[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)로부터 경구용 항암제 리포락셀액(Liporaxel)의 단계적 마일스톤 달성에 따른 기술료 42억원(300만불)을 수령했다고 25일 밝혔다.리포락셀액은 2017년 9월에 기술 이전되었으며, 이번 기술료는 지난 9월 중국국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 시판 허가 승인 획득을 받음에 따라 이뤄졌다.대화제약은 이후 단계별 목표 달성에 따른 마일스톤 잔액과 별도로 현지 판매액에 따른 로열티(경상 기술료)를 추가로 수령 받게 된다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 하성배 한국백신 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까. 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석 시간입니다. 오늘은 1956년 설립 이래 지난 67년 동안 국내 백신 시장에서 다양한 역할을 하는 한국백신에 관해 이야기 나눠볼 텐데요. 한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 CDMO 분야 사업확장 등 글로벌 무대 진출을 계획하고 있는데요, 회사가 가진 경쟁력과 2030 전략을 들어보도록 하겠습니다. 자리에 하성배 대표 나와 있습니다. 대표님, 안녕하세요.[하성배 대표] 안녕하세요. 한국백신 대표이사를 맞고 있는 하성배입니다.[이은채]코로나19 팬데믹을 기점으로 백신에 대한 관심이 더 높아진 것 같습니다. 국내 시장에서 한국백신도 한 축을 담당하고 있는데요. 회사에 대한 소개 부탁드립니다.[하 대표] 한국백신은 1956년 창업한 회사로 국내 최초로 Oral Polio Vaccine을 시장에 공급하였습니다. 그 이후 1968년부터 의료기기를 생산하던 대아양행과의 합병을 통해 현재의 한국백신으로 거듭나게 되었습니다. 그리고 1991년 현재의 안산공장으로 장소를 옮긴 후 다시 2006년에 당시 최신 GMP 설비를 갖춘 백신 회사로서 한 단계 도약하였습니다. 그 이후부터 국내 최대 프리필드시린지 충진 캐파를 가진 백신회사 및 CMO 회사로 현재까지 성장하였습니다.[이은채]한국백신은 국내 제약업계에서 중요한 역할을 하는 것으로 알고 있습니다. 대표님께서 생각하시는 한국백신의 핵심 경쟁력과 경영 철학은 무엇인가요?[하 대표]한국백신의 핵심 경쟁력은 크게 두 가지로 볼 수 있습니다. 첫 번째는 기존 백신 제품이 주로 소아 영역에서 접종되었고 또 저희는 오랜 시간 동안 이런 소아 백신을 담당하였기 때문에 현재까지도 소아청소년 영역 및 영유아 영역에서의 인지도와 접근성이 매우 우수한 회사입니다. 이러한 저희만의 강점을 살려 국내외 여러 제약회사와의 협력을 통해 관련 영역에서의 제품 판매나 유통을 저희가 담당하고 있습니다.또 다른 강점은 최고 품질의 제품을 공급한다는 것입니다. 이것은 단지 지금 저희가 생산하여 공급하는 백신이나 의료기기만이 아닌 저희가 제공하는 위수탁 생산 및 시험 그리고 코마케팅 서비스를 포함하는 것입니다. 한국백신은 항상 고객이 달성하고자 하는 목적을 저희의 목적과 동일시하여 고객이 요구하는 최고 품질의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.이러한 강점은 모두 한 영역에서 오랜 시간 동안 지속적으로 쌓여온 신뢰가 바탕이 되었다고 생각합니다. 물론 사업이라는 특성상 이익도 중요하지만, 사람의 생명을 다루는 분야로써 이익보다는 모든 일에 가능하면 정도를 걸었기 때문에 지금까지 큰 문제 없이 회사가 유지되었다고 생각합니다.[이은채]현재 한국백신이 주력으로 개발하거나 유통하고 있는 주요 백신 제품들은 무엇인가요? 또 앞으로 기대할 만한 신제품이 있다면 소개 부탁드립니다.[하 대표]현재 한국백신은 계절 인플루엔자 백신과 일회용 주사기와 같은 의료소모품을 주력으로 생산 판매하고 있으며 이 외에도 경치용 BCG 백신 등을 수입 판매하고 있습니다. 또한 국내외 대형 제약회사와의 협업을 통해 소아청소년 영역에서 폐렴구균 백신, 세포배양 일본뇌염 백신 및 수두 백신 등을 유통 판매하고 있습니다.[이은채]그렇다면 향후 제품 파이프라인 확장에 대한 연구계획 등 로드맵에 대한 생각도 여쭤보고 싶습니다.[하 대표]국내에서 개발되지 않은 백신들의 자급화와 글로벌 입찰 시장을 목표로 국내외 다수의 기업과 기술 협약 및 공동 개발 등의 협력관계를 맺고 백신 개발에 박차를 기하고 있습니다. 단, 백신 개발의 특성상 시간이 매우 오래 걸리며 또한 저희가 이전까지 개발해보지 않았던 기술 위주의 백신이다 보니 상용화까지는 많은 시간과 자금이 투여될 것으로 예측됩니다. [이은채]코로나19 팬데믹 이후 백신 시장과 기술, 그리고 소비자들의 인식에도 많은 변화가 있었습니다. 이러한 변화가 국내 시장에 어떤 영향을 미쳤나요. 또 한국백신이 어떤 역할을 하고 계신가요?[하 대표]코로나19 팬데믹은 백신 영역에서 많은 변화를 일으켰습니다. 우선은 기술의 도입 속도입니다.기존까지 백신 산업은 모든 제약산업에서 가장 보수적인 영역에 속하였기 때문에 가장 안전하고 검증된 기술만을 가지고 백신이 생산됐습니다. 그러나 코로나19라는 급박한 상황에서 인류는 백신의 개발 속도라는 것에 새로운 관심을 가지게 되며 최종적으로 우리가 접종한 mRNA 백신이 탄생하게 됩니다. 물론 이 기술은 기존에도 어느 정도 개발이 진행된 기술이었으나 백신에 도입될 것이라고는 생각하지 못했던 기술이기도 했습니다.그러나 mRNA 백신의 도입으로 코로나19는 어느 정도 진정되었고 아직까지도 mRNA 기술은 향후 팬데믹에 있어서 매우 뜨거운 감자인 상태입니다. 이와 더불어 산업계는 새로운 백신의 개발을 위하여 새로운 기술에 대한 접근을 계속 진행하고 있습니다. 좀 더 안전한 좀 더 우수한 백신의 개발이 필요하기 때문이죠.다음으로는 국가 역할의 변화입니다. 기존까지 백신의 개발은 언제 일어날지 모르는 감염병에 대해서 혹은 유행하고 있으나 다른 나라에서 일어나는 일이라는 이유로 실제 백신을 개발할 수 있는, 우리나라를 포함하는 백신개발 가능 국가의 정부에서는 산업계 혹은 일부 재단이나 국제기구의 일로만 바라보던 부분이 없지 않았습니다.우리나라 정부도 백신 자급화 과제 정도로만 백신의 개발을 지원하였고, 이마저도 초기 연구나 임상 이전의 비용 지원에 그치는 어떻게 보면 실효성이 적은 흩뿌리기식 투자 정도였습니다. 그러나 코로나19 이후로 각국의 정부와 규제기관은 팬데믹이라는 자연재해에 인간이 얼마나 취약한지에 대하여 깨달았고 이를 준비하기 시작하였습니다.좀 더 직접적으로 큰 규모의 지원이 이루어졌고 우리 정부도 과거와는 다르게 실질적인 개발이 가능한 규모의 지원을 고민하는 듯합니다. 아마 다음 팬데믹은 코로나19보다는 조금 더 준비된 상황에서 일어나지 않을까 싶습니다.이외에도 무분별한 정보의 양산에 따른 백신 접종률 하락입니다. 기존까지는 의료서비스 제공자 혹은 백신 생산 및 유통자가 제공하는 백신의 정보가 일반 국민에게 전달되어, 어떻게 보면 가장 정확한 정보가 제공되는 부분이 있었습니다. 그러나 코로나19 팬데믹 시절 자칭 그리고 타칭 전문가라고 부르던 수많은 백신 전문가분이 나름의 과학적 혹은 비과학적 논리를 통해서 백신의 원리 및 이상반응 등을 전 국민에게 설명하면서 어마어마한 정보들이 쏟아져 나왔습니다.이러다 보니 부정확한 정보와 정확한 정보의 구분이 어려워졌고 사실과 다른 정보들로 인하여 백신 접종에 불필요한 공포감이 조성되고 백신포비아 현상이 나타나면서 코로나19 팬데믹 이후 전체적인 백신 접종률이 하락하는 경향에 이릅니다.