[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 6월 25일부터 8월 30일까지 '2024년 한국희귀·필수의약품센터 홍보 콘텐츠 공모전'을 개최한다.이번 공모전은 희귀질환자 및 모든 국민을 대상으로 온라인 홍보 확대를 위하여, 창의적이고 효과적인 홍보 콘텐츠를 발굴하기 위해 국민들이 직접 제작하며 희귀질환과 관련 의약품 등에 대한 관심을 제고하고자 하는 취지에서 추진된다.공모전은 ▲영상(30초 이상 60초 이내), ▲카드뉴스(일반 또는 웹툰형), ▲포스터 등 3개 부문으로 진행되며, 센터 및 희귀질환 등에 관해 관심있는 국민 누구나(개인 또는 4인 이하 팀) 공모전에 참여할 수 있다.콘텐츠는 3개 부문별로 진행되지만, 신청시에는 센터의 역할, 희귀의약품 구입신청 절차 소개, 희귀의약품 및 희귀질환자에 대한 사회적 관심 제고 등 3가지 주제 중 한 가지를 택해 응모작과 함께 센터 홈페이지 공지사항에서 참가신청서와 동의서를 내려받아 7월 1일부터 8월 30일까지 센터 대표 이메일(kodc@kodc.or.kr)로 제출하면 된다.제출된 공모작은 9월 중에 활용성, 독창성 등 내·외부심사를 통해 우수 콘텐츠 총 8작품을 선정할 계획으로, 식품의약품안전처장상(대상 1편), 한국희귀필수의약품센터 원장상(최우수상 1편, 우수상 2편, 장려상 4편)으로 구분해 총 500만원의 상금이 수여될 예정이다.김진석 원장은 "이번 공모전을 통해 창의적인 온라인 홍보 콘텐츠가 다수 발굴될 수 있도록 관심을 가져주길 바란다"며 "센터를 이용하는 환자 및 가족 뿐만 아니라 국민들의 많은 관심과 참여를 기대한다"고 밝혔다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 공모전 담당(☎02-2219-9825) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 자외선 노출이 기억 형성을 저해한다는 사실을 과학적으로 밝혀냈다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울대병원 피부과 윤경노 박사, 정진호 교수, 이동훈 교수 연구팀과 서울대학교 의과대학 김선용 석사, 이용석 교수 연구팀이 피부에 닿는 자외선이 뇌 기능에 부정적인 영향을 미친다는 것을 입증하는 데 성공했다고 27일 밝혔다.피부는 보호 장벽의 역할을 넘어 '제3의 뇌'라고 불릴 만큼, 독립적으로 호르몬과 신경전달물질을 생산·조절하는 신경내분비 기관이다. 특히, 피부는 자외선에 반응하여 다양한 신경전달물질을 생성하는데, 이러한 신경전달물질 변화는 뇌와 신경에 전달되는 신호를 조절하는 역할을 한다. 연구팀은 피부에 닿는 자외선과 뇌 기능 간의 복잡한 상호 작용을 밝히고 특히, 자외선이 기억력에 미치는 영향을 과학적으로 입증하고자 했다.생쥐 피부에 6주간, 총 18회 자외선을 쪼인 후 뇌의 기억 형성, 신경 발생 및 시냅스 가소성을 측정했다.그 결과, 장기적인 자외선 노출은 신경생리학적으로 신경 발생과 시냅스 가소성을 악화시키고, 도파민 뉴런 분화에 영향을 주는 유전자 발현을 변화시켜, 피부에 닿는 자외선이 기억력 저하를 유발한다는 사실을 입증했다.자외선에 노출된 생쥐는 새로운 물체와 위치를 인식하는 데 어려움을 겪었고, 미로에 두어 기억 능력을 평가했을 때에도 공간 및 작업 기억 능력이 유의하게 감소되는 것으로 나타났다.피부에 닿는 만성적인 자외선 노출이 중추 신경계와 피부를 포함한 말초 기관의 도파민 수준을 변화시켜, 해마 기억 상실과 신경 발생 장애와 같은 신경 행동에 변화를 일으키는 것이다.서울대병원 정진호 교수는 "이번 연구는 자외선이 신경 행동에 미치는 기본 메커니즘을 밝혀내, 뇌 분야에 대한 신경학적인 이해를 높이는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "자외선 노출로 인한 부정적인 신경학적 영향을 완화시키기 위해, 도파민 수용체를 표적으로 하는 약리학적 전략 개발에도 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지원하는 피부과학 응용소재·선도기술개발사업으로 수행되었으며, 세계적 과학 학술지인 ‘실험분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’ 저널에 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 생산실적이 처음으로 30조원을 돌파했다. 지난 1998년 최초 통계 집계 이후 처음이다.식품의약품안전처는 27일 지난해 의약품 시장규모가 2022년 29조8595억원에서 2023년 31조4513억원으로 증가했다고 밝혔다.특히 지난해 30조원을 돌파한 생산실적(30조6303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다.의약품 시장규모는 생산금액과 수입금액을 더한 금액에 수출금액을 제외한 수치다. 의약품 생산실적은 전년 28조9503억원 대비 5.8% 증가한 30조6303억원으로 나타났다. 10년간 지속적으로 증가세다특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로 최근 5년 중 가장 큰 비중을 차지했으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내총생산* 성장률(3.8%) 보다 2배 이상 높았다.