[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 '리바로젯'과 '헴리브라'를 중심으로 전문의약품 부문의 성장을 이어가는 모습이다.다만 전체 매출은 전년동기 대비 감소했는데, 일반의약품 부문에서 유통망을 재편하는 과정에서 일시적으로 매출이 줄어든 영향이다.JW중외제약은 6일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 별도기준 매출이 1766억원으로 전년동기 대비 3.5% 감소했다고 밝혔다. 영업이익은 1.6% 줄어든 268억원을 기록했으며, 당기순이익은 197억원으로 흑자 전환했다.사업 부문별로는 전문의약품 부문 매출이 1년 새 1459억원에서 1494억원으로 2.4% 증가했다.리바로젯과 헴리브라가 성장세를 이어가며 전문의약품 부문 매출 확대에 기여했다.피타바스타틴 기반 이상지질혈증 복합제인 리바로젯은 전년동기 대비 12.3% 증가한 191억원을 기록했다. 리바로젯을 포함한 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)는 5.9% 증가한 396억원을 기록했다.혈우병 치료제 헴리브라는 작년 3분기 85억원에서 1년 새 124억원으로 45.5% 증가했다.수액제 사업에선 630억원의 매출이 발생했다. 작년 635억원과 비슷한 수준이다. 수액제 가운데 높은 이익률을 내는 종합영양수액제 '위너프'의 매출은 전년대비 3.8% 증가한 215억원을 기록했다.반면, 일반의약품 부문에선 매출이 급감한 것으로 나타났다. 지난 3분기 일반의약품 부문 매출은 105억원으로 전년대비 24.1% 줄었다. 회사는 소매 중심 유통망에서 도매·온라인몰 중심으로 전환하는 과정에서 일시적으로 3분기 매출이 감소했다고 설명했다.JW중외제약 관계자는 "주요 오리지널 전문의약품의 꾸준한 매출 증가와 함께 수액제 부문 실적이 회복세를 보이고 있다"며 "안정적인 이익 실현을 기반으로 R&D 투자를 강화해 선순환 구조를 더욱 공고히 하고, 이를 통해 다양한 혁신신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발은 성공 가능성은 희박한 반면 막대한 개발 비용이 필요하다. 이 과정에서 자본 조달에 대한 '죽음의 계곡(데스밸리)'이 존재할 수밖에 없다. 바이오벤처가 데스밸리를 건너려면 투자자와 긴밀하게 소통하는 게 중요하다는 전문가 분석이 나왔다.6일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 진행된 '2024 프레스 세미나'에서 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 '신약 개발 죽음의 계곡(death valley) 어떻게 건널까'를 주제로 발표를 진행했다.동아쏘시오그룹에서 13년간 근무한 우 이사는 2021년부터 유안타인베스트먼트에 합류해 바이오 투자를 이끌고 있다. 국내 바이오 산업의 마중물인 K-바이오백신펀드에 핵심운용인력으로도 참여 중이다.그는 전 세계적으로 신약개발 비용 부담은 매년 증가하는 반면, 규제 강화 등으로 투자 환경이 어려워지고 있다고 진단했다. 이런 상황에서 바이오벤처는 투자자와 적극적인 소통, 세밀한 전략 수립 등을 통해 위기를 극복해야 한다고 강조했다.우 이사는 "바이오산업은 성공 가능성이 낮고 임상개발 비용 소요 등으로 매우 긴 죽음의 계곡이 이어진다"면서 "인공지능(AI) 플랫폼 등을 통해 과거보다 부담이 낮아지고 있지만 여전히 혁신신약 개발에는 1조원 이상과 수년의 기간이 드는 어려운 일"이라고 했다.그는 "규제가 발전함에 따라 연구개발(R&D) 기회 비용은 지속해서 증가한다"며 "이에 따라 글로벌 제약사의 R&D 투자 수익률은 점점 낮아지는 추세"라고도 덧붙였다.특히 얼어붙은 투자 심리 역시 회복하려면 아직 시간이 좀 더 필요하다고 봤다.우 이사는 "금리인하 등 영향으로 바이오제약 분야 글로벌 투자액은 성장세로 접어들 것으로 예상된다"면서도 "올해 상반기 벤처캐피탈(VC) 신규 투자액은 2023년 동기와 유사한 수준으로 VC 투자의 보릿고개는 진행 중"이라고 했다.우호적이지 않은 분위기가 이어지는 상황 속 바이오벤처가 생존하기 위해 갖춰야 할 요건은 무엇일까. 우 이사는 VC 심사역이 투자하고 싶은 옥석(玉石)의 네 가지 비결로 ▲기술력 ▲핵심 인력 역량 ▲생동력 ▲회복탄력성을 꼽았다.우 이사는 "단순히 기술수출 이력으로 끝날 게 아니라 바이오벤처가 개발 중인 약물이 언제 시장에 나올 수 있을지, 보유한 플랫폼 기술을 어떻게 현실화할 수 있을지를 보여줄 기술력이 기반이 돼야 한다"고 주장했다.이어 그는 "바이오벤처가 투자를 유치하려면 외부에서 바라봤을 때 자신이 가진 기술이 시장에서 얼마나 가치를 인정받을 수 있을지 냉정하게 평가할 수 역량을 갖춰야 한다"면서 "단계별 마일스톤을 설정하고 계획대로 이행되지 않을 때를 대비한 '플랜B'를 갖추는 것도 중요하다"고 말했다.바이오벤처가 투자를 유치하는 데 있어 가장 중요한 역량으로는 적극적인 커뮤니케이션을 제시했다. 마일스톤 달성 과정과 관련해 투자자와 지속해서 소통하고 부족한 점을 개선하려는 기업이 후속 투자를 받을 가능성이 높다는 설명이다.우 이사는 "기업의 투자 유치는 사람이 결혼을 하는 것과 비슷하다"며 "후속 투자를 하고 싶은 기업은 결국 얼마나 소통하고 발생 문제를 같이 고민하는 곳"이라고 말했다.

