[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다.식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다.전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다.식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다.이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다.이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다.그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다.여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다.한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다.니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전치료제 성분이 검출된 수입 커피에 대한 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 질병예방‧치료에 효능‧효과가 있는 것으로 부당 광고하는 제품에 대한 기획 수거‧검사를 실시한 결과, 수입 커피에서 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 등의 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 지에스유 솔루션(서울시 금천구)이 수입‧판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형 : 커피, 제조일자 : 2022. 12. 23)' 제품이다.회수 조치가 내려진 해당 커피. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약산업 기업 매출액을 살펴본 결과, 글로벌 제약회사 화이자와 국내 제약회사 삼성바이오로직사가 각각 910억 달러, 2조4373억원을 보이며 1위를 달성했다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '2023 보건산업 통계집'을 보면 지난 2022년 국내 제약산업 규모별 매출액은 총 37조6960억원으로 전년 33조4221억원 대비 12.8% 증가했다.반면 기업 규모별 연구개발비는 같은 해 3억1490억원이 투입되면서, 증가율은 전년 대비 6.4% 수준에 그쳤다. '빅5' 기업별 매출액 현황을 보면 글로벌 제약회사의 경우 화이자 910억 달러가 1위를 차지했고, 애브비 560억 달러에 이어 존슨앤존스, 노바티스, 머크가 각 500억 달러의 매출을 보였다.국내 제약기업은 삼성바이오로직스 2조4373억원, 셀트리온제약 1조9375억원, 유한양행 1조7264억원, 종근당 1조4723억원, GC녹십자 1조2449억원으로 '1조 클럽'을 훌쩍 넘었다.전체 국내 제약산업 시장 규모를 보면, 2022년 글로벌 제약산업은 1조3570억 달러, 국내 제약산업은 220억 달러(28조9053억원)로 나타나 2021년 대비 증감률이 -7%를 보였고 증가세 둔화는 2023년까지 이어질 전망이다.진흥원 통계집대로라면 2023년까지 글로벌 1조3920억 달러, 국내 210억 달러로 -3% 증감률을 보이다가 올해부터 회복세로 돌아서 각각 1조4780억 달러, 260억 달러로 8.3%의 증가율을 보인다. 2022년 글로벌 제약산업 상위 10개국 시장규모의 경우 미국 30.7%(4160억 달러), 중국 14.4%(1960억 달러), 일본 6.9%(930억 달러) 등의 순으로 나타났으며, 우리나라는 1.6%(220억 달러) 규모로 세계 12위를 기록했다.국내 의약품 수출액은 2022년 80억8300만 달러, 수입액은 87억9500만 달러를 보였으며 ,미국 9억8600만 달러, 일본 7억7200만 달러, 독일 7억73600만 달러 등의 순으로 수출이 진행됐다.국내 수입되는 의약품은 독일이 15억7800만 달러로 가장 많았으며, 이어 미국 11억5400달러, 중국 9억5700달러 등을 보였다.한편 지난 2022년 국내 의약품 생산업체는 총 619개소로 생산액은 전체 28조9503억원으로 완제의약품 25조5712억원, 원료의약품 3조3792억원으로 집계됐다.국내 제약산업 종사자는 7억8885명에 달하며, 300인 이상 사업장에 61.4%가 근무하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다.식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로‧건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다.신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

