지난 8일에 이어 오늘(13일) 이디비 바코드 오류가 또 다시 발생한 것으로 파악됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 이디비 바코드 처방전이 또 먹통이 됐다. 오류 발생으로 인해 불편을 겪은지 불과 닷새만이다.13일 지역약국가에 따르면 이디비 바코드가 읽히지 않는 오류가 발생하고 있는 것으로 알려지며, 약국의 불편이 커지고 있다. 이번 오류는 전국적인 현상으로 파악되고 있다.A약사는 "지난 8일과 같은 오류가 또다시 발생했다"면서 "가장 바쁜 월요일 아침부터 무슨 일인지 모르겠다"고 토로했다.이 약사는 "오류 닷새 만에 또 다시 같은 문제가 생기는 것은 좀처럼 이해하기 쉽지 않은 처사"라고 말했다.이디비 측은 서버 복구 전까지 수기입력을 당부했다. 이디비 측은 "현재 EDB 업체 서버 장애로 인해 전국 EDB 2D바코드 자동입력 기능이 안되고 있다"며 "EDB 2D 바코드를 이용하시는 약국은 EDB 서버 복구 전까지 처방전 조제입력시 수기입력해 주실 것을 안내드린다"고 밝혔다.B약사는 "일요일인 어제도 키오스크 바코드가 먹통이 돼 30여건을 수기입력 했었다"면서 "약국의 피해가 상당하다"고 지적했다.한편 이디비는 정상화가 되는 대로 재공지에 나서겠다고 안내했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 강스템바이오텍과 2024년 10월 기술이전 계약을 체결하며 줄기세포 기반 융복합제제 '오스카(OSCA)'의 국내 개발과 상업화를 본격화했다고 13일 밝혔다.해당 계약은 세계 최초 줄기세포 기반 융복합 골관절염 치료제 기술이전 사례로, 오스카가 지닌 혁신성과 성장 가능성을 조기에 인정받은 성과로 평가된다.오스카는 수술 없이 무릎 관절강 내 1회 주사만으로 통증을 완화하고 연골재생과 구조개선을 기대할 수 있는 혁신적인 치료제다.기존 골관절염 치료제가 단순히 통증을 완화하는 수준에 머무는 반면, 오스카는 근본적 치료제(DMOAD)로서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다.강스템바이오텍이 진행한 임상 1상 결과에 따르면, 오스카는 통증 감소 효과가 50~100%에 달하며, 연골재생 등 구조개선 효과가 입증돼 글로벌 블록버스터 신약으로 자리 잡을 가능성을 확인했다유영제약은 이번 계약으로 후기 임상, 품목허가, 국내 독점 판매 및 유통을 맡게 됐으며, 2b상 및 3상 임상시험 비용과 개발을 전적으로 책임질 계획이다.이를 통해 강스템바이오텍은 연구개발(R&D) 비용을 대폭 절감하고, 유영제약은 국내 판매를 통해 장기적인 수익 창출 기반을 마련하게 된다.특히 제조 및 공급 과정에서 발생하는 판매 로열티는 유영제약에 추가적인 성장 동력을 제공할 것으로 기대된다.2025년에는 오스카의 임상 2상 데이터가 발표될 예정으로, 통증 개선과 연골재생의 장기적 유효성을 입증할 추가 결과가 국제 학회를 통해 공개될 전망이다.이는 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 오스카의 위치를 더욱 공고히 할 계기가 될 것으로 보인다.전 세계적으로 약 6억 명에 달하는 골관절염 환자를 대상으로 한 치료제 수요가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 오스카는 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있는 대안으로 자리 잡을 가능성이 크다.유영제약 유주평 대표는 “오스카는 초기 임상 단계에서부터 통증과 활동성, 구조개선의 연계성을 확인하며 골관절염 근본적 치료제로서의 잠재력을 입증했다”며 “무릎 절개나 수술 없이 간단한 주사로 환자들의 신체적/경제적/환경적 부담을 줄이는 동시에, 현재 개발 중이거나 시판 중인 치료제와 비교해 차별적 경쟁력을 갖추고 있다”고 말했다.또한 “2025년은 오스카의 추가적인 임상 데이터가 확보되는 중요한 시점으로, 이를 기반으로 국내외 시장에서의 성장이 가속화될 것”이라고 강조했다.유영제약은 이번 기술이전을 통해 강스템바이오텍과의 긴밀한 협력을 바탕으로 연구개발 역량을 더욱 강화하며, 글로벌 신약 개발에 도전할 계획이다.동시에 국내 판매를 통해 안정적인 수익 구조를 마련하고, 향후 글로벌 기술이전 및 시장 확장을 모색하며 장기적인 성장 기반을 다질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 해열진통소염제 ‘펠루비정’에 신규염을 추가한 신제품 ‘펠루비에스정’을 출시한다고 13일 밝혔다.펠루비프로펜 성분 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 ‘급성상기도감염‘의 해열에 대한 적응증을 추가하며 시장 경쟁력을 강화해 왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하고 있다.펠루비 시리즈(펠루비정, 펠루비서방정)는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억 원, 2023년 475억 원에 이어 2024년에는 622억 원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 자리매김하고 있다.새로 출시한 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 ‘트로메타민‘ 염을 추가해 용해도를 개선하고 위장장애 부작용을 낮춘 것이 특징이다.펠루비프로펜은 염기성 pH 환경에서는 용해도가 높지만 산성 pH 환경에서는 용해도가 낮아진다. 다만 펠루비프로펜 트로메타민은 동등성 시험 결과 펠루비프로펜 대비 최소 100배, 산성 환경에서는 2만 배 이상 높은 용해도를 보이는 것으로 확인됐다.또한 위장장애 부작용은 펠루비정과 같은 비스테로이드성 소염진통제의 대표적인 특징 중 하나인데 펠루비에스정은 펠루비정과 비교 실험한 결과 위점막 손상 부위의 면적이 절반 이하로 떨어진 것으로 나타났다.대원제약 관계자는 "펠루비에스정은 높은 흡수성으로 유효성분이 최고 혈중 농도에 도달하는 시간이 약 20분으로 단축돼 빠른 증상 완화를 기대할 수 있는 데다가 위장장애 부작용까지 개선한 제품"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구 중구약사회장에 박은령 현 회장(영남대, 54)이 유임됐다. 구약사회는 10일 제44회 정기총회를 열고 집행부를 선출하고 올해 사업계획 등을 확정했다. 박은령 회장 연임에 한기열 총회의장 , 최종성·김성희 부의장으로 의장단이 꾸려졌다. 감사는 방영준 ,서정민 약사가 맡는다. 부회장과 상임이사 지부 파견 대의원 선출은 회장에게 일임했다.박 회장은 행동하고 실천하는 강한약사회 표방함으로써 더욱더 강한 약사회를 지향하는 권영희 대한약사회 당선인을 도와 ▲한약사 업무 범위를 명확화하는 법개정 ▲비대면 진료에 따른 약 배달 업체 난립 규제 편의점 약 확대 저지 ▲성분명 처방 제도화로 품절약 문제 해결 ▲91일이상조제수가 신설, 조제난이도에 따라 차등 적용하는 조제수가 현실화 ▲불용재고약 반품 법제화 ▲약사회 공인 건기식 소분사업 정착에 앞장서겠다고 말했다.또한 박 회장은 "금병미 대구시약사회장 당선인과 약바로쓰기운동 ,다제약물봉사,여약사회봉사활동을 지속적으로 함께할 생각"이라며 "약물강의와 건강기능식품 온라인 강의, 오픈카톡방으로 알림 사항이나 공문을 가장 빠르게 전달하고 청년약사와 중구원로 약사와의 세대간 연결 하는 방법고민하고 문화예술 활동으로 친목을 도모하겠다"고 밝혔다.이어 구약사회는 이웃돕기성금 300만원을 류규하 중구청장에게 전달하고 2024년 주요회무보고와 사업보고, 세입 결산액 4500만원 중 2976만원을 집행하고 1845만원을 차기 이월금으로 결산하는 세입세출 결산안을 원안대로 확정했다.총회에는 조용일 대구시약사회장, 김기웅 의원, 류규하 구청장, 황석선 보건소장, 대구시약 임원과 자문위원, 각구 분회장 ,대경제약협의회, 의약품유통협의회 측 인사가 참석했다.[총회 수상자]▲대구시약사회 표창 권현민 (우리안약국)ㅡ 김유희(다온약국) ▲대구시약사회장 감사패 김춘자(365mc대구병원), 장민지(힘찬약국) ▲중구청장 표장 박미희(눈사랑약국), 이연경(유일약국) ▲중구약사회장 표창 최윤정(참평화약국), 권혁재(토마토약국) ▲중구약사회 감사패 김정원(중구보건소), 황재현(한미약품) ▲중구약사회 공로패 김분조(전 총회부의장)

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수가 크게 줄었다. 지난 2018년 이후 6년 만에 최소 건수를 나타냈다. 생동성시험 승인 건수는 2021년 이후 3년 연속 감소하며 3년새 60% 이상 줄었다. 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 급감했다. 약가유지를 위한 생동성시험 수행으로 불필요한 비용을 지출하는 기현상이 정상화했다는 평가다.14일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다.연도별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 정부의 제네릭 약가재평가가 종료되면서 생동성시험 건수가 감소한 것으로 분석된다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다.제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다.제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다는 평가가 나온다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.이미 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실이 현실화했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다.당시 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐다. 한국휴텍스제약은 약가인하 품목 수가 153개로 가장 많았다. 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다. 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.반면 최근에는 대형제약사와 중소제약사들이 고르게 생동성시험을 진행한 것으로 나타났다.지난해 업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 보령이 10건으로 가장 많았고 한국프라임제약이 9건을 나타냈다. 