[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 FDA 허가를 승인받았다.GC녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.GC녹십자는 지난 2023년 12월 혈액제제 알리글로의 FDA 허가를 받았다. GC녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다.ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다.이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것이라고 기대한다”고 말했다.

동원약품그룹, 복산나이스, 스즈켄가 자본업무 제휴를 체결했다. [데일리팜=차지현 기자] 동원약품그룹 8개사와 복산나이스, 스즈켄은 업무제휴 계약을 체결하고 연합체 차원의 사업 협력을 위한 체계를 구축했다고 14일 밝혔다. 스즈켄이 경남동원약품 지분 33.6%를, 복산나이스가 경남동원약품 지분 3.4% 지분을 인수하는 자본 제휴도 맺었다.동원약품그룹과 복산나이스, 스즈켄은 파트너십을 기반으로 전국 유통망을 구축할 계획이다. 이를 통해 의약품과 헬스케어 제품을 안정적으로 공급하고 다양한 헬스케어 서비스를 제공한다. 궁극적으로 한국 의약품 유통업계 혁신을 주도하고, 국민의 건강한 삶에 이바지하는 '한국 No.1 헬스케어유통연합체'가 되겠다는 포부다.국내 사업은 동원약품그룹과 복산나이스를 중심으로 한 연합체를 중심으로 영위한다. 스즈켄은 일본에서 선진 유통 경험과 노하우를 활용해 연합체의 발전과 도약을 지원할 예정이다.세부적으로 3개사가 체결한 자본업무 제휴 내용은 ▲의약품 유통사업의 전국 전개에 있어서의 제휴 ▲의약품 유통사업의 물류 기능 강화에 있어서의 제휴 ▲의약품 유통사업의 차별화 전략에 있어서의 제휴 ▲신규 사업 공동 연구 개발에 있어서의 제휴 ▲인재교류에 있어서의 제휴 ▲경남동원약품에 대해 스즈켄이 33.6%, 복산나이스가 3.4% 출자하는 자본제휴 등이다.이번 전략적 제휴를 근간으로 동원약품그룹과 복산나이스는 규모의 경제를 추구한다는 구상이다. 또 제약사, 의료기관, 약국 대상 고객 서비스를 강화하기 위해 협업을 확대해나갈 계획이다.동원약품그룹 관계자는 "전국 물류센터 및 매입 거점을 정비하고, 글로벌 스탠다드 품질 관리 체제 구축 등을 통해 전국 유통망을 확립, 지역 제한 없이 전국 의료기관과 약국에 의약품을 안정적으로 공급하는 사회 인프라로써의 역할을 수행하겠다"고 했다.이어 "제약사의 창고 관리부터 수배송업무와 도매유통을 연계해 의료기관, 약국까지 의약품 원스톱 공급으로 유통과정의 투명화와 최적의 유통재고 관리 등 고도의 의약품 유통서비스를 제공하겠다"면서 "전국 직거래처에서 수집한 정보를 기반으로 제약사 판매 전략 및 생산 계획 수립 지원, 의료기관/약국 경영 및 운영 지원 등 제약사와의 긴밀한 협력체제를 구축해 제약사의 유통관리 비용을 절감하고, 제약사는 의약품 연구·개발·생산에 경영 리소스를 집중할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다.식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다.특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다.NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다.그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다.지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다.34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다.펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다.한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다.케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다.한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI 기반 기술 스케일업에 대한 청사진 논의가 이뤄졌다.한국생명기술연구조합(이사장 박미영)과 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철)는 9일 경주 한화리조트에서 '제3회 감염병과 디지털 헬스케어 연구회 세미나'를 열고 'AI BIO 기반 테크 스케일업을 통한 바이오기업 기술고도화 전략'에 대해 논의했다.세미나에서는 바이오·AI 융합 산업이 성장하고 있음에도 현장에서는 연결고리 역할을 할 융합형 인재와 인프라 부족이 심각하다는 지적이 제기됐다. 고품질 데이터 부족, AI-실험 전문가 간 협업단절, AI인프라 구축 비용 부담, 개방형AI툴 사용 기술 장벽 등의 장벽에 부딪치고 있다는 것.권오석 성균관대 교수는 바이오 파운드리 기반 자동화 시스템이 AI기술과 접목될 경우 백신·치료제 개발의 대량화, 신속화가 가능해질 것이라고 전망했다.특히 바이오벤처 스케일업 전략에 있어 AI 시뮬레이션 기반 후보물질 선별→자동분석 및 전처리→생산 및 QC통합이라는 일관된 파이프라인이 필요하다는 게 권 교수의 설명이다. 강승구 성균관대 교수는 미국 IBM왓슨 연구소의 경험을 바탕으로 AI가 어떻게 신약개발의 전주기 상 스케일업을 할 수 있는지를 분석했다. 그는 "AI가 단순 예측 알고리즘을 넘어 약물 결정 단계의 의사결정 보조자로 진화하고 있다"고 강조했다.