사진 왼쪽부터 케펨겔, 케펨플라스타롱슬림, 케펨 플라스타. [데일리팜=노병철 기자] 종근당 간판 파스 제품 케펨이 국가대표 축구선수를 모델로 이달 중하순 온라인 홍보를 전격 온에어할 전망이다.관련업계에 따르면 종근당은 지난달 국가대표 축구선수 5명을 케펨시리즈(겔·플라스타·롱슬림) 모델로 발탁하고, 브랜드 확장 전략을 구사할 계획이다.모델로 선정된 국가대표는 정상급 기량과 인기를 얻고 있는 선수들로 파악된다. 이번 광고는 모델료·제작비·매체비 등 상당한 예산이 투입될 전망이다.2008년 론칭된 케펨 플라스타는 그동안 꾸준히 라인업을 확대, 현재 80억 외형으로 성장해 있다.종근당은 이번 국가대표 선수들을 기용한 온라인 홍보로 경쟁품인 유한양행 안티푸라민의 아성에 도전장을 냈다.유한양행은 현재 토트넘 홋스퍼 손흥민 선수를 모델로 공격적인 마케팅 활동을 펼치고 있고, 그에 따른 브랜드 가치도 상승 중이다.메인 제품인 케펨 플라스타의 성장 이유는 사용 편의성을 대폭 개선시킴은 물론 직거래를 통한 약국 거래처 확대에 있다.케펨은 지난 2016년 소비자 1000명을 대상으로 파스 사용 시 불편함과 개선 사항에 대한 설문조사를 진행, 대대적인 제품 업그레이드 작업을 진행한 바 있다.이후 2017년부터 소비자 니즈를 적극 반영하고, 만족도와 재구매율을 높이고 있다.당시 설문에서 소비자들의 불만으로는 파스 겉포장이 잘 뜯어지지 않음, 장기간 보관용으로 포장이 부적절함, 활동하면 파스가 금방 잘 떨어져 불편함, 겉포장의 뽀족한 모서리 부분에 자주 찔림, 뗄 때 엉겨붙어서 불편함 등으로 나타났다.케펨은 이 같은 불편·불만사항을 적극 수렴해 제품 개선을 시도했다. 새로워진 케펨의 장점으로는 SS칼선(더블칼선) 도입, 접착력 향상, 지퍼백 도입, 모서리 부분 라운드 처리, 플라스틱 이형지 필름, 사방향 신축성(스판텍스 재질), 이지컷, 24시간 약물 지속효과 등이다.SS칼선은 이형지를 3부분으로 절개해 사용 편의성을 극대화한 제조방식을 말한다. 플라스틱 이형지 사용은 합성종이와 코팅종이 대비 성분 안정성을 높일 수 있는 강점이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 치료옵션이 탄생할 전망이다.업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 국민건강보험공단과 '아뎀파스(리오시구앗)'에 대한 협상을 최종 타결했다.이에 따라, 이변이 없는 한 아뎀파스는 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재될 것으로 판단된다.아뎀파스의 협상은 상한금액 협상이 아닌, 사용량 협상이다. 바이엘은 대체약제 가중평균가(WAP, Weighted Average Price)의 100% 이하 금액을 수용, 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이른바 약가협상 생략 대상 약제였다.이 약은 지난 2014년 6월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했으며, 5개 용량의 제품이 존재한다. 효능·효과는 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선이다.특히 CTEPH 적응증에서는 아뎀파스가 최초의 신약이다. CTEPH는 만성 폐색전으로 발전한 환자들이 섬유화된 협착과 폐색이 발생해 병리적인 혈관 재구성을 초래해 폐동맥에서의 저항이 증가하면서 유발된다.CTEPH는 진행성 호흡 곤란과 우심부전을 발생시켜 심심을 쇠약하게 만드는 만성질환이다. 이에 호흡 곤란, 피로, 흉통, 어지럼증, 말초 부종, 기침, 객혈을 일으켜 삶의 질을 떨어뜨린다. 궁극적으로는 심장, 신장, 간 부전으로 진행돼 사망에 이를 수 있다.한편 아뎀파스는 심폐기관에서 발견되는 효소인 sGC(soluble guanylate cyclase)의 촉진제로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상에서 유효성을 확인했다.임상시험 결과, 1차 평가변수인 운동능력 개선을 보였으며 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 예상치 못한 이상 반응은 보고되지 않았다.CHEST-1 연구에서는 16주 후 6분 도보테스트(6 Minute Walking Test, 이하 6MWT)를 진행해 기저치와 비교한 결과, 리오시구앗을 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군에 비해 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.PATENT-1 연구에서는 투약 12주후 변화한 6MWT 수치를 위약군과 비교한 결과, 통계학적으로 유의한 개선을 보여 1차 평가변수를 충족시켰다.

데일리팜 자료사진. [데일리팜=강혜경 기자] 약국 자리 계약을 위해 의료기관 처방 건수를 부풀리거나, 단순 기대치를 반영하는 컨설팅 사례가 이어지고 있어 주의가 요구된다.피해를 막기 위해서는 '안정적인 처방', '특A급 신규' 등 컨설팅 업체 얘기를 신중히 판단해야 한다는 게 전문가들의 조언이다.컨설팅 업체의 무책임한 중개행태를 알려온 제보자는 "최근 약국자리가 포화상태에 이르면서 소위 '만든자리'가 무한 양상되고 있다. 처방건수를 부풀리거나, 병원장과 협의가 됐다는 방식으로 약사들을 현혹하는 것이 대표적"이라며 컨설팅 업체만 믿고 보증금과 컨설팅 비용 등을 날릴 뻔 한 경험을 소개했다.컨설팅은 약사에게 '고정적으로 안정적인 기존병원 처방을 받을 수 있는 특A급 자리'라고 소개했다. 병원 1층에 기존 약국이 있지만, 병원과 같은 층에 새롭게 약국을 개설한다고 설명했다.이미 원장과도 협의가 됐다는 식으로 얘기했지만 이는 언제까지나 컨설팅 측의 일방적 주장이었다.이 제보자는 "병원장은 신규 약국 개설 등에 대해 협의가 됐다는 데 금시초문이라는 입장이었다. 오히려 컨설팅의 주장이 부풀려져 있다는 사실을 병원장과의 대화를 통해 확인할 수 있었다"고 말했다.직접 진료를 받아 보고 처방전 수를 파악했다고 했지만, 해당 병원은 처방전 교부번호를 랜덤으로 발행하고 있을 뿐 더러 컨설팅과는 아무런 소통 조차 없었다는 것.이 제보자는 "문제는 물건을 소개한 컨설팅 이외도 다른 컨설팅들 역시 해당 물건을 부풀려진 처방건수로 소개하고 있었다"면서 "컨설팅 농간에 자칫 약사들이 피해를 입을 수 있는 상황"이라고 꼬집었다.지역의 또 다른 약사도 "최근 약국자리가 귀해지면서 권리금을 약속하고 기존 영업장을 내보내는 '만들어진 자리'들이 생겨나고 있다. 비약국 자리를 약국으로 만들어 소위 치들약을 양산하는 방식"이라며 "이로 인해 같은 건물 내에 3~4개, 많게는 5~6개 이상 약국이 생겨나며 무한경쟁을 부추기고 있다"고 말했다.이 약사는 "경우에 따라서는 컨설팅 비용과 권리금은 물론 보증금과 계약기간 동안 월세 부담을 떠안아야 하는 상황에 놓일 수도 있다"며 "일방적인 컨설팅 얘기만 들어볼 것이 아니라 처방 건수 등을 직접 카운팅 하거나 직접 발품을 파는 것이 피해를 막을 수 있는 방법"이라고 조언했다.

3편: 피하주사 발작성 야간혈색소증 치료제, 피아스키(Crovalimab)'피아스키(PiaSky, pea-UH-sky, 성분명: 크로발리맙, Crovalimab-akkz, 로슈)'는 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 재활용형 단클론항체(recycling monoclonal antibody) 기반 치료제로, 발작성 야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 환자의 치료를 위해 개발되었다. 이 약제는 2024년 2월 중국에서 세계 최초로 승인된 이후, 3월 일본, 6월 미국 FDA, 8월 유럽 EMA에서 '13세 이상(체중 40kg 이상)의 소아 및 성인 PNH 환자'에 승인되었다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH)은 후천적 조혈모세포 클론 이상에 의해 발생하는 드문 혈액 질환으로, GPI anchor(앵커) 단백질 결손에 따라 보체조절인자가 부족해지면서 만성 혈관 내 용혈(IVH), 조혈 기능 저하, 혈전증 등이 주요 임상 양상으로 나타난다. 이는 보체계 과활성화에 의해 매개되는 보체-매개 질환(complement-mediated diseases)이다.이에 피아스키는 PNH 치료를 위해 개발되었으며, 선천면역계의 중요한 요소이자 감염에 대한 신체의 1차 방어선인 보체계(complement system)를 차단하도록 설계되었다.국내에서 승인된 C5 억제제로는 '솔리리스(Eculizumab)' 및 '울토미리스(Ravulizumab)'가 있으며, 모두 보체의 말단(C5)을 억제하여 막공격복합체(membrane attack complex, MAC) 형성을 차단함으로써 혈관 내 용혈을 억제한다. 또한 모두 정맥주사(IV infusion)로 투여되며, 각각 2주 간격, 8주 간격으로 유지된다.그리고 '엠파벨리(Pegcetacoplan)'는 C3 억제제로서 C3/C3b를 직접 억제하여 보체 활성의 중심 단계부터 차단함으로써, 혈관 내 및 혈관 외 용혈을 동시에 조절할 수 있다. '파발타(Iptacopan, Factor B 억제제)'와 '보이데야(Danicopan, Factor D 억제제)'는 보체 대체 경로(alternative pathway)의 초기 단계를 선택적으로 억제하는 약제이다.피아시키의 글로벌 승인은 C5 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 한 COMMODORE 2 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 연구에서 피아스키는 4주 간격의 피하주사로 투여되었으며, 주요 평가 지표인 용혈 조절률(LDH ≤ 1.5×ULN 유지) 및 수혈 회피율에 있어 대조군인 기존 치료제 솔리리스와 비열등성(non-inferiority)을 입증하였다. 더불어 안전성 프로파일 또한 양호하여, 자가 투여를 포함한 장기적 치료 전략에서의 유용성을 뒷받침하였다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 적혈구란 무엇인가?발작성 야간혈색소뇨증(PNH)은 골수부전증후군(bone marrow failure syndromes)의 한 아형으로 분류되는 후천성 클론성 조혈모세포질환(acquired clonal hematopoietic stem cell disorder)이며, 이는 phosphatidylinositol glycan anchor biosynthesis class A(PIGA) 유전자에 발생한 기능 상실성 체세포 돌연변이(loss-of-function somatic mutation)에 의해 분자유전학적으로 정의되는 질환이다.