백신은 몸 안에 비병원성 항원을 투여하여 몸이 실제 병원성 물질이 들어왔을 때 항체를 빠르게 생성할 수 있는 기억을 만들어주어 실제 병에 걸리지 않도록 해주는 역할을 하는 의약품입니다. 다시 말해 백신을 접종하더라도 병원성 물질의 감염을 막지는 못하며 병원성 물질이 몸 안에서 증식하여 실제 병을 일으키지 않도록 하는 것을 도와주는 것입니다.그러나 우리는 코로나19 때 백신을 접종하면 코로나에 걸리지 않는다고 생각하게 만드는 무수히 많은 정보를 접하였으나 실제 감염은 발생하였고 이에 따라 백신 무용론이 나타나기까지 하였습니다.하지만 백신은 병에 걸려 아프지 않기 위해서 맞아야 함을 알아야 합니다. 코로나 백신 접종하고 코로나 감염되셨다고 다른 백신도 접종하지 않으면 병에 걸릴 확률이 매우 높아지며 이는 엄청난 사회적 비용을 발생시킬 수 있습니다. 특히 면역력이 취약한 영유아나 어린이, 노약자와 만성질환자분들의 건강을 위해서는 꼭 필요한 백신의 접종이 이루어져야 합니다.[이은채]한국백신은 지난해 뉴바이오플랜트 준공을 통해 바이오의약품 완제 생산 전문 위탁개발·생산(CDMO) 기업으로 입지 확장을 노리고 있습니다. 현재 상황을 여쭤보고 싶습니다.[하 대표]아직 본격적인 가동은 되지 않았습니다. 현재 모든 장치와 설비의 Qualification이 끝나고 식품의약품안전처로부터 사전 승인을 받기 위해 고객사 제품의 PV 배치를 생산 중입니다. 아마 내년이면 실 가동에 들어가 현재 식품의약품안전처의 강화된 Annex1 가이드라인에 맞는 하드웨어와 소프트웨어 모두를 갖춘 라인에서 위수탁 생산 서비스의 제공이 가능할 것으로 보고 있습니다.추가로 내년 안에 세포배양백신의 생산이 가능한 원액생산실과 파일럿 생산 시설이 완공될 예정입니다. 이를 토대로 내년 이후부터는 바이오의약품 전문 CDMO로의 기능을 할 수 있게 될 예정입니다.[이은채]현재 한국백신의 생산 능력과 최근 수출 실적 등 매출 추이는 어떻게 되시나요?[하 대표]현재 회사의 충진 시스템의 경우 프리필드 시린지와 바이알 두 타입이 있습니다. 프리필드 시린지의 경우 실생산 캐파로 일 20만개 충진 및 포장이 가능합니다. 바이알의 경우 일 25만개 충전이 가능합니다. 수출의 경우, 아직까지 자체 원액이 없어서 바이오의약품 영역에서의 수출은 이루어지지 않고 있습니다. 의료기기의 경우 대만, 남아프리카공화국, 몽골, 베트남 등의 국가로 수출이 이루어지고 있습니다.[이은채]뉴바이오플랜트를 바탕으로 글로벌 제약사 도약을 선언하는 등 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 향후 투자 전략과 이와 관련해 회사의 성과가 있다면 설명 부탁드립니다.[하 대표]앞에서도 언급한 부분과 마찬가지로 기존 Fill & Finish 전문 회사가 아닌 자체 원액 생산이 가능한 회사로의 변화를 추구하고 있습니다. 원액생산실은 새로 지은 뉴바이오플랜트에 들어오게 됩니다. 이러한 확장을 통한 신규 제품의 개발은 단지 국내 시장만이 아닌 글로벌 시장을 목표로 시작하였으며 아직 초기 단계이기에 많은 시간이 소요될 것으로 보입니다.이를 위해 지속적인 투자와 기술 개발이 필요할 것이며 성공적인 제품 개발을 위하여 여러 회사와 기관의 협력이 필요한 상황입니다. 아직 첫발을 내디딘 상황이기에 드러난 성과는 없지만 그 첫발을 내딛기까지 이미 많은 지원과 협조가 있었고 그것이 지금까지 저희 한국백신이 쌓아온 성과라고 생각합니다.[이은채]국내 백신 기업의 성장과 글로벌 진출을 위해서는 회사의 노력 외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야 할 텐데요. 어떤 노력이 필요할까요?[하 성배]우선 백신기업의 지원을 이야기하려면 먼저 지원 대상을 구분해야 지원 방향이 정해질 것 같습니다. 먼저 기존에 이미 백신을 생산해 판매하던 저희나 녹십자 혹은 SK바이오사이언스와 같은 기존 백신 업체가 한 축일 것이며, 다른 축은 신규 기술 등으로 새롭게 백신 개발에 도전하고 있는 벤처 회사가 있을 것입니다.기존 백신 업체의 경우 아무래도 백신 시장의 특성이나 글로벌 동향 그리고 개발의 어려움 등에 대해서는 잘 알고 있다 보니 정책적 지원 방향이 자금적인 부분이나 세제 혜택 혹은 향후 도입 시 가격 우대정책 등에 좀 더 메리트를 느낄 수 있을 것으로 생각합니다. 아무래도 백신 개발에는 많은 자금이 소요되다 보니 다른 허가적인 부분이나 생산적인 부분보다는 이러한 자금적인 부분이 실제 개발에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.반면 신규 벤처 회사의 경우 자금에 대한 부분도 물론 중요하겠지만 그것보다는 실제 개발에 들어간 이후 이를 허가까지 끌고 나가는 부분에서 지원과 허가 과정상의 지원이 많이 필요해 보입니다. 추가로 이제 더는 국내 시장만을 타깃으로 해서는 생존이 어려울 수 있습니다. 이 경우 글로벌 임상이나 해외 인허가 및 국제 조달을 진행해야 하는 부분이 있는데 이미 일부는 식품의약품안전처 등에서 여러 프로그램을 통해 지원해주고 있습니다. 그러나 해외 시장을 대상으로 하기 위해서는 글로벌 펀드의 지원 혹은 맵핑 등 단순 기술 이전만이 아닌 실제 제품화와 자급화에 도움이 될 수 있는 정책적 지원이 필요한 시기라고 봅니다.[이은채]창업자이신 하창화 회장님에 이어 2세 경영자로 활동 중이십니다. 한국백신 역시 새로운 설립 70년을 넘어 100년을 준비해야 하는 시점일 텐데요. 마지막으로 한국백신이 국민 건강 증진을 위해 앞으로 어떤 역할을 하고자 하는지 말씀 부탁드립니다.[하 대표]하창화 회장님은 국민에게 안전한 제품을 안정적으로 공급하고자 하시는 일념으로 회사를 운영해 오셨습니다. 이러한 경영기조는 앞으로도 바뀌지 않을 것입니다.단지 지속적으로 국민에게 안전한 제품을 공급하기 위해서는 과거와는 다르게 국제 경쟁력도 갖추어야 생존이 가능한 시대가 되었습니다. 이를 위해서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 자체 백신의 생산 능력 확보와 미국 및 유럽 시장에 도전할 수 있는 제품 생산이 가능한 위수탁 생산 능력을 확보하고 또 세계 시장으로의 수출이 가능한 의료기기 생산 시스템을 구축하여 우리 국민만이 아닌 인류에게 안전한 의료 제품을 공급할 수 있도록 노력하고자 합니다.[이은채]하성배 대표님, 오늘 말씀 감사합니다.[하 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징]네, 지금까지 한국백신 하성배 대표와 함께 회사의 비전과 경쟁력에 대해 이야기 나눴습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

제일약품은 지난 20일 자큐보 월간 Top Performer 시상식을 개최했다. [데일리팜=황병우 기자] 제일약품은 지난 20일 서초동 본사 12층 대강당에서 자큐보 월간 Top Performer 시상식을 개최했다고 21일 밝혔다.이번 시상식은 자큐보 출시 후 첫 한 달 동안 전국에서 우수한 성과를 창출한 영업사원을 선정하여 그들의 노력과 기여를 격려하기 위해 마련되었다.지점장 부문에서는 개인병원부문 신재순 지점장, 세미병원부문 이형희 지점장이 수상의 영예를 안았다.매니저 부문에서는 허무학 매니저, 강주용 매니저, 조태희 매니저, 김혁식 매니저, 최호태 매니저, 김승욱 매니저가 각각 우수한 성과를 거두었다.제일약품 관계자는 "자큐보 출시 첫 달 만에 의미 있는 성과를 보여준 직원들에게 감사의 말을 전한다"며 "제일약품이 소화기 분야의 전통적 강자로서 자큐보를 통해 P-CAB 시장 성장을 주도해 나갈 것이 매우 기대된다"고 말했다.한편, 자큐보는 지난 10월 아이큐비아(IQVIA)가 발표한 의료진 방문 및 디테일 활동 순위에서 국내 전 의약품 중 종합 1위를 차지했다.

