[데일리팜=강신국 기자] 리도카인 사용으로 유죄 판결을 받은 한의사 2심 판례가 약사들의 관심을 모으고 있습니다. 사건이 한약사의 전문약 취급과 밀접하게 연관돼 있기 때문인데요.전문약인 '리도카인'을 사용해 의료법 위반 혐의로 기소된 한의사가 대법원 선고를 앞두고 상고를 취하했고 1심과 2심에서 선고된 벌금 800만원 형이 그대로 확정됐습니다.이에 약사단체들도 잇달아 입장문을 내어 이참에 한약사도 한약제제만을 취급하도록 해야 한다고 목소를 높이고 있습니다.한의사의 상고심 취하로 2심 판결이 실제 판례가 된 것인데 서울남부지법은 지난해 10월 17일 피고의 항소를 기각하는 판결을 내놓았는데 주요 쟁점을 보겠습니다.2심 법원은 "한의사가 서양의학에 기초한 전문약인 이 사건 의약품(리도카인)을 사용하는 것은 의료법이 이원적 의료체계를 규정한 취지에 반하는 것이어서 허용될 수 없다"고 했습니다.판결문 원문 그대로 확인해 보시죠."피고인의 주장과 같이 '한의사가 한약이나 한약제제가 아닌 전문의약품을 처방하거나 치료용으로 사용하여서는 안된다'는 명시적인 규정은 없다. 그러나 한의사가 서양의학에 기초한 전문의약품을 사용한 것이 의료법상 '면허된 것 이외의 의료행위'에 해당하는지 여부는 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지 여부만을 고려할 것은 아니며, 위와 같은 이원적 의료체계의 취지 또한 주되게 고려하여 판단하여야 한다. 그렇다면 한의사가 서양의학적 입장에서의 안전성, 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 의약품을 처방, 조제하는 것은 의료법이 정한 서양의학의 범위 및 의사의 의료 관련 권한을 침범한 것으로서, 이원적 의료체계를 규정한 의료법에 취지에 반하는 것이다. 따라서 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성, 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방, 조제할 수 있다고 보아야 할 것이다."또한 2심 법원은 "이 사건 의약품은 의사 또는 치과의사만이 직접 처방·조제해 그 지시·감독에 따라 사용돼야 하는 전문의약품에 해당하며, 한의사인 피고인이 이 사건 의약품을 처방·조제하는 것은 무면허 의료행위에 해당한다"고 판시했습니다."약사법상 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다고 규정되어 있는 한편(약사법 제23조 제3항), 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다고 규정되어 있다(약사법 제23조 제4항)5). 즉, 의약품 조제에 관하여 양자가 병렬적으로 규정되어 있는 것을 확인할 수 있다. 피고인은, 한의사가 이 사건 의약품을 사용하기 위한 전문지식을 갖추었으므로 한의사인 피고인이 이 사건 의약품을 사용하는 것에 문제가 없다는 취지로 주장한다. 그러나 설령 한의사가 교육이나 훈련 등을 통해 이 사건 의약품 사용시의 용법을 익혔다고 하더라도 이를 사용한 의료행위는 어디까지나 의료법상 한의사의 면허 범위 내에서만 가능한 것이다."즉 2심 법원은 이 사건 의약품은 '동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약' 또는 '한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품'에 해당하지 않음이 명백하다고 봤습니다. 리도카인 사용은 한의사 면허범위를 넘어선 것이라는 게 2심 법원 판단의 핵심입니다.이에 약사들도 리도카인 판결을 한약사에게도 그대로 적용해, 법과 제도를 정비해야 한다고 목소리를 높이고 있습니다. 한의사 의료법 위반 유죄 확정 판결이 약사사회의 이슈인 한약사 문제를 다시 소환한 것이지요.한편 한의사 A씨는 지난 2021년 11월부터 약 2개월간, 국소마취제인 리도카인을 봉침액과 혼합해 통증 부위에 주사하는 방식으로 환자 87명에게 면허 외 의료행위를 한 혐의로 기소됐습니다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 주사요법에 보험급여가 적용되면서 미충족수요 해결에 대한 기대가 커지고 있다.매일 복용하는 기존 치료제 대비 연 6회 투여라는 압도적인 복약 편의성을 강점으로 내세우고 있는 상황. 급여 진입으로 접근성 허들을 해소한 만큼 빠르게 영향력을 키울 것으로 보인다.한국GSK는 이달 17일, '보카브리아+레캄비스' 주사요법의 국내 출시를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제 효과와 의미를 조명했다.'보카브리아+레캄비스' 주사요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고, 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다.최재필 서울의료원 감염내과 교수이날 발표를 맡은 최재필 서울의료원 감염내과 교수는 "HIV는 치료제의 발전으로 바이러스가 효과적으로 억제됨에 따라 이미 당뇨나 고혈압처럼 평생 관리가 가능한 만성질환이 되었다"며 "그러나 HIV 치료 상황이 달라졌음에도 한국에서는 여전히 HIV 감염인에 대한 사회적 차별과 낙인이 만연한 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.HIV에 대한 부정적 인식은 감염인의 치료 순응도에 영향을 미쳐 많은 감염인이 적극적인 조기 치료를 망설이게 하고, 치료를 지속하지 못하는 걸림돌로 작용한다는 게 최 교수의 의견이다.실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 주사요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회로 투여 빈도를 줄일 수 있다.이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 것으로 기대받고 있다.