[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품에 대해 '성분명 처방'을 권고하고, 의약품 시판허가를 받을 때 '성분명 포함 제품명'을 쓰도록 독려하는 입법이 추진된다.수급 불안정 의약품의 정의를 법제화하고 국가필수약과 동등한 수준의 지위를 부여해 정부가 품절약 해결을 위한 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 법안에 담겼다.잦은 품절로 약국과 환자 불편을 야기하는 수급 불안정 의약품과 국가필수의약품에 한정해 성분명 처방·허가를 정부 차원에서 권고하는 입법인 셈이다.2일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.먼저 법안은 '수급이 불안정해 안정적인 공급을 확보할 필요가 있는 의약품으로 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의해 지정한 의약품'으로 수급 불안정약을 정의했다.수급 불안정약은 국가필수의약품과 동일한 수준으로 규정했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약과 동일한 성분을 가진 의약품의 생산·활용 촉진을 위한 지원 업무를 수행하도록 의무를 부여했다.복지부장관과 식약처장은 수급 불안정약 안정공급 종합대책을 수립·추진하고 안정공급 기반 구축과 연구개발, 안전 사용을 위한 지원에도 나서야 한다.성분명 처방·제품명 사용 권고특히 국가필수약, 수급 불안정약에 한정해 의사 성분명 처방을 권고하고 제약사 성분명 제품명 허가를 독려하는 법적 근거도 마련했다.구체적으로 복지부장관은 처방전 기재사항에 국가필수약, 수급 불안정약의 성분명 사용 활성화하기 위한 정책을 수립해야 한다.해당 조항이 국가필수약, 수급 불안정약 성분명 처방을 정부 차원에서 독려하는 효과로 이어진다.아울러 식약처장은 국가필수약, 수급 불안정약을 판매·수입하려는 자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다.식약처장은 국가필수약 등을 판매·수입하려는 자가 품목 판매·수입허가, 수입신고를 할 때 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있다.이는 의약품을 국내 허가 받아 판매·수입할 계획이 있는 제약사가 제품명에 성분명을 포함하도록 정부가 권고하는 조항이다.식약처 국가필수약 안정공급 협의회는 국가필수약에 필요한 사항을 협의하도록 규정하는 조항도 담았다.한국희귀필수의약품센터는 국가필수약과 함께 수급 불안정약을 총괄해 관리하도록 했다.수급 불안정약을 전담하는 정부 조직이 만들어지는 효과가 기대된다.김윤 의원은 "최근 수 년간 특정 의약품의 수급 불안 문제가 쉽사리 해결되지 않고 장기화하는 경우가 빈번하다"면서 "이 때문에 특정 제약사 제품의 품귀현상이 예견되면 유통부터 소비자 구입까지 의약품 공급과정 전반에서 사재기와 장기 처방전 발행, 약국 간 웃돈 거래 등 문제가 발생한다"고 피력했다.이어 "이에 정부가 수급 불안정약에 대해서도 안정공급 기전을 구축하게 하고 국가필수약은 성분명 사용을 촉진할 수 있게 해 약이 소비자에게 제 때 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 마련하려는 것"이라고 덧붙였다.한편 법안에는 김윤 의원과 함께 민주당 김기표, 김남근, 김남희, 김승원, 남인순, 박지원, 박해철, 박희승, 백승아, 이훈기, 임미애 의원이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약국 약사가 동물병원 수의사에게 인체용 전문의약품을 판매할 때 동물병원 이름·연락처, 의약품 명칭·수량·판매일 등 상세 내역을 기재해야 한다. 이를 제출하지 않거나 거짓으로 내면 100만원 이하 과태료가 부과된다.대학병원 등 법인 의료기관 봉직의(페이닥터)는 물론 비법인 의료기관에 고용돼 진료하는 의사도 의약품판매촉진영업자(CSO)로 일 할 수 없게 된다.100병상 이상 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려면 보건복지부 장관 승인을 받아야 한다.국회는 2일 오후 본회의에서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안과 의료법 개정안을 의결했다.약사법 개정안은 CSO 결격사유에 비법인 의료기관 종사자를 포함하고 특수 관계 의료기관이나 약국에 대한 CSO 영업 금지 규정을 신설했다.의약품 오남용 예방을 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 내용을 보고하도록 했다.CSO 결격사유 확대 등으로 불법 의약품 리베이트 사각지대를 축소하는 약사법 개정안은 정부 공포 즉시 시행된다.약사 보고 의무 강화를 통한 동물병원 인체용 전문약 유통 투명화 법안은 공포 후 1년 6개월 이후부터 시행된다.의료법 개정안은 병원급 의료기관 개설 시 시도 의료기관 개설위원회 사전심의를 받도록 하고, 100병상 이상의 종합병원을 개설하거나 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설할 때 복지부 장관 승인을 받도록 하는 내용이 포함됐다.

