[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 살아남았다.식약처는 최근 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 공개했다.재평가 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.하지만 대웅제약의 '레보콜드정(레보드로프로피진)', 영진약품의 '덱사코티실정(덱사메타손)', 태극제약의 '쎄리노신정(이노시플렉스)' 등 99품목은 재평가에서 제외됐다.재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다.나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다.12월 31일까지 동등성 재평가 결과를 받은 결과 100품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으나, 99품목은 동등성을 입증하지 못하면서 품목에서 제외된다.재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(8일)부터 개인 간 건강기능식품 거래가 가능해진다.다만 1년간 시범운영을 먼저 진행하게 되면서, 거래 가능 플랫폼은 당근마켓(https://www.daangn.com)과 번개장터(https://m.bunjang.co.kr) 등 2곳으로 제한했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 건강기능식품 개인간 거래 시범사업을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 건강기능식품 개인간 거래에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 마련됐다.식약처는 규제심판위 의견 전달 이후부터 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 거래 가능기준을 결정했으며, 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련했다.구체적으로 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다.당근마켓과 번개장터는 개인간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축되면서 시범사업 대상으로 선정됐다.해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다.거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 대상에서 제외됐다.개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다.시범사업에 참여하는 플랫폼 업체는 식약처가 정한 거래 가능기준 준수 여부 및 부당광고 행위 등을 모니터링하고 그 결과를 식약처에 알려야 하며, 식약처는 이상사례 발생 및 안전성 관련 민원신고 등을 주기적으로 확인·점검할 예정이다.식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 지난 4월 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다.시범사업은 5월 8일부터 1년간 진행하고 사업 운영 결과를 분석하여 국민의 실생활에 도움이 될 수 있도록 제도화 여부를 결정할 계획이다.식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달에는 국산신약 37호를 비롯해 수입신약까지 전체 7개 품목의 신약 허가가 눈에 띄었습니다. 제일그룹 계열의 온코닉테라퓨틱스, 제일약품, 제일헬스사이언스가 P-CAB 계열의 '자스타프라잔시트르산염' 성분제제 3품목을 동시에 허가 받았습니다.여기에 용도특허 문제를 해결한 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 5개 품목이 허가목록에 이름을 올렸습니다.일반의약품으로는 고용량 제품이 인기를 끌고 있는데, 4월에도 240mg의 은행엽건조엑스 제제나 120mg의 펙소페나딘염산염의 허가가 이뤄졌습니다. 식약처의 4월 허가 현황을 보면, 일반약 57개 품목, 전문약 61개 품목 등 총 118개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 4월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 31개 품목, 안유심사제외가 1품목 있었습니다.안국뉴팜 '뉴징코정240mg'(4월 1일, 제네릭)식약처는 1일 안국뉴팜의 '뉴징코정240mg(은행엽건조엑스)'를 허가했습니다.뉴징코정은 지난 2020년 처음으로 고함량 은행엽건조엑스 제제인 '징코필정240mg'을 허가받은 풍림무약에서 생산을 맡습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있습니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 23개 품목이 허가를 받았습니다.이번달에만 뉴징코정을 포함해 5개 품목이 고용량 은행엽건조엑스 제제를 내놓았는데, 한국프라임제약의 '깅코탄정', 서울제약의 '그라톤정', 대원제약의 '뉴로징코정', 휴온스의 '진코발정' 등입니다.은행엽건조엑스 제제는 기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다. 유유제약 '펙소지엔정120mg' (4월 1일, 제네릭)항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있지만, 기존용량인 120mg의 허가도 지속적으로 나오고 있습니다.알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약으로 60mg과 120mg이 쓰입니다.일반약 고용량인 120mg의 경우 24시간 동안 효과가 지속되기 때문에 1일 1회 복용을 하면 됩니다. 저녁 식사 전 또는 기상 후 아침식사 전 투여가 권장됩니다.이달 허가 받은 120mg 성분을 보면 유유제약의 '펙소지엔정', 이든파마의 '알레펙정', 넥스팜코리아의 '알러비스정' 등 3개 품목입니다.일반약인 알레그라120mg 약가는 222원이며, 제네렉은 137원 수준의 급여가 적용되고 있습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 44개 품목의 허가가 있었습니다.