[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '니페론씨알서방정40mg(니페디핀)'의 위임형 제네릭인 '니페디온CR서방정40mg(니페디핀)'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 고혈압, 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군) 치료제로 니페디온CR서방정을 허가했다.니페디핀 성분의 오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg이지만 에리슨제약은 40mg으로 용량을 달리해 적응증에 이형협심증과 심근경색후 증후군을 추가하면서 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 있다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.알리코제약의 이번 허가는 지난해 10월 에리슨제약과 체결한 코마케팅의 일환으로 진행됐다.알리코제약은 코마케팅 계약을 통해 에리슨제약의 전문의약품인 '네비로스타(네비보롤,로수바스타틴)', '네비스톨(네비보롤)', '니페론씨알서방정(니페디핀)' 등 3종을 허가 받아 판매하기로 했다.계약 이후 지난 4월 30일 네비로스타의 제네릭 '크레스비스타'를 허가 받은 이후 니페론씨알서방정의 제네릭인 '니페디온CR'까지 2개 제품의 허가를 끝낸 셈이다. 이제 남은 품목은 네비스톨 1개다.알리코제약은 이들 품목을 위임형제네릭으로 발매함으로써 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 기대하고 있다.유비스트 분석에 따르면 이 세 품목의 지난해 매출액은 120억원 대이며 에리슨제약은 종합병원 중심으로 마케팅을 운영하고 있다.에리슨제약이 사업다각화의 일환으로 병·의원급 마케팅에 강점을 보이는 알리코제약을 전략적 파트너로 선택하고 이번 계약을 체결함으로써 양사 간 시너지 효과도 기대되고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 대만과 홍콩, 태국, 중국, 싱가포르 등 아시아 국가들에서 다시 고개를 들며 코로나19 재유행에 대한 우려가 높아지고 있다.지난 해 6월부터 코로나19가 재유행하며 코로나치료제인 팍스로비드, 해열진통제, 진해거담제 등 관련 제제가 품귀를 빚었던 것처럼 여름철 재유행이 현실화되는 게 아니냐는 우려가 제기되고 있다.해외 언론에 따르면 대만의 코로나19 응급환자 수는 2만명 가까이 치솟으며 전 주 대비 88% 늘었으며, 홍콩에서는 최근 4주 사이 성인 중증 환자 81명 가운데 30명이 숨지며 40%에 달하는 사망률을 보인 것으로 알려졌다.태국에서도 확진자가 11주 연속 늘며 지난 주 3만3000여명이 감염됐고 싱가포르 역시 1만4200명의 신규 확진자가 발생했다. 중국 본토 역시 코로나 양성률이 3월 말 7.5%에서 5월 초 16.2%로 두 배 넘게 올랐다.전문가들도 재유행 가능성을 배제할 수 없다는 입자이다. 아시아 국가들에서 코로나가 재유행하고 있는 데다, 본격적으로 에어컨 가동이 늘면서 실내 환기가 줄어 바이러스 확산에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.질병관리청은 "아직까지 국내는 안정적으로 관리 중이나 예년의 양상을 참고할 때, 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없다"면서 "일상에서 호흡기감염병 예방수칙 준수가 필요하며, 고위험군은 예방접종을 권고한다"고 밝혔다.질병관리청에 따르면 최근 8주 새 코로나 환자가 소폭증감하고 있는 것으로 나타났으며, 병원체 감시율은 증가한 것으로 집계됐다. 질병청에 따르면 국내 병원급 의료기관(표본감시기관 221개소)의 코로나19 입원환자수는 최근 4주간 ▲17주 127명 ▲18주 115명 ▲19주 146명 ▲20주 100명으로 소폭의 증감을 반복했다. 다만 20주차 병원체 검출률은 8.6%로 전 주 2.8% 대비 상승한 것으로 확인됐다.지자체 역시 코로나19 재유행에 대비해 예방접종과 예방수칙 준수 등을 당부하고 나섰다.경기 시흥시와 충남 천안시는 "여름철 밀폐된 실내 공간과 냉방기 사용이 많아지면서 바이러스 확산 위험이 높아지고 있다"며 "모든 시민이 일상에서 호흡기 예방 수칙을 철저히 실천하는 것이 재유행을 막는 가장 확실한 방법"이라고 말했다.약국 역시 상황을 주시하고 있다. 약국 전용 온라인몰인 더샵에 따르면 주춤했던 코로나19 자가검사키트와 마스크 판매가 증가하고 있는 것으로 확인됐다.23일 오전 10시 기준 더샵 의약외품 판매 순위에 코로나19 진단키트, 마스크, 알코올 등이 상위권에 랭크돼 있다. 23일 오전 10시 더샵 기준 올체크 코로나19 진단키트가 '2위'에 올랐으며, 오상 코로나19 테스트기, 루카 코로나19 자가진단키트, 젠바디 코로나19 테스트기가 각각 17위, 18위, 19위를 차지했다.타스 방역황사마스크는 '3위', 국내산K 일회용 마스크는 '37위'에 랭크됐다, 소독용 에탄올과 알코올 스왑도 30위권 내에 7개 제품이 포함됐다.자가검사키트를 유통하는 제약사들도 본격적인 약국 영업에 나섰다. 한 제약사는 코로나19 재유행 가능성을 제기, 약국가의 문의가 증가하고 있다며 품절 임박 안내에 나섰다.지영미 질병청장은 "우리나라와 인접한 주변국들에서 코로나19가 증가하고 있는 만큼 유행국가 여행시 감염예방수칙을 준수를하고, 입국시 의심증상이 있는 경우 검역관에게 알릴 것을 당부한다"며 "국내 전파 및 유행을 예방하기 위해서는 일상에서 손씻기, 기침예절, 사람 많은 곳에서는 마스크 착용 등 호흡기 감염병 예방수칙을 준수하는 것이 중요하다"고 강조했다.