[데일리팜=손형민 기자] 새로운 타깃을 표적하는 비소세포폐암 치료제가 상용화에 한 발짝 다가섰다. 최근 바이엘의 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 후보물질은 국내 임상3상에 진입했다. HER2 변이 비소세포폐암에는 ADC 항암제인 엔허투 외 표적치료제 옵션이 전무하다. 바이엘이 신약개발에 성공하면 시장을 개척할 수 있다는 평가가 나온다.이외에도 베링거인겔하임의 존거티닙은 임상1/2상에서 가능성을 보이며 후기 임상 진입을 목전에 두고 있다. 국내에서는 렉라자를 개발한 유한양행이 HER2 변이 비소세포폐암 표적치료제 개발에 도전장을 던졌다.바이엘 국내 임상3상 진입…베링거도 1/2상서 가능성 확인10일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 6일 바이엘의 비소세포폐암 표적치료제 후보물질 ‘BAY 2927088’의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. BAY 2927088은 비소세포폐암 중 HER2 변이, EGFR 엑손 20을 타깃하는 경구용 항암신약이다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%에서 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다. 그간 비소세포폐암 영역에는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET 등 다양한 유전자 변이를 타깃하는 치료제들이 등장한 이력은 있지만 HER2 타깃 표적항암제는 없었다.임상3상 SOHO-02 연구는 글로벌 임상으로 이전 치료 경험이 없는 국내 환자 20명을 모집해 BAY 2927088의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 국내 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 전남대병원, 충북대병원, 부산대병원, 경상대병원에서 실시된다.BAY 2927088은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되기도 했다. 바이엘은 SOHO-02 연구와 함께 HER2 변이 비소세포폐암에서 2차 치료제로서의 가능성을 확인하는 SOHO-01 연구도 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 BAY 2927088은 전체반응률(ORR) 60%를 기록했다. 그중 1명은 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR)을 기록했다.베링거인겔하임의 존거티닙은 HER2 양성 비소세포폐암에서 효과를 나타냈다. 존거티닙은 EGFR 정상형은 억제하지 않고 HER2 변이에 결합하는 타이로신키나제억제제(TKI)다.BEAMION-Lung01로 명명된 이번 임상1상 연구는 존거티닙의 유효성과 내약성, 안전성을 평가했다. 이 임상은 표준치료요법에 부적합하고 HER2 변이가 있는 전이성/진행성 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 존거티닙의 유효성을 평가했다.임상은 존거티닙이 기존 표준치료요법인 키트루다+백금 기반 항암화학요법 대비 진행성 비소세포폐암의 악화를 더 늦출 수 있는지 확인하는 목적이다.1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 ORR로 설정됐다. 2023년 7월 31일 기준 환자를 분석한 임상 결과, 존거티닙 투여 시 ORR은 58%로 나타났으며 질병조절률(DCR)은 97%를 기록했다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 치료 관련 이상반응(TRAE)은 설사와 발진 등이었다.베링거인겔하임은 임상1상에서 존거티닙의 내약성과 안전성이 확인한 만큼 임상2상에서 본격적인 유효성 평가를 진행하겠다는 계획이다.유한양행, 렉라자 후속으로 또 다른 비소세포폐암 치료제 개발나서국내 제약사 역시 HER2 타깃 표적항암제 개발에 뛰어들었다. 유한양행은 렉라자 후속 약물로 HER2를 타깃하는 비소세포폐암 치료제 YH42946를 개발 중이다. YH42946은 지난해 유한양행이 국내 바이오벤처 제이인츠바이오로부터 도입한 항암 신약 파이프라인이다.YH42946은 HER2 양성과 함께 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 타깃한다. 유한양행은 지난 5월 FDA에 이어 지난 6월 중순 국내 다국가 임상1/2상을 승인받았다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이번 연구는 사람 대상으로 YH42946의 내약성과 안전성을 평가하는 첫 임상이다. 전임상에서 YH42946은 HER2 변이와 EGFR 엑손 20 항종양 효과를 확인한 바 있다. 또 유방암과 대장암 등 고형암 등에서도 효과를 보이기도 했다.EGFR 양성 엑손 20 비소세포폐암의 경우 현재 얀센의 리브리반트 만이 승인됐다. 리브리반트는 2022년 2월 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가된 바 있다.리브리반트는 국내에서 2차 치료제로 승인됐지만 1차 치료제로 허가 변경 가능성이 높다. 