유한양행이 지난해 저용량 아토르바스타틴 복합제를 가장 먼저 허가 받았다.[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다.리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다.아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다.아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다.이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 정보의 오인으로 인한 의약품 수급 불안 악화 가능성을 고려, 의약품관리종합정보센터(KPIS) 홈페이지 개선 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.이번 개선 작업으로 수급불안정 및 공급중단보고 의약품 확인이 어려운 상태로, 건강사회를위한약사회는 품절약 재고 수준을 파악하지 못하게 심평원이 고의적으로 다운로드·검색기능을 제한하고 있다며 보도자료를 발표한 바 있다.건약은 "2차례 '이주의 품절약 보고서' 발행 이후 웹페이지의 수급불안정 관리 및 공급중단·부족 보고의약품 목록 공개시스템의 주요 기능이 차단돼 다운로드 및 검색기능을 제한됐다"며 "수면 아래로 잠든 품절약 문제를 공론화하려는 시민단체의 노력을 가로막는 졸렬한 행위"라고 지적했다.이와 관련 심평원은 "기존에 공개되던 의약품수급 정보내용이 변경된 것이 아닌 조회방식만 변경한 것"이라며 "기존 방식은 수급불안정신고의약품과 공급중단보고대상의약품 등이 구분 없이 조회돼 혼선을 줄 수 있기 때문에 분리하는 방식으로 개편중"이라고 했다.이번 개편은 KPIS 홈페이지 도매추정재고수준과 관련, 5% 미만 의약품이 모두 품절로 오인 되는 등 현장과의 체감상황이 다르다는 유관기관의 문제 제기도 이유가 됐다.심평원은 "도매추정재고수준은 의약품의 특성에 따라 제약사의 생산주기, 재고관리 수준이 다양하기 때문에 어느 정도의 도매재고수준 적정한지는 의약품마다 각각 판단해야 한다"며 "도매재고수준 5%미만인 의약품이 모두 공급량 부족 또는 도매재고가 없는 의약품이라고 단정 지을 수 없다"고 했다.따라서 정보의 오인으로 인해 오히려 의약품 수급 불안이 악화될 가능성 등을 고려, 현재 보다 더 정확한 정보제공을 위해 홈페이지 개선작업이 진행 중이라고 덧붙였다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 곁을 떠난 전공의들의 조속한 병원 복귀를 호소했다.박민수 보건복지부 제2차관은 "전공의들이 자리를 비운 지 한 달이 넘었다"며 "3월 안으로 돌아와야 한다. 결정이 늦어질 수록 의사로서 개인 경력에도, 여러분 장래에도 크게 영향을 미칠 수 있다"고 했다.전공의는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정'에 따라 한 달 이상 수련공백이 발생하면 추가 수련을 받아야 하며, 추가 수련기간이 3개월을 초과할 경우 전문의 자격 취득 시기가 1년 지연될 수 있기 때문이다.특히 3월부터 근무를 하지 않고 있는 레지던트가 면허정지 3개월 처분까지 받게될 경우, 추가 수련기간이 3개월을 초과하므로 레지던트를 수료하는 해에 전문의 자격을 취득할 수 없게 된다.올해 인턴으로 합격한 의사들도 상황은 마찬가지다.관련 규정에 따를 때 모든 수련병원은 3월 말까지 '수련상황 관리 시스템'에 전공의 임용등록을 마쳐야 한다.따라서, 올해 인턴으로 합격한 의사가 3월 말까지 임용등록에 포함되지 못할 경우, 3월부터 수련을 시작할 수 없게 되어 내년에 레지던트가 될 수 없다.박 차관은 "정부는 업무개시명령 위반에 대해 다음주부터 원칙대로 면허자격 정지 처분을 할 것"이라며 "처분 통지 공시송달 등 절차적으로 많은 시간이 걸렸고, 모든 절차를 다 밟아서 다음주부터 처분 가능한 전공의들이 생기게 된다"고 밝혔다.전공의 대거 처분으로 의료공백이 발생할 것이라는 지적과 관련, 박 차관은 "환자들의 진료도 있고 본인 개인과 장래 경력도,소모적인 의료현장 이탈이 지속되면 안된다"며 "하루속히 정리하고 현장으로 돌아오는데 정부는 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.다만 3월 내 복귀를 하더라도 처분은 불가피하다고 했다. 본인의 행위에 대해서는 반드시 책임을 져야 한다는게 복지부의 강력한 입장이다.