휴온스와 위더스제약이 각각 7건과 6건으로 뒤를 이었고 비보존제약, 알보젠코리아, 넥스팜코리아, 종근당, 동화약품 등이 5건을 나타냈다. 제네릭 약가재평가 종료로 중소·중견제약사들의 생동성시험 집중 현상이 희석됐다는 분석이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 예정이다.직접 판매에 나섰던 유럽과 달리 미국에서는 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다는 점이 눈에 띈다. 미국 의약품 시장이 민간 보험 중심 복잡한 구조인 데다 직판에 따른 비용 부담 등을 고려한 결정이라는 분석이 나온다.삼성바이오에피스, 테바와 에피스클리 상업화 파트너십…상반기 미국 출시삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리'(자료: 삼성바이오에피스) 13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 테바와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다.솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 2007년 3월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이후 2021년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 솔리리스 판권도 넘겨받았다.솔리리스 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환이다. 솔리리스는 2023년 전 세계 매출 31억4500만달러(약 4조원)을 기록했다. 이 가운데 미국 시장이 약 2조3000억원, 유럽 시장이 약 1조원 규모로 추산된다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 PNH를 적응증으로 에피스클리 EC 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 국내에서도 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판 중이다. 미국의 경우 지난해 7월 FDA가 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 승인했다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예상 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.이번 계약 이후 삼성바이오에피스의 해외 파트너사는 총 4곳으로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 상업화 관련 파트너십을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.직판 유럽과 달리 미국은 파트너십 활용, 미국 의약품 구조·비용 등 고려에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이다. 에피스클리 적응증인 PNH와 aHUS는 희귀질환 중에서도 환자 수가 매우 적은 초희귀질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 적은 수의 영업사원으로도 충분히 영업 활동이 가능하다고 판단, 보유 제품 중 처음으로 직판 체제를 구축하기로 했다.파트너사를 통해 유통하지 않고 직판을 하면 수수료 지출이 줄어 수익성을 높일 수 있다. 해외 진출 시 국내 기업이 협력사에 지불하는 수수료는 평균 매출의 30~40%로 알려진다. 시장 통제력을 강화할 수 있다는 점도 장점이다.유럽 시장에서 직판 효과는 조금씩 가시화하고 있다. 지난해 3분기 기준 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰도 수주했다.삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오에피스) 그럼에도 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리를 직판하지 않기로 결정한 이유는 미국의 복잡한 의약품 구조와 초기 직판에 드는 비용 등을 고려한 결과로 풀이된다. 유럽 의약품 시장은 텐더(입찰) 방식이라 비교적 진입이 쉽다. 반면 미국 의약품 시장은 민간 보험 중심의 복잡한 구조이기 때문에 직판에 나서기 쉽지 않았을 것이라는 분석이다.초기 직판 체제를 구축하는 데 드는 비용도 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비를 부담해야 한다.연간 4억 오리지널 대비 저렴한 약가·제품 경쟁력 앞세워 미국 공략 속도삼성바이오에피스는 에피스클리의 가격 경쟁력과 제품 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다.솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 가격 경쟁력으로 오리지널 대비 우위에 서는 동시에 환자 접근성을 확대하겠다는 구상이다.'솔비톨 프리'도 에피스클리의 경쟁력으로 꼽힌다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 하지만 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에게 거부 반응을 일으킬 우려가 있다. 유럽에서는 과당 불내증 환자에게 솔비톨을 포함한 의약품 투여를 금지하고 있다.미국은 솔비톨 관련 투여를 금지하는 조항은 없다. 다만 솔비톨이 일부 환자군에 거부 반응을 일으킬 우려가 있는 만큼 의료 현장에서 솔비톨이 없는 제품을 선호할 가능성이 크다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 에피스클리의 경쟁 약물인 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브'에는 솔비톨이 포함돼 있다.원개발사의 특허 방어 전략은 변수다. 알렉시온은 솔리리스의 투여 편의성을 개선, 8주에 한 번 투여하는 '울토미리스'를 판매 중이다. 솔리리스와 바이오시밀러 제품은 2주마다 정맥주사로 투여하는 방식이다. 이와 관련 삼성바이오에피스 측은 의료 현장에서 여전히 솔리리스 처방 수요가 존재하는 데다 울토미리스가 진입하지 못한 시장도 많은 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "테바는 미국 시장에서 폭 넓은 영업과 마케팅 인프라를 지닌 제네릭·바이오시밀러 업체"라며 "미국 시장에서 상업화 경험과 전문성을 보유하고 있기 때문에 이번 에피스클리 미국 시장 상업화 파트너사로 선정하게 됐다"고 했다.이어 이 관계자는 "솔리리스 시장 규모는 유럽보다 미국이 훨씬 크다"면서 "유럽 시장에서 에피스클리가 선전을 하고 있기 때문에 앞으로 미국 시장에서 에피스클리 성과가 더욱 기대된다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 국내 제약사가 개발한 신약들이 해외에서 눈에 띄는 성과를 기록했다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다.롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리도 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 2020년 5월 미국 시장에 공식 출시한 엑스코프리는 2021년 매출 782억원, 2022년 1692억원, 2023년 2708억원의 매출을 기록했다. 지난해에는 엑스코프리의 매출이 4000억원을 넘어섰을 것으로 SK바이오팜은 기대하고 있다.올해는 유한양행의 항암신약 렉라자가 미국과 유럽 시장에 출격한다. 렉라자는 얀센의 표적치료제 리브리반트와 병용요법을 통해 비소세포폐암 치료제로 지난해 미국과 유럽에서 허가됐다. 현재 이 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에 등재되기도 했다.렉라자는 국산 항암신약의 흑역사를 끊어낼 수 있을 것이라고 평가된다. 그간 국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라를 비롯해 한미약품의 올리타, 삼성제약의 리아백스 등이 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다. 이와 달리 렉라자는 국내 허가 이후 글로벌 승인까지 이어나가고 있다.에이치엘비의 리보세라닙도 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다. 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법은 간암 1차 치료제에서 가장 긴 생존기간 연장 혜택을 확인한 바 있다.지난해 등장한 국산신약 역시 글로벌 시장을 염두해 두고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 자큐보의 기술이전을 진행하고 있다. 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라도 마약성진통제의 대안으로 급부상 중이다.국내 제약바이오업계가 내수 시장뿐만 아니라 글로벌 진출을 염두해 둬야하는 건 결국 생존과 직결된다.지난해 글로벌 제약업계 시장 규모는 1조4400억 달러(약 1901조6000억원)인 것으로 나타났다. 한국의 시장규모 182억 달러(약 25조5000억원)와 비교하면 약 79배가 큰 것으로 집계됐다.냉정하게 현재까지 개발된 국산신약 중 글로벌 신약으로 불릴만한 제품은 없다. 글로벌 신약이라고 하면 보통 연 매출 1조원 이상인 제품을 칭하는데, 그 정도 매출을 위해선 우선 충분한 시장이 필요하다. 작은 시장에선 매출 1조원이 나올 수 없다.결국 국내 제약바이오업계가 더욱 더 성장하기 위해선 글로벌 진출은 선택이 아닌 필수다. 초기 임상부터 애초에 글로벌 시장을 염두에 두고 임상 사이트 등 다양한 연구기관을 고려하는 게 필요하다.국산신약이 하나 둘씩 활약한다면 후발 신약들의 성과도 이어질 것으로 기대된다. 또 국내 제약바이오업계가 해외에서 성과를 나타낸다면 연구개발(R&D)에 대한 재투자, 유망 바이오벤처에 대한 투자의 선순환 구조가 형성될 것으로 예상된다.현재 케이캡, 펙수클루 등 다양한 국산신약들이 글로벌 시장에 진출하기 위해 임상연구를 진행하고 있다. 이처럼 국내 제약사의 신약이 앞길을 닦아놔야 후발주자들의 진출도 조금 더 용이해질 것이다. 을사년에는 국산신약이 국내 무대뿐만 아니라 글로벌 시장에서 활약하는 한 해가 되길 기대해 본다.