면역항암제 '옵디보' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 옵디보가 한국인 대상 위암 임상에서 긍정적인 결과를 나타냈다. 기존 치료제 대비 질병 진행 및 사망 위험을 47% 낮춘다는 내용이다.6일 관련 업계에 따르면 BMS와 오노는 최근 동아시아 환자를 대상으로 진행한 옵디보의 'ATTRACTION-4' 임상3상 연구 하위 분석 결과를 공개했다.이 임상은 한국인 환자 291명이 포함된 동아시아 HER2 음성 위암 환자 724명을 대상으로 진행됐다. 연구는 위암 1차 치료로서 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용요법을 위약, 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과에 따르면 옵디보 병용요법의 무진행생존기간(PFS) 개선 혜택은 다른 국가 환자군보다 한국인 환자군에서 두드려졌다.자세히 살펴보면, 한국인 하위 그룹의 PFS 중앙값은 옵디보 병용요법군 14.8개월, 위약군 8.3개월로 옵디보 병용요법군의 질병 진행 및 사망 위험이 47% 더 낮았다.객관적반응률(ORR)은 옵디보 병용요법군이 54.7%로 위약군보다 더 높았으며, 반응지속기간(DOR) 중앙값 역시 옵디보 병용요법군이 16.0개월로 위약군의 9.9개월 대비 더 길었다.전체 환자군으로 확대하면 옵디보 병용요법군에서 완전반응(CR)을 보인 환자의 약 80%가 3년째 생존했으며, 옵디보 병용요법에 대한 새로운 안전성 관련 이상반응은 보고되지 않았다.또 옵디보 병용요법은 서울아산병원에서 진행된 불일치 복구 결함(d-MMR)을 동반한 진행성 위암 환자의 후향적 분석 연구에서도 12개월 무진행생존율 69.4%로, 대조군 20.6% 대비 길었다.김형돈 서울아산병원 종양내과 교수는 “한국인 다수가 참여한 ATTRACTION-4 연구의 하위 분석을 통해 옵디보 병용요법은 약 3년의 추적 관찰 기간 동안 긍정적인 데이터를 보였다. 이는 현재 국내에서 HER2 음성인 진행성 또는 전이성 위암의 1차 치료에 급여로 등재돼 있는 옵디보 병용요법 치료 효과에 힘을 실어주는 연구 결과”라고 평가했다.옵디보, 면역항암제 중 유일하게 위암서 급여 적용…표준치료로 자리 잡아옵디보는 2021년 6월 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가됐으며 지난해 급여적용됐다.지금까지 진행성·전이성 위암의 약 80%를 차지하는 HER2 음성 환자에서 기존 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 경우 평균 OS는 1년 미만에 그쳤다. 1차 치료 임상을 시도한 몇몇 표적치료제 역시 항암화학요법과 비교해 유의미한 임상적 혜택을 확인하지 못했다.HER2 음성 진행성 위암의 치료 환경은 기존 항암화학요법에 면역항암제를 병용하는 치료 전략이 도입되며 변화하기 시작했다. 옵디보는 면역항암제 최초로 항암화학요법과의 병용요법으로 진행성·전이성 위암 1차 치료 적응증을 획득하며 표준 요법으로 자리를 잡았다.옵디보 병용요법은 진행성 위암 1차 치료의 허가 기반이 된 임상 3상 CheckMate-649 연구를 통해 PD-L1 CPS 5 미만 환자를 포함한 전체 환자군에서 항암화학요법 단독요법 대비 높은 객관적 반응률과 긴 반응 지속 기간을 확인했다. 이 같은 치료 혜택은 지난 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표된 4년차 추적 관찰 결과에서도 일관되게 나타났다.임상 결과, 옵디보 병용요법군은 CPS 5 미만 환자군에서도 ORR 55%로 집계됐다. 옵디보 병용요법은 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H)을 동반한 환자군에서도 PD-L1 발현율과 상관없이 OS에서 이점을 보였다.김 교수는 “위암은 국내 암 유병률 1위를 차지하는 주요 암종이지만 그에 반해 사용 가능한 치료 옵션이 매우 제한적이었기 때문에 국내 환자들의 어려움이 매우 컸던 것이 사실"이라며 "이 가운데 옵디보 병용요법이 HER2 음성 위암에서 최초로 1차 병합요법으로서 생존기간 연장을 확인하면서 장기 생존을 목표로 한 치료 선택지를 제공했다는 데 의의가 크다”고 말했다.이어 “급여 적용으로 지난 1년 간 많은 환자들이 옵디보 병용요법의 치료 혜택을 받을 수 있었으며, 이에 저조했던 진행성 또는 전이성 위암의 생존율에도 긍정적인 변화가 있었을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다.약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다.유승래 동덕여대 약학대학 교수.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다.유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다.동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다.또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다.제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다.유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다.