[데일리팜=차지현 기자] 녹십자가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자체개발 혈액제제의 미국 시장 안착에 총력을 기울이고 있다. 1년 새 미국 현지 법인 규모를 130% 키웠다. 제품 홈페이지를 개설하고 사회관계망서비스(SNS)를 활용하는 등 현지 마케팅에도 힘을 쏟고 있다.22일 바이오 업계에 따르면 녹십자 미국 자회사 GC바이오파마USA의 직원 수는 1년 새 130% 커졌다. 작년 11월 10명에서 이달 23명으로 증가했다. 작년 초까지만 해도 직원 수가 5명 정도였는데 규모를 빠르게 키우고 있다.GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사다. 녹십자가 지난 2018년 혈액제제 '알리글로'의 미국 판매를 위해 설립했다. 미국 혈액제제 시장에서 GC 브랜드 인지도를 높이고 알리글로를 현지 시장 안착시키는 게 GC바이오파마USA의 임무다.지난해 12월 FDA 허가를 획득한 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린(IVIG-SN) 10% 제제다. 천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.GC바이오파마USA는 알리글로 FDA 허가 전부터 선제적으로 상업화 준비에 돌입했다. 이우진 녹십자 글로벌사업본부장을 GC바이오파마USA 최고경영자(CEO)로 선임하면서 조직을 정비했다. 이 본부장은 2017년부터 7년 간 녹십자에 몸담은 인물로 남미·유럽·중동 등에서 녹십자의 해외 사업을 이끈 경험이 있다.GC바이오파마USA는 최고운영책임자(COO)로 리사 베츠 박사를 내세웠다. 그는 면역글로불린 치료 영역서 27년 이상 경험을 보유한 전문가로 미국 최대 약국체인 월그린스에 인수된 알엑스 솔루션즈(Rx Solutions)를 설립한 이력이 있다. 이외 의료부장에 앨런 휴버 박사를, 시장 접근 책임자에 메리 롱가리니를 앉혔다.GC바이오파마USA는 올 상반기부터 알리글로 마케팅에 속도를 내고 있다. 현지 학술대회에 참석하고 SNS도 적극적으로 활용 중이다. GC바이오파마USA는 지난 10월 17일부터 20일까지 미국에서 열린 면역글로불린 국제 학회에 참가해 부스를 세웠다. GC바이오파마USA가 운영 중인 링크드인 사이트를 통해 면역글로불린 치료 관련 설문조사를 실시하기도 했다.알리글로 제품 홈페이지(자료: 녹십자) GC바이오파마USA는 알리글로 전용 제품 홈페이지도 열었다. 신설된 홈페이지에는 알리글로 임상 결과, 허가 적응증과 투여 방법, 비용 지원 등 알리글로에 대한 구체적인 정보가 게재돼 있다. 국내와 달리 미국에선 전문의약품의 대중 광고를 허용하는 만큼 알리글로 알리기에 힘을 쏟는 분위기다.알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 맺은 결실이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.이후 녹십자는 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 출시하기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자는 알리글로 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다. 녹십자는 지난 2분기 혈액제제 매출이 906억원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐다. 올 3분기 GC바이오파마USA 매출은 156억원이었다. GC바이오파마USA 설립 이후 분기 매출이 잡힌 건 이번이 처음이다.알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.녹십자는 알리글로의 올해 예상 목표치를 5000만달러로 설정했다. 이후 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장 점유율을 확대한다는 목표다. 기존 약물 대비 높은 안전성을 지닌 알리글로 장점을 앞세워 고가 전략을 활용할 계획이다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 최근 미국 시장에선 면역글로불린 가격이 상승해 1g당 100달러에 육박하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 25일 약사 과잉 배출 문제를 지적하고 관련 대안을 제시했다.박 후보는 “2008년 1210명이던 약대 입학정원은 2024년 기준 1750명으로 12년간 44.9% 증가했고 특별전형 인원을 감안하며 매년 1900여명 약대 졸업생이 배출되고 있다”며 “한국에는 한약사 제도가 존재하는 만큼 집계되는 약사 수보다 사회가 체감하는 약사 과잉은 더 심각한 상태”라고 말했다.이어 “일부 약대가 입학전형을 악용하고 있다. 한 대학의 경우 40명 정원에 6명을 정원 외 입학으로 선발하고 있다”며 “현재 약대 정원 외 입학은 일반 학과와 동일하게 모집정원의 10%로 정해져 있다. 반면 의과대학은 정원 외 입학 비율이 10%에서 5%로, 한의대, 치대도 과잉공급을 이유로 2019년부터 정원 외 입학을 5%로 감축한 바 있다”고 밝혔다.박 후보는 이에 대한 대안으로 ▲정부에 정원 외 입학에 대한 기준을 타 의학계열과 동일한 기준 적용을 건의 ▲복지부와 직접적인 약대 정원 실무협의체 구성 ▲약교협과 협의를 구성해 약대 교수들과 대화 지속 등을 공약했다. 어떻게 약사의 과잉 배출 막을 것인가(전문) 1) 현재 상황 2008년 1210명이었던 약학대학 입학정원은 2024년기준 1750명으로 12년간 무려 44.9%나 증가했다. 2020년에 신설된 전북대, 제주대 약대까지 포함한 인원인데 여기에 200명 가량의 특별전형 인원을 반영하면 매년1900여 명의 약대 졸업생이 배출되고 있다. 기하급수적으로 증가한 약사수는 근무약사의 취직여건을 악화시키고 빠른 개국을 부추겨 브로커 및 의사 갑질문제가 더 심각해지고, 약국 간 비도덕적 경쟁도 심화되는 상황이다.한국의 인구 대비 약사수는 OECD평균보다 약간 상회하는 상태이지만 특이하게 한국에는 한약사제도가 존재한다. 현재 제약 및 공직분야에서 약사와 한약사가 구분 없이 채용되고 있는 상황을 고려한다면 집계되는 약사수보다 사회에서 체감되는 약사과잉은 더욱 심각한 상태라 할 수 있다.2) 수급에 대한 연구결과 가장 최근 연구결과는 2021년 3월 보건의료인력정책심의위원회에서 논의된 '보건의료인력 중장기 수급 추계'연구인데, 약사 인력이 2030년(진료량 100% 기준)에는 2585명(265일)~2104명(240일) 과잉, 2035년(진료량100% 기준)에는 3876명(265일) ~ 3154명(240일) 과잉을 전망하였다.약대증원이 일어나기 이전 한국보건사회연구원 오영호 연구원이 발표한 의료공급 중장기 추계에 따르면, 2006년 당시 이미 약사인력이 포화될 것을 지적하고 있었다. 그래서 해결책으로 약대6년제 개편 시 정원을 재개편해야 한다고 제시하였다.미래창조과학부와 한국과학기술기획평가원에서 발표한 '2013~2022 과학기술인력 중장기 수급전망 연구 결과에 이미 2022년까지 약사 5200명이 초과 공급되고 약사 인력 과잉공급 문제가 심각하게 대두될 것으로 전망하였다.반면 보건산업진흥원의 ‘2015~2030년 보건의료인력 수급 추계’ 발표 자료에 따르면, 2013년부터 오는 2023년까지 약사 및 한약사의 취업자 증가율이 0.8% 정도에 달할 것이라는 전망이 있었다. 치과의사 2.7%, 의사 1.5%, 임상심리사 및 기타치료사 3.8%, 물리 및 작업치료사 3.2%, 임상병리사 3.0% 등에 비해 약사 취업률 증가는 너무 미미하다. 전체 약사 및 한약사 취업자가 2013년 3만6600명에서, 2018년 3만7800명, 2023년 3만9600명으로 증가할 것으로 예측할 때 한 해 배출인력이 2000명정도인데 5년마다 증가할 수 있는 일자리는 1200~1800정도밖에 되지 않는 것이므로, 이는 대부분의 신규약사들이 갈 곳이 없다는 것을 뜻한다.3)약대 정원 외 입학 악용문제 한 예로 전북 우석대학교 약학과 입학전형을 한 번 보자. 40명 정원에 6명의 인원을 정원 외 입학으로 선발하고 있다. 