[데일리팜=황병우 기자] '기차 소리'를 떠올리면 누구나 “칙칙폭폭”을 먼저 떠올린다. 하지만 보령컨슈머헬스케어의 ‘용각산쿨’은 한 발 더 나아가 ‘칙칙촉촉’이라는 재치 넘치는 컨셉을 꺼내 들었다.2025년 1월, 진해거담제 시장 1위를 달리는 용각산쿨은 “목 건조함을 해결하는 대체 불가 호흡기 제품”임을 다시 한 번 강조하는 신규 광고로 소비자들을 찾았다.■ "칙칙"으로 뜯고 "촉촉"하게 해결광고 전반부에는 생일파티나 회의 중 목 불편으로 난처해지는 일상 장면들이 펼쳐진다. 기차 안 객실마다 기침·목 잠김 등 다양한 증상으로 힘들어하는 사람들이 등장하는데, 이때 휴대가 간편한 스틱 포장을 뜯는 모습을 ‘칙칙’으로 표현해 시선을 사로잡는다. 동시에 목 건조함을 해소해 주는 효능을 ‘촉촉’으로 풀어내 “물 없이 곧바로 촉촉”이라는 직관적 메시지를 전달한다.■ MOA(기전)도 직관적으로…"흡수 후, 시원한 배출까지"중반부 애니메이션 장면에선 생약성분 미세분말이 기관지 이물질을 ‘펑’ 터뜨리고, 입 밖까지 배출해 주는 과정을 시각화했다. 용각산쿨은 길경·세네가·행인·감초 등 6가지 생약 성분이 목 점막에 직접 작용해 점액 분비와 섬모운동을 촉진함으로써 기침·가래부터 목쉼·부기까지 다양한 증상을 빠르게 완화한다.브랜드 관계자에 따르면 이러한 ‘직행케어’ 메시지와 심플한 어휘 사용은 제품의 작용 메커니즘과도 맞닿아 있다. 실제로 과거에도 ‘헛기침 헌터’, ‘단도직입’, 이번 ‘칙칙촉촉’까지 매우 직관적이고 심플한 워딩을 사용해 왔는데, 이는 소비자들이 의약품에 기대하는 가장 큰 요소인 효능·효과를 간결하고 빠르게 전달하기 위함이라는 것이다.■ 1위 기침제제의 자신감, “독보적 호흡기 케어 포지셔닝”광고 후반부에는 ‘칙칙촉촉’ 열차와 함께 ‘진해거담제 판매 1위’라는 문구가 등장, 용각산쿨 제품 4종이 공개된다. 아이큐비아 조사에 따르면 약 30%의 시장점유율을 지닌 용각산 브랜드는 최근에도 매출 202억원을 달성, 진해거담제 시장을 견인 중이다.브랜드 관계자는 “용각산쿨은 목 건조함을 신속히 해결하는 직행케어의 강점을 지녔다”면서 “소비자들이 ‘칙칙촉촉’처럼 재미와 효능을 함께 느낄 수 있도록 노력해 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.약국 현장에서 제품 상담 시 강조할 포인트에 대해 묻자, “목 증상의 근본 원인에 대한 차별적 솔루션”을 핵심적으로 전달해 달라고 답했다. 기침·가래·목쉼 등 구체적 증상으로 약국을 찾는 소비자에게 미세분말의 빠른 작용과 물 없이도 간편한 복용, 취향을 고려한 4가지 향 등의 장점을 전해달라는 것이다. ■ 극적 연출 + AI 기법으로 ‘와우’ 포인트이번 캠페인에서는 극적 상황 연출과 AI 기법이 더해져 한층 독특한 인상을 남긴다. 이전에는 ‘헛기침’이나 ‘단도직입’처럼 공감형 광고에 집중했다면, 이제는 위기 상황 자체를 AI로 표현해 “물 없이 목에 즉시 효과”라는 설정을 유머러스하게 부각한 것이다. 이는 Young & New 타깃을 사로잡기 위한 전략으로, 15초 TVC부터 6초 디지털 숏폼까지 다양한 방식으로 제작해 젊은층과 여성층에 브랜드 임팩트를 전달한다.칸막이 없는 열차 객실에서 다양한 증상을 한꺼번에 보여주듯, 용각산쿨은 일상에서 겪는 목 문제 전반을 빠르고 편리하게 관리해 줄 수 있다는 점을 ‘칙칙촉촉’ 콘셉트에 녹여냈다. 물 없이도 간편한 스틱 포 복용과 강력한 생약 성분이 만나, 진해거담제 시장 1위 브랜드의 독주가 어디까지 이어질지 주목된다.

◆방송 : DP일탈 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 동아제약 피지컬100 동호회(경승현 품질보증팀 선임, 이보름 품질보증팀 책임, 조태행 설비관리팀 조태행 책임)동아제약은 사보에 '동동소(동아제약 동호회를 소개합니다)'라는 동호회 소개 게시판이 존재합니다. 사보 내 홍보를 통해 동호회를 소개하고 활동을 지원하고 있습니다. 특히 지원금을 통해 직원들의 활동을 적극적으로 지원하고 있는데요. 그 현장에 데일리팜이 다녀왔습니다![오프닝] 안녕하세요! 데일리팜 황병우 기자입니다. '일상탈출'을 꿈꾸는 제약업계 종사자들을 찾아 그들의 업무 밖 일상을 영상 속으로 들여다보는 'DP일탈' 시간입니다. 제가 오늘은 복장이 가볍죠. 오늘 찾은 동호회가 땀을 흠뻑 흘리는 운동과 관련이 있기 때문인데요. 동아제약의 크로스핏 동호회 피지컬100 분들을 만나러 왔습니다. 저와 함께 다양한 이야기 함께 나누러 들어가 보시죠![황병우 기자] 피지컬100이 만들어진 계기를 듣기 위해서 동아제약 경승현 선임님을 옆에 모시고 있는데요. 동호회의 회장이시라고 합니다. 동호회 소개를 부탁드립니다[경승현 선임] 동호회의 목적은 혼자 근력 및 근지구력 운동을 하는 동호인들에게 커뮤니티를 제공해 지속적으로 운동할 수 있도록 동기 부여하고 건강을 증진하도록 하는 것입니다. 동호회 이름인 피지컬100은 넷플릭스 예능 프로그램 피지컬100에서 영감을 받았는데요. 방영 당시 많은 이들에게 인기를 끌었던 프로그램인 만큼 피지컬100으로 하면 회원님들이 더 자극받고 열심히 하겠구나라고 생각해서 이름을 사용하게 되었습니다.[황병우 기자] (동호회가)생긴 지 얼마 되지 않으셨다고 들었어요. 그런데도 많은 회원분이 관심을 가지고 계신다고 들었는데 어떻게 만들어지게 되었는지도 궁금합니다.[경승현 선임] 회식 자리에서 피지컬100 이야기를 하다가 '나도 운동해서 튼튼한 몸을 만들고 싶다', '살기 위해서 운동을 꾸준히 해야한다', '헬스는 생각보다 어렵다' 등 여러 이야기를 나누다가 같이 근력 운동하자는 말이 나와서 동호회까지 개설하게 되었습니다.[황병우 기자] 운동을 항상 마음만 먹어도 하긴 쉽지는 않은데 이렇게 동호회로 함께 하면 열심히 할 수 있을 것 같아요. 지금 회원분들은 어느 정도 되시는 건가요?[경승현 선임] 저희가 2024년 6월에 시작했는데요. 지금 28명의 회원이 있습니다.[황병우 기자] 운동을 엄청 열심히 하시는 모습을 제가 봤는데 오늘 직접 해보시니까 좀 어떠신 것 같으세요?[이보름 책임] 크로스핏을 되게 해보고 싶었었는데 아무래도 혼자 가기에는 좀 망설여지는 부분이 많았었는데 회사 동호회 활동을 통해서 다 같이 아는 사람들과 참여하니까 운동을 여러 가지 종류로 해볼 수 있어서 너무 좋고 또 회사 분들과 여기에서 사적으로 친해질 수 있어서 굉장히 기분이 좋습니다.아무래도 항상 연초가 되면 다짐하는 게 운동을 꼭 열심히 해야겠다 다짐하게 되는데 새해 시작부터 함께 모인 저희 동호회 활동이 활발하게 끝까지 잘 갈 수 있었으면 좋겠습니다. 파이팅![황병우 기자] 하이 파이브까지 하시면서 같이 열심히 하는 모습이 너무 열성적이셨던 것 같아요. 동호회 해야겠다고 결심하신 계기가 있으시다면요?[조태행 책임] 크로스핏이라는 것을 말로만 듣다가 직접 해보니까 파이팅도 있고 서로 이렇게 같이 어우러져서 뭔가 서로 의지하면서 할 수 있는 게 색다른 경험인 것 같고, 그렇기 때문에 운동을 좀 더 으?X으?X 할 수 있는 것 같습니다.처음에는 단순히 운동 동호회다 보니까 살도 뺄 겸, 같이 한번 해 봐야겠다는 느낌으로 했었습니다. 근데 하면서 같이 한번씩 모이면서 하는 게 너무 재미있어서 그 이후로 계속 참여하면서 같이 이렇게 운동을 하게 된 것 같아요.