[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)'의 염변경 제품 개발을 본격적으로 시작했다.식품의약품안전처는 3일 한림제약이 신청한 '한세틴정10mg(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10mg(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인했다.염변경 약물은 오리지널 의약품의 성분 중 일종의 촉매제인 염을 변경한 약물로 허가를 위해서는 식약처에 안전성, 유효성 자료를 제출해야 한다.한림제약은 지난해 7월 오리지널인 브린텔릭스의 주성분인 보티옥세틴브롬화수소산염을 보티옥세틴염산염으로 변경한 '한세틴정20mg' 개발을 위한 1상을 승인 받아 임상을 진행 중이다.여기에 이번에 저용량인 10mg 임상 승인까지 이어지면서 2개 용량을 한꺼번에 개발하겠다는 의지를 보이고 있다.지난 2014년 국내 허가를 받은 브린텔릭스는 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등을 넘어선 다중작용으로 세로토닌 조절과 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, GABA, 아세틸콜린, 글루타메이트 등 다양한 세로토닌 수용체에 효능 및 길항작용을 나타냈다.한림제약의 염변경 개량신약은 브린텔릭스의 특허를 피해 허가 받은 제네릭 보다 시장 진입에 우선적으로 들어가기 위한 것으로 풀이된다.브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5－HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허는 2028년 8월, 물질특허는 2027년 5월 만료된다.제네릭이 허가를 받더라도 물질특허 만료전까지는 출시하지 못한다는 의미다.현재 명인제약, 환인제약, 유니메드제약 등 3개 국내 제약사에서 브린텔릭스 제네릭을 허가 받고 특허 회피를 위한 소송을 진행 중인 상태다.한편, 한림제약 염변경 제품이 개량신약 지위를 획득할 가능성은 높지 않다는 분석이다.지난 2023년 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 개량신약 허가 기준을 까다롭게 손질했기 때문이다.구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등은 개량신약을 인정 받지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 12월 국산신약 38호의 허가 소식과 함께 한 해가 마무리 됐습니다.세계 최초 비마약성 진통제로 화제가 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'이 그 주인공입니다.국내 혁신신약 1개가 허가로 이어지기 까지는 평균 10~15년 이상 소요되는데, 비보존제약 역시 지난 2008년부터 어나프라주 개발을 진행한 것으로 알려지고 있습니다.식약처의 12월 허가 현황을 보면 일반의약품 42개 품목, 전문의약품 64개 품목 등 총 106개 품목이 허가를 받았습니다.식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반약은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 16개 품목, 제네릭 등 기타품목이 26개 품목을 보였습니다.한미약품 '마그네비스피드액' (12월 19일 허가, 표준제조기준)한미약품은 액상형 마그네슘·비타민제를 허가 받았습니다. 기존에 허가 받은 '마그네비' 시리즈에 '마그네비스피드액'을 추가한 것입니다.마그네비스피드액은 글리세로인산마그네슘, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 원료로 하는 일반약입니다.여기서 글리세로인산마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시켜주는 역할을 합니다.육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시 비타민 B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 쓰입니다.현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충한다고 보시면 됩니다.마그네비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 분들에게 적절합니다. 동국제약 '판시딜액3%' (12월 23일 허가, 제네릭)동국제약은 탈모약 '판시딜' 라인업을 확대하기 위해 액상형의 저용량인 '판시딜액3%'를 허가 받았습니다.기존에 보유하고 있는 판시딜5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 쓰이는데, 최근 허가 받은 판시딜3%는 남성 뿐 아니라 여성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에도 사용할 수 있습니다.최소 4개월 이상 사용해야 하며 1일 총 투여량이 남성은 2ml, 여성은 1.3ml를 초과하면 안됩니다.미녹시딜은 농도 3% 이상을 쓸 경우 다모증이 생길 가능성이 있다. 인중 등 원하지 않는 부위에도 털이 날 수 있고 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있습니다.한편 국내 허가를 획득한 미녹시딜 성분 일반약은 30여개 품목에 달합니다. 대웅제약 '대웅글루타치온정100mg' (12월 31일 허가, 제네릭)항산화 작용을 통해 세포 손상을 줄이고 노화 과정을 늦추는 데 도움을 주는것으로 알려진 글루타티온 성분 일반약 시장에 대웅제약도 합류했습니다.대웅글루타치온의 주성분인 글루타티온 100mg은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3가지 아미노산으로 이뤄진 단백질로 간의 해독작용에 꼭 필요한 성분입니다.글루타티온 성분 일반약은 과음, 간경화, 간 질환, 간염 등으로 간의 글루타티온 수치가 낮아졌을 때 복용하기도 합니다.이밖에도 간에 부담이 되는 약을 자주 복용하는 경우나 처방약의 독성을 해독하는데 쓰입니다.대웅제약이 허가 받은 약을 출시하면 약국에서 처방전 없이 구입이 가능합니다. ◆전문의약품=지난해 12월 허가 받은 전문의약품은 모두 64개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목과 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 34개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 26개 품목으로 나타났습니다.