유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다.유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 연이어 만료된 이후, 국내 당뇨병 치료제 시장엔 두 성분과 메트포르민을 조합한 복합제가 쏟아졌다. 이 기간 발매된 제품만 다파글리플로진+메트포르민 37개, 시타글립틴+메트포르민 56개, 다파글리플로진+시타글립틴 45개 등이다.그러나 유의미한 실적을 낸 제품은 극히 소수에 그친다. 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면 조합을 달리 한 몇몇 제품이 두각을 드러내고 있다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디'로 3분기 14억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 혹은 시타글립틴 기반 복합제 중 오리지널을 제외하고 처방실적이 가장 높다. 당뇨 3제 복합제도 한미약품·대원제약이 유의미한 실적을 내며 틈새시장을 공략하는 모습이다.보령 '트루버디' 당뇨 복합제 제네릭 중 처방실적 1위 기록보령 트루버디 제품사진6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 보령 트루바디는 지난 3분기 14억원의 처방실적을 기록했다.이 제품은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 다파글리플로진과 TZD 계열인 피오글리타존이 조합된 당뇨 복합제다. 보령은 작년 4분기 트루버디를 발매했다. 트루버디는 발매 직후 2억원의 처방액을 기록한 뒤 올해 1분기 8억원, 2분기 11억원, 3분기 14억원 등으로 실적을 늘렸다.다파글리플로진 혹은 시타글립틴을 기반으로 한 당뇨 복합제 가운데 오리지널 제품을 제외하고 가장 높은 처방실적이다.트루버디 외에 3분기 처방실적이 10억원 이상인 제품은 오리지널을 제외하고 2개뿐이다. 다파글리플로진+메트로프민 조합의 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 각각 12억원을 기록했다.수십개 제품과 경쟁 대신 새 성분·조합 타깃…틈새 공략 성공흥미로운 점은 이 제품의 성분 조합이다. 다른 대부분 업체들이 다파글리플로진 혹은 시타글립틴에 메트포르민을 조합한 것과 달리, 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합을 들고 나왔다.지난해 4월과 9월 SGLT-2 억제제 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 특허가 연이어 만료됐다. 제네릭사들은 두 성분을 기반으로 한 복합제를 쏟아냈다.두 특허만료 제품이 직전까지 각 계열 시장 1위를 달리고 있었다는 점에서 해당 성분을 기반으로 한 복합제 제네릭에 대한 관심이 매우 뜨거웠다.실제 다파글리플로진+메트포르민 조합의 경우 63개 제품이 제네릭 허가를 받았고, 이 가운데 37개 제품이 발매됐다. 시타글립틴+메트포르민 조합의 경우 126개 제품이 허가를 받아 56개 제품이 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합은 91개 제품이 허가됐고 45개 제품이 발매됐다. 다만 개별 제품으로 보면 시장에서 성공을 거뒀다는 평가를 받는 제품은 극소수에 그친다. 지난 3분기 10억원 이상 실적을 낸 제품은 오리지널을 제외하고 3개뿐이다. 범위를 5억원 이상으로 확대하더라도 9개에 그친다. 동시다발로 제품이 등장한 데다, 이들이 치열한 경쟁을 펼치면서 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면, 다파글리플로진+피오글리타존의 경우 5개 업체가 8개 제품을 허가받는 데 그쳤다.결과적으로 수십 개 제품들이 매우 치열하게 경쟁한 다른 조합의 당뇨 복합제 시장 대신, 상대적으로 경쟁이 치열하지 않았던 다파글리플로진+피오글리타존 시장을 선택함으로써 틈새를 공략하는 데 성공한 셈이다.한미 '실다파엠'·대원 '다파시타엠' 등 3제 복합제도 실적 성장 시동당뇨 3제 복합제들도 비슷한 분위기다. 총 6개 제약사가 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 제품을 허가받았다. 이 가운데 한미약품과 대원제약이 작년 3분기 제품을 발매했다.한미약품 '실다파엠'은 올해 3분기 7억원의 처방실적을 기록했다. 대원제약 '다파시타엠'은 5억원의 실적을 냈다.실다파엠은 작년 4분기 2억원이던 처방실적이 3분기 만에 7억원으로 3배 이상 늘었다. 다파시타엠은 같은 기간 2억원에서 5억원으로 2배 이상 증가했다.한미약품 실다파엠(좌), 대원제약 다파시타엠 제품사진 제역업계에선 피오글리타존 복합제 사례와 마찬가지로 3제 복합제가 흔치 않은 조합으로 틈새시장 공략에 어느 정도 성공했다는 평가가 나온다.한미약품과 대원제약이 3제 복합제를 앞세워 처방실적을 확대하는 움직임을 보이자, 다른 제네릭사들도 3제 복합제를 발매하며 경쟁 합류를 예고했다. 제뉴원사이언스와 대웅바이오, 동국제약은 이달 1일자로 같은 성분·조합의 당뇨 3제 복합제를 급여 발매했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 밝혔다.