[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도가 시행 3년차 만에 중대한 기로에 섰다.지난해 첫 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 한국휴텍스제약의 본안소송 1심 결과가 이틀 앞으로 다가왔기 때문이다.식품의약품안전처 또한 제도 운영 과정에 있어 시시비비를 객관적이고 중립적으로 따질 수 있는 평가체계 마련도 고심 중이다.휴텍스 처분과 식약처의 GMP 제도 평가만으로도 올해 GMP 적합판정 취소제도의 향방이 어느정도 판가름 될 수 있을 것으로 보인다.휴텍스 처분, 수원지방법원 선고 D-2GMP 적합판정 취소제가 시행되고 첫 번째 타깃이 된 휴텍스제약은 언제나 시험대에 올라야했다.식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보하면서 첫 타깃이 됐다.이번 본안소송 1심 선고도 이목이 집중될 수 밖에 없는 이유다. GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 시행됐다.GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있는데, 실제 처분은 제도 시행 1년 1개월 만인 지난해 1월 5일 이뤄졌다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. GMP 적합판정 취소 시행일이 2월 1일이었던 만큼, 당시 사정으로만 보면 즉각적인 소송 대응이라고 볼 만 했다.하지만 수원지방법원 제3행정부가 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다.휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 이뤄진 셈이다.아이러니하게도 일련의 과정이 진행 된 이후, 3월 26일 한국신텍스제약이 두 번째 GMP 적합판정 취소 처분을 받았지만 효력이 발생하지는 않았다.휴텍스제약이 2심을 통해 집행정지 인용 결과를 받아내면서 이후부터 처분이 진행된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등의 가처분 신청도 제약업체의 승리로 돌아갔다. 그만큼 휴텍스제약의 본안소송에 관심이 쏠리는 상황이다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다.수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 오는 16일 오후 1시 50분 판결선고를 진행한다.휴텍스 소송 결과, 타 처분 업체 영향 불가피이틀 후에 있을 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다.식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 만약 휴텍스제약이 1심에서 승소한다면 식약처의 머릿속은 복잡해진다. 항고장을 접수해 2심의 판단을 기다리겠지만 1심에서 식약처의 GMP 적합판정 취소가 위법하다고 판단이 난다면 시행 3년차를 맞은 제도 시행에 타격을 입을 수 밖에 없다.이렇게 되면 식약처가 준비 중인 GMP 제도 평가 연구가 제도 개선 연구로 변경돼야 할 가능성에 놓인다. 나아가 국회 등을 통해 법안 개정의 움직임이 시작될 수도 있다.반면 휴텍스제약이 1심에서 패소한다면, 나머지 업체들의 소송결과도 한치 앞을 내다볼 수 없게 된다.법리적인 다툼이 1심에서 끝나지는 않아 보이지만, 만약 휴텍스제약이 패소해 집행정지 효력이 끝나면 처분이 개시된다.휴텍스제약은 지난 33일간 GMP 적합판정 취소가 집행됐던 시기가 있었으며, 이로 인해 당시 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다.33일 동안의 효력정지 여파가 이 정도인데, 실제 적합판정이 취소되면 막대한 손실은 불가피해 보인다.제약업계 관계자는 "휴텍스제약 1심 판결이 제약회사, 식약처 모두에게 중요해졌다"며 "어디든 패소하면 항소할 것으로 보이지만, 줄줄이 소송이 예고된 만큼 1심 판결이 미치는 파장은 클 것으로 보인다"고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 영도구약사회(회장 박선미)는 10일 저녁 7시 라발스호텔에서 제63회 정기총회를 개최하고 곽현주 신임회장을 선출했다.박선미 회장은 “지난 임기 동안 저 개인은 부족하지만 구약사회장이라는 직책만은 무겁게 인식하며 역할 수행에 최선을 다하려 노력했다. 부족한 제게 중책을 맡겨줘서 감사했고, 지지와 격려를 보내준 회원들 덕분에 6년의 짧지 않은 시간이 보람되고 행복했다”고 소회를 전했다.곽현주 신임회장은 “전 회장님들께서 좋은 길을 너무 잘 닦아놓으셔서 이 자리가 부담스럽지만 그 길에서 넘어지지 않고 구약사회를 위해 할 수 있는 최선을 다해 힘껏 노력하겠다”면서 “부족한 점이 있더라도 잘 봐주시고, 전 회장님들이 해왔던 것에 누가 되지 않게, 그래도 잘했구나 하는 말을 들을 수 있도록 3년 동안 열심히 해 보겠다”고 포부를 밝혔다.변정석 부산시약사회장은 “한약사 문제를 비롯해 산적해 있는 현안 해결을 위해 충실히 대처해 나가겠다. 하나 되는 약사회, 힘 있고 실천하는 약사회, 회원을 최우선으로 생각하는 약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.김기재 영도구청장은 “구민 건강을 위한 노고에 감사드리며, 지역사회 건강을 지키는 약사님들의 역할이 어려운 시기일수록 더욱 빛나는 것 같다. 보다 나은 환경을 만들기 위해 올해도 함께 노력해나가자”고 축사했다.총원 80명 중 참석 51명으로 성원된 2부 본회의에서는 임원선출을 통해 곽현주 신임회장과 박선미 총회의장, 김애자·김성진 감사를 선출했다. 또 2024년 세입세출결산 3347만7458원과 특별회계 결산을 승인했다.2025년 사업계획인 ▲회원권익 신장 및 결속 강화 ▲유관단체와 협조체제 강화 ▲폐의약품 수거 폐기 사업 ▲연수교육 및 공부방 모임, 카톡방 활용한 영양학, 일반약 교육 ▲약국개인정보보호 자율점검교육 ▲마약퇴치 캠페인 ▲저소득층 영양제 지원, 비상약품 후원, 성금 전달 ▲사회공헌사업 연속화 등과 그에 따른 예산 3000여만원을 초도이사회로 위임했다.또 영도구에 이웃돕기성금 100만원을 전달하고 신입회원을 소개하는 시간을 가졌다.이날 총회 내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 김기재 영도구청장, 박성률 보건소장, 박경옥 여약사회장, 류장춘·윤태원 시약부회장, 각 구 분회장 등이 참석했다.[총회 수상자] ▲부산시약사회장 표창:원종호(코끼리약국) ▲영도구약사회장 대내표창:최정신(늘푸른약국) 김애자(금호약국) ▲영도구약사회장 대외표창:윤인희(보건소) 조민제(복산나이스) 이철원(영남지오영)

유한양행 렉라자·얀센 리브리반트 [데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 국내 허가를 획득하며 비소세포폐암 환자들의 치료 선택지가 확장됐다. 렉라자 병용요법은 최근 전체생존기간(OS)에서도 고무적인 결과를 확인한 만큼 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법으로 등극할 가능성이 높아졌다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이달 9일 렉라자와 리브리반트 병용요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 렉라자+리브리반트는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 사용이 가능해졌다.렉라자+리브리반트는 지난해 미국과 유럽에서 승인된 데 이어 아시아 국가에서는 최초로 국내에서 허가됐다. 미국 존슨앤드존슨은 국내를 비롯해 일본, 중국에서도 렉라자+리브리반트의 허가 승인을 노리고 있다.허가 기반은 임상3상 MARIPOSA 연구다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다.렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.또 렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다. 타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다.이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다.렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다.

