지난 5월에 이어 최근 7월말 시간외매매를 통해서다. 여기서 125억원 규모 유동성을 확보했다.지난해 인바이츠생태계 편입 직후에는 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 이에 판교사옥(350억원), 화일약품(125억원), 팬젠(93억원) 등 3건의 비핵심자산 매각만으로 568억원을 유동성을 확보하게 됐다.몸값 1조 회사 목표CG인바이츠는 확보된 유동성으로 기존 파이프라인은 물론 개인 맞춤형 항암백신과 디지털치료제, 유전체 사업 등으로 1조원의 기업가치를 가진 기업으로 도약하려한다.기존 수행하던 임상 과제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)는 리스크 점검을 통한 효율화 및 전문화를 추진한다. 신규 파이프라인은 향후 거대 시장이 예상되는 항암백신 및 디지털치료제 시장 진출도 준비하고 있다.아이발티노스타트는 췌장암 치료제로 미국 췌장암 1b상 성공적 종료를 기반으로 2상에 돌입한 상태다. 1상에서 안전성을 확인하고 2상 투여용량 250mg 확정후 2상을 진행중이다. 2상서 우수한 효능이 입증되면 BTD(혁신치료제) 신청 및 FDA 가속승인 신청을 통한 조건부 허가를 추진한다.캄렐리주맙은 간암 병용요법의 국내 허가를 추진중이다. 파트너 HLB는 캄렐리주맙+리보세라닙 병용법 FDA 품목허가를 동시에 추진한다. 캄렐리주맙 국내 판권은 CG인바이츠에 있다. 이외도 폐암에 대한 가교임상은 환자 투약을 진행 중이다.신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힌다.항암백신은 암세포에 특이적으로 발현되는 단백질 조각 중 면역 반응을 유도할 수 있는 항원(신생항원)을 찾아 만든다.예방백신과 달리 치료제 개념이다. 미국 모더나 등 글로벌 기업들이 시장 선점을 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌다.항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획이다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx다.DTx는 국내외서 쓰임새가 넓어지고 있다. 실제 글로벌 DTx는 당뇨, 불면증, 불안 및 공항장애 등 여러 분야에서 승인돼 처방되고 있다. 국내는 2023년 불면증 질환, 2024년 시야장애, 호흡재활, 우울증, 중독, 알코올 질환 등이 허가를 받았다. 헬스온G는 국내 5호 DTx다.CG인바이츠의 빅데이터 사업은 최근 정부 과제 우선협상대장자로 선정되면서 탄력을 받게 됐다.CG인바이츠 컨소시움이 최종 사업자로 선정되면 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터와 2800건의 전사체(mRNA) 데이터를 생산 및 분석하는 핵심적인 역할을 맡게 된다. 생산한 유전정보 빅데이터는 환자 맞춤형 신약개발과 신의료기술 연구 등에 폭넓게 활용된다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업은 한국인에 특화된 개인 맞춤형 정밀의료 기반 마련을 위해 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 대규모 프로젝트다.총 6065억원 규모로 2028년까지 약 77만명, 2032년까지 총 100만명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축하게 된다. 의료, 학계, 산업 등 국내외 연구자들에게 개방해 신약과 의료기기 개발, 질병예방과 개인 맞춤 의료 등에 활용하도록 돕는 것이 목표다.CG인바이츠 관계자는 "2023년 6월 인바이츠생태계에 편입되면서 비핵심자산 매각과 연구개발 분야의 집중화를 선언했고 이후 판교사옥, 크리스탈생명과학 지분, 화일약품 지분 매각 등을 진행했다. 디지털 유전체 기업이라는 회사의 방향을 강화하면서 사업적 성장을 이루어냄으로써 기업가치를 제고해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 민간업체에서 체외충격파 치료를 한다는 회원 제보와 관련해, 무면허 의료행위 정황으로 관할 보건소에 신고한 결과 행정지도 조치가 내려졌다고 5일 밝혔다.해당 업체는 SNS를 비롯해 언론 인터뷰, 공식 홈페이지, 오프라인 광고 게재 등을 통해 체외충격파를 실시하고 있다고 홍보했으며, 이용 후기를 홈페이지에 올리기도 했다.이와 관련해 의협이 관할 보건소에 해당 사항에 대한 불법성 검토와 적합한 조치를 요구한 결과, 업체 측이 홍보한 체외충격파 기기는 의료기관에서 사용하는 체외충격파와는 달리 일반 공산품을 사용한 단순 전기마사지기인 것으로 밝혀졌다.의료행위인 ‘체외충격파’를 시행해 이용자를 치료하는 것으로 오인될 홍보를 한 민간업체에 대해서는 관할 보건소의 행정지도 조치가 내려졌다.의협은 "해당 업체에서 광고하는 체외충격파는 의료기관에서 수행하는 것과는 다르므로 통증의 감소, 조직 재생 및 기능 회복과 같은 치료효과는 없을 것으로 확인된다"며 "하지만 체외충격파는 의학 분야의 용어이므로 이용자에게 유사한 효능이나 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있다"고 지적했다.이어 의협은 "의료행위를 가장한 불법적 행태가 국민건강에 끼칠 위해를 좌시할 수 없다. 앞으로 동일한 행위가 재발될 경우 고발에 나서는 등 법적조치를 통해 불법 의료행위를 근절해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 4일 더불어민주당 강선우 의원의 '보건의료인력지원법 일부개정법률안' 발의에 대해 환영한다고 밝혔다.강 의원이 대표 발의한 법안의 골자는 ▲보건의료인력정책심의위원회에 수급추계위원회를 두고, 각 수급추계위원회에는 해당 보건의료인력 단체가 추천하는 위원을 과반 이상 반드시 포함시키도록 하고 ▲부칙에, '전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모의 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다'는 특례조항을 둔 것이다.또한 ▲의과대학 등 보건의료인력 양성 대학의 입학정원을 심의할 때, 수급추계위원회 심의·의결사항을 반영하도록 하고, ▲보건복지부 장관이 지체 없이 국회 소관 상임위원회에 보고하도록 해, 정부의 일방적 결정에 대한 견제장치를 마련했다.이에 의협은 "이는 범 의료계는 과학적이고 합리적인 의료인력 추계 및 수급을 위해 요구했던 사항들로, 안정적인 의료인력 수급에 따른 미래의료 발전과 사회적 갈등 해소를 위한 토대가 될 것"이라고 말했다.의협은 "우리나라 의료인력 추계 및 수급이 과학적이고 합리적으로 논의되는 원칙이 서고, 의대정원이 더 이상 정치적 이유로 악용돼 사회적 갈등을 야기하지 않기를 바란다"며 "특례조항의 법적 근거 마련된 점에 대한 환영한다. 2025년도 의대정원을 포함한 의대정원 정상화를 위해 최선을 다하겠다"고 언급했다.