알리코제약 '알카나정' (12월 3일 허가, 제네릭)보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 알리코제약을 시작으로 열렸습니다.지난 12월 대웅바이오의 '카나덴정30mg, 60mg', 동국제약의 '피마모노정30mg, 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴나브정 30mg, 60mg', 알리코제약의 '알카나정 30, 60mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.다만 보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 하고 있습니다.현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태입니다.그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문입니다.현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있습니다.비보존제약의 '어나프라주' (12월 12일 허가, 신약)어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 보이는 약물입니다.기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가지고 있습니다.마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약으로 관심이 모아지고 있습니다.비보존제약은 지난 2008년 회사 설립이후 꾸준히 어나프라주를 개발해왔으며, 2023년 11월 품목허가를 신청해 약 1년만에 허가라는 성과를 얻었습니다.여기에 지난해 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 유통 및 판매에서 역할을 분담하게 됩니다.고려제약 '뉴로셉트듀오정' (12월 23일 허가, 자료제출의약품)지난 12월에는 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 7개 품목이 허가를 받았습니다.부광약품의 '아리플러스정10/20mg', 영진약품의 '디멘듀오정10/20mg', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg', 환인제약의 '도멘시아정10/20mg', 일동제약의 '메만셉트정10/20mg', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 알리코제약의 '알셉틴듀오정10/20mg' 등이 12월에 허가 받은 치매 치료 복합제입니다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 지난해 10월 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 받았습니다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있습니다.도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있는 상황입니다.#이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청서를 접수했지만, 효과 불인정으로 반려됐다.임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 3상 임상시험 결과가 임상적 유용성 입증에는 부족하다고 판단한 것이다.3일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 재적위원 8명 모두 메디포스트가 제출한 3상 임상시험 결과만으로 신청 품목의 효과성을 인정할 수 없다고 의견을 모았다.카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'를 적응증으로 품목허가를 받았다.이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 국내 임상 3상 임상시험권을 갖고 있는 현대바이오랜드가 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 했다.임상 3상은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위해 진행됐다.하지만 중앙약심 위원들은 3상 임상시험 결과의 효과성을 인정할 수 없다고 했다.식약처는 "(카티스템은) 발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 설정했다"고 설명했다.이와 관련 한 위원은 "발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 같은 제품으로 수행한 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 효과 크기를 설정했다"며 "하지만 발목 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과에서 두 군간 점수 차이가 적어 시험약이 임상적으로 얼마나 효과가 있을지 의문"이라고 했다.또 다른 위원은 "대조군의 ICRS 점수가 무릎 임상시험에 비해 높아 미세천공술 치료만으로도 많이 개선되고, 이러한 상황에서 시험군의 ICRS 점수가 대조군에 비해 더 높게 나온다면 임상적으로 효과가 있다고 볼 수 있다"며 "다만 연골결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 환자수는 적지만 효과를 보였으나 전체결손 면적에 대해서는 효과가 부족하다"고 밝혔다.결손 면적별로 분석한 결과를 보면 결손 면적이 1cm² 미만인 경우와 1cm² 이상에서 1.5cm² 미만인 경우에는 두 군간 통계적 차이가 없었으며, 1.5cm² 이상인 경우에서만 두 군간 2점 이상 차이를 보여 통계적으로 유의하다는 게 전문가 의견이다.하지만 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 일부 환자에서 유의한 효과 차이를 보였으나 1.5cm² 미만에서는 군간 차이를 보이지 않으므로 효과성을 인정하기는 어렵다는 게 전반적인 의견이다.한 위원은 "제출한 3상 임상시험 결과만으로 발목 연골 결손에 대해 효능·효과를 부여하는 것은 적절하지 않으며, 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 유의한 효과가 관찰됐다"며 "시험대상자 수가 적어 효과성을 인정하는데 한계가 있어 해당 환자에 대한 추가 임상시험이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.