유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 도즈다. 1억830만 달러(약 1490억원) 규모에 해당한다.이 가운데 5200만 도즈를 우선 공급한다. 이후 나머지 2000만 도즈는 유바이오로직스 제2공장 완제 시설이 WHO-PQ 인증을 받으면 추가로 유니세프에 공급할 예정이다.회사는 유니세프와 본 계약을 체결한 이후, 내년 1월부터 확정된 제품 발주에 따라 납품한다.최근 아프리카·중동 지역과 방글라데시 등에선 콜레라 유행이 확산되고 있다. 지구 온난화에 따른 기온 상승과 국지적 가뭄, 홍수, 내전 등으로 식수가 오염됐기 때문이다. 이에 따라 전세계적으로 콜레라 백신 수요가 급증하면서, 글로벌 공급이 부족한 상태다.유바이오로직스는 콜레라 백신 공급을 늘리기 위해 다각도로 노력 중이다. 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았다. 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’에 대한 WHO-PQ 승인까지 완료했다.내년 하반기에 제2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면, 주력 상품이 될 ‘유비콜-에스’ 기준 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 확대될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “작년에 이어 올해도 유니세프로부터 1000억 원 이상의 대량 수주를 받았다"며 "당사는 전 세계적으로 발생하는 콜레라 퇴치를 위해 안정적 백신 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 카운터처럼 꾸며 놓은 동물병원에서 인체용의약품을 판매한 수의사에게 벌금 500만원이 선고됐다. 이는 징역 4개월에 집행유예 2년을 선고한 원심보다 감형된 것이다.서울남부지방법원은 약사법 위반 혐의로 기소된 수의사 A씨에게 원심을 파기하고, 벌금형을 선고했다.A씨는 인체용 백내장 치료제인 가리유니점안액과 동물용 구충제인 넥스가드스펙트라를 판매하는 영상과 의약품 구매영수증이 증거로 채택되면서 기소됐다.법원은 "약사법과 동물용 의약품등 취급규칙 등의 각 규정과 서식을 종합하면, 수의사라 하더라도 동물용 의약품을 제외한 인체용 의약품은 사용만 가능할 뿐 판매할 수 없다"고 밝혔다.법원은 "인체용 의약품은 인체에 미치는 영향을 고려해 그 처방이나 유통을 엄격하게 규제하고 있고, 인체용 의약품이 이러한 규제에서 벗어나 유통되는 경우 국민보건에 지대한 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 위와 같은 규제는 필요 불가결한 것으로 보인다"고 말했다.법원은 "수의사라 하더라도 진료나 검안 없이 동물용 의약품을 처방하거나 투약, 판매하지 못하도록 하고 있는데 이 또한 동물용 의약품의 오남용을 막기 위한 조치라고 판단된다"고 언급했다.법원은 "피고인은 최소한의 진료실이나 처치실을 갖추지 않은 채 약국 카운터와 같은 모습으로 동물병원을 운영한 것으로 보인다며 "사건 이전까지 그에 대한 별다른 문제 의식은 없었던 것으로 보이고, 법질서 준수 의식이 미약한 것으로 보여 그 죄질에 상응하는 처벌이 필요하다"고 판시했다.다만 법원은 "피고인은 사건 범행을 인정하고, 반성하는 태도를 보이고 있고 원심판결 선고 이후 동물병원을 이전해 관련 법규를 준수하며 운영할 것을 다짐하고 있어 개전의 정상이 뚜렷하다"며 "변론에 나타난 모든 양형요소를 종합적으로 고려하면, 원심의 형은 너무 무거워서 부당하다"고 양형 이유를 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 제41대 대한약사회장 선거 예비후보(65, 숙명여대)가 비대면진료 법제화를 위해서는 정부주도 공적전자처방전 전달 시스템 구축, 성분명 처방 의무화가 전제돼야 한다고 역설했다.권 예비후보는 5일 경기도 성남시 내 약국들과 분당서울대병원 약제과를 방문해 회원 약사들과의 소통의 시간을 갖고 약사들의 의견을 청취했다고 밝혔다.권 예비후보는 “비대면진료 처방전과 관련해 회원들이 우려의 의견들을 표명했다”며 “팩스 처방전의 경우 병원에서 직접 발송한 건지 플랫폼에서 발송한 건지 확인이 어렵고, 스마트폰에 저장된 처방전 사진이나 팩스 전송 사본을 보여주며 조제를 요구하는 경우가 많아 약국 업무에 지장을 받는 상황”이라고 말했다.이어 “회원 약사들이 비대면진료 처방에 대해 우려하는 부분은 크게 두 가지였다”면서 “처방전의 진위여부 확인이 어렵다는 점과 처방 중개 플랫폼의 시장 잠식이 커짐에 따라 결국 중개 수수료 부담이 커질 것이라는 두려움”이라고 밝혔다.권 예비후보는 민간 플랫폼이 처방전을 전송하게 되면 의료정보 유출 우려와 더불어 중개 수수료가 발생해 결국 약국은 물론이고 소비자가 부담을 안게 되는 상황이 발생할 수 있다고 지적했다.이에 대한 해법으로 권 예비후보는 공적 전자처방전달 시스템 도입을 꼽았다.그는 “현재 일부 지자체는 지역 공공앱을 만들어 수수료 부담 없이 배달앱을 이용하도록 관리하고 있다”며 “이와 같이 관이 주도해 관리하는 시스템을 처방전 전달시스템에 도입하자는 것이 공적 전자처방전 전달 시스템이라고 보면 된다”고 말했다.이어 “현재의 비대면진료 시범사업 확대는 문제점이 많다. 비대면 진료 법제화 보다 비대면 진료 성분명 처방 의무화와 정부가 관리하는 전자처방전 전달 시스템 구축이 우선적으로 선행돼야 한다”고 지적했다.