권 예비후보 지지발언 중인 김인학 권영희 선거캠프 공동 선대본부장(전 서울시약사회 정책이사). 30대 젊은 임원인 김 본부장은 권 예비후보를 통해 약사회의 미래를 봤다고 말했다. [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거에 출사표를 던진 권영희 예비후보(65, 숙명여대)가 선거사무실을 오픈하고 본격적인 세몰이에 들어갔다.권 예비후보는 5일 저녁 7시부터 서울 서초구 선거사무실에서 선거캠프 개소식을 열고 필승을 다짐했다.권 예비후보는 “변화하는 보건의료 환경에 능동적으로 대응하지 않는다면 약사사회의 미래는 밝지 않다”며 “약사는 지역 주민의 가장 가까운 곳에서 질병 관리와 예방을 책임지고 건강보험 재정을 절감할 수 있는 유일한 보건의 직능이다. 약사의 전문성, 감수성에 신기술을 접목한 약료 서비스로 대체불가한 보건의료 직능을 만들어 가야한다”고 말했다.이어 “지금의 대한약사회는 어떻나. 편의점 상비약 확대, 비대면진료 법제화, 한약사 문제 등 산적한 현안에 제대로 준비하고 있나. 약사직능 발전에 대한 미래 비전을 보여주고 있냐”고 되물으며 “지난 3년 약사회 집행부의 실체를 목격했다. 화상투약기가 7대만 설치했다고 만족하는 집행부, 약 배송을 막았다고 자평하는 집행부의 수명을 3년 더 연장하면 약사회 미래는 10년 더 퇴보할 것”이라고 했다.권영희 대한약사회장 선거 예비후보 권 예비후보는 또 “약사회는 미래를 준비해야 한다. 냉철하게 대비하고 뜨겁게 쟁취해야 한다”며 “시의원 4년, 지부장 3년의 경험으로 터득한 것이 있다. 싸움의 기술이다. 지피지기면 백전백승이다. 누구를 상대하고 어떻게 싸워야 하는지 잘 알고 있다”고 말했다.그는 “싸울줄 아는 권영희, 싸워온 사람 권영희가 반드시 사고 치겠다. 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제, 성분명처방 고치겠다”며 “권영희가 행동과 실천으로 대한약사회를 바꾸겠다. 오늘 행동하고 실천하는 권영희 캠프에서 강한 대한약사회의 새시대, 약사직능의 미래를 위한 첫 것음을 시작하고자 한다”고 의지를 밝혔다.이날 권 예비후보는 선거캠프 인사를 발표했다. 권영희 선거캠프 선거대책본부장은 김종환 전 서울시약사회장과 홍춘기 전 숙명여대 약대 개국동문회장, 유성호 전 서울시약사회 부회장, 고원규 전 강남구약사회장, 김인학 전 서울시약사회 정책이사가 맡았다. 홍춘기 권영희 선거캠프 선대본부장은 “권 예비후보가 약사, 약사사회를 위해 헌신하는 힘은 너무나 크다. 항상 활동하고 약속은 꼭 지키며 몸을 사리지 않고 열심히 뛰는 사람이 권영희”라며 “권 예비후보가 대한약사회장에 당선될 수 있도록 많이 도와달라. 끝까지 단합해 권 예비후보를 대한약사회장으로 당선시키겠다. 열심히 뛰겠다”고 말했다.지지 발언에 나선 김인학 선대본부장은 "서울시약사회 정책위원 공개 공모에 지원했고 30대로 정책이사가 됐다"며 "일이 많아 벅찼지만 점점 더 반했고 뜨거워졌다. 포기하려고 할 때 길을 뚫어내는 리더를 만났기 때문"이라고 했다.홍춘기 권영희 선거캠프 공동선대본부장 김 본부장은 또 "피터지게 싸울 날이 많을 것이다. 겁먹고 미리 포기하지 말고 끝까지 싸워야 한다. 권 후보는 정부 눈치보지 않고 일할 수 있는 유일한 후보"라며 "철저한 자료와 집요한 대관으로 절망할 상황에 역전승을 이끌어 내는 행동하고 실천하는 강한 약사회가 민초 약사로서 꿈꿔온 약사회고 반드시 필요한 약사회다. 이것이 제가 권 예비후보를 지지하는 이유"라고 강조했다.이날 개소식에는 각개 각층 인사들이 참석해 권 예비후보를 응원했다.임정복 서울시의원, 추성호, 김정태 전 서울시의원, 장복심 전 국회의원, 김동영 고원대 명예교수, 김은주 대한약사회 여약사회장, 박송이 대한약사회 여약사위원, 김범석 성균관대 약대 동문회장, 정영숙 숙명여대 약대 자문위원, 김미경 숙명여대 약대 총동문회장, 노진희 개국동문회장, 황미경 이대 약대 동창회장(서울시약사회 직무대행), 김춘경 덕성여대 약대 동문회장, 안영희 숙명여대 약대 동문회 부회장, 홍성광 홍성광아카데미 대표, 조병금 약사공론 부주간, 신대식 성남시약사회 홍보위원장 등이 참석했다.서울시약사회 박혜영 지도위원, 박근희 부의장, 정영기 감사, 주재현 윤리위원장, 전영구, 홍춘기, 엄태순, 정명숙, 윤복순, 김인옥, 장은숙, 김은숙 자문위원, 이계신 윤리위원을 비롯해 서울 분회장인 허인영 종로구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 김영희 성동구약사회장, 노원구약사회장, 김영진 강서구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 최용석 양천구약사회장, 이명자 동작구약사회장. 김화명 관악구약사회장, 강미선 서초구약사회장, 최흥진 구로구약사회장, 김인혜 중구약사회장, 우경아 은평구약사회장, 김병욱 도봉강북구약사회장, 문민정 전 강남구약사회장 등이 참여했다. 한편 권 예비후보는 오는 19일 대한약사회관에서 출정식을 진행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 제41대 대한약사회장선거에 입후보한 박영달 예비후보는 공식 선거운동 2일차에 접어들면서 광주광역시 약국가를 방문해 회원 약사들과 소통하고 지지를 호소했다고 밝혔다.박 예비후보는 지난 4일 전남 여수, 순천, 목포 지역 100여곳 약국을 방문해 회원 약사들과 소통한데 이어 저녁에는 전남약사회 조기석 회장을 비롯한 10여명 임원진과 간담회를 갖고 정책과 비전, 지부 고충과 필요한 부분 등을 청취했다.박 예비후보는 “이번 방문에서 회원 약사들로부터 역동적이고 강한 약사회를 만들기 바란다는 말을 많이 들었다”며 “전남약사회로부터는 직접 방문해 간담회를 제안한 후보는 박 예비후보가 유일하다며 당선돼 전남지부에 다시 찾아달라는 응원과 당부도 받았다. 그 약속을 꼭 지키겠다”고 말했다.박 예비후보는 광주광역시를 방문해 첫 일정으로 민주화 성지 5.18 국립묘지 참배를 통해 약사회를 개혁하고자 하는 의지를 다졌다고 밝혔다.더불어 아로파협동조합 이정행 이사장, 정현철 전 광주시약사회장(광주광역시 보건환경연구원장)을 만나 약사회 개선방안과 나아갈 방향 등에 대한 조언을 청취하는 시간을 가졌다.박 예비후보는 또 광주광역시약사회 박춘배 회장과 임원진들과 간담회를 갖고 약사 현안을 논의하는 시간도 가졌다.박 예비후보는 “인구감소와 지방 경제 위축으로 지방지역 약사사회의 어려운 현실을 공감하고 있다”며 “의료의 소멸뿐만아니라 약국 소멸이 더 우려된다. 대한약사회가 나서서 지역 약국을 살리고 개선할 수 있는 방안을 고민하고 제시해야 한다”고 말했다