동일 대학 한의학과의 경우 40명 정원이지만 정원 외 입학인원이 2명으므로 약학과가 정원외 입학을 최대한 뽑고 있다는 것을 알 수 있다. 타대 특히 사립대 약학대학은 대부분 상황이 비슷하다. 약학과가 인기학과인데다 등록금이 비싸기 때문에 각 학교에서 이를 악용하는 것이다. 이로 인해 약 1800명 정원에 정원외입학 인원 200명을 합한 2000명 가까운 약대입학정원이 유지되고 있다.현재 약학대학 정원 외 입학은 다른 일반 학과와 동일하게 모집정원의 10%로 정해져 있다. 반면 의과대학은 2007년 고등교육법 시행령 개정으로 정원 외 입학 비율을 10%에서 5%로 줄인 상태이고 한의대, 치대도 과잉공급을 이유로 2019년부터 정원외입학을 감축(10%-> 5%)하였다.4) 대안 ① 정원외입학에 대한 기준을 타 의학계열과 동일한 기준 적용을 건의 현재 의학과, 치의학과, 한의학과 모두 정원외입학을 정원의 5%이내에서 선출할 수 있도록 제도를 개선하였다. 약대도 의대처럼 동일한 기준이 적용될 수 있도록 해야 한다. ②복지부와 직접적인 약대정원 실무협의체 구성 약사과잉문제를 적극적으로 설득하고, 장기적으로 약대정원이 전반적으로 줄어들 수 있도록 계속 어필해야 한다. 실제 한의대 정원문제는 부산대 한의전 설립 시 타 대학들이 자발적으로 정원을 줄인 적이 있어 기존의 학사정원을 줄이는 것이 불가능한 것은 아닐 것으로 유추된다. ③ 악교협과 협의체 구성, 약대교수들과 계속 대화 지속 보건의료인력 중장기 수급체계를 약사회차원에서 자체적으로 계속 연구하고 이를 바탕으로 대학들간 공감대를 형성하여 대형 정원의 약학대학(100명이상의 약학대학)부터 조금씩이나마 약학대학을 정원을 줄일 수 있도록 설득하는 작업이 필요하다.

[데일리팜=김지은 기자] 건물 1층에 나란히 붙은 병원과 경쟁 약국 간 ‘전용통로’ 여부를 따지는 사건이 대법원에서 다뤄졌다. 1, 2심에 이어 대법원도 병원과 약국 간 전용통로가 성립하지 않는다며 약국 개설은 정당하다고 판단했다.대법원은 최근 A약사의 상고로 진행된 약국개설등록처분취소 청구를 기각했다. A약사는 지난 2022년 천안시가 B약국 개설을 허가한데 대해 반발해 소송을 제기했으며, 1, 2심에서 모두 청구가 기각되자 상고한 바 있다. A약사는 이번 재판에서 지속적으로 B약국과 특정 의원 간 전용통로 문제를 제기하며 약국 개설이 취소돼야 한다고 주장했다. 약사가 이런 주장을 하는데는 B약국과 의원이 건물 1층에 나란히 붙어있는 구조적 특성이 작용하고 있다.A약사는 병원과 약국을 이용하는 환자가 대로변 출입구가 아닌 약국과 병원 간 통행로를 주로 이용하는 만큼, 이는 전용통로에 해당한다는 것이 약사 측 주장이다.반면 1, 2심에 이어 이번 대법원 재판부까지 사건의 약국과 의원 간 통행로를 전용통로로 판단하지 않았다. 그 이유는 무엇이었을까.◆사건은=법원에 따르면 A약사는 지난 2015년 C건물 1층에서 약국을 운영하다 2022년 인근 건물 1층으로 이전해 다른 상호로 약국을 개설해 운영 중에 있는 개국 약사다.개설등록 허가 당시 C건물 1층에는 의료기관과 B약사가 허가를 신청한 약국, 종합건축사 사무소가 위치해 있었으며, 이 건물 3층에는 마사지샵이, 4층에는 헬스장이 각각 입점돼 운영 중에 있었다.이 건물 앞에는 폭이 3m 가량 사유지에 보도블록을 설치한 통행로가 있고, 1층에 위치한 병원, 약국 출입구, 건물 주 출입구는 이 통행로를 향해 있는 상황이다.1층에는 사건의 약국과 의원과 함께 종합건축사무소 겸 공인중개사사무소가 위치해 있지만 이 점포는 B약국 개설 이후 설립이 됐으며, 법원에서도 해당 사무실이 제대로 운영되고 있는지 여부는 의심되는 부분이 있다고는 전제했다.◆쟁점은=A약사 측은 1심, 2심, 대법원까지 지속적으로 1층에 위치한 B약국과 의원 간 전용통로 문제를 제기했다. 약사는 또 1층에 위치한 건축사무소 사무실은 위장점포에 해당한다고도 주장했다.약사는 “사건의 건물 1층에 약국과 의료기관이 연접해 있는데 각 주출입문은 대로변이 아닌 사건의 통행로에 접하고 있고, 의료기관 이용자들은 이 통행로를 이용해 해당 의료기관과 약국 사이를 통행하는 만큼 사건의 통행로는 전용통로에 해당한다”며 “그럼에도 약국개설등록 처분을 한 천안시 측은 약사법 제20조 제5항 제2호를 위반한 것”이라고 주장했다.해당 통로가 ‘의료기관과 약국 사이 전용 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우’에 해당한다는 것이다. 더불어 약사법 제20조 제5항 제2호에 대한 복지부의 약국 개설등록 업무지침 중 ‘같은 층에 다수의 의료기관과 약국만이 위치하고 복도로 연결된 경우’에 부합한다고도 지적했다.사실상 해당 건물에서 종합건축사무소 점포 운영이 유명무실한 상황임을 감안할 때 1층 주출입구 이용자는 사건의 의료기관과 약국을 이용하는 만큼 이를 의원과 약국 간 전용통로로 봐야한다는 주장인 것이다.◆법원 판단은=약사의 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 건물 1층 대로변으로 향해 있는 주출입구가 개방된 형태라는 점과 이 건물 다른 층에 헬스장, 마사지샵 등 다중이용시설이 존재한다는 점에 주목했다.더불어 1층에 의원, 약국과 함께 위치한 건축사무소 점포는 제대로 운영되는지 여부가 의심스럽기는 하지만 약국 개설을 위한 위장 점포로 인정할 만한 증거는 부족하다고 봤다.1, 2심 재판부는 “이 사건 통행로는 대로변에 접한 개방된 형태로 사건의 의료기관과 약국 이용자 이외에도 건물의 다른 층에 있는 다중이용시설을 이용하기 위한 통로로 사용된다”며 “대로변을 통행하는 불특정 다수 사람이 이 사건 약국을 출입하기 위해 자유롭게 이용할 수 있다. 이 사건 통해로를 약국, 의료기관 직원, 이용자만이 사용하는 통로로 볼 수 없다”고 밝혔다.이어 “A약사는 사건의 의원과 약국이 ‘같은층에 다수 의료기관과 약국만이 위치하고 복도로 연결된 경우’와 유사하다고 주장하지만 이는 건물 내부에 위치한 폐쇄된 구조의 통로인 복도를 전용통로로 본다는 예시에 불과하다”면서 “이 사건 통행로와 같이 대로변에 연접한 통로를 전제한 기준이라고는 볼 수 없다”고 설명했다.대법원 재판부는 “원심판결과 원고 측 상고 이유를 모두 살펴봤지만 상고인의 상고 이유에 관한 주장은 이유가 없다고 인정된다”면서 “대법관의 일치된 의견으로 상고를 기각하기로 한다”고 판결했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 대비 적은 연봉, 인력 부족, 시간외근무 등으로 인해 병원약사 40%가 이직을 고민하고 있는 것으로 나타났다.특히 3년 미만 연차에서 높은 이직 의사를 확인했다. 다만, 동료 관계와 직무만족도, 복리후생과 승진, 의료·퇴직혜택 등이 이직 의사를 낮추는 원인으로 집계됐다.병원약사회는 지난 4월부터 10월까지 7개월 간 ‘병원약사 이직감소 및 인재유지 정책 연구’를 진행했다. 연세대 약대 유윤미 교수팀이 주관했으며, 이들은 병원 재직약사 700명과 퇴직약사 208명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 재직약사 중 이직 의사가 있는 약사는 280명으로 40%를 차지했다. 1년 이상 3년 미만이 35.2%, 1년 미만이 33%로 3년 미만 연차에서 높은 이직 의사를 확인했다.재직약사가 부서 내 개선이 필요하다고 느끼는 분야. 연봉, 인력충원 등의 문제가 높게 나타났다. 이들에게 직무와 조직 적응, 직무만족도, 동료관계, 복리후생과 승진기회, 의료·퇴직혜택, 고용보장, 업무 자율성 등이 이직 의사를 낮추는 요인으로 작용했다.또 재직약사 700명 중 391명인 55.9%가 업무조정에 따라 이직 의도가 달라질 수 있다고 응답했다. 일반조제업무에서는 3년 이상 근무한 약사들, 특수조제와 약무행정 등에서는 3년 미만 근무약사가 업무 조정을 원했다.특히 특수조제업무 담당약사의 71.3%, 약품관리업무 담당약사의 68.6%가 다른 업무로 변경을 희망했다. 재직자가 느끼는 직무스트레스에서는 직무요구, 직무자율, 조직체계, 보상부적절이 이직률을 높이는 영향으로 작용했다. 퇴직약사를 대상으로 한 질문에서도 이직 영향 요인은 비슷했다. 다만 보상부적절은 특히 3년 미만과 남성, 미혼에서 큰 영향을 미쳤다.보상 중 연봉의 불만족에서는 지역 약국 약사의 연봉과 비교한 불만족도가 높았다. 7000만원 미만에서는 90% 이상이 불만족하고 있었다.