2일 국회 의원회관에서는 데일리팜과 김윤 더불어민주당 의원(오른쪽에서 다섯번째)이 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회가 열렸다. [데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다.셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다.약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다.2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다.권경희 동국대약대 교수권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다.그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다.약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다.해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다.장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다.조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다.시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다.조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다.조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다.상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다.(왼쪽부터) 유유제약 장재원 상무, 미래소비자행동 조윤미 대표, 대한약사회 민필기 부회장, 인의협 전진한 정책국장, 보사연 박실비아 박사 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다.일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다.특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다.민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다.인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다.다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다.또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다.전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다.그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다.보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다.무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다.다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다.박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다.식약처 김상봉 국장식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다.다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다.식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다.김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

민필기 부회장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원의 중증·응급 환자 치료 기능 강화를 선포한 가운데 경증질환의 경우 환자가 병·의원을 가지 않고도 약국에서 약사 복약지도를 통해 질환을 치료할 수 있도록 일반의약품을 활성화해야 한다는 주장이 나왔다.특히 응급상황에서 약사가 차트를 기록하고 환자에게 직접 조제해 줄 수 있는 '약사판매약' 제도를 검토해야 환자 의약품 접근성과 치료율 제고 효과를 누릴 수 있을 것이란 진단도 뒤따랐다.2일 민필기 대한약사회 부회장은 김윤 더불어민주당 의원실과 데일리팜이 국회의원회관 제10간담회의실에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회에서 이같이 주장했다.민필기 부회장은 국내 전문약과 일반약 비율이 8:2로 고착화하면서 환자들은 질병 치료를 위해 약국보다 병원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 구축됐다고 우려했다.그러면서 중증·응급질환은 상급종합병원이 전담하는 시스템을 만들어 나가듯이 경증질환은 약국에서 일반약 등으로 치료할 수 있는 환경을 마련해야 한다고 피력했다.민 부회장은 "경질환의 경우 굳이 병의원을 찾지 않아도 약국에서 약사 복약지도로 치료할 수 있는 시스템이 필요하다"면서 "이를 위해서는 일반약 비중이 현재보다 많이 늘어야 한다"고 말했다.아울러 그는 한국형 셀프메디케이션을 국가 정책 차원으로 강화해야 한다고 강변했다.환자와 소비자의 약국 접근성이 좋지 않은 외국과 비교해 우리나라는 약국 접근성이 전 세계적으로 우수한 만큼 한국형 셀프메디케이션 정책을 발굴해 시행할 필요가 있다는 논리다.구체적으로 공공심야약국처럼 의약품 취약 시간대 환자가 약국을 찾아 셀프메디케이션으로 질환을 관리할 수 있는 방향의 정책을 요구했다.또 약사가 직접 환자에게 줄 수 있는 전문약을 규정하는 약사판매약 제도도 검토하자고 했다.그는 "세계 최고 수준의 우리나라 약국 접근성을 국가적으로 활용해서 K-셀프메디케이션을 정책으로 육성해야 한다"면서 "공공심야약국이 한국형 셀프메디케이션의 모범 사례다. 심야시간대에도 국민들은 집에 있는 전문약 복용법을 서비스 받을 수 있게 되면서 응급실에서 수 시간 대기해야 하는 불편이 사라졌다"고 설명했다.그러면서 "야간에 어떤 환자가 오느냐면 천식환자가 응급약인 벤토린이 떨어져서 줄 수 없느냐는 상황이 생긴다"며 "안타깝지만 전문약이라 줄 수가 없다. 호주는 약사판매약으로 명칭을 붙여 약사가 차트를 기록하고 지급할 수 있게 하고 있다"고 부연했다.민 부회장은 국내 재분류 제도가 지나치게 경직되면서 신규 일반약 허가도 어려움을 겪게 된다고 비판했다.아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 이미 유럽 33개국에서 일반약으로 판매되고 있는데도 국내에서 허가되지 못하고 있다는 것이다.민 부회장은 "아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제는 지난 2017년과 2021년 허가 신청이 접수됐지만 중앙약심을 통과하지 못했다"며 "이런 상황이 계속되면 제약사들은 신규 일반약을 허가받지 못하게 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사가 의사와 약사에게 합법적으로 제공한 의약품 경제적 이익 지출보고서를 빠르면 이달 20일 대국민 공개할 방침이다.의약품·의료기기 합법적 경제적 이익에 대한 거래 투명성을 높이기 위해 지출내역을 대국민 공개하도록 한 약사법 시행에 따른 조치다.정부는 제약계와 지출보고서 공개 내역, 화면 등 상세 내용에 대한 의견수렴 절차를 거친 상태로 '합법적 경제적 이익 제공'이란 점을 분명히 해 국민들의 오해를 최소화 하기 위한 절차도 마련한 것으로 알려졌다.1일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 지출보고서 대국민 공개 시점·방식과 관련해 이같이 설명했다.의약품·의료기기 경제적 이익 제출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용, 대금결제 조건에 따른 비용할인(약국) 등 의사와 약사 등에게 합법적으로 허용되는 경제적 이익에 대해 제약사·의료기기사가 작성, 복지부 제출하는 문건이다.