[데일리팜=정흥준 기자] 색다른 스토리텔링이 곁들여진 비타민 강의가 약사 40여명의 눈길을 뺏었다.홍성광아카데미(대표 홍성광)는 지난 2일 대화제약에서 2기 멤버십 회원들을 대상으로 인문학 강의를 진행했다.정화용 약사의 카페인문학은 ‘베네치아에서 커피한잔’, 오지운 약사의 메디히스토리는 ‘비타민 SAGA’를 주제로 강연을 준비했다.정 약사는 아카데미 2기부터 새롭게 강사로 합류했다. 약국을 운영하는 약사이면서 동시에 커피감별사인 ‘큐그레이더’ 자격증을 갖고 있다. 3곳의 카페를 운영하며 원두 유통까지 하는 커피 전문가다.이날 강의는 베니스영화제와 유리공예 등으로 유명한 베네치아의 커피 역사를 살펴보는 시간이 됐다.1720년도 문을 열어 300년이 넘는 동안 운영해 온 베네치아의 첫 카페부터, 아라비카 커피가 전 세계로 확대된 배경, 최초의 에스프레소 머신까지 흥미로운 커피 이야기로 가득했다.오지운 약사는 비타민 A와 C, D, E, K가 가지는 특징을 흥미로운 서사들과 연결해 강연을 준비했다. 약사라면 누구에게나 익숙한 비타민이지만 신항로개척시대부터 초기문명시대 등의 서사가 곁들여진 비타민 이야기는 이목을 끌었다.光비타민을 비롯해 새로운 이름으로 거듭나는 비타민들로 인해 그 효과 또한 다시 한 번 뇌리에 새겨지는 강의였다는 평가다.홍성광 대표는 “낯선 베네치아부터 익숙한 비타민까지 강의를 듣는 약사들에게는 새로운 자극이 됐을 것”이라며 “다음 달이면 아카데미 30번째 강의를 진행한다. 지식보다 지혜를, 실력보다 안목을 키운다는 슬로건에 맞는 강의로 만들어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년 넘게 방문당 수가로 고정돼 있는 약국의 의약품관리료의 개선 가능성이 감지돼 주목된다. 의약품 수급 불안정과 잦은 약가인하로 약국의 의약품 재고 관리에 따른 업무 부담이 주된 원인인 것으로 알려졌다.6일 보건복지부와 약사회 관계자에 따르면 최근 약국 수가 중 의약품관리료 책정의 개선 필요성에 공감대를 갖고 관련 실무 논의에 착수했다.보건복지부와 건강보험심사평가원, 대한약사회는 최근 의약품관리료 수가 개편을 논의하기 위한 첫 회의를 진행한 것으로 알려졌다.의약품관리료는 의약품의 구입 및 저장, 보관, 진열, 재고관리, 반품, 변질, 오염, 손상됐거나 유효기간 또는 사용기한이 경과한 불량의약품에 대한 처리 등 처방조제 의약품을 구비하고 보건위생상 위해가 없고 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 행위에 대한 보상체계다.현재 약국의 의약품관리료는 방문당 수가로 책정돼 있다. 지난 2012년 수가체계가 일부 개편되면서 이전에 일수로 1일분 490원, 6일분 이상 760원으로 차등 돼 있던 수가가 방문당으로 변경되면서 470원으로 고정된 바 있다.정부는 당시 의약품관리료를 방문당 수가로 고정함에 따라 절감된 보험재정을 조제료 인상에 적용했었다. 당시 약사사회는 의약품관리료가 인하된 데 크게 반발하며 일부 분회장이 소송을 제기하기도 했다.이후에도 약국가에서는 지속적으로 방문당 수가로 고정돼 있는 의약품관리료가 부당하다고 지적해 왔다.특히 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황이 3년 이상 지속되는데다 잦은 약가인하로 인해 약국들이 재고부담과 차액 손실 피해를 떠안게 되면서 이에 대한 보상책이 필요하다는 목소리가 지속되는 상황이다.이에 약사회는 올해 8월부터 수가 체계 중 의약품관리료 개선 쪽으로 방향을 잡고 지속적으로 정부에 관련 논의를 요구해 왔다.근거 자료 확보를 위해 약사회는 회원 약사들을 대상으로 약국 의약품 관리 업무 실태 조사를 진행하기도 했다. 실질적인 의약품 관리 업무량과 비용을 파악해 정부에 의약품관리료 수가 개선 필요성을 설득하기 위해서다. 약사회 관계자는 “현재 약국은 잦은 약가인하 속 손실을 감수하며 의약품을 취급해야 하는 상황이 발생하고 있다”며 “더 이상 손해만 볼 수는 없다고 생각해 올해 8월부터 의약품관리료 개편 필요성에 대해 정부를 지속적으로 설득했고, 이 과정에서 정부와 일정 부분 공감대가 형성됐다”고 말했다.이어 “약사회로서는 최소한 10여년 전 의약품관리료 수가 개편으로 깎인 재정을 복원해야 한다고 생각한다. 이것은 곧 수가 순증을 의미하는 만큼 쉬운 일은 아니라고 본다”면서 “절차적 과정들이 남았지만 정부를 최대한 설득할 것”이라고 했다.복지부도 의약품관리료 수가 개편 필요성에 대해 공감하고 있다며 지속적으로 약사회와 협의하는 과정을 거치겠다고 밝혔다.복지부 보험급여과 관계자는 “의약품관리료 개편 필요성에 대한 의견을 약사회가 전달한 바 있으며 그 부분에 대해 필요성을 느끼고 있다”며 “약사회와 계속 논의 자리를 갖고 관련 내용을 협의해 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 방안을 발표한 가운데, 이를 실행할 수 있는 허가·심사 처리 절차를 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.6일 식약처 전문지 출입기자단 취재에 따르면 최근 의약품허가총괄과는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 제약·바이오 업계 및 관련 협회에 전달했다.이번 지침은 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.