메디포스트는 식약처 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상을 진행할 계획이다.메디포스트는 공시 자료를 통해 "향후 계획에 따라 임상적 유용성을 확립해 추가 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "카티스템의 다른 적응증에 대한 연구개발을 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목해 국내·외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, 질문에 대한 답변을 '자주 묻는 질의응답(FAQ)' 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ;생성형 AI;를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선했다. 신준수 바이오생약국장은 "생성형 AI를 활용한 AI 코스봇은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다"며 "많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 AI 코스봇에 많은 관심과 이용 부탁드린다"고 말했다.식약처는 앞으로도 업계가 국내외 화장품 규제정보에 쉽게 접근하고 편하게 검색할 수 있도록 지속해서 정보를 제공하여 K-뷰티 화장품의 글로벌시장 진출을 적극 지원할 계획이다.AI 코스봇은 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr) → 규제상담 → AI 코스봇에서 이용할 수 있다.

◆방송 : DP일탈 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 서경원 동국대 식품·의료제품규제정책학과 석좌교수, 최민정 식약처 바이오의약품정책과 연구관, 이제명 식약처 식품안전정책과 사무관, 박혜진 청주시청 공무원, 김다솔 오송챔버오케스트라 지휘자 및 음악감독[오프닝] 안녕하세요. DP일탈 이혜경 기자입니다. 저는 지금 오송챔버오케스트라의 여섯번째 정기 연주회에 나와 있습니다. 오송챔버오케스트라는 식약처를 비롯해 오송생명과학단지 안에 있는 연구기관, 입주기관, 지역주민들로 구성된 비영리 예술단체입니다. 그들이 연주를 먼저 감상해보겠습니다.[질문] 서경원 전 평가원장님 반갑습니다. 독자들을 위해 자기 소개와 오송챔버오케스트라를 소개해주세요.[서경원] 안녕하세요. 오송챔버오케스트라 단장을 맡고 있는 서경원 입니다. 아시는 분은 아시겠지만 저는 식약처에 굉장히 오랫동안 근무했고요. 평가원 원장으로 작년에 퇴직했습니다. 지금은 오케스트라 단장을 맡아서 굉장히 즐겁고 신나게 생활하고 있습니다. 우리 오케스트라는 식약처 직원 뿐 아니라 질병청, 국립보건원 직원들도 다 같이 함께 하고 있고요. 특히 오송이나 청주, 조치원에 사는 지역 주민들도 함께하는 오케스트라입니다. 지역과 정부 직원들이 같이 만든 오케스트라 입니다.[질문] 조금 더 구체적으로 오케스트라를 설명해주실 수 있나요.[이제명] 안녕하십니까. 오송챔버오케스트라 총무를 맡고 있는 이제명입니다. 존경하는 서경원 단장님을 비롯해서 상임지휘자이신 김다솔 지휘자와 같이 할 수 있다는 걸 영광으로 생각하고 있고요. 2021년 3월 창단을 했습니다. 창단 멤버인데 4년 됐습니다. 저희는 전문적인 음악인은 아닙니다. 각자 직장이 있고 단원들을 보면 식약처, 복지부, 환경부, 국방부, 인근 초중고 선생님들, 오송 지역 민간인들 여러 직업을 가진 분이 여러 악기를 갖고 단합해서 할 수 있다는데 의미가 있습니다. 클래식이 접근하기 어려우나 재미를 들이면 벗어날 수 없습니다. 실력이 좋지 않지만 단장님, 지휘자님 믿고 활동하고 있습니다. 언제든지 관심이 있는 분들 계시면 연락 주세요.[질문] 자기 소개 부탁드려요.[최민정] 반갑습니다. 식약처에서 근무하고 있고 오송챔버오케스트라에서 바이올린 연주하고 있는 최민정 입니다. 업무만 하면 힘든데 퇴근하면서 오케스트라 활동을 통해 생활 활력을 얻고 있고, 많은 분들이 함께 하셨으면 좋겠습니다.[질문] 내게 있어 오케스트라 활동이란?[서경원] 오케스트라 활동을 하면서 새로운 사람들, 다양한 연령대, 다양한 악기를 통한 새로운 네트워크가 만들어지고요. 음악을 하면서 실력도 늘지만 즐거움도 배가 되는 좋은 취미 생활, 좋은 연주활동을 하고 있습니다. 클라리넷을 하는데 바이올린, 플룻을 하는 분들과 교류와 네트워크를 맺고 풍성한 소리를 내면서 서로 즐겁게 행복하게 지내고 있습니다. 새로운 인간관계가 생기고, 생활에 있어서 없어서는 안될 비타민이 되고 있습니다.[박혜진] 안녕하세요. 오송챔버오케스트라 박혜진 입니다. 저는 바이올린을 하고 있고요. 오케스트라를 하면서 일상에 짓눌려서 무너질 것 같을 때 저희 오케스트라 단원들과 음악을 하면서 응어리 진거 풀어내고, 행복한 시간을 만들 수 있는게 더 좋은 거 같아요.[최민정] 1월 4일부터 오송유스오케스트라 창단한다고 했는데, 우리 아이가 오송 지역에서 2학년으로 올라갑니다. 유스오케스트라 활동할 계획인데, 특징이 박혜진 선생님도 친정 어머니, 시누이, 아이까지 전 연령대가 음악으로 오송지역에서 하나가 되는 구심점이라 생각합니다.. 아이도 같이 음악을 연주하면서 하나가 될 수 있다는 점을 장점으로 꼽고 싶습니다.[김다솔] 김다솔 지휘자입니다. 단장님께서 오케스트라 주축이 되어서 저희 산하로 청소년 오케스트라 출범 예정입니다. 청주나 세종지역에서 발전할 수 있는 단체로 많은 관심 부탁드려요.[다 같이] 데일리팜 독자 여러분 새해 복 많이 받으세요!

