[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 TREM2 타깃 알츠하이머 신약개발에 본격적으로 나선다. 최근 노바티스가 국내를 비롯한 다국가 임상2상에 진입했으며, 사노피는 신약후보물질 도입을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다. 애브비, 다케다 등이 개발에 난항을 겪었던 만큼 후발주자들은 기존 실패 사례를 참고해 소분자 제제 등 차별화 전략에 나섰다.16일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 노바티스의 알츠하이머병 신약후보물질 ‘VHB937’의 다국가 임상2상을 승인했다.이번 임상은 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 연구다. 국내 임상은 서울대병원을 비롯해 한양대병원, 인하대병원, 서울아산병원, 건국대병원 가천대 길병원에서 진행된다.VHB937은 TREM2 항체를 타깃하는 신약후보물질이다. 기존 알츠하이머병 신약이 아밀로이드 베타(Aβ) 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 전통적 접근 대신, 노바티스는 면역세포 수지상세포 표면에 발현되는 TREM2를 선택했다. 수지상세포는 선천 면역과 적응 면역을 연결하는 역할을 한다.TREM2는 수지상세포 표면에 발현돼 면역 반응을 조절하는 중요한 분자다. 특히 항원 제시, 면역 활성화, 뇌 기능 유지 등 다양한 생물학적 과정에 관여하며, 신경 질환 및 염증 질환 연구에서 중요한 표적으로 간주된다.노바티스는 TREM2 기전에 주목해 VHB937을 알츠하이머병뿐만 아니라 근위축성측상경화증(ALS) 등 퇴행성 질환을 타깃해 임상 연구를 진행 중이다.사노피 역시 TREM2 항체를 주목하고 있다. 사노피는 지난달 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience)를 인수했다. 계약 규모는 총 4억7000만 달러(약 6400억원)다. 이번 인수로 사노피는 TREM2 항체 활성화에 관여하는 소분자 제제 ‘VG-3927’을 확보했다.특히 기존 항체들이 혈중 가용 STREM2(soluble TREM2)에 비특이적으로 결합해 효과가 제한됐던 것과 달리, VG-3927은 세포막 상 수용체에만 작용해 미세아교세포 기능 활성화를 극대화할 수 있다는 강점이 있다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 착수할 계획이다.TREM2 표적 치료, 성공 없는 전장…차별화 전략 먹힐까그간 TRM2 항체를 타깃한 항체 치료제는 번번이 실패를 맛봤다. 2023년 다케다와 미국 데날리는 공동 개발 중이던 TREM2 항체 신약후보물질 ‘DNL919’을 임상1상 종료 후 중단했다. DNL919는 임상 1상 도중 중등증 빈혈 등의 이상반응이 발견됐다.지난해에는 애브비와 알렉터는 임상2상을 실패했다. 양사가 개발 중인 AL002는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된 임상에서 위약군 대비 효능을 입증하지 못했다.자세히 살펴보면, AL002는 1차 평가변수로 측정한 임상치매척도 총점(CDR-SB)을 위약군 대비 유의한 효과가 관찰되지 않았다. 기능적 평가지표에서도 유효성 입증에 실패한 바 있다. 양사는 AL002의 장기 연장 연구를 중단했다.그간 알츠하이머병 치료제는 아밀로이드 베타 혹은 타우 단백질에 직접 작용하는 접근 전략이 성공을 거둬왔다. 에자이의 레켐비, 일라이릴리의 키순라 등이 이 같은 기전을 갖고 있다.TREM2는 중추신경계 염증반응에서 중요 조절자로 급부상했지만 임상에서 혈중 잔여 단백질과 염증 반응을 유발하는 한계를 보였다.이에 후발주자들은 각기 다른 전략으로 TREM2 항체 신약을 개발하고 있다. 노바티스의 경우 TREM2 안정화 전략을 구사한다. VHB937은 TREM2 단순 활성화가 아닌, TREM2의 세포막 내 발현을 높이고 쉐딩을 억제하는 기전으로 작용한다. 이에 신호전달 경로인 Syk 인산화 칼슘 유입을 강화해 미세아교세포의 식세포작용과 염증 억제 반응을 동시에 유도한다.사노피와 비질의 경우 소분자 제제를 개발하고 있다. 비질은 자사의 소분자 치료제 VG-3927가 수용성 TREM2에 결합하지 않기 때문에 수용체 활성화와 미세아교세포 기능을 극대화할 수 있다고 평가하고 있다. 사노피도 바질 인수 시 이 같은 점에 주목해 VG-3927을 도입을 결정했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품의 판매를 구성하는 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 일련의 행위는 약국 또는 한약국 내에서만 이뤄져야 한다는 약사법 취지를 대법원이 재확인시켜 주목된다.대법원은 오늘(16일) 지난 12일 진행된 중요 판결 요지 설명을 통해 이날 진행됐던 한약사의 다이어트용 한약 ‘리필 택배’ 건에 대한 파기환송 판결 이유를 설명했다.대법원은 이번 사건의 주요 쟁점은 의약품 판매 장소를 제한하는 약사법 제50조 제1항이 한약사에게도 적용되는지 여부와 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 행위가 약국 또는 점포 내에서 이뤄져야 하는지 여부였다고 밝혔다.당초 이 한약사인 피고는 한약국을 방문한 한약 구매자를 대면해 상담한 후 다이어트용 한약을 판매한 뒤 해당 구매자로부터 동일한 한약을 전화로 재주문받아 택배로 배송해 판매한 것이 약사법 제50조 제1항을 위반했다며 기소됐다.벌금형을 선고한 1심과는 달리 항소심 재판부는 한약사가 주문자에 전화로 한약을 판매하고 택배로 배송해 준 행위는 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 주요 부분이 한약국 내에서 이뤄진 것과 동일하게 볼 수 있다는 이유로 무죄를 선고했다.하지만 대법원의 판단은 원심과는 달랐고, 최종 파기환송을 선고했다.