박 차관은 "정부는 기한을 정하고, 그 기한까지 돌아오면 처벌하지 않겠다고 했지만 대부분 돌아오지 않아 처분은 불가피하다"며 "하지만 신속히 복귀하지 않고 오랫동안 지연되어 복귀하지 않는 사람과 똑같이 대응하지는 않고, 다양한 방법으로 조기 복귀자는 (남은 수련과정에 큰 지장이 없도록) 그에 상응하는 처분의 유리함이 있을 수 있다"고 했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지방 의대를 나온 의사가 교육 받은 지역에서 수련을 받을 수 있도록 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.박민수 보건복지부 제2차관은 21일 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 브리핑을 통해 지역 중심의 의사 증원 정책과 지역의료 강화를 위한 개혁과제를 차질없이 수행하겠다고 밝혔다.정부는 지난 20일 2025년도 의과대학 입학 정원을 2000명 증원하기 위한 대학별 배정 결과를 발표했다.박 차관은 "2025학년 의대 정원 배정의 주요 목표 중 하나는지역의료를 강화하고 지역 거점병원을 육성하는 것"이라며 "지역 인재가 지역에서 수련받고 지역 의료기관에서 일할 수 있는 일련의 연속된 지원체계를 강화하겠다"고 밝혔다.이를 위해 우선 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.지역의 의대생들이 지역 의료기관에서 수련받을 수 있도록 수련 체계도 대폭 개편할 예정이다.지역 인재가 지역에서 교육받고 지역에서 수련받을 경우 지역 의료기관에서 근무하는 비율은 대폭 높아진다.수도권과 지방의 전공의 비율이 공정하게 배분될 수 있도록 현재 45% 수준의 비수도권 전공의 배정 비율을 상향 조정할 예정이다.또한 의대 정원 비율을 감안하고 현장 의견을 수렴해 지방의 배정비율을 지속적으로 높여나간다.지역 의대생들이 해당 지역에 소재한 의료기관에서 수련받을 수 있도록 유인체계도 대폭 강화한다.국립대병원의 전임교원을 현재 1700명에서 2027년까지 1000명 이상 확대해 임상, 연구, 교육 기능을 균형적으로 발전시키고 전문의 중심으로 운영되도록 하는 등 지역 병원의 좋은 일자리를 확충한다.대학과 지자체, 학생의 3자 계약 하에 장학금과 수련비용 지원, 교수 채용 할당, 정주여건 지원 등을 조건으로 지역의료기관에서 장기근무토록 하는 '계약형 필수의사제' 도입에도 속도를 낸다.정부는 4월에 구성될 의료개혁특별위원회에서 이러한 대책의 구체적인 방안을 최우선적으로 논의할 계획이다. 필요한 경우 의료개혁특별위원회 내 지자체, 의료계, 전문가 등으로 세부 분과를 구성해 현실에 맞는 대책으로 조속히 구체화해나갈 예정이다.박 차관은 " 정부는 수도권과 지역 간 의료인력 격차를 줄이는 것 뿐 아니라 지역 간 적정 병상을 공급하고 지방 의료인력의 유출을 방지하는 노력도 강화하고 있다"며 "수도권 상급종합병원 분원 등을 포함한 300병상 이상 종합병원은 향후 신·증설 시 보건복지부장관의 사전승인을 의무화하는 의료법 개정을 추진하고 있다"고 강조했다.이번 의대 정원 증원이 수도권 대형병원 분원 개원에 필요한 의사 인력을 값싸게 공급하기 위해 추진되고 있다는 주장과 관련, 박 차관은 "전혀 사실이 아니다"며 "수도권의 과도한 병상 증가를 억제하고,지역 필수의료를 위한 병상은 적절히 확충될 수 있도록 병상관리 대책을 충실히 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 정부 비상진료체계 운영 결과 3월 20일 정오 기준 수도권 주요 5대 병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 3.1% 증가한 4901명이며 기타 상급종합병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 5.1% 증가한 1만7823명으로 나타났다.상급종합병원 중환자실 입원환자는 2917명으로 지난주 평균인 2911명과 유사한 수준이다.응급의료기관도 중증환자 중심 진료 체계를 지속 유지 중이다.3월 19일 기준 중증·응급 환자는 지난주 대비 1.9% 증가했으며, 중등증 이하 응급 환자는 0.4% 감소했다.

한국베링거인겔하임 자디앙듀오 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 경보제약이 오리지널 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민염산염)'에도 없는 '자디앙25mg'과 메트포르민 고용량 복합제 개발을 진행 중이다.자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다.식품의약품안전처는 최근 '자디앙25mg(엠파글리플로진)'과 '글루코파지엑스알1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하는 경보제약의 'K08-23-02-A' 제품에 대한 제1상 임상시험을 승인했다.