[데일리팜=강혜경 기자] 생산 일정 지연 이슈로 인해 화이자 알닥톤정 공급 일정이 오는 4월로 연기됐다. 한국화이자제약은 3월로 예상되던 알닥톤정(성분명 스피로노락톤) 공급 일정이 4월 8일로 연기됐다고 밝혔다. 화이자는 "지난 1월 18일자 공문을 통해 알닥톤정25mg 제형의 재공급 시점을 2024년 3월 4일로 안내하고, 최대한 일정을 맞추고자 노력했으나, 제조원의 생산 일정 지연 등으로 공급이 지연됐다"며 "공급 정상화를 위해 제조원과 긴밀히 연락해 노력하고 있으며, 현재로서는 4월 8일부터 공급이 다시 가능할 것으로 사료된다"고 안내했다. 스피로노락톤 제제 수급 불안정 장기화에 약사들 역시 불만의 목소리가 커지고 있다. 일부 대학병원 등에서는 알닥톤정 수급 불안정 이슈로 인해 원내코드를 구주제약 구주스피로닥톤 등으로 변경했으나 풍선효과로 인해 구주스피로닥톤 등 수급 역시 원활하지 않기 때문이다. 지역의 약사는 "알닥톤과 스피로닥톤 모두 수급 불안정 이슈가 지속되다 보니 일부 병원이 처방이 변경한다고 해도 수급이 쉽지 않다"고 지적했다. 한편 스피로노락톤은 나트륨과 물 배출을 촉진하며 칼륨 배출을 억제해 고혈압, 만성심부전 환자에서 이뇨제로 쓰이지만 부종과 비만, 탈모 등에 광범위하게 처방되고 있는 약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 의대증원에 반발한 의사들의 집단행동으로 의료대란이 현실화되고 있다. 수술 및 진료예약 취소가 속속 확인돼 1년전 예약된 수술도 지연된 사례도 확인됐다. 박민수 중앙사고수습본부 부본부장(복지부 제2차관)은 20일 의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례 브리핑에서 2월 19일 23시 기준 전체 전공의 1만3000명 중 약 95%가 근무하는 주요 100개 수련병원의 점검 결과, 소속 전공의의 55% 수준인 6415명의 전공의가 사직서를 제출했으나 모두 수리되지 않았다고 설명했다. 이 가운데 사직서 제출자의 25% 수준인 1630명이 근무지를 이탈했음을 확인했다고 덧붙였다. 세브란스병원과 성모병원에서 상대적으로 근무지 이탈이 많은 것으로 나타났다. 정부는 어제 22시 기준 10개 수련병원 현장점검을 실시해 1091명의 전공의가 사직서를 제출했고 이 중 757명의 전공의가 출근하지 않은 사실도 현장 확인했다. 이에 따라 이미 업무개시명령을 한 29명을 제외하고 남은 728명에 대해 업무개시명령을 발령했다고 전했다. 정부는 업무개시명령을 어길 경우 면허정지 등 행정처분도 고려한다는 방침이다. 의사 집단행동 피해신고지원센터를 통해 의사 집단행동으로 인한 국민의 피해 사례도 확인되고 있다. 19일 18시 기준 접수된 총 34건의 피해 상담 사례 중에 수술 취소는 25건, 진료 예약 취소는 4건, 진료 거절은 3건, 입원 지연은 2건이었다. 박 차관은 "1년 전부터 예약된 자녀의 수술을 위해 보호자가 회사도 휴직했으나 갑작스럽게 입원이 지연된 안타까운 사례도 있었다"면서 "정부는 이러한 피해 사례를 검토해 환자의 치료에 공백이 없도록 신속히 지원하고 필요한 경우 소송에 대한 지원도 하겠다"고 말했다. 박 차관은 전날 의과대학 의학전문대학협회가 정원 재조정을 촉구한데 대해 "수요조사 결과를 점검하여 2000명을 늘리더라도 현재의 의학 교육 기준을 준수할 수 있다는 것을 확인했다"면서 "시뮬레이션·술기·실습 등 기술 발달과 함께 더 효율적인 교육도 가능하며 정부는 의학 교육의 질 개선을 위한 지원 정책도 병행할 예정"이라며 2000명 증원은 충분히 수용 가능한 규모라고 재차 강조했다. 정부는 오늘부터 권역 전문응급의료센터의 수술 등 응급의료 행위와 응급의료 전문의 진찰료 수가를 인상하고 경증환자 전원에 따른 회송 수가를 인상해 대형병원 응급실의 진료 부담을 완화하기로 했다. 또한, 입원환자 비상진료정책지원금을 신설해 입원환자를 진료하는 전문의에 대한 추가적인 보상을 실시할 방침이다. 아울러 권역외상센터 인력·시설·장비를 응급실의 비상진료에도 활용할 수 있도록 하고, 입원 전담 전문의 업무 범위를 확대해 당초 허용된 병동이 아닌 다른 병동의 입원환자까지 진료할 수 있도록 한시적으로 허용한다고 발표했다. 박 차관은 "대형병원의 중증·응급진료 기능을 유지하는 데 정책의 최우선 목표를 두고 비상진료 대응체계를 정비해 중증환자가 치료받지 못하는 일이 생기지 않도록 최선을 다하겠다"며 "국민 보건을 위한 의료개혁 완수를 위해 국민만 바라보고 흔들림 없이 가겠다. 정부를 믿고 끝까지 지지와 성원을 보내주시기를 부탁드린다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 키트루다 26개, 옵디보 22개, 티쎈트릭 8개, 임핀지 4개. 우리나라 식품의약품안전처가 시판허가한 주요 면역항암제들의 투여 적응증 개수다. 이 가운데 건강보험 급여가 적용된 적응증 개수를 보면 키트루다 7개, 옵디보 6개, 티쎈트릭 4개, 임핀지 1개다. 결국 의료진과 환자들은 불가피하게 허가 적응증보다 적은 급여 획득 적응증에 대해서만 투약을 통한 질환 치료가 가능한 상황이다. 