한동원 성남시약사회장이 운영 중인 약국을 방문한 권영희 예비후보 권 예비후보는 “약정원이 민간 처방중개플랫폼 업체로부터 회원 보호를 위해 개발했다는 PPDS가 가동 된지 1년 반이 돼 가지만 운영결과 보고는 없다”면서 “PPDS가 실효성이 없다면 당장 운영을 중단해야 한다. 대한약사회는 지금이라도 PPDS 실패를 인정하고 정부 주도 공적 전자처방전 시스템을 정부에 요구하라”고 촉구했다.한편 권 예비후보 측은 공적 전자처방 전달 시스템 관련 정책은 민주당 총선공약에도 이미 반영 돼 있고, 이재명 민주당 대표와 인천 계양구약사회 간 정책협약에서도 구축을 약속한 바 있으며 김윤 국회의원도 서울시약사회 정책협약 시 공적전자처방전 도입에 협력하기로 약속한 바 있다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다.6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다.이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다.특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다.한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다.대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다.간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다.업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장 선거 예비후보가 병원약사 공략에 나섰다.연 예비후보는 6일 동국대일산병원 약제팀을 방문하고 병원약사들의 현안과 의견을 청취했다. 연 예비후보는 "부족한 병상당 약사 인력을 확충하는 문제, 턱없이 낮은 병원약사의 주사제 조제수가 문제 등에 인식을 공유, 함께 해결하기 위해 노력하기로 했다"며 "더불어 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 소통을 강화하기로 했다"고 말했다.한편 연 예비후보는 6일 김포지역 약국 방문 유세를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 한일권 경기도약사회장 예비후보가 경기도형 약사 참여 통합돌봄 모델을 만들겠다고 약속했다.5일 시흥시 약국을 방문한 한 예비후보는 "시흥은 경기도에서 선도적으로 방문약료 시범사업을 시작한 곳이다. 경기도약사회가 진행한 기존사업을 보다 고도화해 경기도형 약사참여 통합돌봄 사업으로 발전시키겠다고 밝혔다. 한 예비후보는 "약사회의 노력으로 의료.요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한법률이 통과돼 약사가 약국을 넘어 지역사회 곳곳에서 약물관리 서비스를 할 수 있는 법적 기반이 마련됐다"며 " 또한 지역약국 약사에게는 통합약물관리 전문약사라는 전문약사제도 시행이 눈앞에 다가오고 있다"고 언급했다.이에 한 후보는 경기도에서 의약 협력모델을 만들어 약사와 의사가 함께 협업해 참여하는 지역사회 돌봄 모델로 기존의 한계를 극복하겠다"며 "요양시설에 대한 방문약료 활성화를 위해 요양시설 촉탁약사제 시범사업을 실시하겠다"고 공약했다.덧붙여 "가가호호 방문형 사업에서 그치지 않고 약물관리가 필요한 지역민이 단골약국을 방문해서 통합적인 약물관리를 받을 수 있도록 하는 약국모델을 만들겠다"며 "여기에 건강보험 수가에 반영될 수 있는 충분한 근거 자료를 만들 수 있도록 체계적인 관리와 연구에 지원을 아끼지 않겠다"고 언급했다.

코센틱스우노레디펜 [데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(세쿠키누맙)가 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.최근 건보공단이 코센틱스의 사용량-약가 연동 협상 관련 제약사와 합의에 성공했기 때문이다.6일 업계에 따르면 코센틱스는 지난 2021년에 이어 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된다.대상 품목은 코센틱스센소레디펜과 코센틱스우노레디펜이다.코센틱스는 지난 2017년 8월 급여 등재됐다. 현재 급여가 적용되는 적응증은 ▲만성 중증 판상 건선 ▲활동성 및 진행성 건선성 관절염 ▲중증 활동성 강징성 척추염이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 코센틱스센소레디는 급여 등재 이후 매년 매출이 상승 중이다. 2019년 123억원, 2020년 199억원, 2021년 251억원, 2022년 303억원, 2023년 317억원의 판매액을 기록했다.또한 작년 출시된 고용량 제품인 코센틱스우노레디펜은 45억원의 판매액을 기록했다.이에 코센틱스는 지난 2021년 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 조정된 바 있다. 당시 코센틱스센소레디펜이 68만2938원에서 63만3084원으로 무려 7.3%나 떨어졌다.당시엔 '유형 가' 협상이 적용됐다. 유형 가 협상은 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다.2020년 이미 예상청구액을 훌쩍 넘어선 것으로 볼 수 있다.3년이 지나고 올해는 '유형 나' 협상이 진행됐다. 