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 3년차에 접어든다. 중대한 GMP 위반 행위가 적발될 경우 예고 없이 한 번에 적합판정을 취소한다고 해서 '원스트라이크 아웃' 제도로도 불린다. 원스트라이크 아웃은 반복적으로 임의·불법 제조가 적발돼도 법적으로 적합판정을 취소할 근거가 없어 논의되기 시작했다.원스트라이크 아웃 논의에 불을 지핀 업체로 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 손꼽힌다. 지난 2021년 갑자기 해당 제약회사들이 줄줄이 임의·불법 제조 사실로 적발됐다. 하지만, 약사법에 따라 적발 품목에 대한 제조·판매 중지 처분만 이뤄지면서 솜방망이 처분에 대한 문제가 제기됐다.그렇게 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 GMP 적합 판정을 취소하도록 하는 제도가 2022년 12월 11일부터 시행됐지만, 순탄한 길을 걷지는 않았다.식약처가 본격적으로 적합판정 취소제를 도입하고 이듬해인 2023년부터 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체를 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 지난해 처분을 받은 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등도 기획감시를 통해 적발된 업체들이다.식약처가 이들을 적발하고 행정처분 조치를 내리는 과정에서 형평성의 문제가 제기되기도 했다. 적합판정 취소의 첫 번째가 된 휴텍스제약은 소송을 진행하는 과정에서 33일간 집행정지 효력이 발생했다. 이 기간동안 외래 처방금액이 전년대비 50% 이상 축소됐다고 한다. 이후 행정처분 업체들은 휴텍스제약의 사건을 반면교사 삼아 미리 소송을 준비해 처분과 동시에 효력을 정지시켰다.여전히 가야할 길이 멀어 보이는 제도를 두고 '필요한 제도'라고 말하는 사람들도 있고, '규제 완화가 필요하다'고 이야기 하는 사람들도 있다. 분명 반복적으로 불법을 저지르면 강력한 처분이 필요하지만, 이 과정에서 고의가 아니라 실수로 발생한 부분까지 처분의 대상이 될 수 있다고 우려하는 목소리도 있다.여기에 올해 1월 16일 적합판정 취소 첫 번째 대상이었던 휴텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에 대한 1심 판결이 나온다. 이번 판결이 나머지 3개 제약회사 뿐 아니라 앞으로 처분 받을 수 있는 제약회사들에게도 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보인다.올해 3년차를 맞는 적합판정 취소제는 처분이 시작됐고, 효력이 정지됐고, 조만간 소송 결과도 나온다. 많은 과정을 거친 만큼 올해는 중간 평가를 할 수 있을 것으로 보인다. 식약처 또한 제도 시행 3년차를 맞으면서 각계각층에서 다양한 건의서를 제출 받았고, 국회 요구도 있는 만큼 제도 평가에 대해서 긍정적인 의사를 보이고 있다. 올해 휴텍스제약의 소송 결과를 시작으로 식약처에서 또한 제도를 적극적으로 점검하고 평가하는 자리를 마련할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2024년 한 해 동안 24개의 신약이 국내에서 허가를 받았다. 이 가운데 국산신약 37, 38호가 탄생하면서 지난해 '0건'의 허가소식을 깔끔히 잠재웠다.데일리팜이 31일 기준 올해 신약 허가 품목을 분석한 결과, 총 24개 품목의 신약이 탄생했고 45% 가량이 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품으로 나타났다.올해 신약의 첫 문은 한국릴리의 '옴보주20mg/ml(미리키주맙)'과 '옴보프리필드시린지주100mg/ml', '옴보프리필드펜주100mg/ml' 등 3개 품목이 동시에 열었다.지난 2월 허가 받은 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다.'코르티코스테로이드제' 또는 '면역억제제' 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 18세 이상 성인의 중등도에 사용하는 신약이다.옴보주는 지난 11월 심평원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 평가 받으면서 급여를 앞두고 있다.지난해 명맥이 끊긴 국산신약의 허가는 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'를 허가 받으면서 이어갈 수 있게 됐다.2024년 신약 허가 품목 현황. 자큐보는 'JP-1366'이라는 개발명으로 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약이다.위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 사용한다.지난 9월 자큐보와 쌍둥이약인 제일약품의 '큐제스타정20mg', 제일헬스사이언스의 '온캡정20mg' 등 3개 품목의 급여가 결정되면서, 온코닉테라퓨틱스는 10월 한달동안 원외처방액으로 5억3586만원을 기록하기도 했다.한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)'과 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란), 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세미맙)' 등은 지난 4월 신약 허가를 받았다.티루캡은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제하는 기전으로 유방암 신약이다.엠파벨리는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에 쓰이는 수입 신약으로, 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재가 이뤄졌다.베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체주사로, 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV로 인한 하기도 질환을 예방에 쓰이는 주사제다.5월과 6월에는 한국에자이의 '레켐비주(레카네맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국노바티스의 '렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 40mg/ml(탈쿠에타맙)'의 허가가 이어졌다.알츠하이머 신약인 레켐비는 올해 3분기 글로벌 매출이 100억엔(약 930억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다.경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료약으로 허가와 동시에 급여 평가가 같이 진행됐지만, 아직 급여에 성공하지는 못했다.