복지부는 현행 약사법을 근거로 제약사와 의약품 CSO(판촉영업자)의 경제적 이익 제출보고서를 제출받아 올 연말에 공개한다는 방침이다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2023년 기준 제약사가 의·약사에 제공한 의약품 경제적 이익은 7229억원 가량이다.임상시험에 4799억(3625건), 제품설명회에 2222억(135만5063건), 시판 후 조사 136억(5193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다.복지부 관계자는 지출보고서 공개 시점과 관련해 "빨라야 12월 20일이 될 것"이라고 설명했다.특히 복지부는 대국민 공개되는 지출보고서인 만큼 최초 공개 때 제대로, 오해없이 공개되는 데 집중하는 분위기다.합법적으로 허용되는 경제적 이익이지만, 제공 내역과 제공받는 의사나 약사 관련 정보가 지출보고서에 일부 포함되는 만큼 불필요한 오해를 피하고 혼란을 최소화해야 한다는 게 복지부 견해다.복지부 관계자는 "공개된 이후 내용 정정은 가능하지만 공개되는 처음이 중요하다"며 "지출보고서 를 작성하고 제출할 때 (공개 주체인) 제약계가 책임을 갖고 해야 한다. 현재 심평원이 정정기간을 운영할 계획"이라고 설명했다.특히 심평원은 지출보고서 대국민 공개 관련 제약계와 비공개 간담회를 갖고 공개 화면 구성을 논의했다.대국민 공개 웹사이트 시연 절차를 통해 제약계 의견을 수렴하고, 합법적인 지출 내역서와 관련해 자칫 국민들의 부정적 인식이 커질 수 있는 점을 최소화 할 방침 등을 마련하기 위해서다.이에 심평원과 업계는 대국민 공개 지출내역이 불법 의약품 리베이트가 아니며, 법적으로 제공 가능한 지출이자 경제적 이익이란 사실을 명확히 알리는 팝업창을 띄우기로 협의했다.지출내역서 관련 법령이 합법적 이익 등을 제공받은 의사 실명은 가리는 방식의 대국민 공개를 결정한 만큼 이와 관련한 제약계 추가 의견은 제출되지 않은 것으로 알려졌다.한편 지출내역서 공개와 관련해 한국제약바이오협회는 지난달 제약계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명과 함께 윤리경영 워크샵을 갖고 제도 이행을 통한 건강한 의약품 유통질서 확립 의지를 재확인한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 '고등교육법 개정안'이 오늘(28일) 국회 본회의를 통과했다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)과 국민의힘 김대식 의원이 공동으로 대표발의한 법안이다.한층 우수한 물리치료사 양성을 위한 학제가 마련되면서 국민은 양질의 보건의료서비스를 제공받게 될 전망이다.남인순 의원은 "교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화가 주요 내용인 고등교육법 개정안이 본회의를 통과했다"며 "물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성해 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것"이라고 강조했다.남 의원은 "현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로 4년제 과정을 개설할 수 있게 해 전문대학 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다"며 "보건의료기술의 발전과 세분화, 전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성, 운용이 요구되고 있으나 수업연한 제한으로 교육과정의 확대 편성과 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기됐다"고 설명했다.실제 3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 지적이 제기된다.또 이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득해 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있지만 물리치료사 간의 위화감이 조성되고 차별이나 갈등이 존재한다는 비판으로 학제일원화 필요성이 커졌다.이번에 남 의원이 대표발의한 법안이 본회의를 통과하면서 이런 논란이 해소될 전망이다.남 의원은 "의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치, 운영할 수 있도록 해 의료기사 양성과정의 전문성과 체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하려 학제일원화 입법을 추진했다"며 "국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(주성분 마바캄텐)와 신경모세포종치료제 콰지바주4.5ml(주성분 디누툭시맙베타)가 내달 1일부터 건강보험급여 적용된다.내년 1월부터 뇌혈관과 복부동맥류 수술 수가가 최대 2.7배 인상된다. 필수의료 공정보상 차원이다.산정특례대상도 내년부터 66개 질환이 확대 적용되면서 희귀질환자 의료비 부담 완화를 예고했다.28일 보건복지부는 2024년 제23차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같이 의결했다.캄지오스·콰지바주 12월부터 신규 급여오는 12월 1일부터 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제 캄지오스에 건강보험이 적용된다.지금까지 고혈압, 부정맥 등에 쓰는 베타차단제나 칼슘채널차단제 사용이 권고됐지만 효과가 없거나 부작용이 심한 환자가 있어 치료에 어려움이 있었다. 캄지오스 보험 등재로 환자 치료기회가 확대될 예정이다.폐색성 비대성 심근병증은 희귀질환자 산정특례 대상으로 산정특례 대상자가 캄지오스 사용 시 본인부담금은 요양급여비용총액의 10%가 적용된다.연간 1인당 투약비용은 약 2249만원으로, 약 225만원의 본인부담금으로 캄지오스를 쓸 수 있게 된다. 지난 19일 건정심에서 건보 적용이 결정된 신경모세포종 환자 치료제 콰지바주도 12월 1일부터 급여가 인정된다.신경모세포종 치료제는 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 가능하도록 급여기준이 설정됐다.지금껏 신경모세포종 환자는 1인당 연간 투약비용 약 3억5000만원을 부담해왔다.이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용이 약 1050만원(본인부담 5%, 본인부담상한제 적용 시) 수준으로 줄어든다.콰지바주는 중증질환 치료제 신속 등재 지원을 위해 식약처 허가와 동시에 건강보험심사평가원 급여 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시 진행하는 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 약제로 선정된 치료제다.식품의약품안전처 허가 후 5.5개월 만에 등재됐다.복지부는 최근 2차 시범사업 수요조사를 완료했으며, 연내 대상 약제 선정 후 시범사업을 추진한다.뇌혈관·복부동맥류 수술 수가 인상…내년부터 >뇌출혈, 뇌종양 등으로 뇌압이 올라갈 경우 두개골 절개(개두술) 또는 구멍(천두술)을 내 상승 압력을 경감시키고 원인을 제거하는 응급수술이 필요하다.복부동맥류는 복부 대동맥이 비정상적으로 확장되는 것으로, 파열되면 사망 가능성이 높고 동맥류 제거를 위한 수술 위험도와 난이도가 높다.개두술·천두술과 복부동맥류 수술은 생명과 직결되는 필수의료지만, 고위험·고난도 의료행위로 기피 대상이다.이에 복지부는 내년(2025년) 1월부터 필수의료분야 공정보상을 통한 의료기반 강화를 위해 개두술·천두술 등 뇌혈관 수술과 복부동맥류 수술의 수가를 대폭 인상한다.혈관의 파열 여부, 뇌엽절제술 동반 여부, 수술 부위 등에 따라 수술을 세분화하고, 위험도·난이도에 따라 상대가치점수를 최대 2.7배까지 인상한다. 산정특례 대상 희귀질환 확대건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 의료비 부담이 큰 암 등 중증질환자, 희귀·중증난치질환자의 의료비 부담 완화를 위해 환자가 내는 돈을 낮추는 제도다.