최근 FDA는 올해 초 리브리반트+백금 기반 항암화학요법을 1차 치료제로 허가했으며 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 역시 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 허가 권고한 바 있다.현재 HER2 변이 비소세포폐암 영역에서 유일한 표적 치료옵션은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다. 엔허투는 지난 5월 종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 적응증이 확대된 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 폐암 치료분야에서 활약을 예고했다. 이달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 진행되는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서는 엔허투, 다토포타맙데룩스테칸 등 다양한 ADC의 임상 결과가 공개됐다.엔허투는 HER2 과발현 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 추가 효과를 확인하며 활용도를 높였다. 그간 ADC는 유방암, 위암 등에서 효과를 나타내 허가를 얻어냈지만 유독 폐암에서는 고전을 면치 못했다. 기허가된 ADC 중 폐암 치료 적응증을 확보한 건 엔허투가 유일하다. 이외에도 TROP2 타깃 ADC 다토포타맙은 임상에서 비소세포폐암 환자의 생존기간을 늘린 것으로 확인했다.ADC, 폐암서 활약…엔허투 이후 적응증 확보 이어지나다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 엔허투엔허투는 HER2 변이, 과발현 비소세포폐암에서 입지를 다져나가고 있다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 항체약물접합체(ADC)로 지난 2022년 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 국내 허가됐다.이후 엔허투는 HER2 변이 비소세포폐암과 저발현 유방암에도 효과를 나타내며 지난 5월 적응증이 확대됐다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다. 임상 결과, 엔허투 투여군은 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)이 49%로 집계됐다.그중 암이 완전히 사라진 완전반응(CR)은 1%, 일정 부분 종양크기가 줄어든 부분반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 16.8개월이었다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암은 환자의 약 2%에서 4%가량 발생하는 희소암이다. 이 암은 기존 항암화학요법과 면역항암제에 효능이 제한적이었고 HER2 표적치료제도 일관되지 않은 결과를 보여 미충족 수요가 높은 상황이다.이번 WCLC 2024에서 공개된 연구는 임상1b상 DESTINY-Lung03이다. 임상은 HER2 과발현 비소세포폐암에서 엔허투의 효과가 나타나는지 확인하기 위한 목적으로 설계됐다.연구는 이전에 치료 전력이 있는 HER2 과발현 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 진행됐다.중앙값 11.7개월 동안 환자를 추적한 결과, 엔허투는 질병이 악화되지 않은 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.2개월, OS는 14.7개월로 나타났다. 안전성 측면에서 간질성폐질환(ILD) 등 우려할 만한 부작용은 나타나지 않았다.연구진은 “이번 연구를 통해 엔허투는 진행성 또는 전이성 HER2 과발현 비소세포폐암에서 기존 임상 결과와 일치하는 항종양 데이터를 입증했다”고 평가했다.엔허투를 개발한 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 후속 ADC 약물 다토포타맙 데룩스테칸의 임상 TROPION-Lung01 결과도 공개했다. 다토포타맙은 고형암 표면에 발현되는 TROP2 단백질을 타깃하는 ADC 후보물질이다.TROPION-Lung01 임상3상 연구는 이전 치료 경험이 있는 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1대 1 비교했다.임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 PFS와 OS로 설정했다. 2차 평가변수에는 ORR, DOR, 안전성 등이 포함됐다.현재까지 공개된 임상 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록하며 큰 차이를 나타내지 못했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.다토포타맙 데룩스테칸은 도세탁셀 대비 OS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 것으로 확인됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다.또 다토포타맙은 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)를 활용해 QCS(Quantitative Continuous Scoring) 모델에서 생존기간 연장 혜택을 확인했다. 