[데일리팜=황병우 기자] 중증 아토피피부염(이하 아토피) 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 논의가 속도를 내는 가운데 추가 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.건강보험심사평가원이 급여기준을 마련한 상황이지만 여전히 같은 계열 치료제 간 교체의 장벽 등 치료제를 효과적으로 활용하기 위한 허들이 존재한다는 지적이다.왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 주한덴마크대사관은 지난 19일 중증아토피피부염연합회와 만나 아토피 치료 환경과 제도개선에 대해 논의했다.심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했으며, 최신 근거자료와 임상 현실을 반영해 급여기준을 마련했다.제약업계에 따르면 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진 인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회 통과만을 앞두고 있는 상황이다.다만, 중증아토피피부염연합회(이하 중아연)는 치료제 간 교체투여 논의를 긍정적으로 평가하면서도 급여기준 개선안의 추가 검토가 필요하다고 강조했다.대표적인 개선안은 계열 간 교체투여뿐 아니라 계열 내 교체투여의 필요성도 인정하는 것이다.현재 아토피 치료제의 교체투여는 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 핵심으로 동일 계열 내 교체투여는 허용하고 있지 않다.예를 들어 같은 생물학적제제인 듀피젠트와 아트랄자, JAK억제제인 린버크와 시빈코 간의 교체투여는 제한되는 방향으로 개정안 보완이 마련이 필요하다는 의미다.그러나 아토피 질환 특성상 여러 기전이 적용되는 만큼 동일 계열의 교체투여도 고려돼야 한다는 주장이다.실제 대한아토피피부염학회는 9년 만에 개정한 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’에서, 아토피의 이질성을 고려해 치료제 간 교체투여에 대한 구체적인 지침을 두지 않았다.대한아토피피부염학회 관계자는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다."한계 여전한 아토피 치료제 교체투여, 사각지대 고려해야"이날 데일리팜과 만난 중아연 박조은 대표는 "아토피 특성상 환자가 가지고 있는 원인이 다른 상황에서 교체투여의 기회가 한정된다면 환자 관점에서 치료제를 전환하는 것도 쉽지 않다"며 "아토피 치료 환경 개선이 논의 된다면 교체투여 시, 계열과 횟수에 대한 제한이 없어야 한다"고 언급했다.현 방향대로 개선안이 확정될 경우 환자 역시 경험에 의존해 계열 내에서 시장점유율이 가장 높은 약제를 선택할 가능성이 높아 충분한 치료 효과가 반영되기 어렵다는 의견.결국 아토피 치료제 교체투여 개선안이 실질적인 효과를 내지 못하고 형식에 그칠 수 있다는 점이 박 대표의 우려다.하지만 치료제 교체투여를 결정하는 기간인 6개월에 대해서는 정부의 안이 충분하다는 입장으로, JAK 억제제 투여 불가능 환자 등 사각지대에 관한 관심을 강조했다.박 대표는 "개인적 경험으로도 아토피 치료제 사용 시 4개월까지 효과가 없다가 6개월쯤 치료 효과가 나타나는 등 6개월은 사용해봐야 한다는 것에 공감한다"며 "다만 JAK 억제제를 투여하다 임신하는 환자 등 사각지대에 한에서는 유연한 접근이 필요하다"고 밝혔다.(왼쪽부터)요아킴 아룹피셔 주한덴마크 상무 참사관, 매즈 프리보그 주한덴마크대사관 보건의료 참사관 이와 관련해 덴마크 대사관은 아토피 질환은 물론 보건의료 분야 전반에 대해 다양한 접점을 만들어 나간다는 계획이다.매즈 프리보그 주한덴마크대사관 보건의료 참사관은 "덴마크의 경우 환우회의 중요성과 영향력이 커지고 있는 상황으로 한국에서 보건복지부와 협력할 때 관련 내용을 포함하는 것을 내년 사업계획에 포함하기 위해 구상 중이다"고 설명했다.요아킴 아룹피셔 주한덴마크 상무 참사관은 "아토피의 경우 심평원에서 정책 제안이 쟁점이 되면서 관심을 가지게 됐고 이외에도 질병에 대해 좀 더 큰 주제에 대해 논의와 정책 제안을 고민하고 있다"며 최근 심평원과 건보공단과의 만남에서는 약가 문제가 주된 논의였지만, 앞으로는 다양한 접근 방식이 이루어질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국유씨비제약이 최근 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)를 출시하며 시장 공략에 나선다.기존 건선 치료제가 시장에 자리 잡고 있지만, 새로운 기전을 바탕으로 미충족 수요를 공략할 계획이다.정기헌 경희대병원 피부과 교수이달 20일 한국유씨비제약은 빔젤릭스 국내 허가기념 미디어세션을 개최하고 제품이 가진 경쟁력을 조명했다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로 지난 8월 말 식품의약품안전처 허가를 받았다.IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택·직접적으로 표적·억제하는 특징이 있다.허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이가 났다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.연구 결과 기존에 출시된 생물학적제제와의 비교에서 PASI 100의 달성률이 더 높다는 강점을 입증한 셈이다.난치성 질환으로 재발과 호전을 반복하는 건선의 특성상 여전히 미충족 수요가 존재하며, 새로운 기전을 가진 빔젤릭스의 등장은 또 하나의 무기가 될 수 있다는 평가다.정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "건선 환자들은 치료의 여부 외에도 빠르고 강하고 지속되는 치료효과를 기대하고 이는 삶의 질의 개선과 연관성이 있다"며 "다양한 치료옵션에도 불구하고 장기적으로 효과를 유지하는 안전한 건선 약제에 대한 미충족 수요가 있었다"고 설명했다.이어 이호진 한국유씨비제약 메디컬전략리드는 "빔젤릭스는 직접 비교 임상을 통해 일부 기존 약제 대비 우월한 효과를 입증했다. 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능해 기존 IL-17 억제제 대비 편의성이 개선됐다"고 말했다.현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 행보에 나선 상태다.다만 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 빔젤릭스가 얼마만큼의 영향력을 발휘할지는 미지수다.이에 대해 정 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 밝혔다.또 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 시장 공략을 위해 급여 진입이 최우선 과제라고 강조했다.심일 한국유씨비제약 전무는 "지난 8월 29일 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 약제 설명회를 진행한 상태로 초기 단계지만 내년 중에 급여가 적용되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 심 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다.이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다.여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다.임핀지 제품사진제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다.또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다.앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다.실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다.임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다.또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과 아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다.관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다.담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다.현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다.결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다.임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다.영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다.다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다.업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 미국 학회에서 악템라(성분명 토실리주맙)와 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.이번 임상 결과는 2024 미국 류마티스학회 연례회의(ACR)에서 공개됐다. ACR은 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 진행됐다.셀트리온은 학회 기간 CT-P47(악템라 시밀러)의 3상 52주 데이터와 CT-P41(프롤리아 시밀러) 3상 최종 결과 및 면역원성 관련 사후 분석 결과를 발표했다.먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다.셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주 차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다.이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.또 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다.폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다.오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주 차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다.현재 CT-P47과 CT-P41은 세계 주요국에서 허가 절차가 진행 중으로, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "이번 학회서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리 잡을 후속 파이프라인인 만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

삼성바이오에피스 사옥 [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다.이번 오퓨비즈의 허가로 기존 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다.오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다.정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 "당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내에서 아필리부(SB15 국내 제품명)의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다.