본인부담률이 입원 20%, 외래 30%∼60%인 경우 산정특례 시 입원·외래 0%∼10%가 적용된다.이번 건정심에서는 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정된 이완불능증 등 66개 희귀질환(1248 → 1314개)을 산정특례 대상 질환으로 확대 적용하기로 했다.이완불능증은 식도 연동운동이 감소하거나 하부식도 괄약근 이완에 문제가 생겨 음식물이 내려가지 못하는 질환이다.이번에 신규 지정된 희귀질환에 대한 산정특례 확대는 관련 고시 개정 등을 거쳐 내년 1월부터 적용된다. 의료비 부담이 높은 희귀질환자의 의료비 부담 완화가 기대된다.국검 정신건강검사 첫 진료비 본인부담금 지원내년 1월부터 국가건강검진(이하 국검)에 포함된 정신건강검사에서 우울증이나 조기정신증 위험군으로 나올 경우, 의료기관에서 정확한 진단을 받을 수 있도록 첫 진료 본인부담금을 지원한다현재 건강검진 항목에 우울증 검사가 포함됐지만, 검진으로 새롭게 발견된 정신건강 위험군이 치료로 이어진 비율은 17.8%에 불과하다.질병의 조기 발견·치료란 건강검진 목적에 따라 질환 사후관리가 이뤄질 수 있도록, 국검 내 정신건강검사 결과 위험군으로 분류되면 첫 진료비를 지원받을 수 있다. 첫 진료비 지원 항목은 진찰료, 검사료(증상 및 행동평가 척도검사 1종), 상담료(개인정신치료 1종)로 구성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청과 한국희귀·필수의약품센터가 감염병 관련 의약품 중 수급이 불안정한 의약품에 대한 안정 공급 대책 마련에 나섰다.국내 생산이 중단되거나 시판허가 품목이 없어 감염병 발생 시 팬데믹이 우려되는 문제를 해결하겠다는 의지다.질병청과 희귀약센터는 양 기관 간 실무협의 회의를 개최했다고 28일 밝혔다.질병청과 센터는 지난 7월 국내 생산중단, 부재된 감염병 관련 의약품의 안정적·효율적 공급 및 업무 효율화를 위해 '감염병 관련 의약품 실무협의체'를 구성해 이날 1차 회의를 진행했다.양 기관은 결핵, 한센병, 말라리아, 기생충질환 등 치료에 필요한 의약품 중 국내 생산 또는 수입이 중단된 의약품을 국내 제약회사에서 위탁생산 또는 긴급도입해 보건소 및 의료기관에 공급하고 있다.이번 회의에서는 감염병의 치료·예방 의약품에 대해 수급 현황 정보를 공유하고, 긴급도입과 위탁생산 신청 절차 개선 등 안정적 공급 방안을 논의했다. 이를 바탕으로 질병청은 내년도 감염병 관련 치료·예방 의약품 수급 계획을 수립할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템 간 연동을 의무화 해 환자 마약류 쇼핑 규제를 강화하는 법안이 추진된다.의사와 약사가 자신이 쓰고 있는 처방·조제 소프트웨어를 식품의약품안전처 마약류통합시스템과 연동 신청하도록 의무를 부여하고 식약처는 이에 필요한 행정지원을 할 수 있게 법제화하는 게 법안 골자다.시스템이 연동되면 의사 마약류 처방, 약사 마약류 조제·관리 시 환자 투약내역을 효율적으로 확인하고 마약류통합시스템 보고 편의도 일부 향상될 것으로 기대된다.28일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.전진숙 의원은 지난 식약처 국정감사에서 일부 환자들이 수십 개 병원을 돌며 마약류를 대량으로 처방받는 사실을 밝혀냈다.특히 최면진정제인 졸피뎀은 한 환자가 34개 병원에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개를 처방받았으며, ADHD 치료제는 한 환자가 13개 병원에서 54번에 걸쳐 8658개를 처방받은 점을 지적, 개선 필요성을 제기했다.전 의원은 국감 후속조치 차원의 입법으로 일부 환자들의 마약류 쇼핑 규제에 나선다는 의지다.현재 의사가 처방 단계에서 환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류는 펜타닐 한 개 뿐이다.전진숙 의원은 다른 마약류도 의사가 투약내역을 확인할 수 있게 해 마약류 오남용을 사전에 차단할 필요성에 집중했다.환자 투약내역을 확인할 수 있는 마약류 종류 확대를 위해서는 마약류통합시스템과 해당 마약류를 처방하고 있는 병원이 쓰고 있는 모든 처방 소프트웨어들을 연계해 마약류통합시스템에 특정 환자의 마약류 투약내역이 정확히 반영되도록 해야 한다.이에 전 의원은 외부 소프트웨어를 마약류통합관리시스템과 연계하려는 마약류취급의료업자(의사 등)와 마약류소매업자(약사 등)가 소프트웨어 연계를 식약처장에게 신청하도록 하는 법안을 냈다.필요한 경우 식약처장이 연계를 지원할 수 있게 해 최대한 많은 처방 소프트웨어가 마약류통합시스템과 연계될 수 있게 독려하는 조항도 담았다.구체적으로 법안은 마약류관리법 제11조의3 마약류통합정보관리센터의 구축·운영 규정을 손질했다.법안은 해당 조항에 제2항을 신설해 마약류통합시스템과 의료기관이 쓰는 소프트웨어 연계를 위해 마약류취급의료업자와 마약류소매업자는 식약처장에게 소프트웨어 연계를 신청하도록 의무를 부여했다.신설한 제3항에서는 식약처장이 소프트웨어 연계에 필요한 때 마약류취급의료업자와 마약류소매업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다.전 의원은 "마약류 대량 처방 환자들을 분석한 결과, 여러 의료기관을 방문해 처방받은 사례가 많았다"며 "범죄에 자주 악용되는 졸피뎀 등 문제를 근본적으로 해결하기 위해 마약류 처방 시 환자 투약이력을 확인하는 시스템 강화가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 위원장을 맡는 국가바이오위원회가 내달(12월) 출범을 앞둔 가운데 해외 글로벌 제약기업 임원도 위원에 포함된 것으로 알려져 논란이다.국가바이오위원회는 위원장과 부위원장을 포함, 각 부처 장관급, 국가안보실 등 40명 이내 위원으로 구성하는데, 이 중 글로벌 빅파마 임원이 이름을 올린 것이다.국가 제약바이오 산업 연구개발(R&D) 전략 수립이 주목적이자 핵심 업무인 국가바이오위원회에 다국적사 임원이 포함될 경우 정부 정책이나 보안 사항이 외부 반출될 가능성이 커진다는 점에서 부적절하다는 비판이 나온다.27일 제약계에 따르면 국가바이오위원회 위원에 모 다국적사 임원이 포함됐다.국가바이오위원회는 윤석열 대통령이 위원장을 맡고 이상엽 한국과학기술원(카이스트) 부총장이 내정됐다. 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 20여명의 전문가들이 민간위원으로 참석하며 내달 첫 회의가 예정됐다.논란은 위원에 글로벌 제약사에서 20년 가까이 일해온 다국적사 임원이 포함되면서 불거졌다.국내 제약계를 중심으로 국가바이오위원회에 글로벌 빅파마를 대표격인 외자사 임원이 포함되는 것은 부적절하다는 비판이 나오면서다.국가바이오위원회는 첨단제약바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해 연구개발(R&D), 신약 인허가 등 우리나라 바이오 정책 전반을 심의할 권한을 갖는다.대통령을 위원장으로, 부위원장을 포함해 각 부처 장관급과 과학기술수석, 국가안보실 제3차장 외 현장·학계 민간 전문가 등 40인 이내 위원으로 구성한다.국산 글로벌 블록버스터 신약 창출을 목표로 국가제약바이오 R&D 정책을 좌우하는 위원 몫으로 다국적사 임원이 자리하는 것은 위원회 취지와 상충된다는 게 다국적사 임원 선임에 반대하는 의견이다.국가 신약 프로젝트 성공을 위한 제약바이오 진흥 정책을 수립하고 국내외 인허가·약가 전략 큰 틀을 논의하는 자리에서 글로벌 빅파마 소속 임원이 의견을 개진하는 것은 수용하기 어렵다는 취지다.또 국가 보안에 해당하는 제약바이오 분야 정부 정책이나 정보 등이 외부로 유출될 경우 자칫 예기치 않은 보안 이슈가 직·간접적으로 촉발될 수 있다는 우려도 있다.국내 제약계 한 관계자는 "국가바이오위원회 위원은 대한민국 제약바이오 분야 R&D 전략을 공개, 수립하고 논의, 결정하는 직책"이라며 "백신, 의약품 등 국가 보안 사항도 논의될 수 있는 대통령을 위원장으로 한 위원회에 다국적사 임원이 포함된 것은 비상식적이다. 안방을 내준 격"이라고 꼬집었다.