최 교수는 "국내 HIV 감염인들은 치료제를 복용하면서 심리적 부담을 크게 느끼는 만큼 매일 복용하는 경구제보다 장기지속형 HIV 주사제에 대한 선호도가 높은 것으로 나타났다"며 "보카브리아+레캄비스 주사요법은 감염 사실 노출에 대한 불안을 낮추고 매일 복용이라는 불편과 걱정을 해소해 높은 치료 순응도와 만족도를 제공하는 옵션이 될 수 있을 것"이라고 강조했다."2개월 주기 투약 환자 요구도 높아, 투여 유연성 충분"이어 보카브리아+레캄비스 주사요법의 임상에 참여한 김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 보카브리아+레캄비스 주사요법의 치료 효과를 고려했을 때 HIV 감염인의 생활방식에 따라 치료옵션 변경을 고려할 수 있을 것으로 전망했다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수김 교수는 "보카브리아+레캄비스 주사요법의 3b상 임상에서 한국 HIV 감염인을 포함한 아시아 지역 HIV(n=41) 감염인의 자료 분석에서도 치료 96주 차에 참가자의 83%가 바이러스 억제를 유지했으며 정의된 바이러스학적 실패는 보고되지 않았다"며 "이는 국내 HIV 감염인에서 보카브리아+레캄비스 주사요법이 효과적인 치료옵션이 될 수 있음을 의미한다"고 밝혔다.또 김 교수는 "국내 HIV 감염인을 대상으로 한 설문 조사에서 HIV 치료 시 '장기간 지속되는 치료에서 적은 빈도로 투약하는 것'에 대한 니즈가 높은 것으로 나타났다"며 "최근 급여가 적용된 만큼 감염인들의 라이프스타일에 따라 장기지속형 HIV 주사제로 치료옵션을 변경하는 것도 고려해볼 만하다"고 말했다.다만 보카브리아+레캄비스 주사요법의 급여에 대한 기대와 함께 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 있을 수 있다는 시각도 공존한다.보카브리아+레캄비스 주사요법의 경우 투여 주기를 기준 앞뒤로 7일의 기간이 있어 총 14일의 투여 유연성이 존재하지만 상황에 따라 전환이 어려운 환자도 존재한다는 의미다.이에 대해 김 교수는 "환자입장에서는 직장업무 등 시간을 내기 어려운 경우 6개월에 한번 경구약 처방을 받는 경우가 있는데 이 경우 주사제 전환을 권고하기가 어렵다. 하지만 일반적으로 3개월에 한번 처방을 받는 환자의 경우 2개월에 한 번이라도 장기지속형 주사제로 전환을 고려하고 있다"고 전했다.이어 김 교수는 "또 일부 해외 출장 등 투여 주기를 맞추기 어려운 경우에는 경구 도입요법을 다시 시행하는 것도 가능하다"며 "경구약제를 사용한 뒤 다시 주사제로 전환하도 되기 때문에 투여에 대한 유연성이 충분할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 이효선)는 지난 15일 평창 한화리조트 그랜드홀에서 2025년도 약사 연수교육을 진행했다.교육에 앞서 이효선 회장은 “보건의료 환경은 날로 복잡해지고 국민의 약에 대한 기대와 요구는 더욱 높아지고 있다”며 “이에 따라 약사는 단순 조제와 판매를 넘어 보다 전문적인 의약품 복약지도와 다제약물관리, 통합돌봄 약료서비스 등 공공약료까지 직역을 확대해 나가야 할 중요한 시점에 와 있다”고 말했다.이 회장은 “오늘 준비된 강의들이 실질적 도움이 되길 바란다”며 “오늘 행사 준비에 애써주신 정성훈 약학이사, 김원준 총무이사, 사무국 직원들에게 감사드린다”고 했다. 권영희 대한약사회장은 격려사에서 “대한약사회는 ‘행동하고 실천하는 약사회’ 기치 아래 성분명처방 도입, 한약사 문제 해결, 약사행위기반 신 수가개발, 비대면진료 대응 통합약물관리 전문약사 양성 등 주요 현안에 집중하고 있다”며 “이를 위해 4개의 TF팀이 각각 거의 매주 가동 중”이라고 설명했다.이어 “우리가 이루고자 하는 정책을 실현시키기 위해서 끝없이 정부와 국회, 시민사회, 국민과 소통하고 설득해야 하고, 그렇게 하고 있다”면서 “국민과 만나는 약업 현장에서 복약상담과 약물중재 등 약사들의 세심한 상담과 다양한 약료서비스가 왕성하게 제공되길 바란다”고 당부했다. 이날 연수교육은 ▲최해륭 덕성여대 약대 겸임교수 ‘약국한약(약국 고급 보약용 한약제제와 생약 건기식 완전정복)’ ▲김우림 강원대 약대 교수 ‘복약지도(정신건강 약료 가이드라인)’ ▲한창호 대한약사회 학술이사 ‘약국경영(약사와 AI)’ ▲오성곤 성균관대 약대 겸임교수 ‘건강기능식품(영양제 상담 핵심 포인트 및 FAQ )’ 등으로 이어졌다.도약사회는 교육에 이어 이날 오후에 진행된 제1차 회장단·시군분회장 연석회의에서는 2025년 분회 연수교육 관련 안내와 3도(경북·전북·강원)약사회 친선교류회, 지부 홈페이지 활성화 등에 대해 논의하고, 각 분회에 회원 상조물품, 콘도 이용에 대한 홍보를 요청했다고 밝혔다.한편 이날 강원도약사회장 표창패는 정성훈(춘천시약사회), 이인자(원주시약사회), 오지현(강릉시약사회), 나병호(횡성군약사회) 약사가, 강원도약사회장 공로패는 정원(홍천군약사회), 김태규(철원군약사회), 이경원(고성군약사회) 약사가 수상했다.

[데일리팜=이탁순·이혜경·이정환 기자] 보건의료 부처 및 공공기관이 이전한 세종, 오송, 강원원주혁신도시는 각자 부족한 인프라 구축, 기업 유치 등을 통해 자급자족 도시로 전환을 목표로 하고 있다.세종은 일단 국회 분원 설치가 결정되면서 공무원들의 출장 부담이 크게 줄어들 전망이다.세종시 국회의사당 분원 설치는 2021년 국회법 개정안이 통과되면서 추진되고 있다. 2022년에는 세종동 일대 63만1000㎡ 부지를 확보했다. 지난 5월에는 기획재정부가 총사업비 5조6000억원 규모의 사업계획 적정성 검토에 착수했다. 이에 국회 세종의사당은 빠르면 2028년 준공이 예상된다.공무원 도시라는 오명을 벗기 위해 기업 유치에도 힘쓰고 있다. 올해 3조원 투자 유치를 목표로 기회발전특구와 경제자유구역 지정을 추진하고 있다.부지선정을 끝낸 국회세종의사당 건설이 올해부터 본격화될 전망이다. 세종, 기업 많아져야 가족 구성원 모두 정착 가능…지식 산업 유치 노력 필요일각에서는 대전, 오송, 오창 등 세종 인근 지역으로 출근하는 3040세대 젊은 인구가 세종으로 다수 유입되면서 이전 초기와 견줘 도시 인프라가 크게 발달했지만, 반대로 세종시 자체만 바라봤을 때 '공무원의 도시'란 오명을 완전히 씻어 내기 어렵다고 지적한다.지역을 대표하는 산업 유치 없이 복수 행정부를 중심으로 종합청사가 구축되면서 최초 이전 당시 목표했던 활력을 충족하지는 못했다는 것이다.최근 인구 증가율 정체는 산업 유치 필요성을 더 높이고 있다. 세종시 인구는 출범 당시인 2012년 7월 10만3127명에서 지난달 39만2211명으로 28만 9084명(280.32%) 늘었다. 지난해 10월 38만 9978명에서 11월에는 39만명을 넘어선 39만603명이었다. 그러나 지난 5월까지 6개월 동안 1608명 증가에 그쳤다.세종시 인구 현황. 세종시 인구 증가율은 초반과 달리 최근에는 정체 상태에 놓여 있다. 