이는 세포막과 세포질(NMR)에서 TROP2 발현을 보다 정확하고 정량적으로 평가하기 위한 것이었다.임상에서 다토포타맙은 TROP2 NMR 양성 환자에게서 더 개선된 ORR 결과를 확인했다. 임상 결과, 다토포타맙의 ORR은 32.7%, 도세탁셀군 10.3%를 기록했다. TROP2 NMR 음성의 경우 다토포타맙 16.9%, 도세탁셀 15.1%로 나타났다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 비소세포폐암 1차 치료 임상에서 이 바이오마커에 대한 추가 연구를 진행 중이다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 TROPION-Lung01 연구 결과를 통해 다토포타맙을 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 허가신청서(BLA)를 접수했다. 허가 여부는 올해 4분기 결정된다.다토포타맙이 허가되면 TROP2 타깃 ADC 중 유일하게 비소세포폐암 치료 적응증을 확보하게 된다. 또 다른 TROP2 타깃 ADC인 길리어드의 트로델비는 현재 유방암에만 허가됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 자사 유튜브 채널에 공개한 ‘덴서티’의 신규 광고 영상이 조회 수 200만 뷰를 돌파했다고 밝혔다.‘욕심쟁이, 덴서티’라는 위트있는 광고문구로 피부 고민 중 어느 하나 포기할 수 없다는 것을 풀어 낸 영상은 브랜드 전속 모델 이영애가 기존에 볼 수 없었던 다양한 스타일을 소화하며, 두 가지 고주파(모노폴라, 바이폴라)로 깊고 넓게 에너지를 전달하는 의료기기 ‘덴서티’를 소개한다.해당 영상은 유튜브 채널 ‘제이시스메디칼’을 통해 확인할 수 있으며 이영애와 함께한 광고 촬영장 비하인드와 인터뷰 등을 감상할 수 있다.덴서티는 6.78 MHz 고주파 전류를 피부에 전달해 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용전기수술기다. 시술자가 장비를 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 임피던스 체크와 피부 온도를 측정하는 성능을 포함하고 있으며 특히 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 쿨링 기능이 탑재돼 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 다발성경화증 신약 임상에서 난항을 겪고 있다. 사노피는 임상 일부에서 유효성 입증에 실패했고 머크 역시 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 미충족한 바 있다.다만 사노피는 일부 임상에서 유효성 결과를 확인한 만큼 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서겠다는 방침을 세웠다. 국내에선 디앤디파마텍과 에이프릴바이오가 개발에 나섰다.사노피, 일부 임상3상서 유효성 평가변수 미충족7일 제약업계에 따르면 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 FDA 허가에 도전할 것임을 밝혔다.톨레브루티닙은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 4조9500억원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기되는 상황이다.사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다.톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다.톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다.사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다.국내선 디앤디파마텍·에이프릴바이오 개발나서디앤디파마텍은 최근 다발성 경화증 신약후보물질 ‘NLY01’의 임상2상시험계획(IND)를 미국에서 승인받았다. NLY01은 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증 억제, 신경세포 보호 기전을 갖고 있다.NLY01은 지난 2020년 공개된 파킨슨병 임상2상에서 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다. 자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 NLY01의 임상 계획을 다발성경화증 신약으로 바꿨다. NY01이 파킨슨병 임상에서 60세 이하 환자에서 확인한 신경염증 질병 조절 효과가 확인된 만큼 다발성경화증 신약으로의 가능성을 확인하겠다는 게 디앤디파마텍의 계획이다.이번 임상2상은 다발성경화증 환자에서 NLY01이 신경 퇴행 관련된 영상 지표 감소가 나타나는지 평가하는 연구다. 주요 평가변수에는 정상화된 뇌 실질 부피의 변화가 포함됐다.에이프릴바이오는 면역질환 신약후보물질 ‘APB-A1’의 임상 적응증이 다발성경화증으로 확대됐다. 에이프릴바이오의 미국 파트너사 룬드벡은 최근 컨퍼런스 콜을 통해 APB-A1의 개발 계획을 갑상선 안병증 외에 다발성경화증으로 확대할 예정이라고 밝혔다.에이프릴바이오는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.