신약 7개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목으로 가장 많았습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 25개 품목으로 나타났습니다.종근당 '오테벨정'(4월 17일, 제네릭)암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄진 이후, 한림제약의 '소프레정'까지 5개사가 아프레밀라스트 성분제제를 허가 받았습니다.제약업계에 따르면 국내 제약회사들이 그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결하면서 허가를 진행한 것으로 보고 있습니다.현재까지 오테즐라 제네릭으로 허가된 품목은 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정', 한림제약의 '소프레정' 입니다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했습니다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했는데, 오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이었습니다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했습니다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였고, 용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였습니다.하지만 국내제약회사가 특허와 관련해 오리지널사인 암젠과 지속적으로 합의를 진행하면서, 특허 문제를 해결한 것으로 알려졌습니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보정'(4월 24일, 신약)오랜만에 국산신약 허가 소식이 들린 4월이었습니다. 식약처는 지난 24일 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'을 국내 개발 신약 37호로 허가했습니다.온코테라퓨틱스는 제일약품의 신약 연구개발 회사로, 제일그룹은 이곳 이외에도 같은 성분제제를 제일약품 '큐제타스정', 제일헬스사이언스 '온캡정' 등의 이름으로 같은 날 허가를 함께 받았습니다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 자스타프라잔의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식약처에 제출했고, 10개월 만에 허가라는 성과를 얻었습니다.자스타프라잔은 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약입니다.국내 P-CAB 계열 제품은 국산신약 30호인 HK이노엔의 '케이캡'과, 국산신약 35호인 대웅제약의 '펙수클루'가 있습니다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했습니다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다는 평가입니다.지난해는 한 건도 없었던 국산신약의 허가 소식과 함께 정부가 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 하면서 급여에도 관심이 모아지고 있습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 경인식품의약품안전청 김명호 청장[사회자] 식품과 의약품 안전관리를 전반적으로 담당하고 있는 정부기관 식품의약품안전처. 식의약품에 대한 국민의 관심이 증가하면서, 식약처의 역할도 커지고 있죠. 3년 전 오유경 처장이 임명되면서부터 식약처의 슬로건은 '국민 안심이 기준입니다'로 바뀌었습니다. 국민의 식의약 안전을 책임지겠다는 뜻이죠. 이런 식약처에는 오송에 있는 본부 이외 각 지역을 관할로 하는 지방식약청이 6곳 있는데요. 오늘은 이 가운데 가장 많은 의약품 제조업체를 관할하는 경인식품의약품안전청을 찾았습니다. 제 옆에는 경인식품의약품안전청 김명호 청장님 나와계십니다. 청장님 안녕하세요?[김명호 청장] 안녕하세요! 경기 남부와 인천 지역의 식품·의약품 안전관리를 관장하고 있는 경인지방식품의약품안전청 청장 김명호입니다. 만나뵙게 돼서 반갑습니다.[사회자] 청장님 반갑습니다. 지난해까지 본부에서 마약안전기획관으로 만났었는데, 다시 경인청으로 돌아오셨네요?[김명호 청장] 네. 그렇습니다. 본부에서 마약안전기획관으로 약 1년간 근무하다가 작년 12월 20일자로 경인식약청장으로 다시 돌아오게 됐습니다.[사회자] 지방식약청장이라고 하면 국민의 안전을 책임져야 하는 매우 무거운 자리라고 생각되는데요, 청장님께서는 식약처 공무원으로서 어떤 길을 걸어오셨는지 여쭤봐도 될까요?[김명호 청장] 저는 중앙대학교 약대를 졸업하고 1997년 약무직 공무원으로 보건복지부에서 공직을 시작했습니다. 주무관 시절에는 주로 지방청에서 의료제품 안전관리 현장업무를 담당하였는데, 주무관 시절 초창기인 1998년은 식품의약품안전청이 보건복지부 독립 외청으로 신설되는 시기이기도 했습니다. 2006년 사무관으로 승진한 이후에는 본부에서 주로 의료제품 분야 정책업무를 주로 수행하였고, 2013년 식품의약품안전처로 승격하는 과정을 함께 했습니다.[사회자] 1998년 보건복지부 산하 외청으로 세워진 식약청이 2013년 국무총리 직할 부처인 식약처로 승격하는 과정에도 함께 하셨네요. 그 이후에는 어떤 업무를 맡으셨나요?[김명호 청장] 굵직한 업무를 이야기 해본다면, 2020년 고위공무원단인 마약안전기획관으로 임용된 이후 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류 오남용 문제 해결을 위해 마약류 전주기 안전관리 체계를 마련하는 정책을 추진했구요. 저는 그동안 의약품 분야의 본부와 지방청을 두루 오가며 실무자로서는 현장에서 정책 집행업무를, 중간관리자로서는 정책 수립업무를, 최종관리자로서는 수립된 정책과 일선 현장이 잘 연계되도록 관리하는 업무를 골고루 담당해 왔습니다.경인식약청장으로 다시 부임한 이후에는 관내 업체와 국민의 현장 목소리를 직접 청취하고 유관기관과는 소통·협력하면서 식의약품 안전관리가 잘 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색·추진하고 있습니다.