대법원이 원심 재판부 판단에 문제가 있다고 본 가장 핵심적인 이유는 이번 사건의 경우 의약품 판매를 구성하는 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 일련의 행위가 약국 또는 한약국 내에서 이뤄지지 않았다는 점이다.대법원은 “피고의 한약 판매 행위는 그 주문이 한약국 내에서 이뤄진 것이 아닌 전화로 이뤄졌다. 즉 주문자를 대면한 상태에서 한약을 복용한 후의 신체 변화 등을 확인한 다음 주문자의 당시 신체 상태에 맞는 한약을 주문받아 조제하고 충실히 복약지도 하는 등 일련의 행위가 제대로 이뤄지지 않았다”고 강조했다.이어 “피고가 주문자에게 한약을 직접 전달하지도 않은 만큼 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고가 개설한 한약국 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌다고 할 수 없다”고 덧붙였다.더불어 대법원은 한약도 의약품에 포함되며 이를 다루는 한약사도 약사법에 따라야 함을 명확히 했다.대법원은 “약사법은 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 한약사에게도 마찬가지로 적용된다”며 “의약품에 속하는 한약도 한약사가 환자를 대면해 충실한 복약지도를 할 필요가 있고, 보관과 유통과정에서 한약이 변질되거나 오염될 가능성을 차단해야 하고 약화 사고 시의 책임 소재를 분명하게 할 필요도 있다”고 지적했다.이어 “해당 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분, 가격이 모두 동일하다고 해 달리 볼 수 없다”면서 “피고가 약사법 제50조 제1항을 위반했다고 볼 수 있다. 이와 달리 판단한 원심을 파기 환송한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코스트코, 이마트 트레이더스를 방불케 하는 창고형 약국 등장에 저가판매 역습을 우려하는 목소리가 높아지고 있다.이미 지역 카페와 블로그에 창고형 약국에 대한 정보와 방문후기 등이 올라오고 있는데, 판매 가격이 고스란히 노출되면서 약국을 운영하는 약사들은 난색을 표하고 있다.창고형 약국의 가격이 SNS를 통해 공개되면서 주변 약국은 물론 일반약 가격 정책을 둘러싸고 약사들의 고민이 커지고 있다. 약국이 소재한 경기 성남지역 약국들의 타격이 만만치 않을 것으로 예상되는 가운데, 일부 카페·블로그에서는 특정약국과의 직접적인 비교도 행해지는 것으로 파악됐다.A약사는 "창고형 약국에 대한 소비자들의 인식이 궁금해 서칭해 봤는데, 소비자 입장에서는 다양한 의약품과 의약외품, 건기식 등을 구경하고 쇼핑할 수 있다는 데서 긍정적인 것으로 보여진다. 다만 특정약국과의 직접적인 가격 비교 글들 역시 올라오고 있는 상황"이라고 말했다.특정 약국과 가격을 비교하는 내용의 약국 방문후기. 세곡동 자곡동 율현동 주민카페에는 '습윤밴드의 가격이 다른 약국 보다 3000원 저렴했으며 감기약과 연고류가격은 1000~2000원씩 낮게 책정돼 있다'고 소개돼 있었다. 창고형 약국을 '약국의 코스트코화', '약국의 다이소화'로 보는 인식도 있었다.창고형 약국과 인접한 약국들에서는 더 큰 우려가 나오고 있다. 창고형 약국이 다른 약국들과의 경쟁이나 갈등을 피하기 위해 고등동을 선택했다고 하지만, 이곳 역시 기존 약국들이 운영되고 있는 지역으로 직·간접적 피해는 부득이하다는 지적이다.지역의 약사는 "일반약 매출이 대부분 빠질 것으로 예상한다. 가격경쟁이 불가한 품목이나 고함량 영양제 같은 통약을 위주로 정리에 나설 수밖에 없다"며 "당장 보다도 앞으로가 더 걱정"이라고 토로했다.SNS나 블로그, 카페 등을 통해 일반약 가격이 공공연히 공개되면서, 해당 약국의 판매가격이 '기준'이 될 수 있다는 우려다.이 약사는 "언론에서도 관심을 갖고 있는 상황이다. 금세 입소문이 나는 것은 당연지사"라며 "일부 품목에 한해 저가 판매가 이뤄지고 있다고 하지만 동네약국으로서는 사실상 가격을 맞추는 것이 불가능하다"고 토로했다.대형약국들이 잇따라 개설되면서 일반약 가격이 무너지고 있다는 주장도 나왔다.지역의 다른 약사는 "잇단 대형약국 등장에 기존 약사들 또한 책정돼 있는 일반약 가격을 점검하고, 조정하는 분위기"라며 "몇 번의 검색만으로 가격비교가 가능하기 때문에 불가피하게 최다 판매가 등에 맞춰 조정할 수밖에 없는 것"이라며 "약국에서 그간 쌓아온 신뢰나 상담, 서비스 등까지 가격적인 부분에 밀리게 되는 게 아닌지 우려스럽다"고 말했다.이 약사는 "이번 창고형 약국도 '성남점'이라는 명칭을 사용하고 있고 2호점, 3호점 등에 대한 소문도 확산되고 있다"면서 "이번 케이스가 전국으로 확산될 경우 일반약을 주력으로 하는 대다수 약국들이 치명타를 입게 될 것"이라고 우려했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북·경남·울산 산불 특별재난지역 이재민에게 의료급여 1종 수급자와 동일한 혜택이 제공된다.보건복지부(장관 조규홍)는 대형 산불 특별재난지역으로 지정된 지방자치단체에서 이재민 의료급여 지원을 시작한다고 16일 밝혔다.이재민 의료급여 수급자는 재난이 발생한 날로부터 3개월(최대 6개월)간 의료비 본인부담이 1종 의료급여 수급자와 같은 수준으로 감면된다.이에 이재민 의료급여 수급자는 병‧의원 입원 시에는 전액 무료, 의원급 외래는 1000원, 2차기관 1500원, 3차 기관에서 2000원, 약국 이용 시 500원을 부담하게 된다.수급자로 선정되기 전에 이용한 병‧의원 의료비 본인부담 차액은 해당 지자체에서 추후 정산해 수급자에게 환급된다.특별재난지역 8곳 중 산청군, 의성군, 안동시, 영덕군, 하동군 5개 지역은 의료급여 지원계획 수립과 이재민 산불 피해조사를 완료했다. 그 외 3개 지역(영양군, 울주군, 청송군)은 현재 지원계획을 수립 중이다.산청군은 6월 4일부터 6월 20일까지, 의성군은 6월 9일부터 6월 27일까지, 안동시는 6월 16일부터 7월 11일까지 이재민 의료급여 집중신청 기간을 운영한다. 영덕군과 하동군은 6월 내 별도로 신청 기간을 안내할 예정이다.