이어 "특히 코로나19 예방접종을 6월 말까지 연장해 시행하고 있는 만큼 65세 이상 어르신, 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등 고위험군은 코로나19로 인한 중증 및 사망 예방을 위해 지금이라도 백신 접종에 적극 동참해 주시길 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] "우리 약국만의 맞춤형 건강기능식품, 소량 OEM시대 열렸다"건강기능식품 OEM 전문기업 상상바이오는 전용 플랫폼 '퀵오이엠(Quick OEM)'을 통해 국내서 최소 수량 기준으로 제품 생산이 가능한 시스템을 도입했다고 23일 밝혔다.회사에 따르면 기존 건강기능식품 OEM 시장에서는 30만 정(캡슐) 이상 대량 생산이 일반적이었다. 이에 초기 투자금과 재고 부담이 중소 약국에게는 큰 제약이었다.상상바이오는 이 같은 구조적 장벽을 낮추기 위해 충남 당진에 위치한 자체 생산 설비를 기반으로 소량 생산이 가능한 체계를 구축해 적은 예산으로도 자체 브랜드 제품 생산이 가능하도록 했다.일반적인 캡슐, 정제, 분말, 액상제형은 기본, 정제와 액상이 함께 융복합 된 이중제형과 한 판에 3종류의 정제, 캡슐이 담긴 멀티PTP도 가능하다. 여기에 자가품질검사 시스템을 도입해 통상 외부 공인기관에서 2주가량 소요되던 품질검사를 3일 내로 단축시키며 생산·출하 일정도 크게 개선했다.특히 눈에 띄는 점은 상상바이오 내의 약사, 의사, 한의사 등으로 구성된 전문가 그룹을 통해 임상적 이해와 현장성을 기반으로 한 제품 개발이 가능하다는 것이다.또한 브랜드 기획 경험이 없는 약국도 자체 제품을 개발 출시할 수 있도록 패키지 디자인, 상세페이지 제작까지 지원해 전문 디자이너 없이도 고품격의 제품을 구현할 수 있도록 돕고 있다.상상바이오 관계자는 “단순 위탁 생산을 넘어 약국이라는 전문 유통 채널이 자체 브랜드를 갖고 경쟁력을 키울 수 있는 여건을 만들고자 했다. 건강기능식품 시장이 다품종 소량생산 중심으로 재편되는 흐름 속에서, 지역 약국들도 주도적인 플레이어로 성장할 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.현재 ‘퀵오이엠’ 플랫폼(www.qoem.co.kr)을 통해 상담을 신청하면, 제품기획부터 개발, 디자인, 출하까지 제품을 원스탑 출시가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)는 지난 20일 김관영 전북도지사와 만나 약사현안에 대해 의견을 나눴다.도약사회는 이날 보건소, 특사경, 동물약품 점검을 위한 축산과 등 약국 점검과 단속이 여러 부처에서 진행돼 약국 업무 중 대응이 어려운 점을 들어 방문시간 조율과 통합 점검을 건의했다. 또한 의료 여건이 열악한 전북 지역 특성상 공공심야약국이 더 확대돼야 한다며 도정 차원의 지원과 통합돌봄 사업과 공공심야약국 사업이 궁극적으로 의료비 절감으로 이어질 수 있으므로 적극적인 홍보와 예산지원을 요청했다.간담회에는 전용근 회장, 전주, 익산, 군산, 김제시분회장과 총무 부회장, 직능발전특별위원장, 여약사담당부회장, 사회복지이사, 대외협력이사가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한화장품협회와 함께 '00의사추천', '병원, 약국 전용 화장품' 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 237건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.해당 표현들은 지난 1월 개정된 '화장품 표시·광고 관리지침'에 새롭게 사용금지 표현의 예시로 추가됐다. 식약처는 ▲00의사 추천, 병원전용, 병원추천 등 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(91건, 38.4%) ▲피부염증감소, 피부재생, 항염 등 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(114건, 48.1%) ▲주름개선 등 일반화장품을 기능성화장품으로 오인하거나 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(32건, 13.5%) 등에 대해 점검해 적발했다.또한, 이번 점검은 1차 적발된 판매업체의 부당광고 186건에 대한 책임판매업체를 추적·조사해 책임판매업체의 위반 광고 51건을 추가로 적발한 결과 총 237건을 차단 조치했다.적발된 책임판매업자 35개소에 대해 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위 차단 뿐만 아니라 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(전용근 회장)는 지난 20일 더불어민주당 전북도당(위원장 이원택)과 정책협약식을 가졌다. 주요 협약 내용은 ▲다제약물사업 지원과 지역어르신 맞춤형 복약지도 사업 확대·지원 ▲공공심야약국 확대 및 지원을 위해 시군별 수요조사 파악 및 지자체장과의 협력 ▲의약품 수급 불안정 해결과 대체조제 간소화 및 성분명처방 제도화 ▲약사·한약사 업무 구분을 위해 국회 보건복지위와 지속적인 협력관계 구축 노력 등이다.전용근 회장은 "특별히 성분명 처방 제도화와 약사와 한약사의 업무 범위를 명확히 구분하는 것은 도민들의 알 권리와 안전한 보건환경을 지키는 것"이라고 강조했다.협약식에는 전용근 회장, 소의원·서소영 부회장, 박해란 직능발전위원장, 강은혜 여약사이사, 이강미 대외협력이사, 최지영 사회복지이사, 전주시 문영기 회장, 박형규 부회장, 홍진기 총무, 이건생 약국이사, 전종현 청년이사, 안인선 약학이사, 임여은 여약사이사, 박태환 홍보이사, 한미영 회원이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔비케이제약이 전문CSO(Contract Sales Organization) 법인 메디젠헬스케어와 영업마케팅에 대한 전략적 업무협약(MOU)를 맺고 국내 영업망 확충과 매출확대에 나선다.엔비케이제약은 생산유통되는 의약품 전체를 메디젠헬스케어의 국내 다수의 대학병원 및 종합병원의 영업망에 함께 판매할 예정이다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO법인이다. 