시판전 GMP 보고, 연간 2100여건...현장평가 위법 0건

• 식약처, 시범사업 도입 2년만에 폐지 결정
• 원료의약품 현지실사 폐지...완제의약품 관리 기준 강화

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전부터 시범적으로 운영하던 '시판 전 GMP 평가제'를 폐지한다.

시판 전 GMP 평가제는 지난 2022년 4월 29일 행정지시 이후 같은 해 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하도록 한 제도를 말한다.

제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다.

시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제의약품과 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목 등이었다.

식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 진행한 결과, 연간 약 2154건의 보고가 있었고, 이 가운데 무작위로 지방식품의약품안전청에서 현장평가를 진행했다.

시범적으로 시판 전 GMP 평가제를 운영한 결과, 보고 건에서 위법사항이 발견되지 않으면서 시범사업을 폐지하기로 한 것이다.

하지만 한 국내 제약회사 관계자가 "시판 전 GMP 평가제는 과거 일부 제약회사들이 맞지 않은 제조행위를 하면서 약사 감시 차원에서 강화된 것으로 안다"며 "최근까지 처분이 진행된 것으로 아는데, 폐지되면 향후 1개 제조단위 이상의 자료를 제출하는 등의 규정이 더 까다로워지는 것이 아니냐"는 의문을 제기했다.

김상봉 의약품안전국장.

이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 2일 열린 '규제혁신 3.0 발표회' 이후 기자들과 만나 "제조업체들이 시판전 GMP 보고를 하면, 지방식약청에서 랜덤 샘플링으로 평가를 진행했다"며 "사전 GMP 평가와 헷갈릴 수 있는데, 이번에 폐지된 제도는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고하면 그 중에 랜덤으로 평가를 나가는 시범사업을 의미한다"고 했다.

김 국장은 "시판 전 GMP 보고 및 평가를 시범적으로 운영한 배경을 봐야 한다"며 "일부 제약회사들의 GMP 불법행위가 적발됐고, 당시 이유를 검토할 때 시판 전 GMP 평가가 생략된 품목이 많았고, 이 부분이 문제가 있는지 살펴보자는 차원에서 시범사업이 진행된 것"이라고 했다.

하지만 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 운영한 결과 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료 평가에서는 위반 사항을 찾을 수 없었다.

김 국장은 "그동안 시판전 GMP 자료를 보고 받고 평가했는데 발견된 위반사항이 없었다"며 "이번에 규제혁신 3.0 과제를 하면서 시범사업 종료를 하기로 결정한 것"이라고 했다.

식약처가 현재 진행하고 있는 사전 GMP 평가 등의 GMP 관련 제도와 무관한 시범사업의 폐지라는 점을 강조한 것이다.

의약품 허가‧등록 시 GMP 평가자료 간소화에 대한 추가 설명도 있었다.

식약처는 규제혁신 3.0을 발표하면서 오는 12월까지 규정 개정을 통해 원료의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화와 현장조사를 없앤다.

김 국장은 "원료의약품 DMF 등록제도 실사는 사실상 폐지하고, GMP 증명서로 대체할 것"이라며 "원료의약품 허가기간이 기존 처리기간의 1/6 수준으로 줄어들 것으로 기대한다"고 했다.

이 같은 조치는 향후 완제의약품 제조업체들의 책임성을 강화하겠다는 뜻으로 풀이된다.

김 국장은 "원료의약품의 관리는 결국 완제의약품 제조업체"라며 "원료의약품 허가를 간소화 해서 신속하게 공급망이나 수급불안정 문제를 우선 해소하고, 향후 완제의약품 평가할 때 원료약 자료르 보면서 함께 평가까지 진행하는 걸 계획 중"이라고 했다.

GMP 평가자료 간소화 절차는 발표일 직후부터 바로 개정 작업을 위한 준비에 들어간다.

김 국장은 "원료약 허가 간소화를 하면 해외 실사 과정으로 인해 완제의약품 실사까지 지연되는걸 방지할 것이라 보고 있다"고 말했다.