엘렉스피오는 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법 치료제로, 렉비오프리필드시린지는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 쓰이며 탈베이주는 다발골수종 치료 신약이다.7월부터 11월까지는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주', 한국릴리의 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)', 한국유비씨제약의 이중 억제 판상 건선 치료제 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한국아스텔라스제약의 위암 표적치료제 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 원형탈모치료제 '리트풀로캡슐50mg(리틀레시티닙토실산염)', 한독의 만성 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)' 등이 허가를 받았다.12월에는 국산신약 38호 소식이 있었다.국내에서 신물질 발굴부터 비임상, 임상시험 등을 통해 개발된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'가 허가를 받았다.어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 기전을 나타낸다.비보존제약은 지난 4월 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나선 바 있다.이외에도 12월에는 뉴큐어엠의 '뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)', GSK의 생물학적제제인 '아렉스비주'까지 허가로 이어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2025년 새해 신약 허가 혁신 방안 등 의약품 허가·관리 제도가 변경된다.식품의약품안전처는 오는 1월부터 달라지는 제도로 ▲신약 허가 혁신 방안 시행 ▲의약품 GMP 평가 개편 ▲3년 주기 의약품 제조소 정기조사 시 서면조사 인정 등을 선정해 31일 안내했다. 내년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행되면서 4억1000만원의 신약 허가 신청 수수료가 부과된다.높아진 수수료는 품목별 전담팀을 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여회 확대(현재 최대 3회), 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등에 사용하게 된다.식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원하겠다고 밝혔다. 의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편도 이뤄진다.수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 GMP증명서로 대체, 처리기간을 대폭 단축(120일→20일)한다.의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.식약처는 "이번 의약품 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선하여 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 여기에 위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 내년부터 시행한다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다.참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련하여 내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.그리고 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.식약처는 의약품 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12월 30일 개정했다.식약처는 "2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 의약품 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 의약품 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증 치료에 사용하는 희귀의약품 '복스조고주(보소리타이드)'를 31일 허가했다고 밝혔다.연골무형성증은 연골세포 증식 및 분화 조절 유전자인 FGFR-3 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환이다.이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제하여 연골세포의 증식 및 분화를 유도함으로써 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제이다.기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.복스조고는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제10호 제품으로 지정(2023.7월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀 난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍(리메제판트황산염)'이 조만간 국내에서 품목허가를 받을 것으로 보인다.31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 화이자제약의 '너텍구강붕해정75mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.화이자는 지난해 너텍에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 안·유 검토가 완료된 만큼 조만간 허가로 이어질 예정이다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속된다. 이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 됐다.임상은 경구 투여 후 2시간에 통증으로부터 자유로움 및 메스꺼움, 소리 공포증 또는 광선 공포증을 포함하는 대부분의 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)을 해소시켜 1차 평가변수를 충족했다.