유형 나 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.코센틱스는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정된 바 있기에 전년도 청구액을 기준으로 60% 이상, 또는 50억원 이상 늘어나 협상 명령이 떨어졌을 가능성이 있다.아이큐비아 기준 코센틱스센소레디의 2023년 판매액 증가율이 전년 대비 5%이고, 14억원이 증가한 점에 비춰볼때 동일제품군으로 묶인 코센틱스우노레디펜 등장이 사용량-약가 연동 협상에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 두 제품을 합치면 전년도보다 판매금액 상승분이 50억원을 넘기 때문이다.이번 합의로 코센틱스는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 이후 최종적으로 조정 약가가 고시될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 한의사, 약사가 TV방송이나 SNS를 창구로 거짓 의료정보를 유포하는 행위를 차단하기 위한 '쇼닥터방지법'이 국회 발의됐다.보건의료인이 방송이나 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강정보를 제공하거나, 식품을 의약품과 유사한 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하는 게 법안 골자다.이를 위반하면 최대 1년 이내 자격정지에 처하는 규제 조항도 담았다.6일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 일부개정안, 방송법 일부개정안을 대표발의했다.의료인이 방송에 출연해 사실 확인이 되지 않은 의료정보를 제공하며 특정 제품을 홍보해 소비자를 현혹시키고 제재를 받는 일은 다년간 지적돼왔다.실제 의사, 약사, 한약사가 교양프로그램을 통해 특정 식품 효능에 대한 거짓 또는 근거없는 정보를 전파하고 곧이어 해당 식품의 광고가 연이어 편성되는 일이 빈발하고 있다.김윤 의원은 2023년 8월 케이블채널 한 프로그램에서 한의사가 퇴행성 관절염에 기능성 깔창을 사용하면 치료에 효과가 있는 의료기기인 것처럼 설명해 방송통신심의위원회에서 경고 조치를 받은 사례를 소개했다.같은 해 9월 세 곳의 종합편성채널에서 사과분말 효능과 건강정보를 제공하며 탈모 예방 효과가 있는 것 처럼 광고하거나 가정의학과와 피부과 전문의가 사과 성분이 두피 세포와 모발 성장에 도움을 준다고 설명해 방송통신심의위 제재를 받은 사례도 있었다.김 의원은 이런 문제를 근절하기 위해 쇼닥터 방지법을 발의했다. 현행법이 의약품 등에 대해서만 과장광고를 금지하고 있고 쇼닥터의 불법 행위를 규제하거나 예방할 수 있는 구체적 근거가 없는 실정을 바로잡기 위해서다.주요 내용은 ▲의료인이 방송법 제2조 제1호에 따른 방송과 의료법 제57조 제1항 제4호에 따른 인터넷 매체 등에 출연해 거짓 건강 정보를 제공하는 것을 금지하고 ▲식품을 의약품과 같은 효능이 있는 것처럼 홍보하는 것을 금지하며, 이를 위반할 경우 최대 1년 이내의 자격정지에 처하게 했다나아가 법안에는 쇼닥터를 출연시킨 방송에 대한 제재와 모니터링 강화 조항도 포함됐다.구체적으로 ▲건강·의학·약학 정보에 관한 사항을 심의규정에 명확하게 포함시키고 ▲쇼닥터 모니터링 강화를 위해 복지부가 방심위와 협조하도록 하며 ▲의사협회·약사회 등 관련 단체에 건강 거짓 정보 여부를 자문받을 수 있도록 하는 등의 내용을 담았다.김 의원은 "의료인이 방송과 유튜브 등 SNS에 출연하여 잘못된 의학 정보를 제공하고 식품을 효능이 있는 것처럼 홍보하여 국민을 현혹하는 행위는 절대 있어서는 안 될 일"이라며 "일부 부도덕한 쇼닥터로 인해 다수의 의료인이 비난을 받는 것을 방지하기 위해서라도 개정안이 하루빨리 통과되어야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 염색약 '세븐에이트 새치커버 틴트'가 중국 최대 전자상거래 플랫폼인 티몰 국제관에서 신제품 랭킹 TOP3를 달성했다고 6일 밝혔다.세븐에이트 새치 커버 틴트는 지난달 20일 중국 티몰 국제관에 론칭했다. 약 2주 만에 헤어 카테고리 신제품 TOP3에 안착하며 중국 소비자의 이목을 집중시키고 있다.이 제품은 특수 설계된 브러쉬로 새치를 자연스럽게 커버할 수 있는 헤어 마스카라이다. 특허 받은 방수력으로 비와 땀, 유분에도 흘러내림 없이 강력한 워터프루프 기능을 더했다.본 제품은 4가지 블랙푸드 콤플렉스(검은깨 추출물·흑미 추출물·블랙베리 블랙커런트)와 단백질 4종(하이드롤라이즈드콜라겐·하이드롤라이즈드케라틴·하이드롤라이즈드실크·하이드롤라이즈드 키올린 단백질)을 함유했다.색상은 ▲내추럴 블랙 ▲다크 브라운 ▲라이트 브라운 등 세 가지로, 모발에 맞게 선택할 수 있다.국내에서는 올해 상반기 올리브영에 론칭해 제품을 선보이고 있으며, 중국에서는 유명 왕홍들과 협력해 라이브 방송을 진행하는 등 적극적인 마케팅을 이어가고 있다. 이달 8일부터 11일까지는 티몰 국제관 광군절 행사를 통해 프로모션을 진행한다.동성제약 담당자는 "최근 중국에서는 전체 염색은 부담스럽고 부분 새치 커버는 하고 싶어 하는 사람들이 늘었다"며 "이런 소비자의 니즈가 반영된 좋은 품질의 한국 제품으로 주목받게 되었다"고 전했다.