5월 7일 개원을 앞둔 순천향대 천안병원. [데일리팜=강혜경 기자] 순천향대 천안병원이 오는 5월 7일 본격개원을 예고한 가운데 약국가의 판도 변화에 이목이 쏠린다. 2021년 첫 삽을 뜬 지 4년 여 만이다.병원 곳곳에는 '2025년 5월 7일 새병원 개원' 플래카드가 붙어 있었다.기존 병원이 교수 연구실과 회의실 등으로 바뀌고, 새 병원으로 거의 모든 시설과 진료 업무 등이 넘어가다 보니 처방 동선은 물론 정문 위치까지 대대적인 변화가 예고되는 상황이다.5월 7일 개원을 앞둔 순천향대 천안병원.0 기존 순천향대 천안병원 건물. 이 건물은 교수연구실, 회의실 등 부속공간과 편의공간 등으로 활용될 예정이다. 현병원은 리모델링을 거쳐 아트리움을 통해 새병원과 연결되며 교수연구실, 회의실 등 부속공간과 푸드코트 등 편의공간으로 활용될 예정이다.인근 문전약국을 필두로 발빠르게 자리를 선점한 약사들이 줄을 잇고 있는 가운데 여전히 임대문의도 이어지고 있는 것으로 알려졌다.지역 약국가와 부동산 등에 따르면 현재 7곳인 문전약국은 최대 12~13곳까지 확대될 가능성도 나오고 있다. 2000여건의 처방전이 최대 13곳의 약국으로 분산되는 셈이다.새 병원은 지상 15층, 지하 5층 1000병상 규모로 현재 외부 익스테리어는 막바지 단계에 접어들었다. 다만 도로정비와 펜스작업 등 주변환경정비가 약국 희비를 나누는 변수가 될 것이라는 가능성이 제기되고 있다.순천향대 천안병원 새병원(왼쪽)과 마주한 아파트 신축 상가. ◆A급 자리 분양가 평당 1억…인테리어 마친 약국도= 순천향대 천안병원 문전약국가는 건너편 신축 아파트 상가를 중심으로 형성될 전망이다. 병원 정문이 아파트를 바라보고 있다 보니 800여세대 아파트 상권을 따라 200m 내에 문전약국이 집중될 것으로 보여진다.A급 자리의 경우 분양가격이 평당 1억원을 호가한 것으로 전해졌다. 월 임대료 역시 2천만원대 후반에서 3천만원대 초반에 형성됐다. 상가 1층을 따라 약국이 개설될 예정이다. 주변 상황을 잘 아는 약사는 "현재 병원자리가 연구실로 사용되다 보니 처방지도 자체가 바뀔 수밖에 없다. 병원과 가장 가까운 자리의 평당 가격이 가장 높게 책정이 됐다"면서 "약국자리 분양·임대가 끝난 상황"이라고 말했다.기존 문전약국 가운데서는 2곳이 자리를 선점해 이전하는 것으로 전해졌다. 많게는 3곳의 이전 계획도 나오고 있다.기존에 형성된 순천향대 천안병원 문전약국가. 새병원 쪽에 이미 자리를 선점한 약국. 상가 뿐만 아니라 기존 주택가에도 약국 개설이 속속 준비 중인 것으로 확인됐다. 작년 12월 허가를 마친 한 약국은 아직까지 약은 구비하지 않았지만 '병·의원 처방조제, 신속·정확조제, 건강컨설팅'이라고 적힌 간판을 단 채 영업을 준비하고 있으며, 바로 옆 공터에도 약국이 개설될 예정인 것으로 알려졌다.◆관건은 펜스·신호등= 문제는 신호등과 펜스다. 병원과 상가에 각각 펜스가 쳐지면서 돌발변수가 됐고, 약국 시장 역시 함께 요동치고 있다는 것이다.인근 부동산 관계자는 "병원과 가까운 A급 자리를 중심으로 약국이 형성됐었는데, 지난 주 펜스가 쳐지고 신호등이 생기면서 상황이 급변하는 분위기"라면서 "오히려 상대적으로 관심이 덜 했던 아랫쪽이 주목 받고 있다"고 말했다.병원 정문에서 비교적 떨어진 상권까지도 약국 분양·임대 계약이 끝난 것으로 알려졌다. 당초 병원과 상가를 잇는 신호등이 만들어질 계획이었으나, 돌연 펜스가 쳐지면서 동선이 뒤바뀌게 됐다는 것.이 관계자는 "펜스와 신호등 이슈는 물론 윗쪽의 경우 주·정차 등 제약이 있다 보니 임대문의가 아랫쪽으로 내려오고 있는 상황"이라며 "현재 상가 내 약국 8곳이 계약 완료됐으며 부동산·분식점이 들어오려던 1곳만 임대로 나와있는 상황"이라고 설명했다.먼저 자리 선점에 나선 약국 약사는 "펜스는 당초 계획에 있던 부분이다. 다만 신호등이 변수이기는 하다. 경사도 때문에 신호가 생기면 위험하다는 등의 반대 여론이 있지만, 시뮬레이션을 통해 이미 기존에 신호등 설치가 허가가 난 상황이다. 또한 아파트 입주 예정자 가운데 상당 부분이 병원 관계자들인 만큼 편의성을 위해서라도 신호등이 설치돼야 한다는 입장"이라며 "아직까지 단언하기는 힘든 상황이지만, 5월 개원 전까지는 문제가 해결될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.