이러한 유전적 변이는 glycosylphosphatidylinositol-anchor(GPI-앵커)의 생합성 경로에 결함을 유발하며, 이로 인해 GPI-앵커 단백질이 결핍된 적혈구가 형성된다.건강한 적혈구는 PIGA 유전자 변이를 가진 PNH 적혈구와 분자적 및 세포생물학적 수준에서 근본적인 차이를 나타낸다.정상 적혈구에서는 GPI-앵커가 소포체(endoplasmic reticulum, ER) 내막에서 여러 단계의 효소 반응을 통해 생합성된다. CD55와 CD57과 같은 GPI-앵커 단백질은 세포질 리보솜에서 번역되며, N-말단에 위치한 신호 서열(signal sequence)의 유도에 따라 소포체 내강으로 이동한다. 이후, 소포체 내강에서는 GPI 트랜스아미다제(transamidase) 복합체에 의해 단백질의 C-말단이 절단되고, 완성된 GPI 앵커가 공유 결합 형태로 단백질에 부착된다. 형성된 GPI-앵커 단백질은 소포체에서 골지체(Golgi apparatus)를 경유하여 세포막으로 수송되며, 최종적으로 세포막의 지질 뗏목(membrane raft) 영역에 선호적으로 삽입되어 생리적 기능을 수행한다. 대표적인 GPI-앵커 단백질로는 CD55(decay-accelerating factor)와 CD59(membrane inhibitor of reactive lysis)가 있으며, 이들 단백질은 보체계 활성 조절에 핵심적인 역할을 한다. CD55는 C3 전환효소의 형성을 저해하고, CD59는 막공격복합체(MAC)의 세포막 삽입을 차단함으로써 보체-매개 용혈(complement-mediated hemolysis)로부터 적혈구를 방어하는 중요한 보호 인자로 작용한다.PIGA-PNH 적혈구는 GPI-앵커 합성 경로의 초기 단계를 담당하는 PIGA 유전자에 발생하는 단일 체세포 돌연변이에 의해 발생하며, 이는 PNH의 가장 전형적이고 흔한 형태이다. 이러한 경우, CD55와 CD59를 포함한 모든 GPI-앵커 단백질이 적혈구 표면에서 결손되며, 특히 보체 대체 경로(alternative pathway)의 비가역적이고 자발적인 활성에 대한 방어가 결여됨으로써, 혈관 내 용혈(intravascular hemolysis, IVH)이 발생하게 된다.또한, 일부 GPI-앵커 단백질은 세포 간 접착, 신호 전달, 면역 조절 등 다양한 생리적 기능에 관여하기 때문에, 이들의 결손은 세포 간 상호작용의 장애, 클론성 면역 회피(clonal immune escape), 혈관 기능 이상 및 혈전 성향 증가(thrombotic diathesis) 등을 일으킨다.PIGT(Phosphatidylinositol Glycan Anchor biosynthesis, class T)-PNH 적혈구는 드물게 발생하는 자가 염증성 표현형(autoinflammatory phenotype)의 PNH로, PIGT 유전자에 발생한 생식세포 돌연변이와 체세포 결실(two-hit)에 의해 발생한다.PIGT 유전자의 기능이 결손된 경우, GPI 앵커 자체는 정상적으로 합성되지만, CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커 단백질이 적혈구 세포막에 부착되지 못하게 되어, 보체 조절 능력을 상실한 적혈구가 생성된다. 이러한 적혈구는 혈관 내 용혈(IVH)을 유발할 수 있으며, 동시에 혈장 내 유리 GPI(free GPI)의 존재로 인해 발열, 발진, 관절통 등의 자가 염증성 자가면역 증상이 동반될 수 있다. 이러한 점에서 PIGT 결손에 의한 PNH는 PIGA 결손에 의한 PNH와 임상적으로 구별된다.PNH에서 보체계 활성화가 어떻게 일어나는가?보체계(Complement system)는 선천면역(intrinsic immunity)의 핵심 구성 요소로서, 병원체에 대한 신속하고 강력한 방어 반응을 유도하는 고도로 통합된 생물학적 방어 체계이다. 그러나 이러한 강력한 면역 반응은 보체계를 활성화시켜 자가세포에 대한 비특이적 손상을 초래하기도 한다. 보체계의 활성화는 세 가지 주요 활성화 경로-고전 경로(classical pathway, CP), 렉틴 경로(lectin pathway, LP), 대체 경로(alternative pathway, AP)-를 통해 유도된다.고전 경로(CP)는 병원체 표면에 결합한 항원-항체 면역복합체(antigen-antibody complex)에 의해 유도된다. 렉틴 경로(LP)는 병원체 표면의 만노오스 잔기(mannose residues) 또는 특이 다당류(polysaccharides)에 결합한 MBL(mannose-binding lectin) 및 MASP(mannan-binding lectin-associated serine protease) 복합체에 의해 활성화된다. 한편, 대체 경로(AP)는 항원 비특이적으로 항상 낮은 수준에서 C3의 자발적 가수분해(spontaneous hydrolysis)가 지속적으로 일어나는 tick-over 기전(기본 활성 유지 기전)에 의해 유도되며, 이는 손상된 세포막 표면에서 선택적으로 보체 반응을 개시한다.일단, 보체계 활성화가 시작되면, 중심 단백질인 C3가 C3 전환효소(C3 convertase)에 의해 C3a와 C3b로 절단되며, 이 과정은 세 가지 경로 모두에서 공통적으로 일어난다.고전 경로(CP) 및 렉틴 경로(LP)에서는 보체 단백질 C4와 C2가 활성화되어 각각 C4b와 C2a로 절단된 후, 이들이 결합하여 C3 전환효소인 C4bC2a 복합체를 형성한다. 이 효소 복합체는 C3를 C3a와 C3b로 분해하여 보체 연쇄 반응(complement cascade)의 중심 단계인 C3 활성화를 유도한다.반면, 대체 경로(AP)에서는 자발적으로 형성된 C3b가 인자 B(Factor B)와 결합하며, 이 복합체는 인자 D(Factor D)에 의해 Bb와 Ba로 절단된다. 그 결과 생성된 C3bBb 복합체는 추가적인 C3 분자의 절단을 통해 새로운 C3b를 지속적으로 생성함으로써, 보체 활성화를 가속화하고 확대하는 증폭 고리(amplification loop)를 형성한다. 이 양성 되먹이 기전(positive feedback mechanism)은 병원체 표면에 대한 보체 침착을 증가시키며, 선천면역 반응의 신속하고 강력한 활성화를 가능하게 한다.따라서, C3a와 C3b는 보체계의 중심 단백질인 C3가 C3 전환효소에 의해 절단되면서 생성되는 두 가지 주요 활성 산물이다. 각각의 역할은 면역 반응에서 매우 다르며 상호 보완적이다.이 중 C3a는 C3 전환효소에 의해 절단된 소단편으로, 대표적인 염증 유발 인자(anaphylatoxin)이다. C3a는 호산구, 호중구, 대식세포 등의 면역 세포에 작용하는 화학주성인자(chemotactic factor)로, 히스타민 분비를 유도하고 혈관 확장 및 혈관 투과성을 증가시킴으로써 염증 반응을 증폭시킨다. 또한, 백혈구의 병변 부위로의 이동을를 촉진하여 선천면역 반응을 활성화한다. 그러나 C3a가 과도하게 생성되거나 조절이 실패할 경우, 알레르기 반응 또는 조직 손상 등의 병리적 염증 상태에 관여한다.다음, C3b는 C3 C3 전환효소에 의해 절단된 대단편으로, 병원체 표면에 결합하여 식작용(phagocytosis)을 유도하는 주요 옵소닌(opsonin)으로 작용한다. 이는 식세포가 병원체를 인식하고 제거하는 데 필수적인 신호를 제공하며, 선천면역 반응에서 중요한 역할을 한다. 이 외에도 C3b는 보체 연쇄 반응의 말단 효과기 기전인 막공격복합체(MAC) 형성의 초기 단계를 유도한다. 이를 위해 C3b는 C5 전환효소(C4b2aC3b 또는 C3bBbC3b)의 형성에 관여하며, 이후 C5가 분해되어 생성된 C5b는 C6, C7, C8 및 다수의 C9와 순차적으로 결합하여 보체 종말 복합체(terminal complement complex, TCC)를 형성한 후, 막공격복합체(membrane attack complex, MAC)로 완성된다. MAC은 적혈구 세포막에 삽입되어 삼투성 불균형을 유도하고, 세포막에 구멍(pore)을 형성함으로써 세포 용해(lysis)를 초래한다.이러한 보체계의 체계적인 활성화는 PNH 환자에서 병리학적 기전으로 작용한다. 즉, 후천적인 PIGA 유전자 돌연변이는 GPI-앵커의 생합성 결함을 초래하며, 이로 인해 CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커화된 보체 조절 단백질이 적혈구 세포막에서 결손된다.결과적으로, 이들 조절 단백질이 결손된 PNH 적혈구는 조절되지 않은 보체 활성화에 지속적으로 노출되며, 그 결과 보체-매개 혈관 내 용혈(complement-mediated intravascular hemolysis)에 극도로 취약한 상태가 된다.보체-매개 용혈(Complement-mediated hemolysis)이란 무엇인가? 보체-매개 질환(complement-mediated diseases)은 선천면역 체계의 핵심 구성 요소인 보체 시스템의 비정상적인 활성화 또는 조절 장애로 인해 발생하는 질환이다. 이들은 크게 자가면역, 감염, 혈액학적, 신장, 안과 및 희귀질환 영역에 걸쳐 있으며, 치료 표적으로서 점차 중요성이 부각되고 있다. 이 중 보체-매개 용혈complement-mediated hemolysis)은 적혈구 세포막의 구조적 파괴로 인해 세포 내 함유물, 특히 헤모글로빈이 혈장 내로 유리되는 병리적 현상을 의미하며, 발생 위치에 따라 혈관 내 용혈(IVH)과 혈관 외 용혈(EVH)로 분류된다. IVH는 적혈구가 혈관 내에서 직접 파괴되고 EVH는 적혈구가 비장이나 간의 대식세포에 의해 제거된다.혈관 내 용혈(IVH)은 일반적으로 보체 종말 경로(terminal complement pathway)의 활성화에 의해 유도되며, 이는 C5의 절단을 기점으로 C5b& 8211;C9로 구성된 막공격복합체(MAC)가 형성되어 적혈구 세포막에 삽입됨으로써 삼투압 불균형 및 세포 용해를 초래한다. PNH 환자에서는 CD55 및 CD59와 같은 GPI-앵커화된 보체 조절 단백질의 결손으로 인해 보체-매개 용혈에 대한 방어 기전이 상실되며, 그 결과 MAC의 삽입에 의한 적혈구의 직접적인 파괴가 진행된다.이러한 IVH가 발생하면, 적혈구 내 헤모글로빈이 혈장으로 방출되며, 방출된 유리 헤모글로빈(free hemoglobin)은 혈류 내 일산화질소(nitric oxide, NO)와 결합하여 NO의 생리적 기능을 저해함으로써 혈관 확장 및 혈소판 활성이 억제된다. 이에 따라, 혈관 수축, 혈소판 활성화, 혈전 생성 등과 같은 병태생리적 변화가 유도된다. 또한, 혈중 자유 헤모글로빈은 신장을 통해 여과되어 소변으로 배출되며, 이 과정에서 신세뇨관 독성을 일으켜 만성 신기능 저하를 초래할 수 있다.혈관 외 용혈(EVH)은 보체계가 불완전하게 억제되거나, 보체 활성화가 상위 단계(C3 수준)에서 지속될 때 발생한다. 보체가 활성화되면 생성된 C3b 및 그 분해 산물이 적혈구 표면에 침착되어 옵소닌으로 작용하며, 이는 비장, 간, 골수의 대식세포에 의해 적혈구가 인식되고 식작용을 유도하는 신호가 된다.EVH는 세포막의 직접적 파괴 없이 식세포에 의한 적혈구 제거로 발생하기 때문에, 혈관 내 유리 헤모글로빈의 유리는 거의 관찰되지 않는다. 