의료급여 지원대상은 특별재난지역에서 산불로 인적‧물적 피해를 본 이재민으로, 각 지자체에서는 피해조사 결과를 바탕으로 해당하는 대상자에게 안내할 계획이다.이재민 의료급여 신청은 각 지자체의 안내에 따라 읍‧면‧동 행정복지센터에 방문하여 신청하면 된다.배경택 복지정책관은 "특별재난지역 이재민분들께서는 관할 지자체의 안내에 따라 이재민 의료급여를 적극 신청하시기를 바란다"며 "복지부도 각 지자체와 긴밀히 협조하여 산불 피해 이재민 의료급여 지원에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시는 지난 13일 동인청사 2층 상황실에서 대구시의사회, 한의사회, 약사회와 함께 ‘대구시 재난 대응 의료지원을 위한 업무협약’을 체결했다. 협약식에는 김정기 대구광역시장 권한대행 행정부시장과 민복기 대구시의사회장, 노희목 대구시한의사회장, 금병미 대구시약사회장이 참석했다. 왼쪽부터 노희목 대구한의사회장, 김정기 대구시장 권한대행, 민복기 대구의사회장, 금병미 대구약사회장 이번 협약은 최근 발생한 대구 북구 산불과 경북 지역 산불을 계기로, 각종 재난 상황에서 이재민에게 보다 신속하고 체계적인 의료지원을 하기 위해 전국 최초로 추진됐다. 주요 협약 내용은 △의료 인력 지원 및 진료 제공, 임시 진료소 설치·운영, △의약품 지원 및 복약지도, 임시 약국 설치·운영, △협약기관 간 체계적인 의료지원을 위한 정보 공유, △회원 대상 의료지원 자원봉사 참여 홍보 등이다.협약에 따라, 대구시와 대구시의사회·한의사회·약사회는 의료지원 민·관 협력 체계를 구축해 대규모 재난 발생 시 의료인력 지원, 진료 및 의약품 등 제공, 임시 진료소·약국 설치·운영 등에 상호 협력하기로 했다.대구시 의·약단체장은 “재난 발생 시 시민의 건강과 생명을 지키는 것은 의료인의 기본 책무로 맡은 업무에 적극적으로 협조하겠다”며 “이번 협약을 계기로 신속한 의료지원을 위한 상호협력 체계가 구축될 것으로 기대한다”고 말했다.김정기 대구광역시장 권한대행 행정부시장은 이날 협약식에서 “최근 대구 북구와 경북 지역의 대형 산불 발생 당시 의·약단체에서 자발적으로 현장에 나서서 이재민 의료지원에 큰 힘을 보태 주셨다”며, “오늘 협약을 계기로 평상시 재난 대비 체계를 더욱 공고히 하고, 실제 재난 발생 시에는 신속한 의료지원을 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.특히, “무더운 여름철임에도 불구하고 코로나 등 감염병 재창궐 우려가 큰 만큼 감염병 예방 및 지역대응 능력 강화에도 힘써주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동덕여자대학교 약학대학 동문회(회장 박지영)는 15일 서울 경복궁에서 ‘동문과 함께하는 경복궁 둘레길 걷기대회’를 진행했다.이번 행사는 동문 간 유대와 친목을 다지고 건강한 야외활동을 통해 삶의 활력을 나누기 위한 취지로 기획됐으며 동문과 가족 등 30여명이 참여했다.동문회는 이날 오후 3시 경복궁 근정전 앞에서 집결해 경복궁 일대를 걸었으며 행사 후에는 인근 식당에서 저녁식사를 함께하며 교류의 시간을 가졌다.박지영 동문회장은 “함께 걷는 발걸음 속에서 세대를 아우르는 따뜻한 동문애를 확인하는 뜻 깊은 시간이었다”며 “앞으로도 동문회가 소통과 화합의 중심 역할을 해나갈 수 있도록 다양한 자리를 마련하겠다”고 말했다.이날 행사에 참석한 한 동문은 “오랜만에 캠퍼스 밖에서 동문들과 만나니 반갑고 즐거웠다”면서 “다음에는 더 많은 동문들과 함께하고 싶다”고 했다.동문회 측은 이번 행사는 동문 간 유대와 공동체 의식을 강화하는 뜻 깊은 장이었다고 평가하며 참석자 전원에게는 감사의 의미로 소정의 기념품을 증정했다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 알라질증후군 환자의 소양증(가려움증) 치료에 사용하는 '리브말리액(마라릭시뱃염화물)'에 대한 건강보험급여를 촉구하는 국민청원이 제기됐다.청원 동의 기간은 내달 12일까지로, 16일 현재 1600여명이 동의한 상태다. 알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.국내 허가 적응증은 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군환자에서 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’으로 녹십자가 수입 중이다.리브말리액은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로, 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 국내 알라질증후군 환자 수는 136명에 달한다.리브말리액은 지난 2023년 2월 국내 시판허가를 획득했지만 급여적용이 되지 않는 상태다.알라질증후군을 앓는 환아 엄마라고 밝힌 청원인 김 모씨는 세브란스병원에서 진료를 받고 있지만 리브말리액의 건보 미적용으로 치료에 어려움을 겪고 있다고 썼다.김 씨는 의료진이 다른 치료제 빌베이(오데빅시바트)캡슐 임상시험 참여를 제안했지만, 아이의 개월수가 너무 어려 불가능한 상황이라고 설명했다.그러면서 돌 지난 환아에게 간 이식이 아닌 신약을 우선 쓸 의료적 필요성이 있고, 리브말리액이 유효한 치료 옵션이라는 게 의료진 견해라고 부연했다.이에 리브말리액의 신속 급여를 촉구하는 청원에 나섰다고 했다.김 씨는 "(알라질증후군으로 인한)가려움증과 피부손상은 아이 일상을 파괴한다"며 "지방종은 단순한 미용 문제가 아니라 아이 몸에 담즙과 지방이 얼마나 축적되고 있는 지를 보여주는 심각한 신호"라고 피력했다.그러면서 "너무 어린 아니에게 간 이식이란 큰 수술이 아닌 약으로 증상을 완화시킬 수 있는 기회와 설택권이 절실하다"며 "희귀질환은 개인이 감당할 수 없는 질병이다. 