오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “최근 들어 많은 회사들이 담관암 분야에서 다양한 연구들을 진행하면서 팁소보 등 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있습니다. 담관암도 폐암처럼 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 그동안 연구와 투자가 충분하지 않았는데, 최근 좋은 임상 결과들이 점점 나오고 있는 상황입니다.”오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 그간 치료옵션이 부족했던 담관암에 효과 좋은 표적치료제가 속속 등장하고 있다는 기대감을 내비쳤다.담관암은 간에서 만들어진 담즙이 십이지장까지 가는 경로인 담도에서 암세포들이 형성하는 종괴다. 지난해 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 담관암 환자의 수는 2011년 5444명에서 2021년 7617명으로 10년 새 40% 가까이 증가했다.담관암은 환자 수가 비교적 적은 편이지만 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)은 28.9%에 불과하다. 환자 10명 중 7명이 담관암으로 사망하고 있다.담관암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담관암에서 1차 치료에 실패한 경우 2차 치료제로 국내에서 허가된 표적치료제가 없었다.이런 상황에서 세르비에의 팁소보(성분명 이보시데닙)라는 새로운 표적치료옵션이 지난 5월 국내 허가됐다. 이번 허가로 팁소보는 이소시트르산 탈수소효소-1(IDH1) 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서 사용이 가능해졌다.오 교수는 새로운 약물이 환자들에게 새로운 기회를 제공하고 삶의 질을 바꿀 수 있다며 표적치료제 옵션에 대한 접근성이 높아져야 한다고 강조했다. 표적치료제 팁소보 등장…IDH1 변이 담관암서 허가된 유일한 표적치료제담관암 분야에서 최초로 글로벌 임상3상 연구에 성공한 표적치료제는 IDH1을 타깃한 팁소보다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.오 교수는 “일반적인 특성이 없으면 담관암 2차 치료옵션은 세포 독성 항암화학요법과 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴) 크게 두 가지로 제한된다. 3차부터는 표준 약이 없다”며 “다만 IDH1 변이와 같은 특성이 있는 환자들에게는 표적치료제 사용도 가능하다. 환자가 좋은 컨디션을 유지한다면 담관암에서도 다양한 치료옵션을 시도해 볼 수 있다”고 전했다.이어 “간내 담관암, 간외 담관암, 담낭암 등 담도암 전체를 포함해 분석할 경우 차세대염기서열분석(NGS) 결과에서 IDH1 변이가 빈번하게 나타나지 않는다. 다만 간내 담관암만 보면 IDH1 변이의 빈도가 약 10% 전후로 높아진다”고 덧붙였다.팁소보는 이전에 치료를 받은 IDH1 변이 담관암 환자를 대상으로 실시된 무작위 임상3상 ClarIDHy 연구에서 유효성을 확인했다. 팁소보는 1차 평가변수인 독립적 검토위원회의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.오 교수는 “현재도 2차 치료에서 표준요법이라고 할 만한 것은 없지만 팁소보 연구가 진행됐을 때는 FOLFOX 요법의 연구 결과도 나오기 전이었다. 이에 대조군을 위약군으로 설정할 수밖에 없었다”고 전했다.이어 “연구의 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)으로 진행됐다. 위약군에서 질병이 진행(PD)됐을 때, 환자들이 팁소보군으로 교차 투여할 수 있도록 설계됐기 때문이다. 만약 전체생존기간(OS)를 주요 평가변수로 설정했더라면, 교차 치료로 인해 OS 데이터가 혼합돼 연구 결과가 희석(dilution) 될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다.임상 결과, 팁소보 치료군의 PFS 중앙값은 2.7개월, 위약군은 1.4개월로 분석됐다. 팁소보 치료군에서 6개월 차와 12개월 차에 질병이 진행되지 않거나 사망하지 않은 환자의 비율은 각각 32%, 22%이었으며 위약군에서는 이러한 환자가 없었다.팁소보는 임상시험의 주요 2차 평가변수인 OS에 대해서도 긍정적인 결과를 보였다. 팁소보 치료군의 OS 중앙값은 10.3개월이었으며, 위약군은 7.5개월로 나타났다.오 교수는 “위약군의 OS는 7.5개월 정도였지만 이 수치는 환자가 팁소보 교체투여를 실시해서 증가된 것이다. 이를 보정하기 위해 RPFST(rank-preserving structural failure time) 방법을 사용해 측정된 위약군의 OS는 5.1개월이다. 10.3개월과 5.1개월의 OS 차이를 비교했을 때 위험비는 유의미하게 나타났다(HR 0.49).”고 전했다.이어 “처방 결과를 돌이켜보면 팁소보를 사용했을 때 독성 관련 이상반응은 크게 발견되지 않았다. 예를 들어 FGFR2 억제제들은 손가락이 갈라지거나 피가 나고 피부가 벗겨지거나 손톱이 빠지는 등 특징적인 부작용들이 있다. 팁소보의 경우 특별히 주의해야 하는 부작용은 없었다. 그렇기 때문에 환자가 편하게 약을 사용할 수 있다”고 강조했다.효과 좋은 표적치료제 연구 계속…"신약 접근성 높여야"최근들어 많은 회사들에서 담관암에 대한 투자를 늘리고 여러 연구들을 진행하게 되면서 효과적인 약물들이 점차 출시되고 있는 상황이다. 최근 1차 치료제에 면역항암제 아스트라제네카의 임핀지, MSD의 키트루다가 추가됐으며 2차 치료제에는 팁소보가 생존기간을 늘렸다.오 교수는 “흔히 사람들이 담관암을 비소세포폐암에 비유하곤 한다. 폐암은 유전적 아형(genetic subset)이 많은데, 담관암 역시 이러한 특성을 가지고 있다는 점에서 유사하다. 폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황”이라고 전했다.하지만 약의 효과를 입증하고 허가되더라도 환자들이 해당 약을 실질적으로 사용하기 위해서는 오랜 시간이 걸린다. 환자들에게 약에 대한 데이터를 잘 이해시켜야 하고 약을 편하게 사용할 수 있게끔 환경이 뒷받침돼야 한다는 게 오 교수의 의견이다.오 교수는 “담관암의 경우 치료 옵션이 부족하기 때문에 기존 약제 대비 효과의 차이가 가지는 의미와 가치는 다른 암종들에 비해 크다. 데이터를 해석할 때에는 각 암 종류의 고유한 환경과 생물학적 특성에 맞춰서 진행해야 한다. 정부에서도 암종의 특수성을 감안해 데이터를 분석하고 해석했으면 한다”며 “치료 옵션이 제한적인 암종에서 약이 가지는 의미는 치료 옵션이 많은 암과 차이가 있을 수 있다는 점을 이해하고 급여 기준을 잡아야 할 것으로 본다”고 전했다.이어 “최근 5년 사이에 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다”고 강조했다.