크로스핏만 하는 게 아니라 이제 헬스장에서 모일 때도 있고 또 요가도 할 때도 있고 이런 식으로 좀 여러 가지 이렇게 정기 모임을 하는 것 같습니다. 저희가 작년에 늦게 생겨서 아직 그렇게 큰 효과 보는 사람이 많이 없을 것 같아요. 하지만 올해는 이제 연초부터 시작했으니까 다 같이 목표를 다 잡아서 연말에는 모두가 다 이렇게 좀 몸짱이 될 수 있도록 다 같이 열심히 했으면 좋겠습니다.[황병우 기자] 새해부터 늘 다짐하는 게 운동을 열심히 해야겠다, 다이어트를 해야겠다, 건강해져야겠다는 생각들인데 동호회 분들도 열심히 하실 것 같아요. 새해 계획이나 목표가 있으시다면 어떤 게 있는지 여쭤보고 싶습니다.[경승현 선임] 회원들이 운동과 친밀함을 지속적으로 유지하도록 클라이밍, 요가, 크로스핏 등 다양한 운동을 도전하고 피지컬 100과 동일한 미니 게임을 진행해서 시상식을 할 예정입니다. 지금은 무모한 도전이긴 하지만 앞으로 회원님들과 단체 바디 프로필을 촬영하고 싶은데요. 과연 이게 이루어질지는 모르겠지만 그래도 열심히 운동해서 건강한 몸을 만드는 것이 계획입니다.[황병우 기자] 새해에 이렇게 여러 가지 건강과 관련된 이슈도 관심이 많으실 텐데요. 동아제약의 피지컬100 동호회의 앞으로의 행보를 저희가 응원하도록 하겠습니다. 감사합니다!

[데일리팜=어윤호 기자] "한국은 신약 급여율이 낮다. 개선이 필요하다."우리나라 급여제도는 장점도 많지만 분명 개선점도 있다. 이는 비단 한국만의 이야기는 아닐 것이다. 모든 제도는 장단점이 존재한다.다만 우리나라의 현 제도 안에서 향후 신약의 등재는 더욱 어려워 질 것이란 우려는 분명하다. 그렇기 때문에 뒷받침하는 근거를 자세히 들여다 봐야 한다. 우리나라 신약 급여율, OECE 국가 평균 못 미친다한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라의 신약 급여 출시 현황 분석 결과를 발표한 바 있다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 최근발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%인 반면 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.종합적으로, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 25%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(53%)과 영국(50%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "해당 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.출처: 환자접근성개선연구회 생각보다 나쁘지 않은 지표 존재...정확한 문제 파악이 중요우리나라에서 신약이 등재되기까지 걸리는 시간과 급여율이 OECD 국가에 크게 미치지 못할 것이라 생각했던 탓일까.보고서를 들여다 보면, 되레 '괜찮다'라 느껴지는 수치 역시 존재한다. 해당 자료에서 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월이었다. OECD 국가 평균은 45개월로 큰 차이가 없었다.다만 협회는 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다는 점을 지적했다. 또한 우리나라의 급여 신약 비율이 22%로 OECD 국가 평균(29%)에 미치지 못한다는 점과 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다는 점을 피력했다.하지만 일본은 우리나라와 달리 포지티브리스트가 아닌 신약이 승인되면 자국 임상만 거치면 등재되는 네거티브리스트 제도를 택하고 있다. 또 국민건강보험제도인 우리나라의 특수성과 장점도 고려해야 한다.급여율도 마찬가지다. 급여율 7% 차이는 나라별 특수성을 고려하면 상당한 격차로 봐야 할 지 의문이다.그러나 한국과 가장 비슷한 제도를 구축하고 있는 영국이 50%라는 점은 눈에 띈다. 우리나라와 같이 수많은 국가의 참조국인 영국임에도 불구, 상당히 높은 수치를 보여주고 있는 것이다.보건당국 관계자는 "이는 시장 크기와 영국 NICE의 영향력의 차이도 작용하는 부분이 크다고 본다. 같은 조건이지만 우리나라에는 '패싱'으로 작용하고 있는 정황도 적지 않다. 단순하게 '한국의 급여율이 낮다'라는 수치로 결과를 단정하기 보단 다각도의 분석이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 3년만에 IR(기업설명회)을 개최한다. 지난해 시가총액 2배 상승 등 기업가치 경쟁력을 어필할 것으로 보인다.휴온스글로벌은 지주사로 그룹 전략과 방향을 제시하고 신규사업 및 성장동력 발굴에 나서고 있다. 전략적 M&A도 주요 성장 전략으로 자리잡았다. 지주사 실적에 포함되는 자회사들도 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다. 휴온스글로벌은 오는 13~14일 국내 기관 투자자 대상 IR에 나선다. 2021년 12월 이후 3년만에 진행되는 IR이다.주요 사업, 경영현황을 공유한다. 먼저 실적이다. 휴온스글로벌은 지난해 연결 기준 창립 최초 8000억원을 넘어설 전망이다. 3분기까지 6110억원을 달성했다. 단순계산시 8000억원 초반대가 점쳐진다. 2016년 매출(1637억원)을 감안하면 8년새 5배 가까이 성장했다. 휴온스글로벌 연결 실적에는 휴온스, 휴메딕스 등 12곳이 포함된다.신규사업 발굴, 관련사업 확장을 통한 지속성장을 이뤄냈다는 평가다. 특히 계열사들이 사업별로 고른 성장을 보였다.의약품(휴온스, 휴온스생명과학), 에스테틱(휴메딕스), 의료기기(휴온스메디텍), 건기식, 간편식(휴온스푸디언스), 바이오의약품(휴온스바이오파마, 휴온스랩), 헬스케어부자재(휴엠앤씨), 해외사업(휴온스USA, JAPAN, 휴엠앤씨 Vina) 등이다. 최근 인수한 팬젠(바이오의약품)도 올해부터 추가된다.수년째 호실적이 거듭되며 기업가치도 상승했다. 지난해만 봐도 휴온스글로벌 시총은 2023년말 2701억원에서 2024년말 5459억원으로 2배 이상 증가했다. 휴온스글로벌은 M&A를 통해서도 경쟁력을 강화하고 있다.지난해말에는 코스닥 상장사 팬젠 최대주주로 등극했다. 3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 7억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장도 팬젠 사내이사로 신규선임됐다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다.휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 연구개발(R&D) 강화와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화하고 가족사 간 사업 시너지를 높일 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 '팬젠 CHO-TECH'와 제품화 역량을 보유하고 있다.R&D 역량 강화도 지속적으로 진행중이다. 지난해 11월에는 과천시 지식정보타운 '휴온스동암연구소'를 개소했다. 그룹 연구소 및 각사 주요 연구조직, 설비를 집결했다. 이를 통해 연구역량 집중 및 소통강화, 연구인력과 과제 교류를 통한 R&D 시너지를 극대화한다.