고종성 제노스코 대표 [데일리팜=이정환 기자] 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 '렉라자(레이저티닙)'의 후보물질을 개발한 고종성 제노스코 대표가 국민훈장 목련장을 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 표적 단백질 분해기술 지평을 넓힌 공로를 인정받아 국민포장이 수여됐다.이종서 앱클론 대표이사는 항체 개발 라이브러리 구축으로 난치성 질환 치료 항체치료제와 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 포시즌스호텔에서 '2024 보건산업 성과교류회'를 열고 고 대표를 비롯한 보건산업 발전 유공자와 기업 등 82명에 포상했다.고종성 대표는 국내 최초 표적 비소세포암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙) 개발에 핵심적으로 기여하고, 원천기술 개발부터 사업화까지 연구개발(R&D) 전 주기 프로세스를 확립한 공로를 인정받았다.제노스코가 개발한 렉라자 후보물질은 모회사인 오스코텍을 통해 유한양행으로 이전된 후 국내 임상을 거쳐 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디신(옛 얀센)으로 기술수출됐다.이후 지난 8월 국내 제약사가 개발한 항암제로는 처음으로 미국 식품의약청(FDA) 품목 허가를 받았다.황종연 한국화학연구원 책임연구원은 국내 최초 단백질 분해제 원천기술 개발을 통해 표적 단백질 분해기술(TPD)의 지평을 넓힌 공로로 국민포장을 받았다.이종서 앱클론 대표는 세계적 수준의 항체 개발 라이브러리 구축을 통해 난치성 질환 치료를 위한 항체치료제 및 유전자·세포치료제 개발에 기여한 공로로 대통령표창을 받았다.아울러 이진태 시노펙스 본부장과 이세훈 삼성서울병원 교수에는 각각 국무총리 표창이 수여됐다.시상식에 이어서는 보건산업 분야 연구자와 제약·의료기기 기업 대표 등이 지난 한 해의 성과와 우수사례를 공유했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원이나 약사 면허대여약국 운영이 적발된 사람이 1억원 이상 징수금을 체납한 경우 출국을 금지하는 입법이 추진된다.사무장병원과 면대약국 범죄자들이 징수금 회피를 위해 해외로 잠적, 체납금을 은닉하는 방식으로 건강보험재정을 편취하는 문제를 막기 위해서다.28일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안과 출입국관리법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 의사, 한의사, 치과의사, 약사 등 국가면허를 보유한 자만이 병·의원이나 약국을 개설·운영할 수 있게 규제중이다.그런데도 면허가 없는 일반인이 불법으로 사무장병원·면대약국을 운영하면서 국민건강보험공단 요양급여비용을 편취중이다.서미화 의원은 사무장병원·면대약국 사기범죄는 수법이 점점 고도화하고 재산은닉이 지능적으로 진화중인 문제에 집중했다.올해 8월 기준 사무장병원·면대약국 사기범죄 피해액은 3조원에 달하지만 징수율이 7.82%로 저조한 현실을 타파해야 한다는 견해다.특히 사무장병원·면대약국 운영이 적발된 의·약사 중 고액체납자는 체납금을 자진납부하지 않고 고의적으로 재산을 은닉해 국외로 밀반출하거나 호화 해외여행을 즐기는 등 불법 취득 자금을 자유롭게 써도 이를 규제하는 법이 없다.이에 서 의원은 사무장병원·면대약국 운영으로 발생한 징수금 납부 의무가 있는 자가 납부기한 다음 날부터 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 경우, 건보공단이 법무부장관에게 출국금지를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.출국금지자 가운데 체납액의 10% 이상을 납부하거나 체납액 10% 상당 담보물을 제공한 경우에는 출국금지를 해제하는 조항도 담았다.출입국관리법 개정안에서는 출국금지 대상에 국민건강보험법에 따라 건보공단이 부당이득 징수금 체납자 중 출국금지를 요청한 사람을 추가했다.서 의원은 "건보재정 누수 방지와 함께 공적 보험자로서 역할을 강화하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태, 비정상적인 약국-병·의원 종속 문제를 해결하고 건강보험재정을 절감할 해법으로 꼽히는 '대체조제 간소화' 법안은 지난 21대 국회에서 발의됐다가 단 한 차례 심사 이후 임기만료 폐기된 뒤 22대 국회에서도 재발의되며 입법에 재도전하게 됐다.더불어민주당 민병덕 의원과 같은 당 이수진 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안인데, 민주당이 입법 의지를 강력히 어필중인 대비 법안에 대한 주무부처 입장이 완전히 뒤바뀌면서 이번 국회에서도 난항이 예상된다는 우려가 커지고 있다.대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)까지 확대하는 법 조항에 대해 명확한 찬성 입장을 보였던 보건복지부는 이번 국회에서 통보 기간이 지연될 수 있다는 이유를 대며 돌연 신중검토 의견으로 선회했다.지난 국회에서 의사 반대 의견을 넘어서면 법안 통과가 유력했었던 입법 상황이 복지부 입장 변화로 인해 한층 높은 장벽을 마주하게 된 셈이다.27일 국회 보건복지위는 민병덕 의원과 이수진 의원의 대체조제 간소화 법안을 전체회의 회부, 상정하고 향후 법안심사 할 방침이다.다만 복지위는 12월로 예정된 법안소위원회에서도 11월 미심사 법안심사에 집중할 계획으로, 대체조제 간소화 입법은 내년 초 본격화 할 전망이다.대체조제 용어 변경·심평원 DUR 통보, 입법 재도전두 의원 법안은 대체조제 용어를 변경하는 조항 유무를 제외하면 동일하다.약국 약사의 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스 등을 넘어 심평원 DUR로 할 수 있게 확대하고, 심평원이 의사에게 대체조제 사실을 통보하는 기간을 1일 이내, 부득이한 경우 3일 이내로 규정하는 게 핵심이다.이수진 의원안은 여기서 더 나아가 대체조제 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 조항을 하나 더 담았다.이 법안들은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 제출한 약사법 개정안과 취지나 골격이 똑같다. 이에 향후 22대 국회에서 법안이 걸어갈 길을 어느 정도 예단할 수 있는 상황이다. 서영석 의원은 21대 국회 당시인 2020년 9월 2일 대제조체 명칭 변경과 사후통보 간소화 규정을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 법안은 같은 해 11월 17일 전체회의 상정을 거쳐 이듬해인 2021년 2월 25일 제1법안소위에 상정됐지만, 타 법안에 밀려 심사기회를 얻지는 못했다.두 달여 뒤인 2021년 4월 28일 심사 기회를 얻은 법안은 발의자인 서영석 의원과 남인순 의원, 서정숙 의원 등의 강력한 통과 요구에도 의사 출신 의원 등의 반대로 의결되지 못하고 계속심사 판정을 받았다.2년여가 지난 2023년 11월 민주당 요구로 법안소위 안건에 재차 이름을 올렸지만, 여당인 국민의힘 반대로 인해 여야 간사 협의 과정에서 돌연 안건 제외가 결정됐고, 올해 5월 29일 21대 국회 임기 만료 때 까지 추가 심사기회를 획득하지 못하면서 법안은 폐기됐다. 단 한 차례 심사 후 빛을 보지 못한 셈이다.이에 복지위에서 활동중인 이수진 의원은 22대 국회에서 공격적으로 대체조제 활성화 법안심사와 통과에 임하겠다는 계획이다.대체조제 용어를 동일성분조제로 변경해 국민들이 대체조제에 대한 거부감이나 불필요한 오해를 해소하고 약국 사후통보 심평원 DUR 허용으로 대체조제 편의성을 높여 약사와 환자 불편을 축소하겠다는 의지다.21대 국회에서 동일 법안을 냈던 서영석 의원도 추가로 대체조제 활성화 법안이나 성분명처방·INN(국제일반명) 도입 법안 발의를 검토중이며, 민주당 비례대표로 22대 국회 입성한 김윤 의원도 같은 취지 법안으로 국가필수약 품절 문제를 해소할 수 있을지를 고민 중이다.복수 야당 의원들이 법안을 발의했거나 추가로 입법에 시동을 걸 방침인 상황은 추후 입법 심사 때 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.대체조제 간소화 찬성, 번복한 복지부…자기모순 논란문제는 지난 국회에서 대체조제 심평원 DUR 사후통보 조항에 '찬성(수용)' 의견이었던 복지부가 돌연 22대 국회에서 '신중검토'로 돌아섰다는 점이다.약사사회는 다빈도·장기 수급불안정(품절) 의약품 문제 해결을 위한 최소한의 정책·입법으로 대체조제 간소화를 꼽고 있어 복지부의 입장 변화는 약사 반발을 촉발하며 향후 입법 시 진통을 낳게 됐다.그렇다면 복지부 입장은 구체적으로 어떻게 뒤집혔을까.21대 국회 당시 복지부는 서영석 의원안에 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서만 반대하고 사후통보 방식 개선 조항에는 수용하겠다는 입장이었다.대체조제를 둘러싼 의사, 약사 등 유관 직능 반발 같은 수용성 문제만 없으면 DUR 사후통보는 전화·팩스를 이용하는 것 보다 신속하고 정확할 것이란 견해마저 개진했었다.