[데일리팜=강신국 기자] 국회입법조사처가 비대면 진료 약배송 허용과 반복조제처방전 제도, 즉 처방전 리필제 도입이 필요하다는 의견을 냈다.입법조사처는 26일 '만성질환자의 건강결과 개선을 위한 비대면 진료의 효과' 현안 분석 자료를 공개했다.입법조사처는 "COVID-19 팬데믹을 겪으며 비대면 진료 플랫폼 산업이 활성화됐고 이용자수가 늘어났지만 이러한 증가 추세가 지속적으로 유지되기는 어려울 것"이라며 "현재의 비대면 진료는 환자들에게 단순하게 병원을 방문하지 않아도 약을 처방 받을 수 있다는 편의를 제공하는 것 외에 큰 매력이 없기 때문"이라고 언급했다.입법조사처는 "기술 개발과 웨어러블 건강관리 기기의 다양화 및 누적된 개인의 건강 데이터의 활용 차원에서 차세대 비대면 진료 모델 도입에 대해 고민할 시점이 됐다"며 "의료진이 관리해 주는 건강관리 차원에서 비대면 진료를 활용하고자 한다면 전자의무기록과 의료진이 제공하는 건강정보 등을 제공해 의료진과 환자가 동시에 이용할 수 있는 모델을 구축해야 한다"고 밝혔다.입법조사처는 "특히 비대면 진료의 범위가 확대되고 허용 가능한 의료서비스 및 적용 기술이 마련돼야 산업의 확장이 가능하고, 비대면 진료의 효과가 유지될 수 있다. 이를 위해서는 개인정보 활용과 관련한 입법 개선과 함께 기존 행위별수가제를 인두제나 포괄수가제 형태로 전환하는 것에 대해서도 논의가 필요한 시점"이라고 주장했다.또한 입법조사처는 "비대면 진료 후 약 배송까지 비대면으로 완료가 돼야 서비스 완결성이 높아지는데 현행과 같이 약을 대면 수령해야 한다면 비대면 진료의 취지를 살리기가 어렵다. 이와 함께, 단순반복적인 처방약이 장기간 필요한 만성질환자들의 경우, 질환관리와 복약이행이 잘 된다고 판단될 경우 반복조제처방전 제도에 대한 도입도 고민해야 한다"고 강조했다.즉 하나의 처방전을 활용해 의사의 허가 하에 약사가 재조제할 수 있도록 하는 것으로 약사가 환자 상태 점검 및 복약상담을 통해 복약이행도를 향상시켜 약물 치료의 질을 높이는 효과도 기대할 수 있다는 것이다.입법조사처는 "처방전 관리 과정을 전산화해 약 배송과 연계시킬 수 있다면 플랫폼을 활용한 만성질환자의 복약순응도 관리 및 복약지도가 가능할 수 있기 때문에 약업계의 새로운 수익 창출 모형으로도 활용할 수 있을 것"이라며 "결론적으로 COVID-19 상황 하에서 비대면 진료 정책은 주요 목적(만성질환자에서의 의료지속성 유지 및 관리)에서 효과가 있다는 것을 확인했다. 특히 지속적으로 동일한 약을 처방받는 만성질환자의 경우 처방전 발행을 목적으로 병원 방문을 하지 않아도 되는 이유에서 비대면 진료를 통한 복약 이행도가 높아졌다고 볼 수 있다"고 말했다.아울러 "대면 진단 및 검사까지 진료의 범위에포함되게 된다면 비대면 진료의 효과는 배가될 것으로 기대된다"며 "하지만 효과를 논의하는 것과 별개로 비대면 진료의 여러 가지 우려 사항, 즉 마약성 약품 및 다이어트 약품의 무분별한 처방, 의료사고에 대한 책임소재의 불분명, 플랫폼 업체의 질관리 등을 을 해결하지 않는다면 비대면 진료는 ‘의료의 산업화’라는 오명을 벗기 힘들 것이고, 의사를 포함한 전문가의 참여를 지속적으로 이끌어내지 못한다면 제도의 안전성을 유지하기 힘들기 때문에 이에 대한 논의도 함께 이뤄질 필요가 있다"고 제언했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 마포구약사회(회장 박일순)가 신규개설 약국을 방문해 명찰고 개국 축하 선물을 전달했다.구약사회는 24일 마프자서울약국과 용약국, 레디영약국 등을 각각 방문해 명찰과 체지방 체중계를 전달하고, 약사회무에 대한 관심을 부탁했다.박일순 회장은 "회원이 된 것을 환영한다"면서 "약국 운영에 있어 어려운 점이 있다면 언제든 약사회로 전달해 달라"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 품절약 문제에 대한 실질적 방안 마련을 촉구했다.심각한 의료현장 위기임을 고려해 실질적인 방안을 마련하지 않는 한 현재의 품절약 사태는 결코 해소될 수 없다는 게 이들의 주장이다.그러면서 구체적으로 ▲수급의약품은 식약처와 복지부의 협의가 아닌 사회적 요구에 기반해 작성돼야 한다 ▲성분명 사용은 활성화가 아니라 시행이 필요하다 ▲의약품 수급불안정을 해소하는 방안은 성분명 사용 이외에 여러 공적 통제방안이 함께 논의되어야 한다는 3가지 안을 제시했다.26일 건약은 "지난 12월 2일 정부 차원에서 수급불안정의약품의 안정적 공급기반을 마련하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 김윤 의원이 대표발의해 3일 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이번 개정안은 수급불안정의약품을 지정하고 성분명 사용을 촉진함으로써 의약품의 안정적 공급을 도모하겠다는 취지를 담고 있다"며 "개정법률안의 내용만으로는 불충분해 추가 의견을 담은 의견서를 국회 보건복지위에 전달하게 됐다"고 밝혔다.특히 이들은 현 정부의 약가인상 정책은 국민들의 부담만 높일 뿐 현행 의약품 품절문제를 해소하는 데 도움이 되지 못한다고 강조했다.건약은 먼저 수급불안정의약품을 사회적 요구에 기반해 작성해야 한다고 주장했다. 그간 복지부와 식약처는 수급불안정 대응을 밀실에서 결정한다는 비판을 받아왔고, 의약품 생산·공급 및 유통에 관한 모니터링 정부가 충분히 공개되지 않고 있으며 의약품 목록의 결정 과정 역시 비공개라는 것.이들은 "공급자 위주로 운영되는 수급불안정 의약품 대응 민관협의체는 대응이 꼭 필요한 의약품의 선정이 미흡해 효과적인 대응방안 마련을 위한 결정도 하지 못하고 있고, 이로 인한 피해는 환자와 국민이 받고 있는 상황"이라며 "시민단체와 환자들의 요구를 수용할 수 있는 체계마련을 위해 개정법률안 제2조에 새로 정의되는 수급불안정의약품은 '보건복지부장관과 식약처장의 협의해 지정하는 의약품'이 아니라 '사회적 요구로 결정하는 의약품'이 돼야 한다"고 주장했다.성분명 활성화에 대해서도 "상품명 처방은 의약품 품절 상황에서 약국이 문제를 유연하게 대응하는 데 어려움을 가중시킨다. 