전문가 토론에서는 국가전임상시험지원센터 고경철 센터장을 좌장으로 AI·바이오 관련 학계·연구계 전문가가 모여 AI기반 바이오기업 기술고도화 전략에 대해 논의했다.참석자들은 "이미 AI신약개발 산업생태계 지형구조가 후발 주자는 단기간에 따라잡기 어려운 구조로 진입하고 있음에 따라 바이오벤터에게 AI기반 기술 스케일업은 반드시 필요하다"며 "이를 위해 국내에서도 선도적 투자와 바이오벤처의 AI기술 내재화가 시급하다"고 의견을 모았다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료영역을 놓고 의사와 한의사의 반목이 계속되고 있다.대한의사협회 한방대책특별위원회는 14일 양당 대선 후보를 모시고 토론회를 즉각 개최하자는 한의협의 제안을 환영한다며 의료면허체계 확립 및 의료 전문성을 지키기 위해 ▲한방난임지원사업의 과학적 근거와 유산율의 증가 ▲한의약 처방에서 중금속 약재 사용의 안전성(납 수은 등) ▲한의대 교육과정과 의대 교육과정의 비교 검토(70% 이상 다룬다는 주장) ▲한방 진단서의 법적 효력과 공신력 문제 등을 주제로 대국민 공개토론회를 개최할 것을 다시 한번 제안한다고 밝혔다.아울러 의협은 '부항·침 치료 이후 심각한 합병증과 감염에 대한 치료는 한의사가 할 수 있는가?'에 대해서도 주제에 추가하자고 제안했다. 의협은 "대선 정국을 틈타 의학적 타당성이 없는 주장을 제도화하려는 시도는 결코 용납할 수 없다"며 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 왜곡된 주장에 대해 단호하고 적극적인 대응을 지속적으로 전개해 나가겠다"고 말했다.또한 의협은 "비의료인의 무면허 의료행위와 한의사들의 한의학 영역 외의 치료 이후 치명적인 감염으로 목숨까지 위험할 수 있는 사건·사고가 빈번해지고 있다"며 "환자 피해를 예방하기 위해 불법의료행위 신고 접수와 활발한 모니터링과 적극적인 대응을 통한 국민건강수호에 앞장서고 있다"고 밝혔다.의협은 "WHO도 전통의학의 활용 가능성을 인정하면서도 표준화되지 않은 시술과 불충분한 과학적 근거에 대한 주의가 필요하다고 강조하고 있다"며 "환자의 건강수호는 물론 안전한 치료와 함께 응급대처를 할 수 있는 것은 오롯이 의과와 제대로 교육 받은 의사들뿐"이라고 지적했다.의협은 "의사, 의과를 칭할 때 보건의료법령 어디에도 없는 부적절한 표현인 ‘양의사, 양방’이란 용어를 지속적으로 사용한다면 ‘한의사’라는 용어 대신 ‘한방사’라는 용어를 쓸 수밖에 없다"며 "전문가 단체에 대한 최소한의 예의를 지켜달라"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 14일 오전 10시 경기도 용인 소재 유한양행 중앙연구소를 찾아 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업을 격려했다.국산 블록버스터 탄생 가시화에 따른 해외 시장진출을 위해 기업별 전략을 청취하고 정책제언을 수렴하기 위해서다.이날에는 글로벌 블록버스터 신약개발 후보 기업인 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, SK바이오팜 등의 R&D 총괄 담당자가 참석해 기업별 글로벌 블록버스터 전략을 발표하고 신약개발과 글로벌 진출 전략에 대해 자유롭게 토론했다.복지부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획(’23.4.)에서 K-블록버스터 신약을 2027년까지 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. K-블록버스터 신약 기준은 연간 1조 원 이상 매출을 창출하는 국내 개발 신약이다.이번 현장 방문은 K-블록버스터 신약 탄생 가시화에 따라 국내 개발 의약품의 글로벌 시장진출을 위한 기업별 전략을 청취하고 기업 간 의견을 나눌 수 있는 자리를 마련함과 동시에 정책제언 수렴을 위해 이뤄졌다.박민수 제2차관은 연구소 현장을 둘러본 후 주요 국산 신약의 글로벌 성과를 치하했다.박 차관은 "혁신 신약 개발을 위하여 밤낮없이 연구하는 노고에 감사드린다"며 "2027년까지 글로벌 블록버스터 국산 신약의 출현을 기대하며, 국내·제네릭 중심에서 혁신 신약 개발 생태계로의 국내 제약산업의 획기적 전환을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 13일 강릉의 한 의료기관 응급실 폭행사건과 관련해 "의료진 대상 폭력행위는 중범죄로 엄단해야 한다"며 강력 처벌을 촉구했다.지난 11일 새벽 3시 강릉의 모 병원 응급실에서 의료진에게 커터칼로 위협을 가한 사건이 발생했다.병원 측에 따르면 해당 병원은 보안시설 및 방범 요원 부재로 폭행사태에 무방비로 노출돼 있었고, 범행 후 가해자는 경찰로부터 불과 2시간만에 풀려나 의료진에게 재차 접근해 위협을 느끼게 했다. 특히 이번 사건에 피해를 입은 의료진은 과거에도 주취자로부터 폭행을 당한 경험이 있어 정신적 충격이 매우 심각한 상태다.의협은 "정부와 사법 당국이 무관용 원칙을 적용해 엄중한 처벌을 해야 한다"며 "의료기관 내의 폭행은 일반적인 폭행보다 더 가중된 처벌을 받아야 한다"고 밝혔다.의협은 휴직 중인 피해 회원을 방문할 예정이며, 관할 강릉경찰서에 엄정 수사와 처벌을 요구할 계획이다. 피해자의 소송 등 법적 대응도 적극 지원할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다.이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며 감자기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다.