대신, 간접 빌리루빈 상승, 망상적혈구 증가, 비장 비대와 같은 간접적인 용혈 지표가 임상적으로 관찰된다. 이는 혈관 손상이나 출혈을 직접 유발하지 않는다는 점에서 IVH와 병태생리적으로 구별된다.보체 억제제에는 어떤 약제들이 있는가?현재 PNH 치료는 보체 활성 경로 내 표적 분자의 선택에 따라 C5 억제제, C3 억제제, 또는 대체 경로(AP) 억제제(예: Factor B 및 Factor D 억제제)로 치료제가 다양화되고 있다. 이러한 치료제의 선택은 환자의 임상 양상, 유전적 배경, 치료 반응성 및 약물 순응도를 종합적으로 고려해야 한다. PNH의 치료는 보체계의 비정상적 활성화를 억제하여 혈관 내 용혈(IVH) 및 혈관 외 용혈(EVH)을 조절하는 데 중점을 둔다. 이에 따라 최근 다양한 표적 보체 억제제들이 개발되었으며, 이들은 작용 기전과 표적 단계에 따라 분류된다.먼저, C5 억제제는 보체 종말경로(terminal pathway) 억제제로 국내에는 에쿨리주맙(Eculizumab, 제품명: 솔리리스 주, Soliris& 9415;, 아스트라제네카)과 라불리주맙(Ravulizumab, 제픔명: 울토미리스 주, Ultomiris& 9415;, 아스트라제네카)이 승인되어 있다.에쿨리주맙은 최초의 C5 억제제로 2007년에 미국 FDA에서 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’에 승인되었고, 현재 국내에서는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)를 비롯하여 ‘비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)’, ‘중증 근무력증(generalized Myasthenia Gravis, gMG)’, ‘시신경 척수염 범주 질환(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)’ 치료에 승인되어 있다. 또한 바이오시밀러로 에피스클리 주(Epysqli& 9415;, 삼성바이오에피스)가 식약처로부터 2024년 1월 솔리리스와 동일한 적응증으로 승인되었다.라불리주맙은 두 번째 C5 억제제로 2018년 미국 FDA에서 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’에 승인되었고, 현재 국내에서는 에쿨리주맙과 동일한 적응증으로 승인되어 있다. 라불리주맙의 가장 큰 특징은 기존 에쿨리주맙에 비해 투여 간격이 길다는 점이다. 즉, 약 4배 긴 반감기로 인해 에쿨리주맙은 2주마다 투여해야 하지만, 라불리주맙은 8주마다 투여하면 된다.이들 약제는 모두 보체 C5 단백질의 절단을 차단함으로써 막공격복합체(MAC)의 형성을 억제하고, IVH를 효과적으로 차단할 수 있다. 그러나, 상위 보체 경로, 특히 C3b 침착을 차단하지는 못하므로, 일부 환자에서는 지속적인 C3b 매개 EVH가 남아있을 수 있으며, 이로 인해 빈혈 지속, Coombs 양성 반응, 수혈 필요성 등의 임상 문제가 나타날 수 있다.두 번째, C3 억제제로 페그세타코플란(Pegcetacoplan, 제품명: 엠파벨리 주 Empaveli& 9415;, 한독)이 2021년 미국 FDA와 유럽 EMA 및 2024년 5월 국내에서 ‘성인의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)의 치료’에 승인되었다. 동일 성분의 페그세타코플란(Pegcetacoplan, 제품명: 사이포브레 주 Syfovre& 9415;, Apelis)는 2023년 미국 FDA로부터 유리체강 내 주사(intravitreal injection)로 ‘나이 관련 황반변성(age-related macular degeneration, AMD)으로 인한 지도모양위축(Geographic Atrophy, GA) 치료제’에 승인된 바 있다.이 약제는 C3 및 C3b를 직접 억제하는 근위 보체(proximal complement) 억제제로, CP, LP, AP 등 모든 보체 활성화 경로에서 C3 전환 이후의 반응을 포괄적으로 차단한다. 이로 인해 IVH와 EVH를 동시에 억제할 수 있다.특히, 기존 C5 억제제 치료에도 빈혈이 지속되는 환자에게 임상적 유용성을 입증하였다. 다만, 보체 전체의 광범위한 억제에 따른 감염 위험성 증가와 투여 주기(주 2회 피하 주사)에 대한 고려가 필요하다.세 번째, 보체 대체 경로(AP)를 선택적으로 차단하는 경구용 억제제로 이프타코판(Iptacopan, 제품명: 파발타 캡슐, Fabhalta& 9415;, 노바티스)과 다니코판(Danicopan, 제품명: 보이데야 정, Voydeya& 9415;, 아스트라제네카)이 있다.이들 약제는 AP 중심의 병태생리를 가진 PNH 환자 또는 C5 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 선택적이고 효과적인 보체 조절을 가능하게 하며, 경구 투약 경로와 병용 치료를 통해 치료 접근성 및 환자 편의성을 향상시킬 수 있다.이프타코판은 2023년 미국 FDA, 2024년 5월 유럽 EMA 및 2024년 8월 국내에서 ‘성인의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH의 치료’에 승인되었다. 이 약제는 최초의 경구용 PNH 치료제이며, 인자 B(Factor B)를 표적으로 하는 선택적 대체 경로(AP) 억제제이다.이 약제는 적혈구막에 존재하는 Factor B 및 AP 경로의 C3 전환효소(C3bBb)에 결합하여 그 활성을 저해하고, 더 나아가 AP 경로의 C5 전환효소(C3bC3bBb) 형성까지 차단한다. 결과적으로, 보체 활성화의 증폭 루프를 차단하여 C3b 의존적 EVH와 C5 매개 IVH를 모두 억제하는 기전을 가진다. 이러한 작용 특성으로 인해 기존의 C5 억제제를 대체할 수 있는 차세대 보체 억제제라고 할 수 있다.다니코판은 2024년 미국 FDA, 유럽 EMA 및 국내에서 “성인의 발작성야간 혈색소뇨증(PNH)의 기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법”으로 승인받았다.이 약제는 인자 D(Factor D)에 가역적으로 결합하는 선택적 대체 경로(AP) 억제제로, C3 전환효소 형성의 초기 단계를 저해하는 기전을 갖는다. Factor D는 Factor B가 C3b와 결합한 복합체(C3bB)를 활성화하여 Bb와 Ba로 절단하는 세린계 단백질분해효소로, 이는 AP의 C3 전환효소(C3bBb) 형성의 핵심 단계이다. 이 약제는 이 과정에서 Factor D의 활성을 억제함으로써 Bb 형성을 차단하고, 최종적으로 C3bBb 복합체의 생성을 저해한다. 그러나 이프타코판과는 달리, 이 약제는 이미 형성된 C3 전환효소(C3bBb) 및 C5 전환효소(C3bBbC3b)에 직접 작용하지 않으므로 이들 복합체의 활성을 직접 억제하지는 않는다.C5 억제제는 어떤 약제인가?C5 억제제는 보체 연쇄 반응의 말단 용혈 경로를 차단하기 위해 C5에 결합하여 이를 억제하는 보체 기반 치료제이다. 이들 약제는 C5b 생성을 억제하고, 막공격복합체(MAC)의 형성을 차단함으로써, 보체-매개 혈관 내 용혈(IVH)로부터 PNH 적혈구를 보호하는 기전을 갖는다.C5 억제제 치료를 받은 PNH 환자는 임상적 개선이 뚜렷하게 나타난다. 치료 후 IVH의 생화학적 지표인 젖산탈수소효소(lactate dehydrogenase, LDH) 수치가 유의하게 감소하며, 이는 IVH이 효과적으로 억제되었음을 의미한다.PNH 적혈구의 클론 크기는 대체로 증가하는 경향을 보이나, 백혈구 계열의 클론 크기에는 뚜렷한 변화가 관찰되지 않는다. 헤모글로빈 수치는 대부분 정상 하한 이하에서 유지되며, 절대 망상적혈구 수(absolute reticulocyte count, ARC)는 지속적으로 정상 상한치를 초과하는 양상을 보인다. 이는 지속적인 용혈에도 불구하고 골수의 보상 반응이 활발하게 유지되고 있음을 시사한다.이러한 유의한 임상적 이점에도 불구하고, C5 억제제는 본질적인 한계를 지닌다. C5의 억제를 통해 보체 연쇄 반응의 말단 효과기 기전은 차단되지만, 상위 단계인 C3의 활성화는 여전히 조절되지 않은 채 지속된다.PNH 적혈구는 보체 조절 단백질인 CD55 및 CD59의 발현 또한 결핍되어 있어, 세포 표면에 과도한 C3b가 침착된다. 침착된 C3b는 다시 분해되어 C3dg(degradation fragment g) 등의 분절 단백질을 형성하며, 이들 단백질은 CR2(complement receptor 3, 보체 수용체 2) 등과 결합한다. 이로 인해 적혈구는 간과 비장에 분포한 모세망내계(RES)의 식세포에 의해 인식되고 제거된다. 이러한 식세포- 매개 적혈구 제거가 EVH의 원인 된다.지속적인 EVH는 경미한 LDH 상승, 혈중 하플로글로빈의 소실, 총 빌리루빈 상승, ARC 증가, 그리고 정상 이하의 헤모글로빈 농도를 동반한 안정화된 만성 빈혈 등의 생화학적 지표로 나타난다.따라서, C5 억제제는 보체 말단 경로를 효과적으로 차단하여 IVH는 억제하지만, 보체 활성의 상위 경로에서 생성되는 C3b의 침착을 충분히 제어하지 못해 EVH가 발생할 수 있다.크로발리주맙은 에쿨리주맙과 약리학적으로 어떤 차이가 있는가?에쿨리주맙과 크로발리주맙은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 단클론항체로, 막공격복합체(MAC)의 형성을 억제함으로써 PNH 등 보체 매개 질환의 치료에 사용된다. 두 약제는 동일한 표적을 공유하지만, 결합 부위, 작용 기전, 항체 구조, 체내 약동학적 특성 등에서 중요한 약리학적 차이를 보인다.1. C5 결합 부위 및 유전자 변이에 대한 반응성에쿨리주맙은 C5의 α-사슬에 결합하여 C5 전환효소에 의한 절단(C5a 및 C5b 생성)을 차단함으로써 MAC 형성을 억제한다. 그러나 이 약제는 C5의 특정 유전자 변이(R885H 등)에 대해 결합력이 감소하므로, 일부 환자에서는 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다. 반면, 크로발리주맙은 C5의 β-사슬에 결합함으로써, 야생형뿐만 아니라 C5 변이형에 대해서도 안정적이고 지속적인 억제 효과를 나타낸다.2. 작용 기전의 차이두 약제 모두 C5 절단을 차단하여 MAC 형성을 억제하지만, 크로발리주맙은 형성된 C5b6 복합체의 세포막 침착까지 억제하는 이중 기전을 가진다. 이로 인해 C5 절단 억제뿐만 아니라 잔여 보체 활성으로 인한 조직 손상 가능성까지 추가적으로 제한할 수 있다. 반면, 에쿨리주맙은 이러한 C5b6 억제 기전을 갖고 있지 않다.3. 항체 구조 및 재활용 기술에쿨리주맙은 기존의 인간화 IgG2/4 단클론항체로, 세포 내로 흡수된 이후 리소좀 내에서 분해된다. 