신호등이 설치되지 않을 경우 펜스를 따라 한참을 올라가거나, 내려가야 하는 문제가 발생하기 때문에 여름철이나 겨울철 등 환자들의 불편 역시 클 수밖에 없다는 주장이다.이 약사는 "오히려 브로커 등이 관련한 상황을 이용해 과도하게 약국을 집어 넣는 부분들이 우려스럽다. 문전약국가는 물론 병원 윗쪽과 아랫쪽까지도 약국이 생긴다는 소문들이 자자하다"면서 "약국으로 인해 주변 집세들까지 올라간다는 얘기들이 나오고 있다"고 말했다.병원과 상가에 각각 펜스가 쳐지면서 동선이 어떻게 날지를 두고 관심이 집중되고 있다. 또 다른 약사도 "현재 1500~1600건 남짓한 처방을 7개 약국이 각각 분산해 소화하고 있는 상황이다. 약국 간 갈등이나 반목 등 없이 비교적 화합 속에 운영되고 있는 곳들"이라면서 "병원이 커지면서 처방이 늘어날 것으로 예상은 되지만 새롭게 약국가가 재편되는 만큼 초반 출혈경쟁 등이 빚어지지 않을까 우려되는 부분도 있다"고 설명했다.한편 병원은 새병원 개원을 통해 한 단계 다가가겠다는 입장이다. 이문수 병원장은 "지난해 12월 천안시로부터 임사사용 승인을 받아 개원 준비에 더 박차를 가하게 됐다"며 "환자 친화적인 진료시스템, 안전하고 효율적인 진료 환경을 갖춘 새병원의 성공적인 개원으로 지역주민들의 믿음에 보답하겠다"고 말했다.학교법인 동은학원 서교일 이사장도 "새병원 건립을 성공적으로 완수함으로써 지역환자들의 고통을 오롯이 보듬고 지역경제 발전에도 크게 기여하는 중부권 최종 거점병원을 구현하겠다"고 약속했다.2021년 5월 기공식을 통해 첫 삽을 떴던 순천향대 천안병원.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에 수입되는 원료의약품 중 절반이 중국과 인도에서 생산된 것으로 나타났다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2년 연속으로 50%를 넘어섰다.특히 인도산 원료의약품 수입 비중이 최근 급증했다. 2018년 10% 미만이던 인도산 원료의약품 수입 비중은 5년 만에 15.2%로 확대됐다. 반면 중국산 원료의약품 수입 비중은 36.7%에서 35.0%로 소폭 감소했다.11일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 국내 수입된 원료의약품은 총 21억9904만 달러 규모다.이 가운데 중국·인도산 원료의약품 수입액은 11억376달러다. 전체 수입 원료의약품에서 중국·인도산이 차지하는 비중은 50.2%에 달한다. 국내 수입 원료의약품 절반이 중국·인도산이라는 의미다.중국·인도산 원료의약품 의존도가 꾸준히 증가하고 있다는 분석이다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2017년 40%를 넘어섰고, 2022년엔 50% 이상으로 더욱 늘었다. 이어 2023년까지 2년 연속 50% 이상을 기록했다. 중국산 원료의약품 수입은 감소한 반면, 인도산은 증가했다.2023년 중국산 원료의약품 수입액은 7억6976만 달러다. 2022년 9억1687만 달러 대비 16.0% 감소했다. 인도산 원료의약품 수입액은 2022년 3억330만 달러에서 2023년 3억3400만 달러로 10.1% 증가했다.범위를 확장하면 최근 몇 년간 인도산 원료의약품 수입 증가세가 더욱 두드러진다. 지난 2018년 인도산 원료의약품 수입액은 1억9556만 달러였다. 5년 새 70.8% 증가한 셈이다. 수입 원료의약품에서 인도산이 차지하는 비중 역시 2018년 9.5%에 그쳤으나, 2023년엔 15.2%로 5년 만에 5.7%포인트 상승했다.중국산 원료의약품 수입 감소분을 인도산 원료의약품이 메우면서, 두 국가에 대한 원료의약품 의존도가 더욱 높아졌다는 분석이다.2023년 기준 중국·인도 외엔 원료의약품 수입 비중이 10% 이상인 국가가 없는 것으로 나타났다. 2023년 원료의약품 수입액 3위 국가는 일본으로, 1억9885만 달러(9.0%) 규모다. 일본의 경우 2022년까지 수입액 비중이 꾸준히 10% 이상으로 유지됐다.이어 프랑스 1억7066만 달러(7.8%), 이탈리아 1억2359만 달러(5.6%), 독일 1억2081만 달러(5.5%), 미국 6614만 달러(3.0%), 스페인 4467만 달러(2.0%), 스위스 3677만 달러(1.7%), 벨기에 3178만 달러(1.4%) 등의 순이다.