의약품 수입실적은 전년(11조3653억원) 대비 5.8% 감소한 10조7061억원이었으며, 수입점유율은 의약품 생산의 높은 성장 대비 수입의 감소에 따라 전년(38.1%) 대비 10.8% 감소한 34.0%로 낮아졌다.반면 의약품 수출실적은 전년(10조4561억원) 대비 5.5% 감소한 9조8851억원이었으나, 수입실적이 수출실적보다 더 큰 폭으로 낮아져 무역수지 적자 폭은 전년 대비 882억원 줄었다. 원료의약품·일반의약품 생산실적은 최근 5년 중 가장 높았다.국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2023년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가했다.원료의약품 생산실적은 3조7682억원으로 최근 5년 중 가장 높았다. 전년(3조3792억원) 대비 11.5% 상승해 전체 의약품 생산실적 중에서 원료의약품이 차지하는 비중은 12.3%로 전년(11.7%) 대비 소폭 증가했다.일반의약품 생산실적은 3조8482억원으로 최근 5년 중 가장 높았다.전년(3조 5848억원) 대비 7.3% 상승해 완제의약품 생산실적 중에서 일반의약품이 차지하는 비중은 14.3%로 전년(14.0%) 대비 소폭 증가했는데, 이는 감기 증상 완화를 위한 의약품 수요 증대에 따른 대응이 주요 원인으로 보인다. 콧물약, 기침가래약, 해열진통제 생산실적을 보면 2022년 8053억원에서 2023년 8796억원으로 9.2% 증가했다.코로나19 엔데믹으로 인해 코로나19의 영향이 크게 약화되며 국내 의약품 생산의 상위 품목 및 업체 등의 동향에 큰 변화가 나타났다.품목 측면에서는 코로나19 백신 2개 품목과 독감 예방 백신 1개 품목 등 총 백신 3개 품목이 완제의약품 생산실적 상위 10위권 내에서 빠졌다. 완제의약품 상위 10개 품목을 보면 램시마주100mg, 그로트로핀투주사액카트리지, 유트로핀에스펜주, 종근당글리아티린연질캡슐, 케이캡정50밀리그램, 나보타주, 플라빅스정75밀리그램, 애브서틴주400단위, 렉라자정80밀리그램, 글리아타민연질캡슐 등이 차지했다.지난 2022년 상위 10위권이었던 스파이크박스주, 스파이크박스2주, 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 등은 제외됐다. 업체 측면에서는 셀트리온이 생산실적 1위(1조5552억원)를 탈환했고 의약품 생산실적 1조에 이르는 업체는 4개에서 3개 업체(셀트리온, 한미약품, 종근당)로 감소했으며, 해당 업체의 총 생산실적은 3조9313억원으로 전년(4조7594억원) 대비 17% 하락했다.또한 상위 10개 업체들의 생산실적은 9조2915억원으로 이들이 전체 생산실적에서 차지하는 비중은 소폭 감소했다. 바이오의약품 시장규모는 전년(5조1663억원) 대비 8.1% 감소한 4조7503억원으로 이는 코로나19 엔데믹에 따라 코로나19 백신의 수요가 감소한 영향인 것으로 판단된다.제제별로는 백신이 코로나19가 유행했던 기간 중 2년간(2021~2022년) 시장규모 1위였으나, 2023년에는 유전자재조합의약품이 전년 대비 43.4% 증가한 2조3455억원의 시장규모로 1위 자리를 차지했다.바이오의약품의 국내 생산실적은 코로나19 백신의 생산실적이 급감하며 4조9936억원으로 전년(5조4127억원) 대비 7.7% 감소했으나, 백신을 제외한 바이오의약품의 생산실적은 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 혈액제제 등 다양한 제품 분야에서 고른 성장세를 보였다.바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이 사상 처음으로 2조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품 생산실적의 63%를 차지하는 바이오시밀러의 수출을 위한 생산 증가가 주된 원인으로 보인다.코미나티주, 코미나티2주, 코미나티주(5-11세용), 모더나스파이크박스2주 등 코로나19 백신 수요 감소로 바이오의약품 수출실적은 전년(27억 8593만달러) 대비 23.7% 감소한 21억 2637만달러, 수입실적은 전년(25억 9528만달러) 대비 25.2% 감소한 19억 4003만달러를 기록했다.의약외품 생산업체 수는 754개소로 전년(1113개소)보다 32.3% 감소했고, 생산품목 수는 4634개로 전년(5909개)보다 21.6% 감소했다.의약외품 업체별로는 동아제약 2022년에 이어 생산실적 1위를 차지했으며, 품목별 1위는 '박카스디액'으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃제'의 대상 공개 방식은 식품의약품안전처의 완전한 엇박자였다. 한국휴텍스제약은 의약품안전국 의약품관리과가, 한국신텍스제약은 바이오생약국 한약정책과가 담당하면서 완전히 다른 길을 걷게 됐다.식품의약품안전처가 진행한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차는 이렇다.2023년 7월. 휴텍스제약 특별기획감시 결과 발표 및 제조업무중지 조치. 2023년 11월 29일. 