동아에스티와 에이아이트릭스는 5일 디지털헬스케어 사업 업무협약을 체결했다. [데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 최근 서울시 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하고 국내 및 글로벌 의료 서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲디지털 헬스케어 분야 국내 사업 확장 ▲글로벌 사업 기회 발굴 ▲해외 수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 AITRICS-VC(바이탈케어) 등 다양한 인공지능 솔루션을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 국내외 유통망을 활용해 에이아이트릭스의 AITRICS-VC와 인공지능 솔루션을 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다.에이아이트릭스는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업으로 입원 환자의 활력 징후와 혈액 검사 데이터 등을 분석해 패혈증, 심정지 등 중증 질환을 사전에 예측하는 AITRICS-VC를 개발했다.AITRICS-VC는 강남세브란스병원 등 국내외 여러 의료기관에 공급되고 있으며 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.동아에스티는 디지털 헬스케어 사업을 중점적으로 육성하고 있다. 지난 2022년 7월 메쥬와 국내 판권 계약을 체결해 심전도 원격 모니터링 시스템 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 국내 병의원 400여곳에 공급했다. 지난해 2월에는 해외 판권 계약 체결해 글로벌 시장 개척에 나서고 있으며 메쥬는 지난 9월 홀터 심전계 모델 ‘하아카디플러스 H100’의 미국 FDA 승인을 획득했다.김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 협약을 계기로 동아에스티가 가지고 있는 광범위한 유통 채널과 에이아이트릭스의 기술력이 결합해 해외 사업 확장이 한층 가속화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 동아에스티와 함께 국내외에서 의미 있는 성과를 만들어 의료 서비스 개선에 기여하겠다”고 말했다.정재훈 동아에스티 사장은 “에이아이트릭스와의 이번 협약은 디지털 헬스케어 생태계 조성을 위한 밑거름이라고 생각한다”며 “국내 유망 의료 인공지능 기업인 에이아이트릭스와 함께 헬스케어 산업에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2년째 이어지는 골관절염치료제 이모튼의 수급 불안정과 관련해 약사단체가 정부와 제약사에 책임을 촉구했다.약국은 행정 업무가 가중되는 임상현장에서 어려움을 겪고 있지만, 보건복지부 등 정부 부처는 관련 문제에 대한 책임을 외면하고 있다는 것이다. 이모튼 수급 불안정 문제는 올해 국정감사에서도 서영석 더불어민주당 의원으로부터 질의가 나왔던 이슈다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 6일 성명을 내어 "아보카도와 대두를 압착해 발생한 기름 중 불검화물을 추출해 만든 치료제인 이모튼은 1977년 프랑스에서 정식 의약품으로 허가된 이래 90년대 말 한국에 처음 도입된 약으로, 말 그대로 무릎골관절염에 보조적 수준의 영양제 역할을 하는 이모튼은 개발국인 프랑스조차 보험급여를 지급하지 않고 있으며 프랑스를 제외하면 대부분 국가에서 의약품이 아닌 건강기능식품으로 소비되는 약"이라고 지적했다.효과는 불문명한 약제임에도 노화에 의해 무릎 연골이 약한 노인 환자들에게 쉽게 처방되며 100만명이 넘는 환자들이 사용하는 필수약제처럼 여겨지면서 현재까지 사용이 계속되고 있으며, 원료 수급 문제로 특정 제약사에 의해 독점 공급되기 때문에 성분명 처방이나 대체처방을 통해 품절 문제를 해소할 수 없는 상황이라는 것.건약은 2021년 급여적정성 재평가에 임상적유용성이 불분명하다고 평가됐음에도 조건부 급여 판단으로 급여삭제가 보류됐다 4년 만에 뒤바뀐 류마티스학 교과서의 기술에 의해 급여가 유지되는 문제도 지적했다. 2018년 교과서는 '이모튼의 골관절염의 통증개선에 효과가 크지 않다'고 했던 표현을 2022년 '골관절염의 통증개선에 효과가 있다고 보고되었다'로 바뀌었기 때문에, 당시 약의 효과성 검증을 임상시험 등의 임상자료가 아닌 교과서의 기술만으로 바뀌었다는 점에서 논란이 많았지만 심평원과 공단이 이모튼 급여 유지를 결정했다는 지적이다.이들은 "효과가 없다는 평가를 무색하게 이모튼의 처방량은 가파르게 증가하는 중"이라며 "2019년 396억원(처방량 1억개)의 처방량이 2023년 568억원(처방량 1.5억개)로 50% 넘게 증가했다"며 "처방량 증가는 불필요한 약의 사용으로 건보재정 누수와 약국이 약을 구해야 하는 어려움을 만들어 낸다는 문제를 낳고 있다"고 진단했다.병의원이 환자에게 이모튼을 계속해 처방하면서 병원의 협조를 얻지 못한 약국은 어떻게든 약을 구하기 위해 다른 약국과 구매경쟁을 벌일 수밖에 없다는 설명이다.건약은 "'정부차원에서 대응하기 어려운 약제로, 100만명이 넘는 환자들이 사용할 정도로 사회적 요구가 높아 급여제한이 어렵다'는 복지부 답변은 모순적"이라며 ▲무릎골관절염 치료과정에 이모튼을 반드시 사용해야 할 이유가 무엇인지 ▲약국에서 약사들이 이모튼을 유사효능을 가진 타 약제로 대체해 조제할 수 있는지 ▲건보공단의 급여제한 조치 이외에 늘어나는 이모튼 처방을 제한할 수 있는 방안이 있는지를 질의했다.이어 "품절사태가 장기화되면서 약국에서 성분명 처방 및 대체조제만으로 해결할 수 없는 약제들이 늘어나고 있다. 공급안정화 책임이 있는 제약사는 반복되는 공급부족에도 관련 처방은 줄지 않기 때문에 피해를 받지 않고 있는 반면, 품절사태에 직접적 책임이 없는 약국은 처방되는 의약품을 구하지 못해 누적되는 피해를 겪고 있다"며 "복지부는 책임있는 태도를 보여줄 것을 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '비대면 진료를 통해 비만치료제를 21초 만에 손쉽게 처방받을 수 있다'는 지적이 제기되고, 정부가 비대면 처방을 제한하려는 움직임을 보이자 플랫폼 업계가 입을 열었다.사회적 우려에 대해 공감하지만 위고비 오남용 문제 등의 본질은 대면, 비대면 같은 진료 방식에 있는 게 아니라는 입장이다.6일 원격의료산업협의회(대표 선재원·이슬, 이하 원산협)는 '비대면 진료를 통한 비만치료제 오남용 우려에 대한 입장'을 통해 "최근 비만치료제 신약 출시 이후 일부 인플루언서 및 환자들이 해당 약 처방 과정에서 비대면 진료를 이용한 것이 밝혀지며 우려가 제기되고 있다"면서 "비만치료제 오남용 문제의 본질은 진료 방식에 있지 않다"고 주장했다.비만치료제 오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있으며 이는 처방과 복약지도 과정에서 비롯되는 문제라는 주장이다.