자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위한 움직임이다.휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 전망이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다. 기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.한편 휴엠앤씨는 지난해 12월 해외 생산기지 베트남 의료용기 공장에 대한 투자를 마치고 매출 확대에 나서고 있다. 베트남 공장은 2분기부터 본격적인 생산 가동을 바탕으로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 졸업 후 개국을 준비하는 약대생들을 위한 실전형 컨퍼런스를 개최했다.휴베이스와 대한약학대학학생협회(회장 조희수, 이하 약대협)는 10일 충남대학교에서 '제4회 휴베이스x약대협 인사이트 컨퍼런스'를 진행, 전국에서 170여명의 약대생들이 현장을 찾았다. 이번 행사는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'라는 질문에 답하는 실전 중심 강의로 구성됐으며 약대생의 시선에서 약국을 준비하는 과정 전반을 다뤘다는 점에서 호응을 얻었다.강사로는 허용성, 송병규, 황조음, 김현익, 고기현 약사 등 현직 약사가 나서 단계별 개국 준비와 약국 운영에 필요한 인사이트를 전달했다.허용성 휴베이스드림약국 약사는 개국에서 꼭 알아야 할 비용 항목, 일명 '3金(권리금, 세금, 임금)'을 다뤘다. 허 약사는 실제 약국 수입에 따라 달라지는 세금체계, 인력 운용 전략 등을 설명하며 실무에서 놓치기 쉬운 지점을 짚었다.송병규 휴베이스정담은약국 약사는 본인의 경험을 토대로 근무약사 시기의 중요성을 강조했다. 그는 단순히 약국을 여는 것에 목표를 둘 것이 아니라 근무경험을 통해 내가 원하는 약국 콘셉트를 스케치하는 것이 장기적으로 약국 성공에 핵심이라는 메시지를 전했다.황조음 휴베이스매교베스트약국 약사는 약국경영의 7대 기능을 정리하며 약국 운영에서 고민되는 점을 케이스 스터디 방식으로 풀어 설명했다. 김현익 휴베이스 대표는 IT기반 디지털 약국 플랫폼의 중요성을 강조하며, 고객 맞춤형 상담을 위한 데이터 기록의 중요성을 언급했다. 이어 약국에 디지털 마케팅과 약국 관리 IT시스템을 도입함으로써 외연 확장을 할 필요가 있다고 주장했다.고기현 스마힐 대표는 약사 브랜딩을 위해 약대생 시절부터 시작할 수 있는 텍스트 마케팅, 블로그의 중요성을 강조했다.강의 후에는 참가자들이 질문하고 강사들이 답변하는 네트워크 토킹 세션이 진행됐다.질문이 집중된 질문은 '근무약사 취업시 약국 선택기준'이었다. 이에 송병규 약사는 "배울 게 많은 약국을 선택하라. 첫 근무는 약국에 대한 인식이 형성되는 시기로, 약사 1년차 시스템이 잘 갖춰진 휴베이스 약국에서 근무하며 많은 것을 배웠다"며 "급여 조건보다는 많이 배우고 성장할 수 있는 약국에서 근무해야 개국 준비에 도움이 된다"고 말했다.상담력을 높이는 방법에 대해 황조음 약사는 "10년 전에는 공부할 자료가 없어 고민이었다면 지금은 정보가 넘쳐 고민인 시대"라며 "일반의약품을 정리한 책 한 권, 영상으로 배울 수 있는 유튜브 '유캠퍼스' 채널 등에서 현장에서의 상담 상황을 공부한다면 충분히 실력을 쌓을 수 있다"고 조언했다.시대적 변화에 따른 디지털화와 AI도입이 약사에게 위기인가라는 질문에 김현익 대표는 "고객들은 AI에게 많은 것을 묻지만 결국 자신이 구한 답을 전문가에게 확인받고 싶어 한다"며 "AI가 할 수 있는 일은 AI에게 맡겨 시간을 확보한 뒤, 약사는 고객과의 소통 능력을 키워야 한다. 앞으로 고객과 잘 소통하는 약사 역할이 더 중요해질 것"이라고 예측했다.김현익 대표는 "약대협 HIC는 미래 약사를 위한 휴베이스의 교육협업으로 지난해에 이어 4회째 개최됐다"며 "앞으로도 개국을 생각하는 약대생들에게 좋은 약국의 표본을 제공하고 도움이 되는 프로그램을 지속하겠다"고 말했다.조희수 약대협 회장은 "약사가 즐거운 약국, 환자가 오고 싶은 약국을 만들어가는 휴베이스 철학에 깊이 공감한다"며 "이번 컨퍼런스는 휴베이스 철학 아래 실질적인 정보와 선배 약사들의 유익한 조언이 더해져 약대생들에게 큰 도움이 됐다"고 밝혔다.제5회 휴베이스 x 약대협 인사이트 컨퍼런스는 오는 9월 서울에서 진행된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 신규 조성 고혈압 3제 복합제인 '발디핀플러스정'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 14일 밝혔다.‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합한 복합제다. 허가를 획득하면 해당 3개 성분 조합으로는 국내 최초의 복합제 개량신약이다.이뇨제는 세뇨관에서 나트륨과 염화 이온의 재흡수를 억제하고, 혈장량을 감소시켜 혈압을 낮추는 효과를 나타낸다. 클로르탈리돈은 이뇨제 중에서도 반감기가 길어 체내에서 긴 작용시간과 효능 개선을 갖는 성분으로 우수한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 위험 감소 효과가 있다.‘발디핀플러스정’은 고혈압 치료에 가장 많이 쓰이는 약물 계열인 ARB와 CCB에 이뇨제인 클로르탈리돈을 결합해 우수한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다.이번에 품목허가를 신청한 고혈압 3제 복합제는 지난 2022년 1월 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 지난해 하반기 성공적으로 임상을 완료했다. 