세종시에는 현재 한화에너지를 제외하면 대기업 본사가 위치하지 않는다. 사실상 도시 내 산업 유치에 실패하면서 공무원을 제외하면 일자리 창출이나 경제적 자립 기반을 확립하지 못했다는 평가가 나온다.복지부 공무원 박모 씨(40대, 남)도 기업 유치가 세종시의 핵심 과제라고 봤다. 그는 "세종이 공무원의 도시라고 불리지만, 인구 늘어나는 양상을 보면 보육·교육 환경이 좋다 보니 젊은 직장인들도 많다"며 "오송, 오창에 기업이 많고 대전에도 R&D 연구소 등 국책연구기관이 많이 유치돼서 (세종 거주 시) 출퇴근이 가능하다"고 말했다.그러나 박 씨는 "이전 당시 공무원 특별공급으로 거주지 문제도 어느 정도 해결이 됐었고, 세종충남대병원이 위치해 의료 인프라도 좋은 편이라고 본다. 충남대병원 본원도 가깝고 충북대병원도 1시간 이내 거리"라면서도 "그럼에도 세종시로 산업이 더 유치될 필요성은 있다. 세종시가 정부 지원금도 많이 받고 있는 만큼 지식산업 위주로 장기 플랜을 세워 산업이 들어오길 기대한다"고 피력했다.복지부 공무원 김모 씨(30대, 남)는 "만약 서울에서 경제활동을 하는 배우자를 만나고 있다면 어쩔 수 없이 주말 부부로 지내는 경우가 많다. 세종에 기업이 많지 않아서 이직할 수 있는 여건이 녹록지 않기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "인근 상업지구 건물들의 높은 공실율도 문제다. 공무원들이 점심식사를 위해 이용하는 사례 외 유동인구가 충분하지 않다는 반증"이라며 "결국 세종으로 들어오는 기업이 많아져야 도시가 활성화하고 거주 공무원들의 업무 환경이나 정주 여건이 나아질 것"이라고 내다봤다.글로벌 바이오 클러스터 육성 목표 오송, 과학단지 조성에 인프라 구축 기대오송 역시 기업 유치에 사활을 걸고 있다. 초창기 오송1생명과학단지 조성만으로는 글로벌 바이오 클러스터 육성 목표에 한참 모자라기 때문이다. 이에 지난 2021년 2생명과학단지가 조성됐고, 내년에는 오송역 주변으로 3생명과학단지 건립이 추진된다.오송제3생명과학단지 추진 계획(충청북도)한국산업단지공단에 따르면 오송생명과학단지는 현재 73개 업체가 입주를 마쳤다. 이곳에서 근무하는 인원만 5700여명에 달한다.대표적인 제약바이오 기업으로는 넥스팜코리아, 대웅제약, 디에이치바이오, 옵투스제약, 메디톡스, 삼오제약, 서울제약, 서흥, 시어스제약, 종근당바이오, 에에치피앤씨, 에이프로젠, 엘지화학, 옵티맘, 신풍제약, 에이치케이이노엔, 애니젠, 이니스트에스티, 오스템파마, 코아스템, 크리스탈생명과학, 코스맥스파마, 에스디바이오센서 등이 있다.오송1생명과학단지 내 입주한 모 제약사 관계자는 "오송으로 공장이 이전한 이후 청주 지역 대학교와 교류를 맺고 인력 채용을 진행하기 수월해졌다"며 "수도권에서 지원한 인력의 경우 중도 퇴사가 많은데 반해, 연고지 출신의 인력 채용이 도움이 되고 있다"고 말했다.식약처 직원들은 2생명과학단지(2산단)가 조성되면서 인프라도 좋아졌다고 말한다.제3생명과학단지 조성을 앞둔 오송은 아파트 건설이 한창이다. 오송2산단이 들어서기 전까지는 식약처 직원들은 1산단에 보금자리를 잡아야했다. 1산단에 위치한 아파트 대부분도 국책기관 이전에 맞춰 2010년 입주를 시작했다. 당시 1산단은 그야말로 주거지만 있는 허허벌판이었다.대형마트, 영화관은 전무했고, 1산단 내 초등학교와 중학교, 고등학교가 각각 1개씩만 위치해있어 자녀들 교육환경도 어려운 상태였다. 결국 청소년 자녀들을 키우는 보건의료행정타운 내 공무원은 대부분 세종시로 주거지를 옮겼다.오송에 직장을 둔 공무원들이 점차 세종으로 떠나지 않는 이유는 2산단의 발전 때문이라고 한다. 2산단이 완성되면서 1000세대 이상의 규모를 갖춘 아파트가 6곳이나 완공됐고 오송솔미초, 솔강초(9월 예정), 솔강중학교 등 학교도 신설됐다.최근에는 오송 내 대형마트와 영화관, 카페, 프랜차이즈, 대형뷔페 등이 들어서면서 편의시설도 확보되고 있다.원주혁신도시도 공공기관 연계 산업 유치 필요…전문가 "정부기관 이전은 한 도시에 집중해야"건보공단, 심평원 등 12개 공공기관이 이전한 원주혁신도시도 산업 유치가 숙제다. 강원도와 원주시는 혁신도시 기업에 대규모 지원을 하고 있다. 작년에는 입주 기업에게 임차료와 대출금 이자를 지원하는 사업도 진행했다.또한 이전 공공기관과 연계된 기업 유치를 위해 교육, 컨설팅, 멘토링 등을 지원하고, 세무, 노무, 마케팅, 법률 등 분야별 전문가 초빙 교육도 진행한다. 이 결과 2024년 기준 원주혁신도시에 50여개 기업 입주가 확정됐고, 산업단지 분양률도 60%에 이르렀다.강원도 내 9개 4년제 대학이 참여하는 대학 캠퍼스 조성도 추진되고 있다. 이를 통해 지역 사회 인력 수요에 맞는 맞춤형 인재를 양성하고, 혁신도시 내 공공기관과의 연계를 강화한다는 목표다.세종, 오송, 강원원주혁신도시 등 정부기관 이전 10년이 지났지만, 인프라 구축, 산업 유치 등 여전히 숙제로 가득한 상황이다.전문가들은 정부기관 지방 이전이 결과적으로 수도권 인구 집중 완화, 국가 균형 발전, 지방 경제 활성화라는 목표달성에는 실패했다고 진단한다.지역 선정부터 보다 철저한 계획이 필요했다고 지적한다. 임성은 서경대 공공인재학부 교수는 지역별 균형을 위시한 무책임한 분산이 가장 큰 실패 원인이라고 분석했다.임 교수는 노무현 정부 정부 기관 지방 이전 추진 당시 국회 건설교통위원회에서 일했다. 그는 공공기관을 지방 분산 배치하지 말고, 세종이든 오송이든 한 곳에 모두 모았어야 했다는 입장이다.임 교수는 "당시엔 정치 상황과 맞물려 공무원들과 공공기관 직원들이 이전하기 싫어 최대한 시간을 끌기 위해 기존 도시가 아닌 지방 전역에 신도시를 조성하는 방식으로 추진한 것"이라고 지적했다.그는 "서울과 수도권 과밀 해소와 인구 분산을 위해서는 한 군데 몰아서 이전해야 했다"며 "서울에 필적할 만한 인원과 각종 편의, 주거 환경, 생활 환경이 조성됐어야 함에도 그러지 못해 현재에도 문제를 겪는 것"이라고 덧붙였다.임 교수는 "백지에서 그림을 그렸다면 (한 곳에) 모으는 게 좋았지만, 이미 이전을 한 도시들이 자리를 잡고 있는 상황"이라며 아쉬움을 토로했다. 그러면서 아직 수도권에 남아있는 공공기관이라도 세종시로 집중하는 방안을 검토해야 한다고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(이하 병원약사회, 회장 정경주)는 지난 16일 대한비만학회 사무실에서 대한비만학회(이하 비만학회, 이사장 김민선)와 상호 지속적 발전을 도모하기 위한 협약식을 진행했다.