이들은 "따라서 비만치료제 등 비급여 의약품 오남용 문제를 본질적으로 해결하기 위해서는 투명성 제고를 위한 DUR 등록 강화와 의약사의 법령 준수 등의 여러 사회적 노력이 필수적"이라며 "플랫폼은 처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다"고 밝혔다.이들은 해외 비대면 진료가 제약이 아닌 '안전장치 마련'에 중점을 두고 있는 부분에 대해서도 강조했다.해외에서는 비대면 진료 자체를 문제의 원인으로 지목하기 보다, 처방과 약물 사용의 안전성을 담보하기 위한 구체적인 관리 방안 마련에 중점을 두고 있다는 것.영국은 약국 및 의료기관을 대상으로 투명성 강화 가이드라인을 시행해 특정 의약품을 관리하고 있으며, 미국은 제네릭 비만치료제의 안전성 담보를 위해 관리 체계를 개선하고 있다는 설명이다.원산협은 비대면 진료의 접근성과 안전성을 제고하기 위해 실질적이고 구체적인 관리 방안 마련을 약속했다.이들은 "시공간의 제약 없이 의료서비스 이용을 가능하게끔 하는 비대면진료의 높은 편의성이 국민 의료 권익을 신장시킨다는 것은 분명한 사실이지만 이러한 순기능과 별개로 최근 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 여러 사회적 우려에 대해서도 깊이 공감하는 바"라며 "비대면의료 전달체계의 일원으로서, 이번 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 각종 사회적 우려를 해소하면서도 국민의 의료접근성과 안전성을 제고하기 위해 노력하겠다"고 말했다.정책당국과 긴밀히 협력해 건강한 의료접근성 증진을 달성하기 위해 현장의 의견을 전달하는 등 방안 마련에 일조하는 한편 비대면진료 참여 의료기관과 약국이 처방 및 조제 과정에서 관계 법령, 식약처 허가 사항 등을 준수할 수 있도록 적극 안내에 나서겠다는 설명이다.끝으로 이들은 "협의회는 앞으로도 국민 건강을 지키고, 비대면진료가 신뢰받는 의료 서비스로 자리 잡을 수 있도록 다양한 우려와 의견을 경청하며 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다.휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다.휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다.고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다.8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다.동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다.동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다.정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다.식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

자료 HK이노엔 [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 2028년까지 국내 1위 제약사로 올라서겠다는 목표를 제시했다.주력 제품인 케이캡(테고프라잔)을 중심으로 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 게 회사의 구상이다. HK이노엔은 세계 1·2위 소화성궤양용제 시장인 중국·미국 진출이 관건이 될 것으로 내다봤다.6일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 공개한 IR자료를 통해 이같은 목표를 밝혔다.이러한 자신감의 바탕에는 자체개발 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하고 있다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다.발매 5년이 지났음에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 올해의 경우 보령과 코프로모션 계약을 새롭게 체결하면서 성장세에 더욱 속도를 붙였다는 평가다.HK이노엔은 국내 1위 제약사 목표를 달성하기 위한 필수조건으로 글로벌 진출을 꼽았다. 케이캡이 타깃으로 하는 글로벌 소화성궤양용제 시장은 약 21조원 규모로 추산된다.국내외 소화성궤양용제 시장에서 2세대 약물인 PPI(프로톤펌프억제제)를 3세대 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)가 빠르게 대체하고 있다는 점에서, 주요 국가에 빠르게 진출해 시장을 선점한다는 게 회사의 계획이다.자료 HK이노엔 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다.관건은 중국·미국 시장이다. 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에선 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 지난해 3월부터는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되며 매출이 본격 발생하기 시작했다. 보험 등재 이후 중국 31개 성(省)에서 영업을 펼치고 있다.세계 2위 시장인 미국의 경우 2021년 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리(Braintree)와 총액 5억4000만 달러 규모의 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 현재 케이캡 출시를 목표로 비미란성식도염 임상3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상3상을 진행하고 있다.몽골·필리핀·인도네시아·싱가포르·멕시코·페루·칠레·콜롬비아에는 이미 완제품을 수출 중이다. 2022년 2개국에서 2023년 6개국, 올해 8개국으로 수출 국가가 늘었다. 누적 수출액은 96억원으로 100억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 여기에 품목허가를 받은 말레이시아·태국·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르에서 제품이 출시되면 수출액이 더욱 증가할 전망이다.자료 HK이노엔 중장기적으로는 R&D 파이프라인이 지속 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다.HK이노엔은 GLP-1 유사체 계열 약물인 'IN-B00009'를 개발 중이다. 주 1회 피하주사 형태로, 현재 중국에서 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행 중이다. 이밖에 호주·뉴질랜드에선 2상을 완료했다. 국내에서도 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행할 예정이다. 기존 1·2상 임상에선 HbA1c과 체중감소 효과가 확인됐다.새로운 기준의 JAK(야누스키나아제) 억제제로 IN-115314도 개발하고 있다. HK이노엔은 아토피피부염을 타깃으로 국내에서 임상1상을 진행 중이다. 동물실험에선 아토피피부염의 치료효과를 확인했다. 또 경쟁약물 대비 안전성이 개선된 것으로 나타났다. 회사는 이 약물을 동물용의약품으로 동시에 개발한다는 방침이다.