하지만 22대 국회 민병덕 의원안에 담긴 대체조제 DUR 사후통보 조항에 복지부는 신중검토 의견을 냈다.심평원이 약사로부터 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 것은 통보기한이 최대 3일에서 6일로 연장·지연될 수 있다는 게 복지부가 입장을 바꾼 배경이다. 특히 복지부는 심평원 설립 취지나 업무 범위를 살폈을 때 대체조제 사실을 약국으로부터 의사에게 전달하는 업무가 심평원 소관이 아니라는 의견도 냈다.심평원과 DUR을 대체조제 사후통보 간소화 수단으로 쓰는 것은 부적절하다는 얘기다.그러나 심평원 DUR 사후통보 방식이 전화·팩스보다 늦게 대체조제 사실을 전하게 된다는 복지부 주장은 과거 21대 국회 법안심사 당시 복지부 제2차관과 보건의료정책관의 발언과 상충된다.서영석 의원안 심사 당시 강도태 2차관은 법안소위원들에게 "(대체조제 사후통보를 심평원 DUR로 허용할 경우)시스템만 갖추면 오히려 (팩스·전화보다도) 더 빨리 통보는 가능하다고 보고 있다"고 피력했다.같은 날 강 차관과 법안소위장에 동석한 이창준 보건의료정책관도 "심평원 DUR 사후통보도 심평원 논의 과정에서 신속하게 바로, 즉시 통보할 수 있도록 시스템 구축이 가능하다고 했다"면서 "기존 팩스나 전화로 (대체조제 사실 통보가) 잘 안 돼서 생기는 문제점을 개선할 수 있다고 본다"고 했다.이는 복지부와 심평원이 대체조제 DUR 사후통보 시스템의 실현 가능성에 대해 서로 미리 논의하고 합의해 찬성한 사실이 있음의 방증이다.복지부와 심평원이 22대 국회에서 DUR 사후통보가 현행 전화·팩스보다 통보기간이 더 늦춰지게 돼 국민 의약품 안전에 문제가 생길 수 있다고 주장한 것과는 정면충돌하는 발언이기도 하다. 그러면서 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다고 했지만, 구체적으로 언제, 어떻게 시행규칙을 개정하겠다는 것인지에 대해서는 명확한 답변을 내놓지 않고 있다.21대 국회 때 개진한 사후통보 간소화 입장을 번복한 것인 동시에 조규홍 복지부 장관이 지난 국정감사에서 품절약 문제 해결을 위해 대체조제부터 활성화 하겠다고 답변한 사실과도 괴리되는 부분이다.복지부는 법안에 대한 의견을 왜 바꾼 것인지에 대해서도 뚜렷한 입장을 표명하지 않았다.복지부 관계자는 "현재 발의된 법안에 대해 신중검토 의견을 제출하면서 대체조제 사후통보 관련 시행규칙 개선 등 대안적 예시를 제시한 것"이라며 "활성화 방식과 관련해 구체적으로 설명할 부분이 없다"고 말했다.복지부가 입법 신중검토 입장으로 돌아선 분위기 속, 법안에 찬성하는 의원들은 통과에 전력할 것으로 보인다.약사법을 대표발의한 이수진 의원실은 관계자는 "대체조제 간소화 규정에 찬성했던 복지부가 신중검토로 입장을 바꿨지만 입법 필요성은 여전하다"면서 "실질 심사에 돌입하면 (이수진 의원이) 법안소위원으로서 간소화와 대체조제 국민 홍보에 대해 강력히 어필할 전망"이라고 밝혔다.다른 의원실 관계자도 "사후통보 기간이 연장된다는 복지부 주장이 사실인지 여부를 확인하고, 복지부가 돌연 수용 의견을 번복한 배경에 대해서도 물을 필요가 있다"며 "법안심사 당시 차관과 국장도 DUR 통보의 신속성을 설명했었다"고 지적했다.그럼에도 복지부의 입장 선회는 대체조제 간소화 입법에 큰 허들로 작용할 수 밖에 없다는 평가도 나온다.복지위 한 의원실 관계자는 "정부가 반대하는 법안은 국회를 통과하기가 쉽지 않은 게 사실"이라며 "정부안은 대통령실 등 의지가 반영됐거나 여당 의견이 영향을 미치기도 한다. 법안심사 때 확실한 입법 명분을 마련해야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 기록·관리를 강화해 오남용 문제를 축소하고 비법인 의료기관에서 월급을 받는 페이닥터(봉직의)의 의약품판촉영업자(CSO) 활동을 금지하는 약사법 개정안이 27일 법제사법위원회를 통과했다.해당 법안은 오는 28일 열린 본회의를 통과하면 국회에서 거쳐야 할 입법 절차를 모두 완료하게 된다.박주민 보건복지위원장 대안으로 법제사법위 상정된 약사법 일부개정안은 안상훈 국민의힘 의원과 서영석 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안이다.법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하는 조항을 담았다.약국개설자(약사)에게는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재하는 의무를 부과했다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료가 부과된다.페이닥터 CSO 영업 금지 조항은 현행법이 법인 의료기관 소속 의사·종사자만을 CSO 결격사유로 규정하고 있어 불법 의약품 리베이트 사각지대를 남겨둘 수 있다는 우려를 종식시키기 위한 보완 입법이다.먼저 CSO 결격사유에 '의료기관이 법인이 아닌 경우 그 종사자'를 포함시켜 비법인 의료기관에서 일하는 페이닥터 등이 CSO 영업을 할 수 없게 규제했다.CSO 교육기관 지정취소 요건도 법률로 구체화했다. 거짓 등 부정한 방법으로 교육기관으로 지정 받거나 부정하게 교육 이수를 인정한 경우, 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 않거나, 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 등 교육기관을 적정히 운영하지 않는 등이 취소 요건이다.특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 대한 CSO영업을 제한하는 조항도 포함됐다. 의약품판촉영업자는 특수 관계 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 CSO를 통해 판촉영업을 해서는 안 된다.해당 법안과 관련해 김성원 국민의힘 의원은 반려동물에게 필요한 약품을 동물병원이 도매상에서도 구입할 수 있도록 정책을 마련할 필요성을 제기했다.특히 김 의원은 법안 관련 수의사 직능단체나 동물병원 협회 등과 소통했는지 여부도 물었다.조규홍 복지부 장관은 김 의원 지적을 검토하겠다고 답하는 동시에 직능단체 소통을 끝마쳤다고 설명하며 통과를 요청했다.조 장관은 "수의사협회 등은 법안이 약국에 대한 과도한 규제라고 반대의견을 표명했다"면서 "약사회 의견 수렴 결과 충분히 그 정도 규제는 수용할 수 있다는 입장이었다"고 설명했다.조 장관은 "법 취지는 수의사들의 진료를 제한하는 게 아니라 인체용 전문약이 오남용될 위험이 있어 관리를 잘 하자는 것으로, 상임위 의결안을 유지해달라는 입장"이라고 피력했다.정청래 법제사법위원장은 해당 약사법 개정안을 수정없이 의결, 본회의 상정을 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다.최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 국민의힘 최수진 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다.CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다.최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다.최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개이며 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액 총액은 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 총액은 3958억원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높은 실정이다. 이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다는 게 최 의원 진단이다.국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다.국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억8300만달러 규모에 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억달러에 이를 것으로 전망된다.특히 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다.CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57%나 감소해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다.특히 CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다.최 의원은 "국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다"고 지적했다.이어 "세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다"며 "임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 밝혔다.