양대림 물리치료사협회 제34대 회장 [데일리팜=황병우 기자] 대한물리치료사협회를 새롭게 이끌 회장으로 전 중앙회 혁신전략부회장인 양대림 후보(기호 3번)가 당선됐다.협회는 최근 대전 인터시티호텔에서 열린 제40차 임시대의원총회에서 양대림 후보가 신임 회장으로 당선됐다고 18일 밝혔다. 임기는 오는 2025년 1월부터 2027년 12월 31일까지 3년간이다.이날 총회에서는 ▲기호 1번 남용수(전 대의원의장)후보 ▲기호 2번 김구식(전 경기지부 회장)후보 ▲기호 3번 양대림(전 중앙회 혁신전략부회장)후보가 출마한 가운데 대의원 133명이 투표에 참여했다.투표 결과 물리치료사의 업무 범위 확장‧변화를 위한 법제화 추진과 투명하고 혁신적인 협회운영 시스템 도입을 공약으로 내세운 양대림 후보가 34대 대한물리치료사협회장에 당선됐다.양대림 당선인은 건보공단 노인장기요양보험 장애등급 판정위원, 대전공공어린이재활병원 건립 자문위원, 물치협 대전광역시 부회장, 중앙회 미래정잭전략추진단장‧법무이사 등을 역임한 바 있다.또 협회 비상대책위원장을 3번 수행하며, 위기관리 및 갈등관리 역량을 대내외적으로 인정받았다.양 당선인은 "건강하고 투명한 협회, 강한 협회-승리하는 협회라는 슬로건을 바탕으로 세부적이고 합리적인 시스템 공약을 실천해 물리치료사의 삶의 질과 지위를 향상하겠다"며 "물치사의 민생 향상을 최우선 가치로 일자리 창출‧회원 복지 향상 및 권익보호를 위해 최선을 다해 공약을 이행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리의 최초의 주1회 GIP·GLP-1 수용체작용제 마운자로(터제파타이드)가 당뇨와 비만 적응증을 바탕으로 시장 공략에 나선다.마운자로는 이미 시장에 출시된 위고비(세마글루티드)와 달리 한 제품에 당뇨와 비만 두 가지 적응증이라는 특징을 갖고 있다.전문가들은 적응증의 분리 유무가 임상현장에서 선택의 핵심은 아니지만, 마운자로가 당뇨 치료에 초점을 맞추는 전략은 유효할 것으로 전망했다. 마운자로 제품사진 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다.지난해 6월 성인 제2형 당뇨병 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난 8월 만성 체중 관리 치료제로 적응증을 추가하며 총 2개의 적응증을 가지고 있다.이미 글로벌 시장에서 매출이 크게 증가하면서 국내 시장의 기대감도 커진 상태다.마운자로의 3분기 매출은 지난해 14억1000만달러(1조9683억원)에서 올해 31억1000만달러(4조2900억원)로 증가했으며, 젭바운드는 12억6000만달러(1조7300억원)의 매출을 기록했다.국내의 경우 당뇨병 환자의 73.6%가 과체중 및 비만 환자로 마운자로가 가진 잠재력이 클 것으로 평가받고 있다.권혁상 당뇨병학회 간행이사(여의도성모병원 내분비내과)는 "비만을 동반한 2형 당뇨병 환자는 당화혈색소 개선과 체중감량을 목표로 치료해야 한다"며 "여전히 많은 국내 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소(HbA1c), 체질량지수(BMI) 조절에 어려움을 겪고 있어 이들의 치료 예후 개선을 위해 적극적인 관리가 필요하다"고 설명했다.또 최성희 당뇨병학회 홍보이사(분당서울대병원 내분비내과)는 "마운자로는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여된다"라며 "최근 세마글루타이드 성분 위고비가 출시됐다. 당뇨병보다는 비만에 포지셔닝 되는 목소리가 있는데 개인적인 기대이지만 당뇨병 치료제로 주목해야 한다"고 말했다.한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태로 급여를 추진 중이라는 입장이다.한국릴리 관계자는 "급여화를 위해 보건 당국과 긴밀히 논의하고 있고, 지난 4년 동안 생산과 공급 능력 확장을 위해 200억 달러 이상을 투자했다"며 "한국에서도 마운자로를 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.임상현장에서 높은 비용에 따른 허들을 지적하고 있는 만큼 적극적인 급여화 전략과 비급여 출시를 두고 론칭 시기를 저울질할 것으로 예측된다.현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다.한편, 이런 상황에서 최근 발표된 마운자로의 SURMOUNT-1 연구 결과는 급여에 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다.SURMOUNT-1 무작위 임상3상에 참여한 당뇨병전단계 성인(과체중 및 비만 등 체중 관련 합병증 동반)을 하위 분석한 결과, 약 3년간 마운자로 투약 시 당뇨병 진행 위험이 94% 감소했다.치료 기간 평균 체중 감소율은 마운자로군이 15.4~22.9%였고, 평균 체중은 등록 당시 약 236.8lb에서 34.6~54.2lb 줄었다. 마운자로군이 치료 초기 달성한 체중감량 효과는 연구 기간에 유지됐다.

로직토투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어 코리아는 올해 3월 국내에 출시한 범용 초음파 영상진단장치 ‘로직 토투스 (LOGIQ Totus)’가 국내 설치 100대를 돌파했다고 18일 밝혔다.로직 토투스는 GE헬스케어 대표 초음파 시리즈인 로직(LOGIQ) 브랜드 제품으로 국내 주요 종합병원을 포함해 국내 전역의 병원에서 사용 중이다.현재 국내뿐 아니라 여러 해외 국가에서도 보급되어 세계 전역 의료진들의 진료를 지원하고 있으다. 최근 인천 소재 병원에 도입하면서 국내 설치 100대를 기록했다.로직 토투스는 GE헬스케어 고사양 초음파 제품 로직 E10(LOGIQ E10) 시리즈와 동일한 빔포밍 기술인 씨사운드 이미지포머(cSound Imageformer)를 기반으로 영상을 구현하는 범용 초음파 장비다.특히 AI 기반 신기술인 '유갭 (UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter)' 솔루션이 적용됐다.유갭 솔루션은 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 음파의 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화하여 정보를 제공한다.또 최근 등재비급여 (EZ982, 감쇠계수를 이용한 간 지방증 정량검사)로 고시돼 전 세계적으로 발병률이 증가하는 비알코올성 지방간 질환, 비알코올성 지방 간염 또는 알코올성 지방 간염(ASH) 환자의 조기 식별 및 모니터링에 사용될 수 있다.김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "로직토투스의 100대 설치 돌파는 국내 의료진들의 초음파 장비에 대한 높은 기준을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "GE헬스케어는 국내 의료진에게 세계적인 수준의 솔루션을 소개하고자 노력해 왔다. 앞으로도 의료진과 환자의 보다 나은 진료를 위한 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약은 지난 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 글로벌 시장에 출시한 이후 처음으로 다국적제약사 본사와 체결한 계약이다.양사 협업의 핵심은 루닛이 올해 초 개발을 완료한 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터(Lunit SCOPE Genotype Predictor)'를 활용하는 것이다.해당 솔루션은 병리 진단 시 가장 기본적으로 사용되는 조직염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지만으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측할 수 있다.특히 루닛 AI 솔루션을 활용하면 EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있고, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있다.이를 통해 제약사는 치료제 적용 가능 환자군을 확대할 수 있고, 의료진은 환자에게 최적화된 치료법에 대한 신속한 결정이 가능해진다.이번 계약에 따라 양사는 아스트라제네카의 병리분석 워크플로우(Workflow)에 루닛 AI 솔루션을 적용하고, 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 박차를 가할 계획이다.