대한비만학회는 지난 1992년 창립해 의사, 영양사, 운동사, 간호사, 약사, 임상심리학자 또는 비만진료 및 연구에 종사하는 전문가들이 가입돼 있는 비만 관련 대표단체다.이번 업무협약에 따라 병원약사회와 비만학회는 교육, 연구, 학술교류와 행사의 상호 지원 및 홍보 등에 협력할 예정이다.정경주 회장은 인사말을 통해 “최근 삭센다, 위고비 등 새로운 비만 치료제의 등장으로 비만약 처방이 급속히 증가하고 있다. 비대면 처방에 따른 약물 오남용에 대한 우려가 커지고 있는 가운데, 임상현장에서 전문성을 갖춘 병원약사들이 비만환자의 교육과 치료 과정에 적절히 참여해 올바른 의약품 사용과 안전한 관리를 도모하는 것이 중요하다”고 전했다.김민선 이사장도 “비만은 이미 비만병이라고 얘기할 만큼 질병으로서 그 중요성이 잘 알려져 있다. 이를 극복하기 위한 여러 약제들이 개발되고 있고 앞으로도 많은 약제들이 출시될 예정이다. 학회는 약제들의 적절한 사용과 한국인에서의 맞춤치료 등을 위해 여러 방안을 제시하고 있고 약물의 비대면처방이나 오남용 등에 대해서도 주의 깊게 살펴보고 있다”고 말했다.김 이사장은 “앞으로 다양한 분야의 단체들과의 폭넓게 교류할 예정이다. 병원약사회와의 협약으로 좀 더 효율적인 비만약물의 사용과 관리방안에 대해 다양한 방식을 통해 협력할 예정이다”라고 덧붙였다.올해 병원약사회 춘계학술세미나는 주제를 ‘비만’으로 선정해 6월부터 10월까지 5개월간 온라인으로 진행한다.분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수가 ‘비만 치료의 최신 지견’을, 양산부산대학교병원 강수영 약사(내분비약료분과 부위원장)가 ‘비만 환자의 약물사용’에 대해 강의하는 2시간 프로그램이다.한편, 이날 협약식에는 병원약사회 정경주 회장(연세대학교 용인세브란스병원 약제팀장)을 비롯하여 백진희 교육부회장(서울대학교병원 약제부장), 서인영 학술부회장(국립암센터 약제부장), 손현아 사무국장이, 비만학회에서는 김민선 이사장(울산의대 서울아산병원 내분비내사대과)을 비롯해서 김정환 교육이사(을지의대 강남을지병원 가정의학과), 김상용 대외협력이사(조선대학교병원 내분비대사내과)가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 제조업체인 넨시스가 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 오늘(17일)부터 넨시스의 과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균) 등의 GMP 적합판정을 취소한다고 밝혔다.넨시스는 경상북도 안동시 풍산읍에 공장을 갖고 있으며, 원료의약품(BGMP) 및 효소식품 제조업체로 설립됐다.해당 업체는 의약품 '레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료)' 등 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.식약처는 2021년부터 GMP 적합판정 취소제를 운영하고 있으며, 제도 시행 이후 2024년 7월 11일, 2024년 7월 18일, 2024년 8월 5일 등 3차례에 걸친 식약처 점검에서 넨시스가 제조하는 원료의약품 25개 품목에 대해 원료약품의 분량을 허가(신고)받은 사항과 다르게 변경해 제조했음에도 불구하고 제조기록서에는 허가사항에 따라 제조한 것으로 거짓 작성한 것을 확인했다.GMP 적합판정 취소에 앞서 식약처는 지난 5월 26일 넨시스에서 제조하는 25개 품목에 대해 행정처분을 내린 바 있다.당시 행정처분은 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등을 위반사유로 봤다.구체적으로 레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료), ③다이젤100(원료), 넨시스판세라제SS(원료), 넨시스셀룰라제4000(원료), 넨시스다가디아스타제N1(원료), 넨시스브로멜라인(원료), 넨시스리파제AL, 넨시스판크레아틴장용과립(원료), 넨시스헤미셀룰라제, 넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료), 넨시스리파제100(원료), 넨시스비오디아스타제1000(원료), 넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) 등이 행정처분 대상이 됐다.또 넨시스셀룰라제AP3-II(원료), 넨시스판크레아틴Ⅱ(원료), 넨시스비오디아스타제2000-IV(원료), 넨시스시메치콘파우더(원료), 아스페라제7.0G(원료), 넨시스판푸로신(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료), 넨시스판크레아틴I, 넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료), 크리아제-피이지(원료), 넨시스판크레아틴과립(원료) 등 총 25개 품목에 대해 2024년 9월 12일부터 2025년 5월 26일까지 제조업무정지 8개월 15일을 내린 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 보건의료 국정과제 청사진을 그릴 국정기획위원회 사회1분과가 이찬진 분과장을 중심으로 더불어민주당 강선우 의원, 김남희 의원, 이용우 의원 등으로 구성됐다.간호사 출신인 최연숙 전 국민의힘 의원과 은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수, 이철희 서울대 경제학부 교수, 장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수, 홍승권 전 가톨릭의대 가정의학과 교수도 분과위원에 이름을 올렸다.보건복지부에서는 현수엽 전 인구아동정책관과 권병기 필수의료지원관이 파견된 것으로 알려졌다.국정기획위는 지난 16일 정부서울청사 창성동 별관에서 현판식을 열고 공식 출범했다. 국정기획위는 조만간 부처별로 업무 보고를 받고 예산 현황 등을 파악할 예정이다.이찬진 변호사는 사회1분과장을 맡아 전반적인 국정과제를 총괄한다. 그는 서울 홍익대사대부고를 나와 서울대 사법학과를 졸업했다. 이후 민주사회를위한변호사모임 부회장을 역임했다. 현재는 학교법인 상지학원의 이사와 제일합동법률사무소 변호사로 일하고 있다.사회1분과 위원으로 임명된 강선우 의원은 국회 보건복지위원회 민주당 간사와 연금개혁특별위원회 위원을 맡고 있다. 