적게는 수 개, 많게는 수 십여개 적응증을 보유한 면역항암제가 국내 도입된지 10년을 맞이한 가운데, 의료진 질환 치료 옵션 확대와 환자 접근성 향상을 위해서는 '적응증 별 약가 차등제' 시행을 고민할 필요가 있단 제언이 나왔다. 20일 이종성 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 주최한 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'에서 발제를 맡은 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이같이 지적했다. 면역항암제는 기전 상 하나의 약제가 피부암, 두경부암, 자궁암 등 여러 암종에 대한 치료 효과를 보이는 게 일반적이다. 일명 다적응증 약제인데, 건강보험 당국과 의료진, 환자가 필연적으로 고민할 수 밖에 없는 부분이 다적응증 약제의 건보급여 적용이다. 제한된 건보재정 범위 내에서 많은 적응증에 대해 보험약가를 어떻게 설정할지에 따라 질환 치료율 향상과 건보재정 건전성 강화를 좌우하기 때문이다. 우리나라는 허가된 의약품의 보험약가를 최초로 결정하거나 급여를 확대할 때 '가치 기반(밸류 베이스)'과 '근거 기반(에비던스 베이스)' 평가를 원칙으로 한다. 다적응증 약제인 면역항암제는 우리나라가 시행중인 전통적인 보험약가 결정 시스템에 화두를 던지고 있다. 허가된 적응증 별 약효가 제각기 다른데다 적응증 별 사용량 역시 차이가 나기 때문이다. 이 때문에 해외 주요 국가들은 기존의 전통적인 보험약가 평가방법과 달리 면역항암제는 적응증별로 보험약가를 달리 부여하는 정책을 펴고 있다. 예를들어 영국, 호주, 독일, 프랑스 등은 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해 단일 가중 평균가를 산출하는 '단일 가중 평균가'를 적용중이다. 스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등은 정부가 표시(고시)하는 가격은 똑같이 하고, 적응증 별 환급률을 달리하는 '적응증 별 환급율 차등 적용'을 시행한다. 반면 우리나라는 적응증 별 평가된 약가들 중 최저가 이하에서 보험약가를 인정하는 전통적인 약가 제도를 면역항암제에도 적용하고 있다. 유승래 교수는 이같은 해외 사례를 토대로 우리나라가 현실적으로 고려해볼 수 있는 면역항암제 보험약가 제도를 제시했다. 특히 유 교수는 다적응증 약제 급여화 이슈 관련 과거 제안·시행된 정책과 한계점도 소개했다. 영국의 경우 항암제 펀드(캔서 드럭 펀드) 조성으로 별도기금을 활용하고 있다. 유 교수는 별도 펀드로 면역항암제 급여를 확대하려면 국가재정법과 국민건강보험법 개정을 기본으로 기획재정부, 보건복지부 등 다부처 협의가 필수적이라고 제한점을 꼽았다. 질환 중증도와 사회적 요구도를 고려해 ICER 값을 탄력적으로 적용하는 방법에 대해 유 교수는 추가 건보재정 부담 우려가 뒤따른다고 했다. 아울러 가중평균가(WAP) 산출과 같이 적응증별 가중치 반영값을 산출·평가하는 방안은 실용적이고 방법론적으로 잠재력이 있지만 이론적으로 불확실하고 방법의 적합성이 낮다고 봤다. 우리나라 보험약가 등재 원칙에 반대될 수 있다는 취지다. 이에 유 교수는 면역항암제 약가 평가 선진화 방안으로 '적응증 기반 약가 결정(인디케이션 베이스 프라이싱, IBP)' 제도와 '다년도 다적응증 관리계약(멀티-이어 멀티-인디케이션, MYMI)' 제도를 각각 기본 방향과 보완 방향으로 제시했다. 유 교수는 기본 방향인 IBP에 대해 "적응증별 임상적·비용적 가치 평가는 적응증별 가치에 따라 약가와 예상청구금액, 위험분담제 차등화하는 방식"이라며 "위험분담약제 급여확대 시 비용효과성 평가 원칙과 적응증별 추가재정 분담, 확대 소요시간 단축을 병행해야 한다"고 설명했다. 유 교수는 "영국, 호주, 이탈리아 등 해외 국가 사례를 참조할 때 적응증별/환자단위 모니터링과 사후관리 기반도 필요하다"면서 "질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용·개발하고 발췌·환급조건의 계약서를 명시하는 방안을 고민할 필요가 있다"고 부연했다. 보완적 방안인 MYMI에 대해서는 "우리나라는 급여 확대 시에도 경제성평가를 의무화하는 방향으로 제도가 개편됐기 때문에 대폭 간소화하거나 생략하는 방안은 제도적으로 매우 힘들다"며 "IBP 사례처럼 적응증별 평가·사후관리가 이뤄지는 여건을 마련하는 과정에 진료상 필수적인 임상 가치를 가졌는데도 비용효과성 평가 불확실성·지연 문제가 클 때 MYMI 방식을 보완적으로 참조할 수 있다"고 강조했다. 이어 "다적응증 약제 특성에 따라 다각적 위험분담계약·사후관리가 이뤄질 수 있는 인프라를 마련해야 한다"며 "재정 측면에서 예상재정 추계를 고도화하고 성과 측면에서 리얼월드데이터를 수집하고 이와 연계한 평가를 고도화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사 플랫폼 기업인 참약사가 지난 18일 강남구 대웅제약 베어홀에서 샛별약사 200명을 초청해 ‘2024 TREND PHARMACY’ 행사를 개최했다. 