신성장 연구개발(R&D) 총괄 박경미 휴온스 부사장도 영입했다. 박 부사장은 CJ제약사업본부, 한미약품, 차바이오텍, 종근당, 지놈앤컴퍼니에서 임상, 개발을 담당한 R&D 전문가다.업계 관계자는 "휴온스글로벌은 20년전만해도 소형제약사에 속했다. 다만 현재는 1조원 클럽을 바라보며 상위제약사로 발돋움했다. 윤성태 회장의 사업다각화 전략이 맞아떨어진 결과다. 이번 휴온스글로벌의 3년만의 IR도 기업 경쟁력을 시장에 어필하고 1조 클럽 전략을 공유하기 위한 자리로 풀이된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 CNS(중추신경계) 도입신약 후보물질 글로벌 3상 전체 비용의 일부를 부담한다. 혁신신약 가능성을 본 명인제약의 대규모 투자 승부수다. 이를 통해 해당 물질 한국 상용화를 위한 독점권을 따냈다.유동성의 힘이다. 명인제약의 2023년말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 1815억원이다. 외부 조달없이 자체 현금으로 통 큰 투자를 할 수 있는 수준이다. 회사는 올 7월경 코스피 상장을 준비하고 있다. 명인제약은 IPO(기업공개)를 앞두고 CNS 라인업 확대, 유동성 등으로 경쟁력을 어필하고 있다.명인제약은 비상장사로 2023년까지가 가장 최근 실적이다. 2024년 실적은 올 4월 공시된다. 명인제약은 최근 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '이베나마이드(Evenamide)' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.이베나마이드는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)다. 2상에서 조현병 양성·음성 증후군 평가지표(PANSS) 개선을 입증했다.글로벌 3상은 통상 대규모 자금이 투입된다.명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국에서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하게 된다. 또 이베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다.명인제약의 이번 대규모 투자는 이베나마이드 경쟁력을 봤기 때문이다. 뉴론사는 2024년말 일본 에자이(Eisai)와 일본 및 기타 아시아 지역에서 이베나마이드 라이센스 계약을 맺기도 했다. 명인제약의 이번 통 큰 투자는 풍부한 유동성에 기인한다.회사는 수년째 호실적으로 안정적인 현금창출력을 보이고 있다. 실제 매년 매출이 늘고 있다. 개별 기준 2018년 1705억원에서 2023년 2425억원으로다.외형을 확대하면서도 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 최근 5년만 봐도 2019년(31.94%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%) 등 모두 30% 이상이다. 업계 전체 1, 2위를 다투는 수치다.2023년에는 창립 첫 영업이익 800억원을 넘겼다. 같은기간 상장사를 포함해도 열 손가락 안에 드는 수치다.호실적 속에 현금성자산과 이익잉여금도 쌓이고 있다. 회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2018년말 391억원에서 2023년말 1815억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4651억원이 됐다.업계 관계자는 "명인제약이 글로벌 3상 비용의 일부를 부담한다는 것은 그간 쌓아놓은 풍부한 유동성 덕분이다. 이행명 명인제약 회장이 이베나마이드에 대한 혁신신약 가능성을 봤고 이를 통 큰 투자로 연결했다. 상장사도 아닌 비상장사의 이같은 3상 투자는 이례적"이라고 평가했다.한편 명인제약은 2025년 7월 기업공개(IPO)를 계획하고 있다. 기업가치는 5600억원 정도로 IPO 대어로 꼽힌다. 기업가치는 명인제약이 지난해 6월 재단법인 '명인다문화장학재단'을 공식 출범하면서 알려졌다.재단은 이행명 명인제약이 회장 개인이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다. 현재는 450억원 규모로 확대됐다.비상장주식 50만주가 250억원으로 평가되면서 주당 평가액은 5만원 정도다. 여기에 명인제약의 총 주식수 1120만주를 곱하면 기업가치는 5600억원 가량으로 계산된다. 재단은 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 통해 사회발전에 기여하기 위해 설립됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 을사년 새해에 의대정원 2000명 증원을 놓고 1년 째 반목해 온 의정 관계가 정상화될 수 있을까.이미 올해 1500여명의 의대정원 증원이 확정된 상황에서 정부는 새해 2026년 의대정원 원점 재검토를 약속하는 등 적극적으로 의정갈등 탈출구를 모색에 착수했다. 다만 의료계가 반발하고 있는 의료개혁은 멈춤 없이 추진 속력을 높인다는 계획이다.특히 윤석열 대통령 탄핵안이 국회 가결된 상황에서 정부 최고위급 인사인 최상목 대통령 권한대행(경제부총리 겸 기획재정부 장관)은 지난 10일 직접 전공의와 의대생, 의료계를 향해 사과하면서 갈등 해소 의지를 내비쳤다.이후 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 조규홍 보건복지부 장관도 사과와 함께 전공의들의 의료현장 복귀·의정대화 재개를 위한 수련 특례, 입영 연기 등 유화책을 냈다.그럼에도 불구하고 의료계는 의정대화 재개 여부를 결정하지 않고 있다. 대통령 궐위 상태에서 최 권한대행이 사과한 만큼 더 이상의 대립을 멈추고 대화에 나서야 한다는 의견과 올해 의대정원 전면 철회 등 실질적인 전공의 요구를 전혀 수용하지 않았다는 점에서 정부 대화에 응하는 것은 성급하단 의견이 의료계 내부에서 충돌하고 있다.12일 정부와 의료계는 새해 의정대화·의료개혁 방향성을 놓고 서로 표정 살피기에 나섰다.정부, 의정갈등 종식 총력전…의료개혁은 계획대로최 권한대행을 비롯한 정부부처는 새해 전공의 복귀를 통한 의정갈등 끝내기에 전력할 전망이다.지난해 2월 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 선포 후 전국 수련병원 전공의들이 집단 사직한지 1년째를 맞은데다 의료계 반발 없이 의료개혁을 정상적으로 추진하려면 의정관계 회복이 불가피하다.최상목 대통령 권한대행(사진 대통령실사진기자단) 이에 당정은 지난 10일 일제히 움직였다. 권성동 국민의힘 원내대표가 정부를 향해 전공의 현장 복귀 시급성을 이유로 수련 특례와 입영 연기 적극 검토를 주문했고, 최 권한대행이 이를 즉시 수용하는 동시에 2026학년도 의대정원 확대 규모 원점 재검토를 약속하며 사과했다.이후 이주호 부총리와 조규홍 장관도 허리를 굽혔다. 이 부총리는 윤 대통령의 비상계엄 선포 후 공포된 포고령에 전공의 처단 문구가 담긴데 "정부 방침과 전혀 다르다"며 유감을 표하는 한편 "지난 1년동안 목표를 잠시 뒤로 미루고 수련현장을 떠나 고민하는 여러분들에게 안타깝고 미안한 마음"이라고 사과했다.