치료제는 있지만 보험이 적용되지 않아 치료를 포기해야 하는 현실은 너무 가혹하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성인남녀가 꼽는 '염려되는 건강문제'는 무엇일까.20, 30대에는 피로회복과 스트레스에 대한 고민이 가장 많았으며 40대부터는 눈 건강에 대한 관심이 높아지는 양상을 보였다. 50, 60대는 관절건강, 70대는 혈압조절과 콜레스테롤 개선이 두드러졌다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)가 대한민국 성인남녀의 주요 건강고민과 건기식 구매시 유의사항을 '2024 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사'를 바탕으로 소개했다.건기식협회는 "연령대별로 건강 고민의 양상이 뚜렷하게 달랐다"며 "염려되는 건강문제의 변화 추이를 살펴보면 최근 3년간 콜레스테롤 개선, 두피·모발 건강, 혈당조절에 대한 고민이 꾸준히 증가한 반면 피로회복, 스트레스, 전반적 면역력 증진 항목은 감소세를 보였다"며 "특히 혈당조절에 대한 염려는 2022년 18.2%에서 2024년 23.4%로 큰 폭으로 상승했다"고 밝혔다.협회는 10명 중 4명 이상이 건기식을 통해 본인의 건강 문제를 관리하고 있는 것으로 나타났다고 소개했다. 건기식 섭취를 통해 관리하고 있는 건강 문제로는 장 건강 및 장 면역이 41.9%로 가장 높았으며 전반적 면역력 증진 34.6%, 피로회복 27.8%, 눈건강 27.3%, 뼈건강 26.4% 순이었다.협회 관계자는 "연령과 생활 습관에 따라 건강에 대한 고민이 달라지는 만큼, 소비자들이 본인에게 맞는 건기식을 정확하게 이해하고 선택할 수 있도록 관련 정보 제공을 지속해 나가겠다"고 말했다.이번 조사는 서울 및 5대 광역시에 거주하는 만20세~79세 성인남녀 3050명을 대상으로 실시됐으며, 협회는 건기식을 올바르게 선택하기 위해 ▲건기식 인정마크를 반드시 확인하고 ▲제품에 표시된 영양·기능정보를 꼼꼼히 살피고 ▲허위·과대광고에 주의하고 ▲해외 제품을 구매할 경우 한글 표시 여부를 반드시 확인할 것을 당부했다.

란탄듀오 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약은 란탄듀오 15/600mg을 출시해 위식도역류질환(GERD) 치료제 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다.이번 저용량 제품 출시를 통해 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다.란탄듀오 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.기존의 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중돼 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다.이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분돼 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다.란탄듀오의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다.또 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다.이와 함께 침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다.특히 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다.위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다.유니메드제약 관계자는 "저용량 란탄듀오는 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 실버산업 전문기업 국제케어(대표 이제홍)가 2025년 사명 변경과 함께 실버케어 시장의 선도기업으로 도약하기 위한 미래 전략을 본격화한다.국제케어는 국제약품의 자회사로, 최근 몇 년간 혁신적 경영과 기술 중심의 사업 전환을 통해 업계의 주목을 받고 있다.2011년 설립된 국제케어는 2022년 이제홍 대표 취임 이후 대대적인 경영 혁신을 단행하며, 2024년에는 전년 대비 54% 성장한 매출 62억7800만원을 달성했다.특히 복지용구용 침대 시장에서 점유율 1위를 기록, 실버산업 내 입지를 확고히 했다.국제케어 이제홍 대표는 삼성물산에서 커리어를 시작해 무역, 금융, 마케팅 플랫폼, IT, 의료기기 등 다양한 산업 분야에서 신사업 기획과 상품 개발을 주도해 온 전략가다.그는 스마트 비즈니스 플랫폼과 가정용 의료기기 관련 특허 2건을 보유하고 있으며, 고객의 생활 패턴과 심리 데이터를 분석해 데이터 기반의 혁신적 사업 모델을 구축하는 데 집중해왔다.그의 취임 직후, 계속되어 온 적자 흐름을 단기간 내에 흑자로 전환시켰고, 이후 빠른 성장을 통해 국제케어를 복지용구 시장의 대표 기업으로 자리매김시켰다.이제홍 대표는 “비즈니스와 일상은 분리된 것이 아니라 연결되어 있다”며, 실사용자의 관점에서 체감할 수 있는 복지 솔루션 개발을 강조해왔다.이러한 성장에는 모회사 국제약품의 전략적 지원도 큰 역할을 했다. 남태훈 국제약품 대표이사는 고령화 사회에서의 실버산업 성장 가능성에 주목해,국제케어의 사업 모델과 기술 혁신 전략에 깊은 관심을 보여왔다. 특히 IT·바이오 기술을 접목한 스마트 복지솔루션 개발에 대한 방향성에 공감하며, 지속적인 협력 기반을 마련하고 있다.국제케어는 앞으로도 플랫폼 기반의 유통 및 마케팅 고도화, 해외 기술제휴, 융합형 제품 출시 등을 통해 스마트 실버케어 솔루션 기업으로 도약할 계획이다.특히 요양 인력 부족과 초고령사회 진입이라는 사회적 과제에 대응하는 실질적인 기술 대안을 제시하며, 산업 전반의 혁신을 주도하겠다는 방침이다.이제홍 국제케어 대표는 “국제케어는 단순한 매출 성장 기업이 아닌, 고령화 시대를 살아가는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 솔루션 기업으로 자리매김할 것”이라며, “실버산업 혁신의 기준을 새롭게 세우겠다”는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.