주 1회 인슐린 '아위클리' 허가...저혈당 관리 RMP 권고

• 식약처, 23일 성인 당뇨병 치료제 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 성인 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제가 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 노보노디스크제약의 '아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합)'를 허가했다.

이 약은 주 1회 피하 주사하는 기저 인슐린으로, 매일 1회 투여해야 하는 기존의 기저 인슐린보다 복용 편의성이 높아졌다.

1형 당뇨병 환자는 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리와 볼루스 인슐린과 병용 투여해야 하며, 2형 당뇨병 환자는 단독으로 투여하거나 경구용 항 당뇨병 약제, GLP-1 수용체 효능제 및 볼루스 인슐린과 병용 투여할 수 있다.

24일 공개된 중앙약사심의위원회의 '기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문' 결과를 보면 일생 동안 주사를 맞아온 1형 당뇨병 환자들의 일상생활 불편과 주 1회 투여제제의 미충족 의료수요에 대해 의견이 오갔다.

한 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있었다"고 평가했다.

다만 주 1회 투여 제제가 일정한 혈중 농도를 보이지 않고 2-4일째 급격히 방출돼 저혈당 에피소드의 위험이 높아지는 것이 한계점으로 보인다며, 저혈당에피소드 위험에 대한 관리를 감안해서 사용할 필요가 있다는 의견도 나왔다.

안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 방안 마련이 필요하다는 얘기다.

이와 관련, 식약처는 "제출한 자료에서 정상인 알부민 농도와 이 약의 최고혈중농도를 고려했을 때 알부민 수준에 따른 약동학 차이를 나타내지 않는 것으로 확인된다"고 설명했다.

중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있다"고 밝혔다.

식약처는 아위클리가 4상 조건부 허가 대상이 아니나 허가조건으로 시판후 조사(재심사) 부관하고, 위해성 관리계획(RMP)을 권고하기로 했다.