동일한 약임에도 환자와 의사에게 대체조제 사실을 고지해야 하고, 그런 절차에서 약사가 약을 구하지 못해 대체조제 한다며 핀잔을 듣거나 반발을 사기도 한다"며 "결국 약국은 특정 상품명의 약을 구하기 위해 하루종일 의약품 구매사이트를 들어가거나 주변 지인 및 약사들을 통해 약을 구해야 하는 불필요한 행정비용이 발생되고 있다"고 진단했다.이미 국공립 병원 등에서 수년째 성분명 처방을 시행하고 있지만 특별한 문제가 보고된 바 없으며, 잘 알려진 바와 같이 해외에서 성분명 사용은 매우 흔한 일이라는 것.이들은 "상품명 사용은 사회적 이익이 전혀 없는 반면 성분명 사용은 사회적 이익이 차고 넘친다. 개정법률안은 성분명 사용 활성화와 권고로 사람들을 현혹하지 말고 '성분명 사용을 시행해야 한다'고 명시해야 한다"고 강조했다.성분명 사용 이외에 공적 통제방안도 주장했다.건약은 "최근 수급불안정 문제를 겪는 코감기약, 기침약, 항생제, 관절염 보조제 등은 특정 성분의 공급이 충분치 않고 있으며, 성분명 사용만으로 해결되지 않는다. 특정 성분의 처방이 어려운 경우 동일한 작용기전이면서 대체할 수 있는 의학적 사실이 규명된 약에 대해 약사가 대체할 수 있도록 대체가능 범위를 확대해야 한다"며 "동등한 효능 등의 규명이 있기 때문에 의사의 동의 없이 환자와 약사의 협의만으로 처방약을 대체하는 방안을 마련할 수 있으며 복지부 장관은 이를 활성화하기 위한 정책을 수립하도록 해야 한다"고 촉구했다.또한 항생제 남용 사례와 같이 진료지침과 달리 처방되는 약제는 처방이 제한되는 방안도 강구돼야 하며, 관절염 보조제의 사례와 같이 건강기능식품 수준임에도 처방되고 있는 약제도 공급이 부족한 경우 처방을 제한하는 방안을 강구해야 한다는 주장이다.이들은 "국회가 성분명 사용을 넘어 수급불안정의약품의 지정부터 대책까지 포괄할 수 있는 개정안을 논의할 것을 요구한다. 성분명 사용 활성화를 담은 개정안은 심각한 품절 문제를 약사들의 민원 수준으로 보는 것에 불과하다"며 "지난 3년 동안 소극적인 태도로 일관했던 정부의 정책을 뛰어넘는 대안들을 마련하지 않으면 의약품 품절 문제는 결코 해소될 수 없다"고 규탄했다.이어 "시장 기능에만 의존한 의약품 공급체제를 넘어 국민들이 안심하고 제 때 적절하게 진료받을 수 있도록 의약품이 생산되고 사용되는 사회가 돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 성인 RSV 백신 점유율 1위를 기록하며 GSK의 글로벌 매출 견인차 역할을 하는 아렉스비(Arexvy)가 국내 시장에 본격 론칭을 앞두고 있다.아렉스비 제품사진한국GSK의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신 아렉스비가 최근 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이라는 이정표를 세운 백신으로 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 지난 6월에는 50~59세로 적응증을 확대했다.이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004'결과를 근거로 이루어졌다.연구 결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.아울러 두 번의 RSV 시즌(북반구에서 1회 투여 후 15일부터 두 번째 시즌이 끝날 때까지) 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%, 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%였다.최원석 고대 안산병원 감염내과 교수는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다"며 "미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요하다"고 설명했다.또 최 교수는 "고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다"며 "영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법"이라고 강조했다.아렉스비 지난해 글로벌 배출 2조원…글로벌 점유율 1위 기록현재 아렉스비는 최초의 RSV 백신이라는 타이틀을 앞세워 글로벌 매출이 상승곡선을 그리며 성장하고 있다.GSK의 실적발표에 따르면 아렉스비의 2분기 글로벌 매출은 6200만 파운드(1080억원)를 기록했다. RSV 시즌이 3, 4분기인 것을 고려하면 매출은 더 커질 것으로 예상된다. 아렉스비의 지난해 총매출은 11억5205만 파운드(약 2조원)였다.GSK는 RSV 백신 등의 성장을 근거로 2024년도 매출 전망은 상향 조정해, 지난해 대비 7~9%의 매출 증가가 있을 것으로 전망했다.특히 화이자와 모더나 등 경쟁 백신이 등장했음에도 불구하고 점유율을 키울 것으로 예측하고 있다.단기적으로는 일본 등 미국과 유럽 시장 외 글로벌 영향력을 늘린다는 계획이다. 여기에는 이번에 식약처 허가를 받은 한국도 포함된다.아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E, 현탁액)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용하여 근육 내로 투여한다.비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있으며, 미국질병예방통제센터는 75세 이상 성인 또는 60~74세의 고위험군 등을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다.권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체& 8231;경제적 부담이 큰 질환으로 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방뿐만 아니라 국내 환자들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] "약사 아줌마, 거짓말 자꾸하면 약도 거짓으로 지어집니다."약사에게 폭언을 한 고객이 벌금형을 선고 받고, 부당하다며 항소했지만 2심 법원도 유죄를 인정했다.부산지방법원은 최근 A씨가 제기한 모욕죄 관련 항소심에서 사건 공소사실을 유죄로 인정한 원심판결(벌금 50만원)에 문제가 없다며 항소를 기각했다.