북미 지역에서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용된다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL와 90mg/1mL 프리필드시린지, 130mg/26mL 바이알 제형을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다.셀트리온은 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 이후 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다.최근엔 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득, 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마와 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국시장 규모는 167억381만 달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 6억4781만 달러(약 9069억원) 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회를 16일 서울 파르나스 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다.식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다.이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다.식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험 가이드라인 개발도 추진하고 있으며, 추진위원회를 통해 국제표준 등록을 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다.식약처는 "이번 국제표준화 추진위원회를 시작으로 앞으로도 국내 오가노이드 등 첨단바이오 기술산업 표준화에 있어 글로벌 주도권을 확보할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 내달 13일 '약국IT'를 주제로 한 인사이트(HIC, Hubase Insight Conference)를 개최한다.HIC는 약국경영에 대해 매월 다른 주제로 선정해 열리는 휴베이스 대표 교육 행사로, 이번 컨퍼런스 주제는 '약국IT'다. 권석만 휴베이스 개발팀장, 성재민 휴베이스 튼튼약국 약사, 주종부 휴베이스 다정약국 약사, 이윤표 서울시약사회 정보통신이사가 강의를 진행한다.권석만 팀장은 '약국IT 10년 경험자가 들려주는 파마시IT활용 준비'를 주제로 IT시스템 개발과 도입, 운영에 대해 강의한다. 성재민 약사와 주종부 약사는 'CRM(Customer relationship management 고객관리)를 통한 고객관리 전략'을, IT를 활용해 약국의 상품 입고부터 진열·판매까지 관리하는 '프로덕트 매니지먼트' 실전 사례를 공유한다. 이윤표 약사는 특별 강연을 통해 'AI 시대, 우리는 어떻게 준비할 것인가'에 대해 심도 깊은 고찰에 나선다.김현익 휴베이스 대표는 "약국 데이터가 중요하다는 점에는 모두 동의하지만 실제 약국 관련 업체 중 데이터를 '약국매출과 고객관계를 설계하는 자산'으로 실용화하는 곳은 휴베이스가 유일하다"며 "이번 HIC는 IT도구를 활용해 약국을 더 전략적으로 운영하고자 하는 모든 약사에게 실제적인 도움이 될 것"이라고 말했다.이번 HIC는 13일 오후 2시 서울 서초구 소재 휴베이스 본부 챌린지스퀘어에서 진행되며, 참가신청은 12일까지 휴베이스 홈페이지 신청배너 바로가기를 통해 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 생약함유 짜먹는 일반의약품 어린이 종합영양제 ‘도담도담 트리플비타액’ 유튜브 광고를 온에어 했다고 16일 밝혔다.이번 광고는 ‘체조, 달리기, 철봉, 줄다리기’ 등 아이들의 일상 놀이에서 친구들에 비해 쉽게 뒤쳐지고 지치는 자녀를 위해 “도담도담 트리플비타액이 쉽게 해결해 줍니다”라는 메시지를 직관적으로 담아냈다.광고장면은 화창한 날, 운동장에서 열심히 활동하는 아이들과 달리 힘들어하는 아이를 위해 도담도담 트리플비타액이 등장하고 나레이션으로 “아! 쉽다”가 들리며, 제품사진과 함유성분 그리고 약국에서 판매하는 제품임을 알린다.쉽게 처지는 자녀의 체력이 늘 ‘아쉬웠던’ 부모의 마음을 읽은 일, 양약품은 도담도담 트리플비타액이 아이의 체력과 부모님의 불편한 마음을 간편하고 쉽게 해결해 준다는 해석이다.일양약품 도담도담 트리플비타액 광고는 인지도 및 도달 확대에 용이한 유튜브에 ‘범퍼애드’와 ‘Trueview-instream’방식으로 6월부터 온에어 하였으며, 어린이와 어린 자녀를 둔 30~40 여성을 유효 타겟으로 한 콘텐츠를 선정하여 노출되고 있다.도담도담 트리플비타액은 어린이 면역력과 소화능력 및 발육에 도움을 줄 수 있는 홍삼, 황기, 작약 등 생약 성분 3종이 함유된 종합 어린이 영양제로 면역조절 활성과 기능에 필수적인 아연과 신경 근육 유지에 필요한 마그네슘을 더해 씩씩하고 건강한 어린이의 정상적인 발육을 돕는 일반의약품이다.또한, 비타민B군 4종인 ‘티아민, ‘리보플라빈, ‘니코틴산아미드, ‘피리독신’ 함유로 체네 에너지생성을 돕는 도담도담 트리플비타액은 스틱 포장으로 제작되어 간편하게 섭취할 수 있으며, 아이들이 좋아하는 요구르트 맛으로 제작되어 생약 맛이 전혀 나지 않아 편식이 심한 아이도 거부감 없이 섭취할 수 있다.특히, 도담도담 트리플비타액은 일반의약품으로 약국에서만 구매할 수 있어 품질과 부작용 관리 측면에서 인정 받았으며, 간식을 대신할 수 있는 영양분 갖춘 대용식으로 사랑하는 아이를 위한 제품이다.일양약품 관계자는 “도담도담 트리플비타액과 도담도담 츄어블정 등 도담도담 라인업을 구축해 판매되고 있다. 체력과 활력 보충이 필요한 아이가 성장기 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있게 만든 우리 아이 첫 종합영양제로 추천한다”고 전했다. 또한, 다가오는 더운 여름철에는 냉동시켜 시원하게 복용이 가능함도 강조했다.