전국 다수 대학병원에서 제약영업을 통해 연간 약 200억원의 의약품 판매실적을 기록하고 있다.엔비케이제약은 한방의약품 생산을 하던 경희제약을 현재 이상헌 대표가 2019년 취임하면서 케미컬의약품 생산 및 판매하는 곳으로 탈바꿈시킨 제약사다. 2024년 의약품판매 매출은 100억원이다.이상헌 대표는 취임 1년만인 2020년 국내 최초 고함량비타민B1 '벤티브정'을 출시했고 2021년에는 국내 최초 제형변경을 통해 안정성을 개선한 간장질환용제 '실리스칸정'의 특허등록 및 허가를 완료했다.'실리스칸정'은 대표적인 간질환치료제 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너쉽체결을 통해 2025년 하반기부터 공급·판매 예정이다.이상헌 대표는 "이번 업무협약을 통해 부족한 영업력을 확보하고 기존의 의약품과 새로 출시되는 의약품의 판매-매출을 쳬계적으로 늘려갈 예정이다. 또한 이러한 업무협약을 통해 엔비케이제약은 신약개발과 OEM사업에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회는 최근 전북자치도의회 앞에서 기자회견을 열고 이재명 후보 지지를 선언했다. 단체들은 "지난 윤석열 정부에서 보건의료 시스템이 얼마나 쉽게 무너질 수 있는지, 현장 전문가의 목소리를 외면한 정책 강행이 얼마나 큰 혼란과 고통을 야기하는지 똑똑히 지켜봤다"며 "비합리적인 보건의료정책으로 인해 의사들은 국민으로서, 의료인으로서 심대한 고통을 받았다"고 말했다.단체들은 "일방적 의사 결정이 아닌 의료전문가들과 국민이 함께 참여하는 합리적 의료정책을 수립하고, 파탄 직전의 필수의료를 되살릴 수 있는 인물로 민주당 이재명 후보가 적임자라고 믿는다"면서 지지 이유를 설명했다.이날 전용근 전북약사회장을 비롯 전주, 익산, 군산시 회장과 상임이사 다수가 참석해 지역보건의료 발전을 위한 이재명 지지선언에 힘을 보탰다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 환자에 흔히 동반되는 '대사이상 지방간질환(MASLD)'이 심혈관 질환과 사망 위험을 높인다는 한국인 대상 대규모 역학 연구 결과가 나왔다.MASLD는 단순 간질환이 아니라 대사질환 전반을 악화하는 원인으로 최근 주목받고 있다는 점에서, 이를 조기에 해결하기 위한 적극적인 치료 전략이 부상하고 있다.박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 “조기에 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 당뇨병 치료제를 병용하는 방법은 MASLD를 동반한 당뇨병 치료의 유력한 옵션이 될 수 있다”며 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방 대사, 인슐린 저항성까지 함께 조절할 수 있으며 각 약물의 부작용까지 상쇄하는 효과도 있다”고 말했다.당뇨환자 50만명 추적해보니…MASLD 동반 환자 사망위험 1.2배 증가박철영 교수는 김경수 분당차병원 교수, 홍상모 한양대구리병원 교수, 한경도 숭실대 교수와 함께 2형 당뇨병 환자에게 동반된 대사이상 지방간질환(MASLD)과 심혈관질환과 사망 위험을 살피기 위한 대규모 역학 연구를 진행했다.MASLD는 과거 '비알코올성 지방간질환(NAFLD)'으로 불리던 질환이다. 음주와 무관하게 대사이상 상태(당뇨병·고지혈증·비만 등)를 동반한 간 내 지방축적 질환을 뜻한다. 단순한 간 질환이 아니라 전신 대사 문제의 한 양상으로 간주되며, 심혈관질환·신장질환뿐 아니라 일부 암과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.박철영 교수팀은 2009년 국민건강보험공단 건강검진에 참여한 770만명 가운데 2형 당뇨병 환자 50만명을 추적 조사했다. 그 결과, MASLD가 동반된 당뇨병 환자는 심근경색과 허혈성 뇌졸중 등 주요 심혈관질환 발생 위험이 최대 1.37배 높아졌다. 모든 원인에 의한 사망 위험도 1.21배 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.지방간이 경미한 수준(grade 1)일 때조차도 이 같은 경향은 일관되게 확인됐다. 당뇨병 없이 지방간질환만 앓는 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 1.23%~1.42% 수준으로 나타났다. 반면 당뇨병을 동반한 지방간질환 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 3.34~4.66%로 훨씬 높게 나타났다. 사망 위험도 대체로 비슷한 경향이었다.박철영 교수는 “이번 연구는 MASLD가 단순히 간 건강 문제에 그치지 않고, 심혈관계 전반의 예후에도 큰 영향을 미친다는 점을 보여준다”며 “특히 지방간질환을 동반한 당뇨병 환자의 심혈관질환·사망 위험이 더 크게 나타났다는 결과는 두 질환의 동반 치료의 중요성을 부각한다”고 설명했다.“SGLT2i+TZD 병용요법, 당뇨병 동반 MASLD 치료의 유력 옵션”이러한 복합 대사질환에 대해 박 교수는 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 약물의 병용요법을 유력한 치료 전략으로 제안했다. 두 약물은 서로 다른 기전을 통해 인슐린 저항성을 완화하고, 간 내 지방 축적을 감소시키는 상호보완적 효과가 있다.TZD 계열 약물은 피하지방세포 분화를 촉진해 내장지방에서 지방을 재배치하고, 간에서의 포도당 생성을 억제하며, 근육과 지방조직의 포도당 이용을 높여 인슐린 감수성을 개선한다.SGLT-2 억제제 계열 약물은 신장을 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 체내 에너지 손실을 유도하고, 간접적으로 지방 산화를 촉진해 간 지방을 줄이는 기전이다.