사건을 보면 지난 2022년 9월 A씨는 "약사 아줌마 나와보세요"라고 소리치며 약국 안으로 들어왔다. 당시 약국 내에는 최소 3명의 손님이 있었는데, A씨는 "약사 아줌마, 거짓말 자꾸하면 약도 거짓으로 지어진다. 얼굴도 이상하게 생긴 여자가"라는 등의 말을 한 게 문제가 됐다.그러나 A씨는 1심에 이어 2심 재판에서도 "이같은 말을 한 적이 없다"고 주장했지만 재판부는 이를 인정하지 않았다.법원은 "피해자의 일관된 진술과 약국직원의 증언, 건물 관리사무소장의 경찰조사 진술을 보면 피고인의 주장을 받아들이기 힘들다"며 "피고인이 당심에 이르기까지 범행을 부인하면서 자신의 잘못을 반성하지 않는 점, 피고인이 피해자로부터 용서를 받지 못한 점, 피고인과 피해자 사이에 분쟁이 발생하게 된 경위 등 이 사건 기록 및 변론에 나타난 여러 양형조건을 종합해 보면, 원심의 형이 너무 무거워서 부당하다고 인정되지 않는다"고 밝혔다.경기 성남에서는 약사 폭행사건으로 재판이 있었다. 사건을 보면 B씨는 연고 환불에 불만을 품고 약국 책상에 놓인 구겨진 종이를 집어들고 약사의 가슴 부위에 던져 폭행혐의로 입건됐다.B씨의 부인이 약국을 방문해 연고 환불을 요구했는데 약사가 "삼성페이로 결제한 것은 현금 환불이 안 되니 남편분이 직접 오셔야 한다"고 말했고 이에 불만을 품은 B씨가 약국에서 소란을 피운 것이다.그러나 수원지법 성남지원은 최근 "피해자가 사건 공소제기 후 피고인의 처벌을 원하지 않는다는 합의서를 작성한 마늠 반의사불벌죄를 적용해 공소를 기각한다"고 사건을 마무리 지었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 변비 치료제로 사용되는 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제 중 하나인 한국팜비오의 '모비졸로정'이 퇴장방지의약품으로 지정되면서 약가가 인상된다.프루칼로프라이드 성분 급여약제는 그동안 약가가 낮아 공급에 어려움을 겪었다.26일 업계에 따르면 한국팜비오 '모비졸로정'이 1월부터 퇴장방지의약품으로 지정된다.이 성분 제제의 급여화는 유영제약 '루칼로정'이 열었다. 오리지널약물은 한국얀센의 '레졸로정'. 레졸로정은 그러나 비급여로 공급돼 왔다.유영은 지난 2020년 프루칼로프라이드숙신산염 성분 약제로는 최초로 급여 등재했다. 문제는 그 이후다. 제네릭약제가 등재하면서 약가가 기존 가격의 53.55% 직권 인하된 것. 유영은 소송을 통해 약가인하 집행을 막아왔지만 결국 상한금액 하락을 피할 순 없었다. 이후 루칼로정은 약가인하로 인한 원가상승으로 공급 중단을 거듭했다.급여적용받은 제네릭약제도 마찬가지다. 제네릭약제도 치솟는 원가 상승을 감당하기 어려웠다. 이 성분 급여 약제는 6개가 있었으나, 이제는 유영 루칼로정과 팜비오 모비졸로정만 남았다. 대부분 허가 약제는 비급여로 유통하고 있다.이런 상황에서 팜비오가 '모비졸로정'에 대해 퇴장방지의약품 지정을 신청했다. 이번에 퇴방약 신청이 수요오디면서 모비졸로정은 생산원가를 보전받을 수 있게 됐다. 다만, '루칼로정'의 유영제약은 별도로 퇴방약 신청을 하지 않은 것으로 전해진다.이에따라 팜비오 모비졸로정 1mg이 70원에서 114원으로, 2mg이 102원에서 202원으로 새해 1월부터 인상된다. 이번 조치로 프루칼로프라이드숙신산염 급여 약제의 만성 수급난이 해결될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다.9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다.기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다.장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다.평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다.비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다.대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다.후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다.이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다.연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다.보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴라클제네틱스가 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화에 속도를 낸다.유전자 치료제 연구개발 전문기업 뉴라클제네틱스(대표이사 김종묵)가 ‘CAT311 프로모터를 활용한 AAV8 유전자 전달체의 제조기술’로 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.기존 기술 대비 발현 효율과 생산성을 획기적으로 높이면서도 제조 비용을 절감해 유전자 치료제의 상용화와 확산에 기여할 수 있는 기술로 인정받았다.뉴라클제네틱스의 고효율 AAV 유전자 전달체 제조 기술에는 Helper-In-One 플라스미드 시스템이 활용돼 기존 삼중 형질감염 방식 대비 생산 수율을 2배 이상 높일 수 있다. 또한 AAV 유전자 치료제 생산 과정에서 필요한 플라스미드의 수를 줄여 플라스미드 DNA 생산비용을 3분의 1 절감했다.이에 더해 CAT311 프로모터는 기존 AAV 유전자치료제에 널리 사용되던 CAG 프로모터 대비 3배 이상 높은 유전자 발현 효율을 보인다. 이에 낮은 투여 용량에서도 충분한 치료 효과를 발휘할 수 있어 고농도 AAV 투여 시 발생할 수 있는 부작용 위험을 줄이고 안전성을 높였다.뉴라클제네틱스는 보건신기술 인증을 계기로 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘NG101’ 상용화를 목표로 국내외 제약사와 협력하며 글로벌 유전자 치료제 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.