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차 진행 관련 보도자료 배포. 2023년 12월 18일 휴텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 2월 1일. 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소. 2024년 3월 4일. GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 인용(8월 31일까지 집행정지). 2024년 6월 18일. 대법원 판결로 '본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지' GMP 적합판정 취소 집행정지.투명하게 공개된 GMP 원스트라이크 제도 첫 번째 타깃과 달리 두 번째 타깃인 한국신텍스제약은 어땠을까. 데일리팜이 지난 6월 21일 신텍스제약의 GMP 적합판정 처분 취소가 결정됐지만 집행정지로 효력이 발생하지 않았다는 기사가 보도되기 전까지 외부에 공개된 것은 지난해 11월 7일 식약처가 발표한 신텍스제약의 특별기획감시 결과가 끝이다.특별기획감시를 진행하고, GMP 원스트라이크 아웃 혐의로 현장조사를 진행한 결과 두 번째 적합판정 취소 결정이 났지만 식약처는 조용했다. 기사 보도와 기자들의 질문이 계속되면서 마지못해 공개된 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 일지는 이렇다.2023년 11월 7일. 식약처 특별기획감시 결과 발표 및 일반약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치. 2024년 3월 12일. 신텍스제약 대상 청문회 진행. 2024년 3월 26일. 신텍스제약 측에 GMP 적합판정 취소 행정처분 알림(4월 12일 처분 적용) 2024년 4월 3일. 행정처분 집행정지 결정(24.4.30) 2024년 4월 26일. 항고심 행정처분 집행정지 결정(사건의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력 정지) 2024년 6월 현재 가처분신청 상고심 진행중.공개하려고 마음만 먹었다면 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 결정을 어떤 방식으로든 공개할 수 있었다. 하지만 식약처는 묵인했고, 결국 언론을 통해 공개가 되면서 GMP 적합판정 취소제도에 대한 형평성 논란까지 나오고 있다.식약처 한약정책과에서는 GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다고 해명했다. 하지만 달랐다. 휴텍스제약은 적합판정 취소 결정과 동시에 보도자료를 통해 공개됐다. 이후 청문회 절차가 열렸다. 한약정책과에서는 신텍스제약 집행정지 개시일에 맞춰 공개하려고 보도자료를 준비했었다고 했다. 하지만, 휴텍스제약과 같은 처분, 특히 업계에서 엄중하게 다루는 GMP 적합판정 취소였다면 개시일이 아닌 결정일에 공개를 했어야 했다. 그게 형평성에 맞는 일이다.정부부처에서 행정처분 결정을 두고 눈을 가리려고 하면 안된다. 휴텍스제약과 처분 절차가 동일했다는 답변을 인정할 수 없다. 데일리팜은 지난 4월 15일 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 검토 현황을 공식질의했었다. 한약정책과의 답변은 "검토가 진행 중인 단계"였다. 하지만 이미 3월 26일 처분 결정을 했고, 4월 3일 집행정지 결정이 이뤄졌다. 이때 제대로 된 답변만 했어도 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 결정 공개 방식을 둔 형평성 논란이 일어나지 않았을 것이다.식약처는 그동안 투명성, 신뢰성 확보를 위한 다양한 제도 변화를 꾀했다. 홈페이지 조직도에서 지웠던 직원 연락처를 복구했고, 의료제품별 허가 현황 통계, 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다. 하지만 제약업계 입장에서 가장 큰 규제의 벽이 될 수 있는 약사법을 둘러싼 공개 절차가 불투명하고, '귀에 걸명 귀걸이, 코에 걸면 코걸이'식으로 적용됐다. 그동안 스스로 쌓아올린 투명성과 신뢰성을 깎아 먹은 결과로 밖에 안보인다.보건복지부는 약가인하 집행정지의 경우 홈페이지를 통해 실시간으로 공개하고 있다. 건강보험 재정, 즉 돈이 움직이는 일이라서 요양기관과 국민들에게 안내하기 위해 진행하는게 아니냐고 되물을 수 있다. 약가인하와 GMP 적합판정 취소의 결이 다르다고 한다면, 다르다고 할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 GMP 적합판정 취소를 한 업체의 일탈로만 봐서는 안된다. 식약처가 위수탁제도를 인정하고 있다면, 한 업체의 일탈이 위수탁사에 미칠 여파가 얼마나 큰지 알고 있을 것이다.적합판정 취소 첫 번째 타깃이었기 때문에 휴텍스제약은 이례적으로 공개 절차를 밟았다고 답하면 안 된다. 아직도 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃제도 개선을 위한 목소리를 내고 있다. 처분 기준을 둘러싸고 개선을 요구하고 있다. 이런 제도의 영향권을 받는 업체가 첫 번째 타깃이 아니라는 이유로 깜깜이로 진행돼서는 안된다. 