참약사는 매년 2월 약학대학 졸업과 사회 진출이 시작되는 시기에 맞춰 약업계 새로운 별이 탄생하길 바라는 의미를 담아 ‘샛별약사’라는 명칭의 세미나를 개최해왔다. 시야를 넓힐 수 있는 사회분석 특강, 약업계 진로를 꿈꾸는 이들에게 꼭 필요한 약국 트렌드와 현장 노하우, 매년 발표되는 ‘트렌드 코리아 10대 트렌드’ 중 약업계에 적용할 수 있는 TREND PHARMACY 키워드 해석을 제공해 왔다. 올해도 6명의 강사진이 개국, 취업, 경영으로 주제를 나눈 약국 트렌드 강의를 준비했다. ‘사례로 알아보는 효율적인 약국운영 A to Z’라는 테마로 이전보다 현장 사례를 높인 스타약사들의 생동감 있는 이야기를 들을 수 있었다. 최용한, 이화진 약사는 ▲ 약국 오픈 리스크 관리(좋은 약국 자리 찾는 법과 개국 절차) 이수찬 약사는 ▲첫 단추가 중요한 약국 경영(다양한 근무 형태 및 새내기 공부법) 한승진 약사는 ▲돈이 되는 내 실력 올리기(매출자료 데이터화 및 일매 상승법) 관련 노하우를 본인들의 생생한 경험과 함께 전달했다. 특별초청강연을 맡은 사회심리학자 허태균 교수는 ‘어쩌다 한국인’으로 대표되는 대한민국 사회심리분석 연구를 토대로, 약사의 역할에 대한 이야기를 ‘어쩌다 약사’라는 타이틀로 풀어냈다. 한국인 특유의 복합유연성을 이해하고 트레이드오프(trade off)로 유지되는 우리 사회를 바라봐야 한다는 통찰을 제시했다. 마무리 강연자인 참약사 김병주 대표는 ‘트렌드 파마시(TREND PHARMACY) 2024 : ‘DRuG ON EYES’ 강의를 통해 ‘트렌드 코리아 2024’ 10대 트렌드에 약국과 약사 트렌드를 접목해 변화하는 핵심 사항을 종합했다. 결과적으로는 변화의 흐름 속에서도 ‘변하지 않는 것’이 무엇인지를 되짚어보고, 디지털 시대 약사의 경쟁력을 삼아야 함을 일깨웠다. 마지막으로 진행된 Q&A 시간, 샛별약사들은 디지털 시대 약사의 진로 및 약국의 역할을 가장 궁금해했다. 진행을 맡은 윤지원 약사 및 김병주, 이수찬, 이화진, 한승진 약사 패널은 돌아가며 도움말을 덧붙였고 참약사의 팜-딥테크(Pharm-DeepTech)를 활용한 약국의 디지털 전환 비즈니스도 간략하게 소개했다. 모든 강의를 수강한 샛별약사들은 후기 설문 답과 인터뷰 등을 통해 “지금 당장 필요한 실무 정보부터 미래 약사에게 필요한 비전까지 한번에 얻어간 유익한 시간이었다”, “시대의 흐름과 호흡하는 약사의 역할을 생각해본 시간이었다”, “고민보다는 먼저 부딪쳐보며 내 경험을 만들어가는 게 중요하다는 교훈을 얻었다” 등 다양한 긍정적 후기를 남겼다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 16일 최광훈 회장이 경남 통영시 소재 공공심야약국을 방문해 약사를 격려했다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이번 방문에서 “지역 주민을 위해 밤 늦은 시간에도 책임감을 갖고 공공심야약국을 운영해주신데 대해 감사드린다”며 “약사회는 묵묵히 공공심야약국을 운영해주고 계신 회원들의 노력에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이에 평화약국 이효준 약사는 “공공심야약국에 참여하는 회원 약사들에 늘 관심을 갖고 관련 제도 개선에도 노력해주신데 대해 감사드린다”면서 “앞으로도 심야시간 약국과 약사가 국민 곁에 늘 함께 한다는 마음으로 공공심야약국을 운영할 것”이라고 의지를 밝혔다. 한편 이날 방문에는 최종석 경남약사회장과 최두주 대한약사회 사무총장이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개의 적응증으로 허가 받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. HK이노엔은 2018년 중남미 제약사 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했다. 지난해 5월 멕시코에 출시했고 페루에 10월 출시했다. HK이노엔은 “이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 보이면서, 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다”라고 설명했다. 케이캡은 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보했다는 평가를 받는다. 케이캡은 국내에서 지난해 1582억원의 원외처방실적을 기록했다. 2019년부터 2023년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 5085억원이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점했다”라면서 “올해에도 다수의 중남미 국가에서 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 19일 공석인 약국담당 부회장 자리에 민필기 현 약국이사(52, 중앙대)를 임명했다고 밝혔다. 