대구 경상여고를 나와 이화여대 영어교육과를 나왔다. 이후 이화여대 대학원 소비자인간발달학과 석사와 미국 위스콘신대 매디슨 캠퍼스 대학원 인간발달·가족학 박사를 취득했다.김남희 의원은 보건복지위원회, 여성가족위원회, 연금개혁특별위원회 등을 맡고 있다. 김 의원은 서울 한영외고를 나와 서울대 법학과 학·박사를 나왔다. 이후 서울대 법학전문대학원 임상교수와 법무법인 태평양 변호사를 역임했다.민주당 법률위원장을 맡고 있는 이 의원은 전주 완산고를 나와 서울대 수학교육과를 졸업했다. 이후 인하대 로스쿨을 졸업했다. 그는 직장갑질119 창립멤버·법률스태프로서 활동하고 22대 국회에서 형사소송법, 공휴일법과 관련한 법안을 대표발의했다.최연숙 전 국민의힘 국회의원은 21대 국회에서 여성가족위원회와 보건복지위원회 위원으로 활동한 경력이 있다. 신종감염병 팬데믹 우려가 제기되는 만큼 제20대 대통령직 인수위원회 코로나비상대응특별위원회 위원의 경력을 살려 보건 분야에서 전문성을 발휘할 예정이다.은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수는 '돌봄과 사회적 경제'를 저술해 돌봄과 관련한 정책 과제를 강조할 것으로 보인다. 특히 내년 3월 통합돌봄서비스가 본격 시행된만큼 돌봄에 집중한 과제를 추진한다.이철희 서울대 경제학부 교수는 서울대에서 학사, 석사, 박사 학위를 모두 받았다. 미국 시카고대에서 인구경제학연구소에서 연구조교와 박사후 연구과정을 겪어 인구 구조 대응 방안을 고민할 예정이다.장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수는 연세대에서 경제학을 전공했다. 사회적 경제, 자활 정책 등을 연구하고 일자리위원회 사회적경제전문위원, 고용노동부 사회적기업육성위원회 위원으로 활동한 만큼 복지와 고용분야를 넘나들며 활동할 예정이다.홍승권 록향의료재단 이사장은 경실련 보건의료위원회와 한국일차보건의료학회에서 활동한 경험이 있다. 이재명 대통령이 공공의료 확대를 강조한만큼 공공의료 설계를 주도할 것으로 보인다.앞으로 약 2개월 동안 사회1분과는 의료, 연금, 노동에 대한 구조적 체계 전환 과제를 중점으로 다룰 예정이다.한편 국정기획위원회는 국민주권위원회와 국정자문단을 설치해 현장의 다양한 정책 아이디어와 국민의 소중한 의견을 경청하고, 전문가 간담회 및 현장방문 등을 통해 국민들의 생생한 목소리를 국정과제에 반영할 수 있게 노력할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 중앙대학교 약학대학 여동문회(회장 김인혜)는 지난 18일 인천시 강화도에서 여동문회 워크샵을 진행했다.이번 워크샵에서는 다양하고 프로그램을 준비해 선·후배 단합과 화합을 나누는 뜻깊은 시간을 보냈다. 또 동문회 활성화 방안과 사업계획 등을 논의하고 발전하는 여동문회가 되길 다짐했다.올해 졸업한 새내기 여동문들도 참석해 동문 간 소통의 시간을 보냈다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민) 환경·정보통신위원회(위원장 노진호)는 17일 약국 환경개선 사업 일환으로 회원 약국 대상 에어컨 청소 사업을 완료했다고 밝혔다.해당 사업은 구약사회가 지난 2016년부터 매년 회원 약국을 대상으로 시행하는 것으로, 올해는 3월 말까지 총 91곳 희망 약국을 대상으로 실시됐으며 5월 말까지 총 115대 에어컨 청소가 진행됐다.구약사회는 “이번 사업을 통해 약국 내 쾌적한 환경 조성과 감염 예방에 기여함으로써 지역 주민과 약사들의 건강 증진에 이바지할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 라이브커머스(온라인 실시간 상거래) 방송에서 광고하는 식품·화장품·의료기기를 집중점검한 결과, 부당광고 총 29건을 적발해 접속 차단과 행정처분 등을 요청했다고 17일 밝혔다.이번 점검은 소비자와 실시간 소통하며 제품을 광고·판매하는 라이브커머스 방송이 새로운 전자상거래 방식으로 급부상함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월부터 5월까지 약 2개월에 걸쳐 실시했다.점검결과 식품 광고 18건, 화장품 광고 10건, 의료기기 광고 1건을 적발하였으며 해당 플랫폼 사 등에는 접속 차단을, 관할 행정기관에는 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다.이번에 적발된 식품 또는 건강기능식품의 부당광고는 총 18건으로, 위반 내용은 ▲‘혈당’, ‘다이어트’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 10건(55.6%) ▲‘변비’, ‘난임’, ‘염증치료’ 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 5건(27.8%) ▲‘피부에~좋으니까’ 등 인정되지 않은 기능성 등을 거짓·과장하는 광고 2건(11.1%) ▲체험기를 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(5.5%)이다.화장품은 총 10건의 부당광고가 적발되었는데, 위반 내용은 ▲‘피부재생을 도와준다’, ‘모발을 자라게 하는’ 등 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 8건 ▲‘필러크림’ 등 화장품의 범위를 벗어나거나 ‘피부과전문의가 개발한 제품’ 등 의료전문 분야 추천·공인을 표방해 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 2건이다.의료기기의 경우 파라핀 욕조에 대해 ‘수족냉증 완화 등’ 인증받은 사항과 다른 효능·효과를 부당광고한 1건을 적발했다.식약처는 소비자가 식품, 화장품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고에 노출될 수 있으므로, 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 식품안전나라 또는 의약품 안전나라에서 확인할 것을 당부했다.특히 건강기능식품은 인증마크와 기능성 내용 등을, 기능성화장품은 심사·보고여부와 그 내용을, 의료기기는 ‘의료기기’ 표시·허가번호·사용목적 등을 꼼꼼히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다.