앞으로 진행될 행정처분 또한 결정부터 소송 진행절차가 공개될 수 있는 통일된 방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 마약류 치료보호 대상자의 중독 치료비에 대해 오는 8월부터 건강보험을 적용한다.마약 중독자 치료의 건보 적용은 그동안 지적돼 왔던 지자체 치료비 미지급으로 인한 마약류 중독치료기관의 폐업 우려 및 이로 인한 치료공백 문제가 해소될 것으로 보인다.이 같은 내용은 오늘(26일) 열린 '2024년 제2차 마약류대책협의회에서는 상반기 마약류 관리 성과 및 하반기 계획, 제1차 마약류 관리 기본계획(2025~2029)(안) 등에 포함됐다.정부는 올해 상반기 마약류 중독자 사회복귀를 지원하기 위해 상담·재활기관 구축, 신규 치료기관 확보, 사법-치료-재활모델 전국 확대 등을 추진했다.최근 군내 마약범죄 발생은 감소추세이나 하반기에도 군인 마약류 관리에 더욱 만전을 기해 나갈 예정이다.병역법 개정에 따라 오는 7월 10일 입영·군사교육소집 통지서를 교부받거나 모집병 지원자부터 입영 전 입영대상자의 마약류 투약여부를 사전에 파악하기 위해 입영판정검사 시 검사대상자 전원 마약류 검사를 실시한다.하반기에도 상반기에 이어서 테마별 수사·단속을 지속 강화해 불법 마약류 밀반입 및 불법 유통 방지 등 범정부 역량을 집중해 ▲ 불법마약류 공급·유통 특별단속(7~11월, 마약류특별수사본부) ▲여행객 마약류 밀반입 집중 단속(7~9월, 관세청), ▲하반기 마약류범죄 집중단속(8~11월, 경찰청), ▲의료용 마약류 오남용·취급 부적정 우려 의료기관 점검(7~12월, 식약처), ▲해양 마약류 범죄 집중단속(4~11월, 해양경찰청) 등을 실시한다.마약류 치료보호 대상자에 중독 치료비의 건강보험 적용과 교육 대상별(청소년, 군인, 마약류사범 등) 마약류 예방 교육 콘텐츠를 제작·보급해 맞춤형 교육을 추진할 계획이다.방기선 국무조정실장은 "범정부적 역량을 최대한 활용하여 빈틈없고 체계적인 마약류 관리와 불법 마약류로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해서는 관계부처의 의견과 함께 민간 전문가나 관련 학회의 의견을 충분히 수렴하는 과정을 거쳐 더욱 실효성 있는 계획으로 발전시켜 나가야한다"며 "제3차 마약류대책협의회에서 제1차 ‘마약류 관리 기본계획’을 확정할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 말 기준 국내 일반지주회사의 기업형 벤처캐피탈(Corporate Venture Capital, 이하 CVC) 보유하고 있는 곳은 총 13개사로 전년대비 3개사가 증가했다. 여기에는 제약회사를 갖고 있는 주식회사 대웅이 포함됐다.대웅은 지난해 4월 17일 CVC로 벤처투자회사인 대웅인베스트먼트를 신규 등록했다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 26일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'상 지주회사 현황 및 일반지주회사 소속 CVC 현황을 분석·공개했다.공정거래법은 원칙적으로 일반지주회사와 그 소속회사가 금융사를 소유·지배하는 것을 금지하고 있으나, 2022년부터 공정거래법 개정을 통해 일반지주회사의 경우, 제한적으로 CVC 주식을 소유할 수 있게 되었다.이에 따라 일반지주 전환집단(42개) 중 16개 일반지주 전환집단이 지주체제 밖에서 54개의 금융사를 보유하고 있는 한편, 8개 일반지주 전환집단은 지주체제 내에서 금융사인 CVC를 보유하고 있다.구체적으로 일반지주회사의 CVC 보유 현황을 살펴보면, 일반지주회사 소속 CVC는 총 13개사로 이 중 10개사(76.9%)가 일반지주회사의 CVC 제도 도입 이후 신규 설립·등록된 CVC다.CVC의 투자조합 결성 현황을 살펴보면, CVC 13개사 중 10개사가 총 63개의 투자조합을 운용중인 것으로 나타났다.전체 63개 투자조합 중 17개 투자조합이 해당 CVC가 지주체제로 편입된 이후에 설립됐으며, 그중 13개(76.5%) 투자조합은 2023년 중 신규 설립된 것으로 나타났다.신규 설립된 투자조합의 총 약정금액은 3637억 원으로 전년(2698억 원) 대비 크게 증가(34.8%)했다.신규 설립된 투자조합의 내부출자비중은 79.1%로, 지주체제 내 유보자금이 CVC 제도를 통해 벤처투자 시장으로 유입되는 효과가 있는 것으로 판단된다.CVC의 투자 현황을 살펴보면, CVC 13개사 중 9개사가 2023년 중 101개 기업에 대해 총 1764억의 신규투자를 수행한 것으로 나타났다.신규투자금액은 전년(2118억 원) 대비 감소하였으나, 투자 건당 투자금액은 증가(12.4억원→13.2억원)했다.전체 신규투자 금액 중 해외투자 규모는 총 145억 원으로 CVC 3개사가 해외투자 내역이 있었고 이들의 평균 해외투자비중은 2.4%로 파악됐다.투자대상기업의 업력을 살펴보면, 초·중기기업에 대한 투자가 62.3%로 창업기업에 대한 모험투자가 지속되고 있는 것으로 보인다. 다만, 전년 대비 초기기업에 대한 투자가 감소된 반면, 투자회수가능성이 높은 중·후기기업에 대한 투자 비중이 높아졌다.업종별로 보면, 이차전지 등 전기·기계·장비(27.8%), AI, 페이먼트 서비스 등의 ICT 서비스(21.6%), 바이오·의료(13.0%) 순으로 나타났다.