약국과 비교하면 연봉 7000만원 이하부터는 불만족이 90%를 넘겼다. 경력에 따른 직급 세분화가 필요하다는 약사들도 많았다. 전체 약사 906명 중 671명(74.1%)이 직급 세분화를 원했다. 특히 10~20년 연차에서 직급체계 개선요구도가 83.2%로 높게 나타났다.시간 외 근무도 불만족을 야기했다. 906명 중 488명(53.9%)가 불만을 가지고 있고, 상급종병과 종병에서는 1~10년차 65% 이상이 불만족했다. 특히 1년차에서 불만족도가 높았으며, 시간 외 근무 중에서도 주말과 휴일근무가 62.5%로 불만족의 원인이 됐다.재직약사의 부서 내 개선 필요 분야는 1순위가 58,3%로 급여, 인력충원 해결 15.1%, 업무부담 5.8% 순서로 높았다. 퇴직약사가 꼽은 이직 사유는 급여가 56.8%, 인력충원 미해결 43.2%, 업무부담 41.7%, 시간 외 근무 31.1% 순서로 높았다.퇴직약사도 급여와 인력충원 등 재직약사가 꼽은 이직 원인과 유사한 퇴직사유를 답했다. 연구팀은 ▲급여개선 ▲직급체계와 인사관리 개선 ▲인력 확보 ▲시간외 근무 부담완화와 보상 다양화 ▲부서 업무 로테이션과 역량 기반 배치 ▲교육과 역량 개발 지원 등을 이직 예방위한 중재 방안으로 꼽았다.특히 연구팀은 “현행 약사 인력 기준의 재평가가 필요하다. 처방, 병상 기준은 조제 중심의 기준으로 조제 외 약사업무 확대에 대한 고려가 필요하다”면서 “시간 외 근무 부담이 주요 이직요인임을 고려할 때 적정인력 확보를 통한 감소 노력이 시급하다. 평일 보상 휴가 등을 적용할 필요가 있다”고 제시했다.또 연구팀은 “다른 기관 약사 연봉을 고려한 의료기관 약사 직종에 적합한 급여체계를 마련하고, 역량 평가를 반영한 적절 보상체계가 마련돼야 한다”고 제언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 2024년도 전반기 사업실적을 반영해 사무국 운영 긴축 추경 예산을 편성했다.병원협회는 지난 21일 12시 롯데호텔 서울 37층 가넷룸에서 2024 회계연도 제1차 정기이사회를 열고 원 예산 보다 48억7600여만원 증액된 301억500여만원의 추경예산을 편성·의결했다고 밝혔다.사무국은 추경예산 편성에서 전반기 사업수익 감소분을 반영해 원예산 66억926만3000원에서 1억5772만9000원 감액된 64억5153만4000원으로 편성됐다. 수련환경평가본부는 1억619만2000원 증액한 31억4786만7000원으로 정했다. 이는 2024년 수련제도발전수입 증가분이 반영된 것이다.보건복지부로부터 수탁받아 진행중인 환자안전교육, 간호조무사보수교육, 필수의료간호사양성지원사업, 수련보조수당지원사업 수입 등 수탁사업비에 있어서도 진료지원간호사 지원사업 수입 50억원이 신규 반영돼 원 예산대비 49억5119만8000원 증액된 195억393만8000원의 예산을 수정해 편성했다.이사회는 김원섭 충북대학교병원장과 김형수 한림대학교 성심병원장을 각각 병원평가 부위원장과 상임이사로 하는 임원 보선을 심의·의결했다. 또한 정규형 상임고문단장 등 35명의 상임고문 위촉과 노홍인 상근부회장, 유희철 전 전북대학교병원장을 기획원장으로 하는 개인회원 입회도 의결했다.아울러 협회 회관건립 특별기금으로 현 마포 병원협회 회관 건물 내 사무실 1개소를 개입, 사무실 및 회의실 공간을 추가로 확보한 사항과 12개 신규 회원병원의 입회도 승인했다.

지오영은 인천 스마트허브센터에 오토스토어 시스템을 도입했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영은 인천 서구 원창동에 최첨단 자동화 물류 시스템을 갖춘 '스마트허브센터'를 개소하고 본격 가동을 시작했다고 25일 밝혔다.지오영 스마트허브센터는 국내 의약품 유통업계 최초로 첨단 자동화 기술을 도입한 사례로, 수도권 1만여 약국과 대형병원에 하루 최대 60만 개의 의약품을 신속히 공급할 수 있는 능력을 갖췄다.스마트허브센터는 약 1만4,660㎡(약 4,400평)의 연면적에 2만6천여 종, 약 1천만 개 이상의 의약품을 취급·보관할 수 있는 규모를 자랑한다. 이번 센터는 기존 수도권 물류 처리량보다 약 30% 증가한 처리 능력을 확보해, 지속적으로 늘어나는 의약품 수요에 대응하고자 설계됐다.스마트허브센터의 핵심은 첨단 자동화 설비다. 특히 DHL과 UPS 등 글로벌 물류 기업들이 앞서 도입한 자동화 창고 시스템인 오토스토어 시스템이 대표적이다.오토스토어는 4만 개의 의약품 보관 적재함을 16단으로 겹겹이 쌓아 올린 큐브 형태 설비에서, 작업자 대신 80대의 로봇이 설비 상단 트랙을 돌며 의약품 입출고 업무를 담당한다.작업은 주문 접수와 동시에 로봇이 해당 의약품 위치로 이동, 적재함을 아래서 끌어올려 포장 작업대인 포트로 전달하는 방식으로 진행된다. 출고 빈도가 낮은 의약품은 하단에, 높은 의약품은 상단에 자동 배치되어 전체 효율성을 극대화하는 것이 특징이다.포트로 전달된 적대함에서 주문 수량에 맞게 의약품을 피킹, 검수하여 배송 박스로 옮겨 담는 다관절형 피킹(Picking) 로봇 역시 업계 최초로 도입됐다. 이 로봇은 다양한 형태와 크기의 의약품을 안전하게 시간당 최대 1,200개까지 처리할 수 있다.지오영 물류본부 관계자는 "스마트허브센터는 오토스토어 외에도 미니로드, DPS(Digital Picking System), 자동분류 소터 등 다양한 첨단 설비를 운영한다"며 "이를 통해 작업 정확도와 효율성을 높이고, 휴먼 에러 감소로 인한 경제적 효과까지 기대하고 있다"고 말했다.지오영은 자체 개발한 물류센터 관리시스템(WMS) ‘지오넷플러스’를 통해 자동화 설비와의 실시간 연동을 구현했다. 이 시스템은 입고·재고 관리, 판매 계획 등의 빅데이터를 기반으로 최적의 물류 프로세스를 지원하며, 모든 단계에서 빠르고 지능화된 의약품 입출고를 돕는다.지오영은 과거 2007년에도 업계 최초로 포장된 의약품을 각 약국 배송처별로 분류해주는 카 벨트 컨베이어 소터를 도입했으며, 2021년 국내 최대 규모의 천안허브센터에서도 셔틀 및 미니로드, DAS(Digital Assorting System), 소터 등의 자동화 설비를 구축한 바 있다.조선혜 지오영 회장은 “스마트허브센터의 가동은 의약품 유통의 새로운 기준을 제시한 사례”라며 “신속하고 정확한 의약품 공급 체계를 구축해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라고 강조했다.지오영 스마트허브센터는 지난해 글로벌 최고 수준의 자동화 설비 도입을 통한 최적의 의약품 물류 환경 조성 계획을 통해 국토교통부로부터 스마트물류센터 예비인증을 획득했다. 이 인증제도는 첨단·자동화된 시설과 장비 및 시스템을 도입해 효율성과 안전성, 친환경성을 갖춘 물류센터를 국가가 스마트물류센터로 인증하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되는 '레그파라정(시나칼세트염산염)'에서 불순물이 검출되면서, 동일 성분제제인 제네릭의약품까지 파장이 일 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와기린은 지난 20일 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 초과 검출 되면서 영업자 회수를 공고했다. 시나칼세트 성분에서 불순물이 검출된 사례는 이번이 처음으로, 제조업체는 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.여기에 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄진 바 있다.식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다.시나칼세트 성분으로 허가 받은 의약품 목록. 레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 12개 품목에 달한다.작년 레그파라의 실적은 아이큐비아 기준 68억원이다. 제약업계 한 관계자는 "시나칼세트염산염 제제는 만성신부전 환자에 많이 사용되는 약제여서, 이번 불순물 검출이 어떤 영향을 미칠지 주시하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼양그룹이 정기 임원인사와 조직개편을 단행했다. 