또한 식품·화장품 등에 대해 검증되지 않은 의학적 효능·효과, 병원 시술과 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 각별히 주의해야 한다.식약처는 "앞으로 온라인 쇼핑협회에 부당광고 사례를 공유하고 자율 관리를 요청하는 등 관련 단체와 긴밀히 협력하는 한편, 온라인 광고 모니터링을 지속 강화해 부당광고로 인한 소비자 피해 예방과 건전한 식의약품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 그래머시플라워에서 회원 약사 27명이 참여한 가운데 꽃꽂이 원데이 클래스를 진행했다.회원 누구나 부담 없이 참석할 수 있는 행사였고 평소 규격화된 일상에서 조금 다른 루틴을 통해 힐링 할 기회를 주기 위해 마련됐다.김호진 회장도 꽃꽂이 수업에 참여하며 "문화·복지지원단에서 그동안 추진한 자선 음악회, 문화탐방 외에 소소하게 회원들의 힐링을 위해 꽃과 함께 하는 시간을 박현미 단장을 비롯하여 준비위원들이 기획했다"며 "개국 약사뿐만 아니라 약국, 의료기관 근무 약사들도 함께 해주셔서 반갑다. 의외로 남자약사들도 많이 참가한 것고 고무적"이라고 말했다.시약사회는 하반기에도 좋은 프로그램으로 원데이 클래스를 진행할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 15일 안양 호계체육관에서 230여명 선수가 참가한 가운데 ‘제11회 대한약사회장배 지오영 전국 약사탁구대회’를 진행했다.이번 대회 단체전은 서울시약사회가 1위를 차지했고, 2위는 경기도약사회, 3위는 인천시약사회, 충북약사회가 공동 수상했다. 단체전은 지부별 대표선수 5명씩으로 팀을 구성해 지부 간 대결로 진행됐다.대회에 앞서 권영희 회장은 “무더운 날씨에도 불구하고 열정적으로 경기에 임해준 모든 회원 약사들께 감사드린다”며 “매년 회원이 함께할 수 있는 자리를 만드는 데 큰 도움을 주는 지오영 조선혜 회장과 대한약사탁구연맹 노영균 회장께도 협조에 감사 인사를 전한다”고 말했다. 이날 경기 개인전에서는 장성백(남. 경기)·하소은(여. 전북) 약사가 금배부 우승을 차지했다. 은배부는 박상훈(남. 광주) 약사와 박미순(여. 경기) 약사가, 동배부는 송해섭(남. 전북)약사와 김학순(여. 경기) 약사가 남녀 각각 우승의 영예를 안았다.복식경기에서는 이상록·서정래(경기) 팀이 금배부에서 우승을, 윤민왕·이수희(서울) 팀이 은배부 우승을 차지했다. 65세이상 원로 약사 회원이 참여한 실버부에서는 김영민(서울) 약사가 우승했다.조선혜 지오영 회장은 “국민건강을 위해 최선을 다하는 약사님들이 체육 활동을 하는 모습을 보며 건강한 기운을 받았다”며 “선수들의 기량이 갈수록 발전하고 경기력이 향상되고 있는 만큼 약사 회원의 화합과 단결을 위해 대회를 지속적으로 지원하겠다”고 약속했다.한편 이날 대회에는 대한약사회 한성우 민생복지이사, 유성호 사무총장을 비롯해 윤종배 인천시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 대한약사탁구연맹에서 노영균 회장, 박선순 부회장, 김승재 전 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다.양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다.Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다.샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다.샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다.샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 이어지고 있다.누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응해 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다.샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다. 신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이화여자대학교 약학대학 전국개국동문회(회장 신민경)가 제33차 전국 임원 및 지역대표자 연수회를 개최하고 지식 습득과 함께 화합 도모에 나섰다.이화약대 전국개국동문회는 15일 유한양행 4층에서 신민경 회장, 자문위원·임원·간사·지역 대표자 등 130여명이 참가한 가운데 연수회를 가졌다. 김은선 총무의 사회로 진행된 1부는 안춘윤 간사의 개회기도를 시작으로 정경은 정보통신부 차장의 연수회 목적 선서가 이어졌다.신민경 회장은 "전국개국동문회는 약대 동문회 중 유일하게 매년 연수교육을 이어오며 약사의 전문성과 사회적 역할을 끊임없이 되새기고 실천해 온 자랑스러운 공동체"라며 "성분명 처방 제도 도입, 약사와 한약사 간의 법 개정을 통한 직능 체계 재정립 등의 약사 현안 해결에 동문이 지속적인 관심을 두고 참여해 약사의위상과 역할을 넓히는 중심축으로 더욱 든든히 자리매김하길 바란다"고 말했다.이화정 학장은 "이화약대가 창립 80주년을 맞이하는 11월 6일 약학연구소 주관으로 기념 심포지엄을 개최할 예정"이라며 "이화약대가 앞으로도 첨단 약학교육과 글로벌 신약 개발의 중심으로 도약해 나갈 것"이라고 밝혔다.권영희 대한약사회장은 "국민 중심의 성분명 처방 제도화와 한약사 문제 해결, 품절약 해결 방안 마련 등을 위해 새 정부와 책임있는 대화를 통해 문제를 해결하고, 약사가 국민 건강을 위한 필수 보건의료인으로서 명확히 자리매김할 수 있도록 정책적 통로를 열어가겠다"고 축사했다.김위학 서울시약사회장은 "노인 인구 천 만 명 시대를 맞이해 만성질환 관리와 통합돌봄에서 약사의 역할, 약물 관리서비스에 대한 사회적 수요가 증가하는 현 상황을 반영해 '통합돌봄 내 약사의 역할과 다제약물 관리사업 연계 방안'을 적극 추진할 것"이라고 전했다.연제덕 경기도약사회장은 "유례없는 변화의 소용돌이 속에 놓여 있는 약사 현안 해결을 위해 경기도약사회가 지역 보건을 선도하고 약사의 새로운 역할을 고민하여 다양한 변화를 준비하고 있다"고 말했다. 이명숙 부회장의 사회로 진행된 2부 행사에서는 ▲이상지질혈증과 심혈관질환(정경혜 중앙약대 교수) ▲열여덟 평 집, 만평의 행복(김억중 한남대 건축과 교수) ▲약사의 새로운 도구, ChatGPT(김명규 이화약대 교수) 등의 강의가 진행됐다.