식약처 관계자는 "신약허가 혁신방안 발표로 허가 수수료 인상이 예고된 가운데, 제약업계에서는 실제 허가기간 단축이 이뤄질 수 있느냐는 의문을 제기한다"며 "심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축될 것"이라고 기대했다. 이번 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정은 2025년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가 수수료 재산정에 맞춰 추진됐으며, 주된 골자는 기존 허가 절차와의 차별화를 위해 전담팀 구성, 설명회의 신설, 보완자료 사전등록 절차 도입 등 다양한 변화를 포함하고 있다.내년부터 신약 허가 신청 민원이 접수되면, 식약처는 7일 이내 단독 예비심사에 들어가게 된다. 예비심사 기간 중에는 수수료의 80%가 환불 가능하며, 식약처가 제출 자료요건을 확인하게 된다.이 과정에서 미제출 자료가 있으면 접수 후 14일 이내 열리는 '개시 회의'가 있기 전까지 자료를 내면 된다. 전체 심사일정을 감안할 때, 개시회의 전까지 제출되지 못한 자료는 이후 임의제출이 어려워 1차 보완대상으로 처리되는 만큼 예비심사 과정 절차가 중요해진다.개시회의 이전까지 품목별 전담팀이 구성되는 게 이번 절차의 가장 큰 핵심이다. 신약 품목마다 전문적인 심사를 담당할 수 있도록 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡고 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 담당자들로 전담팀이 꾸려진다.또 개시회의가 접수 후 14일 이내에 열려 허가·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내하는 자리가 마련된다.개시회의는 대면·화상 또는 병행 방식으로 진행될 수 있으며, 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정안에 따르면 GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다.기존 절차에 비해 조사 일정을 앞당김으로써 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이루어지게 된다. 이는 허가 절차의 신속성을 높이고, 품질관리의 적합성을 신속히 파악하기 위함이다.보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입되어 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간을 제공한다.특히 1차 보완 자료 제출과 관련해서는 사전등록 절차와 설명회의 요청이 가능해졌다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있다.이를 통해 보완자료의 적정성을 미리 검토해 추가적인 보완 작업을 줄이고 허가 심사 절차의 효율성을 높인다. 또 최종 허가 목표일 5일 전에 최종회의가 열려 허가 심사 결과가 논의된다.식약처 관계자는 "허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것"이라며 "관련 협회 및 업계의 의견을 수렴해 최종안을 마련하고, 국내 제약산업의 발전을 위한 허가 심사 서비스를 지속적으로 최적화해 구현할 방침"이라고 밝혔다.

2012년 11월 14일 보건복지부 보도자료 내용 일부. [데일리팜=강혜경 기자] 2012년 11월 14일 복지부 의약품정책과가 내놓은 보도자료 내용 일부다. 안전상비의약품이라는 이름으로 허용된 약국외 판매가 12년째 약사사회 발목을 잡고 있다.야간이나 휴일에 겪던 의약품 구입 불편 문제가 어느 정도 해소될 것이라던 복지부 기대와 달리, 편의점 업계와 국회 등에서의 품목확대, 취급요건 완화 목소리는 좀처럼 사그라들지 않고 있다. 오히려 24시간 연중무휴라는 필수조건 마저도 유예할 필요가 있다는 게 이들의 입장이다.문제는 복지부 마저 국회와 시민단체 드라이브에 '의정갈등 종식 후 논의에 착수하겠다'고 예고하면서, 내년에는 상비약 관련 이슈가 뜨거운 감자가 될 전망이다.◆"13개에서 11개로…품목수 축소" 국감서 질타= 상비약 문제는 올해 국정감사에서도 피해갈 수 없는 이슈가 됐다.김예지 국민의힘 의원은 김국일 복지부 보건의료정책관을 향해 "약사법이 안전상비약을 20개 품목까지 지정할 수 있게 규정했지만 지금까지 13개 품목으로 유지되고 있고, 이 중 2개 품목이 취소됐다"면서 현행 11개에서 더 확대할 계획이 있는지, 지사제·제산제 등을 늘려달라는 민원에 대해 어떻게 생각하는지 물었다.어린이용타이레놀80mg과 타이레놀160mg이 생산중단되며 13개에서 11개로 판매품목이 줄어들었다. 백종헌 국민의힘 의원도 안전상비약 제도 도입 후 지정품목이 13개로 제한된 데다 일부 품목에서 생산중단이 발생한 것을 들어 향후 대체 품목 지정과 확대 계획이 있는지를 질의했다.이에 복지부는 "의정갈등 상황 지속으로 사회적 논의가 충분히 이뤄지기 어렵다"며 "의정갈등이 어느 정도 마무리되면 안전상비약 대체 품목과 확대 방안을 논의하겠다"고 밝혔다.'품목 확대 논의 필요성에 공감한다'는 게 복지부 측 입장이다.한 술 더 떠 안전상비약 시민네트워크 등은 "지난 1년 동안 다섯 차례 서면, 온라인을 통한 민원제기에 복지부는 사회적 합의가 필요하다고만 하고 있다. 복지부가 말하는 사회적 합의에 국민의 목소리는 포함되지 않는 거냐"면서 "의료대란과 응급실 뺑뺑이 논란, 문 닫은 약국, 해열제 품절 등의 위협 속에서 그나마 국민이 기댈 수 있는 안전상비약까지 방치한다는 것은 정부의 업무 태만"이라며 복지부를 압박하는 분위기다.◆'20품목 이내'의 함정, 품목 확대 빌미되나= 국회의원과 시민단체의 주장이 틀렸다고만 볼 수는 없다.약사법 제44조의2 제1항을 보면 '일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 정함'이라고 못박혀 있기 때문이다.여기에 어린이용타이레놀80mg과 타이레놀정160mg 생산중단도 빌미를 줬다.