창립 100주년을 맞은 후 진행되는 첫 인사와 조직개편이다. 이번 인사와 조직개편은 그룹의 핵심 사업을 글로벌과 스페셜티(고기능성)로 강화하는 방향으로 이뤄졌다.김경진 삼양홀딩스 바이오팜그룹장 25일 제약 업계에 따르면 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 김경진 전 에스티팜 대표를 영입했다. 그는 바이오팜그룹 그룹장으로 신규 선임됐다. 김경진 그룹장은 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임했다. 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받는다.김경진 그룹장은 향후 글로벌 시장을 확대하고 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화에 힘쓸 예정이다. 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 연구개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다.이외 삼양그룹은 화학그룹을 화학1그룹과 화학2그룹으로 분리해 경영효율을 도모한다. 화학1그룹은 삼양사를 중심으로 삼양이노켐, 삼양화성, 삼양화인테크놀로지, 삼남석유화학 등 전통적인 화학소재 사업군이 속한다.화학2그룹에는 국내 최대 반도체 포토레지스트(PR) 소재 전문기업 삼양엔씨켐과 퍼스널케어 소재 전문기업 케이씨아이(KCI), 지난해 인수합병한 글로벌 케미컬 기업 버든트(Verdant) 등 스페셜티 사업을 진행하는 계열사로 구성된다.화학1그룹은 기존 화학그룹장인 강호성 대표가 맡으며 화학2그룹은 삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장이 그룹장을 겸직한다.이외에도 삼양그룹은 이번 인사에서 외부 영입을 제외한 신규 임원 6명 중 3명을 40대로 구성하고 그룹의 핵심적인 역할을 맡게 했다. 연공서열을 탈피하고 성과 중심의 전문성 있는 인력 발탁에 초점을 맞췄다는 게 회사 측 설명이다. 이번 정기 임원인사는 12월 1일자로 시행된다.

(왼쪽부터) 제11대 대한한약사회장 후보등록한 임채윤-강보혜 후보. [데일리팜=강혜경 기자] 제11대 한약사회장직을 놓고 원광대 출신 현직 회장과 우석대 출신 전임 집행부 임원이 맞붙는다.대한한약사회에 따르면 지난 23일로 종료된 후보등록기간 중 임채윤(원광대 한약학과, 38), 강보혜(우석대 한약학과, 40) 후보가 각각 등록했다.임채윤 후보는 제10대 대한한약사회장으로 현직을 맡고 있으며, 강보혜 후보는 제9대 대한한약사회 집행부에서 홍보이사를 맡았었다. 현재 행동하는 한약사들의 모임 공동대표에 이름을 올리고 있다.사실상 전현직 간 맞대결이라고 할 수 있다. 지난 선거에서 임채윤 후보와 양자간 대결을 벌였던 현자경 후보는 경기지부장 후보에 입후보한 것으로 전해졌다.올해 한약사회 선거 유권자는 1283명으로, 3년 전 1126명 보다 157명 늘었다. 선거운동 기간은 12월 18일까지이며, 18·19일 양일간 온라인 투표가 진행된다. 개표일은 12월 19일로 대한약사회장 선거 일주일 뒤다.한편 한약사회는 내일(26일) 최종 후보자 공고를 진행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)로부터 경구용 항암제 리포락셀액(Liporaxel)의 단계적 마일스톤 달성에 따른 기술료 42억원(300만불)을 수령했다고 25일 밝혔다.리포락셀액은 2017년 9월에 기술 이전되었으며, 이번 기술료는 지난 9월 중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 시판 허가 승인 획득을 받음에 따라 이뤄졌다.대화제약은 이후 단계별 목표 달성에 따른 마일스톤 잔액과 별도로 현지 판매액에 따른 로열티(경상 기술료)를 추가로 수령 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재평가를 성공적으로 완료함으로써 대한민국 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 관리역량이 글로벌 수준으로 우수함을 다시 한번 입증했다고 25일 밝혔다.이번 식약처 평가를 주도한 로엘 옵 덴 캄프(Roel op den Camp, Swissmedic) 평가위원장은 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 "지난 9월 현장 평가가 완료된 식품의약품안전처의 재평가는 매우 성공적(Very Successful)이었고, 모든 평가 지표를 충족했다"고 평가했다.그는 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"며 "평가하는 동안 식약처의 적극적인 협조와 환대에 감사하다"고 덧붙였다.오유경 처장은 "이번 PIC/S 재평가 결과는 우리나라의 GMP 관리 체계와 의약품 관리 역량을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 앞으로도 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 글로벌 규제 조화를 주도하고 한국 의약품 산업의 지속 가능한 성장을 적극 지원하겠다"고 강조했다.PIC/S 재평가는 약 10년 주기로 회원국 의무 이행사항을 지속적으로 준수하는지 확인하는 절차를 말한다.식약처는 2014년 7월 가입한 후 올해 첫 재평가를 받았다. 평가단은 스위스·미국·싱가포르·말레이시아·네덜란드 소속 GMP 대표 조사관 5인 참여했다.서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다.식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉됐으며, 앞으로 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.참고로 식약처는 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등 글로벌 규제 신뢰성 제고를 위해 지속해서 노력하고 있으며, 스위스(2019년) 및 싱가포르(2024년)와 GMP 상호인정(신뢰)협정을 체결해 국산 의약품의 해외 진출 절차 간소화하는 등 국산 의약품의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고 있다.식약처는 이번 PIC/S 재평가를 계기로 국제 무대에서 지속적으로 국가 신뢰도를 높이고 관리역량을 강화하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 25일 법제화에 성공한 전문약사제도에 대해 단순 인증에 머무리지 않고 보건의료 현장에서 실질적 변화를 이끌어 낼 수 있도록 하겠다는 의지를 밝혔다.최 후보는 “약사의 전문성을 강화하고 국민건강 증진에 기여하기 위해 전문약사제도의 법제화를 성공적으로 이끌었다”며 “특히 의료계 반대에도 불구하고 지역 약국 ‘통합약물관리 전문약사’를 법제화해 약사 직능의 새로운 가능성을 열었다”고 밝혔다.이어 “이는 인구 고령화로 약물 안전과 건강관리 중요성이 날로 커지는 시대적 요구에 부응한 조치로 높이 평가받고 있다”고 주장했다.최 후보는 또 “통합약물관리 전문약사는 약물치료의 적절성, 효과, 안전성, 복약이행도를 포괄적이고 체계적으로 평가하고, 이를 바탕으로 중재 서비스를 제공할 수 있는 전문 인력”이라며 “이를 통해 지역 약국 약사는 보다 전문적인 역량을 바탕으로 지역사회 중심 맞춤형 약료서비스를 제공할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”고 말했다.전문약사제도의 성공적 정착을 위해 최 후보는 ▲전문약사제도의 체계적 운영과 발전 ▲약로서비스 확장과 적정 보상체계 마련 ▲미래 사회를 대비한 전문약사 역할 확대 등을 제시했다. 전문약사제도 공약(전문) ◆전문약사제도의 체계적 운영과 발전 전문약사 인증과 관리를 체계적으로 수행할 ‘전문약사관리원’을 설립하여, 전문약사 수련 시스템의 틀을 갖추고, 전문약사, 특히 통합약물관리 전문약사의 역량 강화를 위한 교육 프로그램을 개발·운영·평가할 예정이다. 이를 통해 국민에게 신뢰받는 전문약사가 배출될 수 있는 시스템을 구축할 예정이다. 