약사회는 이번 민 이사의 부회장직 인선에 대해 기존 약국위원회 업무에 대한 전문성과 회무 연속성을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 최광훈 회장은 “신임 민필기 부회장은 지난 2년 간 약국위원회 업무에 대한 책임감과 전문성이 돋보였다”며 “앞으로 회원에게 더 큰 힘이 될 것”이라고 말했다. 신임 민 부회장은 중앙대 약대를 졸업하고 현재 경기도약사회 정책이사, 경기 광명시약사회장 등을 역임하고 있다. 더불어 대한약사회 약국이사로서 지난 2년 간 약국위원회 업무를 중심으로 수급 불안정 의약품 유통 관리 및 안전상비약 제도 개선 등의 회무를 담당해왔다. 한편 직전 약국담당 정현철 부회장은 지난 14일 제10대 광주보건환경연구원장으로 임명돼 약사회 부회장 직을 사퇴한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업 50곳 중 19곳의 대표이사 20명의 임기가 올해 만료된다. 이들은 오는 3월 정기주주총회에서 연임 여부가 결정된다. 녹십자·일동제약 등 오너일가가 대표이사로 재직 중인 업체는 연임이 유력할 전망이다. 반면 전문경영인 체제를 유지 중인 종근당·대웅제약 등의 경우 변화의 바람이 불어올 가능성에 대해 제약업계의 관심이 집중되는 모습이다. 20일 데일리팜이 작년 3분기 매출 상위 50개 제약바이오기업(지주사 포함)의 임기만료 대표이사를 분석한 결과, 19개 기업의 대표이사 20명이 올해 3월 임기 만료를 앞둔 것으로 나타났다. 유한양행은 조욱제(69) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 조욱제 대표는 연임이 유력하다. 유한양행은 내달 15일 정기주주총회에서 조욱제 대표의 연임을 의결한다고 이달 초 공시한 바 있다. 조욱제 대표는 지난 2021년 3월 대표이사에 오른 바 있다. 이번에 연임되면 3년이 임기를 한 번 더 수행할 전망이다. 녹십자는 허은철(52) 대표이사가 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 고 허영섭 명예회장의 차남인 허은철 대표는 연임이 유력하다. 녹십자는 지난 2016년 3월부터 허은철 단독대표 체제를 유지하고 있다. 종근당그룹에선 김영주(60) 종근당 대표이사 사장과 김태영(66) 종근당홀딩스 대표이사 부사장의 임기가 만료된다. 김태영 부사장은 경보제약 대표이사 사장을 겸하고 있는데, 마찬가지로 올해 만료를 앞두고 있다. 김영주 대표이사의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다. 김영주 대표는 지난 2015년 3월 대표이사로 선임됐다. 이후로 3연임에 성공하며 9년 간 종근당을 이끌었다. 그가 회사를 이끄는 동안 회사는 연매출 1조원을 넘어섰다. 이후로도 호실적이 이어지며 지난해 1조6000억원 이상으로 성장했다. 이런 이유로 김영주 대표의 4연임 가능성이 제기되지만, 일각에선 새로운 인물 발탁 가능성도 나오고 있다. 대웅제약에선 전승호(49)·이창재(47) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 두 대표의 연임 여부는 아직 결정되지 않았다. 전승호 대표는 지난 2018년 3월 선임된 이후 한 차례 연임에 성공하며 지난 6년 간 대웅제약을 이끌었다. 이창재 대표는 2020년 부사장으로 승진한 뒤 2021년 3월 사내이사로 신규 선임됐다. 그해 12월 대표이사 사장으로 승진했다. 전승호·이창재 각자대표 체제에서 대웅제약은 매출 1조원을 돌파했다. 또 펙수클루와 엔블로 등 자체개발 신약 2종이 배출됐다. SK바이오사이언스에선 안재용(57) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 안재용 사장은 지난 2018년 SK바이오사이언스 출범과 함께 대표이사로 선임됐다. 이후 코로나 백신 개발·생산에 주도적인 역할을 수행하며 2021년엔 연임에 성공했다. 이번에 한 번 더 연임에 성공할 경우 2027년까지 3년 더 회사를 이끌 전망이다. HK이노엔 곽달원(64) 대표이사 사장도 임기 만료를 앞두고 있다. 곽달원 대표는 CJ헬스케어 대표이사와 부사장을 거쳐 2018년부터 HK이노엔 사내이사로 재직했다. 2022년엔 기존 강석희 대표에 이어 대표이사로 신규 선임됐다. JW홀딩스와 동아쏘시오홀딩스, 일동홀딩스 등 주요 지주사의 대표이사도 올해 임기 만료를 앞두고 있다. 한성권(67) JW홀딩스 대표이사 사장, 정재훈(53) 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장, 박대창(73) 일동홀딩스 대표이사 부회장의 임기가 각각 만료된다. 관심을 모으는 곳은 동아쏘시오홀딩스다. 오너 3세인 강정석(60) 동아쏘시오홀딩스 회장이 지난해 8월 광복절 특사로 사면복권됐기 때문이다. 강정석 회장은 광복절 특사 이후로 지주사에서 지속가능위원장을 맡아 활동 중이다. 업계에선 그의 대표이사 복귀 가능성에 관심을 기울이고 있다. 일동제약에선 윤웅섭(57) 대표이사 부회장의 임기가 만료된다. 오너 3세인 윤웅섭 대표이사는 연임이 유력하다. 윤웅섭 대표는 지난 2013년 대표이사로 선임됐다. 이후 10년 간 회사를 이끌었다. 