공정위는 "투명한 지배구조와 경쟁력 제고를 위한 지주회사 체제로의 전환 노력이 지속되고 있는 동시에 2022년 도입된 일반지주회사 CVC 제도를 통해 신성장동력이 확보되는 한편 지주체제 내 유보자금이 벤처투자로 이어지는 것으로 나타났다"고 밝혔다.한편 지난해 12월말 기준 지주회사는 174개로 직전 현황공개(172개) 대비 증가했고 2017년 자산요건 상향(1000억원→5000억원)에도 불구하고 꾸준히 유지되고 있다.지주회사에 소속된 자·손자·증손회사는 총 2462개로, 지주회사별로 평균 14.2개 소속회사를 지배하고 있다.올해 공시대상기업집단(88개, 이하 대기업집단) 중, 과반수(46개)의 대기업집단이 기업집단 내 하나 이상의 지주회사를 보유하고 있으며, 그중 43개 대기업집단은 지주회사 체제로 전환(이하 전환집단)한 것으로 확인됐다.기존 대기업집단 중 현대백화점, 오씨아이, 동국제강이 추가로 지주회사 체제로 전환했고, 지주회사 체제의 원익과 파라다이스가 2024년 대기업집단으로 신규 지정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 에이치케이이노엔의 항구토제 '아킨지오캡슐' 일부 제조번호에서 주성분 함량 미달 가능성을 확인하고 회수조치를 진행했다.식약처는 지난 21일 아킨지오 제조번호 ' 43000563[2026-11-30]'에 대해 회수명령을 진행했다.이유는 일부 주성분(팔로노세?론염산염)의 함량 미달 가능성이다.에이치케이이노엔 또한 각 도매업체 등에 아킨지오 자발적 회수 조치를 안내하고, 대상 제품을 보유하고 있는 업체들의 물류창고로 해당 의약품을 송부할 것을 당부했다.아킨지오는 HK이노엔이 스위스 제약사 헬신으로부터 국내 도입한 약물이다. 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위해 사용된다.주성분은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염으로, 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 기전을 갖고 있다. 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 3월 26일 신텍스제약 측에 'GMP 적합판정 취소'를 알렸다. 행정처분 개시일은 4월 12일이었다.하지만, 그 사이 신텍스제약이 움직였다. 광주지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했고, 4월 3일 집행정지 결정 소식이 들렸다.식약처는 즉시항고했지만, 4월 26일 나온 결과는 그대로였다. 집행정지 기간은 '본안 소송 판결 선고 후 30일이 되는 날'까지다.현재 신텍스제약 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 건은 대법원의 판단을 앞두고 있으며, 본안소송인 행정소송이 진행 중이다.식약처가 한국휴텍스제약과 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 공개하지 못한 이유다.지난해 11월 처분이 결정된 휴텍스제약과 마찬가지로 두 번째 GMP 적합판정 취소 사례인 신텍스제약의 처분 결과를 공개하기 위한 자료를 마련했지만, 결국 공개되지 못했다.고호연 식약처 한약정책과장.고호연 식약처 한약정책과장은 25일 전문지 출입기자단과 만나 "GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 한국휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다"며 "다만 행정처분 개시일 이전에 집행이 정지되면서 공개적인 보도자료를 배포하지 못했다"고 설명했다.식약처는 지난해 11월 특별기획점검에서 신텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다.고 과장은 "11월 특별기획점검 이후 무통보로 제조소 현장조사를 진행했다"며 "조사 결과 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실을 확인하고 다각도로 검토한 끝에 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소를 결정했다"고 밝혔다.반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있다.고 과장은 "제약업계에서는 시정명령 1회를 반복적인 위반으로 보기 어렵다고 주장하지만, 원스트라이크아웃 취지를 보면 의약품 제조시 반복적인 기록서 작성이 적발되면 적합판정 취소를 진행할 수 있다"고 말했다.신텍스제약 또한 식약처에서 특별점검 이후 현장조사를 1회 진행했는데, 이와 관련 고 과장은 "1회 방문해서 일정 기간동안의 제조기록서를 살피게 된다"며 "이 과정에서 반복적으로 고의적인 위반행위가 적발됐다"고 설명했다.한편 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 공개를 두고 형평성 논란이 발생한 것과 관련, 고 과장은 "적합판정 취소 결정일과 행정처분 개시일이 있는데, 우리는 개시일에 집중했었다"며 "개시 전에 집행정지가 이뤄지면서 외부적으로 공개하지 않은 것 처럼 보이는 것"이라고 해명했다.