▲해열진통제-①타이레놀정500mg(8정) ②타이레놀정160mg(8정) ③어린이용타이레놀정80mg(10정) ④어린이타이레놀현탁액(100ml) ⑤어린이부루펜시럽(80ml) ▲감기약-⑥판콜에이내복액(30mlx3병) ⑦판피린티정(3정) ▲소화제-⑧베아제정(3정) ⑨닥터베아제정(3정) ⑩훼스탈플러스정(6정) ⑪훼스탈골드정(6정) ▲파스-⑫제일쿨파프(4매) ⑬신신파스아렉스(4매)로 출발했던 안전상비의약품 품목이 두 품목의 생산중단으로 공란이 됐기 때문이다.때문에 품목 재지정과 함께 소비자들의 요구가 큰 품목을 확대해야 한다는 주장이다.약사회 주변 관계자는 "국회와 시민단체의 주장이 억지라고만은 할 수 없다. 2012년 이후 10년 넘게 품목이 유지돼 있고, 이 가운데 일부는 생산중단이 됐기 때문에 이참에 품목 재지정과 함께 품목을 확대해야 한다는 게 시민단체와 편의점업계 측 입장"이라며 "수면 아래서 군불을 떼던 것이 효과를 발휘할 수 있을지 관심"이라고 말했다.◆자해에 표결 직전까지 갔던 품목 확대, 제산제·지사제 '솔솔'= 상비약 확대 움직임은 비단 이번이 처음은 아니다. 2017년에는 표결 직전까지 갔다가 약사회 측 대표인사의 자해시도가 빚어졌으며, 2018년에도 겔포스와 스멕타에 대한 상비약 지정 움직임이 있었다.편의점 판매약 폐지를 주장한 약사회. 작년 10월에도 복지부가 시민단체, 의대·약대 교수, 변호사 등 전문가를 위원으로 하는 안전상비약 품목조정 자문위원회 구성을 위해 관련 기관·단체에 위원 추천받으며 품목 확대에 대한 우려의 목소리가 흘러나왔다.쟁점은 표결 직전까지 갔던 품목들이 또 다시 거론되고 있다는 것이다. 지사제, 제산제, 항히스타민제, 화상연고 4가지 효능군을 추가로 지정해 새롭게 재정비해야 한다는 주장이다.해열제, 감기약, 소화제, 파스로 정해진 4개 효능군이 최대 8개 효능군까지 확대된다면 약사회는 물론 약사사회에도 부담으로 작용할 수밖에 없다.시민단체는 연내 심위위원회 구성을 정부에 촉구하고 있다. 대한약사회는 판매자 등록기준 및 준수사항에 대한 위반율과 위반정도가 지속적으로 증가하고 있다며 품목 확대는 물론, 안전상비의약품 제도 전면에 대한 재검토가 필요하다는 의견이다.약사회는 "2년간 전국 1000여개 안전상비약 판매업소를 대상으로 판매자 등록기준 및 준수사항 이행여부에 대한 현장조사를 실시한 결과, '22년 95.7%(957개소), '23년 97.1%(988개소)가 최소 1건 이상 규정을 위반하고 있음이 확인됐다"며 "판매자 교육 역시 판매자 등록 전 1회 4시간의 교육을 받는 것에 그치고 있어 지속적인 안전성 확보 및 품질관리가 곤란하다"고 지적했다.특히 안전상비약 판매에 다수를 차지하는 아르바이트 판매자의 경우 73.1%가 관련 교육을 받은 경험이 전무하다는 지적이다.약사회는 또 "'16~'18년 안전상비약 추가 지정을 추진했던 지사제 스멕타현탁액의 경우 불과 1년 뒤인 '19년 만2세 미만·임부 금기 성분(디옥타헤드랄스멕타이트 단일제)이 확인됐다"며 "이는 국민의 생명과 안전을 도외시하고 경제·산업적 논리에 따라 졸속적인 상비약 품목 지정을 추진해 왔음을 드러내는 반증"이라고 꼬집었다.이어 "상비약 판매자에 대한 교육을 정기적(연 1회 등)으로 의무화하고, 점주 뿐만 아니라 종업원 또한 교육 이수를 의무화해야 하며 24시간 시간 미충족 등 등록기준 및 준수사항 미충족 업소를 등록 취소토록 행정지도를 강화할 필요가 있다"며 "비전문가에 의해 관리되는 안전상비약 제도를 전면 재검토 해야 한다"고 강조했다.약사단체 한 전문가는 "그동안 수차례 회의해 온 내용들이 고스란히 남아 있다 보니 바로 품목지정이라는 본론으로 들어갈 가능성도 있을 것으로 판단한다. 의정갈등이 어느 정도 마무리되는 시점이라고 못이 박힌 만큼, 내년 정도부터는 논의가 본격화될 것으로 예상한다"고 말했다.이 전문가는 "시민단체와 편의점업계가 이토록 상비약 품목 확대에 목을 매는 이유는 약국외 판매를 이뤘다는 상징성 때문"이라며 "10여년 전 이룬 약국외 판매를 넘어 또 다른 성과를 내야 한다는 것이 아마도 그들이 추구하는 목적일 것이고, 여기에 편의점업계가 편승하는 모습이다. 제약업계도 표정관리를 하고 있지만 상비약 품목 지정에 대한 관심이 큰 것으로 안다"고 전했다.또 다른 전문가는 "운영시간 미준수, 사용상의 주의사항 미게첨 등은 논의의 주요사안이 아니다. 2012년 지정 이후 재평가나 재심의 등이 없었다는 게 관건"이라며 "시민들의 편의성을 도모해야 한다는 주장에 맞서 공공심야약국 운영 실적 등을 비롯한 약사회의 논리 개발과 준비가 필요한 상황"이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 27명을 모집하는 7급 약무직 필기시험에 10명만 응시하며 올해도 어김없이 채용미달을 확정지었다.서울시는 지난 2일 제3회 지방공무원 임용을 위한 필기시험을 진행했다. 약무직 원서 접수자는 27명으로 모집인원을 가까스로 채웠다.필기 응시율 확인 결과, 원서를 접수한 27명 중 10명만 시험을 치렀다. 경력경쟁으로 채용하는 8개 기술직군 중 가장 낮은 경쟁률인 0.4대1을 기록했다.지난 시험에서 최종 합격자가 응시 인원 대비 줄어들었던 것을 고려하면 약무직 임용인원은 10명 미만이 될 것으로 보인다.27명을 모집하는 약무직 필기시험에 10명이 응시했다. 약무직 기피 현상은 매년 되풀이되고 있다. 지난 2021년 약무직 31명 모집에 52명이 접수해 필기시험에 28명이 응시했고, 2022년에는 20명 모집에 19명이 접수해 필기는 7명만 응시했다.작년에는 48명 모집에 66명이 원서를 넣었고, 이중 23명만 필기시험에 응시했다. 최종 합격자는 15명으로 33명은 채용하지 못했다.반면, 올해 임용에서 약학 연구사에 대한 관심을 컸다. 1명 모집에 16명이 원서를 넣었고, 시험 응시는 7명이 하며 7대 1의 경쟁률을 기록했다.약학연구사는 약사, 한약사, 한의사 면허 소지자라면 지원 가능하다. 또 생물학과 미생물학, 화학 분야 석사 이상 학위를 갖춘 자도 지원 자격이 있다.