이밖에 강덕영(77) 유나이티드 대표이사 사장, 이광식(77) 환인제약 대표이사 회장, 고진업(72) 테라젠이텍스 대표이사 회장, 조용준(58) 동구바이오제약 대표이사, 김상진(59) 삼일제약 대표이사 사장, 이원석(47) 대한뉴팜 대표이사 사장, 전인석(50) 삼천당제약 대표이사 사장의 임기가 올해 3월 만료된다. 강덕영 사장과 이광식 회장, 고진업 회장, 조용준 대표, 전인석 사장의 경우 오너일가로서 대표이사로 재직 중이다. 이들은 사실상 연임이 유력하다는 분석이다. 대표이사는 아니지만 임종윤(52) 한미약품 사장의 사내이사로서 임기가 올해 만료된다는 점에서 관심을 모은다. 임종윤 사장은 최근 한미그룹 경영권 분쟁의 한 가운데 서 있다. 그의 남동생인 임종훈 한미약품 사장과 연대해 송영숙 회장과 임주현 사장 등 현 경영진에 맞서 한미사이언스 경영진 입성을 노리고 있다. 이런 이유로 제약업계에선 그의 한미약품 사내이사 임기가 올해 만료되면 재선임되지 않을 것이란 전망이 지배적이다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 처음으로 병용요법이 승인됐다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 단독요법 대비 생존율 개선에 성공했다. 후발주자인 렉라자+리브리반트 병용요법도 임상에서 유효성이 확인된 만큼 폐암 1차치료서 병용요법이 활약할 날이 다가왔다. 20일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 허가했다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다. 그간 EGFR 변이 폐암 1차 치료제는 1세대 TKI 아스트라제네카 이레사와 로슈 타쎄바, 2세대 TKI 베링거인겔하임 지오트립과 화이자 비짐프로, 3세대 TKI 타그리소와 유한양행 렉라자 등 단독요법이 활용됐다. 병용요법이 허가된 건 이번이 처음이다. 허가 기반은 FLAURA2 임상3상 연구다. 임상에는 전신 치료 경험이 없고 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 557명이 포함됐다. 연구는 타그리소 병용요법과 타그리소 단독요법의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 타그리소 병용요법이 25.5개월로 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 개선됐다. 독립적 중앙 검토위원회(BICR)가 측정한 PFS에서도 타그리소 병용요법의 PFS는 29.4개월로 단독요법 대비 9.5개월 연장했다. 렉라자+리브리반트 병용요법도 폐암 1차치료제 도전장 병용요법이 폐암 1차 치료제로 첫 승인되며 후발주자에 대해서도 관심이 모아진다. 허가에 가장 가까운 후보는 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유하고 있는 얀센은 지난해 미국과 유럽 규제당국에 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 두 약제는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 타그리소 단독요법 대비 유효성을 입증했다. 임상에서 렉라자+리브리반트군의 PFS(중앙값)는 23.7개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자와 리브리반트 병용요법의 강점은 표적치료제 간의 조합이라는 것이다. 렉라자는 타그리소와 마찬가지로 엑손19, 엑손21을 타깃하고 리브리반트는 엑손20을 타깃한다. 반면 타그리소에는 백금 기반 항암화학요법이 추가됐다. 백금 기반 항암화학요법은 1~3세대 TKI 사용 후 젬시타빈과 병용으로 사용되고 있었기 때문에 내성 환자의 치료옵션이 부재할 것이라는 의견도 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “타그리소 내성 후 백금 기반 항암화학요법을 사용했을 때의 PFS와 1차 치료에서 병용요법의 PFS 혜택이 유사하다. 결국 타그리소의 사용을 늘리기 위한 회사의 전략”이라고 평가했다. 유효성은 확인된 병용요법…표준치료요법 등극 열쇠는? 병용요법이 EGFR 변이 1차 표준치료요법으로 등극하기 위해서는 전체생존(OS) 혜택과 안전성 데이터가 관건이 될 전망이다. 두 병용요법의 OS 데이터는 아직 미성숙했지만 유리한 경향성이 관찰된 바 있다. 부작용 관리도 중요해졌다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 부작용 발생률이 단독요법보다 더 높았다. 이는 알려진 항암화학요법 관련 부작용에 의한 결과였다. 백금 기반 항암제의 일반적인 부작용에는 아나필락시스, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 간독성, 심장독성 등이 포함된다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 사망으로 이어진 이상반응은 렉라자+리브리반트군 8%, 타그리소 단독요법군 7%로 두 군이 유사했다. 