특히, 다가오는 전문약사 자격시험을 통해 배출될 전문약사들이 다양한 의료 현장에서 실질적으로 기여할 수 있도록 약국 약료서비스 지원 전산시스템을 신속히 구축하고, 이를 뒷받침할 교육 프로그램을 강화하겠다는 방침이다. 또한, 약사들의 학문적·실무적 수준을 체계적으로 향상시키며, 전문약사들이 보건의료 현장에서 국민 건강에 실질적이고 긍정적인 변화를 가져올 수 있도록 지원할 예정이다. 이를 통해 약료서비스의 새로운 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.◆약료서비스 확장과 적정 보상체계 마련 최 후보는 약국 내 통합약물관리 서비스 확대와 약사의 상담 및 약료서비스에 대해 적정한 수가 체계를 도입해 전문성을 인정받고 보상받는 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 약사의 약료서비스 데이터를 수집, 종합적으로 관리하고, 분석하여, 약사의 직능 확대를 근거기반을 창출할 것이며, 이는 약사의 직능 확대를 위한 근거 기반을 창출할 계획이다. 이는 약사들이 더욱 적극적으로 전문적 역량을 발휘할 수 있는 동기를 강화하는 데 기여할 것이다.◆미래 사회를 대비한 전문약사 역할 확대 통합약물관리 역량을 갖춘 전문약사 배출은 지역사회 다약제 노인환자의 약물관리와 일차보건의료 시스템에서 만성질환 관리로의 약사 참여 확대를 견인할 것이다. 이는 변화되는 미래 사회에서 약사의 역할을 강화하고, 국민 건강 증진과 의료비 절감이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하는 데 기여할 것으로 기대된다.최광훈 후보는 “전문약사제도는 약사가 보다 전문적인 지식과 실무역량을 바탕으로 국민에게 실질적 가치를 제공하는 기반이 될 것입니다. 약료서비스를 선도하고 약사의 위상을 높이기 위해 최선을 다하겠습니다.”라며 전문약사제도 정착으로 약료서비스 시대를 선도하겠다는 강한 의지를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호1번, 56, 중앙대)가 첫 번째 공약으로 내세운 민생 해결을 위한 법무지원팀의 구체적인 모습을 공개했다.한 후보는 "수원시분회장을 하면서, 수원시 최초로 회원을 위한 자문 변호사 제도를 도입했다. 지금도 수원시 회원들은 약국에 문제가 발생하여 변호사의 도움이 필요할 때면 언제든지 자문 변호사에게 직접 전화하여 무료 상담을 받을 수 있다"며 "이 경험을 살려 수원시약의 법률지원시스템을 지부 차원에서도 확립하겠다는 구상을 하게 됐다"고 설명했다.한 후보는 “경기도의 모든 회원들이 약국에서 악성 민원으로 경찰 수사를 받는 등 법적 문제가 생기면 무료로 해당 분야의 경험이 풍부한 변호사의 자문을 받을 수 있게 돕겠다. 그것도 문제 발생 즉시 상담을 받을 수 있도록 하겠다"고 약속했다.또한 “회원들이 임대차계약이나 권리금 등 개인적 이해관계가 걸린 문제는 약사회로부터 도움을 받기 어렵다고 생각하는 경향이 있다. 따라서 임대차계약과 권리금 문제를 중점대상으로 지정하고, 관련 상담, 계약서 검토를 무료로 받을 수 있게 하겠다"며 "이런 종류의 자문은 비밀이 보장되도록 하고 더불어 5인 미만 사업장에 대한 근로기준법의 단계적인 변화도 예상되므로, 상담을 원하는 회원 약국의 신청을 받아, 노무사의 상담과 근로계약서 작성까지 무료로 도움을 드리겠다"고 밝혔다.한 후보는 "몇 차례 지부장 선거를 보면서, 한약사 문제를 해결하겠다거나 약사법을 개정하겠다는 식의 무리한 공약을 제시하고, 임기 말까지 아무런 성과가 없어도 그냥 노력했다고 어물쩍 넘어가는 후보들의 모습에 대해 불만이었다"며 "민생 해결을 위한 법무지원팀은 지부장이 임기 내에 할 수 있고, 회원들이 그 혜택을 직접 경험할 수 있는 확실한 약속"이라고 언급했다.덧붙여 "무료 법률상담 서비스 등을 하려면 법무지원팀에 상담한 예산이 필요할 것이라는 우려가 있으나, 이미 인력과 그 비용에 관하여 준비를 마친 상태로 현 집행부의 민생 고충 관련 예산으로도 충분히 법무지원팀을 유지할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 갈등의 변곡점이 될 임시주주총회가 사흘 앞으로 다가왔다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합이 승리해 6대 5 구성으로 이사회 과반을 차지하면, 연초부터 이어지는 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 이들은 임종윤·종훈 형제보다 압도적으로 높은 지분율로 한미그룹 경영권을 확보할 것으로 전망된다.반대로 임종윤·종훈 형제 측이 승리해 현 5대 4 구조의 이사회가 유지될 경우, 임종훈 한미사이언스 대표이사 체제가 당분간 이어질 전망이다. 다만 형제 측 지분율이 3인 연합 대비 낮다는 점에서 현재와 같은 불편한 동거가 불가피할 것으로 예상된다.제약업계에선 어느 한 쪽도 완벽하게 승리하지 못할 가능성이 함께 제기된다. 양 측 지분율을 감안했을 때 이사회 정원을 확대하는 정관변경 안건은 부결 가능성이, 3인 연합 측이 추천한 이사 신규 선임 안건은 가결 가능성이 높다는 전망이다.오는 28일 한미사이언스 임시주총…경영권 갈등 분수령25일 한미사이언스에 따르면 이 회사는 오는 28일 서울교통회관에서 임시주총을 개최한다. 임시주총에선 한미그룹 지주사인 한미사이언스 경영권을 두고 신동국·송영숙·임주현 3인 연합과 임종윤·종훈 형제가 맞붙을 예정이다.임시주총은 3인 연합 측 요구로 소집이 결정됐다. 3인 연합 측은 ▲정관 변경의 건 ▲이사 2인 신규 선임의 건을 상정했다. 정관 변경을 통해 한미사이언스 이사회 정원을 기존 10인에서 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 앉혀 이사회를 장악한다는 계획이다.현재 한미사이언스 이사회는 3인 연합 측과 임종윤·종훈 형제 측이 4대 5로 구성돼 있다. 임종윤·종훈 형제 측은 지난 3월 정기주총에서 승리하며 자신들이 추천한 이사 5인을 진입시킨 바 있다. 상법상 정관 변경의 건은 주총 참석 의결권의 3분의 2 이상 동의가, 이사 신규 선임은 과반의 동의가 필요하다. 즉, 3인 연합이 원하는 바를 모두 관철시키기 위해선 의결권 66.7%를 확보해야 한다는 의미다. 그래야 정관을 변경하고 이사 2인을 신규 선임할 수 있다.반대로 형제 측은 의결권 과반을 확보해야 3인 연합 측을 저지할 수 있다. 정관 변경의 건은 의결권 33.3%만 확보해도 막을 수 있지만, 이사 신규 선임의 건은 의결권 과반을 확보해야만 저지할 수 있다.3인 연합 승리 시 갈등 종지부…형제 승리 시 불편한 동거 지속3인 연합이 66.7% 이상 의결권을 확보해 정관변경 안건까지 가결시킬 경우, 개인 최대주주인 신동국 회장을 중심으로 한미그룹 경영권이 재편될 전망이다. 그룹 경영은 이들이 예고한 대로 전문경영인이 맡을 것으로 예상된다.이땐 연초부터 불거진 한미그룹 경영권 갈등이 사실상 종지부를 찍는다. 임시주총을 통해 이사회 구성이 3인 연합 측 6대 형제 측 5로 재편된다. 이어지는 한미사이언스 이사회에선 대표이사 교체가 유력하다.이사회를 과반을 차지하고 대표이사까지 교체하면 사실상 3인 연합의 한미그룹 장악이 마무리된다. 여전히 이사회에 형제 측이 포함된 구조이긴 하지만, 지분율상 영향력은 제한적일 수밖에 없다. 반대로 형제 측이 의결권 과반을 확보해 정관변경 안건은 물론 이사선임 안건까지 부결시키는 데 성공할 경우, 한미그룹 경영에서 형제의 입김이 더욱 세질 것으로 전망된다. 임종훈 대표이사 체제도 유지될 전망이다.다만 3인 연합 측과의 불편한 동거는 지속될 수밖에 없다는 분석이다. 형제 측이 승리해 경영권 방어에 성공하더라도, 여전히 3인 연합 측이 더 많은 지분을 확보하고 있기 때문이다.3인 연합 44.97% vs 형제 25.62%…소액주주·국민연금 변수문제는 양 측 모두 완전한 승리를 거두기에 충분한 의결권을 확보하지 못했다는 점이다. 임시주총일 기준 양 측의 지분율은 3인 연합 측 44.97% 대 형제 측 25.62%다.3인 연합은 신동국 한양정밀 회장 14.97%, 한양정밀 3.95%, 송영숙 한미사이언스 회장 5.70%, 임주현 한미사이언스 부회장 8.11%, 송영숙·임주현 모녀의 직계가족 1.10%, 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07%, 송영숙·임주현 모녀의 친인척 3.04%로 구성돼 있다. 