시는 약무직, 보건연구사 등 최종합격자를 내년 1월 7일 발표한다. 이번 임용시험 합격자는 서울시 또는 25개 자치구에서 근무하게 된다.약무직 채용 미달 사태가 장기화될 경우 약사 외에도 지원 자격 조건이 완화될 수 있다는 우려가 있다. 약사단체도 새내기 약사 등을 대상으로 약무직 지원을 홍보하고 있지만 처우 개선 등 풀리지 않은 숙제가 있어 해결이 쉽지 않은 실정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 혁신 신약의 등장으로 맞춤 의료의 중요성이 강조되고 있는 가운데 한국로슈진단이 디지털 솔루션을 앞세워 시장 선도를 노리고 있다.조기진단, 정밀의료를 넘어 예측 의료로 치료의 중심이 넘어가는 상황에서 디지털 전환을 통해 헬스케어 분야를 이끌겠다는 구상이다.(왼쪽부터) 엄태현 대한진단검사의학회 정책이사, 윤여민 학술이사, 전사일 이사장, 킷 탕 한국로슈진단 대표, 윤무환 디지털 인사이트 사업부 전무, 조성호 진단검사사업부 전무. 한국로슈진단은 5일 '진단검사가 제시하는 미래 의료와 혁신'을 주제로 간담회를 개최하고 헬스케어 분야의 디지털 전환의 중요성과 기회를 강조했다.현재 로슈진단은 디지털 인사이트 사업부 출범을 통해 데이터 기반 인사이트를 제공하고 맞춤 의료에 새로운 전환점을 마련하는 데 집중하고 있다.윤무환 한국로슈진단 디지털 인사이트 사업부 전무는 "헬스케어 디지털화는 이제 거스를 수 없는 뉴노멀로 이미 디지털 전환을 넘어 인공지능(AI) 전환의 시대로 접어들었다"며 "로슈진단은 자체적으로 헬스케어에 AI를 적용하기 위한 윤리적 기준을 마련하고, 꾸준한 R&D 투자와 협업 등 디지털 포트폴리오 확장과 혁신을 노리고 있다"고 설명했다.대표적인 사업은 진단검사실을 디지털로 전환하는 스마트 랩(Smart Lab)이다. 기존 검사실 운영 효율성과 유연성 그리고 데이터 보안성을 높여 궁극적으로 데이터를 분석하는 통찰력을 높이는 것이 목표다.이를 위해 로슈진단이 강조하는 핵심 키워드가 '디지털 솔루션'과 생태계 구축이다.일정 규모의 의미 있는 데이터, 첨단분석기술, 디지털 기술 등을 접목해 의료진의 의학적 결정을 지원하고 치료 경험을 향상하는 데 중점을 두고 있다.대표적인 기술이 클라우드 기반의 데이터 플랫폼인 네비파이(NAVIFY)로 방대한 보건의료 데이터를 규격화된 형태로 분석해 정밀의료 활성화에 도움을 주고 있다.윤 전무는 "실제로 로슈진단 디지털 인사이트 솔루션 네비파이 포트폴리오를 적용한 이후 검사와 분석에 드는 시간과 인력, 비용 지표가 모두 크게 개선된 것으로 확인됐다"며 "실제 사용한 의료진들의 만족도가 90%를 웃도는 것으로 나타났다"고 밝혔다.킷 탕 한국로슈진단 대표는 "한국은 본격적인 초고령화 사회 진입을 앞두고 효율적이고 효과적인 치료를 위한 진단검사 데이터의 역할이 더욱 증대될 것으로 전망된다"며 "한국로슈진단은 앞으로도 폭넓은 질환 영역을 아우르는 혁신적인 진단 솔루션으로 의료 시스템 효율화 및 환자 치료 예후 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.진단검사 디지털 생태계 구축 허들 결국은 디지털 전환 '성숙도' 장기적 관점에서 진단검사 분야의 디지털 전환은 필수 불가결한 요소이지만 허들도 존재한다.기존 시스템을 디지털로 전환하기 위해 제도적인 개선이 필요한 것은 물론 보건의료의 특성상 병원, 제조사, 환자, 학회 등 각 이해관계자의 다른 생각을 교집합 시키는 것도 중요하다.윤여민 대한진단검사의학회 학술이사이에 대해 윤여민 대한진단검사의학회 학술이사(건국대병원)는 기술의 등장과 함께 수가 등 실제 활용을 높일 수 있는 지원이 뒷받침 돼야 한다고 강조했다.윤 학술이사는 "영상의 사례를 보면 AI 기술을 통해 분석하는 기술이 수가가 적용되고 활용되면서 기존에 없던 가치들이 생겨나고 있다"며 "이러한 전례를 참고해서 진단검사 등에서 수가 적용되고, 임상현장에서 가치를 인정할 수 있는 노력이 동반되어야 한다는 생각이다"고 전했다.궁극적으로는 분절된 데이터를 모으고 활용하는 것이 로슈진단의 고민인데 이를 위해 새롭게 출범한 사업부가 기반이 되어 생태계를 구축하겠다는 복안이다.윤 전무는 "국내의 경우 데이터의 호환성이 상대적으로 떨어지는 상황에서 데이터를 잘 모아 활용하기 위해 노력하고 있다"며 "아직 디지털 생태계 구현이 완전히 성숙하지 않은 단계인 만큼 회사뿐만 아니라 각 구성원이 접목되는 것이 중요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

왼쪽부터 오정미 약평원장, 김대업 이사장, 나영화 약교협 이사장, 최광훈 대한약사회장, 이미옥 약학회장, 김형식 차기 약학회장, 강태진 약교협 운영본부장. [데일리팜=정흥준 기자] 약학대학 교육과정부터 평가인증 개선, 약학 연구 풍토 마련 등을 논의하기 위해 약사·약학단체 4곳이 뭉쳤다.세부적으로는 약대 자퇴생 급증, 6년제 약사 처우개선, 실무실습 교육 보완, 약대 평가인증 안착 등까지 논의할 예정이다.대한약사회와 한국약학교육평가원, 대한약학회, 한국약학교육협의회는 4일 단체장 회의를 진행했다.이날 단체장들은 ‘약학발전협의회’를 출범하고 주요 현안들을 해결하기 위해 주기적인 만남을 갖기로 뜻을 모았다.최광훈 약사회장은 “약사, 약학을 대표하는 단체들이 모였다. 약학 발전을 위한 구체적인 사안들을 논의해갈 것이다. 필요하다면 세미나를 열고 개선이 필요한 점들은 함께 방법을 찾아가겠다”면서 “그동안에도 논의를 해왔지만 각각 개별적인 소통이었다. 모두 모여 협의하는 게 더 시너지가 생길 수 있다”고 협의회 취지를 설명했다.최 회장은 “약대 커리큘럼, 실무실습에 대해서도 얘기를 나눌 수 있다. 주기적인 만남을 약속했다. 나아가 약사회가 필요로 하는 연구들이 있다면 긴밀히 소통하며 힘을 모을 수도 있다”고 전했다.별도의 발족식 없이 협의회 활동을 시작할 예정이다. 차기 회의에서 협의할 안건은 아직 확정하지 않았지만, 구성단체들이 힘을 모아야 할 쟁점들을 하나둘 테이블 위에 올려놓을 계획이다.