국내에는 자디앙25mg 용법의 메트포르민 복합제가 없어 대조약으로 자디앙25mg과 글로코파지엑스알1000mg의 단일제를 설정한 것으로 보인다.경보제약은 지난 2월과 3월 두 차례 K08-23-02-A에 대한 1상 임상을 승인 받았다.이들 임상시험 모두 2024년 6월부터 9월까지 같은 기간에 진행되며, 차이점은 공복과 식후다.임상시험 대상자는 식사여부만 다르고 모두 투약일 오전 8시경 200mL의 물과 함께 자디앙25mg 1정 및 글루코파지엑스알1000mg 1정을 병용투여하거나, 시험약 'K08-23-02-A'을 단독투여하면 된다.국내에 허가 받은 자디앙듀오는 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 등 6개 용량으로, 권장용량은 1회 1정, 1일 2회이다.자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 글로벌 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받은상태다.경보제약은 자디앙의 최대 용량인 25mg과 메트포르민의 복합제 개발을 진행 중이며, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 임상시험을 진행한다.현재 자디앙25mg의 경우 급여 상한가는 839원이다. 자디앙듀오는 용량별로 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg은 314원이고, 12.55/500mg과 12.5/850mg은 440원, 12.5/1000mg 446원을 보이고 있다.만약 25/1000mg 고용량 복합제가 나올 경우 약가는 비슷한 수준을 유지하면서, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 환자가 부담해야 하는 약가는 더 떨어질 수 있을 것으로 보인다.한편 자디앙듀오 후발약은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황이다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 봄철 꽃가루 등으로 인한 알레르기로 일상생활에 불편을 겪는 사람들이 복용하는 '항히스타민제' 복용시 졸음, 위장장애 등의 부작용을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 20일 봄철 알레르기성 비염 치료제를 자주 사용할 것으로 예상됨에 따라 항히스타민제의 올바른 사용정보를 제공한다고 밝혔다.알레르기성 비염은 꽃가루, 진드기, 동물의 털과 같은 알레르기 유발 물질에 대한 인체 내 면역반응으로 콧물, 재채기, 코막힘, 가려움증 등의 증상이 나타난다.항히스타민제는 알레르기 증상을 유발하는 주요 매개체인 히스타민의 작용을 막아 콧물, 재채기 등을 완화하는 데 사용하며 일반의약품과 전문의약품이 있다.일반의약품은 로라타딘, 세티리진, 클로르페니라민, 펙소페나딘 성분 등이 있으며 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있고, 전문의약품은 데스로라타딘, 베포타스틴 성분 등이 있으며 의사 처방에 의해서만 사용할 수 있다.알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈 따가움) 등에 효능·효과가 있는 항히스타민제는 일반적인 정제와 어린이를 위한 시럽제가 있다. 정제, 시럽제 모두 전신에 작용하므로, 복용 전 의사·약사 등 전문가와 상담하고 사용설명서를 꼼꼼히 읽는 것이 필요하다.항히스타민제의 가장 대표적인 부작용은 졸음이다.따라서 장거리 운전 시 항히스타민제는 복용하지 않는 것이 바람직하다. 특히 중추신경계를 억제하는 약물(예, 항우울제)이나 알코올 등과 함께 복용하면 졸음이 더욱 심해질 수 있으므로 주의가 필요하다.또한 일부 종합 감기약에 항히스타민제 성분이 포함된 경우가 있으므로 중복으로 투여하지 않도록 복용 전 성분을 확인하고 의·약사 등 전문가와 상의하는 것이 좋다.항히스타민제는 복용 후 심박동 이상, 염증, 위장장애, 소화불량, 갈증 등 증상이 발생할 수 있으며, 과량 복용 시 중추신경 억제, 녹내장, 전립선 비대 등 부작용이 발생할 수 있다. 만약 부작용이 발생했다면 즉시 복용을 중단하고 의사의 진료를 받아야 한다.참고로 임신 중 혹은 수유 중인 부인, 6세 미만 소아는 복용하기 전 반드시 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다.