그 결과 체내 반감기는 약 11일로 짧으며, 2주 간격의 정맥 주사 투여가 필요하다. 반면, 크로발리주맙은 SMART 기술이 적용된 항체로, pH 의존적 항원 결합 및 FcRn(Fc receptor neonatal) 매개 재활용 메커니즘을 통해 체내에서 효율적으로 재순환된다. 이로 인해 반감기가 연장되며, 동일한 용량으로도 더 오랜 기간 동안 효과를 유지할 수 있다.4. 투여 방식 및 환자 편의성에쿨리주맙은 정맥 주사만 가능하며, 자가 투여가 불가능하여 치료 순응도와 환자 편의성이 낮은 편이다. 반면, 크로발리주맙은 피하 주사로도 투여가 가능하며, 자가 투여 역시 가능하다. 또한, 투여 간격이 4~8주까지 연장 가능하여 장기 치료에서의 환자 부담을 줄일 수 있다.크로발리주맙은 어떤 약제인가?크로발리맙(Crovalimab, 제품명 PiaSky®)은 보체 단백질 C5를 표적으로 하는 인간화 단클론항체로, 약물 설계 단계에서부터 SMART(Sequential Monoclonal Antibody Recycling Technology) 플랫폼이 적용된 차세대 보체 억제제이다. 이 약제는 pH-의존적 항원 결합 특성과 FcRn(neonatal Fc receptor, 신생아 Fc 수용체) 매개 재활용 기전을 활용함으로써, 항체의 반감기를 연장하고 투약 용량 및 빈도를 감소시키는 데 기여한다. 또한, C5 유전자의 특정 변이(R885H 등)로 인해 기존 C5 억제제(예: 에쿨리주맙, 라불리주맙)에 저항성을 보이는 환자군에서도 안정적인 약물 반응성을 유지하는 이점이 보고되었다.크로발리맙의 SMART 기술은 항체가 표적에 결합한 후에도 세포 내 분해되지 않고 재활용될 수 있도록 설계된 항체 공학 기술이다. 이 기술의 핵심 기전은 다음 세 가지로 요약된다.첫째, FcRn는 항체의 Fc 영역에 결합하여, 세포 내 리소좀 분해를 회피하고 항체가 혈류로 다시 방출(recycling)될 수 있도록 한다. 이를 통해 항체의 체내 반감기가 연장되며, 장시간 약리 효과가 유지된다.둘째, pH-의존적 친화력 조절 기능(pH-dependent affinity tuning)은 항체가 엔도솜 내 산성 환경(pH 5.5 이하)에서는 항원(C5)으로부터 이탈하고 FcRn에 결합하며, 혈중 중성 pH에서는 다시 표적에 결합하도록 설계되었다. 이러한 pH 의존적 해리 및 재결합 특성은 반복적인 항원 차단을 가능하게 한다.셋째, 등전점 조절(isoelectric point tuning)을 통해 항체의 산성 환경에서의 용해도 및 표적 결합 특성이 조절되어, 세포 내 효율적인 수송과 재방출이 가능해진다. 이를 통해 항체는 기존 항체 대비 적은 용량으로도 지속적인 약리 효과를 발휘하며, 투여 빈도를 줄일 수 있어 치료 편의성 및 비용 효율성 측면에서 이점을 제공한다.이와 같은 재활용 기반 항체 특성은 C5와의 효율적인 결합 및 세포 내 표적 단백질 제거, FcRn 매개 항체의 재활용, 향상된 약물 지속 시간으로 이어진다. 또한, 크로발리맙은 높은 용해성을 가지고 있으므로 소량으로도 피하 주사가 가능하다.이러한 크로발리맙의 임상 개발은 COMPOSER(1/2상), COMMODORE 1 및 2(3상), COMMODORE 3(중국 내 3상) 임상시험을 통해 진행되었다. 이 중 3상 무작위 배정 비교 임상인 COMMODORE 2 연구는 C5 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 수행되었으며, 이 결과를 바탕으로 미국 FDA 승인을 획득하였다.이 연구에서 크로발리맙은 4주 간격의 피하 주사로 투여되었으며, 질병 조절 효능과 안전성이 기존 치료제인 에쿨리주맙 대비 비열등(non-inferior)한 것으로 입증되었다. 치료 관련 이상반응 발생률 역시 두 치료제 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.크로발리맙은 초기 정맥 투여 부하 용량으로 치료를 시작하며, 이후 4주간 주 1회 피하 투여를 통해 부하 용량을 유지한다. 이후에는 환자 교육을 통해 자가 투여가 가능하도록 설계되어 있으며, 4주 간격의 유지 요법은 기존 2주 간격의 정맥 투여 기반 치료에 비해 투약 빈도를 감소시키는 이점을 갖는다.미국 FDA의 허가에 따르면, 크로발리맙은 ‘체중 40kg 이상의 13세 이상 소아 및 성인 PNH 환자’를 적응증으로 승인되었으며, 심각한 수막구균 감염 위험을 줄이기 위한 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램 하에 처방 및 조제가 이루어지도록 규정되었다.크로발리주맙의 허가임상은COMMODORE 2 연구는 보체 억제제 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 크로발리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행된 활성 대조, 공개 라벨, 비열등성 3상 무작위 배정 임상 시험이다.총 204명의 환자가 등록되었으며, 이들은 2:1 비율로 무작위 배정되어 크로발리맙(n=135) 또는 에쿨리주맙(n=69)을 투여받았다. 크로발리맙은 1일차에 정맥 주사로 단회 초기 용량을 투여한 뒤, 2일차부터 22일차까지 총 4회, 주 1회 피하 주사로 투여되었고, 이후 29일차부터는 4주 간격의 피하 주사를 통해 유지요법을 진행하였다.이 연구는 총 24주간의 주요 치료 기간(primary treatment period)으로 구성되었으며, 이후에는 환자에게 크로발리맙 치료를 지속하거나 전환할 수 있는 연장 투여 기간(extension period)이 제공되었다. 대상 환자는 혈중 LDH 수치가 정상 상한값(ULN)의 2배 이상이며, 최근 3개월 이내에 하나 이상의 PNH 관련 증상 또는 징후가 있었던 경우에 한해 포함되었다.무작위 배정은 최근 LDH 수치(≥2×ULN∼≤4× ULN 또는 & 8829;4×ULN)와 수혈 이력(0회, 1∼6회, 또는 6회 이상)에 따라 층화(stratification)하여 수행되었다.주요 유효성 평가지표는 다음과 같다:수혈 회피(Transfusion avoidance) 환자의 비율: 베이스라인부터 25주차까지 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 유지된 환자의 비율로 평가되었다. 용혈 조절(Hemolysis control) 도달 환자의 비율: 5주차부터 25주차까지의 기간 동안 평균적으로 LDH 수치가 ULN의 1.5배 이하로 유지된 환자의 비율을 측정하였다. 돌파성 용혈(Breakthrough hemolysis, BTH) 발생 환자의 비율: LDH가 일시적으로 1.5×ULN 이하로 조절되었다가 이후 2×ULN 이상으로 상승하고, 새로운 혹은 악화된 혈관 내 용혈의 증상 또는 징후가 함께 동반된 경우를 BTH로 정의하여 평가하였다. 혈색소 안정화(Stabilized hemoglobin) 환자의 비율: 수혈 없이 베이스라인 대비 혈색소 수치가 ≥2 g/dL 이상 감소하지 않은 환자의 비율로 평가되었다.주요 결과는 다음과 같다:수혈 회피 비율: 크로발리맙 군에서 65.7%, 에쿨리주맙 군에서 68.1%로 나타나 두 군 간 유사한 수준의 수혈 회피율이 관찰되었다. LDH ≤1.5×ULN에 도달한 환자의 비율: 크로발리맙 군에서 79.3%, 에쿨리주맙 군에서 79.0%로 양 군 간 차이가 없었으며, 이는 용혈 조절 측면에서 비열등성을 충족함을 시사한다. 돌파성 용혈 발생률: 크로발리맙 군에서 10.4%, 에쿨리주맙 군에서 14.5%로, 오히려 크로발리맙에서 더 낮은 경향을 보였다. 혈색소 안정화율: 크로발리맙 군에서 63.4%, 에쿨리주맙 군에서 60.9%로 나타나, 혈색소 유지 효과 역시 비슷한 수준으로 평가되었다.크로발리주맙은 어떤 쟁점이 있는가?크로발리맙은 기존의 C5 억제 치료에서 동반되던 여러 제한점을 극복하고자 개발된 차세대 보체 억제제로, SMART 기반 항체 엔지니어링 기술을 적용한 최초의 월 1회 피하 주사 형태의 치료제이다. 이 약제는 C5에 반복적으로 결합 및 억제할 수 있도록 설계되어, 체내에서 장기간 작용하며, 상대적으로 적은 용량으로도 치료 효과를 유지할 수 있는 것이 특징이다.크로발리맙은 보체 연쇄 반응의 말단인 C5를 표적으로 결합하여 C5a 및 C5b의 생성을 차단함으로써 MAC 형성을 억제하고, 빠르고 지속적인 보체 억제를 유도한다. 특히 혈중에서 FcRn 매개 항체 재활용 기전을 통해 반복적으로 작용할 수 있어, 4주 간격 투여가 가능하다.기존 치료제는 모두 C5의 α-사슬을 표적으로 하는 반면, 크로발리맙은 C5의 β-사슬에 결합하여 작용한다. 이로 인해 R885H와 같은 특정 C5 유전자 변이 보유 환자에서 기존 치료제에 비해 더 높은 결합력과 억제 효과를 나타낼 수 있어, 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에 대한 새로운 치료 옵션으로 제시된다.한편, 크로발리맙과 기존 치료제를 병용하거나, 교체 투여 중 두 약제가 동시에 투여되는 경우, 각기 다른 C5 에피토프에 결합하는 항체들 사이에서 약물& 8211;표적& 8211;약물 복합체(drug& 8211;target& 8211;drug complex, DTDC)가 형성될 수 있다. 이 복합체는 면역복합체의 일종으로 간주될 수 있으며, 교체 기간 중 약물의 안전성 및 유효성에 영향을 줄 가능성이 제기된다. 이에 따라, C5 억제제 간 전환 시에는 신중한 임상적 고려와 면밀한 환자 모니터링이 필요하다.크로발리맙은 자가 투여 가능한 피하주사 기반 PNH 치료제로, 정맥 주사 기반의 기존 치료제와 비교해 환자와 보호자의 치료 부담을 경감시킬 수 있다. 특히, 의료기관 방문의 빈도 감소와 자가 관리 가능성은 장기 치료가 필요한 PNH 환자에게 실질적인 삶의 질 향상을 제공할 수 있다.결론적으로, 크로발리맙(PiaSky& 9415;)은 C5 억제를 통한 기존 치료제의 보체 억제 전략의 유효성을 유지하면서도, 투여 경로의 간편화, 투여 간격의 연장, 특정 유전자 변이에 대한 대응력 등의 특성을 갖춘 차세대 보체 억제제로 평가된다. 이는 PNH 치료의 편의성과 맞춤화를 동시에 실현하는 전환점을 마련한 약제라 할 수 있다.참고문헌 1. Robert A. Brodsky “Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria withoutGPI-anchor deficiency” J Clin Invest. 2019;129(12):5074-5076. 2. Peter Hillmen, Regina Horneff, Michael Yeh, Martin Kolev& 160;& 160;and Pascal Deschatelets& 160;“Navigating the Complement Pathway to Optimize PNH Treatment with Pegcetacoplan and Other Currently Approved Complement Inhibitors“ Int. J. Mol. Sci. 2024, 25, 9477. 