서울대병원 등 한국의 13개 기관과 중국 73개 기관에서 1431명의 환자를 대상으로 진행된 3상은 투약 2시간 이후 통증완화는 너텍 20%, 위약 11%를 보였으며 편두통에 따른 불편한 증상 개선은 너텍 50%, 위약 36%로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 노보노디스크제약의 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)'를 허가했다.이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 복용 편의성이 높아졌다.1형 당뇨병 환자는 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 당뇨병 환자는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.24일 공개된 중앙약사심의위원회의 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 결과를 보면 일생 동안 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여제제의 미충족 의료수요에 대해 의견이 오갔다.한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있었다"고 평가했다.다만 주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다며, 저혈당에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다는 의견도 나왔다.안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 방안 마련이 필요하다는 얘기다.이와 관련, 식약처는 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인된다"고 설명했다.중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 밝혔다.식약처는 아위클리가 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관하고, 위해성 관리계획(RMP)을 권고하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 '에토데이트'를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다.지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다.식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다.에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 품목허가 받은 업체는 판매계획을 마련‧보고해야 한다.식약처는 "이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 슈퍼 항생제로 알려진 '세피데로콜' 성분제제의 국내 허가가 임박했다.29일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제일약품이 허가 신청한 '페트로자주1g(세피데로콜토실산염황산염수화물)'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 품목허가로 이어진다. 페트로자는 슈퍼 박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료제로 슈퍼 항생제로 불린다.지난 2022년 7월 제일약품이 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)로부터 국내 독점 공급계약을 체결한데 이어, 지난 4월 국가필수의약품으로 지정된 바 있다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다.WHO는 항생제 내성을 '조용한 팬데믹(Silent Pandemic)'이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만명이 사망할 것으로 경고하고 있다.치료제 또한 극히 제한적이며, 국내의 슈퍼 항생제 시장은 일부 다국적 제약사가 시장을 차지하고 있다.페트로자는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타낸다.국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.페트로자는 현재 미국과 유럽에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 65세 이상이 치과 임플란트 보철재료로 '지르코니아'를 사용해도 건강보험이 적용된다.정량광형광기를 이용한 치아우식 검사는 현행 '5세 이상 12세 이하, 구강당 6개월 간격 1회' 급여 적용이 '15세 이하, 구강당 3개월에서 1회'로 확대된다.보건복지부는 27일 오후 2시 '2024년 제25차 건강보험정책심의위원회'를 열고 치과분야 보장성 확대를 의결했다.또 건강보험 시범사업 성과평가, 건강보험 시범사업 관리체계 개선방안, 의료비용분석위원회 활동결과 보고 등이 이뤄졌다.치과 보장성 확대의 경우 현재 65세 이상을 대상으로 급여 적용(1인당 2개) 중인 치과임플란트의 보철재료를 확대하고, 정량광형광기를 이용한 치아우식검사의 급여적용 기준을 확대하기로 했다.현재 급여 적용되는 치과 임플란트의 경우 65세 이상 부분무치악 환자를 대상으로(1인당 2개), 악골 내에 분리형 식립재료로 비귀금속도재관(PFM Crown) 보철수복으로 시술한 경우에만 건강보험이 적용되고 있다.하지만 임플란트 보철재료가 기존 PFM Crown에서 지르코니아로 점차 전환되고 있는 점을 고려, 지르코니아 보철 재료도 건강보험으로 적용하기로 결정했다.또한 정량광형광기를 이용한 치아우식 검사의 경우 현재 5세 이상에서 12세 이하, 구강당 6개월 간격으로 1회 급여 적용되고 있으나 유치 시기의 경우 구강 관리 능력이 낮고, 젖병 수유 등으로 치아우식 발생 가능성이 높은 점, 5세 미만의 경우 방사선 촬영이 불가능한 경우가 많지만 해당 검사의 경우 방사선이 아닌 가시광선을 이용하는 점, 초기 우식 진단 보조 및 모니터링에 유용한 점 등을 고려해 급여 적용 연령을 15세 이하로 확대하고, 실시 간격도 3개월에 1회로 확대한다. 건강보험 시범사업 성과평가도 진행됐다.복지부는 2024년 12월에 종료되는 상급종합병원 심층진찰 수가 시범사업과 중증소아 재택의료 시범사업 등 12건을 2027년 12월까지 3년 연장한다.3년 연장 시범사업에는 일차의료 한의방문 진료수가, 일차의료 만성질환 관리, 의한 협진 4단계 등이 포함됐다.