고호연 식품의약품안전처 한약정책과장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대한약사회와 한약 관련 협의를 진행한 부분은 인정하면서도, 한약(생약)제제 분류 등에 대한 논의는 포함되지 않는다는 점을 분명히 했다.고호연 식품의약품안전처 한약정책과장은 25일 전문지 출입기자단과 만나 "최광훈 회장이 금천구에서 발언한 내용을 알고 있다"며 "약사회와 한약제제 관련 협의를 한 건 맞다"고 했다.최광훈 대한약사회장은 지난 11일 서울 금천구 내 한 한약사 개설 약국 앞 시위 현장을 응원차 방문해 "식약처와 한약사의 업무 범위, 한약제제 구분 관련 심도 있는 협의를 하고 있고, 협의가 조만간 끝난다"며 "그 결과를 바탕으로 복지부와 문제를 논의할 것"이라고 밝혔다.이와 관련 고 과장은 "식약처는 안전하고 유효한 의약품에 대한 품목허가를 담당하고 있다"며 "이 범위 내에서 약사회와 협의를 진행 중인 것"이라고 했다.현재 약사회와 협의 중인 부분은 한약(생약)제제의 품목허가(신고)로, 재분류 등은 포함되지 않는다는 걸 의미한다.그동안 약사회는 한약제제와 생약제제를 구분해 한약제제에 한정해서만 한약사의 일반의약품 취급·판매를 허용해야 한다고 주장하고 있다.국회에서도 약사와 한약사의 일반의약품 취급 면허범위 갈등 문제를 해결을 위해 국내 의약품 분류체계를 변경·개선하거나 일반의약품을 한약제제와 비한약제제(양약제제)로 구분해야 한다고 지적해왔다.고 과장은 "한약제제, 생약제제 분류는 식약처 단독이 아니라 의무, 약무를 담당하는 보건복지부가 주관이 돼서 시민단체, 약사회, 한약사회 등이 다 같이 진행해야 한다"며 "식약처는 의약품에 대해서만 일반의약품, 전문의약품을 분류할 뿐 한약(생약)제제 분류는 우리 역할이 아니다"고 선을 그었다.고 과장은 "다만 약사회와 식약처의 업무범위 내에서 의약품의 안전성, 유효성, 품목허가(신고) 등에 대해 협의 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2022년부터 평가원에서 수행하고 있는 동물용의약품의 안전성 평가 결과가 반영돼 위해성 평가 전문 국제기구(JECFA)에서 동물용의약품 2종에 대한 일일섭취허용량(ADI)을 설정했다고 25일 밝혔다.일일섭취허용량(ADI)은 어떤 물질을 일생동안 매일 섭취해도 유해한 영향이 나타나지 않는 1일 최대 섭취량을 의미하는 것으로, JECFA가 과학적 평가자료를 바탕으로 전문가 자문 등을 거쳐 동물용의약품 등에 대한 일일섭취허용량을 설정해 발표하고 있다.평가원은 그동안 안전성 평가 자료가 부족해 국제적으로 일일섭취허용량을 설정하지 못했던 동물용의약품 '푸마길린'과 '클로피돌'에 대한 과학적 평가를 실시했고 그 결과를 지난해 9월 JECFA에 제공해 국제적으로 활용할 수 있는 일일섭취허용량을 설정했다고 발표했다.식약처는 "이번 일일섭취허용량 설정으로 국내·외 동물의약품의 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강한 생활을 위해 과학적 근거에 기반한 유해물질 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다고 밝혔다.공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 2022년도 11월 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 약학 분야 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약의 '니세온정10mg(니세르골린)이 지난주 허가를 받은데 이어, 환인제약을 위탁 생산업체로 저용량 니세르골린 성분제제 3품목이 잇따라 허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 현대약품의 '니세린정10mg', 알보젠코리아의 '제니세르정10mg', 하나제약의 '사르린정10mg' 등 3품목을 허가했다.환인제약 허가가 있기 전까지는 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였다.니세르골린의 인기는 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제가 될 수 있다는 판단이 서면서 부터다.니세르골린 저용량 허가 목록. 한미약품 허가 이후 최근까지 콜린알포와 적응증이 비슷한 30mg 용량은 전체 36개 품목이 됐다. 이 가운데 26개 품목은 지난달 동시에 급여등재가 이뤄졌다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등을 적응증으로 갖고 있다.'아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등 뇌기능 개선제들의 임상재평가 실패와 재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트'의 대체제로 각광받고 있는 셈이다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있어 치매 예방 치료제로서는 인기가 시들해 보였다.하지만 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.한편 오리지널 사미온의 경우 지난 2021 정부가 약가인하를 진행하면서, 일동제약이 행정소송을 진행하고 있다.1심에서는 정부가 승소했고, 2심에서 판결을 뒤집고 일동제약이 승소하면서 최종 판단은 대법원의 몫으로 남았다.