3. Carmelo Gurnari, Ishani Nautiyal, Simona Pagliuca. “Current Opinions on the Clinical Utility of Ravulizumab for the Treatment of ParoxysmalNocturnal Hemoglobinuria” Therapeutics and Clinical Risk Management 2021:17 1343& 8211;1351. 4. Regina Horneff, Barbara Czech, Michael Yeh andElena Surova. “Three Years On: The Role of Pegcetacoplan in Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) since Its Initial Approval” Int. J. Mol. Sci. 2024, 25(16), 8698. 5. Alexander R& 246;th 1, Jun-ichi Nishimura 2, Zsolt Nagy 3, et al, “The complement C5 inhibitor crovalimab in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria” Blood. 2020 Jan 24;135(12):912& 8211;920. 6. Melissa A. Colden, Melissa A. Colden, Sushant Kumar, et al “Insights Into the Emergence of Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria” Front. Immunol., 2022 Volume 12 & 8211; 2021. 7. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다.식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다.하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다.식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다.지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다.식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다.지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.

네이버, 쿠팡 등을 통해 약국 전용 건기식을 저가 유통하며 추적을 피하기 위해 포장을 훼손 판매하고 있다. [데일리팜=정흥준 기자] 약국 전용 건기식을 온라인으로 판매하는 일탈이 계속되면서, 약사뿐만 아니라 업체들도 답답함을 토로하고 있다.업체도 쿠팡, 네이버 등 온라인 판매를 모니터링하고 있지만 추적을 피하기 위해 포장을 훼손 판매하는 등 얌체 유통이 이뤄지고 있기 때문이다.오프라인에서 지켜지던 판매가가 무너지면서 취급 약국들은 불만이 쌓이고, 업체에 관리 책임을 묻는 민원이 계속되는 실정이다.약국 전용 건기식 A업체 관계자는 “요새 약국 경영이 어렵다보니까 온라인 판매를 시도하는 곳들이 늘어나는 경향이 있다”면서 “공급 계약을 할 때 온라인 판매를 하지 않는다는 조항이 대부분 들어간다. 그래서 온라인 판매가 확인되는 약국들에는 경고 조치를 하고 있다”고 했다.이 관계자는 “곧바로 공급 차단을 할 수는 없다. 여러 차례 경고 조치를 하고 그래도 반복될 경우 공급 차단을 결정한다”면서 “다만 포장을 뜯어서 판매를 하는 경우에는 추적 관리에 어려움이 있다”고 설명했다.온라인 쇼핑몰에 올라온 약국 전용 건기식 공지글을 살펴보면, ‘합리적 가격으로 지속 공급하기 위해 비표(QR코드, 일련번호, RFID 등)를 제거하고 발송한다. 이로 인해 반품과 교환이 불가하다’는 안내를 찾아볼 수 있다.단기간 증가한 주문량 등을 통해 의심 약국들을 모니터링 할 수 있지만 복수의 약국을 통해 공급받는 방법도 있어 근본적인 해결책이 되기엔 역부족이다.식별되지 않는 위치에 RFID를 심는 방법도 있지만 업체 입장에서는 투자금액과 실효성을 고민해봐야 한다. 일부 판매자는 하드케이스를 제거하고 판매하고 있어, 관리비용만 투자하고 유통은 막지 못하는 상황이 벌어질 수도 있다.또 다른 약국 전용 건기식 B업체 관계자는 “주문량 증가도 살펴보면서 모니터링을 하고 있지만 온라인 판매를 단정하기에는 조심스러운 면이 있다”면서 “아마 약국 건기식을 하는 업체들은 비슷한 문제들을 겪고 있을 것이다. 우리도 다양한 방안을 놓고 비용과 효과를 검토하며 고민하고 있다”고 밝혔다.약국 전용 건기식의 온라인 유통 문제가 반복되면서, 지난 달 3일에는 건기식 포장 훼손 방지법을 마련해달라는 국회청원도 접수된 바 있다.청원서가 등록돼 지난 3일까지 한 달간 동의기간을 거쳤지만 1423명만 참여하며 더 이상 검토되지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 '필수의약품 수급불안 해소'를 10대 공약안에 포함하면서 대선 결과에 따라 성분명 처방이 부분 도입될 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이 나온다.코로나19 팬데믹 사태 이후 소아과 질환이나 호흡기 질환 의약품을 비롯한 국민 필수약 품절 문제가 좀처럼 해결되지 않고 있어 민주당 공약대로라면 필수약부터 순차적으로 성분명 처방을 시범사업 시도할 수 있는 환경이 마련될 수 있다는 분석이다.13일 보건의료계는 이재명 후보가 중앙선거관리위원회에 제출한 공약들에 대한 영향력을 살피는 표정이다.이 가운데 필수약 수급불안 해소는 약사사회가 특히 눈여겨보는 공약이다. 민주당은 20대 대선과 22대 국회의원 총선에 이어 이번 21대 대선에서도 해당 공약을 흔들림 없이 채택해왔다.일선 약국가에서 환자들이 자주 찾는 감기약이나 진통소염제, 해열제 품절 문제가 빈발해 약사 혼란과 환자 불편이 해결되지 않고 있는 이유에서다.정치권이 품절약 사태 해결을 주요 의제로 예의 주시중인 만큼 보건복지부, 식품의약품안전처 등 소관 정부부처와 유관 기관들은 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위한 협의체를 때마다 개최하는 실정이다.특히 최근에는 보건복지부가 약국 약사 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털(가칭) 시스템까지 확대하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안에 대한 정부 입법 절차를 거쳐 공포 완료한 것도 품절약 사태 완화를 위한 행정 일환으로 평가된다.이런 상황에서 민주당의 필수약 수급불안 해소 공약은 추후 이 후보 당선 시 해열제, 진통소염제 등 감기약 같은 필수약에 대한 단계적 성분명 처방 도입이 현실화 될 수 있다는 기대감을 키우고 있다.대한약사회 권영희 회장 집행부 역시 이번 6.3 대선에서 성분명 처방을 축으로 한 품절약 사태 해결을 강하게 어필 중으로 대선 당일까지 지속적으로 정책 도입 근거를 발굴하며 제안할 것으로 보인다.더욱이 남인순 의원 등 민주당 의원들은 성분명 처방을 제도화 해 국민의 의약품 선택권을 보장하고 환자 불편을 최소화하는 정책 필요성에 크게 공감해 왔다.지난해 국정감사에서 남 의원은 약국 약사 대체조제 사후통보 절차 간소화 추진과 함께 감기약, 독감 치료제 등에 대한 성분명 처방 우선 도입을 촉구한 바 있다.당시 윤석열 정부는 감기약 등 필수약에 대해 제한적으로 성분명 처방을 우선 도입하는 것에 대해 사회적 합의를 이유로 원론적인 답변을 반복했지만, 이번 대선에서 정권이 교체되면 원론적 답변을 탈피해 시범사업 사정권에 진입하게 될 것이란 전망이 나온다.민주당이 오는 14일 대한약사회관에서 시·도약사회장단을 만나 대선 공약 관련 정책협의를 갖기로 한 만큼 이자리에서도 성분명 처방 도입에 대한 정책 제안이 이어질 것으로 보인다.개국중인 한 약사는 "민주당은 꾸준히 성분명 처방 의제에 대해 긍정적인 반응을 보여왔고 품절약으로 인한 약국 혼란과 환자 불편 해소 방안을 고민하는 표정이 역력했다"면서 "대선 공약에 필수약 수급 불안 문제 해결이 담긴 만큼 대체조제 활성화와 함께 정책 도입에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 리베이트 쌍벌제 도입으로 합법적 영역에 편입된 약국의 의약품 결제비용 할인(금융비용)이 최근 논란의 중심에 섰다.법 도입 후 15년간 현장에서 적용돼 오던 방식이 지출보고서 공개 제도 이후 일부 ‘규정’에 어긋나는 부분이 있다며 정부의 시정 요구 대상이 됐고, 제공자인 의약품 유통업계, 수수자인 약국 모두 영향권이다.약사회는 우선 관련 규정 상 개선 요구 대상이 의약품 대금결제 회전이 2개월, 3개월인 약국이라는 점에서 실질적 적용 대상은 전체 약국의 20% 내외일 것으로 보고 있다.하지만 ‘규정대로만’을 외치는 정부 방침 속 도매업계도, 약국도 뚜렷한 해답을 찾지 못하고 있는데다 매년 지출보고서 공개가 지속되는 상황을 고려할 때 이번 이슈가 단순 해프닝에 그치지 않을 것이라는 지적도 나온다.15년 만에 수면 위 오른 의약품 결제비용 할인 논란, 왜?약국은 의료법 시행규칙 제16조의2(경제적 이익등의 범위) '대금결제 조건에 따른 비용 할인'에 따라 의약품 거래 금액을 결제하는 경우 비용할인을 적용받고 있다.약국의 의약품 결제기간에 따른 비용할인은 지난 2010년 의약품·의료기기 리베이트 쌍벌제가 도입되면서 시행됐다. 쌍벌제 시행으로 약국에는 법의 테두리 안에서 2.8%(금융비용 1.8%+카드 마일리지 1%)라는 금융비용 상한선이 정해진 것이다.이전 ‘백마진’ 시대와는 달리 약국이 합법적으로 약국이 의약품 거래에 따른 경제적 이익을 제공받게 된 셈이다.올해 처음 공개된 지출보고서에서 의약품 유통사들이 약국에 제공한 의약품 대금결제에 따른 비용할인 내역 작성 방법. 관련 시행규칙 내용을 담고 있다. 관련 법 시행규칙을 보면 ▲거래일로부터 3개월 이내 결제 경우는 거래금액의 0.6% 이하 비용할인 ▲거래일로부터 2개월 이내 결제 경우 거래금액의 1.2% 이하 비용할인 ▲거래일로부터 1개월 이내 결제 경우(계속적 거래에서 1개월을 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다) 거래금액의 1.8% 이하 비용할인이 적용된다.13년 간 별다른 문제 없이 적용돼 왔던 약국의 금융비용이 지난 2023년 지출보고서 공개 제도가 시행되면서 수면 위로 올랐다. 당시 도매업계 일각에서 약국에 제공되는 결제기간에 따른 비용할인, 즉 금융비용이 지출보고서 공개 이후 자칫 리베이트로 비춰질 수 있다고 우려한 것.이 같은 우려는 결국 현실이 됐다. 