식약처는 "앞으로도 국민들이 일상에서 흔히 사용하는 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속해서 제공해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 과다처방이 의심되는 의료기관 21개소에 대해 경찰청·지자체 등과 함께 기획합동점검을 20일부터 29일까지 실시한다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 결과 또는 신고·제보 기반으로 선정했으며 ▲펜타닐 패치 의료쇼핑 의심 환자에게 처방량이 많은 의료기관 ▲사망자·타인의 명의도용 한 의료용 마약류 처방 의심 의료기관이 해당한다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 것으로 의심되는 사례는 의학적 타당성에 대한 '마약류 오남용 심의위원회' 자문과 전문가 의견 수렴을 거친 후에 행정처분․수사의뢰 등 조치된다. 또한 중대한 위반 사례 등에 대해서는 검찰·경찰과 정보를 신속히 공유하는 등 관계 기관 간 적극적인 협업을 추진할 계획이다.식약처는 이번 기획합동점검 기간에 온라인상의 펜타닐 등 불법 판매·구매 광고 게시물에 대한 모니터링도 실시해 차단 조치할 예정이다.식약처는 "앞으로도 관계 기관과 기획합동점검 등 유기적인 업무 협력을 바탕으로 오남용 의심 사례 또는 불법 취급 의심 사례 대한 적극적인 점검을 실시해 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의료기기 지정을 고민 중이다. 코로나19 당시 신속항원검사키트 뿐 아니라 생명유지장치 등 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의료기기를 대상으로 구체적인 범위를 정할 계획이다.이남희 식약처 의료기기안전국장.이남희 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝혔다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.이 국장은 "희소의료기기, 공급 중단 보고 대상 의료기기 등 법에서 관리하는 틀이 있지만, 코로나19 위기를 겪으면서 글로벌 공급망 이슈도 있었고, 해외 수입에 의존하는 의료기기가 많이 드러났다"며 "의료기기의 국산화가 필요한 부분이 있고, 기술력이 있으나 수익성으로 생산하지 않는 의료기기도 있고, 이들에 대한 연구가 필요한 시점"이라고 했다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있으며, 이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.올해 의료기기안전국 이슈로 지난 1월 제정된 '디지털의료제품법'을 꼽았다.디지털의료제품법은 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기 뿐 아니라, 의료 지원과 건강 유지·향상을 목적으로 디지털 기술을 적용한 디지털 의료·건강 지원기기, 이들 기기와 의약품을 조합한 디지털 융합 의약품을 모두 다루고 있다.인공지능 등 디지털 기술 접목, 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품 안전성과 유효성을 효율·체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계가 마련된 것이다.(왼쪽부터) 김상현 의료기기관리과장, 이남희 국장, 성홍모 의료기기정책과장, 이승용 혁신진단기기정책과장. 이 국장은 "디지털의료제품이 신속하게 제품화 될 수 있도록 하위법령을 마련할 것"이라며 "국민이 사용할 수 있어야 산업에도 도움이 되고, 국제적으로 우리나라가 선두로서 자리매김하게 될 것"이라고 평가했다.지난해 디지털 치료기기 '솜즈(Somzz)'와 웰트의 'WELT-I'가 디지털치료기기 1, 2호로 지정됐다.하지만 실제 처방까지는 허가 이후 10개월이 넘는 시간이 소요됐으며, 병원 내 임상결과 데이터가 쌓이지 않아 실제 급여까지도 시간이 소요될 것으로 보인다.이 국장은 "복지부가 제도개선을 위해 다양한 고민을 하고 있고, 우선적으로 혁신의료기기로 지정해 통합심사가 가능하게 했다"며 "급여는 제품의 평가 결과가 있어야 가능하기 때문에 디지털치료기기를 어떤 형태로 보험 체계에 진입시킬지 고민 중으로 안다"고 설명했다.다만 연내 3, 4호 등 다음 디지털치료기기가 허가를 받을 때에는 혁신의료기기 지정으로 비급여로 우선적으로 임상에서 처방이 가능하는 시간이 단축될 것이라 내다봤다.이 국장은 "혁신의료기기로 지정되면 평균 600일 이상 소요되는 허가심사를 신속히 받게된다"며 "3호의 임상 처방 기간은 더 단축되지 않을 까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 몽골외과의사협회(The Association of Mongolian Surgeons)와 의료연수 및 보건의료협력에 관한 업무협약을 15일 체결했다.몽골외과의사협회는 1998년 창립 이래, 몽골 외과의사, 외상외과의사, 종양 외과의사, 소아 외과의사의 법적 이익을 보호하고, 협회 회원의 지식과 기술을 향상하기 위해 노력하고 있다.