이들은 송영숙 회장 관련 공시에서 특수관계인으로 묶여있다.형제 측은 임종윤 한미사이언스 사내이사 12.46%, 임종훈 한미사이언스 대표이사 9.39%, DXVX 0.42%, 임종윤·임종훈 형제의 직계가족 3.35%로 구성돼 있다. 이밖에 국민연금공단 6.04%, 소액주주 23.25%는 아직 어느 쪽을 지지할지 결정하지 않았다. 여기에 의결권이 없는 한미사이언스 자사주 0.99%도 있다.정관변경 '부결'·이사선임 '가결' 가능성에 무게…이사회 5대 5 재편 전망사정이 이렇다보니 제약업계에선 정관 변경의 건은 부결되고, 이사 선임의 건은 가결되는 시나리오가 유력하게 제기된다.즉 이사회 정원은 기존과 마찬가지로 10인으로 유지되는 대신, 3인 연합이 추천한 이사 2인 중 1인이 신규 선임되는 형태가 될 가능성이 높다는 의미다.이땐 순서상 신동국 한양정밀 회장의 이사회 진입이 예상된다. 3인 연합은 ▲제2-1호 의안: 기타비상무이사 신동국 선임의 건 ▲제2-2호 의안: 사내이사 임주현 선임의 건 순서로 이사 선임의 건을 상정했다.이렇게 임시주총이 마무리되면 한미사이언스 이사회는 5대 5로 동률이 된다. 3인 연합 측은 송영숙 사내이사와 신동국 기타비상무이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등이다. 형제 측은 임종윤·임종훈 사내이사와 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등이다.핵심계열사인 한미약품에 대한 지배력 행사를 비롯해, 그룹사 주요 결정을 두고 양 측이 시시건건 부딪힐 가능성이 커진다. 예를 들어 3인 연합 측 5인 주도로 특정 사안의 이사회 결의를 추진하면, 형제 측 5인이 반대표를 던져 무산시킬 수 있다. 반대의 경우도 마찬가지다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 5곳 중 4곳의 올해 R&D 투자 비용이 작년보다 증가했다. 매출 상위 제약사들의 신약개발을 위한 R&D 투자가 왕성하게 전개됐다. 유한양행, 셀트리온, 동아에스티 등의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다.25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 1조8767억원으로 전년동기 1조6387억원보다 14.5% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 지난해 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다.주요 제약사 20곳 중 16곳이 올해 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 유한양행, 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜, 종근당, 동아에스티, HK이노엔, JW중외제약, 보령, 대원제약, 휴온스, 동국제약, 동화약품, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 투자 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다. 유한양행의 올해 R&D 투자 비용의 증가 폭이 가장 컸다. 유한양행은 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입했는데 작년 같은 기간 1354억원보다 48.5% 증가했다.항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다.유한양행은 상반기에 바이오벤처의 유망 기술 도입으로 R&D 지출이 많았다. 유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다.셀트리온은 3분기 누적 R&D 비용이 3128억원으로 전년동기보다 34.0% 증가했다. 셀트리온은 올해 들어 유럽에서 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 지난 5월 유럽연합집행위원회로부터 졸레어의 첫 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.지난 8월에는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가를 획득했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 8건과 6건의 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 키트루다, 프롤리아, 악템라, 코센틱스, 오크레부스 등의 영역에서 후속 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.동아에스티는 3분기까지 투자한 R&D비용이 1030억원으로 전년보다 25.5% 늘었다. 신약개발을 위한 임상비용이 크게 증가했다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. 다만 DA-8010은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다.동아에스티는 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 FDA의 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 동아에스티는 지난 2013년 이뮬도사 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.SK바이오팜, 보령, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔 등이 올해 3분기까지 R&D 투자비용이 전년동기보다 10% 이상 확대한 것으로 나타났다.매출 규모가 큰 제약사들의 R&D 투자 비용 증가 폭이 컸다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, HK이노엔 등 매출 상위 10개 업체의 올해 R&D 투자액은 1조4496억원으로 전년보다 16.8% 늘었다. 매출 상위 10개 업체 중 녹십자를 제외한 9곳의 투자규모가 작년보다 증가했다. 신약 개발 경험을 축적하고 글로벌 진출을 적극적으로 꾀하는 대형 제약사들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 R&D 투자를 단행한 것으로 분석된다.매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오팜이 30.7%로 가장 높았다. 동아에스티와 대웅제약이 각각 19.9%, 18.3%로 뒤를 이었고 한미약품, 유한양행, 셀트리온, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약들이 풍족하게 등장하고 있지만 선택지는 오히려 제한적이다. 교차 투여가 혀용되지 않는 일부 염증성 질환 치료환경의 이야기다.아토피피부염, 건선, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병 등은 대표적인 염증성 질환이다. 이 영역에 생물학적제제를 비롯해 야누스키나제(JAK) 억제제, TYK2 억제제 등 다양한 치료제들이 등장한 상황이다.특히 최근에는 빔젤릭스, 엡글리스 등 신규 기전을 타깃하는 제제들도 등장했으며, 해외 규제기관의 허가를 받은 글로벌제약사의 신약들도 앞으로 국내 선보이게 될 예정이다.문제는 질환마다 다른 교차 투여 허용으로 치료제 선택권이 제한됨에 있다. 신약이 늘었음에도 아이러니하게 선택지가 넓어졌다고 이야기하는 의료진은 없다.아토피의 경우 한 치료제로 시작했을 경우 교차 투여 시 급여가 적용되지 않는다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다.궤양성대장염에서는 JAK 억제제 간 교차 투여가 불가능하다. 국내 보험 기준은 스테로이드나 면역억제제를 사용하고 효과가 없을 때 다른 치료제들을 사용할 수 있게 돼 있다.