만성질환 관리는 지난 9월 본사업으로 전환됐으며, 비대면 환자 관리는 법적·제도적 기반 마련 시까지 시범사업으로 진행 중이다. 3년 연장 시범사업은 비대면 환자 관리를 말한다.이 밖에 건강보험 시범사업 관리체계 개선을 위해 시범사업 도입 시 평가기준표 및 사업 종료시의 성과평가 기준표 신설을 통해 사업 신설 및 사업 종료·연장 기준을 명확히하고, 중간 보고 신설 및 재정 지출 모니터링 체계 구축 등을 통해 시범사업을 체계적으로 관리할 예정이다.그동안 각 시범사업별로 본인부담률을 별도로 정했으나, 법정 본인부담률을 원칙으로 정하고 시범사업심의위원회에서 달리 정할 필요가 있다고 인정하는 경우 예외 적용하기로 했다.올해 의료비용분석위원회 활동 분석 결과 제3차 상대가치 개편을 통해 입원료 및 수술·처치료는 인상하고, 검체·영상 검사에 대한 가산을 폐지해 수가 불균형을 일부 개선한 바 있으며, 앞으로 의료현장을 반영한 신속한 수가 조정을 위해 개편 주기를 단축(5~7년→2년)하기로 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 내용의 규정 개정이 확정됐다.식품의약품안전처는 26일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시했다.이번 규정은 식약처가 지난 9월 9일 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 마지막 작업으로 구체적인 수수료를 담고 있다.특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 요구한 '주성분이 동일한 신약 중 함량이 다른 품목 허가·심사 수수료 면제'는 수용되지 않으면서 신약 허가 수수료의 10%인 4100만원을 납부해야 한다. 다만 중소기업 확인서를 제출한 회사의 신약이나 신약의 제조판매 조건부 품목허가 등의 신청을 하는 경우 수수료의 50%를 감면한다.구체적으로 허가 수수료를 보면 신약은 당초 발표대로 4억1000만원으로 인상된다. 전자민원, 방문·우편민원 모두 동일한 수수료가 부과된다.하지만 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약이 2품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 4100만원이 적용된다.신규 생물의약품 허가 수수료는 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원이며 신청인 요청으로 대면심사를 실시하는 경우 전자민원 883만400원, 방문·우편민원 976만3000원이 부과된다.희귀의약품 허가 수수료는 전자민원 441만7000원, 방문·우편민원 488만2000원이며, 약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부해 허가 신청을 하는 희귀의약품은 전자민원 220만8000원, 방문·우편민원 244만1000원의 수수료를 납부해야 한다.그 외 의약품의 허가 수수료는 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원이다.의약품 등 사전 검토 신청 수수료도 확정됐다.안전성·유효성에 관한 신청의 경우 신약 2억500만원, 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약이 2품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 2500만원의 수수료를 납부해야 한다.신규 추가 민원은 12월 27일부터 임시저장이 가능하며 신청은 2025년 1월 1일부터 진행된다.신규 추가된 신약 허가 및 사전 검토 관련 민원에 대한 수수료는 금액에 따른 수수료를 고려, 가상 계좌로만 제한된다.만약 동일 카드로 결제할 경우 결제 금액의 총합은 5억6100만원을 초과할 수 없으며, 신용카드 결제 시 결제 수수료(전자지불대행 수수료)도 추가로 납부해야 한다.민원수수료별 결제 수수료는 500만원은 13만8595원, 1000만원은 27만7196원, 5000만원은 138만5982원의 비용이 부과된다.한편 수수료 고시는 2025년 1월 1일부터 시행하며 고시 시행 후 최초로 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 제조품목 허가, 의약품등 사전 검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 하는 공직 체험 프로그램을 27일 개최한다고 밝혔다.약학대학 재학생의 공직 체험 프로그램은 지난 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 시작됐다.올해 다섯번째를 맞은 체험 프로그램은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등으로 이뤄진다.이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다.약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다.식약처는 앞으로도 약학 분야 우수 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 업무계획으로 시행 2년차를 맞은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도에 대한 중간 평가를 검토 중인 것으로 확인됐다.그동안 식약처 또한 객관적이고 중립적인 제도 평가를 고민해왔던 만큼, 연구용역 발주 형태로 평가를 진행할 전망이다. 27일 제약업계 따르면 식약처는 지난 18일 백종헌 의원실과 한국제약협동조합 등 관련업계와 GMP 적합판정 취소와 관련한 간담회를 진행했다.백 의원실은 지난 9월 6일, 11월 21일에 이어 3번에 걸쳐 식약처와 관련 업계의 만남을 주선해왔으며, GMP 적합판정 취소제도 평가에 대한 관심을 보이고 있다.GMP 적합판정 취소제는 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정을 거짓으로 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓 작성하는 경우 적합판정을 취소할 수 있어 '원스트라이크 아웃제'로도 불리고 있다.올해 1월 5일 한국휴텍스제약을 시작으로 3월 26일 한국신텍스제약, 5월 24일 동구바이오제약, 8월 9일 삼화바이오팜 등 4개 업체에서 원스트라이크 아웃 처분을 받으면서 제도 개선을 요구하는 목소리가 커져왔다.김상봉 식약처 의약품안전국장 역시 지난 12월 3일 열린 처장 간담회에서 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 언급했다.시행 2년차를 맞은 GMP 제도에 대한 중립적인 평가 방법을 지속적으로 고민해왔다는 것을 방증하는 대목이다.식약처 관계자는 "올해 다양한 곳에서 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최 업계 간담회도 3차례 열렸다"며 "제도를 평가하는 다양한 목소리가 나오고 있는 만큼 객관적인 평가가 필요해보인다"고 했다.다만 식약처로부터 행정처분을 받은 업체가 공개됐고, 현재 이들 업체들이 행정소송을 진행하고 있는 만큼 평가에 대한 조심스러운 목소리도 제기되고 있다.그는 "제도의 장단점 등을 객관적으로 평가할 수 있도록 외부 연구용역을 진행할 가능성이 높다"며 "소송이 진행되고 있는 만큼 얼마나 객관적이고 중립적으로 평가가 이뤄지는지가 중요해 보인다"고 강조했다.