식품의약품안전처는 4일부터 3일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러에 대해 추가 임상데이터를 요구하지 않을 수 있다는 점을 시사했다. 다만 FDA는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 사이에 나타나는 면역원성, 안전성, 유효성 등의 미세한 차이에 대해 설명할 수 있어야 한다는 단서를 달았다.5일 식품의약품안전처는 서울 삼성동 파르나스 호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. 이 자리에서 사라 임(Sarah Yim) FDA 생물학적제제 및 바이오시밀러과 과장은 'FDA의 규제 접근방법 변화'에 대한 세션 발표를 온라인으로 진행했다.FDA는 2021년 7월부터 규제기관 최초로 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러 간에는 세포나 제조공정이 달라 단백질에 대한 면역반응이 달라질 수 있다는 의문을 품을 수 있다. FDA는 이런 부분에서 고민을 했고 상호교환성 제품 인정 제도를 도입하게 됐다”고 말했다.이어 “다만 지금까지 허가된 제품들을 보면 바이오시밀러에서 사망, 중대한 이상반응(sAE) 등이 발생하며 문제가 된 적은 없었다”고 덧붙였다.임 과장에 따르면 FDA가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러 스위칭 환자 약 5000명을 분석했을 때 사망이나 중대한 이상반응, 면역관련 이상반응은 0.00%로 확인됐다.현재 FDA는 바이오시밀러 57개를 승인했으며 그중 13개 제품을 상호교환가능 바이오시밀러로 지정한 상황이다.FDA가 승인한 상호교환성 바이오시밀러 현황. FDA는 총 13개의 바이오시밀러를 상호교환성 바이오시밀러로 허가했다(사진= 사라 임 FDA 과장 발표자료 화면 캡쳐). 특히 상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.임상4상은 오리지널 의약품 투여군과 바이오시밀러로로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하는 방식으로 진행된다.임 과장은 “스위칭 처방 연구에서 많은 정보를 얻을 수 있는 건 아니다. 특히 임상연구가 시간이 오래 걸리기 때문에 이를 단계적으로 수행하는 건 비효율적이라는 판단이다. 바이오시밀러 개발에 있어서 사람 대상의 연구 규모를 줄이는 등 개발 효율을 늘릴 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.실제로 FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않는다는 기조를 내비치고 있다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러의 차이는 존재하지만 크지 않다. 추가적인 임상없이 허가가 결정될 수 있지만 경우에 따라서는 작은 차이, 패턴에 대해 설명할 수 있어야 한다. 업체가 FDA와 의사소통 할 때 과학적인 근거에 대해서 설명할 수 있으면 충분하다”고 말했다.이어 “현재까지 상호교환성 바이오시밀러를 승인할 때 오리지널과 바이오시밀러 간의 상호교환 연구가 큰 부분을 차지하지는 않았다. 이런 부분들을 고려해 FDA는 향후 가이드라인에 반영될 수 있게 노력하고 있다. 내년 안에 가이드라인 개정안을 발간하려고 한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 리브리반트 피하주사 병용요법이 환자들의 투약 시간을 대폭 단축시키는 동시에 만족도는 높이는 효과가 확인됐다. 이달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서는 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 유효성을 평가하는 후속 결과가 공개된다.렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV) 병용요법은 지난달 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과한 바 있다. 얀센은 투약시간을 단축시킬 수 있는 피하주사 제형을 통해 시장 확대를 모색하겠다는 계획이다. 리브리반트 피하주사 제형은 현재 미국 식품의약국(FDA) 우선 허가심사 대상에 지정된 상황이다.리브리반트 피하주사 제형, 투여 시간 줄이고 환자 만족도는 증가이번 WCLC 2024에서 공개되는 임상 데이터는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 유효성을 평가하는 PALOMA-3 연구의 후속 결과다.기존 이 임상에서 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형 30.1%. 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트경구제인 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 정맥주사의 경우 2주 또는 3주에 한 번 병원을 방문해 1시간 이상 투여해야 하는 번거로움이 있다.이에 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.이번 후속 연구는 아스트라제네카의 표적치료제 타그리소와 백금 기반 항암화학요법에 실패한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 418명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형군(212명), 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군(206명)에 무작위 배정됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군에 배정된 환자들의 총 투여 시간은 감소하고 치료 만족도는 높은 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 항암제 첫 사이클 첫 투여 시(C1D1) 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군의 총 투여시간은 0.4시간을 기록했다. 