정부가 의사 처방약과 똑같은 성분, 동등한 약효·용량·제형이라고 인정한 다른 의약품이란 사실을 환자에게 알리는 조건으로 약사의 변경 조제를 허용하는 '대체조제'는 의약분업 후 지금까지 20년 넘게 논란 한 가운데 섰다.처방전에 대체조제 불가 도장을 찍는 등 최대한 보수적으로 원 처방을 유지하려는 의사와 대체조제를 가급적 편리하게 해 약국과 환자 갈등·혼란을 줄여달라는 약사가 대립각을 세우면서다.이처럼 직능 찬반이 충돌하는 대체조제가 최근들어 재차 의약계 화두에 올랐다. 코로나19 팬데믹 이후 장기간 잦은 빈도로 품절되는 수급 불안정 의약품 사태가 4년째 해결되지 않으면서 대체조제를 활성화 할 방안을 진지하게 고민해야 한다는 목소리가 커진 영향이다.특히 대체조제는 처방 의료기관에 대한 약국의 비정상적인 종속 문제를 해결할 수 있는 근원적 제도로서 재정립하기 위해 사회적 논의 테이블에 올릴 필요성도 나온다.26일 약사사회를 중심으로 대체조제 활성화를 위한 정부 정책이 지지부진하다는 비판이 제기되고 있다.국회에서도 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 대체조제율을 높일 환경을 마련하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이 해마다 반복 중이다.대체조제 의미를 국민들이 쉽게 알 수 있도록 명칭을 변경·개선하고, 지나치게 저조한 대체조제율을 높일 방안을 마련하라는 게 국회의원들의 요구다.품절약 혼란 해결, 일부 효과그렇다면 대체조제는 왜 활성화돼야 할까. 먼저 약사들은 정부가 수급 불안정 의약품 사태 해결을 목표로 민관협의체를 운영하고 있지만 체감하는 효과가 미미하다고 말한다.현재 운영되는 품절약 민관협의체는 임시 기구로, 법적 근거나 권한이 상대적으로 약한 데다 수급 불안정 의약품에 대한 구체적인 정의조차 수립하기 어려운 실정이란 지적이다.품절약 민관협의체 운영 근거와 권한 등을 약사법에 명시하는 입법이 국회 발의됐지만 언제 심사될지, 통과될 수 있을지 여부를 당장 알기 힘든 만큼 약사사회에서는 대체조제를 더 활성화하는 입법과 동시에 논의해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)로도 할 수 있도록 간소화 해 품절약으로 조제에 혼란을 겪는 사례를 축소해달라는 요구다.한 약사는 "매일 아침 약국 간 재고가 없는 의약품을 교품하기 위한 메신저를 주고 받는 게 일상이 됐다"면서 "여러차례 품절로 혼란을 겪었거나 환자를 돌려보낸 이력이 있는 의약품은 필요 이상으로 재고를 확보하게 되는 부작용도 있다"고 토로했다.대한약사회 관계자도 "품절약으로 인한 약국가 고충은 지난 3년여간 이루 말할 수 없었다. 그 중 대체조제 사후통보 간소화는 가장 핵심적인 품절약 해결 대안 중 하나"라며 "현행 약사법은 전화·팩스, 컴퓨터 통신으로 대체조제를 통보하도록 규정하고 있지만 실물 처방전에 팩스 등 정보가 누락된 경우가 많다. 그 때부터 약국은 사후통보를 위해 의료기관에 연락하려 어려움을 겪는 혼란이 발생한다"고 설명했다.현행 전화·팩스 등 아날로그식 사후통보를 심평원 DUR 등으로 디지털화해야 송수신중 끊기거나 누락되는 후진적인 상황을 근절하고 품절약으로 환자가 약이 있는 다른 약국을 찾아 불필요하게 이동해야 하는 불합리를 없앨 수 있다는 얘기다.약국의 병원 종속 해결·건보재정 절감대체조제는 처방전을 발행하는 의료기관에 약국이 비정상적으로 종속되는 문제를 해결하기 위한 방편으로도 꼽힌다.대체조제를 활성화하면 음지에서 의사와 약사가 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 끊어 내기 위한 법안이 국회를 통과한 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 전망이다.오늘날 대다수 약국은 인근에 위치한 복수 의료기관이 자주 처방하는 의약품을 동일성분과 무관하게 제품별로 구비할 수 밖에 없는 실정이다.똑같은 성분의 동일 용량·제형이더라도 인근 5개 의료기관이 제각기 다른 약을 처방한다면 약국은 5개 약품을 모두 구매할 수 밖에 없는 셈이다.대체조제가 간편해지면 동일 성분·용량·제형 의약품은 한 개 약품만 구매해도 약국에서 문제없이 조제할 수 있게 된다.이 때문에 일부 약사는 대체조제가 품절약 문제 해결보다도 불필요한 재고 의약품을 줄이고 약국의 병·의원 종속으로 인한 불법 지원금 수수 관행이 설 자리를 좁히는 효과가 있다는 의견을 내놓고 있다.나아가 환자 입장에서도 처방전에 기재된 의약품이 없어서 약이 있는 다른 약국을 찾아 헤맬 이유가 사라지게 된다.서울에서 개국중인 한 약사는 "사실 대체조제 활성화는 특정 성분 의약품 전체가 품귀 현상을 보일 때는 품절약 문제 해결에 큰 효과를 보이기 어렵다"면서 "대체조제가 편해지면 약국에 처방약이 없을 때 환자가 먼 거리까지 약국을 헤매는 사례를 줄일 수 있다"고 말했다.이 약사는 "환자가 처방 의료기관 바로 옆 약국에서 조제약을 수령할 이유도 옅어진다. 회사 앞 병원 진료 후 거리가 떨어진 집 근처 약국에서 약을 조제받는데 불편함이 사라질 것"이라며 "약국이 병원만 바라보고 경영하는 문제 즉, 의약분업 원칙과 달리 약국이 병원에 종속되는 폐해도 막을 수 있을 것"이라고 내다봤다.저가 의약품으로 대체조제가 이뤄지도록 제도를 활성화하면 국민건강보험 재정도 아끼는 효과가 기대된다. 애초 정부는 생물학적동등성을 입증한 약으로 대체조제를 장려하는 '인센티브 제도' 배경으로 더 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시켜 나가기 위해서라고 설명하고 있다.하지만 정부 장려에도 불구하고 저가약 대체조제율은 처참한 수준이다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 우리나라 저가약 대체조제율은 지난해 처음으로 1%를 넘어선 이후 올해 상반기 1.50%로 극소폭 증가했다.구체적으로 지난해 총 조제건수는 5억3863만이며 이 중 저가약 대체조제건수는 1.25%인 671만건에 그쳤다. 올해 6월까지 총 조제건수 2억7313만건 중 저가약 대체조제 건수는 1.50%인 408만5000건으로 집계됐다.1%대 저가약 대체조제율은 사실상 대체조제가 이름뿐인 제도에 국한되고 있다는 현실을 여실히 보여준다.국회 관계자는 "건보재정 차원에서라도 저가약 대체조제 절차를 간편하게 해야 한다"며 "성분명 처방 도입이 현실적으로 어렵다면 의사에 대한 대체조제 사후통보를 최소화 할 필요가 있다. 의사는 환자 동의 없이 처방하는데 대체조제 약사는 의사와 환자 모두의 동의를 거치도록 하고 있어 대체조제율이 저조한 것"이라고 피력했다.결국 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결과 불용 재고약·환자 약국 뺑뺑이 문제 해결, 약국의 병·의원 종속 사태 해소, 건보재정 절감 효과를 위해 대체조제 간소화 필요하다는 게 찬성 의견인 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다.당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다.22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다.26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다.