동문회는 "방대한 양의 심혈관 질환 약물을 머리에 쏙쏙 들어오게 핵심을 완벽하게 정리해 준 정경혜 교수의 강의, 집안의 공간 배치는 집 평수가 행복지수에 비례하지 않다는 것을 공감케 한 김억중 교수의 이야기, 쳇GPT가 약국뿐만 아니라 개인에게도 유능한 개인 비서가 될 수 있다는 것을 알게 해 준 김명규 교수님의 강의 모두 동문의 큰 호응을 얻었다"라고 설명했다.'임원 및 지역대표자 연수회'는 1988년 6월 16일 첫 연수회를 개최한 이후 37년째 이어온 이화여대 전국개국동문회 전통 행사이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한상철(50·사진) 제일약품 사장이 한국제약바이오협회 R&D정책위원회 위원장으로 선임됐다.관련업계에 따르면 한상철 사장은 지난달 말, 이사장단회의 의결을 통해 만장일치로 R&D정책위원회 신임 위원장으로 임명됐다. 임기는 2년이다.전임 위원장인 손지웅 LG화학 사장은 개량신약·혁신신약·바이오의약품 개발 정책과 전략 수립 등 굵직한 대한민국 헬스케어산업 과제에 대한 미래 방향성을 제시했다는 평가다.협회 R&D정책위원회는 제약바이오산업의 연구개발(R&D)과 관련한 전반의 사항에 대한 논의를 통해 산업의 발전과 협력을 이루기 위한 조직기구다.연구개발과 관련한 사항은 연구 지원에 관한 사항, 제도적인 측면, 정보 및 DB구축 등이 있다.또한 협회의 연구개발 관련 정책사항을 회원사와 공유하고 정부에 건의함은 물론 관련 연구과제 활동 및 지원 서비스 등에 대해서도 심도있게 논의하고 있다.위원회를 통해서 회원사 간의 연구개발과 관련된 사항을 논의하고, 향후 업계가 나아가야 할 방향에 대해서도 협력할 수 있는 네트워크 기구라는 측면에서 그 의미가 크다.특히 제일약품은 계열사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 자큐보 상용화에 성공하며, 명실공히 대한민국 1등 신약개발 기업으로 성장하고 있어, 이번 한상철 신임 위원장의 행보에 더욱 기대가 크다.한편 제일약품그룹 오너일가인 한상철 사장은 미국 뉴욕주 명문 로체스터대학원에서 경영학을 전공했으며, 2006년 제일약품 입사 후 2015년 제일약품 부사장을 거쳐 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장, 2023년 제일약품 사장으로 승진했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’ 세미나 모습제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다.이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다.‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다.이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다.이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다.특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다.의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다.1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다.이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다.이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다.품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다.지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다.이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다.한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다.한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)가 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 ‘바이오 인터네셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)’에 참가해 글로벌 파트너링 강화에 나선다고 17일 밝혔다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 전시회다. 매년 전 세계 70여 개국에서 2만명 이상의 제약∙바이오 업계 관계자들이 참석한다.파마리서치는 이번 행사에서 파트너링 미팅을 통해 에스테틱 및 헬스케어 분야의 의료기기, 의약품 등에 대한 라이선스 인·아웃과 기술 협력 등 다양한 글로벌 비즈니스 기회를 적극적으로 모색할 계획이다.파마리서치 관계자는 “바이오USA를 통해 파트너링 미팅을 중심으로 글로벌 유수 기업들과 밀도 있는 논의를 이어가고자 한다. 라이선싱 확대와 공동 연구개발 협력 등 실질적인 글로벌 비즈니스 협력 기회를 지속적으로 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다. 

[데일리팜=김진구 기자] CSO(의약품영업대행사) 신고제의 도입 목적은 시장질서 개선이다. 그간 제도권 밖의 CSO가 불법 리베이트 창구로 악용된다는 지적이 꾸준히 제기됐고, 긴 논의를 거쳐 CSO에 신고 의무를 부여하는 제도로 정착됐다.설문에 참여한 CSO 업체 5곳 중 3곳은 시장질서 개선이라는 제도 취지에 ‘공감한다’고 답했다. 다만, 실제로 지난 6개월간 시장질서가 개선된 것을 체감하냐는 질문엔 ‘그렇다’는 응답이 절반 이하로 나타났다.제도의 개선방향으로는 행정절차 간소화를 꼽는 응답이 가장 많았다. 이어 실질적인 가이드라인 마련, 신고 기준 명확화, 업계의견 수렴, 처벌기준 조정 등의 순이었다.10년 논의 끝에 도입된 CSO 신고제…공감도 높지만 체감은 낮아정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 문제를 공식적으로 인식한 것은 2014년 국정감사에서다. 당시 국회는 CSO가 제약사의 불법 리베이트 창구로 악용한다는 실태를 지적했다. 이후 제약사·유통업체가 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 법안과, 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하고 지출보고서 작성을 의무화하는 법안이 잇달아 통과됐다.