올해 처음 정부가 약품·의료기기 공급자 등이 요양기관에 제공한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서를 일반에 공개했으며 약국에 제공된 금융비용도 포함됐다.공개된 지출보고서를 통해 총 1867개 업체가 의약품 대금결제 조건에 따라 총 2218만건의 비용할인을 제공했고, 이중 97.5%인 2162만건이 약국에서 발생한 것으로 확인됐다.수면 아래 있던 약국의 금융비용이 지출보고서 공개 제도를 통해 수면 위로 오르면서 정부는 그간 관련 시행규칙 내용과는 현장에서 일정 부분 다르게 적용되고 있는 점을 확인했고, 의약품 도매업체를 통해 이에 대한 시정을 요구한 것이다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 올해 초 도매업체들에 문자메시지를 발송, 200여곳 약국에 제공한 금융비용이 규정을 초과했다는 이유로 확인, 정정을 요구했고, 이후 주무부처인 복지부도 도매협회 측에 같은 취지로 수정, 보완을 권고하면서 사건이 불거졌다."계속적 거래는 1개월 이내만 적용"…도매·약국도 혼란문제의 시발점은 시행규칙에 명기된 ‘계속적 거래’ 단서조항에 있다. 관련 시행규칙에서는 1.8%의 금융비용이 제공되는 거래일로부터 1개월 이내 결제에 한해서만 ‘계속적 거래에서 1개월 단위로 의약품 거래금액을 결제하는 경우에는 그 기간의 중간인 날부터 1개월 이내에 결제하는 것을 포함한다’는 단서조항이 기재돼 있다.반면 금융비용 1.2%가 적용되는 거래일로부터 2개월 이내, 0.6%의 금용비용이 적용되는 3개월 이내 결제의 경우에 대해서는 관련 단서조항이 기재돼 있지 않다.정부는 이 부분을 주효하게 봤다. 단서조항 적용이 가능한 것은 결제기간이 1개월 이내인 경우에 한해서이지만, 현장에서는 2개월, 3개월 이내 결제에 대해서도 동일한 단서조항이 적용되고 있다는 것이다. 결국 회전일이 2개월, 3개월 이내인 약국들도 당월에 결제하는 약국들과 동일하게 15일 정도의 결제 여유를 적용받고 있었는데 이는 시행규칙에 맞지 않다는 지적인 것이다. 의약품 유통협회가 올해 3월 경 회원사들에 발송한 약국의 의약품 금융비용 적용 관련 공문. 2개월, 3개월 이내 거래의 경우 시행규칙에 따라 엄격한 적용이 필요하다는 내용을 담고 있다. 이에 의약품유통협회는 지난 3월 말경 회원사들을 중심으로 관련 공문을 발송하고 정부가 권고한 규정대로 거래 약국들에 적용할 것을 공지하고 나섰다.해당 공문에는 ‘약사법 시행규칙 제44조 제4항에 따라 허용되는 경제적 이익 제공 범위 중 대금결제 조건에 따른 비용할인과 관련 계속적 거래를 따지는 결제기간은 1개월 이내 경우에만 적용되므로 2개월 이내 또는 3개월 이내는 계속적 거래 여부와 상관없이 할인율 산정을 하기 바란다. 특히 3월 1일분부터는 정확히 산정하기 바란다’는 내용이 담겼다.사실상 3월 1일 거래분, 곧 3월 1일 이후 약국에 유통된 의약품부터는 정부가 권고한 시행규칙 그대로의 결제할인을 적용해야 한다는 안내인 셈이다.도매업계로서는 정부의 권고에 따라 2개월, 3개월 이내 결제의 경우 기존보다 15일 정도 결제일을 앞당기거나 결제일을 그대로 유지하는 약국의 경우 금융비용을 축소할 수 밖에 없게 된 것이다.도매업계 한 관계자는 “계속적 거래라는 것이 애매한 측면은 있다. 따지고 보면 약국에서 회전기일에 상관없이 계속 거래를 하지 않는 곳이 얼마나 되겠냐”며 “법 제정 당시 1개월 이내 거래의 경우 결제일이 짧은 만큼 단서조항을 달았던 것 같다. 사실상 15년간 별다른 문제 없이 진행됐던 것이 이번에 지출보고서 공개로 발목을 잡은 셈”이라고 말했다.‘매일 결제 방식 전환’ 카드 꺼내 든 약사회, 현장은?약사회는 이번 사안과 관련 당초 의약품 유통협회 측에 제도 적용의 유예를 요구했었다. 현장 혼란을 감안해 복지부의 권고를 당분간 유예할 필요가 있다고 주장한 것이다.동시에 보건복지부를 설득할 계획도 있었다. 2개월, 3개월 거래분에 대해서도 당월 결제와 같이 계속 결제에 따른 15일의 결제 여유 적용이 가능하다는 복지부의 일종의 유권해석이 가능할 것이라고 본 것이다.대한약사회가 약국 의약품 대금결제 할인과 관련 최근 회원 약국들에 안내한 내용. 2개월, 3개월 이내 결제의 경우 도매에 개별 거래일을 기준으로 적용할 것을 요구한 만큼, 회원들의 주의를 요구하는 내용이다. 하지만 예상과 달리 복지부는 법의 엄격한 적용 방침을 고수했고, 결국 약사회는 규정을 준수하되 회원 약국에서 경제적 손실이 발생하지 않거나 의약품 결제 어려움을 겪지 않는 방안을 찾아야 했다.그렇게 내놓은 카드가 개별 도매업체들에 ‘매일 결제 시스템’을 도입을 요구하는 것이다. 현행 월 결제 방식에서는 회전일이 2개월, 3개월 약국의 경우 기존보다 15일 정도 결제일을 당길 수 밖에 없는 만큼, 개별 거래일을 기준으로 금융비용이 약국에 제공되도록 해 약국의 손해나 불편을 미연에 방지한다는 차원이다.약사회는 최근 일부 도매업체들이 회전일 변경 등을 거래 약국에 공지하는데 대해 반발하며 회원 약사 안내문을 발송하기도 했다.약사회는 안내글에서 “의약품 유통업체의 금융비용 할인 적용과 관련해 일부 업체가 기준일을 임의로 앞당겨 혼란이 발생하고 있다”며 “약사회는 약사법 시행규칙에서 규정한 대로 1.2%, 0.6%의 금융비용 할인이 개별 거래일(의약품이 약국에 도착한 날) 기준으로 약국에 제공되도록 유통협회에 의약품 관리 시스템(매일 결제 시스템) 변경을 요청했다”고 밝혔다.이어 “개별 거래일에 따라 금융비용 할인이 정확히 반영될 수 있도록 거래 도매업체에 정확히 요청해 달라”면서 “약사회는 금융비용 관련 회원이 불이익을 받지 않도록 지속적으로 모니터링하고 적극 대응해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(KYPG, 회장 장태웅)가 후배들을 대상으로 '약사생활의 모든 것'을 전수할 수 있는 멘토링을 진행했다.KYPG는 지난달 27일 서울 강남소재 모임공간에서 '4월 멘토토크'를 진행했다. 이날 멘토링은 ▲스포츠 영양과 트레이닝 실전 노하우(장태웅 KYPG 회장) ▲약국 개국과 수익성·리스크 관리(안국영 약사) ▲현실적인 약국 개국 가이드라인(김미일 약사)을 주제로 진행됐으며, ▲PV업무(이누리 약사) ▲제약회사 내 역할과 커리어 성장 전략(허동규 약사) ▲신규 약국 창업 경험(신일섭 약사) ▲자체 영양제 브랜드 창업 과정(김두영 약사) ▲약사로 재미있게 사는 법(양승훈 약사) ▲제약회사 연구소 약사의 성장 과정(이동철 약사) 전반에 대해 진행됐다.KYPG는 "올해는 진로 뿐만 아니라 부업과 취미 영역까지 주제를 확장해 더욱 풍성한 콘텐츠로 진행됐다"며 "120여명이 참석해 약국 개국과 제품 개발 등 실질적인 커리어 확장에 대한 멘토링 시간이 됐다"고 말했다.윤제훈 기획이사는 "멘토분들의 다양한 경험이 참가자들에게 약사로서의 삶을 보다 다채롭게 설계하는 데 도움이 됐길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여 적정성 재평가 대상에 오른 올로파타딘염산염 성분의 오리지널 약제인 '알레락정'이 한국 시장을 철수한다.알러지 치료제 경쟁이 심한 데다 재평가까지 겹치면서 한국시장 철수를 결정한 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 알레락을 판매하는 대웅제약은 최근 거래처에 공문을 보내 알레락 판매 중단 사실을 알렸다.대웅 측은 원개발사인 한국쿄와기린사와의 계약 종료 및 시장 철수로 재고 소진 시기에 맞춰 판매를 중단한다고 밝혔다.대웅은 대신 지난 3월 양도양수로 급여목록에 등재된 '올로윈정5mg' 판매에 집중할 예정이다.알레락정은 지난 2002년 국내 허가를 받고, 2003년부터 대웅제약이 국내 판매를 시작했다.작년 유비스트 기준 원외처방액은 34억원이다. 알레락정의 염산올로파타딘 성분은 2세대 항히스타민제로, 알레르기비염 등 알러지 치료에 사용된다. 1일 2회 경구 투여하는 용법을 갖고 있다.현재 급여 등재된 품목은 알레락정을 비롯해 18개 품목이다.작년 심평원은 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 이 성분을 포함시켰다. 2002년 국내 등재되고 23년이 지난데다 등재국가가 1개에 불과하고, 3년 평균 청구금액은 664억원이나 되기 때문이다.이에 제약사들로부터 급여 적정성을 입증할 자료를 받고, 본격적인 심사에 들어간 상황이다. 오리지널 품목이 시장 철수를 하게 되면, 제네릭사들이 급여 적정 입증 부담이 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19로 시작된 의약품 품절 현상이 계속되고 있는 가운데, 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 새로운 주장을 내놓았다.약에 따르면 공급중단·부족의약품은 2019년 110건에서 2024년 281건으로 5년 새 2.5배 이상 증가한 것으로 나타났으며, 이에 대한 대처 역시 주먹구구식에 그치고 있다.건약은 오는 6월 3일 대통령 선거를 앞두고 의약품 정책의제 제시에 나섰다. 건약의 정책의제는 총 4가지로, 첫 번째로 이들은 '의약품 수급안정화 정책'에 관한 제안을 13일 시작했다.약사단체가 제시한 의약품 수급불안정 해소책은 ▲공중보건 위기대응을 위한 공공 기반의 첨단제조시설 확보 ▲품절약 대응 매뉴얼(가이드라인) 마련 ▲필수의약품 공급안정화 특별기구 마련 등 3가지다.이들은 "보건의료체계에서 가장 중요한 것은 충분한 보건의료 자원을 확보하는 것"이라며 "공중보건위기 상황에 필수의약품을 긴급하게 공급하기 위한 공공이 소유한 첨단제조시설 확보가 필요하다. 특히 효율적인 생산을 위한 연속제조(Continuous manufacturing, CM)기반 원료의약품 생산시설을 마련하면 기존 생산시설에 비해 생산비용을 20~40% 이상 절감하며 약물의 품질과 일관성을 향상시킬 수 있다"고 주장했다.현재처럼 민간에 맡겨둔 의약품 공급은 결국 의료적 필요가 아닌 수익성에 기반할 수밖에 없고, 이 과정에서 환자 치료에 중요한 의약품 공급마저 제약기업의 선한 의지에 의존할 수밖에 없다는 것. 두번째는 품절약 대응 매뉴얼이다. 의약품 수급문제를 빠르게 대응하기 위해서는 공급을 늘리는 방법 뿐 아니라 처방단계 수요를 조절하는 방안도 중요하다는 지적이다.이들은 "예를 들어 다빈도 다품목 의약품 중 특정 품목의 품절이 발생한 경우 해당 품목 처방을 대체조제 보고 없이 조제하도록 하거나, 특정 효능군의 품절이 발생한 경우 동일 약효 효능군의 대체조제 범위를 확대하는 등의 방안이 있다"며 "또한 ADHD 및 항생제 등 처방남용이 우려되는 의약품이 발생한 경우 진료지침에 맞지 않는 처방을 제한하는 방안도 고려할 수 있다"고 설명했다. 필수의약품 공급안정화 특별기구 마련에 대한 주장도 제기됐다.