박 교수는 “TZD는 지방을 간 외부로 재배치해 간 내 지방 축적을 줄이고, SGLT-2 억제제는 혈중 포도당을 줄이면서 지방을 에너지원으로 활용하도록 유도한다”며 “병용 시 서로 다른 경로로 대사 환경을 조절하면서 MASLD 개선에 상승효과를 낼 수 있다”고 설명했다.나아가 두 약물의 병용은 부작용 상쇄 효과도 기대할 수 있다고 박 교수는 강조했다.TZD 계열 약물의 경우 체중 증가와 부종 등 부작용이 우려된다. 이때 SGLT-2 억제제 계열 약물의 체중 감소와 이뇨 효과가 이를 일정 부분 보완한다. 또한 인슐린 저항성을 근본적으로 개선하면서 인슐린 분비세포(β세포)의 부담을 줄여 고인슐린혈증을 완화하고, 장기적으로는 인슐린 의존도를 줄이는 데 기여할 수 있다.박 교수는 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방대사, 인슐린 저항성, 체중, 지질 상태까지 함께 조절할 수 있는 통합적 전략”이라며 “당뇨병과 MASLD가 동시에 존재하는 환자에게는 조기에 이 같은 치료 접근을 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.“MASLD, 심혈관질환 핵심 위험 인자…조기 병용 전략 통한 예후 개선 필요”박 교수는 MASLD 유병률이 매우 높은 국내 현실을 고려할 때, 당뇨병과 MASLD가 동반된 환자에게 있어 조기 병용요법 적용이 중요하다고 설명했다. 특히 MASLD가 단지 간 건강의 지표가 아닌, 대사질환과 심혈관질환 위험까지 높인다는 점에서 초기부터 통합적으로 관리하는 접근이 요구된다고 강조했다.MASLD는 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 내장비만, 고혈압 등 다양한 대사이상 상태와 깊게 연관돼 있다. 이러한 대사이상 상태는 상호 연쇄적으로 심혈관계에 악영향을 준다.예컨대 인슐린 저항성은 간에서의 지방 축적을 가속화하며, 동시에 중성지방 상승과 HDL-콜레스테롤 감소, LDL-콜레스테롤 입자 크기 변화 등을 통해 이상지질혈증을 유발한다. 내장비만은 지방세포에서 염증성 사이토카인을 분비해 전신 염증 상태를 높이고, 고혈압은 동맥경화 및 심장 부담을 증가시켜 심혈관 질환의 직접적인 위험 인자가 된다.박 교수는 “이들 요소는 따로따로 존재하지 않고, 하나가 악화되면 다른 요소들에 연쇄적으로 영향을 미치는 특징이 있다”며 “MASLD는 바로 이 대사 불균형의 중심에서 시작되며, 단순 간질환이 아닌 전신질환의 시작점으로 인식할 필요가 있다”고 강조했다.박 교수는 “당뇨병이 동반된 MASLD 환자에게는 혈당 조절뿐 아니라 간 지방 축적 자체를 줄이고, 대사 환경 전반을 개선할 수 있는 전략이 필요하다”며 “SGLT-2 억제제와 TZD의 병용은 이러한 복합적 목표를 동시에 겨냥할 수 있는 효과적인 접근일 수 있다”고 말했다.

보툴리눔 톡신 생산 및 분리 공정 도식(Schantz 공정). 톡신의 아버지로 불리는 산츠박사는 이미 1940년대 보툴리눔 톡신 배양·분리공정을 인류발전을 위해 공여한 바 있다. 이후 개별기업들은 이를 꾸준히 발전시켜 특허장벽으로 일부 제조기술을 보호받아 왔다. 하지만 최근에는 특허 만료된 오픈소스 기술만으로도 관련산업 진입이 손쉬워 졌다. 때문에 보툴리눔 톡신 제조공정과 유정물에 불과한 균주 자체는 국가핵심기술로서 자격 미달이라는 것이 업계 중론이다. [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 생산기술은 산츠공정과 이미 공개된 특허만료 공정 시스템을 활용해 어느 기업이든 마음만 먹으면 상시적 진입이 가능하다는 연구자들의 증언이 쏟아져 국가핵심기술로서의 당위성이 퇴색하고 있다.데일리팜은 최근 국내 보툴리눔 톡신 제조기업 8곳(대표이사·연구개발팀장)과 설문·인터뷰를 진행, 이들 기업 모두는 톡신 제조공정 수준을 고난도 하이테크가 아닌 중급 단계로 저평가했다.보툴리눔 톡신 생산 기술은 이미 1940년대 산츠박사에 의해 확보됐고, 인류공영을 위해 전세계 오픈소스 자료로 공여한 바 있다.글로벌 유력 A사는 산츠공정을 기반해 보툴리눔 톡신 완제품을 생산해 오다 최근에는 'FPLC-단백질 분리정제기술'로 업그레이드했다.1980년대를 거치며 일부 기업은 침전법을 소폭 업그레이드한 방식을 고수하고 있고, 몇몇 기업은 단백질 분리정제술로 전환한 곳도 생겨나고 있다.하지만 이 두가지 기술은 제조방법론적 차이만 있을뿐 비교우위와 열등을 논하기는 어렵다는 것이 업계의 공통된 의견이다.다만, 산츠공정 탄생 후 80여년 동안 미국·독일·러시아·인도·중국·한국 등 줄잡아 40여개에 달하는 제품이 출시되면서 개별 기업들의 제조공정에 대한 일부 특허는 용인되고 있다.그럼에도 불구하고 이에 대한 기술력과 균주 자체를 국가핵심기술로 묶어 놓은 국가는 우리나라가 사실상 유일해 한국제약바이오협회를 비롯한 톡신 업계는 규제 혁파를 꾸준히 제기해 오고 있는 실정이다.산츠공정은 크게 7가지로 나뉘고 이를 세분화하면 16가지 과정을 거쳐 제품화로 탄생된다.이를 구체적 제조공정으로 표현하면 균주 준비(제조용 세포은행에서 균주를 해동 및 스타터로 사용)→배양(발효를 통한 독소 생성 유도)→침전 및 독소 추출(pH를 3.5로 낮춰 독소 복합체 침전 유도)→정제 및 주성분 용액 조제(핵산 소화/한외여과/정용여과/산 침전 및 원심분리/황산암모늄 침전 및 용해)→무균여과(제균 필터링)→충전 및 실링(유리 바이알 충전)→완제의약품 보관(저온 보관을 통한 독소복합체 안정화) 등으로 대별된다.글로벌 리딩 제품 역시 이 같은 산츠 공정+단백질 분리제조기술을 접목한 '보툴리눔 신경독소를 수득하기 위한 공정 및 시스템'을 기반해 생산되고 있다.이와 관련해 A톡신 제조업체 관계자는 "이미 특허 만료된 보툴리눔 톡신 생산공정 시스템만으로도 관련 산업 진입 장벽이 허물어진 상황이다. 