나영화 약교협 이사장은 “첫 모임이었기 때문에 특정 이슈를 정해서 회의를 진행하는 자리는 아니었다. 각 분야별로 일어나는 여러 이슈들을 소통하는 기회였다”면서 “차기 회장이 정해진 곳들은 배석해서 논의를 함께 했다. 앞으로 주기적인 모임을 가질 것”이라고 밝혔다.특히 약학교육 발전을 위한 교원 확보율과 교육 시설, 기자재 운용 등 교육환경 전반에 대한 검토와 개선을 지속 협의해가기로 했다. 행정 전반에 대한 지원은 약사회가 맡는다.이미옥 약학회장은 “FAPA 서울 총회에서도 확인했듯 우리 약학의 수준이 매우 높고 기대도 커진 만큼 한국 약사가 글로벌 약학 리더가 될 수 있도록 교육 환경의 질 제고와 약학발전에 힘을 보태겠다”고 했다.김대업 약평원 이사장은 “약평원이 자리 잡기까지 약사회를 비롯 약학 단체들의 관심과 성원에 감사하다”면서 “평가는 질 제고를 위한 선순환 과정인 만큼 우수한 교육 과정이 뿌리 내릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 3일 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 ‘전국 약대생 제약산업분야 진로설명회’를 약사회관 4층 강당에서 진행했다.이번 설명회는 사전에 접수한 약대생을 대상으로 진행됐으며, 제약산업 실무 전문가의 강의를 토대로 제약산업 분야 미래를 조망하고 경험하는 시간으로 채워졌다.이영미 이사는 “이번 설명회는 약대생들에게 제약산업에 대한 현실적 정보를 제공하고 진로 선택에 유용한 가이드라인을 제시하기 위해 마련된 것”이라며 “앞으로도 제약산업 전반을 리딩해 나갈 약대생을 위해 지속적으로 소통의 장을 마련하겠다”고 말했다.이날 설명회는 ▲(생산분야) 제약회사의 제조부문 소개와 약사의 역할 ▲(임상분야)제약현장에서 임상연구란 ▲(사업개발)약대생들을 위한 의약품 사업개발 개요 ▲(영업/마케팅)제품에 날개를 달아주는 마케팅과 영업 ▲(약물감시) 제약회사 약물감시 업무의 이해라는 주제를 중심으로 진행됐다. 약사회는 특히 이번 설명회에서 각 분야 현직 전문가의 강연과 그에 따른 질의응답 형태로 진행된 프로그램에 약대생들의 호응이 컸다고 밝혔다. 설명회에 참석한 약대생 중 한명은 “제약산업에 대한 이해의 폭을 넓히고 각 직무별 요구 역량에 대해 깊이있게 알 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.한편 대한약사회는 대한민국 제약산업의 지속적인 성장과 인재 육성을 위해 진로설명회 뿐만 아니라 팜영리더 아카데미(PYLA) 등 제약산업의 미래를 그려볼 수 있는 소통의 장을 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 매출이 급증하고 있는 의약품 '유트로핀주(소마트로핀, LG화학)'와 '빅타비정(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드, 길리어드)'이 결국 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.5일 업계에 따르면 건강보험공단은 '유형 나' 협상을 통해 최근 이들 제품의 약가조정을 합의했다.이에따라 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 조정 금액이 급여목록에 등재될 것으로 보인다.유트로핀은 국내 성장호르몬 시장을 이끌고 있는 제품이다. 특히 2022년 4월 출시한 '유트로핀에스펜'이 고공행진 중이다. 유트로핀에스펜은 기존 제품보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 제품으로, 작년에만 아이큐비아 기준 판매액 815억원을 올렸다.기존 유트로핀은 같은기간 213억원의 판매액을 기록했다. 두 제품의 전년도 대비 합계 판매액 증가율은 무려 24%이다.빅타비 역시 작년 실적이 두자리수 성장에 성공했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 545억원으로 전년(491억원) 대비 11% 증가했다.빅타비는 2019년 1월 식약처 승인을 받고, 그해 7월 급여 등재돼 판매되고 있다. 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제로, 유한양행과 길리어드가 공동 판매하면서 HIV 시장을 이끌고 있다.제약업계 관계자는 "유트로핀과 빅타비는 최근 관련 시장에서 가파른 성장을 하고 있는 제품"이라며 "사용량이 급증하고 있는만큼 연동제에 의한 상한금액 인하는 불가피한 측면이 있다"고 말했다.유트로핀과 빅타비는 지난 2022년에도 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하된 바 있다. 유트로핀은 당시 2.9%, 빅타비는 3.0% 약가가 인하됐다.한편, 사용량-약가 연동제 '유형 나'는 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학 동문회(회장 김범석)가 가을을 만끽하는 등반대회를 100여명이 참석한 가운데 진행했다.동문회는 지난 3일 청계산에서 동문, 모교 교수, 재학생 등과 함께 등반대회를 갖고, 화합을 도모했다. 행사에 앞서 김범석 회장은 "단풍이 가장 아름다운 시기에 졸업한 동문과 모교의 후배들이 함께하는 행사에 동문의 정을 함께 느끼고 동문간 화합의 시간을 가질 수 있어 기쁘다"며 "사랑과 존경으로 하나되는 동문회가 되기를 기대한다"고 말했다.행사에는 전웅철·장우성·이진희·임은주 자문위원과 전영구 고문, 대한약학회장으로 당선된 김형식 교수, 정상전 학장, 윤유석·이효종 학과장, 김인수·김기현·김충섭·이기영 교수 등이 함께 했다.등반대회에는 권영희·박영달 대한약사회장 예비후보와 김위학·이명희 서울시약사회장 예비후보, 연제덕 경기도약사회장 예비후보도 참석해 지지를 호소했다.이에 동문인 김대업 대한약사회 총회의장 겸 선거관리위원장은 선거에 참여하는 후보들의 건승과 공정하고 투명한 선거가 되기를 희망한다고 전했다.한편 동문회는 오는 10일 안성 이글몬트CC에서 60여명이 참석하는 가운데 제1회 성균관대 약학대학 동문 골프대회를 개최한다.

