'다파엔', 허가취하한 포시가 적응증 승계가 가능한 이유

• 에자이 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린' 사례와 유사
• 원개발사 허가권·판권 이관 처럼 임상자료 이용권으로 봐야

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다.

해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가?

임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다.

허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다.

다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다.

하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다.

하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다.

그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다.

아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다.

식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.