식약처, 차장 직속 담당관 폐지...의료제품 3국 재배치

• 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀 신설
• 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템 전자민원창구 등 일부 기능 중지

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다.

식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다.

신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다.

이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

각 정책& 8231;사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립& 8231;적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다.

이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.

허가& 8231;심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가& 8231;심사 조정을 위한 허가& 8231;심사 조정협의체 신설, 허가& 8231;심사 정기 품질평가를 통한 허가& 8231;심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다.

신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다.

식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가& 8231;심사 간 연계성을 강화할 계획이다.

허가& 8231;심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가& 8231;심사 조정협의체를 시범 운영한다.

협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토& 8231;조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.

정기적으로 허가& 8231;심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가& 8231;심사 정책을 지속 보완& 8231;개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.

이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다.

오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.

식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성& 8231;예측성 제고 ▲허가& 8231;심사 결과에 대한 신뢰성& 8231;예측성& 8231;수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.

식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.