지난 11월 진행됐던 1인 시위를 종료됐지만, 시위금지 가처분과 손해배상 촉구는 아직도 진행중이다. [데일리팜=정흥준 기자] 부산 동아대병원 한약사 개설 문전약국 앞 시위가 일찌감치 종료됐지만, 시위금지 가처분 소송은 장기화되고 있다.작년 11월 한약사는 부산시약사회와 변정석 회장을 상대로 가처분 신청과 함께 피해액 5000만원 지급을 주장한 바 있다.내일(14일)로 잡혀있던 심문기일이 내달 4일로 연기되면서, 양 측은 서면자료 제출로 공방을 주고받고 있는 상황이다.약국 앞 1인 시위가 진행 중이지 않은데도 불구하고 가처분 신청이 이어지는 데에는 향후 시위 재개를 염두에 둔 것으로 보인다.약국에서 근무하던 약사가 영업시작 10일 만에 퇴사하고, 의약품 공급을 제대로 받기 어려워졌는데 시약사회가 이를 방해했다고 입장이다. 또 1인 시위 피켓에 담긴 문구를 놓고 허위사실에 대한 명예훼손을 주장하기도 했다.변정석 회장은 최근 분회 정기총회를 돌며 시위금지 가처분 등 한약사 문전약국에 대한 강경 대응을 예고한 바 있다.변 회장은 “한약사 개설약국이 제기한 1인 시위 금지 가처분과 손해배상 청구 소송에도 강력하게 대응한다는 방침을 세우고 있다”면서 약사회 대응에 한목소리를 내달라고 당부하기도 했다.2월 심문 이후 가처분 결과에 따라 해당 한약사는 근무약사 고용과 의약품 공급을 받아 운영을 재개할 것으로 예상된다. 만약 가처분 신청이 받아들여지지 않으면 운영 재개에 따른 시위 가능성도 열려있다.한편, 3월에는 해당 문전약국을 상대로 제기된 ‘약국개설등록 처분 취소’ 소송도 첫 변론을 시작한다.인근 약국 13곳이 원고로 참여했고 허가를 내준 구청이 피고인, 개설 한약사가 피고 보조참가인으로 소송에 참여한다.인근 약국들은 ▲병원 주차장 출구와 정문 출입에서 가장 가까운 위치에 있고 ▲건물 3층을 동아학숙과 병원의 임대차 계약으로 숙소로 사용한 점 ▲이외에도 부속시설 표지가 붙어있는 등 병원 시설로 인식돼 왔던 점 ▲유사 명칭의 또 다른 건물이 병원시설로 사용되는 점 등을 이유로 구내약국으로 볼 여지가 있다고 주장하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방이 미국 나스닥에 상장한다. 디앤디파마텍 파트너사는 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 헬스케어 벤처캐피탈(VC)이 설립한 기획 바이오다.해당 업체는 디앤디파마텍으로부터 경구용 GLP-1 비만치료제 등을 도입, 북미 임상을 진행 중이다. 이번 기업공개(IPO)로 디앤디파마텍 파이프라인 개발이 한층 탄력이 받을 것이라는 전망이 나온다. 13일 바이오 업계에 따르면 미국 멧세라는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 뱅크오브아메리카증권, 골드만삭스, 에버코어, 구겐하임증권, 캔터를 공동 주관사로 선정했다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러(약 3200억원) 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 나서는 것이다.현재 멧세라에는 아치 벤처 파트너스와 PHP 핵심 경영진이 이사진으로 올라 있다. 멧세라 이사진은 총 3명이다. 민웰 전 사장이 회장(Executive Chairman)직을 맡고 있고 PHP 출신 위튼 버나드(Whitten Bernard)가 최고경영자(CEO)로 재직 중이다. 또 다른 공동 창업자 J. 비지올리(J. Visioli)는 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 담당한다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 멧세라는 이번 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다. 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다.DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1/2상 첫 환자 투여를 마쳤다. 디앤디파마텍은 DD02S 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 디앤디파마텍 측 입장이다.멧세라는 IPO 증권신고서를 통해 "비만과 과체중은 급속도로 증가하고 가장 흔한 만성 인간 질환 중 하나"라면서도 "현재 승인된 치료법은 주 단위 주사 투여, 장기간 복용 시 내약성 문제, 효과적인 경구 투여 대안 부족 등의 한계가 있다"고 했다.이어 멧세라는 "당사는 독점 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 주사용·경구용 펩타이드 비만 치료제를 개발할 수 있다"면서 "2025년 DD02S 임상 예비 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.바이오 업계에서는 멧세라 IPO로 DD02S 등 디앤디파마텍 파이프라인의 임상이 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 증권신고서 제출일 기준 멧세라의 현금 및 현금성자산은 1억8759만달러(약 2800억원)이다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 디앤디파마텍은 지난해 코스닥 상장 당시 IPO 증권신고서를 통해 멧세라의 실재성과 계약금 지불 능력 등을 확인했다고 밝힌 바 있다.디앤디파마텍 측은 "디앤디파마텍 전 임원이 과거 근무하던 다국적제약사 소속 지인의 소개로 멧세라를 알게 됐다"면서 "해당 지인이 멧세라가 GLP-1 전문 개발사를 찾고 있다고 알려줬고 2022년 12월 멧세라와 첫 미팅을 진행했다"고 했다.또 디앤디파마텍 측은 "멧세라가 실제 사업을 운영 중인 독립 법인이라는 점을 입증하기 위해 뉴욕 사무소 현지 실사 진행, 등기부등본 서류 발급 등을 통해 파트너사의 우수한 신용 상태를 확인했다"면서 "멧세라가 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 세금신고 서류도 수취·검토해 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성이 현저히 낮다고 판단했다"고도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다.복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다.식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다.13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다.김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다.수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다.다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다.복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다.식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다.특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다.그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다.식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다.대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다.의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다.의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다.의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다.병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.