조 장관도 "왜 정부가 자꾸 후퇴만하느냐는 비판은 감수하겠다"면서 "전공의들이 다시 원래 자리로 복귀하도록 지원하는 정책을 계속해 왔기 때문에 정부 정책의 일관성은 있다고 생각한다"고 말했다.조규홍 복지부 장관(왼쪽)과 이주호 교육부총리는 2026년도 의대정원 원점 재검토를 약속하며 의정관계 회복에 나섰다. 일단 전공의를 비롯한 의사들이 의정대화 테이블에 앉으면 의대정원 조정안 등 의료계 의견을 적극적으로 수용해 정책에 반영하겠다는 게 정부 태도다.먼저 정부는 수련 재개를 원하는 사직 전공의 복귀를 위해 1~2월 전공의 모집계획에 수련·입영 특례를 적용한다. 사직 후 1년 내 복귀를 제한하는 규정도 적용하지 않는다.수련을 재개한 전공의는 수련을 마친 뒤 의무장교 등으로 입영할 수 있게 한다. 다만 이번 특례는 원래 근무하던 의료기관에 그대로 복귀하는 경우에만 적용된다. 타 의료기관 지원 시에는 적용되지 않는데, 쏠림현상 등을 막기 위해서다.의정갈등 종식과 관계 정상화에 무게를 둔 정부는 의사 반발에도 불구하고 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁은 멈춤없이 계획대로 추진한다.의대증원은 제로 베이스에서 의사들과 논의할 수 있지만, 의료전달체계 선진화와 비급여 진료 규제, 개원 면허제 등 이미 청사진을 밝힌 의료개혁은 구체안을 수립하며 흔들림 없이 완수한다는 방침이다.복지부는 설 명절 이후 의료개혁 2차 실행방안을 공표한다. 도수치료 등을 관리급여로 지정하는 비급여 진료 개혁안과 실손의료보험 보장을 대폭 축소하는 5세대 실손보험이 2차 방안 핵심이다.의료계와 일부 충돌이 예상되는 지점은 여기다. 새로 선출된 김택우 대한의사협회 회장은 복지부 의료개혁 전면 철회를 앞세워 당선됐다.김택우 회장은 정부의 비급여 진료 규제 강화·실손보험 개혁을 "국민 건강권을 배려하지 않은 졸속적이고 반인권적인 정책"이라며 "의료기관 비급여 진료 통제를 통해 재벌보험사 이익만 대변하는 정책 강행에 심각한 우려를 표한다"고 직격했다.그럼에도 당정이 사과를 반복하고 2026년도 의대정원 원점 재검토를 약속한 게 새해 의정대화 무드 조성이 기대되는 이유다.나아가 당정이 오는 16일 설 명절 연휴를 앞두고 당정 협의회를 열기로 하면서 의대정원·의료개혁 관련 어떤 발언이 나올지 시선을 모은다. 정부에서는 복지부와 질병관리청 등이 참여한다.복지부 관계자는 의대정원을 제로 베이스에서 논의하겠다는 정부 방침에 대해 "의료계가 대화에 나설 경우 내년엔 지난해 늘린 의대정원을 되돌리는 방안을 포함해서 논의하겠다는 의미"라고 부연했다.국회도 의정갈등 해소에 방점…"의대정원 조정법 심사"여야 정치권도 답보 상태인 의정갈등 종식 필요성과 의료개혁 속도전에 크게 공감 중이다. 국회 보건복지위원회는 2026년 의대증원 규모를 합리적으로 조정하기 위한 보건의료인력 수급추계위 신설 법안을 1월 법안소위에서 심사한다.복지부 보건의료인력정책심의위원회 산하에 수급추계위를 설치해 적정 의대정원을 산출할 수 있게 하는 입법이다.더불어민주당 강선우·김윤 의원과 국민의힘 김미애 의원이 각각 대표발의하면서 여야 모두 입법에 동참했다. 법안이 국회를 통과하면 현재 2000명 증원이 확정된 2026년도 의대정원을 감원하는 등 조정할 수 있는 법적 근거가 확보된다.복지부가 속도를 내고 있는 의료개혁과 관련해서도 여야는 오랜만에 대치 없이 큰 틀에서 합의할 것으로 보인다. 정부여당이 드라이브를 건 의료전달체계 정상화, 필수·지역의료 강화를 야당이 반대할 이유가 없는데다, 정부가 뒤바뀌더라도 보건의료정책 방향성이 정반대로 뒤집히는 경우는 드물기 때문이다.보건복지위 야당 관계자는 "윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 근거 미흡에 대해서는 복수 야당 의원들이 크게 질책하고 중단과 함께 의정대화에 나서란 요구를 했지만, 의료개혁은 결국 가야할 길"이라며 "정치권 갈등이나 대통령 탄핵 등으로 의료개혁이 멈춰서서는 안 된다"고 피력했다.이 관계자는 "정치와 정책은 달리 봐야 한다. 의대정원은 정치 이슈로 여야 이견이 클 수 있지만 증원을 제외한 의료개혁은 정책으로 협의로 나아가야 한다"며 "2026년 의대정원이 조정돼야 의정갈등 해소 훈풍이 불 것이다. 그러려면 수급추계위 법안이 빨리 국회를 통과해야 한다"고 강조했다.김택우 의협 회장 취임으로 의정 새 국면…대화 재개는 '반반'의료계는 확정된 2026년도 의대정원 2000면 증원을 손 쓸 수 없어지기 전에 언제, 어떻게 정부와 대화 테이블에 앉아야 할 지를 놓고 고민하는 표정이 역력하다.의료계 유일 법정단체인 의협은 최 권한대행과 교육부, 복지부가 지난 10일 내놓은 전공의 유화책 등에 사흘이 지난 지금까지 구체적인 입장을 내놓지 않고 있다.새로 선출된 김택우 의협 회장은 오는 14일 취임식을 갖고 16일 기자회견에서 의대증원과 의료개혁, 의정갈등 관련 의견을 밝힐 것으로 보인다.일단 내년도 2000명 증원안을 조정하려면 의협 등 의료계도 정부와 대립을 멈춰야 한다는 점에서 의료계가 정부의 대화 제안에 응할 가능성은 크다.김택우 의협 회장 취임과 새 집행부 출범으로 지난하게 이어진 의정갈등이 새 국면을 맞이하게 됐지만 여전히 언제, 어떻게 의정협의 테이블에 앉을지는 미지수다.의료계가 의정대화에 나설 경우 내년도 의대정원 관련 파격적인 조건을 요구할 것이란 관측도 있다.전공의를 비롯한 의료계가 2025년 의대증원 전면 중지를 변함없이 고수했지만 수용되지 않았기 때문이다.2026년 의대정원을 증원 이전인 2024년도보다 더 줄이는 수준을 정부가 수용하지 않으면 의정대화가 성사되기 어려울 것이란 얘기다.정부가 의정갈등이 1년째 지속중인 상황과 전공의 처단 포고령에 대해 여러차례 사과한데다 의대정원 원점 재검토를 약속하면서 정부가 할 수 있는 것은 다 했다는 평가도 나온다.실제 정부 정책은 의료계 요구가 상당 부분 수용됐다. 대한의학회, 의학전문대학원협회, 대한수련병원협회 등 6개 단체는 정부의 사과와 의대증원 유예, 전공의 수련 특례 인정 등을 요청했고, 대부분이 정책에 담겼다.이처럼 지난 1년 간 꼬여 온 의정갈등은 의료계 내부에서 의정대화를 놓고 엇갈린 반응이 나오는 결과로 이어졌다.정부 당근책을 수용해 전공의 복귀와 함께 대화에 나서야 한다는 의견과 정부 특례가 과거와 비슷한 수준이고 의대정원 원점 재검토 약속 역시 신뢰도가 낮아 믿을 수 없다는 반박이 공존한다.일단 의협은 정부를 향해 올해 늘어난 의대정원에 대한 정상적인 의대교육 관련 계획을 요구한 뒤 정부 답변에 따라 의정대화 요구안을 수립하는 절차에 나설 것으로 예상된다.김택우 회장인 당선 후 2025학년도 의대교육 마스터플랜을 제출하라고 요청한 데 대한 정부 리액션이 있어야 한다는 얘기다.의료계 관계자는 "2025년 증원 원천 무효를 변함없이 요구했지만 대통령과 정부는 때마다 과학적으로 결정했다는 이유로 의료계 요구를 무시했다"면서 "늘어난 의대정원의 부실 교육 지적에 대해서도 정상적인 교육이 가능하다는 입장으로 일관했다"고 지적했다.이 관계자는 "전공의들에게 제시한 특례가 실제 복귀로 이어질지도 지켜봐야 한다. 이전과 비슷한 수준이라는 반발도 있다"면서 "1년째 깊어진 갈등의 골이 당근책을 냈다고 하루만에 사라질 수 없다. 의협 새 집행부와 전공의들이 수긍할 수 있는 수준의 내년도 정원 조정안 등이 나와야 의정대화가 성사되지 않겠나"라고 내다봤다.