유럽연합이 2024년 초 유럽위원회 차원에서 필수의약품동맹(Critical Medicine Alliance, CMA)을 설치해 국가 당국, 산업계, 시민사회, 유럽연합 기관들이 함께 의약품 공급부족 문제를 해결하고자 협력하고 있는 것처럼 한국도 정부와 학계, 산업계, 시민사회가 협력해 필수의약품 공급안정을 달성하기 위한 특별기구를 마련할 필요가 있다는 주장이다.건약은 "제안 정책들이 실현된다면 급변하는 글로벌 보건환경에서 의약품 공급의 안정성을 확보할 수 있을 것"이라며 "또한 팬데믹 등 향후 발생할 수 있는 공중보건 위기에 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련될 것이며, 의약품 생산과 공급에 있어 공공성과 투명성이 강화될 것"이라고 기대했다.이어 "국내 의약품 생산의 자국화와 품질 향상을 통해 국민들이 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 될 것이며, 다양한 수급 안정화 수단을 통해 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 기대한다"고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)이 작년 매출액 455억원을 달성하며 전년 대비 293%의 고성장을 기록했다고 13일 밝혔다.바로팜은 이 같은 성장세를 기반으로 IPO 준비를 진행해 왔으며 2024년 회계감사부터 선제적으로 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입했다.다만, 최근 공시된 재무제표상 ‘완전자본잠식’으로 보일 수 있는 부분은 일반기업회계기준(K-GAAP)에서 K-IFRS로 회계 기준을 변경하면서 발생한 회계적 착시라는 설명이다.바로팜은 “K-GAAP에서는 자본으로 분류되던 상환전환우선주(RCPS)가 K-IFRS에서는 부채로 인식되며 그동안 유치한 누적 투자금 약 400억원과 이를 반영한 평가 금액 약 567억 원이 모두 회계상 부채로 반영됐다”고 설명했다.이에 따른 평가손실은 실제 현금 유출이 없는 회계상의 수치이며, 오히려 기업가치의 빠른 상승을 반영한 결과로 해석할 수 있다고 덧붙였다. 향후 IPO에 앞서 RCPS가 보통주로 전환되면 이러한 착시는 해소될 것이라고 전했다. 또 현재 유동비율은 204%로 재무 안정성도 우수한 수준을 유지하고 있다는 것.바로팜에 따르면, 설립 이후 한 번의 문제 없이 입점 업체들에게 주 단위 정산 시스템을 제공하고 있다. 또 지급대행 서비스를 제공하며 자금 유동성이 어려운 중소 입점 업체들에게 좋은 평가를 받고 있다고 전했다.바로팜은 의약품 주문을 통합 관리할 수 있는 플랫폼 ‘바로팜’을 중심으로 약국 전용 프리미엄 건기식 ‘아워팜’, 의약품 정보 관리 AI 솔루션 ‘필렌즈’, 소비자와 약국을 연결하는 플랫폼 ‘어라운드팜’ 등 다양한 약국 경영 지원 서비스를 운영하고 있다.약 2만2,000개 약국이 바로팜 서비스를 이용 중이다. 회사 측에 따르면 약 70% 수준의 일/월간활성이용자수(DAU/MAU)를 보이고 있으며, 월 거래액은 최근 2년간 86% 연평균성장률(CAGR)을 기록하고 있다.김슬기 바로팜 대표는 “여러 어려운 외부 환경 속에서도 의미 있는 매출 성장을 달성했다”며, “앞으로도 약사님들에게 더 도움이 되는 서비스들을 지속적으로 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 13일 가정의 달을 맞아 지역 어려운 이웃을 위한 나눔사업 일환으로 춘천시 동내면 소재 여성긴급전화 1366 강원센터에 구급의약품을 전달했다고 밝혔다.도약사회가 방문한 여성긴급전화 1366 강원센터는 가정폭력, 성폭력, 성매매, 이주 여성, 가족위기 등 상담 및 보호를 필요로 하는 여성들에 365일, 24시간 신속한 피해 상담과 지원을 하며 피해자 보호와 인권을 향상시켜 건강한 가정을 회복하기 위해 운영 중인 곳이다.이날 도약사회가 전달한 구급약품은 관내 위기가정 피해자를 위해 쓰일 예정이다.이효선 회장은 전달식에서 "지쳐있는 피해자가 일상을 회복하고 안정을 되찾길 바란다”며 “가정의 달을 맞아 따뜻한 동행을 이어갈 수 있어 더 뜻 깊다“고 말했다.한편 이날 전달식에는 이효선 회장과 김은영 부회장, 조귀녀 여약사이사가 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 미국 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령으로 자사 주력 제품이 받을 영향은 제한적이란 입장을 냈다.휴온스는 “주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라고 13일 밝혔다.미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다.백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다.트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국 보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다.현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다.주력인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Medicines)에 포함됐으며 미국 식품의약국(FDA) 공급부족의약품(Drug Shortages List)에도 속한다.휴온스 관계자는 “금번 행정명령의 핵심은 처방약급여관리업체(PBM) 구조 개선 및 약가인하 대상 약물이 아직 공개되지 않았으나 약가의 격차가 크고 많은 지출을 일으키는 고가 의약품의 가격 인하가 주 대상일 것으로 예상된다”고 말했다.이어 “리도카인 등 국소마취제 품목군은 고가약 등에 비해 미국과 유럽 등 선진국의 판매가격 차이가 크지 않은 것으로 안다. 휴온스의 주력 수출품목인 국소마취제 영업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국메나리니는 손·발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 론칭 12주년을 기념해 신규 패키지 디자인을 선보였다고 13일 밝혔다.풀케어 네일라카는 손·발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 광범위 항진균제인 시클로피록스를 주성분으로 한다. 약물 침투력이 우수하고 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회만 도포하는 사용 편의성을 갖췄다. 처방전이 필요 없는 일반의약품으로 약국에서 손쉽게 구입할 수 있다.풀케어는 갑각류 유래의 친수성 필름활성제인 하이드록시프로필 키토산(HPCH)을 기반으로 한 ‘오니텍 조성물 특허 기술’이 적용됐다. 하이드록시프로필 키토산은 시클로피록스의 빠르고 깊은 침투 및 확산을 가능케 해 치료 효과 향상에 기여한다.풀케어의 유효성은 120명의 발톱 무좀 환자를 대상으로 한 임상 시험을 통해서도 확인됐다. 풀케어 치료 시작 24주 후 96.7%의 환자(60명 중 58명)에서 진균학적 치료 효과가 나타났다.한국메나리니는 이같은 풀케어의 차별화된 특징을 부각시키고, 소비자들이 제품의 주요 특징을 쉽게 이해하도록 사용자 중심의 패키지 디자인을 새롭게 고안했다. 기존의 발 모양 일러스트 대신 실제 발 이미지를 활용했으며, 제품 사용법을 직관적으로 표현해 소비자들이 무좀 질환의 증상 및 치료 과정을 명확히 인지할 수 있도록 했다.특히 ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 오리지널 오니텍 특허 기술로 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 손·발톱 무좀치료제라는 브랜드 신뢰도를 부각하기 위해 숫자 ‘1’을 시각적으로 강조했다. 패키지 전면에는 파스텔 톤의 컬러가 새롭게 적용돼 약국 진열대에서 주목도를 높이는 동시에, 소비자에게 더욱 친근하고 신뢰감 있는 이미지를 전달하고자 했다.배한준 한국메나리니 대표는 “풀케어는 지난 12년간 손·발톱 무좀치료제 시장에서 소비자들의 꾸준한 신뢰를 받아온 제품으로, 제품 핵심 가치에 대한 소비자의 이해도를 높이기 위해 신규 패키지 디자인을 선보였다”며 “앞으로도 메나리니는 우수한 제품력과 더불어 지속적인 브랜드 혁신을 통해 소비자 기대에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 지난 10일 초도이사회를 열고 위원회 별 사업계획을 확정했다.이날 시약사회는 제28대 임원진에게 임명장을 수여하고, 위원회 별 중점 회무추진 사항과 회원 고충에 대한 논의를 진행했다. 이진형 회장은 "28대 집행부가 새로 출범한지 벌써 4개월이 됐다. 임원 공모를 통해 회무에 함께 참여해 준 신임 임원 분들에게 깊은 감사를 드린다"며 "회원간 소통과 회원들의 고충을 해결하기 위해 집행부가 더 노력하자"고 말했다.시약사회는 이날 직전 이사회 (2024년 최종) 회의록 접수, 이사(상임이사) 인준, 올해 세입-세출 예산 심의, 올해 사업계획 심의, 회원약국 환경사업에 관한 에어컨 청소 업무협약, 약사연수교육 실시(안), 화성시약사회 회원 문화행사 개최안건을 심의했다.기타 토의사항으로 회원 고충에 대한 논의 및 약국자율 점검 실시에 대한 논의도 진행됐다.이날 회의에는 이진형 회장, 전차열, 이창용, 김종민, 조윤미, 이지훈 부회장, 김미아, 이한나, 강병길, 장선향, 강순일, 김혜영, 송영운, 한영, 김경현, 최준호, 이동규 상임이사가 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 주주환원에 본격적으로 속도를 내는 분위기다. 올 초 배당 절차를 개선하고 역대 최대 배당을 결정한 데 이어 출범 후 첫 자사주 소각을 실시한다. 특히 이번 자사주 소각은 작년 회사가 발표한 주주가치 제고 계획을 그대로 이행했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 이날 이사회를 열고 보통주 24만627주를 소각하기로 결의했다. 이는 전체 발행 주식의 약 0.3%, 유한양행이 보유한 자사주 대비 약 3.7% 수준이다. 소각 예정일은 오는 23일이다.소각 예정 금액은 총 253억 원으로, 이번 이사회 결의일 종가인 1주당 10만5000원을 기준으로 산정했다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 회사는 이번 자사주 소각 목적이 "주주가치 제고 차원"이라고 설명했다.자사주 소각은 회사가 자사주를 매입한 후 이를 영구적으로 없애는 것을 의미한다. 단순히 자사주를 매입보다 더욱 확실한 주주친화 정책으로 볼 수 있다.유한양행은 이날 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다. 유한양행은 이번 자사주 소각과 함께 자사주 추가 매입 계획을 함께 밝히며, 주주친화 행보를 동시에 병행한 것이다.