품목 승인을 받으면 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다.회사 관계자는 "고혈압 등 만성질환에 강점을 갖고 있는 경동제약은 ‘발디핀플러스정’발매를 통해 혈압강하제 및 개량신약의 주요 파이프라인 확대와 매출 실적 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다.서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다.서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다.자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다.TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다.이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다.국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다.피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다.현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다.앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다.국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며 “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스 본사 전경 (자료: 삼성바이오에피스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)가 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 다양한 건강 관리 프로그램을 진행한다고 14일 밝혔다.삼성바이오에피스는 만성질환 예방과 관리를 위해 지역 보건소와 연계한 '금연 캠페인'을 진행한다. 체지방 감소와 사옥 계단 오르기 등 목표를 달성한 임직원에게 상품을 증정하는 등 신체 건강에 대한 인식도 제고한다.이와 더불어 전문 심리상담사가 상주하며 임직원의 마음 건강을 챙기는 심리 상담실 '에피스 마음심(心)터'를 운영, 가족 상담 프로그램과 자녀 심리 검사도 지원 중이다.삼성바이오에피스는 지난해 12월에는 보건복지부 지정 건강친화기업 인증을 획득하고 건강친화경영 우수기업으로 선정됐다. 임직원 스스로가 몸과 마음의 건강에 대해 자각하고 이를 개선할 수 있도록 돕는 '건강 경영'에 지속 힘써온 결과라는 게 회사 측 설명이다.삼성바이오에피스는 최근 사내 부속의원과 약국을 개원해 사내에서 손쉽게 응급 진료와 치료가 가능토록 해 임직원 건강 관리에 대한 편의성도 개선했다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 "환자의 생명을 살리는 바이오 업(業)의 사명을 실천하는 데 있어 임직원의 건강 관리는 중요한 출발점이라고 생각한다"면서 "앞으로도 회사의 지속가능한 성장을 위해 건강 경영을 적극 실천해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 올 1분기 연결기준 영업이익 610억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 253.5% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 837억원으로 지난해보다 139.8% 늘었다.이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출 계약금과 'ALT-B4' 상업화 물질 공급에 따른 제품 매출이 주요 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다.앞서 알테오젠은 지난 3월 아스트라제네카와 체결한 3종의 항암 치료제에 ALT-B4를 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 기술수출 계약을 체결했다. 해당 계약은 총 13억5000만 달러 규모로, 계약금은 알테오젠 역대 최대인 4500만 달러에 달한다.이에 더해 ALT-B4가 적용된 첫 피하주사(SC) 치료제의 상업화를 앞두고, 파트너사에 히알루로니다제 원료를 공급하면서 관련 제품 매출 약 100억 원이 발생했다. ALT-B4는 정맥주사(IV)를 SC제형으로 바꾸는 하이브로자임 플랫폼 기술이다.회사 관계자는 "하이브로자임 플랫폼의 진전 및 기술수출 성과가 이번 분기 실적에 긍정적으로 반영됐다"며 "ALT-B4 단독제품인 테르가제주의 시판과 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 로열티 유입 등으로 안정적인 수익 기반도 점차 확대되고 있어, 바이오텍을 넘어 세계적인 바이오 제약사로 도약하려는 당사의 비전이 구체화되고 있다"고 했다.현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태다. 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 '키트루다'의 시판도 앞뒀다. 또 알테오젠은 파트너사에 효과적인 지식재산(IP) 보호 전략을 제공하기 위해 이달 중 ALT-B4 물질특허를 미국에 등록한다는 계획이다.회사 관계자는 "키트루다 임상 3상 결과는 하이브로자임 플랫폼의 안전성과 기술력이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 수준으로 입증된 사례로 평가된다"면서 "인플레이션 감축법(IRA)에 따라 메디케어 약가 협상 정책이 강화되는 가운데, 피하주사제형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 ALT-B4의 필요성과 시장성도 확대되고 있다"고 했다.