보툴리눔 톡신과 항체의약품 역시 단백질로 분류되는데, 바이오시밀러 제품을 생산하는 기업이라면 누구나 언제든지 시장 진출이 가능할 것"이라고 말했다.B톡신 제조업체 관계자도 "시중 유통되는 균주는 와일드타입이 대부분인데, 글로벌 균주은행에서 구입이 가능하다. 국내 상당수의 톡신기업들은 미국·유럽 등지에서 라이선스한 균주를 사용하고 있다. 해외에서 수입한 균주 자체를 국가핵심기술로 버젓이 고시·등록한 난센스가 자행되고 있는 점은 국격 저하에 심각한 악영향을 주는 행위"라고 일침했다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 실제로 글로벌 젠뱅크에 등록된 관련 균주만 2200여개로 파악된다.유럽의 한 톡신기업과 국내 모 톡신기업은 같은 균주 보관소에서 분양받고, 각각 40·10년간 로열티를 지급하는 것으로 관측된다.이처럼 국내에서 제조되는 대부분의 톡신 제품은 외국에서 돈을 주고 매입한 균주로 생산되는데, 국가가 앞장서서 초고도화된 물질인양 국가핵심기술로 지정한 것은 정말 창피스러운 일이 아닐 수 없다는 것이 업계 중론이다.현재 보툴리눔 톡신은 6개 부처 7개 법령으로 철통 보안·관리되고 있음에도 불구하고, 국가핵심기술로 또다시 옥죄는 것은 국부창출과 제약바이오산업 발전에 악영향을 끼치고 있다.보툴리눔 균은 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체로 생물테러감염병병원체로 분류된 것을 포함해 이미 다양한 법률체계를 통해 안전하게 규제·관리되고 있는 점도 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.우리나라는 2010년 보툴리눔 톡신 생산기술을 국가핵심기술로 지정, 이후 6년 후에는 균주까지도 고시 개정을 통해 국가핵심기술로 묶어 버리며 규제산업 일변도의 길을 걷고 있다. 산기법에 따른 국가핵심기술로 지정되기 위한 필수불가결 조건은 창의성·혁신성·확장성 등인데 보툴리눔 톡신 생산기술과 자연적 산물에 불과한 톡신 균주는 그렇지 못하다는 것이 한국제약바이오협회를 비롯한 업계·학계의 한결같은 목소리다.때문에 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 제약바이오업계의 오랜 숙원사업으로 여겨져 왔다.한국제약바이오협회는 최근 2~3년 전부터 규제 혁파를 위한 고시 개정을 국무총리실·국회·기재부 등에 꾸준히 요청하고 있지만 무슨 이유에서인지 산자부는 아직도 방향타를 설정치 못하고 있는 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오로직스가 지난 22일 이사회 결의를 통해 삼성바이오에피스를 인적분할 방식으로 분리하고 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공식 발표했다.바이오시밀러를 중심으로 성장해 온 삼성바이오에피스의 경영 독립은 예상보다 빠르게 전개됐다. 삼성바이오로직스가 2022년 바이오젠으로부터 에피스 지분을 전량 인수한 지 2년 만이다.이번 인적분할은 단순한 조직 재편 이상의 의미가 있다. 삼성바이오에피스가 지난 10여 년간 이룬 성과, 그리고 그 앞으로 맞이하게 될 시장 환경의 변화, 기술적 도약에 대한 의지까지 함축돼 있기 때문이다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오제약사 바이오젠의 합작으로 출범했다.2022년 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유하던 삼성바이오에피스 지분 49.9%를 약 23억 달러에 인수하면서 에피스를 100% 자회사로 편입했다.이후 삼성바이오에피스는 지분 관계가 아닌, 파트너십 기반의 유연하고 전략적인 협력 구조를 형성하고 있다. 최근 2년의 행보가 '독자 생존력'을 시험하는 시기였다고도 볼 수 있다.이번 인적분할을 통해 삼성바이오에피스는 완전한 경영 독립체로 거듭난다. 동시에 삼성에피스홀딩스는 삼성그룹 바이오 사업에서의 중심축 역할을 강화하게 된다.삼성바이오에피스의 글로벌 시장에서의 실적은 주목할 만하다. 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스는 2023년 기준 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 2위를 기록했다.다만 경쟁자의 움직임도 거세다. 대표적인 경쟁기업 중 하나인 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품에 더해 신규 제품을 허가 받고 유통하면서 경쟁 구도를 더 뚜렷하게 만들었다.삼성바이오에피스의 새로운 과제는 단연 '신약 개발'로, 바이오시밀러 너머를 본격적으로 준비하고 있는 모습이다.지금까지의 성과가 오리지널과의 동등성 입증과 시장 영향력 확대에 집중됐다면, 앞으로의 10년을 위해 독자 신약 파이프라인 확보에 집중할 것으로 보인다.이미 삼성바이오에피스는 자체 신약개발 R&D에 대한 투자를 시작했으며, AI 기반 신약 설계 플랫폼 구축, 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 기술군 탐색에도 나섰다.하지만 구체적인 임상 진입 신약 파이프라인은 아직 대외적으로 공개되지 않았다. 회사로서는 성공 확률이 낮고 시간과 자금이 많이 소요되는 신약 개발보다는 우선 수익성과 리스크가 균형을 이루는 개발 모델을 모색할 가능성이 높다.이는 단점이자 장점이다. 섣불리 무리한 도전에 나서기 보다, 성공 가능성이 높은 분야에 '선택과 집중'을 할 수 있는 기회가 열려 있다는 의미다. 이 같은 전략은 셀트리온 역시 마찬가지다.삼성에피스홀딩스의 출범은 바이오시밀러를 넘어, 삼성그룹 차원의 ‘종합 바이오 전략’이 새로운 단계로 진입했다는 신호로 해석된다.향후 자금 조달, 글로벌 빅파마와의 공동개발, 희귀질환 및 백신 분야까지 외연을 넓히려는 시도가 뒤따를 가능성이 높다.물론 갈 길은 멀다. 여전히 신약개발 경험은 초기 단계에 머물고 있으며, 고부가가치 파이프라인 확보, 규제 환경 대응, 인재 확보 등 풀어야 할 숙제가 많다.