프루자클라 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약(대표 박광규)은 자사의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라(프루퀸티닙)'를 국내에 공식 출시했다고 16일 밝혔다.프루자클라는 혈관내피성장인자 수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor, 이하 VEGFR)-1,2,3을 선택적으로 억제하는 최초의 전이성 대장암 신약이다.기존 치료 옵션이 제한적이었던 4차 이상의 후기 항암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대받고 있다. 2024년 통계에 따르면 대장암은 국내 암 발병률 2위를 차지하는 대표적인 암종으로 환자의 약 20%가 진단 당시 전이성으로 발견되며, 초기 진단 시 전이가 없더라도 50~60%가 치료 중 다른 장기로 전이되는 것으로 보고된다.이 경우 5년 생존율은 20.6%에 불과하지만, 전이 환자에서 적용될 수 있는 3차 이후의 치료법에서는 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자와 의료진의 효과적이면서도 부담이 적은 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높았다.프루자클라는 FDA 기준으로 10여 년 만에 등장한 환자의 유전자 변이나 특정 바이오마커 유무에 관계없이 사용 가능한 전이성 대장암 치료제다.최초로 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제해 효과를 높였고, 불필요한 타깃을 공격하지 않아 비표적 독성(Off-targeted toxicity)을 최소화하며, 높은 약물 노출과 지속적인 표적 억제가 가능하게 하는 기전적 이점을 갖는다.프루자클라는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 허가받았다.허가 근거는 FRESCO-2 3상 임상 시험으로 연구 결과 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또한 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.7개월(95% CI: 3.5–3.8)로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 줄였다.이외에도 프루자클라는 복잡한 식사 조건 없이 하루 한 번 간편하게 복용할 수 있는 경구 치료제로, 치료 효과와 더불어 환자의 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.오상철 고대 구로병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 대장암분과위원장)는 "전이성 대장암은 높은 발병률과 공격성에도 불구하고 4차 이상의 제한적인 치료 옵션에 미충족 수요가 높았던 대표 암종이었다"며 "프루자클라는 VEGFR-1,2,3만 선택적으로 억제하는 기전으로 높은 효과와 더불어 독성은 낮춰 장기간 항암치료를 이어가고 있는 4차 이상의 후기 단계 환자들에게 매우 의미 있는 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.또 김미승 한국다케다제약 항암제사업부 총괄은 "프루자클라는 전이성 대장암 치료제 분야에서 FDA 기준 10여 년만에 등장한 특정 바이오마커와 관계없이 사용가능한 혁신 신약으로, 폭넓은 환자에서 치료 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대한다"며 "다케다제약은 앞으로도 전이성 대장암을 비롯한 국내 환자들에게 향상된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] “‘곡식을 심는 것은 일년지계요, 나무를 심는 것은 십년지계며, 사람을 심는 것은 종신지계다’라는 말에서 유래한 백년지대계(百年之大計)라는 말이 있다. 그렇다면 문화예술을 심는 것은 몇 년지계라고 보아야 할까.” “문화예술 사업의 큰 그림을 그리고 장기적인 계획을 수립해야 하는데 담당자들의 고민이 너무 없다.”경기도의회 문화체육관광위원회 약사출신 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)의 질의에는 깊은 답답함이 묻어나왔다. 이 의원은 지난 13일 2025년도 제1회 경기도 추가경정예산안 심사에서 문화예술 분야가 추경예산의 주요사업에서 철저히 배제된 현실을 강하게 지적하며, 서울시와의 문화 인프라 격차가 확대되지 않도록 도 차원의 장기적 계획 수립을 촉구했다.경기도는 이번 추경에서 총 39조 2006억원 규모의 예산안을 편성하며 본예산 대비 4785억원(1.24%)을 증액했다.하지만 이 의원은 도가 발표한 브리핑 자료를 근거로 “민생경제 회복, 미래 산업 경쟁력 강화, 사회기반시설(SOC) 투자 등 3대 분야에 중점을 뒀다고 밝혔지만, 문화예술·체육·관광 분야는 37개 주요사업 중 단 하나도 포함되지 않았다”고 지적했다.또한 이 의원은 “문화체육관광국 예산이 169억원 증액됐다고는 하지만, 대부분이 국비 매칭 의무경비일 뿐 도비 단독의 자체 사업은 사실상 전무하다"며, 경기도의 문화예술 정책 의지를 의심할 수밖에 없다고 질타했다.이 의원은 서울시 사례를 예로 들며 경기도와의 차이를 강조했다. 서울시는 이번 추경에서 1조 6,146억 원(3.4%)을 증액하고, 민생안정, 도시안전, 미래투자라는 3대 축을 유지하면서도 제2세종문화회관 건립, 문화유산 수장고 건립, 노들 글로벌 예술섬 콘텐츠 조성 등 굵직한 문화예술 사업들을 포함시켰다.특히 이 의원은 “서울시는 여의도공원 재구조화와 함께 제2세종문화회관을 신축하여 도심 문화 인프라를 재편하려는 대규모 계획을 실현해가고 있다”며, “지은 지 34년이 넘은 경기아트센터에 대해 리모델링 및 신축을 포함한 중장기 계획이 전혀 논의되지 않고 있는 경기도의 현실과 대비된다”고 말했다.