또 이 관계자는 "알테오젠은 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있다"며 "내년부터는 안정적인 매출이 발생하는 바이오파마 기업으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 고압산소치료기기를 새로운 공간으로 이전하고 본격적인 치료에 나섰다.이를 기념해 지난 12일 안양샘병원 4층 고압산소치료센터에서 권덕주 병원장, 이정석 센터장을 비롯한 병원 관계자들이 참석한 가운데 ‘고압산소치료센터 오픈 기념식’ 행사를 가졌다.이번에 추가 도입된 고압산소치료기기는 전신형 장비로, 고압을 견딜 수 있는 안전성과 치료 효율을 동시에 갖춘 최신형 모델이다. 배드슬라이드 방식으로 화상 환자나 거동이 불편한 환자의 출입이 편리하며, 세계적 수준의 유럽 압력용기 규격인 PED 인증과 ASME-PVHO-1 기준 설계를 통해 안정성을 확보했다.100% 고순도 산소를 주입해 치료 효과를 극대화하고, 레이아웃 변경이 가능한 캐스터 장착과 수동/자동 프로그램 모드 제공으로 유연한 치료 환경을 지원한다. 또한 관찰창과 전용 통신시스템을 통해 환자 모니터링과 소통도 용이하다.이정석 고압산소치료센터장은 “고압산소치료는 수술 후 회복, 돌발성 난청, 당뇨병성 족부궤양, 방사선 손상 등 다양한 질환에 효과적”이라며 “난치성 골수염, 일산화탄소 중독, 감압병(잠수병), 화상, 버거씨병 등 기존 치료에 병행할 경우 회복 가능성을 높일 수 있다”고 설명했다.권덕주 병원장은 격려사에서 “공간 제약과 치료 데이터 부재 속에서도 고압산소치료의 필요성을 절감하며 신중한 논의 끝에 센터를 설립하게 되었다”며 “취약 계층을 포함한 적응증이 있는 다양한 환자들에게 전문적이고 효율적인 치료를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.안양샘병원은 고압산소치료센터를 통해 다양한 질환의 치료는 물론, 만성 질환의 재활과 회복까지 아우르는 통합 치료의 중심 역할을 수행해 나갈 계획이다. 아울러 환자 중심의 첨단 치료 환경을 바탕으로, 지역을 넘어 세계적 수준의 의료서비스를 제공하는 선도 병원으로 도약해 나갈 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 2주간 임직원을 대상으로 ‘2025년 상반기 헌혈 캠페인’을 진행하고, 총 31명의 참여를 통해 모인 헌혈증 과 전년도에 모인 헌혈장 을 합쳐 대한소아암 협회에 기부할 예정이라고 14일 밝혔다.이번 캠페인은 서울 본사 및 공장 임직원이 함께 참여했으며, 대한적십자사 헌혈차량을 통한 방문 헌혈과 개별 헌혈 방식을 병행해 운영됐다. 캠페인을 통해 모인 헌혈증은 오는 6월 ‘헌혈의 날’을 맞아 협회 측에 전달되며, 소아 백혈병 및 소아암 환우들의 수혈 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.유영제약은 임직원들의 자발적 참여를 독려하기 위해 다양한 사내 홍보를 실시했으며, 헌혈증을 제출한 임직원에게는 감사의 의미로 네이버페이 1만 원권을 지급할 예정이다.회사 관계자는 “임직원들의 따뜻한 마음이 모여 생명을 살리는 뜻깊은 나눔으로 이어질 수 있어 감사하다”며 “앞으로도 정기적인 헌혈 캠페인을 비롯해 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 전했다.한편, 유영제약은 2012년부터 매년 상·하반기 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하며, 헌혈증 기부를 통해 의료 취약계층에 실질적인 도움을 전하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오가 이달 14일 식품안전의 날을 맞아 ESG(환경/사회/지배구조) 경영 실천의 일환으로 품질관리 시스템을 공개하며, 투명한 품질경영 실천을 강화한다고 14일 밝혔다.최근 글로벌 공급망에서 품질 신뢰와 소비자 안전이 중요한 ESG 핵심 요소로 부각되고 있는 가운데, 알피바이오가 내부 품질 데이터를 외부에 투명하게 공개하기로 나섰다. 이를 통해 지속가능한 생산체계 구축과 고객 신뢰 강화라는 두 가지 목표를 동시에 실현하고자 한다.알피바이오의 ‘2024년 품질관리(QC), 품질보증(QA) 사업부 데이터’에 따르면, 원료 및 자재의 연평균 불량률 1.13%에서 완제품의 연평균 불량률 0.07%를 기록해 전 공정에서 품질 정밀도를 지속적으로 끌어올리고 있음을 보여준다.알피바이오의 품질관리 시스템은 ‘3단계 사전예방형 프로세스’를 기반으로 운영된다.1단계 원료 검사는 ▶성상, 중금속, 잔류 용매 등 주요 위해 요소를 전수 확인하며, 2단계 제조 공정 검사는 ▶X-ray, 금속검출기, 자석봉 등 다중 감지 장비를 활용해 이물 혼입 방지한다. 3단계 완제품 검사는 ▶성분 함량, 붕해도, 외관 정밀 평가를 실시한다.알피바이오 측은 “식품안전은 ESG 실천의 출발점이자, 제조사의 윤리 수준을 반영하는 지표”라며 “특히 공급망 관리 측면에서 식품안전 데이터의 정량화는 고객사와 투자자 모두에게 명확한 ESG 성과 지표로 작용할 수 있다”라고 말했다.글로벌 주요 식품 제조사들도 ESG 경영 전략의 일환으로 식품안전 시스템 고도화와 리스크 관리의 투명성 강화에 집중하고 있다. 