최용한 경기 하남시약사회 신임회장. [데일리팜=강혜경 기자] 경기 하남시약사회장에 최용한(강원대, 37) 약사가 선출됐다. 경기지부 내 31개 분회장 가운데 유일한 30대 회장이자, 6선 이현수 회장 이후 세대교체다.시약사회는 11일 미사역 그랑파사쥬 2층에서 제35회 정기총회를 열고 신임회장에 최용한 약사를 만장일치로 추대했다.최용한 회장은 "하남에 온 지 9년이 됐다. 시약사회 활동을 해오며 이현수 회장님과 이사님들의 노고를 지켜봤고, 이제는 짐을 덜어드리고 싶다"고 말했다.이어 "시약사회는 그동안 대관, 대민 업무를 담당하며 약사에 대한 위상을 높이는 데 많은 역할을 해왔으며 앞으로도 회원들이 약국 일에만 집중할 수 있도록 도움이 되는 사업과 회무를 적극 추진해 나가겠다"고 약속했다.총회의장에는 한성희 약사, 감사에는 이현수 전임 회장이 추대됐다. 대한약사회와 지부파견 대의원 선출은 최용한 회장에게 위임키로 했다.꽃다발을 전달받은 이현수 전 회장. 18년간 하남시약사회장을 역임한 이현수 전임 회장은 "회장을 6번 하면서 즐거운 일도, 힘든 일도 많았다. 지금까지 올 수 있었던 것은 회원들이 있었기 때문"이라며 "새로운 집행부에도 많은 조언과 응원을 부탁드린다"고 말했다.시약사회는 2024년도 주요 업무와 사업실적 보고, 감사 보고 등을 진행했으며 세입·세출 결산 수지 등은 원안대로 승인했다. 2025년도 예산과 세부사업계획은 새로운 집행부에 위임해 초도이사회에서 발표한다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼까지 적용하고, 플랫폼의 의약품도매상 설립을 금지하는 법안에 대해 정부가 신중검토 입장을 냈다.약국이 비대면진료 플랫폼에게 지급한 경제적 이익을 사적인 거래로 봐야할지 환자 처방전 유인 목적이 내재된 불법 리베이트로 봐야할지 구분이 어렵다는 이유에서다.정부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 금지하거나 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 영업의 자유를 침해할 소지가 있다고 봤다.속칭 '닥터나우 편법 방지법' 핵심 조항들에 대해 정부가 사실상 난색을 표한 셈으로, 향후 입법에 적잖은 걸림돌이 작용하게 됐다.13일 보건복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 이같은 입장을 피력했다.복지부는 건전한 의약품 판매질서 확립을 위해 '약국의 경제적 이익 제공 금지' 즉, 불법 리베이트 금지 조항을 현행법이 규정하고 있는 의사를 넘어 비대면진료 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에는 공감한다고 운을 뗐다.그러나 구체적인 입법안에 대해서는 신중할 필요가 있다고 했다.먼저 약국이 비대면진료 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제하는 조항과 관련해 복지부는 '의사'와 '비대면진료 플랫폼'의 영향력이 차이난다고 언급했다.의사는 직접 환자를 진료한 뒤 처방전을 작성하지만, 플랫폼은 의사 처방전을 환자가 선택한 약국으로 중개·전달하는 역할만 하는 만큼 의사와 플랫폼을 동등한 수준에서 규제하는 것이 합리적인지 여부를 따져봐야 한다는 취지로 읽힌다.약국이 처방전을 발행하는 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 환자 유인 행위이자 불법 리베이트이므로 법으로 금지해야 하지만, 처방전 발행 권한이 없는 플랫폼까지도 리베이트 쌍벌제를 적용해 금지해야 할지는 판단하기 어렵다는 게 복지부 고민으로 보인다.특히 복지부는 약국이 비대면진료 플랫폼에 제공·지급한 경제적 이익을 사인 간 거래로 봐야할지, 환자·처방전 유인 목적의 불법 리베이트로 봐야할지 구분하기 어렵다고도 했다.약국이 플랫폼이 운영하는 제휴 서비스 등을 이용하고 환자 처방전 중개를 이유로 가입비, 서비스 이용료 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 명백한 리베이트로 규정하기 어렵다는 얘기다.아울러 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가 금지, 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 복지부는 영업의 자유를 침해할 소지가 있으므로 신중 검토가 필요하다고 했다.나아가 플랫폼의 도매상 허가 후 발생한 불공정 거래는 현행 공정거래법이나 약사법 상 관련법으로 규율할 필요가 있다고 피력했다.복지부가 비대면진료 플랫폼 규제 입법 핵심 조항에 대해 신중검토 입장을 내면서 법안이 보건복지위원회를 통과하기 위한 장벽이 높아지게 됐다.다만 비대면진료 플랫폼에 대한 규제가 전무하고, 환자·처방전 유인 행위는 보건의료·약국 생태계를 크게 교란시킬 수 있는 만큼 입법 타당성을 어떻게 법 조항으로 만들어 내느냐에 따라 부분 통과 가능성은 여전하다.대한약사회와 대한의사협회는 법안에 찬성했다.약사회는 비대면진료 플랫폼이 응급·필수진료와 관련이 없는데다 과잉 진료, 약물 남용을 조정할 우려가 있다고 지적했다.약사회는 플랫폼 수익 구조가 처방 내역을 이미지로 전송해 처방약을 판매하는 게 본질인 온라인 오픈마켓에 불과하다고도 했다.약사회는 "부당한 경제적 이익을 목적으로 사업할 것이 충분히 예견된다"며 "강력한 제재조치 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"고 했다.의협은 약국 간 공정거래 질서를 유지하는 법안에 공감한다고 했다. 다만 비대면진료 플랫폼이 야기하는 환자 유인행위, 의료·의약품 오남용 등 부작용에 대한 전반적인 대책을 마련할 수 있는 법령이 우선 제정돼야 한다고 피력했다.의협은 "플랫폼의 무분별한 팽창이 의료의 본질적 가치를 훼손하고 환자 유인행위, 의료·의약품 서비스 오남용 등 부작용을 초래한다"며 "전반적 대책을 마련하는 법령이 우선 제정돼야 한다"밝혔다.

