대웅, '펙수클루' 20mg 허가...NSAIDs 예방 적응증 확보

• 'P-CAB' 계열 치료제 최초…케이캡보다 먼저 확보

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다.

식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다.

특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다.

NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.

펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다.

그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다.

지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다.

34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다.

펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.

대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다.

한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다.

케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다.

한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.