뉴라클제네틱스 관계자는 “이번 NET 인증은 당사의 핵심 기술력이 공신력 있는 기관으로부터 인정받은 성과다. 기술을 활용해 향후 유전자 치료제 개발의 새 지평을 여는 데 기여하겠다”고 밝혔다.한편 뉴라클제네틱스은 2020년 9월 이연제약과 AAV 기반 유전자치료제에 대한 공동개발 및 상용화 계약을 체결했다. 당시 이연제약은 뉴라클제네틱스에 약 100억원의 지분 투자를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®s' 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. & 160; ‘리쥬란®’은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. & 160; 2021년 부터 시행된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기의 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다. CE MDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건이자 글로벌 시장에서 중요한 인증으로 평가받는다. & 160; 파마리서치 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란®’의 경쟁력을 한층 강화했다. 앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. & 160; 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마가 신규 이사진을 대거 영입했다. 글로벌 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 신규 투자 유치에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.26일 부광약품에 따르면 콘테라파마는 최근 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사를 영입했다.왼쪽부터 마무드 마무디안 박사, 폴 크리스티안센 박사, 박수연 이사 마무드 마무디안 박사는 바이오벤처 R&D와 투자 분야에서 25년 이상 경력을 보유한 전문가다. 그는 임페리얼 칼리지 런던에서 생명공학 석·박사 학위를 취득했다. 코브로벤처스 파트너, 스미토모 파마 외부 혁신 허브 책임자를 역임하며 혁신적인 기업을 발굴하고 벤처 펀드를 설립하는 데 기여했다. 또 글로벌 제약사에서 10건 이상 의약품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 150억 달러 이상 매출을 기록하는 신약을 개발하는 등의 성과를 냈다.폴 크리스티안센 박사는 종양, 자가면역질환, 신경학적 질환 분야에서 초기 약물 개발과 질환 모델 구축을 주도한 연구자다. 코펜하겐대와 하버드대에서 연구를 수행하며 100편 이상 논문과 특허를 발표했다. 또 덴마크 룬드벡에서 비즈니스 개발과 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 성공적으로 이끌었다. 룬드벡 재단의 수석 과학 책임자로서 바이오텍 혁신을 가속화해왔다.박수연 이사는 25년 이상의 글로벌 임상 운영 및 규제 전략 경험을 보유했다. 박 이사는 현재 부광약품 임상의학본부 상무로 재직 중이다. 글락소스미스클라인(GSK)에서 다수 임상 프로그램을 관리하며 전문성을 쌓았고 산업 자문 위원회로도 활동하고 있다. 박 이사는 향후 콘테라파마의 임상과 전략 목표를 적극 지원할 예정이다.회사 측은 이번에 합류한 이사진이 각기 다양한 전문성과 풍부한 경력을 바탕으로 콘테라파마 성장과 전략적 목표 실현에 기여할 것으로 내다봤다. 신규 이사 3명을 선임하면서 콘테라파마 이사진 규모도 확대됐다. 기존 토마스 세이거 최고경영자(CEO), 이우현 OCI홀딩스 회장, 이제영 부광약품 대표이사를 포함해 총 6명의 이사진으로 재편됐다.토마스 세이거 박사는 "이번 이사진 합류는 회사에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "신임 이사의 전문성과 경험이 신경학 관련 질환 치료제 개발을 가속화하고 새로운 투자 유치를 통해 콘테라파마의 글로벌 리더십을 강화하는 데 핵심적인 역할을 할 것"이라고 했다.이우현 회장은 "새로운 이사들의 합류로 회사의 혁신적 치료제 개발과 지속 가능한 성장이 한층 더 촉진될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임종윤 한미약품 사장이 모녀 측이 포함된 4인 연합 측에 주식 5%를 넘겼다. 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다.한미사이언스는 임종윤 한미약품 사장이 대주주 4인 연합(송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스) 측에 주식 5%를 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다.주식 처분 금액은 총 1265억원이다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분한다. 거래일은 내년 1월27일이다.임종윤 사장은 보유 주식 806만5822주(11.79%) 중 42.3%를 경영권 분쟁 상대방 측에 넘기는 셈이다. 양 측은 주식 거래 계약과 함께 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등의 합의를 도출했다.4인 연합 측은 “이번 합의를 통해 그룹 거버넌스 이슈를 조속히 안정화하고, 오랜 기간 주주가치를 억눌렀던 오버행 이슈도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “이번 대주주간 협력, 화합을 통해 경영권 분쟁 종식은 물론, 주주가치 제고에도 큰 도움이 될 것“이라며 전망했다.4인 연합 측은 ”이번 합의는 당사자들의 사적 이익을 우선하거나 도모하기 위한 것이 아니라, 한미사이언스와 한미약품 등 한미그룹 기업가치 제고와 안정적 경영, 그리고 이를 위해 협력하는데 필요한 것임을 상호 확인한다’는 취지와 최대주주 간 분쟁 종식에 대한 분명한 의지가 담겨 있다“라고 설명했다. 4인연합과 임종윤 주주는 상호간 제기한 민형사상 고소, 고발은 모두 취하하기로 결정했다.