오송팜, 에스시탈로프람정 일본 제네릭 허가 취득

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본 수출 전문기업 오송팜(대표 김영중)은 이달 15일 일본 내 자회사 브리오파마(Brio Pharma)를 이용해 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 밝혔다.

해당 품목은 CNS의약품 전문기업 환인제약과 공동개발 협약을 맺고 개발했다.

오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 브리오파마를 설립하고, 국내 최초로 일본 내 제 1종 의약품제조판매업 허가권을 취득했다.

2022년 8월에는 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득, 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다.

내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시해야해 개발 난이도가 높은 제형 중 하나다.