클롭 박상준 공동 대표(왼쪽)와 드림씨아이에스 유정희 대표.[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난달 28일 인공지능(AI) 기반 안질환 관리 스타트업 클롭(대표 박상준, 김현준)과 글로벌 안과 질환 임상시험 및 연구를 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.클롭은 분당서울대병원의 15년차 안과 전문의 박상준 대표와 국내 의료 AI 기업 '뷰노' 창업자인김현준 대표가 합심해 창립한 AI 안질환 관리 스타트업이다. 클롭은 올해 2월 당뇨환자와 같이 내과에서 추가적인 안저검사가 필요한 환자들의 의뢰·회송을 자동화하고 환자들의 빠르고 편리한 검사가 가능한 플랫폼 '애프터눈'을 런칭한 바 있으며, 지속적으로 AI 기반 분석 기술 개발을 진행 중에 있다.이번 협약을 통해 양사는 ▲국내외 안과 질환 관련 임상시험 수행 및 자문 등과 관련한 활동 ▲상호 협력하는 활동과 관련한 인력과 교육 등에 대한 협력 및 지원 ▲데이터 분석 및 플랫폼 활용 뿐 아니라 안과 임상시험에 대한 표준화 및 디지털화에 대한 협력 ▲AI기술을 활용한 분석 데이터 등 기타 양 당사자의 협의를 통하여 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.클롭 박상준 대표는 "이번 협약을 통해 드림씨아이에스와 함께 안과 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열 수 있게 되어 매우 기쁘다. 클롭이 보유한 AI 기술과 드림씨아이에스의 풍부한 임상 경험이 시너지를 발휘해 글로벌 안과 임상시험 분야를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.드림씨아이에스 유정희 대표이사는 "이번 협약을 통해 클롭이 보유한 안과질환 데이터 등과 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대된다. 안과질환 데이터의 디지털화 및 AI기술을 활용한 분석 데이터 등을 적극적으로 임상시험에 접목시켜 국내를 넘어 글로벌 안과질환 임상시험의 퀄리티를 최선으로 끌어올릴 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 팬젠을 인수하며 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다고 5일 밝혔다.휴온스는 이날 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도 계약을 체결했다. 구주 인수와 제3자 배정 유상증자 형태로 팬젠 주식 264만7378주를 취득하는 내용이다. 휴온스는 팬젠이 발행하는 신주도 취득할 예정이다.지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식 398만3167주를 확보한다. 지분율 31.55%로 최대주주로 올라선다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다.팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 GMP 시설을 보유하고 있다. 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'과 제품화 역량도 갖췄다.팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 '인간유래 히알루로니다제' 임상 시료 생산·제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 체결한 바 있다.인간유래 히알루로니다제는 항암제·항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용된다. 관련 특허는 미국 할로자임사가 보유하고 있는데, 국내에선 지난 3월 만료됐다. 미국에선 오는 2027년 만료된다. 휴온스랩은 팬젠이 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 승인받아 개발에 나선 상태다.제약업계에선 휴온스가 이번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발·상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가가 나온다. 휴온스 그룹은 중장기적으로 바이오의약품에 대한 역량을 확장시켜 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 목표를 세웠다.휴온스 관계자는 "이번 인수를 바탕으로 팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다"며 "가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 내년(2025년)부터 신약 허가 수수료 대폭 인상을 결정한 가운데 국회가 수수료 인상으로 인한 추가 세입을 과소 추계했을 가능성을 지적하고 나섰다.식약처는 의약품 등 의료제품 분야 수수료 내년도 세입 예산을 '지난 8년간 신약 허가 건수 평균'으로 산정했는데, 허가심사 기간 단축을 고려할 때 세입 추계가 과소 계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다는 취지다.현재 신약 심사 기간인 약 420일(14개월)인 현재 신약 심사 기간이 내년부터 약 125개월(4개월) 가량 단축되면 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가할 것이므로 추가 세입 가능성이 있을 수 있다는 예측도 뒤따랐다.5일 국회 보건복지위 전문위원실은 2025년도 식약처 인허가 심사지원 등 예산안 관련 이같이 분석했다.해당 사업은 신약 등 의약품과 의료기기 같은 의료제품 허가심사 전문인력을 운영하고 허가심사자 규제역량 강화를 위한 직무 전문교육을 운영하는 사업이다.내년 예산안은 올해 예산액 218억9600만원 대비 66억7100만원(30.5%) 늘어난 285억6700만원으로 편성됐다. 전문위원실은 신약·신의료기기 허가 수수료 인상으로 수입대체경비 예산이 증가했으므로 과도학 초과수입이 발생하지 않게 세입 규모를 점검하라고 했다.구체적으로 해당 예산 내역사업인 의약품 등 허가심사지원 인력 운영과 의료기기 허가심사지원 인력 운영 사업은 전년 대비 약 35.4% 정도 예산이 증액됐다.내년부터 인상될 예정인 신약과 신의료기기 허가 수수료 증가분을 반영한 결과다.식약처 신약 허가 수수료 인상안을 보면, 신약은 현행 883만원에서 4억1000만원으로 약 46배 인상, 식의료기기는 현행 149만원에서 9843만원으로 약 66배 인상한다.식약처는 허가심사료 현실화를 통해 신약 허가에 소요되는 심사 기간을 단축하고 심사 프로세스를 개선할 예정이다. 아울러 예산 증가분으로 내년부터 의약품 심사원 36인과 의료기기 심사원 2인을 추가 채용하고, 신약은 전담팀을 신설해 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 방침이다.이와 관련해 전문위원실은 내년도 예산안의 수수료 인상에 따른 세입 추계가 지난 8년간 신약 허가 건수 평균을 기반으로 계산됐다고 지적하며 허가심사 기간 단축을 고려하면 세입 추계가 과소계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다고 피력했다.또 신약 심사체계 개편으로 허가심사 기간이 125일 가량 단축될 경우 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가하므로 추가 세입 가능성이 있는 점도 고려하라고 했다. 전문위원실은 "수입대체경비는 국가재정법에 따라 초과수입분을 국회 승인 없이 정부가 재량적으로 지출할 수 있다는 점에서 정부 예산 편성 과정에서 의도적으로 과소계상할 유인이 없다"며 "세입 증가에 따른 초과수입이 과도하게 발생하지 않게 향후 신약 허가 추이를 분석해 세입예산 편성 규모 적정성을 검토해야 한다"고 지적했다.그러면서 "최근 5년간 매년 과소계상과 과다계상이 반복되고 있고 2022년과 2023년에는 변동 폭이 다소 크게 나타났다"며 "당초 계획한 세입예산 현액과 실제 수납액 간 괴리가 지나치지 않게 추계 정확성을 제고해야 한다"고 강조했다.