[사회자] 경인청 관할 지역이 경기, 인천으로 전체 의약품 제조업체의 40% 가까이 차지하고 있는 것으로 알고 있어요. 제조업체 입장에서는 식약처 전국 지방청 가운데 가장 궁금하고 만나고 싶은 1순위 청장님일 것 같은데요?[김명호 청장] 네, 의약품, 의약외품, 화장품, 마약류취급자 등 의료제품 분야에서 경인식약청은 타 지방청에 비해 비교적 많은 제조업체를 관리하고 있습니다. 현재 전국 4만여 곳의 의료제품 제조업체 중 3분의 1 정도인 약 1만3천 개소가 경인식약청 관내에 있구요. 그 중 의약품 제조업체는 전국의 32% 수준인 255개소가 있으며, 특히 관심이 많으실 완제의약품 제조소는 107개소가 있습니다. 참고로 관내 GMP 인증을 받은 의약품 제조업체는 213개소로 전국 GMP업체 중 무려 39%를 차지하고 있습니다. 이렇듯 경인식약청이 관리하는 제조업체가 많기 때문에 관련한 업계의 질의나 건의사항도 많이 들어오는 편이구요. 따라서 업체 현장방문, 민원설명회 개최 등을 통해서 의료제품 업계와의 일선소통을 활발히 진행하고 있습니다.[사회자] 네. 그래서인지 전국 지방청 가운데 경인청, 대전청 두 곳만 의료제품 실사과를 두고 있는 것으로 아는데 맞나요? [김명호 청장] 네, 말씀하신 것처럼 경인식약청은 특이하게 6개 지방식약청 중 대전청과 더불어 의료제품실사과라는 부서를 두고 있어요.[사회자] 의료제품실사과는 어떤 일을 하는 부서인가요?[김명호 청장] 의약품 제조소가 경인과 충남에 밀집되어 있어 안전과와 별도로 의약품 사전GMP 평가를 수행할 부서가 필요한 상황이에요. 더욱이 경인지역은 화성에 향남제약단지가 형성되어 있구요. 인천 송도에는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 바이오의약품 제조소가 있어서 관리해야 할 제조소가 많습니다. 의약품 사전GMP 심사를 담당하는 실사과와 더불어, 의료제품안전과에서는 현장 불시점검 및 GMP 위반 시 적합판정 취소, 시정명령 조치를 내리는 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 의약품 안전을 위한 사후관리 업무를 수행하고 있습니다.이렇게 의료제품안전과와 실사과 두 부서를 두고 있는 경인식약청은 의약품 GMP 심사 전문인력이 풍부하며, 사과가 신설된 지도 10년이 다 되었기 때문에 심사인력의 숙련도도 매우 높은 것이 장점입니다.[사회자] 식약처에서는 행정처분 정보를 의약품안전나라를 통해 공개하고 있는데, 사이트를 보면 경인청 처분 건이 굉장히 많은 것처럼 느껴지더라구요. 관할 제조업체가 많아서 그런 거겠죠? [김명호 청장] 네. 작년 2023년에 경인식약청의 의약품 분야에 대한 행정처분 건은 타 지방청에 비해 많은 편인데요. 아마 의약품 제조소가 많아서 그런 것 같습니다. 행정처분 경향을 살펴보면, 제조 및 품질관리 기준 위반, 표시 및 광고 위반, 리베이트 적발 등의 위반 사례가 주로 발생했습니다. 의약품은 환자의 질병 치료 등에 사용되는 특징 때문에 제품의 문제가 곧 국민건강과 직결되는 매우 중요한 물품인데요. 따라서 제약사는 의약품을 제조, 판매할 시 사회적인 책임감을 갖고 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다.[사회자] 조금 전에도 언급하셨다시피 '원스트라이크아웃' 제도도 만들어졌고, 식약처의 의약품 사후관리가 더욱 엄격해졌는데도 위반 사례 발생은 지속되는거 같다는 생각이 드네요.[김명호 청장] 식약처에서도 정기점검과 함께 무통보 점검 등의 수시점검을 통해 법 위반을 예방하려고 노력하고 있지만, 제약 현장에서부터 법령 준수 의식을 갖고 철저하게 관리하는 것이라고 가장 중요하다고 생각합니다. 의약품 하나 하나를 우리 가족이나 친구가 복용한다고 생각하고 보다 철저하게 관리해 주시기를 업계에 당부드립니다.[사회자] 말씀 잘 들었습니다. 그런데 지방청이 꼭 행정처분만 하는 곳은 아니잖아요. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 국내 의약품이 해외로 수출될 수 있도록 도와주는 역할도 경인청에서 했다고 들었는데요?[김명호 청장] 네, 맞습니다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 바이오의약품 전문수탁업체(CMO)로서 경인식약청에서 3년마다 GMP 평가를 하여 CMO 적합판정서를 발급하고 있습니다. 이는 국내에 의약품 허가가 없고 수탁제조만 하는 경우에도 식약처에서 평가하고 그 결과를 공식적인 인증서로 발급하는 제도입니다. 따라서 해외 규제기관에서도 식약처의 실사이력과 적합여부를 확인할 수 있구요. 결과적으로 의약품 수출을 용이하게 하고 있습니다. 또한 해외 규제기관에서 해당 제조소에 대한 실사정보를 요청해 오는 경우에는 경인식약청에서 자료를 제공하기도 하고, 미국 FDA 등 규제기관에서 실사를 오는 때에는 규제기관과 협의 하에 실사에 참관하여 국내 제조소 평가의 눈높이를 국제수준과 맞추도록 노력하고 있어, 결과적으로 국내 의약품 수출이 용이하도록 지원하고 있습니다.[사회자] 청장님의 말씀을 듣다보니 지방청과 제약업계와의 관계는 뗄레야 뗄 수 없는 관계인거 같네요. 그럼 마지막으로 경인청에 계시다가 본부에서 마약관리의 중책을 맡고, 다시 경인청으로 오셔서 연속적으로 하시는 일이 많으실 것 같은데, 올해 '이것만은 꼭 하겠다' 하는 업무가 있으실까요?[김명호 청장] 네, 의약품은 국민 건강과 매우 밀접한 분야입니다. 따라서 현장에서 의약품 제조·품질관리 정책을 잘 준수할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 매우 중요합니다. 또 그것이 식약처가 국민을 위해 할 일이라고 생각합니다. 경인식약청은 올해 3월에 업계 600명 규모가 참석한 의약품 등 사전, 사후관리 민원설명회를 개최해 관련 제도와 안전관리 방향에 대해 안내했구요. 앞으로도 제약업체와 바이오업체들이 혁신적인 기술을 개발할 수 있도록 적극 지원할 것을 약속드립니다. 마지막으로 국제경쟁력 확보를 위한 해외 진출 지원과 합리적 규제혁신을 위해 더욱 적극적으로 현장과 소통하기 위해 노력하겠습니다. 앞으로도 많은 관심을 가지고 저희 경인식약청을 지켜봐 주시면 감사하겠습니다.