노을 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab BCM 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 노을은 회사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다.이를 통해 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대한다는 계획이다.영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다.이번 MHRA에 등록한 제품은 노을의 마이랩 플랫폼(miLab Platform)과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge BCM, miLab Cartridge CER, miLab Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.현재 영국시장의 90% 이상을 점유하고 있는 NHS에 정통한 현지 전문인력을 확보한 상태로 시장 공략에 나선다는 구상이다.영국 체외진단(IVD) 시장 규모는 2024년 약 39억 6천만 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 7.59%로 성장하면서 2029년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 전망된다.영국 체외진단 시장의 성장은 만성 질환의 증가, 기술 발전, 규제 환경의 변화 등이 주요 요인으로 작용하고 있다.영국 정부의 적극적인 디지털 헬스케어 확대 추진에 힘입어 디지털 헬스케어 시장도 크게 성장하고 있어, 연평균 성장률(CAGR)이 18.62%로, 2023년 시장 규모 약 109억 달러에서 2033년 약 601억 달러에 이를 것으로 예측된다.특히 노을은 최근 독일 1위 진단랩 체인인 림바크 그룹과 이탈리아 대형병원 및 검진센터에 miLab BCM을 공급하는 등 유럽의 핵심 고객을 대상으로 가시적인 성과를 보이고 있다.김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 "영국을 포함한 유럽 시장 진입 가속화를 위해 MHRA에 제품 등록을 완료했다"며 "유럽내 대형 랩 체인 및 중소형 병원 등 주요 고객으로부터 꾸준히 수요가 확인되고 있는 만큼, 이번 인증을 계기로 노을의 AI 기반 혈액 검사 솔루션과 WHO-UNITAID가 인정한 자궁경부세포분석 솔루션의 시장 확대가 본격화될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 길리어드사이언스가 레오파마와 17억 달러(2조5000억원) 규모의 거래(Deal) 체결을 알리면서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 본격적으로 막을 올렸다.길리어드사이언스는 레오파마와의 딜을 통해 염증성질환 포트폴리오 확장을 노린다.올해로 43회를 맞은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 제약바이오 업계의 주요 기업과 투자자들이 모이는 자리로, 올해 약 550개의 기업과 8000명이 넘는 참가자가 예상된다.2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 이달 13일부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된다.길리어드사이언스(이하 길리어드)는 지난 11일(현지시간) 레오파마와 염증성질환 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.이번 개발 및 상업화 계약은 레오파마의 전임상 STAT6 연구 프로그램에 초점을 맞추고 있다.STAT6는 IL-4 및 IL-13 사이토카인 신호 전달에 관여하는 전사 인자로, 습진, 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 염증성 질환에서 발견된다.길리어드는 초기 단계의 계약인 만큼 구체적인 타깃 질환을 공개하지 않았지만, 애브비의 스카이리치와 린버크, 사노피의 듀픽젠트와 같은 블록버스터 의약품 시장을 노릴 것으로 예측된다.글로벌 자가면역 및 염증성 질환 시장은 2023년 962억 달러(141조3655억원)에서 2029년까지 연평균 15.3% 성장해 2190억 달러(321조8424억원)에 이를 것으로 예측된다.길리어드의 이번 행보 역시 감염병 중심의 초기 포트폴리오 전략에서 암과 염증으로 확장하는 행보의 연장선상으로 해석된다.지난해 길리어드는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 초기 담즙성 간경변증(PBC)에 대한 첫 번째 염증 치료제 리브델지(Livdelzi)의 승인을 받은 바 있다.구체적인 계약조건은 길리어드가 레오파마에 선지급금으로 2억5000만 달러(3676억원)를 제공하고, 총 17억 달러를(선지급 포함) 지급하게 된다. 또 계약에서 개발된 제품이 허가받으면 판매 보너스도 포함된다.플라비우스 마틴 길리어드 연구 부문 부사장은 "염증 포트폴리오를 확장하는 과정에서 염증성 질환 환자의 장기적인 관해를 지원하는 차세대 치료제를 개발하기 위해 노력하고 있다"며 "레오파마와의 협력을 통해 만성 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 경구용 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.이번 계약으로 길리어드는 레오파마의 경구용 STAT6 소분자 억제제 및 표적 단백질 분해제를 확보했다.길리어드는 저분자 경구용 STAT6 프로그램을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 가지게 된다.또 레오파마는 미국 외 지역에서 피부과 관련 경구용 프로그램을 공동으로 상업화할 수 있는 옵션을 갖는다.크리스토프 부르동 레오파마 CEO는 "STAT6은 피부과 질환 외에도 다양한 염증성 질환을 치료할 잠재력이 있다"며 "길리어드와의 전략적 파트너십은 STAT6 프로그램의 개발을 가속화하고 피부과와 그 외 분야에서 그 잠재력을 극대화할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장이 지자체의 경쟁 약국 개설 허가로 인해 매월 수천만원대 매출 감소를 겪고 있다며 해당 지자체에 수억대 손해배상을 청구했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다.수원지방법원은 최근 A약사가 오산시를 상대로 2억원대 손해배상을 청구한 것을 기각했다.사건은 지난 2020년 7월 경우 A약사가 운영하는 약국 건물 인근에 신축 건물이 들어서고 이 건물에 2층 규모 약국이 개설되면서 불거졌다.신축 건물이 들어선 토지는 병원 부지와 종교용지와 인접해 있었고, 약국이 개설되면서 병원 주차장에서부터 약국 1층으로 이어지는 나무계단이 조성됐다.A약사 측은 해당 계단이 병원과 약국 간 전용통로라고 보고 이번 소송 이전 사건의 약국 개설등록 처분이 취소돼야 한다며 행정소송을 제기했지만 1심, 2심 모두 약사의 청구가 기각됐다.이번 소송에서 A약사는 지자체는 병원 부지와 사건의 약국 간 전용통로가 생길 가능성이 있음에도 개설 등록을 허가하고 이후에도 계단의 사용 허가를 한 행위 등은 위법한 행위라고 주장했다.