네슬레(Nestl& 233;)는 ‘Food Safety’, ‘Zero Defects’ 품질 정책을 기반으로 식품안전 실적을 ESG 보고서에 정량 지표로 공개하고 있으며, 다논(Danone)은 FSSC22000을 전사 표준으로 도입해 공급망 파트너에도 같은 기준을 적용하고 있다.알피바이오는 올해1월 국제 식품 안전 규격인 ‘FSSC 22000’(Food Safety System Certification 22000) 인증을 획득하며 글로벌 시장에서도 통용 가능한 품질관리 시스템을 인정받았다.알피바이오 측은“품질 클레임에 대해서도 빠르게 원인을 분석하고 개선 프로세스를 적용 중이며, 투명한 품질관리 체계를 기반으로 고객 신뢰 강화에 최선을 다하고 있다”라고 강조했다.또한 알피바이오 측은 “이번 데이터 공개를 통해 고객사 및 소비자와의 신뢰를 강화하고, 글로벌 기준의 품질 투명성을 확보해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 도널드 트럼프 대통령의 의약품 정책 발표에 촉각을 기울이고 있다. 이달 들어서만 ‘자국 내 의약품 생산 촉진’과 ‘약가 인하’를 위한 행정명령에 잇달아 서명했기 때문이다. 다음 주엔 의약품 관세 부과 가능성까지 제기되는 상황이다.사안에 따라 국내 제약바이오업계에 미치는 영향이 서로 다르게 전망된다. 기업별로도 미국 사업 포트폴리오에 따라 이해득실이 명확하다는 분석이다. 개별 기업들은 사안별로 이해득실을 따지는 데 계산이 분주한 모습이다.의약품 자국 생산+약가인하 잇단 행정명령…내주 관세 부과 가능성까지14일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 한 행정명령에 서명했다. 이른바 최혜국(most favored nation) 정책을 미국 내 약가에도 적용하겠다는 것이 골자다.행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 추진해야 한다. 또한 복지부장관은 30일 내로 미국 내 제약사에 최혜국 가격 목표를 전달해야 한다.궁극적으로는 처방의약픔 급여관리업체(PBM)의 중간유통 구조가 개선되고, 나아가 고가의약품의 약가가 인하될 것으로 기대하고 있다. 어떤 의약품에 약가인하가 적용될지는 밝히지 않았다. 다만 약가인하 폭에 대해선 ‘최대 90%’라고 예고한 상태다. 트럼프 대통령은 이날 기자회견에서 “미국의 의약품 가격이 59%에서 80%, 어쩌면 90%까지 인하될 수 있다”고 말했다.지난 5일(현지시간)엔 ‘핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화’ 행정명령에 서명했다. 행정명령은 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화하고, 외국 제조시설 검사를 강화하는 내용을 담고 있다.이를 통해 미국에서의 의약품 제조 규제를 완화하고, 이를 통해 미국 내 의약품 생산 역량을 확대한다는 방침이다. 동시에 미국 외 제조시설에 대한 검사를 강화해 외국 의존도를 줄인다는 계획이다.일단 유예되긴 했지만, 의약품에 대한 관세 부과 가능성도 여전히 살아있다. 그는 지난달 2일 전 세계를 상대로 대대적인 상호관세 부과 방침을 밝힌 바 있다. 이때 의약품은 반도체·핵심광물과 함께 유예됐다. 백악관은 의약품에 대한 관세를 추후 별도로 발표하겠다고 예고한 상태다.이와 관련 제약업계에선 다음 주 중 의약품 관세 정책이 발표될 것으로 유력하게 전망한다. 트럼프 대통령은 지난 5일 “향후 2주 안에(over the next two weeks) 의약품 관세를 발표할 것”이라고 밝힌 바 있다.미국 약가인하 영향, 바이오시밀러 업체 ‘긍정적’·신약 기업 ‘예의주시’세 가지 정책은 사안별로 국내 제약바이오기업들에게 유불리가 분명한 것으로 분석된다.약가인하에 대해선 바이오시밀러 기업과 나머지 기업간 전망이 엇갈린다. 바이오시밀러 기업의 경우 대체로 긍정적인 전망을 내놓는다. 반면 미국에 신약을 판매하는 기업은 영향이 제한적일 것으로 예상하면서도 구체적인 정책 내용이 나올 때까지 예의주시한다는 입장이다.셀트리온은 이번 약가인하 조치가 “더 나은 비즈니스 환경을 제공할 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들의 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 바이오시밀러 기업에게 시장 확대의 기회가 될 수 있다”고 판단했다. 나아가 “바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에 이익이 될 것”으로 기대했다.또한 고가의약품 약가가 인하되면서 바이오시밀러의 처방이 더욱 증가할 것으로 내다봤다. 현재 미국 보험사와 PBM 시스템에선 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 후 바이오시밀러 제품간 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 과정에서 중간유통사에 리베이트를 지급하는데, 여기에 들어가는 부담이 상당부분 줄어들 것이란 전망이다.셀트리온은 “기존에는 바이오시밀러 가격이 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없었다”며 “그러나 이번 행정명령으로 중간유통 구조가 개선될 경우 바이오시밀러의 실질 처방가격이 인하되고, 결국 유럽 수준으로 바이오시밀러의 처방이 확대될 것”이라고 예상했다.또 다른 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스도 비슷한 반응으로 전해진다. 이번 조치를 긍정적으로 평가하는 의견이 회사 내외부에서 우세한 것으로 알려졌다. 의료비용 감축 차원에서 바이오시밀러 우대 정책이 강화할 것이란 전망이 배경이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 정책을 예의주시하고 있다”고 말을 아꼈다.