이번 유한양행의 행보는 작년 회사가 발표한 주주가치 제고 계획을 그대로 이행했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행 기기업가치 제고 계획(자료: 유한양행) 해당 공시에서 유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 내놨다. 이번 자사주 소각과 추가 매입 결정으로 주주환원 공시를 실제 행동으로 옮기면서 주주와 시장에 대한 신뢰를 끌어올린 셈이다.유한양행은 올 초부터 배당 절차 개선, 배당 확대, 액면분할 등 일관된 주주환원 흐름을 지속 중이다.유한양행은 올해 정기 주주총회에서 제 45조 이익배당 조항 수정을 골자로 한 정관 일부 변경 안건을 결의했다. 세부적으로 '매결산기말 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 배당을 지급한다'는 정관 내용을 '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전 이를 공고해야 한다'로 개정했다.이른바 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 깜깜이 배당은 연말에 배당받을 주주를 먼저 정하고 그 다음해 열리는 주총에서 배당금을 확정하는 것이다. 변경 후 규정 하에서는 이사회가 배당기준일을 직접 정할 수 있고 이를 2주 전 공고하는 만큼, 투자자가 사전에 정보를 확인하고 투자 결정을 내릴 수 있다. 배당 예측 가능성이 증가한다는 얘기다.올해 역대 최대 규모 배당도 결정했다. 유한양행은 지난 2월 열린 이사회에서 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 500원, 우선주 510원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 375억원이다. 보통주와 우선주의 시가배당률은 각각 0.4%와 0.5%다. 시가배당률은 현 주가 대비 배당금 비율을 나타내는 지표다. 배당은 내달 정기 주총에서 최종 확정한다.(자료: 금융감독원) 유한양행은 지난 10년간 매년 현금 배당을 실시했다. 배당 규모도 꾸준히 확대하는 추세다. 지난 2015년과 2016년 205억원에서 2017년 217억원, 2018년 227억원, 2019년 238억원 등 배당액이 매년 증가했다. 지난해 결산 배당까지 포함해 10년 동안 푼 현금 보따리는 2196억원에 달한다.배당액도 국내 제약 업계에서 손꼽히는 수준이다. 국내 상위 10대 제약사 가운데 배당금 총액 규모가 가장 크다. 2023년 기준 유한양행 다음으로 가장 많은 배당을 실시한 녹십자의 배당금 총액은 171억원이었다. 당해 유한양행 총 배당 규모인 321억원의 절반을 소폭 웃도는 수준이다.지난 3월에는 자사주 직접 취득을 요구하는 주주의 목소리를 반영, 자사주 신탁계약을 대거 해지했다. 유한양행은 그동안 신탁계약 방식의 자사주 취득을 적극적으로 활용해왔다. 자사주를 직접 보유하는 방법과 비교했을 때 신탁계약은 시장 충격을 줄이면서 유연하게 운용할 수 있다는 장점이 있다. 다만 투자자 입장에서 신탁계약은 불확실성이 존재하는 만큼, 일부 유한양행 주주는 자사주 직접 취득을 요구해왔다.이에 따라 유한양행은 지난 3월 과거 신한은행과 체결한 자사주 신탁계약을 중도 해지하고 총 1450억원에 달하는 자사주 546만6137주를 회사 주식 계좌로 회수하겠다고 발표했다. 이는 발행 주식 총수의 6.7%에 해당하는 규모로, 당시 유한양행 자사주 취득 신탁계약 해지 공시를 통해 자사주 소각 가능성도 시사했다.유한양행은 지난 2020년 상장 이후 처음으로 액면분할도 실시했다. 주식거래의 유동성을 높여 외국인과 기관 투자자의 매매 부담을 감소시키고, 주당가격을 낮춰 개인투자자의 접근성을 확대함으로써 궁극적으로 주가를 부양하겠다는 취지에서다. 액면분할이란 주식 1주의 액면가(기초 가격)를 일정 비율로 나눠, 주식 수를 늘리고 주당 가격을 낮추는 조치다.이후 유한양행 주가는 상승세를 보였다. 액면분할 전 5만~6만원대를 유지하던 유한양행 주가는 2023년 10월 7만9000원까지 상승했다. 여기에 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 폐암신약 '렉라자' 등에 대한 기대감이 커지면서 작년 10월 15일 유한양행 주가는 16만6900원으로, 역대 최고가를 경신했다. 다만 12일 종가 기준 유한양행 주가는 10만5000원으로, 역대 최고가 대비 약 37% 빠진 상태다.유한양행은 향후 주주환원 정책을 더욱 강화하겠다는 포부다. 매년 한 건 이상 기술수출, 매년 두 건 이상 신규 임상 파이프라인 도출 등 연구개발 성과를 기반으로 기업가치 제고에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 유한양행은 앞으로 회사 수익성(ROE)이 개선될 경우 배당 확대에 긍정적으로 기여할 것이라고 내다봤다.유한양행 관계자는 "지난해 10월 공시한 기업가치 제고 계획에 따라 자사주 약 24만주 소각을 결정했다"며, "2027년까지 발행 보통주의 1% 소각을 진행할 예정"이라고 했다. 이어 "향후 6개월 동안 주주가치 제고를 위해 추가로 자사주 200억원 규모를 분할 매입할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 연구개발(R&D) 자회사를 포함한 연결 실적이 흑자 행진을 이어갔다. 작년 1분기부터 5분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 지출 효율화를 위한 노력으로 수익성이 개선되는 모습이다. 일동제약이 R&D 과제 효율화를 위해 대원제약과 손 잡은 신약은 성공적으로 개발 단계를 이어가고 있다.13일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 1분기 연결 재무제표 영업이익이 42억원으로 전년동기 9600만원보다 43배 증가했고 매출액은 1360억원으로 전년대비 10.0% 감소했다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 1분기 영업이익 1억원을 올리며 적자를 벗어났고 5분기 연속 흑자를 냈다.분기별 일동제약 별도 기준과 연결 기준 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다는 점이 의미있는 현상이다.일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난달 30일 식품의약품안전체에 DW4421의 임상3상시험계획 승인을 신청했다. 성분명은 ‘파도프라잔’으로 명명했다.대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량‘과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.대원제약은 DW4421을 국내 개발 4번째 P-CAB 계열 신약으로 개발하겠다는 목표다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 일동제약은 지난해 유노비아의 개발비를 포함한 R&D 비용 지출이 463억원으로 전년 1112억언보다 58.4% 줄었다.일동제약은 유노비아의 실적을 제외한 별도 기준 실적도 흑자 행진을 지속했다.일동제약의 1분기 별도 기준 영업이익은 60억원으로 전년동기대비 59.7% 줄었고 매출은 1340억원으로 11.1% 감소했다.일동제약은 별도 기준 실적이 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어졌다. 유노비아를 분사한 직후 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 올해 1분기까지 6분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 비용 부담이 경감되면서 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약의 별도 기준 작년 R&D 투자 비용은 94억원으로 2023년 974억원보다 전년대비 90.3% 축소됐다.일동제약은 컨슈머헬스케어 사업 부문 중 건강기능식품 등 일부를 계열사로 이전하면서 매출 감소 요인이 발송했다. 일동제약은 지난 2013년부터 바이엘 코리아와 코프로모션 계약을 맺고 카네스텐크림, 사리돈에이 등 일반의약품 5종을 판매했는데 지난해 말 계약을 종료하면서 매출 공백이 불가피했다. 일동제약은 별도 기준 1분기 매출은 작년 4분기보다 13.0% 줄었다. 같은 기간 연결 기준 매출은 12.7% 감소했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 운영하는 ‘스포츠약국’이 정부, 지자체 인정과 지원 속 전국 단위 체육행사에서 당당히 자리매김하고 있다.경남약사회(회장 최종석)는 오늘(13일)부터 16일까지 김해종합경기장에서 제19회 전국장애학생체육대회, 제54회 전국소년체육대회에서 ‘도핑 예방 상담을 위한 스포츠약국’을 운영한다.방소영 약사가 약국에 상근하는 가운데 9명의 약사가 날짜별로 함께 근무하며 참가 선수를 위한 약물 지원과 더불어 도핑예방, 약물, 영양 상담 등을 진행할 예정이다.도약사회는 지난해 처음 전국체육대회에서 스포츠약국을 운영했다. 국고 보조로 약사들이 운영하는 스포츠약국은 이때가 사상 처음이었다.당시 도약사회는 전국체육대회에 이어 전국장애인체육대회에서도 스포츠약국을 운영했으며 일반 환자는 물론이고 도핑 상담 환자가 몰리며 높은 호응을 얻었다.지난해에 이어 올해도 이도완 경상남도 보건의료국장이 스포츠약국을 방문해 운영 중인 약사들을 격려할 예정이다.전국 단위 행사에서 약사들이 운영하는 스포츠약국은 전액 국고 보조로 운영된다는 점에서 의미가 있다. 기존 체육경기나 외부 행사 등에서 약국이 운영되는 경우 지역 약사회 예산을 할애해 봉사 개념으로 운영되는 것이 대다수였지만 도약사회가 운영하는 스포츠약국은 경상남도 예산으로 운영됐다. 지난해에 이어 올해도 스포츠약국에서 일하는 약사들은 사전에 배정된 도 예산에서 인건비가 책정되며, 도약사회에 따르면 약국 급여 수준에 맞춰 인건비가 지급된다.올해는 부산에서 전국체전이 열리는 만큼 부산시약사회가 경남약사회의 바통을 이어받아 지자체 지원으로 스포츠약국을 운영할 가능성이 높다.약사회는 스포츠약국을 전국 단위로 확산시켜 약사의 새로운 역할을 창출한다는 목표를 갖고 있다. 대한약사회 차원에서 스포츠약사 자격인증을 통해 1800여명의 약사를 배출한 것도 이런 이유에서다.최종석 경남약사회장은 “지난해 첫발을 뗀 후 올해도 경상남도에서 전국 단위 체육행사에서 스포츠약국을 운영해줄 것을 요청했다. 그만큼 필요성을 인정받은 것”이라며 “약사의 단순 약물 상담을 넘어 도핑 예방, 상담 역할이 새롭게 조명되는 계기가 되고 있다."고 말했다.최 회장은 "경남에서 시작됐지만 올해 부산에서 열리는 전국체전에서도 스포츠약국이 계속 운영되는 것으로 안다"면서 "전국 단위로 확산돼 약사 직능의 새 역할을 창출하는 계기가 마련되길 기대한다”고 했다.