이는 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형군의 6.5시간 대비 크게 감소된 수치였다.또 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군은 대조군 대비 의료진의 행위 제공시간과 환자가 병실에 머무는 시간이 크게 단축됐다. 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다.렉라자+리브리반트 피하주사 제형을 투여받은 환자들은 대부분 통증이 경미하거나 전혀 없었다고 보고했다. 또 리브리반트 정맥주사보다 피하주사 제형을 선호하는 환자의 비율이 더 높았다.연구진은 “리브리반트 정맥주사 제형은 다양한 환자 집단에서 우수한 효능을 입증했다. 피하주사로 바꿀 경우 자원 활용도가 낮고 환자 만족도가 높다는 추가적인 이점을 제공할 수 있어 전반적인 치료 환경을 개선할 수 있다”고 전했다.얀센은 PALOMA-3 외에도 1차 치료에서 렉라자와 리브리반트 피하주사 제형의 가능성을 확인하는 PALOMA-2 임상연구도 진행하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 세계 최대 규모의 암학회에 출사표를 던졌다. 이달 13일부터 4일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 다양한 국내 제약바이오업계의 신약후보물질 임상 결과가 소개된다. ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다.여러 고형암서 유효성 결과 보인 리보세라닙5일 관련 업계에 따르면 에이치엘비는 이번 ESMO 2024에서 간암, 담관암, 식도암, 흑색종, 갑상선암, 난소암 등에서 표적치료제 리보세라닙의 연구 결과를 공개한다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이 병용요법은 지난 5월 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법과의 임상 결과를 통해 간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나섰지만 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다.간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 최종 전체생존기간(OS) 23.8개월을 기록하며 다른 경쟁 약물 대비 가장 긴 결과를 확인했다. 이번 ESMO 2024에서는 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과가 공개된다.또 에이치엘비와 항서제약은 병용요법의 담관암과 갑상선암 등 여러 고형암에서의 고무적인 결과를 공개한다.담관암 환자 28명을 대상으로 진행한 임상 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 나타냈다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%를 기록했다.갑상선암에서는 리보세라닙 단독요법이 출격한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 리보세라닙을 복용한 갑상선암 환자 13명은 수술 전 보조요법에서 ORR 53.8%를 보였다. 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 모든 환자에게서 나타났다, 리보세라닙 투여 후 수술 결과, 환자에서 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 의미하는 완전절제율은 84.6%를 보였다.또 에이치엘비는 식도암 환자에서 보조요법으로 진행된 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과도 이번 ESMO 2024를 통해 공개할 예정이다.면역항암제·CAR-T 등 다양한 기전도 개발 가능성 확인 중티움바이오, 에이비온, 유틸렉스 등은 면역항암제, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 등 다양한 기전의 항암 신약후보물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.티움바이오는 이번 학회에서 면역항암제 후보물질 TU2218과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용 임상1b상 추가 결과를 공개한다. 추가 공개되는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다.TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다.티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 부분반응(PR) 3명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 DCR 100%를 보였다.에이비온은 비소세포폐암 표적치료 후보물질 바바메킵의 임상 결과를 공개한다. 바바메킵은 비소세포폐암 중 c-MET 변이를 타깃한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다. 이 유전자는 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.현재까지 공개된 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 ORR은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다.유틸렉스는 간암 환자를 대상으로 개발 중인 CAR-T 후보물질 EU307의 임상 결과를 포스터로 공개한다. EU307은 정상세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제다.EU307은 면역관련 사이토카인인 ‘인터루킨(IL)-18을 억제해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 종양미세환경은 암 주위를 둘러싼 조직으로 면역세포의 접근을 막고 암의 전이와 생존을 돕는다.EU307의 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다.