[데일리팜=김지은 기자] 지난 추석 서울시가 시행했던 약국 명절 지원금이 돌아오는 설 연휴에도 이어질 예정이다.13일 서울 지역 약사회에 따르면 최근 서울시는 구정 연휴에 문을 연 약국에 대한 운영비 지원을 확정했다.지원 대상 일자는 오는 28일, 29일, 30일로 설 연휴 3일만 해당된다. 지원 금액은 현재로서는 미정이며 관련 예산은 지난 추석 때와 마찬가지로 지원금은 서울시와 각 자치구가 함께 부담하는 형태로 마련된다.지난 추석 때와 달라진 점은 이번 설 명절에는 신청 약국 수를 제한해 사전에 참여 약국을 지정한다는 점이다. 서울 지역 내 일부 분회는 지난주 중 회원 약국을 대상으로 대상 기간 중 개문할 약국에 대한 사전 신청을 받았다.서울 서초구의 경우 오는 28일에는 관내 73개 약국을, 29일에는 35개, 30일에는 73개 약국만 지정해 지원금이 지급된다.지원금 대상 여부는 오는 15일 이후 지역 약사회가 선정해 신청 약국들에 개별적으로 통보될 예정이다.권영희 서울시약사회장은 11일 열린 서초구약사회 정기총회에서 “지난 추석 연휴에 문을 연 서울 내 약국들에 대한 지원금이 지급된 것으로 알고 있다”며 “돌아오는 설 연휴에도 지원이 결정됐다. 서울시와 각 자치구가 함께 부담하는 방식으로 알고 있다”고 말했다.권 회장은 또 “이번 설 명절에는 예산상의 이유로 지난 추석 때와는 달리 참여 약국 수가 제한되는 것으로 알고 있다”고 했다. 한편 지난 추석 연휴 3일간 서울시는 문을 연 의료기관과 더불어 약국에도 운영비를 지원해 화제를 모았었다.당시 지원 기준은 병·의원의 경우 4시간(1일 기준)에 30만원, 8시간 50만원이고, 야간 22시까지 운영할 경우 50만원을 추가 지급됐으며, 약국은 4시간(1일기준)에 20만원, 8시간은 30만원, 22시까지 운영 시 20만원이 추가 지급됐다.지원 조건은 1일 기준 4시간 이상 운영이었고, 참여 약국의 지원금은 3일 최대 150만원까지 됐었다.서울시가 의원, 약국에 대한 명절 지원금을 확정하면서 전라남도도 추석 연휴 문을 연 약국에 하루 치대 50만원을 정액 지원하기도 했다. 지원 방식, 금액 등이 서울시와 동일했다.경기 성남시도 지난 추석 연휴 3일 중 문을 여는 약국에 대해 4시간(1일 기준)에 20만원, 8시간은 30만원이며, 오후 6시 이후 4시간 이상 운영 시에는 추가로 20만원을 지급했었다.지난 추석 연휴 서울시가 지자체 중 처음으로 지원금 지급을 결정하면서 운영 약국이 50% 이상 증가한 것으로 확인되기도 했다.서울시가 지원금 계속 지급을 결정하면서 추후 다른 지자체들의 지원 여부에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관을 선정해 정기실태조사를 실시한다.위험도 기반으로 전세계 최초 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 선정을 강화할 계획이다.식약처는 5년 주기로 실태조사를 실시하고 있으며, 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선적으로 이력 및 위험도를 고려해 선정하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 공개했다.지난해 12월 말 기준 국내 임상시험실시기관은 210개소, 임상시험검체분석기관은 192개소로 집계됐다. 임상시험검체분석기관의 경우 137개소가 임상시험실시기관으로도 지정돼 있다.임상시험실시기관의 경우 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험실시기관 관리를 강화한다.올해 선정되는 40개 기관을 대상으로 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성과 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가한다.지난해 국정감사에서 이수진, 김남희 의원 등이 '임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해보상 절차준수 등 관련 조치'를 요구한 만큼 동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자를 보호할 계획이다.세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실태조사를 실시한다.임상시험검체분석기관의 경우 그동안 특별한 주기 없이 실태조사를 시행해왔지만, 올해부터는 3년 주기로 정기 실태조사를 실시하게 된다.올해는 총 20개소가 실태조사를 받게된다. 검체분석기관은 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가와 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 관리의 적절성 평가 등을 진행한다.다만 식약처는 자율점검 체크리스트를 마련, 검체분석기관에 제공할 예정이다. 의약품 품목허가 임상시험 실태조사와 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사 결과는 식약처 의약품안전나라에 공개될 계획이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 관련 약사법령에 따라 행정처분·고발 조치도 이뤄진다.

오는 27일이 임시공휴일로 지정됐다. [데일리팜=강혜경 기자] 오는 27일이 임시공휴일로 지정되면서 운영여부를 둘러싼 병의원·약국의 혼란이 이어지고 있다.27일이 임시공휴일로 지정되면서 최소 6일, 최대 9일의 휴일이 생기기 때문이다.당초 27일 정상운영을 예고했던 의원이 갑작스럽게 '오전 진료'로 스케줄을 변경하거나, 아예 휴진을 하겠다는 경우도 있어 약국들 역시 의원 스케줄에 약국 휴무 일정을 맞추느라 진땀을 빼는 모습이다.통상 의원과 운영여부를 함께할 수밖에 없는 약국 입장에서는 갑작스러운 임시공휴일 지정이 부담된다는 목소리다.지역 약국가에 따르면 설 연휴를 2주 가량 앞두고 병의원 등이 진료 일정 공유에 나섰다.A약사는 "정상진료를 보겠다던 의원이 오후 1시까지로 진료 시간을 단축하겠다고 통보했다"면서 "근무약사와 직원들의 경우 1시까지로 근무시간을 조정하기는 했지만, 약국은 정상운영을 해야 하지 않을까 싶다"고 말했다.B약사의 셈법은 더 복잡하다. 같은 의원이라고 하더라고 진료과목 등에 따라 진료시간 등에 편차가 발생하기 때문.B약사는 "의원들마다 운영시간이 제각각이다. 휴진을 하겠다는 곳부터 오전 진료, 4시까지 진료, 7시까지 진료 등 상황이 제각각이다 보니 임시공휴일과 무관하게 약국 문을 열 수밖에 없다"면서 "문제는 환자들이 있을지 여부다. 도리어 인건비만 가중되는 게 아닐지 모르겠다"고 토로했다.휴일이 긴 만큼 대체로 연휴 직전인 23, 24일 경 환자들이 몰리고 마지막 주에 접어들면서 환자가 줄어들 것이라는 게 B약사의 생각이다.설 연휴기간 여행을 계획하고 근무약사를 구해 둔 C약사도 "27일 대신 근무할 약사님을 구했는데, 병원이 돌연 휴진 결정을 내렸다"면서 "임시공휴일 지정에 병원이 휴진을 결정한 것인데 계획이 틀어져 버렸다"고 전했다.D약사는 "아직까지 의원들이 진료일정을 확정하지 않아 상황이 유동적"이라고 말했다.병원급 의료기관에서는 임시공휴일 지정 여부와 무관하게 정상진료를 예고했다. 병원급 의료기관에서는 정상진료를 실시한다는 방침이다. 사전에 받은 진료 예약 등이 있어 임시공휴일 여부와 무관하게 정상진료를 실시한다는 것. 병원은 환자들에게 27일 정상진료 사실을 문자메시지 또는 홈페이지 등을 통해 안내하고 있는 것으로 전해졌다.제약·유통사들도 임시공휴일 휴무 관련 안내에 돌입한 만큼 의약품 배송·공급 등 역시 챙겨야 할 부분 가운데 하나다.문제는 임시공휴일을 31일로 대체해야 한다는 주장이 이어지면서 관련한 혼란 역시 커졌다는 것이다.정원오 성동구청장은 "기왕 임시공휴일이 만들어진다면 침체된 경기를 활성화하겠다는 본 취지에 맞게 날짜를 신중히 지정할 필요가 있다"면서 "정부가 발표한 27일 보다는 31일이 임시공휴일로 지정되는 게 더욱 효과적"이라고 주장했다.이에 대해 김경수 전 경남도지사도 "임시공휴일을 27일이 아니라 31일로 해야 한다는 정원오 성동구청장 의견에 백배 공감한다"고 나섰다.하지만 정부는 31일을 임시공휴일로 지정해야 한다는 주장에 '번복은 없다'며 선을 그었다.정부 관계자는 "국민 다수가 27일을 임시공휴일로 생각하고 휴가 계획을 짠 상황에서 번복할 때 더 큰 혼선이 생긴다"면서 임시공휴일을 변경할 계획이 없음을 확고히 했다.한편 앞서 당정협의를 통해 27일을 임시공휴일로 지정하면서, 김상훈 국민의힘 정책위의장은 "정부 여당은 내수 경기 진작과 관광 활성화 등의 긍정적 효과가 클 것으로 예상하고 있다"며 "국민께 휴식의 기회를 확대 제공하면서 삶의 질 개선에도 역할을 할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 최종이사회를 열고 2월 15일 개최되는 제71차 정기총회 준비사항 등을 논의했다. 도약사회는 11일 오후 6시 회의를 열고 ▲2024년도 세입세출 결산 승인 ▲2025년도 회원 신고와 회비 징수 방안 ▲제71차 정기대의원총회 개최 및 박정래 제39대 충남약사회장 취임식 및 수상자 선정 ▲신임 이사 인준 ▲2024 연수교육 결과 및 2025년도 연수교육 개최 ▲사무국 노후 비품 및 보존기간 만료 서류 등 폐기 처리 승인 등을 심의·의결했다.