한미사이언스 최대주주 그룹은 이번 합의와 함께 '주주님께 드리는 글'을 공동으로 발표했다.주주님께 드리는 글“다시, 뛰겠습니다”지난 1년 간 주주님들께 심려를 끼쳐 드렸습니다. 한미그룹의 책임 있는 대주주로서, 진심 어린 사과의 말씀을 올립니다.이제 모든 갈등과 반목은 접고, 한미의 발전만을 위해 마음을 하나로 모으겠습니다.하나 된 대주주들이 일치된 방향성을 제시하며 주주님들과 마음을 모을 때, 한미는 다시 비상할 수 있다고 확신합니다.전문경영인 체제를 탄탄히 구축하고, 정도 경영과 기업 가치 제고를 통해 주주님들께 보답하겠습니다.주주님들께 약속 드립니다. 이제, 화합하고 협력하겠습니다.화합과 협력의 정신을 토대로, 글로벌 한미, 제2의 창업 정신으로 돌아가겠습니다.새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.한미사이언스 최대주주 그룹 올림

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이달 25일부터 내달 1일까지 8일 간 리프레시 휴가에 돌입했다고 26일 밝혔다.휴가에 앞서 지난 23일 서울 W페스타 서초에서 열린 송년의 밤 행사는 복면가왕, 럭키드로우 등 직원들의 적극적인 참여 속에 다양한 이벤트 형식으로 진행됐다.특히 올해 행사에는 임직원의 기증품 자선경매를 통한 수익금을 청소년 자립지원 단체인 들꽃청소년세상에 기부함으로써 연말 훈훈한 나눔을 실천했다.송년행사 이튿날에 열린 종무식은 각 캠퍼스의 직원들이 화상회의로 참석해 대표이사의 새해 덕담과 직원간 서로의 노고에 대한 격려하는 시간을 가진 후 본격적인 겨울휴가를 맞이했다.팜젠사이언스는 △유연 근무제 시행 △출산축하금 최대 천만원 지급 △사내 동호회 활동 지원 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 △하계 및 연말 유급휴가 등 다양한 복지제도 운영을 통해 일과 생활의 균형있는 근무 환경을 정착시켜 2023년 여성가족부 주관 ‘가족친화기업’ 인증에 이어 올해 지역문화진흥원으로부터 ‘여가친화기업’ 인증을 받은바 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 "2024년 한 해 동안 회사의 성장을 이끌어 준 모든 임직원에게 깊은 감사의 마음을 전한다”고 밝혔다.또한 “송년휴가는 임직원들이 개인적인 정비의 시간을 통해 충분한 휴식을 취하고, 내년에도 더욱 열정적으로 업무에 임할 수 있도록 돕는 중요한 복지”라고 강조했다.앞으로도 팜젠사이언스는 직원들의 복지와 개인적인 성장을 지원하는 다양한 프로그램을 이어갈 예정이며, 기업 문화 강화를 통해 모든 임직원이 함께 웃으며 성장할 수 있는 일터가 되도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 극희귀질환 등)의 산정특례 적용을 확대하기 위해 2025년 1월 1일부터 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 4개 진단요양기관을 추가해 총 42개 진단요양기관으로 확대·운영한다고 밝혔다.공단은 일반 희귀질환에 비해 진단 난이도가 높은 극희귀질환 등의 산정특례 등록 정확성 및 전문성을 확보하기 위해 진단요양기관을 2016년부터 지정·운영하고 있다.극희귀, 상세불명 희귀 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하나, 특례 등록 후 관련 진료는 일반 요양기관에서도 가능하다.공단은 올해 11월, 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 신규 진단요양기관 공모를 실시했다.그 결과 시설, 진단인력 등의 종합 심사 후 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원(경기도 수원시) ▲고신대학교복음병원(부산광역시 서구) ▲중앙대학교병원(서울특별시 동작구) ▲학교법인 건양교육재단 건양대학교병원(대전광역시 서구) 4개 기관을 승인했다.진단요양기관에서만 산정특례 등록 가능한 극희귀질환 등이 지속적으로 증가함에 따라 이번 추가 승인으로 진단 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역의 극희귀질환자 등에게 의료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대해 왔으며, 앞으로도 극희귀질환 등의 산정특례 등록 전문성 및 정확성을 제고하고 건강약자의 의료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신종마약류를 마약류로 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하기 위해 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 함께 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다.유엔마약범죄사무소(UNODC, The United Nations Office on Drugs and Crime)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등의 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 기존 식약처 발간 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 총 4종의 국제 가이드라인을 마련할 예정이다.국제 가이드라인 제정 절차 4종의 국제 가이드라인은 전문가 검토 및 각국 의견수렴을 거쳐 확정할 계획이다.식약처와 UNODC는 지난해 9월 국내외 마약 문제에 효과적으로 대응하기 위해 상호 경험과 역량을 공유하는 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결했으며, 후속 조치로 이번 공동연구를 추진하게 됐다.