약사는 사건의 약국이 개설된 후 1개월에 1500여만원의 매출이 감소됐다면서 사건의 약국이 개설된 이후 3년여간 총 7억2000여만원의 손해를 입었다고 주장했다.이에 약사는 “사건의 약국 개설 허가를 한 오산시는 국가배상법 제2조에 따라 원고(A약사)의 손해액을 배상할 의무가 있다”며 “원고는 손해액 중 명시적 일부 청구로서 2억원 및 이에 대한 지연손해금의 지급을 구한다”고 주장했다.하지만 법원은 약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 우선 약사가 주장하는 사건의 약국과 병원 사이 계단을 전용통로라고 단정할 만한 근거가 부족하다는 점이 주효하게 작용했다.더불어 담당 공무원이 사건의 약국 개설 허가 과정이나 계단 사용 허가 과정에서 객관적 정당성을 상실했다고 볼만한 근거도 부족하다고 밝혔다.법원은 “사건의 약국이 개설된 후 문제의 계단이 병원에서 약국으로 이동하는 통로로 사용되고 있기는 하지만 계단 부지의 점용허가 신청권자, 통행로의 일반인 이용 가능성, 병원과 약국 사이 거리, 선행 행정 소송의 진행이나 판단 등을 고려하면 문제의 계단 등을 전용통로에 해당된다고 단정하기 어렵다”고 설명했다.이어 “국가배상책임을 인정하기 위해서는 ‘공무원이 직무를 집행하면서 고의 또는 과실로 법령을 위반해 타인에게 손해를 입힌때’라는 요건이 충족돼야 한다”면서 “약국 개설 등록, 계단 사용허가 취소 결정을 하지 않았다는 사정만으로 담당 공무원이 객관적 정당성을 사실했다 할 정도로 공무원으로서의 주의의무를 위반한 경우에 해당된다 볼 수 없다. 이 사건 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호)가 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 서비스를 출시, 13일부터 본격적으로 운영한다.맞춤형 건강기능식품 소분 판매 서비스는 C2P(Customer to Pharmacy)의 일환으로, 소비자에게는 편리하고 신뢰할 수 있는 구매경험을, 약국에는 차별화된 경쟁력을 제공한다는 방침이다.서비스는 자사 플랫폼인 '옵티마RX'를 통해 제공되며, 약국과의 협업을 통해 소비자에게 최적화된 건강기능식품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.옵티마 측은 "2023년 맞춤형 건강기능식품 소분 판매 시범 사업자로 선정된 이후 지속적으로 제품 개발에 주력해 왔으며, 빅데이터 기반의 AI 상담 서비스 도입을 통해 소비자 개개인의 건강상태와 필요에 맞는 제품을 추천하는 시스템을 구축했다"면서 "약국의 역할이 개인 맞춤형 헬스케어 허브로 격상될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "옵티마가 맞춤형 건강기능식품 시장의 패러다임을 선도해 나갈 것"이라고 강조했다.C2P서비스는 옵티마RX를 통해 35만명에 달하는 일반 이용자에게 맞춤형 AI 소분 판매 상담을 제공하며, 이를 통해 신규 고객을 적극적으로 가맹 약국을 연결하는 서비스다. 가맹 약사와의 협력을 통해 서비스 운영을 확장, 약국 재고관리·보관공간 최적화·포장 및 물류·홍보에 이르기까지 포괄적 통합 솔루션을 제공한다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국전용 건강브랜드 아워팜이 키즈 라인의 새로운 프리미엄 제품 ‘바로타민 키즈 엘더베리맛’을 출시했다.바로타민 키즈는 성장기 기초 건강에 도움을 주는 영양소로 구성된 제품이다. 달콤한 엘더베리맛을 더해 어린이들이 맛있게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 해양심층수와 한방원료 등 부원료까지 프리미엄급에 맞게 설계됐다.아워팜은 제품 출시와 동시에 지난 9일 ‘바로라이브’를 진행하며 본격적인 마케팅 활동을 시작했다.이번 라이브 쇼핑에서는 신제품의 특징과 장점, 섭취 방법에 대한 상세 설명과 약사들이 소비자들에게 제품을 잘 전달할 수 있는 판매 노하우가 공개됐다. 지금까지 바로라이브 쇼핑 중에서 역대급이라 할 만큼 약사들의 폭발적인 관심과 호응을 받은 것으로 알려졌다.비알피랩스 조규윤 대표는 “바로타민 키즈 엘더베리맛은 어린이와 부모 모두를 만족시킬 수 있는 제품이다. 특히 하루 1포로 성장기 필수 영양소 100%를 충족할 수 있도록 설계된 점이 큰 특징”이라며, “약국 전용 프리미엄 제품인 만큼 소비자들에게 신뢰를 주고, 건강기능식품 시장에서 차별화된 가치를 제공할 것”이라고 밝혔다.한편, 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜의 계열사인 비알피랩스는 지난 한 해 동안 직거래 약국수를 100% 이상 확장해 현재 전국 8500여 개 약국에서 바로타민 키즈를 만나볼 수 있다.아워팜과 바로팜은 올해 약국 매출 향상 프로젝트를 위해 김나영 광고 모델 선정뿐만 아니라 다양한 소비자 마케팅을 확대할 예정이다

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다.이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방공과대학교, 프랑스 국립과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다.이 과제를 통해 와이브레인은 국내 최초로 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산업부는 이 연구를 위해 2027년까지 3년간 약 60억원의 연구개발비를 지원할 계획이다.와이브레인과 공동연구팀은 이 연구에서 크게 두 가지의 핵심 기술 개발에 주력한다.첫 번째는 최소침습방식으로 이식 가능한 뇌신경신호 측정 장치를 통해 운동신경 마비환자의 움직임 의도를 정확히 파악하는 기술이다. 이 기술은 대뇌 신경 활성 정도를 측정해 얻어진 뇌파 데이터에서 움직임 의도를 추출하며, 기존 와이브레인의 우울증 전자약 ‘마인드스팀’과 뇌파 진단장비 ‘마인드스캔’에서 쌓아온 비침습 BCI 기술을 기반으로 한층 더 정밀한 뇌신경 데이터를 구축하게 된다. 현재 이와 유사한 기술로는 테슬라의 창립자 일론 머스크가 창업한 뉴럴링크가 뇌에 미세 칩을 이식해 사람과 컴퓨터를 직접 연결해 사지마비 환자의 보행을 돕는 임상이 진행 중이다.두 번째는 추출된 환자의 움직임 의도를 AI로 분석해 자율 주행 전동휠체어를 제어할 수 있는 웨어러블 로봇 기술을 개발하는 것이다. 이 로봇은 가벼운 착용형 장치로 설계돼 환자의 움직임 의도를 실시간으로 파악하고 자율 주행 전동휠체어를 제어함으로써 일상생활에서 활용 가능성을 높인다.현재까지 미국 등 선진국을 중심으로 신체 마비 및 운동신경장애 환자들의 재활에 대한 연구가 진행돼 왔으나 대부분은 환자가 기계의 명령어를 학습하도록 훈련하는 방식에 그쳤다. 또한 대형 보조기기의 크기와 무게로 일상생활에 사용이 어려운 한계가 있었다.이번 연구는 환자가 직접 느끼는 운동의도를 바탕으로 움직임을 제어하는 데 초점을 맞춘다. 이러한 기술은 세계보건기구(WHO)가 매년 약 25만~50만명의 척수손상 환자가 발생한다고 밝힌 가운데 뇌출혈, 뇌졸중, 루게릭병, 근위축증 환자 등 다양한 신경계 질환 환자들에게 혁신적인 재활 기회를 제공할 것으로 기대된다.와이브레인의 이번 도전은 BCI 기술과 AI를 융합한 최첨단 재활 솔루션으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시키는 계기가 될 전망이다.