[사회자] 네. 청장님 바쁘신 시간 내어주셔서 감사합니다. 경인청 뿐 아니라 지방식약청의 다양한 역할까지 자세하게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 신설된 과의 인사발령을 마쳤다.3일 식약처에 따르면 의료제품 허가부서 조직개편 보도자료 발표 이후, 신설되는 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀에 각각 김영주, 오정원, 박현정 과장이 임명됐다.(왼쪽부터) 김영주 과장, 오정원 과장, 박현정 과장. 김영주(성대약대) 과장과 오정원(강원대약대) 과장은 지난 2월 26일 시행 인사발령으로 각각 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 근무한지 석 달도 채 되지 않아 다시 의약품안전국과 의료기기안전국에서 근무하게 된다.박현정(이대약대) 과장은 약사와 변리사 면허를 갖고 있는 재원으로 최근까지 글로벌식의약정책전략추진단에서 근무하다 2월 과장으로 승진하면서 바이오허가팀을 이끌게 된다.허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관의 경우 코로나19 확산과 함께 허가와 심사의 전문성 강화와 신속한 제품화 지원을 위해 2000년 8월 차장 직속으로 신설됐다.하지만 의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영이 어렵다는 의견이 있어왔다.또한 차장 직속으로 2개의 담당관이 운영되지만 결국 허가, 심사 과정에서 업무부서인 의약품안전국과 의료기기안전국, 바이오생약국 등의 지원이 필요한 부분이 필요하기도 했다.이에 식약처는 4년만에 허가부서를 정책업무를 수행하는 차장 직속 담당관을 폐지하고, 의료제품 3국의 재배치를 선택한 것이다.2개의 담당관이 폐지됐지만 첨단제품허가담당관이 의료기기와 바이오의약품 등 2개를 관할하고 있어 역할이 2개로 쪼개졌다.식약처는 이번 조직개편으로 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등을 기대하고 있다.여기에 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구가 없다는 업계 의견을 받아들여 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 조정협의체를 시범운영할 계획이다.해당 협의체는 6월 이후 운영될 것으로 보이며, 허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항 등을 조정하며, 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다.식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다.신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다.이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다.이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가‧심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가‧심사 조정을 위한 허가‧심사 조정협의체 신설, 허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다.신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다.식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가‧심사 조정협의체를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다.오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2785곳을 점검한 결과 '건강기능식품에 관한 법률' 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 17개 지자체와 함께 4월 8일부터 4월 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등 시장 점유율이 높은 국내 유통 제품에 대한 기능성분‧영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 수거·검사도 병행했다.주요 위반 내용은 ▲시설기준 위반(1곳) ▲표시‧광고 사전 자율심의 위반 (1곳) ▲영업소 폐업 미신고(3곳)이며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다.국내 유통 중인 건강기능식품 183건을 수거·검사한 결과, 182건은 기준·규격에 적합했고 오메가-3 제품 1건(미국산, EPA 및 DHA 함유 유지)이 붕해시험 부적합 판정되어 회수·폐기 등을 요청했다. 통관단계에서 수입 비타민 제품 등 건강기능식품 244건에 대한 정밀검사를 실시한 결과, 3건이 기능성분 등 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다.해당 시기에 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 선택 시 주로 검색하는 ‘면역력’, ‘관절’, ‘비염’ 등 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 점검한 결과, 89건이 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'에 위반되어 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다.주요 위반 내용은 ▲‘염증제거’, ‘감기예방’ 등 질병의 예방·치료 효능(83건) ▲‘면역력’ 등 인정하지 않은 기능성 표방 거짓·과장(2건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲심의받지 아니한 광고(2건)이다.식약처는 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획이다.