또 내년 중 이뤄질 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 예정이다.크리스티나 로드니코바(Kristina Rodnikova) 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 "이번 루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여주는 것"이라며 "AI를 활용한 솔루션은 비소세포폐암 환자의 진단 워크플로우를 최적화하고, 궁극적으로 환자들의 치료 결과를 개선하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 글로벌 빅파마와 동행하는 의미 있는 첫발을 내딛게 됐다"며 "양사가 폐암에서 나타나는 다양한 변이에 대해 AI를 활용한 협업을 확대하기로 협의한 만큼, 전 세계 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과가 크게 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 연 2회 투여라는 기존 치료제 대비 압도적인 복약 순응도를 앞세운 렉비오가 본격적으로 시장 공략에 나선다.렉비오 제품사진한국노바티스는 지난 11일 siRNA 치료제인 렉비오(인클리시란)를 출시했다.렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증이 있는 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 허가됐다.체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다.현재 노바티스는 종합병원 처방권에 안착하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다.업계에 따르면 전국 동시다발적으로 종병 약사위원회(DC, Drug committee) 절차를 진행 중이며,일부 병원의 경우 DC를 통과한 상태다.렉비오 처방이 가시화되면서 향후 국내 영업이 어떻게 진행될 것인지도 관심사다.아직 구체적 내용이 발표되지는 않았지만 향후 노바티스는 자체 영업 라인을 활용하거나 국내사와의 코프로모션 진행을 놓고 저울질할 것으로 예측된다.현재 경쟁 제품인 암젠 레파타는 제일약품과 공동판매를 진행하고 있다. 다만 렉비오의 특성상 종합병원을 중심으로 처방이 이뤄질 가능성이 높다는 것을 고려했을 때 내부 조직의 활용 가능성도 있다.렉비오 처방 트렌드 주도할까? 급여가 관건업계 관계자들은 렉비오가 비용 허들과 별개로 불편함은 줄이고 효과를 잡는 치료의 트렌드 변화 속에서 영향력을 발휘할 것으로 전망하고 있다.고콜레스테롤혈증 환자의 경우 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험을 낮추기 위해 혈중 LDL-콜레스테롤(이하 LDL-C)을 적정 기준 이하로 빠른 시기부터 오랫동안 지속하는 것이 강조되고 있는 상황이다.장기적 관점에서 환자들의 치료제 복용 횟수를 줄이고 대신 주사제와 같은 복용 방식을 통해 환자의 상태를 의료기관에서 확인하는 접근이 이뤄질 것이란 전망이다.김병극 신촌세브란스병원 교수(심장내과)는 "스타틴은 매일 복용해야 하고, 레파타는 26번 주사해야 한다. 상대적으로 렉비오는 2번만 의료진이 주사하는 형태다. 스타틴을 복용해도 효과를 보이지 않는 환자가 있을 때 상당히 난감하다. 이 경우에도 렉비오를 고민해 볼 수 있게 됐다"고 평가했다.박경우 서울대병원 교수(순환기내과)는 "투약 편의성이 개선된 렉비오는 6개월에 한 번 투여하는 약제로 실제 임상현장에서의 실질적이고 지속적인 LDL-C 저하를 통해 심혈관계 위험을 낮출수 있을것"이라고 기대했다.다만 경쟁 치료제인 PCSK9 억제제 계열 치료제 레파타가 이미 급여로 적용되고 있는 만큼 노바티스의 1차 목표는 급여 진입이 될 것으로 예상된다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원으로 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)이다. 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다.노바티스는 렉비오의 급여 등재 작업을 진행 중으로 레파타의 1년 약가와 비슷한 수준인 300만원 정도로 정부와 협상을 이어가는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단‧치료 솔루션을 제공하는 글로벌 의료기업 올림푸스는 소화기 내시경 분야의 견고한 경쟁력을 바탕으로 꾸준히 영향력을 확대하고 있다.특히 '인류의 삶을 더 건강하고 안전하고 풍요롭게 만든다'라는 창립이념을 실현하기 위해 5가지 핵심 가치를 공유하며, 환자들이 더 나은 치료 성과를 경험할 수 있도록 노력 중이다.회사 경쟁력 향상의 배경에는 '경쟁력 있는 인재가 기업의 핵심 역량'이라는 회사의 신조(Motto)가 있다. 변화와 혁신을 주도하는 인재를 표방하며 건강한 기업문화 조성을 중시하고 있다.가족친화적인 제도 조성을 통해 ‘일하는 보람이 있는 회사’를 목표로 하는 올림푸스. 최인웅 올림푸스한국 인사본부장을 만나 회사의 조직문화와 근무 환경에 대해 들어봤다.최인웅 올림푸스한국 인사본부장 -회사가 '경쟁력 있는 인재'를 추구하고 있는데 구체적인 인재상이 궁금하다=올림푸스한국은 고객 중심, 최고 지향, 혁신적 사고, 정도(Integrity), 글로벌 팀워크와 같은 역량을 바탕으로 '변화와 혁신을 주도하는 인재'를 추구한다. 이를 위해 회사는 구성원들이 역량을 향상시키고 성장할 기회를 제공하고 있다.임직원들은 기본적으로 갖추어야 할 역량들과 글로벌 업무 과제를 수행하기 위해 자신의 직무 또는 어학과 관련된 온라인 교육 과정 수강과 학습 활동을 할 수 있다. 자기 계발을 장려하고, 자기 주도적 학습 문화를 구축해 전문성을 갖춘 인재를 육성 중이다.또 GLCM(Global Leadership Competency Model, 글로벌 리더십 역량 모델)이라는 글로벌 오피니언 리더들이 공통으로 추구해야 할 9가지 리더십 역량을 강조하고 있다. 이를 위해 구성원들이 각자의 역할과 책임을 인식하고, 동시에 향후 리더로서 해야 할 역할을 미리 준비할 수 있도록 리더십 개발(Leadership Development)을 중시하고 있다.-그렇다면 이러한 인재상이 담긴 인력은 어떻게 채용하고 있는가?=올림푸스한국은 인성과 성장 가능성을 갖춘 인재를 채용하기 위해 공정하고 체계적인 절차를 거치고 있다. 지원자는 서류 전형, 실무진 면접 전형, 임원진 면접 전형을 진행하게 된다.이를 통해 뛰어난 능력과 훌륭한 태도, 건전한 마인드를 골고루 균형 있게 갖춘 인재를 적극 선발하고자 노력하고 있다. 무엇보다도 향후 올림푸스에서 어떤 역량을 발휘할 수 있을 것인지에 초점을 맞춰 채용 전형을 진행하고 있다.-글로벌 기업인 만큼 언어도 채용에 중요한 요소일 것 같은데= 가장 중요한 요소는 아니지만 업무에 활용되는 공식 언어는 영어로 글로벌 업무를 소화할 수 있는 커뮤니케이션 가능 여부를 본다.-채용 이후 해외 직무와도 연결될 수 있다는 의미인가?=올림푸스는 글로벌 인트라넷을 통해 공석인 자리에 대해 내부 공고를 하고 있으며, 개인이 역량을 갖추고 희망하는 직무에 자유롭게 지원할 수 있다.또한 글로벌팀과 협업하는 업무에서 좋은 성과를 보이는 경우 글로벌/APAC 포지션으로 직무 전환의 기회를 가지는 등 개인의 능력에 따라 글로벌 인재로 성장할 기회가 열려 있다. 올림푸스한국이 추구하는 일하는 방식과 기업문화는 무엇인가?=임직원의 일과 삶의 균형(Work-Life Balance, 워라밸)을 중시하고 있다. 이를 위해 불필요한 야근을 줄이고, 연차 100% 소진 문화를 정착시켰다. 또 주 4일 재택근무를 운영해 임직원들이 더 유연하게 일할 수 있도록 지원하고 있다.영업직의 경우 간주 근무제도를 통해 근무 시간이 아닌 성과 중심으로 평가받고 있다. 이 밖에도 업무 시간 외 이메일 금지, 회의 시간 25분에서 50분 내로 운영, 다른 지역이 주말일 가능성을 고려해 월요일 및 금요일 글로벌 미팅 금지 등 글로벌 본사 차원의 가이드라인을 통해 건강한 조직과 기업문화를 구축하고 있다.임직원에 대한 평가시스템, 급여 및 포상제도(인센티브)는 어떻게 구축되어 있는가?=합리적인 평가 시스템을 운영해, 임직원의 성과와 능력에 따라 차별화된 보상을 제공하면서 임직원들이 동기부여를 얻고, 강한 실행력을 갖출 수 있도록 하고 있다. 