그러나 여전히 CSO가 법적으로 '의약품 공급자'로 분류되지 않아 실질적인 제제엔 한계가 따랐다. 이를 보완하기 위해 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 신고제 도입이 추진됐다. 지난해 10월 CSO 신고제가 본격 시행되면서 10여년에 걸친 CSO 관련 제도화 논의가 일단락됐다.그렇다면 현장의 CSO 관계자들은 ‘의약품 판촉영업 활동의 투명성 제고’라는 제도의 취지에 얼마나 공감할까. 설문 결과, 응답자 5명 중 3명(61%)이 ‘매우 공감(11명)’ 혹은 ‘공감(19명)’한다고 답했다. ‘보통’은 15명(31%)이었고, ‘공감하지 않는다’는 의견은 4명(8%)에 그쳤다. 전반적으로 제도의 기본 취지에 대해선 다수가 긍정적인 인식이 우세하게 나타난 셈이다. 그러나 실제 제도 시행 후 6개월간 시장질서가 얼마나 건전하게 바뀌었는지 묻는 질문에는 다소 엇갈린 반응이 나타났다. 응답자 5명 중 3명이 변화를 체감하지 못하거나 오히려 부정적으로 바뀌었다고 답했다.‘큰 변화 없다’는 응답이 21명(43%)으로 가장 많았다. ‘긍정적으로 변했다’는 응답은 17명(35%), ‘오히려 부정적으로 변했다’는 의견은 7명(14%)에 달했다. ‘매우 긍정적으로 변했다’는 응답은 4명(8%)에 그쳤다.이에 대해 다양한 해석이 나온다. 우선 제도 시행 초기인 만큼 효과를 체감하기엔 이르다는 의견이 있다. 반면 제도가 미완성 상태로 시행되면서 오히려 리베이트 관행이 더 은밀해졌다는 지적도 나온다.‘큰 변화가 없다’는 응답에 대해, 제도 도입 이전부터 업계 전반에서 CSO를 통한 의약품 판촉·영업 관행을 심각한 문제로 여기지 않았다는 해석도 나온다. 한 CSO 업체 대표는 “제도의 도입 취지엔 공감하지만, 현장에선 여전히 편법이 만연하다”며 “표면만 바뀌었을 뿐 실질적 변화는 체감되지 않는다”고 말했다.현장 혼선 주범은 '불명확한 기준'과 '기관 간 해석차'제도가 현장에서 실효성을 갖기 위해선 실무적 보완이 필요하다는 지적이 잇따랐다.가장 많이 지적된 문제는 복잡한 법령과 해석의 불일치였다. CSO 신고제의 문제점을 묻는 질문에 대해 ‘법령·지침이 복잡함’이란 응답과 ‘기관 간 해석이 일관되지 않음’이란 응답이 각 23건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 ‘신고 이후 후속조치 미흡’(19건), ‘신고 기준·범위 모호함’(18건), ‘절차가 번거롭고 행정 부담이 큼’(17건) 등의 의견이 잇따랐다. 응답자들은 대체로 CSO 신고제를 ‘이해하기 어렵고 실무 적용이 복잡한 시스템’으로 인식하고 있었다. 특히 현장에 법령을 적용하고 해석하는 과정에서 혼란이 크다는 반응이 다수였다. 한 제약사 영업관리자는 “위법 여부를 판단하려 해도 명확한 기준이 없다”며 “규정을 지키려 해도 구체적으로 뭘 지켜야 할지 모른다”고 토로했다.CSO 신고제의 복잡성은 기관 간 해석 차이에서 비롯되기도 한다. 주무부처인 보건복지부가 제도를 총괄하지만, 신고는 지자체 보건소가, 교육은 한국제약바이오협회가 담당한다. 역할이 분산되다 보니 각 기관마다 해석이 달라, 현장에선 실무 적용에 혼선이 생기고 있다.예컨대 의약품 견본품 제공 방식이나 위탁 계약서의 서면보관 의무, 재위탁 통보 요건과 같은 세부 조항의 해석이 기관마다 다르다는 지적이 잇따른다. 일부 CSO는 1~4단계에 걸친 복잡한 재위탁 구조를 단일 계약서로는 내용을 포괄하기 어렵다는 문제도 제기하고 있다.현장에선 ‘어느 기관의 해석을 따라야 할지 모르겠다’는 혼란이 반복된다. 이에 일부 기업은 외부 컨설팅 업체의 도움을 받기도 하지만 ‘해석 자체가 모호하니 컨설팅도 뾰족한 대안이 되지 않는다’는 반응도 나온다. 그 결과 영업활동 위축과 불필요한 행정 부담이 가중되고 있다는 지적이다.‘의료기기법’과의 중복 문제도 제기된다. 다수의 CSO는 의약품과 의료기기를 동시에 다루는데, 현행 의료기기법에 따른 등록과 CSO 신고제가 이중으로 적용되면서 혼선이 생긴다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “한 명의 영업사원이 두 제도에 각각 등록·신고해야 한다”며 “이중 규제가 되는 셈”이라고 말했다.“절차 간소화와 가이드라인 필요”…제도 보완 촉구하는 현장 목소리CSO 신고제의 개선 방안에 대한 논의는 제도 시행 이후 드러난 실무적 혼선과 제도적 불확실성을 해소하려는 문제의식에서 출발한다. 설문 응답자들은 신고 절차의 복잡성과 행정부담, 법령 해석의 일관성 부족, 기준과 가이드라인의 모호함 등을 주요 문제로 지적했다.실제 CSO 신고제의 개선 방안을 묻는 질문에선 ‘신고 절차 간소화’가 필요하다는 응답이 31명으로 가장 많았다. 이어 ‘재위탁 등 계약서 작성 관련 실질적 가이드라인 마련’(24명), ‘신고 기준의 명확화 및 세부 사례 제시’(22명), ‘교육·안내 자료 제공 등 실무지원 확대’(15명) 등도 높은 응답률을 보였다. 이는 현장에서 느끼는 불확실성과 행정 부담이 제도 수용성을 떨어뜨린다는 점을 반영한다.과도한 처벌 수위에 대한 문제제기도 있었다. ‘과태료 및 처벌 기준의 합리적 조정’을 꼽은 응답도 16명에 달했다.현행 약사법에 따르면 CSO는 ▲신고 의무 ▲교육 이수 ▲위탁계약서 작성·보관 ▲재위탁 시 서면 알림 등의 의무를 지켜야 하며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금, 1년 이하의 업무정지가 부과된다. 업계에선 이 같은 처벌 수위가 실무 현실에 비해 과도하다는 지적이 제기된다. 궁극적으로는 정부와 업계 간의 지속적인 소통 채널 마련이 필요하다는 목소리도 높다. 실제 ‘업계 의견 수렴 및 소통 강화’를 꼽은 응답이 21명에 달했다. 한 업계 관계자는 “제도의 실효성을 높이려면 현장 목소리를 반영할 수 있는 제도 운영이 필요하다”며 “영업 형태와 조직 구조가 다양한 업계 현실을 고려한 유연한 규제가 요구된다”고 말했다.또 다른 관계자는 “현재의 CSO 신고제는 법적 틀은 마련됐지만, 현장에서 어떤 경우가 위법인지, 어떻게 신고해야 하는지를 명확히 알기 어려운 구조”라며 “일관된 해석과 실무 중심 매뉴얼이 없다면 제도는 사실상 ‘지켜지기 어려운 선언’에 머무를 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.