건강기능식품에 대한 기능성 및 정상 수입신고 여부 등 정보는 식품안전나라 누리집 또는 수입식품정보마루에서 확인할 수 있으며, 건강기능식품을 섭취하고 부작용 등 이상사례가 발생하는 경우에는 건강기능식품 이상사례 신고센터(☎1577-2488)로 신고가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전부터 시범적으로 운영하던 '시판 전 GMP 평가제'를 폐지한다.시판 전 GMP 평가제는 지난 2022년 4월 29일 행정지시 이후 같은 해 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하도록 한 제도를 말한다.제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다.시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제의약품과 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목 등이었다.식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 진행한 결과, 연간 약 2154건의 보고가 있었고, 이 가운데 무작위로 지방식품의약품안전청에서 현장평가를 진행했다.시범적으로 시판 전 GMP 평가제를 운영한 결과, 보고 건에서 위법사항이 발견되지 않으면서 시범사업을 폐지하기로 한 것이다.하지만 한 국내 제약회사 관계자가 "시판 전 GMP 평가제는 과거 일부 제약회사들이 맞지 않은 제조행위를 하면서 약사 감시 차원에서 강화된 것으로 안다"며 "최근까지 처분이 진행된 것으로 아는데, 폐지되면 향후 1개 제조단위 이상의 자료를 제출하는 등의 규정이 더 까다로워지는 것이 아니냐"는 의문을 제기했다.김상봉 의약품안전국장.이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 2일 열린 '규제혁신 3.0 발표회' 이후 기자들과 만나 "제조업체들이 시판전 GMP 보고를 하면, 지방식약청에서 랜덤 샘플링으로 평가를 진행했다"며 "사전 GMP 평가와 헷갈릴 수 있는데, 이번에 폐지된 제도는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고하면 그 중에 랜덤으로 평가를 나가는 시범사업을 의미한다"고 했다.김 국장은 "시판 전 GMP 보고 및 평가를 시범적으로 운영한 배경을 봐야 한다"며 "일부 제약회사들의 GMP 불법행위가 적발됐고, 당시 이유를 검토할 때 시판 전 GMP 평가가 생략된 품목이 많았고, 이 부분이 문제가 있는지 살펴보자는 차원에서 시범사업이 진행된 것"이라고 했다.하지만 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 운영한 결과 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료 평가에서는 위반 사항을 찾을 수 없었다.김 국장은 "그동안 시판전 GMP 자료를 보고 받고 평가했는데 발견된 위반사항이 없었다"며 "이번에 규제혁신 3.0 과제를 하면서 시범사업 종료를 하기로 결정한 것"이라고 했다.식약처가 현재 진행하고 있는 사전 GMP 평가 등의 GMP 관련 제도와 무관한 시범사업의 폐지라는 점을 강조한 것이다.의약품 허가‧등록 시 GMP 평가자료 간소화에 대한 추가 설명도 있었다.식약처는 규제혁신 3.0을 발표하면서 오는 12월까지 규정 개정을 통해 원료의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화와 현장조사를 없앤다.김 국장은 "원료의약품 DMF 등록제도 실사는 사실상 폐지하고, GMP 증명서로 대체할 것"이라며 "원료의약품 허가기간이 기존 처리기간의 1/6 수준으로 줄어들 것으로 기대한다"고 했다.이 같은 조치는 향후 완제의약품 제조업체들의 책임성을 강화하겠다는 뜻으로 풀이된다.김 국장은 "원료의약품의 관리는 결국 완제의약품 제조업체"라며 "원료의약품 허가를 간소화 해서 신속하게 공급망이나 수급불안정 문제를 우선 해소하고, 향후 완제의약품 평가할 때 원료약 자료르 보면서 함께 평가까지 진행하는 걸 계획 중"이라고 했다.GMP 평가자료 간소화 절차는 발표일 직후부터 바로 개정 작업을 위한 준비에 들어간다.김 국장은 "원료약 허가 간소화를 하면 해외 실사 과정으로 인해 완제의약품 실사까지 지연되는걸 방지할 것이라 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사감시 강화 차원에서 시범적으로 도입했던 시판전 GMP 평가제도가 폐지된다.여기에 의약품 허가 등록시 GMP 평가 자료 간소화를 위해 원료의약품 등록 시 제출해야 했던 GMP 평가자료와 현장조사 절차를 없애고, 생산국 정부기관의 GMP 증명서만 제출해 허가기간을 단축할 계획이다.식품의약품안전처는 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0'에서 이 같은 계획을 발표했다.오유경 처장이 2일 열린 '규제혁신 3.0' 대국민 보고회 개회사를 하고 있다. 시판전 GMP 평가제 폐지=이번에 폐지가 되는 시판전 GMP 평가는 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 시범적으로 운영되던 제도다. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품의 경우 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.이때 지방식품의약품안전청이 무작위 현장조사를 실시하는 시판전 GMP 평가를 시범운영했으나, 그동안 위반사항 등의 미발생으로 시범운영을 폐지하기로 했다.의약품 GMP 관련 규제혁신 3.0 원료의약품 등록기간 단축=의약품 허가‧등록 시 GMP 평가자료 간소화도 진행된다.원료의약품의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서만 제출하도록 한다.원료의약품 등록요건을 GMP증명서 제출로 간소화하면 허가 처리기한도 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축돼 해외 신약 등의 신속한 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다.