이어 “경기도 역시 서울처럼 장기적인 문화 인프라 투자와 예술콘텐츠 생태계 기반 조성을 위한 실행계획이 필요하다”면서 “작년 행정사무감사 이후 지속적으로 요구해왔지만 이에 대해 고민한 흔적이 없어 보이지 않아 매우 답답하다”고 덧붙였다.이 의원은 “대형 복합문화예술공간 조성 사업은 초기 계획부터 준공 및 운영까지 10년 이상 걸리므로 기초 연구 용역 등 마중물 사업이 먼저 필요하다”라며, “경기도는 이제라도 예술 인프라에 대한 중장기 계획을 수립하고, 추경 등 계기를 통해 실제적인 투자에 나서야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 글로벌 신약개발 전문기업 ‘엑셀리드’, 혁신신약 개발기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스(Toolbox)’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약으로 세 회사는 차세대 항암제인 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구·개발에 협력할 계획이다.엑셀리드는 일본 다케다제약에서 분사한 글로벌 신약개발 위탁연구기업(CRO)이다. 다케다의 120만종 이상 화합물과 1000건 이상 신약개발 데이터가 집약된 라이브러리를 활용해 기존 ADC에 적용되지 않았던 새로운 페이로드 후보물질을 발굴한다.카나프테라퓨틱스는 ADC 개발에서 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼을 구축하는데 집중한다.이를 통해 개발된 링커와 페이로드 등 결과물은 롯데바이오로직스로 이전된다. 롯데바이오로직스는 이를 바탕으로 솔루플렉스 링크 등 ADC 플랫폼의 경쟁력을 강화할 방침이다.향후 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC 툴박스 서비스를 제공할 예정이다. ADC 모달리티에 대해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼 서비스로 한층 강화할 것으로 기대된다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 협약으로 차별화된 ADC 플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC 경쟁력을 높이고, 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.엑셀리드 관계자는 "ADC 플랫폼 기술·서비스의 개발과 고도화를 위한 전략적 협력 체계를 구축하게 돼 매우 기쁘다”며 “당사의 독자적인 신약개발 플랫폼을 바탕으로, 혁신 치료제 개발에 기여해 나가겠다”고 말했다.카나프테라퓨틱스 관계자는 "이번 협력을 통해 기존 ADC 약물의 한계를 극복할 수 있는 다양한 링커·페이로드 툴박스를 구축, 혁신 신약 개발을 가속화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우리TMC(대표 류충성)와 굿모닝MTS(대표 남정환) 두 CSO 법인이 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 인증을 나란히 획득하며 윤리경영 강화에 나섰다.이번 인증은 내부 통제 체계 강화와 부패 리스크 사전 예방을 위한 실질적 조치라는 점에서 주목받고 있다.CSO 업계에서 ISO 37001을 획득한 사례는 드물기 때문에, 업계의 윤리적 전환점으로 기대하고 있다.류충성 우리TMC 대표는 “기업의 성장은 신뢰를 기반으로 해야 한다. CSO 업계에서도 투명한 내부 운영과 책임 있는 계약관리가 필요하다”면서 “ISO 37001은 우리 조직의 책임을 되돌아보는 계기였다”고 덧붙였다.남정환 굿모닝MTS 대표 역시 “제약사와의 신뢰 관계를 유지하려면 윤리경영이 필수다. 자율적 통제 시스템을 더욱 체계화해 안정적인 사업 환경을 만들어가겠다”고 강조했다.CSO 산업은 계약 중심의 영업 구조 특성상 불투명한 관행에 대한 오해들이 남아있다. 두 기업의 인증 사례는 신뢰를 높이기 위한 자발적 변화로 해석된다.두 법인은 이번 인증을 계기로 사내 윤리 교육 강화, 리스크 관리 체계 정비, 계약 투명성 확보 등 후속 조치에도 힘을 쏟을 예정이다.업계 관계자는 “이번 인증이 업계 전반의 자율 규범 형성에 긍정적 영향을 줄 것이다. 앞으로 CSO 기업 간 신뢰 기반 협력이 더욱 강조될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제에 대해 업계 관계자들이 '대체로 만족한다'는 평가를 내렸다. 지난해 10월 말 시행된 이후 6개월여 만에 나온 현장 평가다. 관련 설문조사에는 CSO 신고제에 참여 중인 업계 관계자 49명이 참여했다.제도 시행 후 약 반 년 간 현장에서 체감한 변화도 적지 않은 것으로 나타났다. 기존과 비교해 ‘업무량과 행정 부담이 확대됐다’는 응답이 가장 많았고, 이어 ‘영업활동 과정에서의 내부 통제와 문서화 절차가 강화됐다’는 응답과 ‘영업인력 운용 혹은 CSO 활용 방식에 변화가 있었다’는 응답이 뒤를 이었다.CSO 신고제 시행 6개월 현장 평가…만족 41% vs 불만족 18%16일 데일리팜이 진행한 설문조사에 따르면 국내 CSO 업계 관계자들은 작년 10월 시행된 CSO 신고제에 대해 대체로 긍정적인 평가를 내놨다. 설문조사는 CSO 업계 관계자 49명을 대상으로 진행됐다. CSO 종사자 36명과 제약바이오기업 또는 의약품 도매·유통업체에서 CSO 관련 업무를 담당하는 13명이 설문에 응했다.이 제도는 CSO를 수면 위로 끌어올려 불법 리베이트 제공의 고리를 끊기 위한 목적으로 지난해 10월 19일 시행됐다. CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다. 각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다.CSO 신고제의 만족도를 묻는 질문에서 응답자 49명 중 20명(41%)이 ‘보통’이라고 답했다. 이어 ‘만족’ 17명(35%), ‘불만족’ 8명(16%), ‘매우 만족’ 3명(6%), ‘매우 불만족’ 1명(2%) 순으로 나타났다.