평가는 업적 평가, 역량 평가와 종합 평가로 구분되어 있는데, 매년 1회 평가를 진행하며 해당 결과는 처우와 보상에 반영된다.포괄임금제가 아닌 기본 연봉 외에 성과 상여금과 복지포인트 등이 지급되며 우수 인력을 유지하기 위한 동종업계 대비 경쟁력 있는 보상전략을 수립해 이에 기반한 정책을 운영하고 있다. 또 우수사원에 대한 다양한 포상 및 근속포상 제도를 시행하고 있다.가족친화적인 기업이 강조되고 있다. 관련 복지제도는 무엇이 있는가? =올림푸스한국은 임산부와 워킹맘을 포함한 임직원들이 출산 및 육아로 인해 경력이 단절되지 않도록 다양한 가족 친화적인 복지제도를 운영하고 있다.임신 후 12주 이내는 유산 위험이 높고, 임신 36주 이후는 조산 위험이 있다는 점을 고려하여 임금 삭감 없이 근로 시간을 단축할 수 있으며, 임신 중에 혼잡한 대중교통 이용으로 인한 건강상 피해를 최소화하기 위해 근무 시간 코어타임(10:00~15:00)을 준수를 기준으로 근로 시간을 변경할 수 있다.또 태아 검진 시간 청구 제도를 통해 임신한 여성 근로자가 임산부 정기 건강진단을 받는 데 필요한 시간을 임금 삭감 없이 청구할 수 있도록 하고 있다. 임신 28주까지 4주마다 1회, 임신 29주~36주까지 2주마다 1회, 임신 37주 이후 1주마다 1회를 청구할 수 있다.출산휴가 및 육아휴직은 어떻게 제공되고 있는가?=출산 후에는 최소 45일 이상의 출산휴가를 제공하여 여성 근로자에게 임금 손실 없이 휴식을 보장하며, 남성 근로자도 배우자의 출산 시 출산휴가를 제공하고 있다. 육아휴직의 경우 만 8세 이하의 자녀가 있는 경우 최대 1년 동안 지원한다.이와 함께 난임 치료 휴가 제도를 운영해 체외 수정, 인공 수정 등 난임 치료를 위해 연간 3일 휴가(1일 유급, 나머지 2일 무급)를 남녀 모두 사용할 수 있도록 하고 있다.아울러 임산부나 여성 근로자의 복지를 위해 사내 휴식 공간인 케어 룸(care room)도 운영하고 있다. 해당 제도의 경우 모두 법에서 규정된 내용이지만 제도가 형식적으로만 존재하는 것이 아니라 모든 임직원이 제도를 인지하고 실제 사용할 수 있도록 적극 독려함으로써 임직원들의 만족도를 높이는 데 노력하고 있다. 올림푸스한국만의 자랑할 만한 특별한 복지제도가 있다면?=장기 휴가 제도인 ‘골든위크’이다. 매년 창립기념일인 10월 1일을 포함한 주는 앞뒤 주말을 포함하여 총 9일간의 휴가를 가질 수 있다. 또 12월 마지막 주 일주일도 휴무일로 지정해 개인 연차를 사용하지 않고도 가족과 함께 시간을 보낼 수 있다.이러한 장기 휴가 제도는 임직원들이 충분한 휴식을 취하고 재충전할 기회를 제공해 업무의 생산성 높이는 데 기여하고 있다. 실제로 많은 임직원이 해당 기간 가족들과 시간을 보내거나 자기 개발에 시간을 할애하며 해당 제도에 대해 긍정적인 평가를 하고 있다.마지막으로 가족 친화적이고 건강한 기업문화 조성을 위해 회사가 준비하고 있는 복지제도나 계획이 있다면?=올림푸스한국은 '경쟁력 있는 인재가 기업의 핵심 역량'이라는 가치에 기반해 '일하는 보람이 있는 회사'를 목표로 하고 있다. 따라서 우수한 인재를 확보 유지하기 위한 여러 전략을 수립하고, 이를 기반으로 인사 정책들을 개선해 나아가고 있다.조직문화 측면에서는 조직 내 심리적 안전감을 기반으로 한 다양한 DEI 이니셔티브(Diversity, Equity & Inclusion Initiative)를 전개함으로써, 구성원 개개인의 관점과 의견을 존중하고 이러한 활동이 또 하나의 차별화된 올림푸스한국만의 문화로 자리잡을 수 있도록 추진하고 있다.회사는 건강하고 가족 친화적인 기업문화를 바탕으로 향후에도 지속적으로 임직원들이 일과 가정의 균형을 유지하고 높은 성과를 창출할 수 있도록 추가적인 복지 혜택을 도입하는 등 다양한 노력을 지속해 나갈 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] "류마티스관절염은 비가역적인 관절 변형과 파괴를 유발할 뿐만 아니라, 다양한 전신 증상으로 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 최근 다양한 치료 옵션이 도입되면서 효과적인 질병 조절이 가능해진 만큼, 조기진단과 맞춤형 치료 접근이 더욱 중요하다."류마티스관절염에 새로운 옵션이 등장하면서 임상현장의 미충족수요(unmet needs) 개선과 함께 질환 인지도도 높아지고 있다.다만 진단율 증가에도 불구하고, 여전히 중증으로 진행된 뒤 진단을 받는 환자도 적지 않다. 최윤정 전북대병원 관절류마티스내과 교수는 류마티스관절염의 조기진단과 치료의 필요성을 강조하며 질환의 특성과 최신 치료 지견을 설명했다.최윤정 전북대병원 관절류마티스내과 교수류마티스관절염은 비정상적으로 활성화된 면역세포가 관절을 침범해 염증과 통증을 유발하는 대표적인 자가면역질환이다.최 교수는 "류마티스관절염은 활막의 염증이 주원인으로, 대칭적으로 손과 발의 작은 관절을 침범해 활막과 연계된 뼈와 연골을 손상해 관절 변형과 가동성 저하를 초래할 수 있다"며 "또한, 피부, 눈, 근육, 폐, 심장 등 전신에 영향을 미칠 수 있어 삶의 질 저하를 초래할 수 있다"고 말했다.최근 류마티스관절염 치료는 고전적인 항류마티스약제(cDMARD)에 더해 생물학적 제제와 야누스키나제(JAK) 억제제까지 도입되며 선택의 폭이 넓어졌다.최 교수는 "1차 의료기관에서 기존 항류마티스 제제로 치료받았음에도 치료 목표에 도달하지 못하는 환자들이 2차 의료기관이나 대학병원으로 전원 되는 경우가 많다"며 "대부분 불량한 예후 인자를 지니거나 동반질환을 지닌 중등증 이상의 환자들로, 생물학적 제제나 JAK 억제제를 고려하게 된다고 밝혔다.그는 이어 "치료제는 환자별 상태에 맞춰 부작용 발생 예방 및 관리, 복약 편의성, 순응도를 신중히 평가하는 맞춤형 접근이 필수적"이라고 강조했다.현재 임상 현장에서는 2021년 미국 류마티스 학회와 2022년 유럽 류마티스 학회의 가이드라인을 기반으로, 고전적 항류마티스제제, 생물학적 제제, JAK 억제제를 활용한다.특히 최근 여러 JAK 억제제가 급여권에 포함되면서 환자들은 주사제에 비해 부담이 적은 경구 복용의 편리함과, 생물학적 제제와 비견될 만한 높은 효능을 갖춘 치료 옵션을 제공받을 수 있게 되었다.이 같은 환경 변화는 환자의 순응도를 높이는 데 기여하고, 의료진에게는 효과적인 치료 옵션으로서 중요한 역할을 한다는 게 최 교수의 의견이다.최 교수는 JAK 억제제의 장점에 대해 "초기에는 JAK 억제제의 심혈관계 부작용에 대한 우려가 있었지만, 현재까지의 후속 연구 결과에서는 이러한 위험도가 점차 완화되고 있음을 보여주고 있다"며 "앞으로 국내 데이터가 더 축적되기를 기대하고, 연령과 기존 건강 상태를 종합적으로 고려해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 본다"고 전했다."사각지대 존재하는 류마티스관절염 제도 개선 필요"또한 류마티스관절염 치료와 관련해 치료제 교체에 대한 제도적 개선도 요구되고 있다.가령 한 가지 JAK 억제제로 효과를 보지 못할 때 다른 JAK 억제제로의 전환이 어렵다는 점에서 제도 개선이 필요하다는 현장의 목소리가 존재했다.이와 관련해 건강보험심사평가원이 '류마티스 질환 교체투여 효과 평가 기준'을 마련하는 등 교체투여의 필요성에 대한 기준점을 제시하면서 긍정적인 변화가 기대되고 있다.이와 함께 최 교수는 혈청 음성 류마티스관절염 환자에 대한 제도적 지원 확대의 필요성을 강조했다.최 교수는 "류마티스관절염 환자의 약 80%는 항체 양성으로 진단되지만, 나머지 20%는 항체 음성으로 나타나 제도적 혜택을 받기 어려운 상황"이라며 "이들 환자도 관절 손상과 기능 저하를 겪으며 평생 치료가 필요하지만, 지원에서 소외되어 있어 제도 개선이 필요하다"고 설명했다.또 그는 생물학적 제제를 사용하는 환자들이 대상포진 예방을 위해 필수적으로 백신 접종을 권고받고 있음에도 불구하고, 상당한 비용 부담을 겪고 있다는 점을 지적했다.최 교수는 "대상포진 예방 접종은 환자 안전에 매우 중요한 부분이지만, 높은 비용이 환자에게 추가 부담이 되고 있다. 경제적 장벽을 낮추기 위한 제도적 지원이 요구된다"고 말했다.끝으로 최 교수는 류마티스관절염 치료의 ‘골든타임’을 놓치지 않기 위해 조기진단의 중요성을 재차 강조했다.그는 "많은 환자가 손을 많이 사용해서 아픈 줄로만 알고 증상을 참고 지내다가 병이 악화된 뒤에야 병원을 찾는 경우가 많다. 아침에 손이 뻣뻣해지거나 쥐기 힘들고, 몸에 광범위한 통증이 느껴진다면 이를 단순한 피로로 넘기지 말아야 한다"고 조언했다.