식약처가 직접 GMP 평가를 하는 체계에서 GMP 증명서를 확인으로 변경시 관리 부실에 대한 우려와 관련, 식약처는 "원료의약품이 WHO 등 국제적 GMP 기준에 맞다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것"이라며 "완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획"이라고 했다.DMF 제도를 운영하는 미국, 유럽, 일본 등의 경우 국내와 달리 원료의약품 등록 시 사전 요건으로 GMP 평가는 실시하지 않고 있다.의약품 허가 ·등록 제출 자료 간소화=원료의약품 뿐 아니라 완제의약품 또한 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 현행 11종에서 4종만 제출토록 개선한다.완제의약품 허가는 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 제조소총람으로 대체해 ▲제품표준서 ▲밸리데이션자료 ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등 4종만 제출하면 된다.GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소한 이후, 16년만의 제도 개선이다.GMP 적합판정 및 유효기간 개선=위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다.서면평가 연장 대상의 경우 제조소의 시설, 제조 공정, 실사이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 위험도 상승요인이 없는 업체가 대상이다.적합판정 유효기간 기산일을 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년이 보장된다.허가 사항 변경 절차 간소화=앞으로 의약품의 명칭, 제조·수입업명칭, 영업소 소재지 변경 등으로 인한 허가사항 변경은 민원인의 개별 신청 없이 담당 공무원이 일괄 처리한다.그동안 의약품 고시 원료명이 변경되거나, 제조(수입)업자의 업체명 등이 변경돼 품목허가사항이 변경되는 경우, 업체가 스스로 품목별 변경허가(신고)를 진행해야 했다.불필요한 행정절차를 행정기관에서 직접처리해 국민 불편 해소를 위해 단순 변경 사항의 경우 식약처가 직접 처리할 계획이다.허가-급여평가 연계 대상 품목 확대=허가-급여평가 연계 대상에 첨단바이오의약품을 포함할 계획이다.신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-급여평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다.식약처는 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차를 진행하는 대상에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품까지 확대해 중증질환 환자 치료 기회를 확대할 예정이다. 당뇨환자들이 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 개봉 후 사용기한을 알 수 없어 소비자 불편 발생한 만큼 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정한다.이날 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다.해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가?임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다.허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다.다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다.하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다.하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다.그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다.아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다.식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 1488품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 것으로 나타났다.식약처는 2023년 허가‧인증‧신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다고 밝혔다.의약품의 경우 완제의약품 1300품목, 원료의약품 49품목, 한약재 139품목 등 총 1488품목의 허가가 진행됐다. 완제약의 경우 전문의약품 884품목(68%), 일반의약품 416품목의 허가가 있었다.지난해에는 희귀의약품의 허가가 지속적으로 증가했으며, 전체 완제의약품 가운데 당뇨병 치료제의 허가가 많았다. 다만 1+3 제도가 시행된 이후 제네릭의약품 허가는 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 전체 완제의약품 허가품목수를 보면 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐다. 이는 전체 완제약의 30%를 넘는 수준이다. 이어 해열‧진통‧소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.지난해 허가된 화학의약품 허가현황을 심사유형별로 살펴보면, 신약 29품목, 희귀의약품 22품목, 자료제출의약품 390품목(개량신약 15품목 포함), 원료의약품 2품목으로 나타났다.신약 품목 수는 2022년도에 비해 약 50% 증가한 29품목(제조 5품목, 수입 24품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 신경계용약(7품목), 당뇨병약, 항악성종양제(각 6품목), 순환계용약 및 혈액․체액용약, 호흡기관용 및 알레르기용약(각 3품목) 순이다.희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다.지난 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다.자료제출의약품(375품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 50.4%(189품목)로 나타났으며, 다음으로는 새로운 조성의약품 24.5%(92품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 13.3%(50품목) 순으로 나타났다.