이번 협약은 진흥원의 외국 의료인 온라인 연수 프로그램인 ‘MKA e-class’를 몽골외과의사협회에서 몽골 외과의사의 승급시험 응시요건 중의 하나로 지정하는 것을 주요 내용으로 한다.몽골 외과의사의 등급은 시니어(Senior), 리더(Leader), 컨설턴트(Consultant)로 나뉘며, 승급시험은 매년 몽골외과의사협회에서 주관하고 있다.승급시험 응시자격은 Senior(최소 8년 수술경력), Leader(최소 13년 수술경력), Consultant(최소 25년 수술경력) 등을 지녀야 한다.진흥원은 2023년 몽골외과의사협회와 첫 협력을 시작했다. 몽골외과의사협회는 외과의사 승급시험에 참여하기 위해 이수해야 하는 해외 의료연수 프로그램 중 하나로 'MKA e-class'를 지정하여 홍보한 바 있으며, 이번 협약 체결로 장기적인 협력관계를 이어나갈 전망이다.이번 협약 체결로 협약기간 동안, 몽골 외과의사가 'MKA e-class'를 수료하면, 몽골 외과의사 승급시험 응시자격 요건 중 하나인 ‘몽골외과의사협회에서 승인한 해외 의료연수 프로그램 수료’ 요건을 충족할 수 있게 된다.순도 진흥원장은 "생생한 수술술기 영상을 제공하고 있는 MKA e-class 교육과정이 몽골 외과의사의 기술향상에 도움이 되기 바란다"며 "물리적인 장벽이 없는 온라인 연수 플랫폼을 통해 더 많은 국가에 한국의 우수한 의료기술이 전파되고, 보건의료분야 인적교류와 다양한 협력사업이 활성화 되기를 바란다"고 밝혔다.한편, 진흥원은 매년 몽골 뿐 아니라 전세계 외국 의료인을 대상으로 MKA e-class를 운영하고 있으며, 2024년 교육 수강은 6월부터 시작될 예정이다.특히 2024년에는 치과교육과정이 신설되어 교육대상이 확대될 전망이며, 온라인연수 교육관리시스템(http://mka-eclass.or.kr)에서 수강할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품을 4단계로 분류하고, 정기적으로 등급 관리를 진행할 계획이다.식약처가 최근 공고한 '국가필수의약품 분류·관리 방안 마련 용역사업'을 보면, 오는 5월까지 국가필수약 안정공급등급 분류 기준 개선사항 및 개정(안)을 협의한다.이번 4단계 분류 방안은 지난 2022년 제2차 국가필수약 안정공급 종합대책에서 지적된 이미 지정된 국가필수약에 대한 차등관리체계 마련의 필요성에 따라 나왔다.지난해 사업을 통해 국가필수약 4단계 분류기준(안)을 ▲사전 비축이 필요한 의약품 ▲위기 상황 발생 시 즉시 공급이 필요한 의약품 ▲수급 상황을 상시 모니터링하고 국산화 추진 등이 필요한 의약품 ▲지속적 관심이 필요한 의약품 등 4개 그룹을 구성했다.이는 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성, 공급가능성 등을 검토한 결과다. 식약처는 이번 연구를 통해 이미 지정된 국가필수약 분류 및 관리 방법을 확정하고, 신규 지정 요청 성분·제형에 대한 타당성 검토 및 지정(안)을 마련한다.이미 지정된 국가필수약의 경우 4단계 분류 기준을 적용, 정기적 등급관리를 진행할 계획이다. 이를 위해 이번 연구에서 등급관리 방안에 대한 개선사항 발굴 및 개정이 이뤄진다.연구를 통해 마련된 분류 기준 및 개선사항을 반영한 단계별 성분·제형 목록(안)은 국가필수약 분과위원회 자문을 거치게 된다.올해 신규 지정 요청 성분·제형은 지난해 11월 열린 국가필수약 안전공급 협의회를 통해 의결된 평가 기준에 따라 보건의료 필수성 및 공급 안정성이 검토된다.식약처는 " 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 국가필수약으로 지속 지정하고, 기 지정된 국가필수의약품의 목록 등 자료의 현행화 필요성이 있다"며 "최종 성분 제형은 ’국가필수의약품 안정공급 협의회‘ 의결을 거쳐 지정할 것"이라고 했다.한편 국가필수약은 지난 2016년 109개에서 2022년 511개로 꾸준히 늘었다가 지난해 신규·지정 해제를 통해 총 448개 성분·제형이 지정된 상태다.

병원 내 마련된 마약류 보관 금고 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 도난, 분실, 파손 등 사고 마약류를 제대로 처리하지 못한 대학병원과 바이오벤처, 연구기관이 행정처분을 받았다.마약류 취급 업무의 경우 약국도 진행하고 있어, 최근 잇따라 행정처분이 이뤄진 사고 마약류 관리에 주의가 필요해 보인다.식품의약품안전처는 최근 충남대병원 정형외과, 젬바이오사이언스주식회사, 한국과학기술원 등 3곳의 마약류학술연구자를 대상으로 마약류 취급 업무정지 처분을 내렸다.충남대병원 정형외과는 3월 18일부터 4월 17일까지 1개월, 충북대학교 실험동물지원센터 젬바이오사이언스와 한국과학기술원은 3월 18일부터 5월 9일까지 1개월 22일 동안 마약류 취급이 불가하다.