심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다.오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다.KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대"고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다.특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다.구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다.또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다.연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다.나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다.KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다.특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다.22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다.특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다.다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다.특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다.특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다.그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다.특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다.특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다.연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다.특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

박주민 의원(국회 보건복지위원장) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료 공백 사태로 피해를 입은 환자에 대해 정부 보상을 법제화하는 특별법안이 22일 국회 제출됐다.보건복지부 소속 '의료대란피해보상위원회'를 설치해 의료대란 피해자에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도를 마련하고 피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하는 게 특별법안 목표다국회 보건복지위원장을 맡은 박주민 더불어민주당 의원을 포함한 33명의 국회의원은 '의료대란 피해보상 특별법안' 발의에 동참했다.박주민 의원은 "올해 2월 윤석열 정부가 과학적인 근거 없이 강압적으로 추진한 의대 정원 2000명 증원에 반발해 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직함에 따라 의료공백이 발생했다"고 비판했다.이후 의료공백 사태가 장기화되면서 국민 피해가 커지고 있다는 게 박 의원 지적이다.특히 배후진료 인력 부재로 구급차 재이송 사태가 심각해지고 있으며, 적시에 치료 또는 수술 받지 못한 환자들이 중증에 빠지거나 목숨을 잃는 피해가 늘어나고 있다고도 했다.이에 복지부 소속으로 의료대란피해보상위원회를 설치하고 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 객관적인 기준과 절차에 따라 의료대란 피해를 보상하는 특별법을 발의했다.피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하도록 법률에 명시하는 조항도 담았다.박 의원은 "의료대란은 정부의 일방적인 정책추진으로 발생한 문제인데도, 정부는 의료 비상사태를 제대로 인정하지 않고, 피해 보상이나 지원도 하지 않고 있다"면서 "의료대란 피해자에 대한 정부 보상이 공정하게 이루어지도록 하려는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 관리규제를 강화해 전문약 오·남용 가능성을 축소하는 법안이 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.해당 법안은 약사와 수의사 간 찬반 입장차이가 첨예한 입법으로 지난 21대 국회에서도 법제사법위 문턱을 넘지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다.21일 국회 보건복지위원회는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 통과시켰다.복지위 통과 법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하도록 규정했다.약국개설자(약사)는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재해야 한다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다.약사 찬성, 수의사는 반대…입법 영향법안 목표는 동물병원에서 쓰이는 인체용 전문약 유통망을 투명히 하고 오·남용을 막기 위함이지만, 직능 간 입장차이가 커 입법에도 영향을 미칠 전망이다.입법에 적극 찬성하는 약사 직능은 인체용약을 불법으로 사용하는 문제와 현행 약사법이 금지하는 의약품 택배 배송 문제를 해당 법안으로 근절할 수 있다는 논리를 펴고 있다.실제 최근에는 사법부가 동물병원에서 인체용 의약품을 반려동물 보호자에게 판매한 행위를 불법으로 판결하면서 약사사회의 법안 필요성 주장에 힘을 더한 상태다.반면 수의사회는 약국에 인체용 전문약 판매 내역 제출 의무를 부과하면 동물병원으로 판매를 거부하는 사유로 작용할 수 있다는 이유로 반대하고 있다.특히 수의사회는 동물병원에서 진료를 위해 쓰는 인체용 전문약은 의약품 도매상으로부터 직접 공급받을 수 있게 해달라는 주장도 하고 있다.결국 약사와 수의사가 직능갈등을 보이고 있는 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성공을 좌우하게 된다.지난 21대 국회에서도 이 법안은 복지위를 통과했지만 법사위 계류 상태로 임기만료 폐기된 바 있다.특히 보건복지위원회에서는 수의사 직능의 입법 반대 의견을 법안 심사 과정에서 어필할 만한 상황이 사실상 없는 만큼 수의사 반대 의견은 법제사법위에서 개진될 가능성이 크다.국회 농림축산식품해양수산위원회 의원들이 수의사 의견을 수용해 과도한 입법으로 규정할 경우 법제사법위에서 제동이 걸릴 수 있다는 얘기다.국회 관계자는 "직능 간 이견이 있는 법안은 법제사법위원회에서 갈등 직능 간 협의 절차를 거쳐 조율 후 통과시킬 필요성을 제기할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "다만 동물병원에서 인체용 전문약을 불법 판매하는 행위는 명백한 불법인 데다 일부 사회문제를 일으키고 있는 만큼 입법 타당성은 큰 분위기"라고 귀띔했다.