최근 허가된 개량신약 개발 유형을 살펴보면 2016~2017년도에는 유효성분의조성이 새로운 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품) 개발이 활발했고, 2018년도에는 복용 횟수를 감소시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정됐다.지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제가 14품목, 종전과 다른 효능·효과를가진 제품을 개발하여 유용성을 개선한 1품목 허가되어 총 15품목이 허가된 것을 볼 수 있었다. 지난해 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 제네릭의약품 등 기타 의약품의 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 개량신약으로 인정받은 화학 의약품은 15품목을 보였다.2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 3회에 한정하여 사용하도록 하는 '1+3' 제도 시행에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했으며 2023년은 2022년과 유사한 수준을 보이고 있다.의약외품은 총 929품목이 허가‧신고됐다. 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소하였으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다.의료기기는 모두 7065품목이 허가‧인증‧신고됐으며, ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독의 수입 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)을 말한다.발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약, 의료기기, 화장품 부문 등 바이오헬스산업의 매출액이 134조2929억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 7.3% 증가한 수치다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 ▲매출(산업별, 유형별) ▲인력(산업별, 직무별, 전문인력) ▲연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) ▲해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 2023년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다.이번 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악하여 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다.2022년 바이오헬스 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다.산업 종사자는 2021년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으로 화장품 종사자 수가 2021년 대비 0.04% 증가한 13만 186명으로 가장 많았으며, 다음으로 의료기기 종사자 수가 10만 9,996명(+7.2%), 제약 부문 10만 1,984명(+1.8%) 순으로 조사됐다.연구개발비는 2021년 대비 9.7% 증가한 6조 3,068억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.7%로 나타났다.산업별 연구개발비는 제약(3조 9,893억 원, +8.5%), 의료기기(1조 5,865억 원, +15.8%), 화장품(7,311억 원, +4.3%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.0%로 가장 높았다.2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, ‘수출’ 69.8%, ‘현지기업과 전략적 제휴’ 5.8%, ‘현지 단독 사업장 설립’ 4.1% 순으로 나타났다.이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스산업은 차세대 혁신을 주도할 주요 산업으로 발전 가능성이 무한한 시장이라는 점에서 바이오헬스산업의 전반적인 현황을 담은 본 통계의 활용도는 광범위할 것으로 기대한다"며 "향후 바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 중 고혈압 치료제 등 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다.이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 ▲간시클로버 주사제(중증 CMV 감염질환 등)▲밀리논 주사제(중증 울혈성 심부전, 급성 심부전) ▲비가바트린 정제(영아연축) ▲사람단백질C 주사제(중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병) ▲세피데로콜 주사제(복잡성 요로감염, 병원감염 세균성 폐렴 등) ▲콜레스티라민레진 현탁용산제(담증정체성 가려움증, 담즙산설사 등) ▲프로프라놀롤 정제(항정신성 약물로 인한 좌불안석증) ▲히드랄라진 주사제(임신 중 급성 중증 고혈압) 등이다.지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다.식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적․행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 '국가필수의약품 지정 제도'를 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터(이하 센터)는 오는 5월 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다.마약류 취급보고 교육은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다.