식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2024년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 24일 충북 C&V 센터에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 심사자가 직접 제조 및 품질 관리, 독성 등 동물시험, 임상 시험 설계 등 분야별로 고려해야 할 사항과 허가심사자료 작성 요령 등을 안내하고, 국내 전문가가 ▲항체약물복합체와 이중항체 등 최신기술 개발 동향과 사례 ▲항체의약품 약동학 모델링 연구 방법 등에 관해 설명한다.

항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다.

이중항체(Bi-specific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원에 동시에 결합하여 상호작용을 조절할 수 있는 항체다.

식약처는 "이번 워크숍이 허가심사에 대한 이해를 바탕으로 초기 개발단계부터 시행착오를 최소화하여 개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 치료제가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.