재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질·부패 또는 파손 등의 사유가 발생하면 해당 허가관청(마약류취급의료업자의 경우에는 해당 의료기관의 개설허가나 신고관청을 말하며, 마약류소매업자의 경우에는 약국 개설 등록관청을 말한다)에 지체 없이 사유를 보고해야 한다.유효기한 또는 사용기한이 경과하거나 유효기한 또는 사용기한이 지나지 않았지만 재고관리·보관을 하기에 곤란해 폐기가 필요할 경우에는 신청서를 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 제출해야 한다.이를 위반해 보고하지 않거나 사고 마약류 등을 폐기한 경우 허가관청은 마약류 관리에 관한 법률에 따른 허가, 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다.마약류관리법 시행규칙에 따르면 사고 마약류 취급 위반의 경우 1차 업무정지 1개월, 2차 업무정지 3개월, 3차 업무정지 6개월 또는 허가·지정 취소, 4차 허가·지정 취소 등으로 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 누리 소통망(SNS)에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과, 부당광고 등 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에 송치했다고 밝혔다.최근 누리 소통망을 이용한 식품 등 광고·판매가 새로운 유통 방식으로 자리 잡으면서 소비자를 기만하는 다양한 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 식약처 내 사이버조사팀과 위해사범중앙조사단이 협업해 지난해 10월부터 점검과 수사를 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲심의받지 않은 내용 광고(72건, 49.7%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(45건, 31.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(24건, 16.6%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(4건, 2.8%) 등이다.이번 점검 결과 독소배출, 다이어트 등 누리 소통망에서 관심이 많은 키워드를 활용해 인정받지 않은 기능성 내용 등을 광고하는 게시글이 많았던 만큼, 식약처는 소비자가 온라인 상에서 건강기능식품을 구매하는 경우 식약처가 인정한 건강기능식품 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 누리소통망(SNS)의 온라인 광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하고, 영업자 등에게 교육·홍보를 강화하는 등 온라인 불법·부당광고 근절을 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 외 판매가 가능한 안전상비의약품이 지정된 지 12년이 지났다. 정부는 지난 2012년 11월 15일 해열진통제 감기약, 소화제, 파스 등 가운데 안전상비약으로 지정한 13개 품목의 약국 외 판매를 시행했다.안전상비약 13개 품목 지정 당시 정부는 소비자들의 인지도가 높고, 그동안 사용경험이 충분히 축적돼 있어 소비자가 직접 알고 선택할 수 있는 '브랜드 인지도'를 굉장히 높게 평가했다.그렇게 현재까지 타이레놀정 500mg, 타이레놀정 160mg, 타이레놀정 80mg, 어린이 타이레놀 현탄액, 어린이 부루펜 시럽, 판콜에이 내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정, 제일 쿨파프, 신신파스 아렉스 등이 안전상비약으로 지정돼 있다.안전상비약 지정 이후 지금까지 목록에 대한 재정비는 한 번도 없었다. 안전상비약 지정 발표가 있던 2012년 7월, 보건복지부는 제도 시행 6개월 후 중간 점검, 시행 1년 후 품목을 재조정 한다고 밝혔다. 또한 약사법에 따르면 안전상비의약품이 13개 품목으로 고정이 아닌 '20개 품목 이내'로 명시돼 있어 필요하다면 지정 철회도, 추가 지정도 가능한 상태다.하지만 공장 폐업으로 이제는 국내 생산도 어려운 품목이 안전상비약 목록에 버젓이 있고, 정부는 8개월 째 안전상비약 지정 철회를 검토 중이다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 3월 21일 일반의약품인 한국얀센의 '어린이용타이레놀정80mg'과 '타이레놀정160mg'의 취하를 승인했다. 자진 취하 이유는 제조사의 공장 해외 이전으로 인한 폐업이다.복지부는 식약처 취하 승인이 났지만, 시중에 유통 중인 재고가 많아 즉시 안전상비약 지정 철회를 결정할 수 없다고 했었다. 