김선영 식약처 약무사무관. [데일리팜=이혜경 기자] 김선영 식품의약품안전처 의약품관리지원팀 약무사무관이 26일 근정포장을 수상했다.인사혁신처(처장 연원정)는 국민평가단 및 전문가 심사 등을 통해 선정한 '제10회 대한민국 공무원상' 국가 및 지방공무원 수상자 55명을 발표하고, 주요 수상 사례를 소개했다.대한민국 공무원상은 국민을 위한 헌신과 적극적인 업무수행으로 공적을 세운 공무원으로 선정하고 있다.김 사무관은 수급 불안정 의약품에 대한 공중보건 위기대응 의료제품 도입체계 마련 및 국가필수의약품 지정 등으로 의약품 공급망 안정화를 통해 국민 보건 향상에 기여했다는 공적을 인정 받았다.또 의약품 수급 불안정 개선을 위한 민관합동 대응절차 추진(2023년 8월) 및 국가필수의약품 성분(원료의약품) 비축방안 마련(2023년 4월) 등 수급 안정화 정책을 주도했다는 평가다.인사혁신처는 지난 3월부터 국민과 중앙부처·지방자치단체에서 255명의 후보자를 추천받아 민간 전문가 등 33명의 심사위원과 100명의 국민평가단을 위촉해 예비심사, 공개검증, 현장실사, 국민평가 및 본심사 등 공정하고 객관적인 심사 과정을 거쳐 33개 기관에서 훈장 3명, 포장 9명, 대통령 표창 21명, 국무총리 표창 22명을 선정했다. 홍조근정훈장을 받은 천안동남경찰서 최순신 경찰관은 집요한 수사를 통해 국민의 안전을 위협하는 마약사범을 척결했다.옥조근정훈장은 보건복지부 국립정신건강센터 국가트라우마센터 심민영 센터장은 의무사무관으로 공직을 시작해 16년째 근무 중인 정신과 전문의로 국내 최초 재난심리전담반(팀)을 조직했다.또 다른 옥조근정훈장 수상자 인천검단소방서 신민규 소방관은 장애인과 비장애인 모두가 안전할 권리가 있다는 신념으로 장애인도 자구 행동을 할 수 있게 '훈련프로그램(Able)'을 추진했다.이 밖에도 전략물자 불법 수출을 적발한 관세 공무원, 한국형 전투기(KF-21)의 비행제어 기술을 개발한 방위사업청 수석전문관, 1일 이내 확인 가능한 신속한 수돗물 분석법을 개발한 서울특별시 보건연구사가 근정포장을 수상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2015년부터 2023년까지 12개의 등재의약품에 대해 우선판매품목허가를 획득한 84개 후발의약품의 시장진입으로 총 8042억원의 약품비 절감 효과를 보인 것으로 나타났다.구체적으로 등재의약품 가격인하 5363억원, 후발의약품으로의 대체 2679억원 등 총 8042억원의 약품비 절감이라는 숫자가 나왔다.9년간 가장 큰 가격효과를 보였던 우선판매품목허가 획득 후발의약품은 비리어드정에 대응되는 '테포비어정' 등 14개 후발의약품이 3973억원으로 전체 약품비 절감액의 절반 수준인 49.4%로 집계됐다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 '2024년 의약품 허가특허연계제도 영향평가(주관 연구책임자 이명희 한국지식재산연구원)'를 보면 이 같은 내용이 담겼다.매년 의약품 허가특허연계제도 영향평가가 진행되고 있는 가운데, 장기영향평가는 기존 영향평가의 한계를 극복하고자 올해 처음으로 시도됐다.기존 영향평가는 9개월의 우선판매기간을 평가하는데, 이는 행정 절차 등으로 인해 해당 의약품의 실제 시장진입이 우선판매기간 이후 1～2개월이 경과한 이후 이뤄져 정보 손실이 클 수 밖에 없다는 게 연구팀 입장이다.장기영향평가 영역은 판매금지와 우선판매품목허가로 나눌 수 있지만 판매금지의 경우 의약품 관련 특허권에 대한 실효적인 보호를 강화하고, 후발의약품이 판매되기 전에 특허권자와 후발 의약품 제약사간의 특허분쟁 해결을 도모하기 위한 취지로 장기영향평가에서는 빠졌다.평가 대상은 2016년부터 2021년까지 영향평가 대상 의약품으로 매출액 규모가 각 연도에서 가장 큰 2개의 후발의약품군(총 12개 등재의약품, 84개 후발의약품)에서 NICE평가정보의 기업재무정보가 확인되는 58개 후발의약품으로 했다. 우선판매의약품의 시장진입으로 등재의약품인 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'의 가격이 2018년 4월 4850→4727원, 9월 4677원, 12월 3275원, 2019년 11월 2505원, 2022년 1월 2403원으로 계속해서 인하됐다.비리어드 후발의약품의 시장점유율은 우선판매 기간부터 급격히 증가, 2021년 10월에는 55.6%의 시장점유율을 차지하면서 7년간 비리어드정 가격인하(3972억5000만원)와 후발의약품으로의 대체(689억2000만원)으로 총 4661억7000만원의 약품비 절감을 기록했다.대체효과가 가장 큰 후발의약품은 '디쿠아스점안액3%'에 대응되는 후발의약품인 종근당의 '디쿠아벨점안액'으로 나타났다.후발의약품 디쿠아벨점안액3%의 시장점유율은 우선판매기간 부터 증가해 2022년 12월 90.8%까지 차지하면서 등재의약품인 디쿠아스점안액을 대체했다. 6년간 디쿠아스점안액3% 가격인하(37억8000만원)와 후발의약품으로의 대체(964억4000만원)로 총 1002억2000만원의 약품비 절감을 기록했다.이는 종근당을 포함한 국내 후발의약품 제약사 6곳이 용도특허 무효심판에서 승소한 결과로, 지난 2019년 2월 특허권자가 제기한 항소심은 기각됐다.연구팀은 "이 같은 결과는 우선판매기간의 약품비 절감액은 작을지 모르지만 장기적으로 봤을 때 시장의 주도권을 차지하는 중요한 수단이 될 수 있다"고 판단했다.보고서에 연도별로 담긴 후발약 장기영향평가는 2015년 '아모잘탄', 2016년 '스타레보필름코팅정', 2017년 '이레사정', '프레탈서방캡슐', 2018년 '비리어드', '레일라정', 2019년 '디쿠아스점안액3%', '파제오0.7%점안액', 2020년 '알리톡연질캡슐' 등으로 이뤄졌다.