삼성바이오에피스의 시작은 맨땅에 헤딩하는 느낌으로 외부는 물론 내부에서도 던지는 물음표를 느낌표로 바꾸는 여정이었다. 반대로 삼성전자, 삼성물산과 같은 대규모 조직과 비교해 상대적으로 작은 조직에서 현 수준까지 회사를 이끈 자부심도 녹아 있다.삼성에피스홀딩스의 출범은 지금까지 성과에 대한 자신감이자 또다시 도전과 응전의 담대한 첫걸음이다.바이오시밀러 산업에서 경쟁력을 입증한 삼성바이오에피스의 '초심'을 앞세워 앞으로의 경쟁에서의 존재감도 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암·급성골수성백혈병 표적항암제 '팁소보'의 보험급여 재도전 성공 여부에 관심이 쏠린다.한국세르비에의 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 유전 변이 표적치료제 팁소보(이보시데닙)는 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.팁소보는 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법으로 사용될 수 있다.이중 AML 적응증은 지난해 10월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 담관암 적응증의 경우 암질심의 벽을 넘지 못했었는데, 이번에 성과를 냈다.치료옵션이 부족한 담관암 영역에서 팁소보가 약제급여평가위원회에 상정되고 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다.3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다.오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "최근 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다"고 말했다.한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다.팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.김규표 서울아산병원 종양내과 교수는 "팁소보는 IDH1 변이 양성인 담관암과 급성골수성백혈병에 적응증을 가지고 있으며 임상연구를 통해 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 두 연구 모두 교차투여 를 허용한 디자인이었음을 고려할 때, 생존기간의 유의한 개선은 매우 의미 있는 결과다"라고 말했다.아울러 "그간 치료 옵션이 제한적이었던 담관암과 급성골수성백혈병에서 효과가 좋은 신규 표적치료제가 등장한 만큼, 국내 담관암 및 급성골수성백혈병 환자들의 치료 효과 및 삶의 질 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 의약품 품절을 약국 운영에서 가장 큰 어려움으로 꼽으며 제도적 뒷받침이 필요하다고 입을 모았다.대한약사회(회장 권영희)는 23일 패널약국 500곳을 대상으로 진행한 약국 경영과 관련한 제1차 설문조사 결과를 발표했다.이번 조사에서 ‘최근 약국 운영에 영향을 준 변화’를 묻는 질문에 약사들은 ‘지속적인 품절약 문제(134명)’를 가장 많이 선택했고, ‘건강기능식품 등의 외부 판매 증가(122명)’, ‘특정 약에 대한 지명 구매 증가(59명)’, ‘계절성 질환 환자 감소(39명)’, ‘기타(17명)’ 순이었다.‘과거와 비교했을 때 약사로서의 역할이 어떻게 달라졌냐’는 질문에는 ‘행정업무나 품절약 구입 등 비임상적 업무가 많아졌다’고 답한 약사가 156명으로 가장 많았다.이어 약사들은 ‘환자·소비자 설득에 시간과 노력이 더 든다(81명)’, ‘복약지도 등 전문성을 더 발휘하게 됐다(51명)’, ‘예전과 크게 달라진 건 없다(3명)’고 응답했다. ‘하루 중 가장 피로감이 느껴지는 순간’을 묻는 질문에는 ‘약 품절을 설명하고 조제 지연에 양해를 구할 때’라고 답한 약사가 55명으로 가장 많았다.또 ‘홈쇼핑이나 SNS에 언급된 제품을 찾을 때(52명)’, ‘지명한 제품이 아니면 구입하지 않을 때(40명)’, ‘가격을 물어본 뒤 아무 말 없이 돌아설 때(39명)’ 순이었다.약사회는 이번 설문조사 결과에 대해 품절약 문제로 인한 약국가의 어려운 현실을 여실히 보여주고 있다면서 제도적 뒷받침이 절실하다고 강조했다.정연옥 대한약사회 소통이사는 “이번 조사 모든 답변에서 반복적으로 나타나고 있듯 품절약 문제 장기화로 인한 약국가의 피로 누적이 상당하다”며 “더이상 미룰 수 없는 문제인 만큼 구조적이고 제도적인 개입이 절실하다”고 말했다. 한편 ‘패널약국 500’ 사업은 약사회 제41대 집행부가 변화하는 약국 환경 속에서 생생한 현장의 목소리를 정기적으로 파악해 정책 수립에 적극 반영하기 위해 진행 중인 것으로, 약사회는 매월 정기적으로 설문조사를 시행할 예정이라고 밝혔다.이번 1차 조사는 전국 개국 약사를 대상으로 지난 2일부터 15일까지 진행됐으며 지역, 연령 등을 고려해 컴퓨터 무작위로 선정된 500명 중 194명이 참여했다.강효진 소통이사 “이번 조사 결과는 현장 고충과 인식을 정량적으로 파악할 수 있는 중요한 자료”라며 “현장 의견을 바탕으로 실효성 있는 정책 대안 마련과 더불어 정기적 패널 설문을 통해 약사 직능 가치와 약국 현실을 정책에 적극 반영하겠다”고 말했다.