그러다 지난해 10월 편의점 등을 중심으로 유통되던 재고가 소진되면서 전문가 자문단을 꾸린 것으로 알려졌다.그렇게 시간이 흘러, 안전상비약으로 지정된 타이레놀 2개 품목이 자진취하된 지도 2년이 되어간다. 이번 전문가 자문단에서는 타이레놀 지정 철회 고민 뿐 아니라, 향후 같은 문제가 발생했을 경우 대체 품목 지정 여부나 나아가 안전상비약 목록에 대한 재정비 논의까지 함께 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국엠에스디가 국내 SGLT-2 억제제 경쟁 시장에서 맥을 못추는 분위기다.엠에스디가 지난해 '스테글라트로15mg(에르투글리플로진)'과 메트포르민 복합제 '쎄글루로메트'의 품목허가를 자진취하 한데, 이어 스테글라트로5mg과 '스테글루잔5/100mg(에르투글리플로진·시타글립틴)'의 공급중단을 결정했다.한국엠에스디가 국내 허가 받거나 취하한 SGLT-2 억제제 목록. 식품의약품안전처 15일 공급중단보고 내역을 보면 스테글라트로5mg과 스테글루잔5/100mg이 올라왔다.스테글라트로5mg은 오는 5월 31일까지, 스테글루잔5/100mg은 오는 8월 30일까지 수입이 진행된 이후, 공급이 중단된다.엠에스디는 "시장의 수요 감소에 따라 마지막 수입 후 공급을 중단한다"며 "마지막 수입일정은 제조일정에 따라 유동적으로 바뀔 수 있으며, 약 5월 중순~8월 중순 사이에 이뤄질 예정"이라고 했다.현재 다른 SGLT 계열의 제품이 시장에 이미 공급되고 있어 대체가 가능하며, 엠에스디는 판매 중단 이전 의사에게 공급 중단을 공지해 적절한 대처가 가능하도록 노력하겠다고 했다.수입 중단이 결정된 2품목의 자진취하가 이어진다면, 엠에스디는 국내에서 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제로 스테글루잔정15/100mg 1품목만 보유하게 된다.하지만 스티글루잔 15/mg은 허가 이후 공급된 적이 없는 상태로 추후에도 공급계획은 없는 것으로 확인됐다.국내 SGLT-2 억제제의 경우 연간 1700억원 규모로 성장했는데, 지난 2022년 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방액을 보면 스테글라트로는 16억원 수준에 그친다.여기에 포시가·자디앙과 달리 적응증이 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가를 받고 있다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히고 있다.SGLT-2 억제제의 기전은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되면서 혈당 감소 뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다.아스트라제네카의 단일제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오', 베링거인겔하임의 단일제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' 등 개별 품목으로 2022년 기준 원외처방액이 400억원 이상을 기록했다.제조사별로는 아스트라제네카가 914억원으로 베링거인겔하임 761억원보다 약 150억원 가량 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 소화성궤양용제 '라베드정(라베프라졸나트륨)'의 제조업무정지 대신 과징금 처분을 택했다.식품의약품안전처는 최근 동국제약의 라베드정 제조업무정지 3개월에 갈음해 과징금 4230만원을 처분했다.이번 처분은 동국제약의 제조업자 등의 준수사항 위반이 적발되면서 이뤄졌다.동국제약은 라베드정를 제조하면서 제조기록서를 거짓 작성하면서 약사법을 위반했다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제조서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하면 1차 업무정지 3개월, 2차 업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분을 받는다.업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금은 약사법 시행령을 따르며, 동국제약은 라베드의 전년도 총 생산금액 또는 총수입금액이 25억원 이상 35억원 미만 구간에 해당해 업무정지 1일 당 47만원으로 책정됐다.이번에 처분을 받은 라베드는 지난 2006년 허가받은 전문의약품으로 위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등 소화용 질환에 처방된다.식약처 생산실적을 보면 2021년 23억6538만원, 2022년 26억5014만원 등을 보였다.