센터에서는 매년 마약류취급자를 대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명의 수강생이 참여했다.상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲위반행위별 행정처분 기준과 주요 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲보고오류탐지 기능 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 등을 다룰 예정이다. 대상은 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업이다.특히 올해 6월 14일부터 의료용 마약류 처방 시 환자의 마약류 투약 내역 확인이 의무화됨에 따라 전반적인 제도 소개와 조회방법을 상세히 안내할 계획이다. 교육을 통하여 마약류를 처방하는 의사·치과의사의 업무에 도움이 될 것으로 기대된다.총 10개 교육과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(병·의원, 동물병원, 약국, 도매업)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 300명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다.교육에 대한 상세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다.접수는 4월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다.교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증을 출력할 수 있다.사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.오정완 원장은 "신규 마약류취급자나 마약류 취급보고가 익숙하지 않은 마약류취급자들이 제도와 시스템에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 환자 투약내역 확인 의무화 제도 시행을 앞두고 현장에서 혼란이 없도록 사용자 교육에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다고 밝혔다.카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다.식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다.이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다.김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다.김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민‧관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다.경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수수료 산정 대상을 허가 민원에서 승인 민원까지 확대·검토하고 있다.식약처는 현재 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 통해 의약품 등 허가신청·신고, 외국현지실사 경비, 의약품 특허권 등재신청, 국가출하승인의약품 출하승인, 의약품 광고심의, 의약품 식별표시 등록 신청 등에 수수료를 산정하고 있다.하지만 적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상을 위해 허가민원 뿐 아니라 승인민원에도 수수료를 부과해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것이다. 식약처가 최근 공고한 '마약류관리법 내 벌칙 및 수수료 기준 등 정비방안 연구'를 보면 수수료 산정 검토 대상 승인민원을 살펴볼 수 있다.식약처가 수수료가 필요하다고 여기는 민원은 ▲향정신성의약품 제외 인정 승인(법 제2조) ▲마약류 취급승인(법 제3조, 제4조, 제5조의2 자가치료 목적의 마약류 휴대 출입 승인, 자가치료 목적의 한국희귀·필수의약품센터 수입 마약류의 취급승인, 기타 연구 시험 목적 등 규정에 따른 마약류(임시마약류) 취급승인 ▲마약류 미봉함 양도승인 (법 제16조) ▲마약류 수입.수출승인(변경) (법 제18조) ▲원료물질 수출입승인 (법 제51조) 등이다.식약처는 "현재 승인 민원은 종류와 건수가 많음에도 불구하고 허가민원과 달리 수수료가 없다"며 "적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상에 곤란을 겪고 있다"고 수수료 산정의 필요성을 역설했다.마약류관리법의 체계적인 집행을 위한 벌칙 및 수수료 기준 정비가 필요하다는 얘기다.이를 위해 이번 연구를 통해 각 해당 민원별 국내·외 수수료 부과사례 조사·비교를 통해 수수료(안) 및 산정근거를 마련하게 된다.국내 수수료 조사의 경우에는 유사민원(검토내용 및 절차, 민원처리 기간, 민원인(업체, 개인 등), 승인을 통한 경제적 이익 취득 유무, 검토자 경력 등)의 수수료를 조사한다.한편 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 생물의약품(바이오의약품) 신약 허가 심사의 경우 전자민원 심사 수수료 803만1000원이며, 희귀의약품은 전자민원 기준 441만7000원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 5월 16일까지 모집한다.올해는 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에는 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다.식약처는 후발 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 53개 기업, 90개 과제에 대해 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했다.지원 대상 중 8개 품목의 경우 특허 도전에 성공해 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다.식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.