대법원 판결에서 사미온의 약가인하가 확정될 경우, 최근 허가 받은 니세르골린 성분 제제의 시장도 위축될 것 으로 보인다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다.식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다.이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다.이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다.오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다.이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 완화에 대한 목소리를 내고 있는 가운데, 식품의약품안전처는 공식적인 의제 전달이 있을 경우 논의를 시작하겠다는 입장을 보이고 있다.지난달 제약바이오업계 대표 일부가 GMP 적합판정 취소제 개선을 담은 의견서를 제출한 데 이어, 지속적으로 규제 완화에 대한 목소리가 나오는데 따른 반응이다.24일 관련업계에 따르면 지난해 말 한국휴텍스제약에 이어 올해 초 신텍스제약까지 식약처의 원스트라이크아웃이 적용됐지만 오늘 행정소송으로 집행정지가 이뤄졌다는 점에서 다시 한번 논의가 필요하지 않겠느냐는데 힘이 실린다.이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "제약업계 관계자들을 만나면 필요할 경우 만날 수 있다는 입장을 전달하고 있다"며 "제약바이오협회 내 품질위원회 등의 공식 기구가 발족된 것으로 아는데, 이를 통해 의제를 정확히 해서 의견을 줬으면 한다"고 했다.제약바이오업계가 식약처에 전달한 의견서를 보면 고의성이 없고, 의도치 않은 사례의 경우 즉각적인 허가 취소가 아닌 적극적인 양형 기준 적용을 취해 줄 것을 제안하고 있다.김 국장은 "GMP 적합판정 취소제도는 국회 입법으로 만들어졌다"며 "식약처 행정규칙이 아니기 때문에 입법부가 만든 제도를 식약처가 집행하고 있을 뿐"이라고 설명했다.따라서 법적인 틀 안에서의 규제완화를 요청하더라도 규제기관인 식약처가 할 수 있는 것이 없다는 입장이다.김 국장은 "제약업계에서 원스트라이크 아웃을 큰 이슈로 여기고 있는 만큼, 품질위원회를 통해 제도에 대한 논의를 하고 싶다고 하면 만날 의향이 있다"며 "의제가 분명히 형성되면 제약바이오협회를 찾아가 논의를 하겠다"고 말했다.한편 GMP 원스트라이크 아웃제는 지난 2022년 12월 11일 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 했을 때 처분 받도록 하고 있다.첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며, 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태다.여기에 세 번째 타깃으로 A제약의 GMP 적합 판정 취소가 이뤄질 전망이며, 식약처 관계자는 "일반적으로 처분내용은 처분 확정 이후 홈페이지를 통해 공개되고 있으며, 검토 중인 사안을 답변하기 어렵다"는 입장을 보였다.이 관계자는 "휴텍스제약의 GMP 적합판정 첫 취소 사례는 처분 범위, 기준 등에 대한 내외부 검토결과, GMP 준수에 대한 업계당부 등을 위해 별도의 보도자료 배포를 통해 공개했다"고 덧붙였다.휴텍스제약 이외 GMP 적합판정 취소가 이뤄지는 업체의 경우 소송 등으로 집행정지가 이뤄질 경우 공개하지 않으며, 취소가 확정되면 홈페이지를 통해 공개하겠다는 게 식약처 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다.AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다.여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다.미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다.이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터‧인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다.한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다.AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다.식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터‧AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다.신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다.AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다.또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다.식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다.신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다.