강석연 평가원장은 "이번 UNODC와 국제 가이드라인을 공동으로 마련하는 것은 마약류 의존성 평가 기술에 대한 국제표준을 우리나라가 주도해 최초로 확립한다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 국내·외 마약류 안전관리와 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이기 위하여 UNODC와 지속적으로 협력해 나가겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 우수한 규제 역량을 바탕으로 다양한 국내외 전문 연구기관과 적극 협력하여 국민 안전을 위한 과학적 전문성을 더욱 높여 가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희) 사회참위원회는(부회장 윤인미)는 최근 공동생활가정 입소 아동 172명에게 몸 건강 마음 건강 건강생활 꾸러미를 전달했다.건강생활꾸러미에는 책을 읽지 않는 요즘 아이들에게 독서의 소중함을 깨닫고 인생의 지혜를 얻을 수 있는 기회가 되길 바라는 마음에서 안산시약사회 회원들이 기증한 도서가 전달됐다. 아이들의 연령대에 맞춰 어린이 명작 전집부터 청소년을 위한 책까지 다양하게 기증됐다. 책에는 약사회 회원들이 직접 쓴 ‘아이들이 건강하게 잘 자라기를 바라는’ 편지가 동봉돼 전달됐다. 또 약사회 주소만 적힌 빈 엽서가 함께 보내졌다.이에 선물과 함께 전달된 빈 엽서를 통해 아이들이 감사의 마음을 전하기 시작했다. 고사리 손으로 꾹꾹 눌러쓴 편지는 후원 약사들에게 큰 울림을 줬다는 것.김연흥 사회참여위원회 위원은 "아이들 편지를 보고 눈물이 핑 돌았다. 제가 보낸 작은 선물에 아이들이 이렇게 큰 위로를 받을 수 있다는 사실에 감동 받았다"며 "내년엔 더 열심히 봉사하고 기부하면서 살아야겠다 생각을 하게 됐다"고 말했다.시약사회는 봉사와 나눔은 먼 곳에 있지 않다. 당장 주위를 둘러보면 우리의 도움이 필요한 곳이 참 많다며 연말연시를 통해 나눔의 가치를 생각하고 더 많은 약사들이 사회공헌사업에 참여할 수 있기를 기대해 본다고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국약제학회(회장 한효경)가 최근 '산학협력 연구자 DB 검색 시스템'을 공개했다.해당 시스템은 올해 초부터 산학협력을 강화하기 위해 마련됐으며, 연구자 및 보유 장비 검색 기능, 산학협력 중심 정보 제공, 카테고리 기반 세부 검색, 연구자 추천 게시판 등으로 구성됐다. 시스템은 연구자가 스스로 정보를 업데이트할 수 있어 최신 데이터를 유지할 수 있으며, 산업체가 필요로 하는 연구와 장비를 신속히 파악할 수 있도록 지원한다.해당 연구자 검색 DB는 한국약제학회 홈페이지(kspst.or.kr)를 통해 접속할 수 있다.약제학회는 산학협력 DB 시스템의 활용도를 높이기 위해 한국제약바이오협회와 협력, 협회 홈페이지에 해당 DB 시스템의 접속 링크를 추가했다.이에 따라 연구자, 산업체 관계자, 학생 등 다양한 사용자가 시스템을 더욱 쉽게 이용할 수 있다.약제학회는 "이를 통해 산학협력의 활성화와 제약바이오산업의 발전을 도모할 수 있을 것으로 보인다"며 "산업체와 연구자 간 협력 활성화, 연구 장비 및 프로젝트 정보 공유 확대, 학생들의 연구실 탐색 및 진로 선택 지원, 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 등 산학협력 플랫폼으로서의 역할을 기대한다"고 밝혔다.약제학회 신범수 교수는 "이번 한국제약바이오협회와의 연계를 통해 연구자 DB 시스템이 더 많은 사용자에게 활용될 수 있길 바란다"며 "학계와 산업계, 학생 등 다양한 분야에서 이 시스템이 널리 쓰일 수 있도록 지속적인 개선과 지원을 이어나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 결과 제출 보고기한이 최대 2년 연장됐다. 의료 대란으로 임상시험이 차질이 빚어져 추가 시간이 필요하다는 제약사들의 건의가 전문가 의견 수렴을 거쳐 수용됐다. 제약사들은 임상 중단에 따른 막대한 손실 위기를 모면했다.26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.식약처는 지난 12일 중앙약사심의위원회를 열어 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장 사유의 타당성과 연장 기간의 적정성을 심의했고 최종적으로 마감시한 연장을 결정했다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정된 상태다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.대학병원 등에서 진행하는 후기 임상시험의 실무 업무는 전공의에 대한 의존도가 높은 것으로 전해졌다. 임상 총 책임은 전문의가 담당하고 환자 모집이나 데이터 정리와 같은 실무 업무는 전공의들이 수행하는 방식이다.하지만 의대 정원 확대 정책 발표 이후 전공의들이 집단으로 사직하면서 대형병원에서는 진료가 크게 축소됐고 임상시험도 좀처럼 속도를 내지 못하는 실정이다.콜린제제의 임상재평가 기한이 연장되면서 제약사들은 한숨을 돌리게 됐다. 만약 콜린제제의 임상재평가 기한 연장이 불발되면 제약사 입장에선 치명적인 손실로 이어질 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제는 지난해 6226억원의 외래 처방시장을 형성했다. 올해 3분기까지 콜린제제는 4566억원의 처방금액을 기록했다.제약업계 입장에선 최악의 경우 재평가 자료 제출기한이 연장되지 않으면 임상재평가 실패로 연간 6226억원의 시장이 통째로 증발하는 상황이 초래된다는 얘기다.콜린제제는 임상재평가가 실패하면 보건당국의 환수도 예고된 상태다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 한다는 의미다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 리스크를 분산하기 위해 회계 장부에 환수 추정금액을 미리 반영하는 상황이다.종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다.대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다.다만 임상재평가 기한 연장은 이번이 마지막이라는 점에서 제약사들은 추가 연장 기한내에 임상시험을 마무리해야 하는 상황이다.