한 대학병원 종양내과 교수는 “타그리소와 렉라자의 장점은 경구제로 투여가 용이하다는 점이다. 주사제인 항암화학요법이나 리브리반트를 투여하게 되면 부작용, 환자의 병원 방문 빈도 등 고려해야 할 사항이 많아진다”며 “치료제를 더하면 효과가 늘어날 가능성은 높다. 결국 중요한 건 안전성, OS 등의 세부데이터”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연내 착수를 천명한 외국 약가 비교 재평가 시행이 점점 늦어지는 분위기다. 건강보험심사평가원과 제약업계가 지난해 11월부터 협의에 나서고 있지만, 양측이 합의까지 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 지난 16일 양측은 6차 간담회를 진행했다. 간담회는 지난해 11월부터 시작해 당초 2월까지 진행하기로 했었다. 하지만 이번 6차 간담회에서도 재평가 안에 대한 양측의 합의는 없었다. 이에 따라 다음 달에도 한 두 차례 간담회를 진행하기로 했다. 지난해 11월 초 열린 간담회에서 심평원은 A8 국가의 최고가를 기준으로 4가지 평가방법(A8 조정 최저가, A8 조정 제외 평균가, A8 조정 중앙가격, A8 조정평균가)을 제시한 바 있다. 이후 간담회에서는 쟁점사항에 대한 제약업계의 의견을 청취하고, 세부방법에 대한 논의가 있었다. 일단 제약업계는 재평가 시행 자체에 부정적이다. 기존 다른 재평가 등 사후관리로 약가 부담이 크다는 이유에서다. 만약 시행을 한다면 A8 국가 최고가의 조정평균가를 선호하고 있다. 심평원이 제시한 4가지 안 중 업계에 가장 부담이 적은 데다, 신약 평가 역시 이를 기반으로 하고 있기 때문이다. 다만, 양측이 아직 최종안을 주고 받는 데까지 협의에 이르지 못한 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "논의를 마치려면 양측이 최종안을 전달하고, 이를 통해 합의가 이뤄져야 하는데, 현재로서는 언제쯤 종결할 수 있을지 미지수"라고 말했다. 심평원 내에서도 의견수렴까지 시간이 더 필요하다는 시그널이 나온다. 지난 7일 열린 강중구 심평원장과 전문 기자단 간담회에서 강 원장은 의견수렴과 조율과정을 거치면 연말에 실시되지 않을까 생각한다고 전하기도 했다. 다만, 간담회에 참석한 김국희 약제관리실장은 올해 안에 진행이 된다며 연내 시행 방침을 재확인했다. 복지부가 의대 정원 문제로 다른 현안에 신경을 쓰고 못하고 있다는 점도 외국 약가 재평가 시행 지연 관측을 뒷받침하고 있다. 의대 정원 문제가 국회의원 선거 전인 4월까지도 해결되지 못한다면 다른 현안도 자연스레 밀릴 것이라는 전망이 나온다. 이에 외국 약가 재평가도 당초 상반기 시행이 아닌 하반기 또는 내년으로 밀릴 수도 있다는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 국가필수의약품을 추가 지정할 계획이다. 추가 지정 목록은 지난해 진행한 '국가필수의약품 신규 지정 및 지정해제 관련 의견조회' 결과를 바탕으로 진행한다. 식품의약품안전처는 지난해 8월 28일부터 9월 15일까지 국가필수의약품으로 신규의약품을 조사하고 연구 사업 및 전문가 자문 등을 통해 마련한 '국가필수의약품 해제가능 의약품(안)'에 대한 관련단체 의견 등 전국민 대상 의견조회를 진행했었다. 그 결과로 지난해 11월 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)이 신규 지정되고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)이 해제됐다. 현재 국가필수의약품은 총 408종 성분(448개 품목)이다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품으로 신규지정이 필요한 의약품에 대한 전국민 대상 의견조회 시 제출된 성분의 보건의료 필수성과 공급의 불안정성을 평가할 것"이라며 "국필안정공급협의회를 거쳐 올 상반기에 추가 지정할 예정"이라고 설명했다. 국가필수의약품 목록 정비는 의료환경 변화에 따라 사용되는 의약품이 변경되면서, 국가 차원의 정비가 이뤄진 것으로 보면 된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'에 따라 국필 지정 관리의 효율성 제고 및 행정의 신뢰성 확보를 위해 재정비 작업이 진행 중이다. 약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처 관계자는 "국가필수의약품 행정지원을 위하여 허가지원 이외에도 채산성이 안 맞는 품목에 대하여 주문생산 중"이라며 "해외의존도가 높은 원료에 대하여 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 연구사업을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 회장 직위 신설은 '글로벌 유한양행' 키워드와 맞닿아 있다. 회사는 최근 글로벌 제약바이오 파트너사와의 교류가 빈번해지면서 회장 직위 신설이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 현 직위 체제 정점인 대표이사 사장과 그 위로 신설될 대표이사 회장은 글로벌 미팅에서 무게감이 다르다. 