이후 생물학적제제나 JAK 억제제들을 사용할 수 있지만 한 치료제를 사용하고 약제를 변경하게 되면 이전 약제를 사용할 수 없다. JAK 억제제의 경우에는 교차 투여가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적이다.건선이나 강직성척추염 등 일부 염증성 질환에는 교차 투여가 허용되지만 다른 질환에서는 사용이 불가한 상황이다.개발사들은 약제 간 교차 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 해외 사례, 리얼월드 데이터를 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 일부 질환에서 교차 투여를 허용하지 않고 있다.환자들은 증상이 좋아지지 않고 있음에도 해당 치료제로 고집할 수밖에 없는 상황에 놓이게 된다.정부 입장에서는 교차 투약을 허용하게 되면 건보재정에 대한 과중한 부담으로 투여 허용을 망설이고 있는 것으로 보인다.다만 증상이 악화되고 있음에도 이전 치료제로 돌아가지 못하고 있는 ‘투여 제한’은 오히려 비효율적으로 보인다. 환자에게 남은 옵션은 수술뿐인데 그렇게 되면 장기적으로 더 큰 사회 경제적 비용이 소모될 것으로 보인다.급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.보건당국은 내달 류마티스관절염에서 JAK 억제제 간 교차 투약을 허용하는 개정안 고시를 예고했다. 다른 염증성 질환에서도 조금 더 진전된 논의가 나오길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다.관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다.정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다.의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다.예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다.문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다.실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다.반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다.업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다.국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다.국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다.하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다.해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다.또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 하성배 한국백신 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 1956년 설립 이래 지난 67년 동안 국내 백신 시장에서 다양한 역할을 하는 한국백신에 관해 이야기 나눠볼 텐데요. 한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 CDMO 분야 사업확장 등 글로벌 무대 진출을 계획하고 있는데요, 회사가 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 하성배 대표 나와 있습니다. 대표님, 안녕하세요.[하성배 대표] 안녕하세요. 한국백신 대표이사를 맞고 있는 하성배입니다.[이은채]코로나19 팬데믹을 기점으로 백신에 대한 관심이 더 높아진 것 같습니다. 국내 시장에서 한국백신도 한 축을 담당하고 있는데요. 회사에 대한 소개 부탁드립니다.[하 대표] 한국백신은 1956년 창업한 회사로 국내 최초로 Oral Polio Vaccine을 시장에 공급하였습니다. 그 이후 1968년부터 의료기기를 생산하던 대아양행과의 합병을 통해 현재의 한국백신으로 거듭나게 되었습니다. 그리고 1991년 현재의 안산공장으로 장소를 옮긴 후 다시 2006년에 당시 최신 GMP 설비를 갖춘 백신 회사로서 한 단계 도약하였습니다. 그 이후부터 국내 최대 프리필드시린지 충진 캐파를 가진 백신회사 및 CMO 회사로 현재까지 성장하였습니다.[이은채]한국백신은 국내 제약업계에서 중요한 역할을 하는 것으로 알고 있습니다. 대표님께서 생각하시는 한국백신의 핵심 경쟁력과 경영 철학은 무엇인가요?[하 대표]한국백신의 핵심 경쟁력은 크게 두 가지로 볼 수 있습니다. 첫 번째는 기존 백신 제품이 주로 소아 영역에서 접종되었고 또 저희는 오랜 시간 동안 이런 소아 백신을 담당하였기 때문에 현재까지도 소아청소년 영역 및 영유아 영역에서의 인지도와 접근성이 매우 우수한 회사입니다. 이러한 저희만의 강점을 살려 국내외 여러 제약회사와의 협력을 통해 관련 영역에서의 제품 판매나 유통을 저희가 담당하고 있습니다.또 다른 강점은 최고 품질의 제품을 공급한다는 것입니다. 이것은 단지 지금 저희가 생산하여 공급하는 백신이나 의료기기만이 아닌 저희가 제공하는 위수탁 생산 및 시험 그리고 코마케팅 서비스를 포함하는 것입니다. 한국백신은 항상 고객이 달성하고자 하는 목적을 저희의 목적과 동일시하여 고객이 요구하는 최고 품질의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.이러한 강점은 모두 한 영역에서 오랜 시간 동안 지속적으로 쌓여온 신뢰가 바탕이 되었다고 생각합니다. 물론 사업이라는 특성상 이익도 중요하지만, 사람의 생명을 다루는 분야로써 이익보다는 모든 일에 가능하면 정도를 걸었기 때문에 지금까지 큰 문제 없이 회사가 유지되었다고 생각합니다.[이은채]현재 한국백신이 주력으로 개발하거나 유통하고 있는 주요 백신 제품들은 무엇인가요? 또 앞으로 기대할 만한 신제품이 있다면 소개 부탁드립니다.[하 대표]현재 한국백신은 계절 인플루엔자 백신과 일회용 주사기와 같은 의료소모품을 주력으로 생산 판매하고 있으며 이 외에도 경치용 BCG 백신 등을 수입 판매하고 있습니다. 또한 국내외 대형 제약회사와의 협업을 통해 소아청소년 영역에서 폐렴구균 백신, 세포배양 일본뇌염 백신 및 수두 백신 등을 유통 판매하고 있습니다.[이은채]그렇다면 향후 제품 파이프라인 확장에 대한 연구계획 등 로드맵에 대한 생각도 여쭤보고 싶습니다.[하 대표]국내에서 개발되지 않은 백신들의 자급화와 글로벌 입찰 시장을 목표로 국내외 다수의 기업과 기술 협약 및 공동 개발 등의 협력관계를 맺고 백신 개발에 박차를 기하고 있습니다. 단, 백신 개발의 특성상 시간이 매우 오래 걸리며 또한 저희가 이전까지 개발해보지 않았던 기술 위주의 백신이다 보니 상용화까지는 많은 시간과 자금이 투여될 것으로 예측됩니다. [이은채]코로나19 팬데믹 이후 백신 시장과 기술, 그리고 소비자들의 인식에도 많은 변화가 있었습니다. 이러한 변화가 국내 시장에 어떤 영향을 미쳤나요. 또 한국백신이 어떤 역할을 하고 계신가요?[하 대표]코로나19 팬데믹은 백신 영역에서 많은 변화를 일으켰습니다. 우선은 기술의 도입 속도입니다.기존까지 백신 산업은 모든 제약산업에서 가장 보수적인 영역에 속하였기 때문에 가장 안전하고 검증된 기술만을 가지고 백신이 생산됐습니다. 그러나 코로나19라는 급박한 상황에서 인류는 백신의 개발 속도라는 것에 새로운 관심을 가지게 되며 최종적으로 우리가 접종한 mRNA 백신이 탄생하게 됩니다. 물론 이 기술은 기존에도 어느 정도 개발이 진행된 기술이었으나 백신에 도입될 것이라고는 생각하지 못했던 기술이기도 했습니다.그러나 mRNA 백신의 도입으로 코로나19는 어느 정도 진정되었고 아직까지도 mRNA 기술은 향후 팬데믹에 있어서 매우 뜨거운 감자인 상태입니다. 이와 더불어 산업계는 새로운 백신의 개발을 위하여 새로운 기술에 대한 접근을 계속 진행하고 있습니다. 좀 더 안전한 좀 더 우수한 백신의 개발이 필요하기 때문이죠.다음으로는 국가 역할의 변화입니다. 기존까지 백신의 개발은 언제 일어날지 모르는 감염병에 대해서 혹은 유행하고 있으나 다른 나라에서 일어나는 일이라는 이유로 실제 백신을 개발할 수 있는, 우리나라를 포함하는 백신개발 가능 국가의 정부에서는 산업계 혹은 일부 재단이나 국제기구의 일로만 바라보던 부분이 없지 않았습니다.