반면 신약을 판매하는 기업들은 신중한 분위기다. 아직 구체적인 약가인하 품목이 나오지 않은 만큼, 일단 지켜본다는 입장이다.미국에 혈액제제 알리글로를 판매 중인 녹십자의 한 관계자는 “이번 행정명령이 알리글로에 영향이 있는지 아직 확정되지 않았다”며 “이와 무관하게 녹십자는 미국 도매가격(WAC)을 5% 인상했다”고 말했다. 미국에서 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)를 판매 중인 SK바이오팜 역시 “약가인하 대상 품목이 구체화되지 않은 만큼 상황을 지켜보고 있다”고 설명했다.미국에 제네릭을 판매하는 휴온스도 비슷한 입장이다. 휴온스는 현재 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 휴온스 관계자는 “고가 의약품의 가격 인하가 주요 타깃일 것으로 예상한다”며 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 영향은 제한적일 것”으로 전망했다.의약품 자국 생산·관세 부과 ‘부정적’ 전망…미국 수출기업 대응 총력의약품의 미국 내 생산 촉진에 대해선 부정적인 전망이 우세하다. 미국 외 국가의 의약품 제조시설에 대한 검사가 강화되기 때문이다.관련 행정명령에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 행정명령 발효 후 90일 이내에 미국에 의약품을 공급하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반 검사의 개선 방안을 마련해야 한다. 검사에 소요되는 재원은 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 명시했다. 동시에 FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사횟수와 국가별·제조업체별 세부사항을 공개하도록 했다.이 과정에서 국내 제약바이오기업의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 한국제약바이오협회는 “해외 제조시설의 생산 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 이를 준수하지 않은 제조시설의 명단을 공개로 인해 미국 진출을 추진 중인 국내 제약바이오기업의 부담이 가중될 것”이라고 전망했다.이어 “해외 제조시설에 대한 FDA의 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 실사 결과에 대한 국가별·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 국내 의약품 제조시설은 더 높은 품질관리와 규제 대응 역량을 갖춰야 할 것”이라고 예상했다.의약품 관세 부과 가능성도 국내 제약바이오기업에 부정적으로 작용할 것으로 전망된다. 국산 의약품의 현지 가격 상승을 유발하고, 결국 수요 감소로 이어질 것이란 전망이다. 특히 미국 수출 비중이 큰 기업의 우려가 큰 것으로 전해진다.이에 관련 기업들은 적극적으로 관세 대책을 마련하는 모습이다. 셀트리온은 관세 부과에 대비해 15개월분의 재고를 이전해둔 상태다. 이를 통해 올해뿐 아니라 내년 상반기 판매분까지 관세 영향을 상쇄할 것으로 전망했다.중장기적으론 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라며 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와 추가 계약을 논의 중”이라고 설명했다. 이어 “미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 상세 검토를 진행하고 있다”라고 덧붙였다.녹십자는 미국산 원료에 대해선 관세가 면제될 것으로 예상되는 만큼, 영향이 제한적일 것으로 전망했다. 또한 미국 내 재고를 확보해 영향을 최소화한다는 방침이다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 작년 12월 인수한 ABO홀딩스의 뉴저지·유타·캘리포니아 혈액원에서 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 녹십자 측은 최근 1분기 실적 발표를 통해 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위탁생산(CMO)을 검토 중”이라며 미국 관세 대책을 제시했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장이 회복세에 접어들었지만 여전히 냉기가 이어지는 분위기입니다. 작년과 비교했을 때 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률이 눈에 띄게 식었고, 최종 공모가 역시 희망밴드 상단을 초과하는 사례가 자취를 감췄습니다.14일 금융감독원에 따르면 올해 들어 IPO 수요예측을 진행한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 8곳입니다. 동방메디컬, 동국생명과학, 오름테라퓨틱, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 해당합니다.업체 수로 보면 IPO에 도전장을 내민 제약바이오·헬스케어 업체는 지난해 동기 대비 2배 이상 증가했습니다. 작년의 경우 상반기까지 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 4곳에 불과했습니다. 오상헬스케어, 엔젤로보틱스, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍 등입니다.