회장은 말 그대로 회사에서 제일 높은 직위다. 그 다음이 부회장과 사장 순이다. 글로벌 미팅에서 직위는 중요하다. 미팅의 무게감을 더해줄 수 있다. 대표이사 회장이라면 회사에서 어떤 위치에 있는지 따로 설명할 필요가 없다. 유한양행은 국내 최상위 제약사다. 다만 글로벌에서 볼 때 매출 2조원에 불과한 한국제약사일 수 있다. 그만큼 글로벌 파트너사와 교류 시, 직위 등 어필이 필요하다. 어쩌면 사소하지만 사소하지 않을 수 있다. 국내 대형제약사 BD 고위관계자의 경험담이다. "글로벌 미팅 시 파트너 직위는 자리의 무게감을 더해준다. 심지어 미팅에 누가 참석하는지에 따라 계약의 성패가 갈리는 경우도 있다. 글로벌 시선에서는 대표이사 사장보다는 대표이사 회장이 계약의 결정권을 가진 인물로 판단할 수 있다." 유한양행의 글로벌 사업은 날로 확장되고 있다. 대표 사례는 렉라자다. 조욱제(59) 유한양행 대표이사 사장도 올해 최우선 목표로 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 꼽았다. 지난해는 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용 과제에 집중해 목표를 달성했다. 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 계획이다. 대사이상 관련 지방간염(NASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상도 속도를 내고 있다. 여기서 라이선스 아웃 등 글로벌 계약도 염두해 두고 있다. 유한양행은 덩치가 커졌다. 외형은 물론 글로벌화를 위한 내실도 갖췄다. 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약'을 내건 이유도 여기에 있다. 내외부적으로 글로벌 도약의 발판이 마련됐다고 해석된다. 이번 유한양행의 회장, 부회장 직위 신설 두고 설왕설래다. 누가 이 자리를 차지하는 지에 관심이 집중된다. 사장 2명, 부사장 6명 등 임원이 많아지면서 자연스레 생기는 궁금증이다. 다만 회장 직위 신설은 유한양행의 글로벌 사업 확대를 위한 선제적 조치(직위 체제 유연함 등)라는 본질이 깔려있다. 회장이 누가 될 지보다는 본질에 대한 해석이 필요하다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 출신 김승주 예비후보(국민의힘)가 부산진갑 공천에서 탈락했다. 국민의힘 공천관리위원회는 19일 오후 서울 여의도 중앙당사에서 10차 회의를 열고 6차 공천명단을 발표했다. 민주당에서 국민의힘을 당적으로 바꾸고 여의도 입성을 노렸던 김승주 예비후보는 한동훈 비상대책위원회의 1호 영입 인재인 정성국 전 한국교원단체총연합회 회장이 경선 없이 단수공천을 받으면서 공천이 무산됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 법무부는 19일 대검찰청에 의료계의 불법 집단행동에 대한 엄정 대응을 지시했다. 법무부는 "집단행동 종료 시까지 비상근무 체제를 유지하면서 의료법 위반, 업무 방해 등 불법 집단행동을 신속하고 엄정하게 처리하고 국민 불편과 피해를 최소화하는 데 만전을 기하라"고 말했다. 법무부는 "정부는 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 의료개혁을 추진하고 있으나, 일부 의료인들은 관련 정책에 반발해 집단행동에 따른 국민 피해가 우려된다"며 "국민의 생명과 건강을 위협하는 불법 집단행동에 대해서는 법과 원칙에 따라 엄정하게 대응하고 관계부처 및 기관과 긴밀하게 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사 출신 김필여 예비후보(국민의힘)가 경기 안양동안을 공천에 실패했다. 국민의힘 공천관리위원회는 19일 오후 서울 여의도 중앙당사에서 10차 회의를 열고 6차 공천명단을 발표했다. 관심을 모았던 안양 동안을은 심재철(제20대 국회부의장)& 8231;윤기찬(前 국민의힘 제20대 대통령선거 선거대책본부 대변인) 예비후보간 경선으로 최종 후보가 가려진다. 김필여 예비후보는 지역 밀착 선거운동을 하며, 공천에 대한 희망을 이어갔지만 당의 선택을 받지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동창업주 2세 조규형·최지선 부사장이 사내이사로 신규선임될 예정이다. 이에 회사 공동창업주 2세 형제, 자매 4명 모두 사내이사로 이사회에 합류하게 됐다. 삼진제약은 오는 3월 22일 정기주주총회에서 이같은 이사 선임의 건을 상정하기로 결의했다고 19일 공시했다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(83) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다. 조의환 회장 장남은 조규석(53) 사장, 차남은 조규형(49) 부사장이다. 최승주 회장 장녀는 최지현(50) 사장, 차녀는 최지선(47) 부사장이다. 