우리나라 정부도 백신 자급화 과제 정도로만 백신의 개발을 지원하였고, 이마저도 초기 연구나 임상 이전의 비용 지원에 그치는 어떻게 보면 실효성이 적은 흩뿌리기식 투자 정도였습니다. 그러나 코로나19 이후로 각국의 정부와 규제기관은 팬데믹이라는 자연재해에 인간이 얼마나 취약한지에 대하여 깨달았고 이를 준비하기 시작하였습니다.좀 더 직접적으로 큰 규모의 지원이 이루어졌고 우리 정부도 과거와는 다르게 실질적인 개발이 가능한 규모의 지원을 고민하는 듯합니다. 아마 다음 팬데믹은 코로나19보다는 조금 더 준비된 상황에서 일어나지 않을까 싶습니다.이외에도 무분별한 정보의 양산에 따른 백신 접종률 하락입니다. 기존까지는 의료서비스 제공자 혹은 백신 생산 및 유통자가 제공하는 백신의 정보가 일반 국민에게 전달되어, 어떻게 보면 가장 정확한 정보가 제공되는 부분이 있었습니다. 그러나 코로나19 팬데믹 시절 자칭 그리고 타칭 전문가라고 부르던 수많은 백신 전문가분이 나름의 과학적 혹은 비과학적 논리를 통해서 백신의 원리 및 이상반응 등을 전 국민에게 설명하면서 어마어마한 정보들이 쏟아져 나왔습니다.이러다 보니 부정확한 정보와 정확한 정보의 구분이 어려워졌고 사실과 다른 정보들로 인하여 백신 접종에 불필요한 공포감이 조성되고 백신포비아 현상이 나타나면서 코로나19 팬데믹 이후 전체적인 백신 접종률이 하락하는 경향에 이릅니다.백신은 몸 안에 비병원성 항원을 투여하여 몸이 실제 병원성 물질이 들어왔을 때 항체를 빠르게 생성할 수 있는 기억을 만들어주어 실제 병에 걸리지 않도록 해주는 역할을 하는 의약품입니다. 다시 말해 백신을 접종하더라도 병원성 물질의 감염을 막지는 못하며 병원성 물질이 몸 안에서 증식하여 실제 병을 일으키지 않도록 하는 것을 도와주는 것입니다.그러나 우리는 코로나19 때 백신을 접종하면 코로나에 걸리지 않는다고 생각하게 만드는 무수히 많은 정보를 접하였으나 실제 감염은 발생하였고 이에 따라 백신 무용론이 나타나기까지 하였습니다.하지만 백신은 병에 걸려 아프지 않기 위해서 맞아야 함을 알아야 합니다. 코로나 백신 접종하고 코로나 감염되셨다고 다른 백신도 접종하지 않으면 병에 걸릴 확률이 매우 높아지며 이는 엄청난 사회적 비용을 발생시킬 수 있습니다. 특히 면역력이 취약한 영유아나 어린이, 노약자와 만성질환자분들의 건강을 위해서는 꼭 필요한 백신의 접종이 이루어져야 합니다.[이은채]한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 바이오의약품 완제 생산 전문 위탁개발·생산(CDMO) 기업으로 입지 확장을 노리고 있습니다. 현재 상황을 여쭤보고 싶습니다.[하 대표]아직 본격적인 가동은 되지 않았습니다. 현재 모든 장치와 설비의 Qualification이 끝나고 식품의약품안전처로부터 사전 승인을 받기 위해 고객사 제품의 PV 배치를 생산 중입니다. 아마 내년이면 실 가동에 들어가 현재 식품의약품안전처의 강화된 Annex1 가이드라인에 맞는 하드웨어와 소프트웨어 모두를 갖춘 라인에서 위수탁 생산 서비스의 제공이 가능할 것으로 보고 있습니다.추가로 내년 안에 세포배양백신의 생산이 가능한 원액생산실과 파일럿 생산 시설이 완공될 예정입니다. 이를 토대로 내년 이후부터는 바이오의약품 전문 CDMO로의 기능을 할 수 있게 될 예정입니다.[이은채]현재 한국백신의 생산 능력과 최근 수출 실적 등 매출 추이는 어떻게 되시나요?[하 대표]현재 회사의 충진 시스템의 경우 프리필드 시린지와 바이알 두 타입이 있습니다. 프리필드 시린지의 경우 실생산 캐파로 일 20만개 충진 및 포장이 가능합니다. 바이알의 경우 일 25만개 충전이 가능합니다. 수출의 경우, 아직까지 자체 원액이 없어서 바이오의약품 영역에서의 수출은 이루어지지 않고 있습니다. 의료기기의 경우 대만, 남아프리카공화국, 몽골, 베트남 등의 국가로 수출이 이루어지고 있습니다.[이은채]뉴바이오플랜트를 바탕으로 글로벌 제약사 도약을 선언하는 등 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 향후 투자 전략과 이와 관련해 회사의 성과가 있다면 설명 부탁드립니다.[하 대표]앞에서도 언급한 부분과 마찬가지로 기존 Fill & Finish 전문 회사가 아닌 자체 원액 생산이 가능한 회사로의 변화를 추구하고 있습니다. 원액생산실은 새로 지은 뉴바이오플랜트에 들어오게 됩니다. 이러한 확장을 통한 신규 제품의 개발은 단지 국내 시장만이 아닌 글로벌 시장을 목표로 시작하였으며 아직 초기 단계이기에 많은 시간이 소요될 것으로 보입니다.이를 위해 지속적인 투자와 기술 개발이 필요할 것이며 성공적인 제품 개발을 위하여 여러 회사와 기관의 협력이 필요한 상황입니다. 아직 첫발을 내디딘 상황이기에 드러난 성과는 없지만 그 첫발을 내딛기까지 이미 많은 지원과 협조가 있었고 그것이 지금까지 저희 한국백신이 쌓아온 성과라고 생각합니다.[이은채]국내 백신 기업의 성장과 글로벌 진출을 위해서는 회사의 노력 외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야 할 텐데요. 어떤 노력이 필요할까요?[하 성배]우선 백신기업의 지원을 이야기하려면 먼저 지원 대상을 구분해야 지원 방향이 정해질 것 같습니다. 먼저 기존에 이미 백신을 생산해 판매하던 저희나 녹십자 혹은 SK바이오사이언스와 같은 기존 백신 업체가 한 축일 것이며, 다른 축은 신규 기술 등으로 새롭게 백신 개발에 도전하고 있는 벤처 회사가 있을 것입니다.기존 백신 업체의 경우 아무래도 백신 시장의 특성이나 글로벌 동향 그리고 개발의 어려움 등에 대해서는 잘 알고 있다 보니 정책적 지원 방향이 자금적인 부분이나 세제 혜택 혹은 향후 도입 시 가격 우대정책 등에 좀 더 메리트를 느낄 수 있을 것으로 생각합니다. 아무래도 백신 개발에는 많은 자금이 소요되다 보니 다른 허가적인 부분이나 생산적인 부분보다는 이러한 자금적인 부분이 실제 개발에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.반면 신규 벤처 회사의 경우 자금에 대한 부분도 물론 중요하겠지만 그것보다는 실제 개발에 들어간 이후 이를 허가까지 끌고 나가는 부분에서 지원과 허가 과정상의 지원이 많이 필요해 보입니다. 추가로 이제 더는 국내 시장만을 타깃으로 해서는 생존이 어려울 수 있습니다. 이 경우 글로벌 임상이나 해외 인허가 및 국제 조달을 진행해야 하는 부분이 있는데 이미 일부는 식품의약품안전처 등에서 여러 프로그램을 통해 지원해주고 있습니다. 그러나 해외 시장을 대상으로 하기 위해서는 글로벌 펀드의 지원 혹은 맵핑 등 단순 기술 이전만이 아닌 실제 제품화와 자급화에 도움이 될 수 있는 정책적 지원이 필요한 시기라고 봅니다.[이은채]창업자이신 하창화 회장님에 이어 2세 경영자로 활동 중이십니다. 한국백신 역시 새로운 설립 70년을 넘어 100년을 준비해야 하는 시점일 텐데요. 마지막으로 한국백신이 국민 건강 증진을 위해 앞으로 어떤 역할을 하고자 하는지 말씀 부탁드립니다.[하 대표]하창화 회장님은 국민에게 안전한 제품을 안정적으로 공급하고자 하시는 일념으로 회사를 운영해 오셨습니다. 이러한 경영기조는 앞으로도 바뀌지 않을 것입니다.단지 지속적으로 국민에게 안전한 제품을 공급하기 위해서는 과거와는 다르게 국제 경쟁력도 갖추어야 생존이 가능한 시대가 되었습니다. 이를 위해서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 자체 백신의 생산 능력 확보와 미국 및 유럽 시장에 도전할 수 있는 제품 생산이 가능한 위수탁 생산 능력을 확보하고 또 세계 시장으로의 수출이 가능한 의료기기 생산 시스템을 구축하여 우리 국민만이 아닌 인류에게 안전한 의료 제품을 공급할 수 있도록 노력하고자 합니다.[이은채]하성배 대표님, 오늘 말씀 감사합니다.[하 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징]네, 지금까지 한국백신 하성배 대표와 함께 회사의 비전과 경쟁력에 대해 이야기 나눴습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.