삼중음성유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 그동안 허가초과 요법으로 사용된 '이리노테칸' 식도암 단독요법이 항암제 급여기준에 정식으로 신설된다.6월 급여 등재된 삼중음성유방암치료제 '트로델비주'도 새로 포함됐다.다만, 지난 14일 암질환심의위원회(암질심)에서 논의된 항암제 병용요법 부분급여 35개 리스트는 이번 개정안에는 실리지 않았다. 여전히 내부 논의 중인 것으로 알려졌다.심평원은 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안에 대한 의견조회를 이달 22일부터 28일까지 진행한다고 밝혔다.개정안에는 식도암에 이리노테칸 단독요법(2차 이상)과 유방암에 트로델비주 단독요법(3차 이상)이 신설됐다.그간 허가초과 항암요법 중 하나였던 이리노테칸 단독요법은 작년 11월 열린 암질심에서 문헌 평가 대상으로 선정돼 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토했다.그 결과 시스플라틴 기반 치료에 실패한 식도암에 임상적 유용성이 있음이 확인됐다.심평원은 "오래된 약제(이리노테칸) 특성상 추가적인 대규모 임상시험의 진행이 어려우며 이미 임상에서 효과와 안전성이 입증됐다"며 "질병 유병률 및 약가를 고려해 볼 때 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미한 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이리노테칸 성분 약제는 2001년 허가된 HK이노엔의 '캄토프주' 등이 있다.심평원은 트로델비주에 대해서는 "전이성 삼중음성유방암의 예후가 상당히 좋지 않고, 현행 치료제약제로 세포독성항암제만 가용한 점을 고려할 때, 진료상 필요한 약제로 판단해 급여기준을 설정했다"고 설명했다. 트로델비는 위험분담제 환급형과 환자 단위 사용량 제한형 유형 계약을 통해 6월 1일부터 급여목록에 추가된다. ICER 임계값을 탄력 적용한 첫번째 혁신 신약이다.이밖에 이번 항암제 급여기준 개정안에는 유방암에 '라파티닙(타이커브정) + 카페시타빈' 병용요법(2차 이상) 투여대상 문구가 추가됐다.한편, 이번 항암제 급여기준 개정안에 실릴 것으로 예상됐던 항암제 병용요법 부분급여 리스트는 포함되지 않았다. 지난 14일 암질심은 병용요법 중 급여가 가능한 성분 35개 리스트를 추려 이번 급여기준 개정안에 예고하고, 6월 시행을 목표로 했었다.하지만 여전히 정부 내부적으로 검토 중인 것으로 알려져 부분 급여 리스트 공고까지는 조금 더 시간이 걸릴 것으로 예상된다.항암제 병용요법 부분급여는 복지부가 5월 약제 급여 기준 개정안을 통해 시행했다. 급여기준에 없어도 허가사항에 있는 병용요법 중 급여가 적용되는 성분에는 급여를 부분 인정하겠다는 내용이다. 하지만, 급여 가능 리스트가 없어 현장 혼란만 극대화됨에 따라 심평원이 급하게 암질심을 열어 세부 기준과 목록을 만들었다.복지부는 최근 언론 설명자료를 통해 "의료현장에서 급여 삭감등에 대한 우려를 표명하는 사례가 있어, 의료계와 간담회 등을 통해 제도를 설명하고, 현장 모니터링을 통해 필요 시 추가 조치를 시행해 암 환자 치료에 혼선이 없도록 하겠다"고만 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 소세포암 신약 '탈라타맙(미국 상품명 임델트라)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 탈라타맙의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유를 끝냈다는 건 조만간 허가로 이어진다는 걸 의미한다.탈라타맙은 지난해 1월 식약처 'GIFT' 품목으로 지정된 이후 신속심사를 밟으면서 허가신청서를 제출한 바 있다.미국 FDA에서는 2023년 10월 혁신의약품으로 지정받았으며, 2024년 5월 16일 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료에 탈라타맙 단독요법으로 신속승인 됐다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.그 결과, 탈라타맙 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.현재 국내에서 사용 가능한 소세포폐암 치료제는 면역항암제인 '임핀지(더발루맙)'와 화학항암제인 '젭젤카(러비넥테틴)' 등이 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 유통업체들이 토요일 의약품 배송 중단을 결정하면서 약사들의 불만이 제기되고 있다.필수 공공재인 의약품 배송 방침을 업체들이 일괄적으로 변경한 것은 문제가 있다는 지적인데 도매업계에서는 인건비 등 제반 비용을 감당하기 쉽지 않은 구조라는 입장이다.23일 지역 약국가에 따르면 최근 의약품 도매업체들이 거래 약국들에 토요일 배송 중단을 통보하고 있다. 통상 도매업체들이 월요일부터 토요일까지 1일 2회에서 최대 3회까지 약국에 의약품을 배송해 왔지만 올해 들어 대다수 업체가 토요일 배송을 중단하고 있다는 것.도매업체들의 의약품 배송 축소는 약국가를 중심으로 그간 지속적으로 제기돼 왔던 이슈다. 기존 1일 3배송 체제에서 2배송으로, 일부 업체는 1배송으로 횟수를 줄이면서 약국가에서는 지속적으로 불편을 호소해 왔다.이 가운데 최근 도매업체 대부분이 주말 배송 중단까지 통보하면서 약사들은 의약품유통협회 차원에서 일괄적으로 회원사인 업체들에 중단을 권고한 것 아니냐는 추측도 제기됐다.백제약품의 경우 다수 업체의 토요 배송 중단에도 불구하고 주말 배송을 계속 진행해 왔다. 하지만 이 업체마저 최근 6월 1일자로 토요 배송 중단을 거래 약국들에 공지하면서 약사들의 불만이 높아진 상황이다.지역의 한 약사는 “의약품 수급 불안정이 지속되면서 약을 구하기 위해 여러 도매업체들과 거래 계약을 맺었는데 속속 업체들이 토요 배송 중단을 통보하더니 남은 1곳 업체 마저도 다른 업체들과의 형평성을 위해 다음달부터 토요일 배송을 중단한다 하더라”며 “업체들이 일괄적으로 이런 방침을 정한 것은 담합으로도 볼 수 있는 것 아니냐”고 말했다.또 다른 약사는 “재고를 평소보다 많이 확보할 수 밖에 없는 데다 토요일에 주문과 배송이 안되면 당장 환자가 주말 내내 약을 받지 못하는 상황이 발생될 수 있다”면서 “도매업체들이 비용 절감에서 이런 정책을 펴는 것 같은데 의약품이 필수 공공재라는 점에서 비용 효율적 측면만 고려해 점점 더 배송 횟수를 줄이는 것은 문제가 있다고 본다”고 했다.