조규석·최지현 사장과 조규형·최지선 부사장은 올초 사장과 부사장으로 올라섰다. 조규형·최지선 사장, 조규석·최지선 부사장이 승진과 사내이사 보폭을 맞추면서 2세 공동 경영도 자연스레 이뤄지는 모습이다. 조규석 사장은 경영관리 및 생산 총괄, 최지현 사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당하고 있다. 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 총무, 기획, 마케팅커뮤니케이션을 맡고 있다. 모두 회사의 핵심 보직이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본 수출 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 이달 15일 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)를 이용해 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. 해당 품목은 CNS의약품 전문기업 환인제약과 공동개발 협약을 맺고 개발했다. 오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 브리오파마를 설립하고, 국내 최초로 일본 내 제 1종 의약품제조판매업 허가권을 취득했다. 2022년 8월에는 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득, 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다. 내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시해야해 개발 난이도가 높은 제형 중 하나다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원 태풍 속에서 차기 대한의사협회장을 뽑는 선거의 막이 올랐다. 의협 중앙선거관리위원회에 따르면 19일 회장 선거 후보자 등록을 마감한 결과 박명하, 박인숙, 임현택, 정운용, 주수호 씨(가나다순)가 입후보 했다. 다자구도가 된 의협회장 선거는 의대정원 증원이라는 메가톤급 이슈 속에서 치러지는 만큼 대정부 협상력과 투쟁력, 의사들의 화합과 단결을 이뤄낼 후보가 표를 받을 가능성이 높다. 먼저 박명하 후보(61, 한양대의대)는 서울시의사회장을 역임하고 있다. 지난해 비상대책위원장으로서 간호법 저지 선봉에 선 바 있다. 박 후보는 "2025학년도 의대 정원 증원이 없도록 투쟁하겠다.2025학년도를 넘어 앞으로도 의대 정원 증원 문제는 계속될 것이다. 정부가 의협과 논의해 결정하도록 하겠다"고 말했다. 박 후보는 현재는 기존에 준비했던 대표 공약들이 큰 의미가 없어진 상황이라며 의대정원 증원과 필수의료 패키지 대응이 최우선임을 강조했다. 재선 국회의원 출신인 박인숙 후보(76, 서울의대)는 의정 경험을 살려 의협의 대정부·대국회 소통을 개선하겠다며 출사표를 던졌다. 박 후보는 "국회에 있는 동안 정치권과 제대로 대화와 타협이 되지 않는 의협을 많이 답답해 했다. 의협의 정치적 역량 향상은 제가 가장 제격"이라며 "정치권, 미국의료, 한국의료의 경험을 두루 살려 '마지막 봉사'라는 생각으로 의협회장 선거에 나왔다"고 밝혔다. 박 후보의 1번 공약은 의대정원 증원 문제 해결이다. 임현택 후보(54, 충남대의대)는 4선의 소아청소년과개원의협회장이다. 강성 인사로 분류된다. 임 후보는 "대한민국 의료계 전체가 붕괴를 앞둔 상황이다. 위기를 타개하기 위해 전장에 나가는 심정으로 출마했다"며 "가지고 있는 모든 힘을 동원해 젊은 의사들과 의대생들을 지키겠다"고 말했다. 임 후보도 주요공약을 언급하지 않고 현재 의료계 최대 이슈인 의대증원 저지에 모든 힘을 쏟겠다고 했다. 인도주의실천의사회 출신의 정운용 후보(60, 인제대의대)는 '의사와 국민의 모두 행복한 사회'를 모토로 의협회장 선거에 도전했다. 정 후보는 "현재 한국의료는 지속가능성이 낮다. 의료개혁이 필요한데, 이는 국민들이 하는 것"이라고 운을 뗐다. 그러면서 "의사들은 의료개혁에 개입하고 발언할 권리와 의무가 있다. 결국 국민을 설득해야 하는데, 그러려면 권익단체 성격이 강한 현 상태에서 탈피해 전문가 단체로 거듭나야 한다"고 말했다. 정 후보는 인도주의실천의사협의회 부산경남 대표다. 의협회장을 역임했던 주수호 후보(66, 연대의대)는 미래의료포럼을 결성하고, 일찌감치 의협회장 선거 도전의 뜻을 밝혔다. 주수호 후보는 의협회장을 역임한 장점을 살려 '리더십'을 강조했다. 주 후보는 "사분오열된 의료계를 한 데 모아, 올바른 보건의료정책을 위한 목소리를 내겠다"며 포부를 말했다. 주요 공약은 정부의 의대정원 확대 정책 저지, 요양기관 강제지정제 철폐, 사이비 의료 퇴치 등이다. 한편 후보들의 기호추첨은 오는 20일 오전 11시 의협회관에서 진행되며, 오는 27일 선관위 주관으로 정견발표를 겸하는 후보자 합동설명회도 열린다. 이어 3월 20~22일까지 전자투표가 진행되고 3월 22일 개표되며 여기서 과반후보가 나오지 않으면 결선투표가 또 시행된다.