조조강직 증상이 30분 이상, 2주 이상 지속되면 이는 초기 류마티스관절염의 신호일 수 있으며, 적시에 류마티스내과 전문의를 찾아 정확한 진단과 치료 계획을 세우는 것이 필요하다.최 교수는 "류마티스관절염은 빠른 개입이 관절 손상 예방과 삶의 질 유지에 중요한 차이를 만든다"며 "병을 조기에 인식하고 적극적으로 치료에 나서야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 류마티스관절염 치료를 관통했던 화두 중 하나는 JAK 억제제 계열 치료제의 안전성 이슈에 따른 허가 변경이다.미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 JAK 억제제인 젤잔즈(토파시티닙)의 안전성 조사인 ORAL Surveillance 연구 결과를 근거로 2021년 9월 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전 등에 대한 경고를 추가하면서 지난 2022년 식품의약품안전처도 의약품 안전성 서한을 배포했다.이 과정에서 젤잔즈뿐만 아니라 JAK 억제제 치료제 전체에 안전성 단서 조항이 추가 되며, 관련 이슈가 주홍글씨처럼 남게 됐다.김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수이와 관련해 김완욱 서울성모병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 기획이사)는 "JAK 억제제의 위험성에 대한 논의는 이미 끝났다"고 강조했다.류마티스관절염에서 젤잔즈와 같은 JAK 억제제의 등장이 가지는 의미는 주사제에 대한 거부감 혹은 기존 치료에 반응하지 않은 환자들의 치료 대안이다.김 교수는 "TNF 억제제가 환자 치료에 큰 도움이 되었지만, 주사를 반복적으로 맞으면서 생기는 통증 등 복용이 편리한 경구약을 기다리는 상황이 됐다"며 "환자들이 장기투여로 기존 치료제에 반응하지 않거나 부작용 등 문제점이 발생했다"고 말했다.TNF 억제제를 오래 사용하다 보면 피부 건선이 생기는 등 부작용이 있을 수 있다는 게 김 교수의 설명이다. 국내는 물론 서양에서도 부작용이 나타나거나 치료 불응성을 보이는 환자 비율은 10명 중 6명꼴로 알려졌다.그는 "1호 경구치료제 젤잔즈 등장 이후 TNF 억제제에 불응성을 보인 환자들에게 효과를 입증하고 부작용 예방이라는 두 가지 요소를 만족시켰다. TNF억제제 대비 근본적인 병의 진행을 늦춘다는 것을 증명했다"고 밝혔다.김 교수에 따르면 젤잔즈 이후에도 JAK억제제 계열 치료제들이 허가받으며 전체 류마티스관절염 중 30% 이상 처방이 이뤄지고 있다. 이후에 처방 확대 경향은 더 두드러질 것으로 전망되고 있다.JAK 억제제 계열 위험성 지적…"치료제 아닌 질환 특성"다만 JAK 억제제의 영향력이 확대되는 상황에서 젤잔즈의 ORAL Surveillance 연구가 가져온 치료제 계열 전체의 안전성 논의는 여전히 우려를 살 수밖에 없는 상황이다.김 교수는 ORAL Surveillance 연구가 가진 한계를 근거로 심혈관 사건(MACE)과 암 발생에 대한 위험성 우려를 불식시켰다.그는 "젤잔즈 투여 시 뇌졸중이나 암, 혈전 등이 증가할 수 있다는 연구는 한계가 이미 많이 언급됐다"며 "대조군이었던 TNF억제제 투여군은 약제만이 가진 혈전 억제 효과 같은 특징이 있고, JAK억제제가 위험성을 증가시키는 것은 아니다"고 설명했다.실제 ORAL Surveillance 연구는 최소 한 가지 이상의 심혈관질환 위험 요인을 가진 50세 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행돼 발표 이후에도 해석에 주의가 필요하다는 의견이 존재했다.그는 이어 "류마티스관절염은 질환 자체로 이미 심혈관계 합병증 및 암 발생을 높인다. 현재는 대규모 후속 연구를 통해 JAK 억제제가 앞서 논란이 된 위험성과 관계가 없는 것으로 밝혀졌다"고 전했다.다만 김 교수는 65세 이상 심혈관계 고위험군, 흡연자, 비만 환자의 경우 위험성이 올라가는 만큼 고령 환자에서 JAK 억제제를 투여하는 것은 약제 종류와 상관없이 조심해야 한다고 언급했다.높은 약물 생존율 확인한 젤잔즈, TNF억제제 한판승류마티스관절염 치료제가 늘어나면서 임상현장의 고민은 환자에게 어떤 치료제를 투여할 것인지에 대한 부분이다.이는 서울성모병원에서 20여 년간 2000명 이상 환자의 장기데이터를 바탕으로 진행된 단기 및 장기 치료 유지율을 비교한 연구에서 실마리를 잡아 볼 수 있다.분석 결과, 젤잔즈는 약물을 얼마나 오랫동안 사용할 수 있는가를 평가하는 약물 생존율(Drug Survival)이 3년 이상으로 연구 대상 약제 중 가장 높게 나타났다.특히 젤잔즈 치료로 인해 주요 심혈관계 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 관찰되지 않았으며, 3년 추적 관찰 환자군 중 악성 종양으로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건으로 조사됐다.김 교수는 "연구 결과는 같은 치료제를 계속 사용하더라도 효과가 떨어지지 않고 유지되며 눈에 띄는 부작용도 없다는 것을 의미한다"며 "해당 연구에서는 젤잔즈가 TNF억제제 대비 약물 생존율이 월등히 높았다"고 평가했다.이후 허가받은 JAK 억제제인 유파다시티닙이나 바리시티닙이 제외되어 추가적인 분석이 필요하지만 기존 주사약 대비 경구 치료제인 JAK 억제제의 약물 생존율이 높다는 게 김 교수의 분석이다.그는 "JAK억제제는 TNF억제제에 비해 표적이 여러 개 있어 이에 맞춰 적절한 약을 선택하는 게 중요하다"며 "젤잔즈와 같이 JAK1/2를 포함한 모든 JAK을 억제하는 기전의 억제제가, JAK1에만 선택성을 갖는 것보다는 더 우수하다"고 말했다.끝으로 김 교수는 류마티스관절염 치료환경 개선을 위해 교차투여와 혈청 음성 환자에 대한 관심이 필요하다고 강조했다.그는 "JAK 억제제의 교체투여 급여가 안되다 보니 의사들의 처방이 제한돼 현장에서 느끼는 어려움이 많다"며 "전체 류마티스관절염 중 40%는 혈청 음성이지만 산정특례 보험이 되지 않아 부담이 큰 만큼 급여 대상에 포함될 수 있도록 급여 기준이 마련되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 미국 트럼프 2기 정부 출범이 회사의 바이오시밀러와 CDMO(위탁개발생산) 사업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대했다.12일 셀트리온은 '미국 트럼프 2기 정부 출범에 따른 당사 사업 영향 및 전망'을 주제로 주주에게 회사의 사업에 미치는 영향을 발표했다.먼저 셀트리온은 산업연구원에서 발간한 '미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응 방향' 보고서를 인용해 트럼프 정부가 제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적일 것으로 평가했다.현재 미국 내 의료비 지출 규모는 2023년 기준 미국 전체 GDP의 17.6%에 해당할 만큼 상당한 비중을 차지하고 있다.이를 해결하기 위해 트럼프 1기 정부에서는 약가 인하를 위한 미국 우선(Lowering Drug Prices by Putting America First) 행정명령을 비롯해 '미국 환자 우선'(American Patients First) 계획 등을 시행했다.해당 정책은 경쟁 강화(Improve Competition) 및 표시가격 인하(Lowering List Prices) 등 바이오시밀러에 우호적인 내용들을 담고 있다.셀트리온은 "트럼프 2기 정부가 출범하면 과거 임기 당시 정책을 이어받아 의료정책을 추진할 것으로 기대된다"며 "셀트리온 주요 사업인 바이오시밀러 처방 확대에 우호적인 제반 환경이 형성될 것으로 전망된다"고 밝혔다.또 트럼프 1기 정부가 제약사가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 언급됐다.이와 함께 감세를 통해 경기부양의 부작용인 재정적자 심화를 완화하기 위해 PBM 제도 개선을 추진하면서 바이오시밀러 사용의 확대를 촉진하는 정책도입이 예측되는 점도 셀트리온에 호재가 될 것으로 예측했다.특히 셀트리온은 미래 성장동력으로 꼽고 있는 CDMO 산업에도 긍정적인 영향을 전망했다.미국 의회에서 추진하고 있는 '생물보안법'(Biosecure Act)는 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 담고 있다.