도매업체들에서는 배송 축소는 의약품 유통 업계 시장 구조 상 불가피한 조치라는 입장이다. 인건비, 유류비 등이 부담이 증가하고 있지만 의약품 유통 마진은 축소되는 상황에서 주말 배송을 유지하기는 힘든 형편이라는 것이다.유통업체 한 관계자는 “주말 배송을 유지할 경우 업체 내부 직원과 더불어 배송기사까지 평일에 비해 인건비가 1.5배가 소요된다”며 “최근 제약사들이 유통 마진을 속속 줄이면서 도매업체들의 운영 부담이 적지 않은 상황”이라고 말했다.이어 “유통협회 차원에서 토요 배송을 중단하자는 등의 공지를 하거나 지침을 내리는 것은 사실상 불가능하다”면서 “업체들의 어려움이 가중되면서 비용효율성 등을 따질 수 밖에 없는 상황이 된 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "임신중지 권리 보장, 3년 전엔 약속이었고 지금은 침묵이다."모두의 안전한 임신중지를 위한 권리보장 네트워크(이하 모임넷)가 이재명 대선후보를 규탄했다. 낙태죄와 관련한 입법 방향을 묻는 언론과의 인터뷰에서 이 후보가 '지금까지 입법이 이뤄지지 못하고 있다는 것 자체가 사회적 합의에 이르는 것이 매우 어려운 것'이라고 밝힌 데 따른 것으로, 모임넷은 22일 오후 2시 더불어민주당 선거대책위원회 사무실 앞에서 기자회견을 열고 미프진 도입 등을 촉구했다.이날 회견에는 한국여성민우회, 인권운동네트워크 바람, 인도주의실천의사협회, 건강사회를위한약사회, 성적권리와 재생산 정의를 위한 센터 셰어 등이 참석해 각각 주장을 펼쳤다. 건강사회를위한약사회 서은솔 약사는 "지난 대선 이후 여성 정책과 재생산권에 대한 국가, 유력 대선 후보자의 태도는 오히려 퇴보하고 있으며 이와 같은 현실에 깊은 유감을 표한다"며 "대체 재생산권의 건강보장과 유산유도제 도입 정책은 어디로 갔느냐"고 규탄에 나섰다.재생산권의 건강보장은 커녕 재생산권 조차 보장되지 않는 현실에서 여성들은 어둠의 경로를 통해 유산유도제를 구하고 있으며, 이렇게 구한 임신중지의약품은 무척 비싸거나 안전성, 유효성이 담보되지 않아 원하는 효과를 얻지 못하거나 부작용 위험에 노출되고 있다는 것.서 약사는 "윤석열 정부 하에서 우리는 정치가 의약품 접근권에 얼마나 큰 영향을 미치는지를 뼈저리게 실감했으며, 대표적인 사례가 미프진 도입 지연"이라며 "전 세계 90개국 이상에서 사용중이며, WHO 필수의약품으로 등재된 의약품을 한국정부는 외면하고 있다"고 꼬집었다.이어 "피임과 출산을 비롯한 재생산권의 건강보장은 당연히 보장받아야 할 권리"라며 "미프진 도입과 재생산권 보장의 토대를 세우는 일은 미래로 미룰 수 없는 현재의 과제이자, 행동해야 할 때"라고 강조했다.모임넷은 "이재명 후보의 발언은 임신중지권을 삶의 경로에서 중요한 건강권이자 인권으로 인식하는 국제사회의 입장을 부정하는 것이며, 2019년 낙태죄 헌법불합치 결정문에서 임신중지 위기에 처한 여성의 자기결정권을 존중하라는 헌법재판소 결정에 반하는 것"이라며 "이 후보 공약에서 성평등과 여성에 관한 정책이 실종된 것은 매우 안타까운 일"이라고 진단했다.한편 정책제안서 등을 이재명 후보 선대위에 전달할 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 약사단체의 영업방해로 인해 의약품 공급은 물론 교차고용 등에도 어려움을 겪고 있다고 주장했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 더불어민주당 소속 한약사특보단(단장 이주영), 안규백 더불어민주당 중앙선대위 대통령 후보 총괄특보단장과 21일 오후 1시 경청간담회를 열고 한약사-약사간 직능 갈등으로 인한 사회갈등과 국민불편, 의약품 공급 차별, 조제권 제한 등 현안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이날 간담회에서는 약국을 운영하는 한약사들이 직접 참석해 당면한 어려움을 직접 토로했는데, 동대문구에서 약국을 운영하고 있는 한약사는 백제약품, 녹십자, 광동제약, 유한양행, 보령제약, 한미약품 등을 언급, "약사법에 명시돼 있는 의약품 공급에 대해 온갖 핑계를 대며 공급하지 않고 있다"며 "경찰이든, 법정이든, 보건소든, 공정거래위원회든 고발하지 않으면 거래 개시를 하려고 하지 않는 제약사 횡포를 더 이상 지켜볼 수 없어 이 자리에 나왔다"고 호소했다.부산 동아대병원 앞에서 약국을 운영 중인 한약사도 "약사회 선거 때마다 반복되는 한약사 개설 약국 앞 시위, 한약사-약사 교차고용 방해, 의도적 반품으로 의약품 공급자를 압박해 영업을 방해하고 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급을 제한하는 행위가 빚어지고 있다"며 "약사들의 목표는 한약사 약국의 폐업이 아닌가 싶다"고 토로했다.이어 "한약사도 식구가 딸린 대한민국 국민으로, 경쟁관계에 있다는 이유로 비상식적인 괴롭힘을 받고 있는 지금의 갈등상황이 21세기 대한민국에서 있을 수 있는 일인지 믿기지 않는다"고 말했다.이주영 한약사특보단장은 "한약사들이 약사와의 직능 갈등으로 많은 어려움을 겪고 있는 현실을 꼭 한 번 살펴봐 주시기 바란다"며 "이재명 후보님의 10대 공약 중에 보건의료직능 간 상호협력체계 강화가 있었다. 그것을 보자마자 한약사 특보단을 구성해야겠다 마음 먹었고 한약사들과 함께 이 자리에 서게 됐다"고 설명했다.안규백 더불어민주당 중앙선대위 대통령 후보 총괄특보단장은 "통즉불통 불통즉통이라는 말처럼 소통이 중요하다"며 "한약사 여러분의 고충과 애로사항에 귀 기울이겠다"고 말했다.이날 간담회에는 이주영 한약사특보단장, 박석재 한약사 특보부단장, 임채윤 대한한약사회장, 송수근 법제부회장, 권세남 서울특별시한약사회장, 동대문 거주 한약사, 경희대학교 한약학과 학생 등이 참석했다.한약사회는 "이번 간담회에서 논의된 주요 사항은 더불어민주당 정책위원회 및 보건복지부에도 전달될 예정"이라고 덧붙였다.