지난 2021년 5월부터 개정 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 시행으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다.의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시하면서 임상재평가의 무기한 연장을 차단했다.제약사 한 관계자는 “의료 대란에 따른 임상차질로 콜린제제 임상시험 피험자 모집이 정상적으로 진행되지 못했다”라면서 “식약처의 자료제출 기한 연장 수용으로 임상시험을 수행할 수 있는 추가 시간을 확보했다”라며 안도했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 한 해 기술특례로 코스닥 시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업이 전년보다 약 78% 증가했다. 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 공모액도 지난해보다 두 배 이상 증가했다.올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 하반기로 갈수록 투자 심리가 악화하는 '상고하저' 흐름이 뚜렷했다. 최근 대내외 불확실성이 커지면서 대다수 올해 상장 업체의 현재 주가가 공모가를 하회하고 있다.올해 기술특례 상장 제약바이오사 16곳, 총 공모액 3835억26일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 16개사다. 의료용 기기 제조 업체가 6곳, 의약물질·의료 관련 제품 제조 업체가 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체가 3곳, 신약개발 업체가 2곳으로 집계됐다.지난 4월 아이엠비디엑스를 시작으로 5월 디앤디파마텍, 6월 라메디텍과 씨어스테크놀로지가 각각 상장했다. 7월에는 하스·엑셀세라퓨틱스·피앤에스미캐닉스가, 8월에는 아이빔테크놀로지·넥스트바이오메디컬·이엔셀이 코스닥 시장에 입성했다. 올 하반기에는 셀비온·에이치이엠파마·토모큐브·쓰리빌리언·온코크로스·온코닉테라퓨틱스가 상장했다.작년과 비교하면 신규 상장 업체가 큰 폭으로 증가했다. 지난해 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 9개사다. 작년보다 상장 업체가 약 78% 늘었다. 지난해에는 신약개발사 5곳, 신약·헬스케어 플랫폼 업체 2곳, 진단 업체 1곳, 의료용 기기 제조 업체 1곳이 기술특례로 신규 상장했다. 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로티아(전 프로테옴텍), 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 코어라인소프트, 큐로셀, 와이바이오로직스 등이다. 올해 상장한 업체들의 조달액도 전년보다 크게 늘었다. 올해 상장한 기업 16곳의 공모액은 총 3835억원이다. 26일 상장하는 파인데믹스 공모액까지 합하면 올해 기술특례로 신규 상장하는 업체들의 공모액은 총 3925억원으로 늘어난다.이는 지난해 상장 업체 9개사 총 공모액 1534억원보다 2배 이상 많은 액수다. 올해 신규 상장한 기업의 평균 공모액은 231억원이다. 작년 상장한 업체들의 평균 공모액 170억원보다 35% 증가했다.올해 IPO로 가장 많은 자금을 조달한 곳은 디앤디파마텍이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍은 올 1분기 공모주 시장에서 363억원을 모집했다. 이어 아이엠비디엑스(325억원), 토모큐브(320억원), 피앤에스미캐닉스(297억원), 넥스트바이오메디컬(290억원) 순으로 공모액이 컸다.작년의 경우 공모액이 300억원을 넘어선 업체는 큐로셀이 유일했다. 지난해 11월 상장한 큐로셀은 IPO로 320억원의 신규 자금을 확보했다. 이어 지아이이노베이션이 260억원, 파로스아이바이오가 196억원, 큐리옥스바이오시스템즈가 182억원의 공모 자금을 조달했다.올해와 작년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 모두 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 IPO를 진행한 점도 눈길을 끈다. 100% 신주모집 형태 공모 구조를 설계하면 공모로 조달한 자금이 그대로 회사로 유입된다는 장점이 있다.증시 분위기가 좋았던 3~4년 전만 해도 기존 투자자의 자금회수(엑시트)를 위해 상장 과정에서 구주 비율을 높이는 업체가 많았다. 코로나19 앤데믹 이후 자금 시장이 얼어붙으면서 시장 친화적 공모 구조를 제시하는 업체들이 늘고 있다는 분석이다.공모가 희망밴드 초과 업체 11곳 상장 당일 시초가 두 배 4곳올해 국내 제약바이오·헬스케어 업계 공모주 시장은 양호한 편이었다. 신규 상장 16개사 가운데 희망 밴드를 넘어 공모가를 확정한 곳은 11곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마의 확정 공모가가 희망 밴드 상단을 초과했다.최종 공모가와 희망 밴드 상단 대비 괴리율이 가장 컸던 곳은 하스다. 하스는 희망 공모가 범위를 9000원에서 1만2000원으로 제시했는데 기관 투자자 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 1만6000원으로 확정했다. 희망 공모가 범위를 7700~9900원으로 제시한 아이엠비디엑스는 1만3000원을 공모가로 확정했다.희망 밴드 상단에서 공모가가 정해진 업체는 2곳이다. 넥스트바이오메디컬과 이엔셀이 각각 2만9000원과 1만5300원으로 희망 밴드 상단에서 최종 공모가를 결정했다. 총 신규 상장 업체의 80% 이상이 희망 밴드 상단 또는 상단을 초과해 공모가를 확정한 셈이다.이외 희망 밴드 하단에서 공모가를 결정한 곳이 1곳, 밴드 하단 아래서 공모가를 결정한 곳이 2곳으로 나타났다. 쓰리빌리언은 희망 공모 밴드 하단인 4500원으로 공모가를 확정했다. 희망 공모 밴드를 1만100~1만2300원으로 제시한 온코크로스는 밴드 하단보다 28% 낮은 7300원에 최종 공모가가 정해졌다. 