이 때문에 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 새로운 공급망 구축이 진행될 것으로 분석된다.셀트리온은 "미국 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 수 있는 기회로 삼고자 준비하고 있다"며 "셀트리온이 100% 지분을 보유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보해 생산 캐파를 증대할 계획이다"고 말했다.이밖에도 셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 달러 강세 흐름이 무역 분쟁과 금리 상승 압력으로 이어질 것으로 내다봤다.이 과정에서 셀트리온의 제품이 WTO 합의에 따라 관세가 부과되지 않아 향후 관세의 인상에 추가적인 영향을 받지 않을 것이란 예측이다.셀트리온은 "트럼프 2기 정부 출범을 통해 타 업종 대비 영업 확대 및 실적 성장 등 순수 사업 활동에 집중할 수 있는 기회를 맞이하게 될 것으로 예상한다"며 " 셀트리온은 미국 제약바이오 산업 변화에 주목하며, 사업 기회를 극대화해 실질적인 성과를 창출하겠다고 강조했다"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 극희귀질환인 드라벳 증후군이 치료 옵션이 늘어났음에도 여전히 사각지대가 존재해 치료환경 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.의료용 대마인 칸나비디올 도입에도 약물에 반응하지 않는 환자가 있어 새로운 옵션의 접근성을 고민해야 한다는 주장이다. 드라벳 증후군은 생후 1년 이내에 열과 경련을 시작으로 성인기까지 증상이 지속되며 발작 발생 이후에는 거의 모든 환아가 중등도에서 중증의 장애를 겪게 되는 신경학적 희귀질환이다.전 세계적으로 1~2만 명당 한 명이 발생하는 희귀질환으로 알려졌지만, 국내에서는 공식적으로 조사된 유병률조차 없고 2022년에 극희귀질환으로 지정됐다.일반적으로 생후 6개월 차에 발열과 함께 발생하는 열성 경련과 비슷하게 첫 발작이 시작되는 것이 드라벳 증후군의 주요 특징이다.가장 큰 위험 요인은 ‘발작 중 예상치 못한 돌연사(SUDEP)’다. 난치성 뇌전증의 돌연사 비율은 20~25%지만 드라벳 증후군의 경우 전체 사망의 최대 59%가 발작으로 인한 돌연사와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.드라벳 증후군의 치료 목표는 발작 빈도와 발작 외 증상을 조절해 환자의 돌연사 위험을 줄이고 삶의 질을 개선하는 것이다.초기 치료에는 항발작약이 사용되며, 드라벳 증후군이 가지는 '약물 불응성'의 특징에 맞춰 항발작약인 스티리펜톨과 칸나비디올 등 부가요법(add-on treatment)을 추가로 사용하게 된다.칸나비디올의 경우 긴급 도입 의약품으로서 한국희귀·필수의약품센터를 통해 비급여로 공급되다가 2021년 4월부터 건강보험이 적용된 의료용 대마 제제다.이와 관련해 강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수는 정부의 의료용 대마 허용이 드라벳 증후군 치료환경 개선에 기여했다고 강조했다.강 교수는 "드라벳 증후군 환아 보호자들의 절실한 목소리, 그리고 학계에 보고된 객관적인 데이터 등에 기반해 정부가 결정을 내린 덕분에 새로운 치료제를 도입할 수 있었다"고 설명했다.약물 불응 드라벳 증후군 한계…근본적 해결책 절실다만 스티리펜톨과 칸나비디올은 한국희귀·필수의약품센터를 통해서만 수급이 가능하고 약제 신청부터 보험급여 인정 기준을 충족하기까지의 치료 과정도 다소 복잡해 한계가 있다는 지적이다.강훈철 세브란스병원 소아신경과 교수특히 여전히 기존 약물에 불응하는 드라벳 증후군 환자가 많아 치료에 발작 관리의 측면에서 봤을 때 사각지대가 존재한다는 시각이다.치료옵션이 한정된 국내와 달리 해외에는 새로운 옵션이 등장하면서 선택지가 늘어나고 있는 상태다.장기적으로 봤을 때 국내 역시 드라벳 증후군 환자와 보호자의 삶의 질을 저하하는 발작의 근본적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 공통된 의견이다.발작 조절에 유의미한 효과를 보이면서 추가적인 동반질환 및 장애 등을 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션이 생기면 치료환경이 크게 개선될 수 있을 것으로 전망하고 있다.또 극희귀질환이라는 한계가 있지만 정부의 '중증·희귀질환 치료제 신속등재를 통한 의료비 부담 완화'와 맞물려 드라벳 증후군의 혜택에 대한 기대감도 있는 상태다.실제 지난해 개정된 소아 경평 면제 제도에 이어 제1차 허가-평가-협상 연계제도 시범사업 선정 결과 등으로 미루어 볼 때 소아희귀난치질환에 대한 정부의 관심은 당분간 이어질 것으로 업계는 예측하고 있다.A 상급종합병원 소아청소년과 교수는 "사각지대 중에서도 더욱 소외된 극희귀질환 드라벳 증후군의 치료 환경 개선을 위해, 정부가 한 번 더 시의성 있는 결단이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 여성건강이 새로운 화두로 떠오르면서 인지도를 높이기 위한 노력이 이뤄지고 있다.기대 수명 증가에 따라 폐경기 이후 여성의 만성질환 위험성 증가와 난임 문제 등 여성 질환에 관한 관심이 높아지고 있는 상황.여성 건강 헬스케어 기업으로 변모하고 있는 오가논 역시 기존 포트폴리오 강화를 위해 인식개선에 나서는 모습이다.김미란 서울성모병원 산부인과 교수 11일 김미란 서울성모병원 산부인과 교수(대한폐경학회 회장)는 한국오가논이 개최한 'Her Health(허헬스)' 세션에 참여해 폐경기 건강 관리와 치료 중요성을 강조했다.폐경은 월경이 불규칙해지는 이행기를 거쳐 1년간 완전히 중단된 경우 진단된다. 주 증상으로는 피로감, 관절·근육 불편감, 우울감, 수면 문제, 질 건조감, 발한, 안면홍조 등이 존재한다.2020년 기준 국내 여성 인구의 약 40%가 폐경을 경험하고 있으며, 폐경 여성 10명 중 8~9명이 폐경 증상을 경험한 것으로 알려져 있다.또 평균 폐경 연령인 49.7세를 기준으로 봤을 때 기대 수명 증가와 함께 여성 후반부 삶의 질에 대한 중요성이 강조되고 있다.김 교수는 "폐경기 여성의 건강 관리는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 여성의 후반부 삶의 질 전반을 좌우하는 중요한 문제지만 많은 여성이 여전히 호르몬 치료에 대한 정보 부족과 사회적 편견으로 인해 필요한 치료를 받지 못하고 있다"고 설명했다.특히 심한 폐경 증상을 겪는 여성 중 실제 병원 진료를 받는 이는 10명 중 3명에 불과하다는 게 김 교수의 지적.그는 "폐경 치료의 가장 이상적인 시기는 폐경이 임박해 갱년기 증상이 나타나기 시작할 때나 폐경 초기"라며 "이 시기에 치료를 시작하면 정기 검진을 통해 치료의 지속 여부를 검토할 수 있어 여성들이 폐경 전부터 질환에 적극적으로 대응하는 것이 중요하다"고 강조했다.세분화되는 폐경기 치료전략…"치료 선택지 한계 아쉬움"현재 폐경기 치료는 국내에서 가장 높은 매출을 올리고 있는 리비알(성분명 티볼론) 등 호르몬요법이 활용되고 있다.최근 가이드라인에서는 폐경기 시작된 즉시 치료를 시작하는 것이 표준치료로 자리 잡고 있다.김미란 서울성모병원 산부인과 교수김 교수는 "호르몬요법을 통해 초기, 중기, 후기에 걸쳐 경험하는 다양한 증상을 개선하고 골다공증을 예방하는 효과도 기대할 수 있다"며 "호르몬 치료제 선택 시 환자의 상태와 치료 목표 등을 면밀히 고려해야 한다"고 언급했다.치료전략도 세분화되고 있다. 환자 상태에 따라 저용량, 고용량으로 치료 옵션을 다르게 가져가고 치료제 투약을 중단하는 시기도 조절하는 방식이다.그는 "호르몬요법을 일괄적으로 적용하는 것이 아니라 개인의 상태와 위험도의 균형을 맞춰 적용하고 있다"며 "과거처럼 70~80대까지 장기간 투여하지는 않지만, 급작스럽게 약을 끊으면 갱년기 증상이 재발할 수 있어 점진적인 조절이 필요하다"고 밝혔다.이와 관련해 김 교수는 현재 맞춤형 치료를 위해 국내에서 선택할 수 있는 치료옵션이 한정돼 있다고 지적했다.김 교수는 "미국의 경우에는 환자 상태에 따라 저용량 호르몬요법이나 패치 제제 등 다양한 선택지가 있지만 국내에서는 약가 등의 영향으로 선택지의 폭이 좁은 어려움이 있다"며 "과거보다 오히려 선택의 폭이 줄어든 상황에서 맞춤형 호르몬요법이 가능하도록 환경개선이 필요하다"고 덧붙였다.