(왼쪽부터) 이제중 박셀바이오 대표, 조욱제 유한양행 대표 [데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오는 유한양행과 반려동물 면역항암제 박스루킨-15의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 업무협약은 박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대 등 연구개발과 국내 동물의약품 시장 점유율 1위인 유한양행과의 시너지 측면에서 의미가 있다.박셀바이오는 R&D를 지속해 신약을 공급하고, 유한양행은 동물의약품 전문 마케팅 조직과 전국적인 유통망을 활용하게 된다.박스루킨-15는 유한양행이 앞으로 3년 동안 국내 시장에서 독점적으로 마케팅과 판매를 담당한다. 지난 8월 국내 최초의 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 출시 단계에서부터 유한양행의 전국적인 동물의약품 유통망을 공급망으로 확보할 수 있게 됐다.시장조사기관 그랜 뷰 리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러(1조7371억원)에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러(3조6657억원)에 달할 것으로 예상된다.박셀바이오의 R&D 노하우와 유한양행의 경험을 토대로 양사는 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제 품목허가를 받고 적응증을 추가하는 과정에서 글로벌 시장으로 판로가 확대될 것으로 기대한다.이제중 박셀바이오 대표는 "국내 동물의약품 시장에서 선두로 평가받는 유한양행의 탄탄한 전문 마케팅 조직과 노하우, 전국적 유통망이 반려견 면역항암제 박스루킨-15에 축적된 기술력과 결합해 시너지 효과를 낼 것"이라며 "박스루킨-15의 적응증 확대와 함께 양사 간 협력이 더욱 강화되고, 시장 수요도 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.조욱제 유한양행 대표는 "국내에 아직 정식 허가가 없는 상황에서 기존 항암제들과 달리 부작용이 없는 3세대 면역항암제인 박스루킨-15를 정식 공급하면서 현재 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 적응증을 유선종양에서 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출했다. 고양이 질병까지 적응증을 더 확대하는 연구도 별도로 추진 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 청년약사위원회(위원장 김은교)가 오는 2월 9일 오후 1시 30분부터 5시 30분까지 대한약사회관 4층 강당에서 ‘2025 새내기약사 세미나’를 개최한다.이번 행사는 ‘신입약사, 슈퍼루키가 되자!’라는 주제로 올해 약대 졸업 예정자와 약사 경력 1~3년차 사회 초년생을 대상으로 진행된다.신입 약사를 위한 실무와 최신 트렌드, 법적 지식까지 두루 익히며 약사로서 성장할 수 있도록 돕기 위한 자리다. 특히 단순 강의를 넘어 Q&A 시간을 통해 AI시대를 대비한다. ‘슈퍼루키’로 도약할 수 있도록 실질적이고 전문적인 조언을 얻을 수 있는 기회를 제공한다.참여 인원은 선착순 150명이다. QR코드를 통해 사전 신청이 가능하다. 참석자들에게는 기념품과 추첨을 통해 다양한 상품이 제공된다.권영희 회장은 “이번 세미나는 신입 약사들이 AI시대의 흐름을 알고 전문성과 자긍심을 갖춘 약사로 성장할 수 있는 발판이 될 것”이라며 “특히 실무와 이론을 겸비한 프로그램을 통해 약사로서의 잠재력을 발휘하는 ‘슈퍼루키’로 도약하기를 바란다”고 말했다.김은교 청년약사위원장은 “신입 약사들이 약업 현장에서 자신감과 실력을 동시에 갖출 수 있도록 세미나를 기획했다”며 “이번 행사가 기본 역량 강화는 물론, 급변하는 환경 속에서 미래의 리더로 성장할 수 있는 초석이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 산자부는 작년 8월 해당 과제를 공고하고 12월 대웅제약을 최종 선정했다.오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드 재생 치료제는 이러한 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 일컫는다. 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용한다.이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이루어져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재와 배양 용기 개발이 목표다. 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링, 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1과제 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다.현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 지적된다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기가 필요하다.또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다.오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움도 따른다. 이를 해결하기 위해 자동화·표준화된 공정 개발이 요구된다.대웅은 본 과제의 총괄 기관으로서 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기 회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다.또한 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다.더불어 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것"이라며 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라고 말했다.