이날 최종이사회에는 박정래 회장과 김병환·전대웅 감사, 이희영·강부규·윤광중·김광신·박예진·지은실 부회장, 김상호·이전영·강신택·조성기 이사, 김대석·김희연·김경희·김태형·홍지웅·양정모·유길태·이명근·빈기철·이의호·임주빈 상임이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 새해를 여는 신규 급여 등재 품목은 59개로 나타났다. 이 가운데 협상약제는 10개, 산정대상 약제는 49개다. 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제는 오리지널이 존재함에도 협상을 거쳐 급여 등재했다. 오리지널약제인 '오테즐라'가 급여 등재에 어려움을 겪다 국내 시장을 철수했기 때문이다. 아프레밀라스트 성분 10개 품목오테즐라 제네릭 동아ST 아프레밀라스트 성분은 산정대상 약제가 아닌 협상을 거친 약제이지만, 오리지널약제가 있는 후발주자라는 점에서 이번 코너에 소개한다. 급여 시장에 문을 연 제약사는 동아에스트, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약 등 5개사다.이들은 오테리아정, 압솔라정, 오테벨정, 오테밀라정, 소프레정이란 이름으로 2개 포장 형태로 급여목록에 등재됐다.상한금액은 정당 5840원, 27정 포장은 14만1328원이다. 건선성 관절염은 인대, 건, 근막, 척추 및 말초관절을 침범하는 염증관절염으로, 류마티스인자 음성이며 손발톱 병터를 동반한다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 10%에서 관찰된다.건선은 전 세계 인구의 2% 가량이 이환되는 가장 흔한 피부질환 중 하나로, 표피를 이루는 각질형성세포의 빠르고 과다한 증식이 특징인 면역질환이다. 아프레밀라스트 성분은 PDE4(phosphodiesterase type4) 억제제로 cAMP의 분해를 저해하는 기전을 갖고 있다. cAMP 증가 시 종양괴사인자 알파(TNF-α) 및 인터루킨(interleukin, IL)-23, IL-17, 기타 염증유발 사이토카인들이 억제되어 염증반응이 하향된다.암젠의 오테즐라가 오리지널약제로, 2014년 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가에 모두 등재돼 있다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 2022년 6월 허가가 자진 취하됐다.국내 후발약제들은 특허 회피를 통해 조기 시장 출시에 성공했다. 작년 4월 식약처 허가를 받은 뒤 곧바로 급여를 신청했다. 그해 10월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 공단과 11월 7일부터 12월 13일까지 약가협상을 거친 뒤 급여 등재에 성공했다. 상한금액은 대체약제 가중평균가 대비 70% 수준으로 합의했다.프란루카스트수화물 성분 4개 품목삼아제약의 기관지 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'과 성분이 동일한 퍼스트제네릭 약제가 1월 급여 등재됐다. 다산제약 '프리투스정50mg'을 필두로 동국제약 '프란피드정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 대웅바이오 '씨투원정50mg'이 그 주인공이다.씨투스정은 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 품목. 2023년 유비스트 기준 원외처방액만 426억원에 달한다. 이에 후발주자들이 고실적 기대감을 갖고 조기 시장 진출을 추진했다.지난 10월 특허심판원은 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허(2035년 6월 1일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 이를 통해 4개사는 지난 11월 우선판매품목허가도 획득했다. 앞으로 나오는 동일성분 제제는 오는 8월 5일까지 판매가 금지된다.4개 품목 중 2가지 기준요건을 모두 충족한 제약사는 다산제약이다. 이에 다산제약 프리투스정50mg은 퍼스트제네릭 가산까지 받아 59.5% 수준에 약가가 산정됐다. 정당 344원. 나머지 3개 품목은 다산제약으로 부터 공급을 받아 기준요건 1가지만 충족했다. 이에 약가는 기등재 동일제제 최고가의 45.52% 수준인 정당 263원에 산정됐다.오리지널업체인 삼아제약은 최근 제네릭사에 맞서 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 라인업으로 점유율 방어에 나선 상황. 이에 삼아제약과 4개 퍼스트제네릭사 간 치열한 경쟁이 예상된다. 녹십자 네오페노정145mg(페노피브레이트)페노피브레이트 성분의 오리지널약제인 '리피딜슈프라'를 독점 판매했던 종근당이 페노피브레이트 145mg 용량의 '네오페노정145mg'을 출시했다.이 약은 기존 160mg 제품의 단점으로 지목됐던 투약시기를 개선했다. 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하지만, 145mg 제품은 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다.현재 145mg 제품은 유한양행과 애보트만이 제품을 갖고 있다. 녹십자가 신제품을 출시한 데는 리피딜슈프라 등 페노피브레이트 오리지널 약제 판매가 종료됐기 때문이다. 애보트는 올해부터는 한독과 계약을 맺고, 한독에 한국 독점 유통 및 판매권을 부여했다.리피딜슈프라는 녹십자가 2003년부터 국내 판매하면서 블록버스터로 키운 제품. 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 163억원에 달한다.외형축소가 불가피한 녹십자는 네오페노정145mg를 통해 시장 점유율 공략에 나설 것으로 전망된다. 페노피브레이트 시장에서 한독과 녹십자의 싸움은 이제부터다.종근당 리피로우정5mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)종근당이 국내 처음으로 고지혈증 치료제 성분 아토르바스타틴 5mg 함량 제품을 출시했다. 그동안 아토르바스타틴 5mg이 함유된 복합제는 단일제 급여 등재는 이번이 처음이다.약가는 정당 439원이 책정됐다. 자사 제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식이 적용돼 산정된 것이다.이에따라 종근당 리피로우정은 5mg, 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 5개 제품이 라인업을 구성하게 됐다.스타틴 저용량은 한국인에게 매우 유용하다는 분석이 나온다. 이상지질혈증 치료지침 등 여러 문헌에서 동일 스타틴 용량에서 한국인은 서양인에 비해 콜레스테롤 저하 효과가 크고, LDL 콜레스테롤 강하율이 더 높은 경향이 있다는 보고가 있기 때문이다.또한 저용량의 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 아토르바스타틴 고용량 투여와 유사한 지질 개선 효과를 보인다는 연구 결과도 있다.이에 최근 스타틴 저용량이 시장에 붐을 타고 출시되고 있다. 로수바스타틴은 2.5mg도 그 중 하나다. 한미는 로수바스타틴 2.5mg으로 연간 100억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.종근당이 아토르바스타틴 5mg으로 스타틴 저용량의 인기를 이어갈지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 독감이 유행하며 약국을 찾는 환자들이 진단키트 취급을 문의하고 있다. 하지만 약국에는 판매 가능한 제품이 없어 자가진단키트 공급이 필요하다는 목소리도 나오고 있다.독감에 코로나까지 기승을 부리면서 호흡기질환 환자들은 크게 늘어났다. 질병관리청에 따르면 1월 첫째 주 외래환자 1000명 당 독감 의심환자는 99.8명으로 전 주 대비 1.4배 증가했다.해열진통제를 구입하기 위해 약국을 찾는 환자도 늘어나면서 독감 진단키트를 찾는 수요도 생겼다.서울 A약사는 “감기약 사는 환자들이 한 번씩 물어본다. 전염력도 세고 증상이 심하다고 하니까 독감인지 확인해보고 싶어 한다. 약국에서 코로나 진단키트를 샀던 경험 때문인 거 같다”고 했다.이어 A약사는 “간혹 약국에서 독감 키트를 샀었다고 착각하는 분들도 있다. 병원에서 검사 받고 가족들 거 산다고 오는 경우도 있다”고 전했다.병의원에서는 2~3만원에 독감 진단검사를 하고 있기 때문에 비용 부담이 적은 자가진단검사를 원하는 수요가 있다는 설명이다.특히 이달 설 명절을 앞두고 있기 때문에 예방접종뿐만 아니라 진단검사 등에 대한 관심도 더 높아질 것으로 예상하고 있다.온라인에서 판매되고 있는 독감 진단검사키트. 국내에서 자가 사용으로 승인받은 제품은 없다. 역대급 독감 유행을 틈타 불법 판매도 횡행하고 있다. 일부 온라인 쇼핑몰에서는 회당 3000원대에 독감 진단키트를 판매중이다. 문제 제기가 이어지고 있지만 온라인 판매를 전부 막지는 못하고 있다.구매 후기에 따르면 병원 검사비용 부담으로, 가족들 전염 여부 확인을 위해서, 임산부라 자가진단을 해보려고 등 다양한 이유로 독감 키트를 찾고 있었다.자칫 약국에서 온라인 구매 후 환자들에게 재판매 할 경우 문제가 될 수 있어 주의해야 한다. 현재 독감 진단키트는 모두 '전문가용'으로 승인을 받아 자가진단용으로 판매할 수 있는 제품은 없기 때문이다.식약처에 따르면 우리나라뿐만 아니라 독감 단독 진단키트를 승인한 국가는 없다. 미국 등 일부 국가에서만 독감-코로나 동시 진단 키트를 OTC로 승인하고 있다.