‘만족’과 ‘매우 만족’을 합한 긍정 응답이 21명(41%)으로, 부정 응답 9명(18%)보다 많아 전반적으로 제도에 대한 만족도가 높은 것으로 분석된다. 제도 도입·시행 과정에서의 혼란과 우려를 감안하면, 상대적으로 긍정적인 반응이라는 평가가 나온다.실제 CSO 신고제는 도입·시행 과정에서 많은 우려를 낳은 바 있다. 제도의 핵심인 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등을 두고 시행 이틀 전까지도 구체적인 시행규칙이 나오지 않았다.시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다. CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 이로 인해 제도 시행 과정에서 극심한 혼란이 빚어졌다. 이처럼 초기의 혼란에도 불구하고, 제도가 현장에 점차 안착하고 있다는 평가가 나온다. 제도 시행 초기 혼란이 빚어졌지만, 제도 자체에 대한 반감은 크지 않았던 것으로 풀이된다. 수면 아래에 있던 CSO를 제도권으로 끌고 나온 것 자체에 높은 점수를 주는 분위기다.다만, 일각에선 신중한 해석을 요구하는 목소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “만족도 결과를 제도의 완성도로 해석하기엔 무리가 있다”며 “신고 과정의 혼란 외에는 미신고 CSO에 대한 실질적 처벌 사례나, 리베이트와 연관된 법적 조치가 아직 본격화되지 않았기 때문에 현 시점에서 긍정적으로 평가하는 것일 수도 있다”고 말했다.시행 초기 혼란 불구…제도 인지도·참여율 ‘양호’제도에 대한 인지도와 참여율 역시 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.CSO 신고제의 목적과 주요 내용, 위반 시 제재 등에 대한 이해도를 묻는 질문에 응답자 49명 중 33명(67%)이 ‘정확히 파악하고 있다’고 답했고, 16명(33%)은 ‘어느 정도 알고 있다’고 응답했다. ‘제도 시행 사실만 알고 구체적인 내용은 모른다’거나 ‘처음 듣는다’는 응답은 없었다.업계 내 제도 참여율에 대한 인식도 확인했다. ‘기업들의 실제 CSO 신고제 참여 수준이 어느 정도라고 보느냐’는 질문에, 응답자 34명(69%)이 ‘70% 이상이 참여한 것으로 보인다’고 답했다. 이어 6명(12%)은 ‘50~70%’, 9명(18%)은 ‘50% 미만’으로 판단한다고 응답했다. CSO 신고제의 핵심 목표는 그간 수면 아래에 있던 영업대행 조직을 제도권으로 편입시키는 것이다. 이에 따라 정부는 CSO에 신고 의무를 부여하고, 제약사·도매업체 등 위탁기관에도 관리·감독 책임을 지우고 있다. CSO가 또 다른 CSO에 판촉업무를 재위탁할 경우에도 마찬가지로 감독 책임이 적용된다. 이러한 구조는 제도 참여를 최대한 확대하기 위한 장치다.한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 신고를 위한 교육 수료 건수는 1만9000건에 이른다. 다만 이 수치가 실제 신고를 완료한 업체 수를 의미하진 않는다. 나아가 활동 중인 모든 CSO를 포괄하는지는 더욱 확인이 어려운 게 현실이다.이번 설문에서 ‘70% 이상 참여했다’는 응답이 가장 많았지만, 여전히 50% 미만으로 본다는 의견도 적지 않은 만큼, 제도 참여율을 높이기 위한 보완책 마련이 필요한 시점이다.“업무는 늘고 자율성은 줄고”…시행 6개월 현장 체감 변화 ‘뚜렷’제도 시행 이후 가장 크게 체감한 변화를 묻는 질문(복수응답)에는 ‘업무량과 행정 부담의 증가’가 30건으로 가장 많은 응답을 차지했다. 이어 ‘영업활동 과정에서 내부 통제 및 문서화 절차 강화’ 22건, ‘영업인력 운용 및 CSO 활용 방식 변화’ 14건 순으로 나타났다.이밖에 ‘의료인 등 고객과의 소통 방식에 변화가 생겼다’는 응답이 8건, ‘기존 계약의 해지 또는 중대한 변경’과 ‘의약품 시장 질서의 개선 체감’이 각각 7건이었다. ‘별다른 변화를 느끼지 못한다’는 응답도 7건으로 집계됐다. 가장 큰 변화로 지목된 ‘업무량 확대’는 제도 참여를 위한 준비와 신고 절차 과정에서 비롯된 불편 때문이라는 분석이 나온다. 여기에 신고 이후로도 적잖은 부담이 따른다고 현장에선 입을 모은다. 모든 영업 직원이 한국제약바이오협회의 정기 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 재위탁 관련 서류 업무 역시 적잖은 부담으로 작용한다. 제도 시행 초기 얽히고설킨 기존 계약 구조를 일일이 정비하고 이를 문서로 정리·보관하느라 업무 강도는 현저히 높아졌다.이와 함께 리베이트 발생을 사전 차단하기 위해 회사들은 내부 통제 장치를 대폭 강화했다. ‘모든 영업 활동은 기록으로 남겨야 한다’는 원칙에 따라 대면 미팅과 견본품 전달, 설명회 자료까지 전 과정을 문서화해야 했다. 이로 인해 영업의 유연성이 크게 축소됐고, 현장에서는 “영업이 관리 중심으로 바뀌었다”는 불만이 터져나오는 상황이다.영업활동 방식도 눈에 띄게 달라졌다. 기존 계약은 전반적으로 재검토됐고, 일부는 해지되거나 재협상 과정을 거쳤다. 신규 계약 역시 리스크 관리 기준이 강화되면서 계약 체결 절차가 훨씬 까다로워졌다. 일선 영업사원들은 의료인과의 접촉에도 한층 신중을 기하게 됐고, 전반적인 영업활동은 과거보다 훨씬 절차와 규정 중심으로 바뀌었다.CSO 소속의 한 영업사원은 “예전처럼 현장에서 융통성 있게 대응하기가 쉽지 않다”며 “모든 행위를 문서로 남겨야 하다 보니 영업 현장이 전반적으로 딱딱하고 경직된 분위기”라고 전했다.특히 영세한 CSO들은 제도 시행 이후 업무 부담이 체감적으로 늘었다고 호소한다. 이미 과도한 출혈 경쟁 속에서 운영의 어려움을 겪고 있던 상황에서, 이번 신고제 대응을 위해 별도의 인력 충원이나 행정 대응 체계를 마련해야 하는 현실은 작은 조직에 더욱 큰 압박으로 작용한다. 직원 수 3명에 불과한 한 소규모 CSO 대표는 “지금과 같은 상황이 장기화되면 영세 업체는 결국 문을 닫거나, 더 강한 의존 구조 속에서 위탁판매처에 예속될 수밖에 없다”고 우려를 나타냈다.