식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내‧외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터‧인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다.한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 복합제 시장이 확대될 전망이다.식품의약품안전처는 20일 동국제약의 '라베드온정(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)'과 일성아이에스의 '카라듀오정(라베프라졸나트륨,침강탄산칼슘)'에 대해 각각 10/600mg와 20/600mg 2개 용량의 품목허가를 공고했다.20/600mg은 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 역류성식도염, 역류성식도염의 장기간 유지 요법의 적응증에서 라베프라졸 제제 용량을 줄인 10/600mg은 3가지 적응증에 '역류성식도염 증상 완화'가 추가된다.라베프라졸·침강탄산칼슘 복합제 품목 리스트. 라베프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 항궤양제 시장은 유한양행이 먼저 문을 열었다. 이번에 허가 받은 라베드온과 카라듀오 역시 유한양행에서 위탁제조에 나선다.유한양행은 지난 3월 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 더한 복합제 라베피드정을 허가 받으면서 입지 확대에 나섰다.항궤양제 시장에서 위궤양과 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환과 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 쓰이는 PPI+제산제 복합제가 새로운 트렌드로 자리잡고 있으면서 PPI 계열에 다양한 성분을 조합한 복합제가 인기를 끌고 있다.특히 HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡'이 인기를 끌면서 기존 PPI 제제의 경쟁력을 강화하기 위한 방안으로 제산제를 결합하는 제약회사들이 늘고 있다.유한양행은 라베피드 이외 에스오메프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 '에소피드정'을 보유하고 있다.PPI 제제는 위식도역류질환에 주로 사용되는데, 위산에 약해 코팅 기술이 적용되다보니 신속한 효과를 기대하기 어려워 제산제를 결합하기도 한다.PPI+제산제 복합제는 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아주면서 약물이 십이지장 상부에서부터 신속히 흡수되게끔 만들어 약효를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 자가치료용의약품 구입 환자의 경제적 부담 완화를 위해 의약품 구입비를 지원(예산 총 9000만원)한다.자가치료용 의약품이란, 국내 비유통의약품으로서 환자가 본인의 치료를 위해 센터에 수입·공급하는 의약품으로, 수입시 부대비용 포함 약가 전액 환자가 부담하는 의약품이다.의약품 구입비는 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 중위소득 125%이하 환자들은 지원대상에 따라 1인당 200만원∼500만원 지원 받을 수 있다.특히 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 500만원 한도로 지원할 계획이며, 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자는 1인당 200만원 한도로 지원한다.지원 대상 선정 심사는 공정하고 체계적인 심사 기준으로 기초생활수급자, 차상위계층 환자, 중위소득등 순으로 우선순위를 정했으며, 올해는 다자녀가구인 경우 가점을 부여해 심사한다.올해 7월 1일부터 10월 31일까지 서류 접수기간이며, 심사를 통해 지원대상자를 선정하여 지원할 예정이다.보다 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 지원담당(☎02-2219-9827) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이상지질혈증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 기존 치료제와 병용해 사용되며, 연 2~3회 투여(주사)하는 약물 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.주성분인 인클리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA으로 간세포 내에서 PCSK9 단백질의 합성을 억제함으로써 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춘다.PCSK9는 혈중 LDL-C를 간세포 내로 유입·제거해 혈중 LDL-C 수치를 낮추는 역할 수행하는 간세포의 LDL 수용체와 결합해 분해를 유도하는 단백질을 말한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.