가장 최근에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 최종 공모가는 1만3000원으로 희망 밴드 하단보다 19% 낮은 금액에 공모가를 확정했다. 희망 밴드를 초과해 공모가를 확정지은 업체가 전무했던 지난해와 상반된 분위기다. 작년에는 기술특례로 신규 상장한 업체 중 4곳이 밴드 하단 아래서 최종 공모가를 결정했다. 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로티아, 큐로셀의 최종 공모가가 희망 밴드 하단을 밑돌았다.또 지난해 희망 밴드 상단에서 공모가를 확정한 곳이 1곳, 하단에서 확정한 곳이 3곳이었다. 에스바이오메딕스가 희망 범위 상단에서 공모가를 확정지었다. 파로스아이바이오, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스의 최종 공모가를 희망 밴드 하단에서 결정됐다. 여전히 어려운 시장 환경이지만 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자 심리가 회복세로 전환하는 추세로 해석할 수 있다.올해 상장 업체 16곳 중 상장 당일 공모가보다 두 배 높은 시초가를 기록한 업체는 4곳이었다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 이엔셀 등이 해당한다. 라메디텍은 공모가 대비 시초가가 213%가량 올랐다. 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭으로 오른 곳은 라메디텍으로 공모가보다 213% 오른 5만원에 시초가를 형성했다.이엔셀의 시초가는 3만5100원으로 최종 공모가보다 129% 높았다. 아이엠비디엑스는 상장 첫날 시초가 2만8550원을 기록했다. 최종 공모가보다 120% 오른 금액으로 상승 출발했다. 씨어스테크놀로지도 공모가보다 103% 이상 오른 가격에 시초가가 정해졌다.다만 올해 공모주 시장에서는 하반기로 갈수록 약세를 보이는 상고하저 흐름이 뚜렷했다. 상반기 상장 업체들은 모두 희망 밴드 상단을 초과해 공모가를 확정했고 상장 당일 시초가 역시 공모가를 웃돌았다. 반면 하반기에 접어들면서 공모가가 희망 밴드 하단 아래서 결정되는 업체들이 나오기 시작했다.올해 신규 상장 업체 중 유일하게 희망 밴드 하단 아래서 공모가를 확정한 온코크로스와 온코닉테라퓨틱스는 모두 12월에 코스닥에 입성한 업체다. 올해 상장 업체 중 시초가가 공모가보다 낮았던 넥스트바이오메디컬과 에이치이엠파마, 토모큐브 모두 하반기 상장한 곳이다. 미국 트럼프 2기 정부 출범으로 인한 수출 둔화 우려와 함께 국내 계엄·탄핵 정국으로 인한 환율 급등, 소비심리 위축 등이 부정적 영향을 미쳤다는 평가다. 업계에서는 냉랭한 시장 분위기가 당분간 이어질 것으로 전망한다. 22일 종가 기준 올해 신규 상장한 업체 가운데 주가가 공모가보다 높은 곳은 디앤디파마텍, 넥스트바이오메디컬, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등5곳뿐이다. 이 중 온코닉테라퓨틱스, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍은 현재 주가가 공모가보다 50% 이상 높다.반면 이들 업체를 제외한 나머지 업체 모두 주가 부진을 겪고 있다. 22일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 8430원으로 공모가의 3분의 1토막 수준이다. 같은 기간 엑셀세라퓨틱스 주가도 3940원으로 공모가보다 61% 낮다. 아이빔테크놀로지 주가 역시 공모가의 절반에 못 미친다.작년 상장 업체도 상황은 비슷하다. 큐리옥스바이오시스템즈과 큐로셀을 제외한 나머지 업체의 주가가 공모가를 하회 중이다. 22일 종가 기준 큐라티스와 코어라인소프트 모두 주가가 공모가보다 86% 낮다. 같은 기간파로스아이바이오 주가는 7480원으로 공모가의 절반 수준으로 내려앉았다. 사실상 작년과 올해 기술특례로 신규 상장한 업체의 70% 이상이 공모가를 지키지 못하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다.이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다."등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리"26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다.정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다.이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다.우리나라와 해외 주요 국가의 제네릭의약품 가격 추이(출처 국내 제약산업 선진화 및 제네릭의약품 활성화 방안에 관한 연구, 2024) 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다.반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다.이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다.해외 주요 국가(A8)의 제네릭의약품 가격 산정 방법 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다."등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려"이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다.현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다.반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다.이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다.이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다.마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.