한국거래소에 상장 예비심사를 신청한 IPO 후발주자도 속속 나오고 있습니다. 지씨지놈, 프로티나, 지에프씨생명과학 등은 이미 한국거래소 상장 예비심사 문턱을 넘었고요. 예심 청구서를 접수하고 심사를 받고 있는 노벨티노빌리티, 지투지바이오, 뉴로핏, 젠바디, 큐리오시스, 명인제약, 리브스메드 등도 제약바이오·헬스케어 업체로 분류됩니다.특히 올해에는 신약개발 바이오텍의 상장 건수가 눈에 띄게 증가했습니다. 이미 코스닥에 진입한 오름테라퓨틱을 포함해 이뮨온시아, 인투셀 등이 순수 신약개발 사업을 영위하는 업체로 꼽힙니다. 작년 한 해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 통틀어 신약개발사가 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스 정도였다는 점을 고려하면 올해 신약개발 기업의 상장 도전이 뚜렷하게 증가했다는 걸 알 수 있습니다.IPO 도전 기업 수는 작년보다 늘었지만 제약바이오·헬스케어 업종 IPO 시장은 여전히 냉랭한 분위기입니다. 이를 가장 단적으로 드러내는 지표 중 하나가 수요예측 경쟁률과 공모가 산정 결과입니다. 올해와 작년의 IPO 시장 심리는 어떻게 다를까요.IPO 단계는 크게 ▲상장 심사 단계 ▲공모 절차 단계로 나뉩니다. 상장 심사는 거래소가 해당 회사를 상장시켜도 될지 여부를 판단하는 단계입니다. 예비 상장사는 주관사와 함께 작성한 청구서를 거래소에 제출해야 하고요. 특례상장 제도를 통해 상장하는 기업의 경우 기술성 평가를 통과해야 합니다.공모 절차에 있어서는 해당 회사를 얼마에, 누구에게, 어떻게 팔 것인가를 결정하는 단계입니다. 예비 상장사는 회사 개요, 주요 사업, 공모 조건, 자금 사용 계획 등을 담은 증권신고서를 제출합니다. 금감원이 심사를 승인하면 증권신고서 효력이 본격적으로 발생합니다.이후 주관사는 수요예측을 진행합니다. 수요예측은 말 그대로 '수요를 미리 파악'하는 과정입니다. 주관사는 기관투자자를 대상으로 일정 기간 동안 주문 접수를 받아 경쟁률, 가격 분포, 의무보유확약 비율 등을 수집합니다. 이를 통해 시장이 받아들일 수 있는 적정 공모가를 시장 기반으로 결정할 수 있게 됩니다. 수요예측은 주관사와 발행사와 산정한 기업가치가 시장에서 납득할만한 수준인지 확인하는 절차이기도 하죠.최종 공모가는 이 같은 수요예측 결과 바탕으로 결정됩니다. 통상 희망 밴드 내에서 결정되지만 상단 또는 하단에서 결정되는 사례도 나옵니다. 공모가가 확정되면 기업은 일반 투자자를 대상으로 청약을 실시해 최종적으로 증시에 입성하게 됩니다.(자료: 금융감독원) 작년과 올해 상장에 나선 제약바이오·헬스케어 업체의 수요예측 결과를 비교한 결과를 보면 시장 심리 온도차가 뚜렷하게 감지됩니다. 지난해에는 상반기 상장한 업체 4곳 모두 경쟁률 800~1000대 1 이상을 기록하며 모든 기업이 희망 공모가 범위 상단을 초과해 공모가를 확정지었습니다.오상헬스케어와 엔젤로보틱스는 희망 밴드 상단보다 30% 이상 높은 가격에 최종 공모가가 결정됐습니다. 아이엠비디엑스도 희망 밴드 상단을 31% 웃도는 수준에서 최종 공모가를 책정했고요. 디앤디파마텍의 최종 공모가도 3만3000원으로 희망 밴드 상단 대비 27% 높았습니다.반면 올해에는 일부 기업이 1000대 1 이상의 수요예측 경쟁률을 보였지만, 전체적으로는 투자자 수요가 뚜렷하게 위축된 모습입니다. 오름테라퓨틱은 16.93대 1의 경쟁률을 기록했고 동국생명과학도 경쟁률이 117.83대 1에 그쳤습니다. 로킷헬스케어의 경우 수요예측 경쟁률이 368.45대 1 수준이었습니다.올해는 경쟁률이 1000대 1을 넘긴 기업조차 공모가를 조심스럽게 상단에만 맞추는 움직임도 나타났습니다. 작년만 해도 공모가가 희망가 상단을 넘어서며 흥행을 자랑하는 사례가 줄을 이었지만, 올해는 상단을 초과해 공모가를 결정한 업체가 전무합니다. 상단 초과는커녕 하단 미만에서 공모가가 결정된 기업도 적지 않고요.구체적으로 동방메디컬, 오가노이드사이언스, 이뮨온시아, 바이오비쥬, 인투셀 등이 희망 공모가 범위 상단에서 최종 공모가를 확정했습니다. 로킷헬스케어는 공모가 하단에서 최종 공모가를 결정했고 동국생명과학과 오름테라퓨틱은 희망 공모 밴드 하단 미만에서 공모가가 정해졌습니다.바이오 업종에 대한 신뢰도 저하, 고금리 기조의 장기화와 더불어, 도널드 트럼프 미국 대통령의 정책 기조 등이 투자 심리를 억누르는 변수로 작용하고 있다는 분석이 나옵니다. 트럼프 대통령이 최근 처방의약품 가격 인하 행정명령에 서명하면서 전 세계적으로 제약바이오 업종에 대한 수익성 압박 우려가 부각되고 있기도 하고요.다만 최종 공모가가 희망 범위 아래서 결정됐다고 해서 IPO 실패로 단정하기는 어렵습니다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문입니다. 실제 수요예측에서 높은 평가를 받았던 기업이 상장 이후 기대만큼 주가가 오르지 않는 경우도 많습니다. 반대로 공모가가 보수적으로 책정된 기업이 상장 후 우수한 기술력이나 실적 모멘텀을 바탕으로 시장에서 긍정적 재평가를 받는 사례도 적지 않습니다.결국 IPO는 단기적인 '공모 흥행'만으로 성패를 가를 수 없는 구조라는 얘기입니다. 특히 신약개발 중심의 바이오 기업들은 상장 이후 임상 진척, 기술이전, 라이선스 아웃(L/O) 성과 등 사업의 실질적 진전이 향후 주가에 더 큰 영향을 미치는 경향이 큽니다. 상장 이후 얼마나 시장과의 신뢰를 이어가며 성과를 입증해나가느냐가 더 중요한 평가 기준이 되는 셈이죠. 단기 수급에 일희일비하기보다, 상장 이후 실제 성과가 시장에서 어떻게 평가받는지를 차분히 지켜볼 필요가 있습니다.