[데일리팜=손형민 기자] 질병관리청은 최근 차세대 팬데믹을 대비하기 위해 메신저리보핵산(mRNA) 백신 지원에 나선다고 밝혔다.정부는 mRNA 백신 플랫폼의 국산화를 위해 가능성 높은 기업 중심으로 전임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원한다. 후보로 거론되는 기업은 코로나19 백신 개발 이력이 있었던 GC녹십자, 삼양홀딩스, 에스티팜 등이다.단기간에 코로나19 환자가 급증하면서 국산 백신 개발의 필요성이 제기되고 있다. 지난 2020년부터 2022년까지 코로나19가 한창이던 시기에 이어 또 다시 백신 주권 확보가 거론되고 있는 것이다.정부는 그간 줄기차게 코로나19 백신의 국산화를 이뤄내겠다고 주장해 왔다. 다만 정부는 엔데믹에 접어들면서 안정화가 됐다고 판단하고 점차 지원 규모를 축소했다.실제 임상1상, 2상 등에 진입한 국내 제약바이오업계의 백신 후보물질이 있었지만 임상3상 등 후기 임상 진행 도중 큰 비용이 소모돼 신약 개발을 포기하는 회사가 발생하기도 했다.코로나19 백신 개발에 뛰어든 제넥신은 임상2/3상을 진행하다 지난 2022년 돌연 중단했다. 회사 측은 시장의 과포화와 해외 허가 불발로 인해 중단했다고 밝히면서 정부 지원이 부족하다는 의견을 펼치기도 했다. 제넥신에는 정부 자금이 100억원 가까이 투입된 것으로 알려졌다. 유바이오로직스는 지난 6월 코로나19 백신의 국내 임상 계획을 취하하기도 했다.아이진, 에스티팜, 진원생명과학, 큐라티스, 텔콘알에프제약, 큐라티스 등 다양한 국내 제약비오업계가 코로나19 백신 개발에 나섰지만 엔데믹 이후 움직임은 지지부진하다.코로나19 팬데믹이 발생한 이후 4년이라는 시간이 흘렀지만 국산 백신개발 성과는 미미하다. 백신에서는 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’, 치료제에서는 셀트리온의 ‘렉키로나’가 개발됐지만 활용도는 떨어진다. 스카이코비원과 렉키로나는 새로운 코로나19 변이에는 대응하지 못하고 있다.다수의 감염병 전문가들은 국내 기업들이 백신 개발을 이뤄내기 위해서는 정부의 지원이 절실한 상황이라고 강조하고 있다. 제약업계가 투자해야 할 연구개발(R&D) 비용은 크지만 거둘 수 있는 기대 수익은 적기 때문이다.과학기술정보통신부에 따르면 감염병 관련 R&D 예산은 코로나19가 한창이던 2021년에는 4385억원, 2022년에는 5081억원에 이르렀다. 다만 엔데믹이 시작된 2023년 4130억원으로 떨어졌고 2024년에는 3000억원에도 이르지 못했다.감염병 R&D 예산은 감소한 반면 해외 백신 구매 비용은 크게 증가했다. 정부는 2020년부터 지난해까지 해외 코로나19 백신 구매 비용으로 7조 이상을 지출한 것으로 알려졌다. 코로나19 치료제의 경우 올해 구매 예산이 1798억원이 책정됐지만 환자 수가 증가하며 추가 예산을 확보하고 있다. 코로나19 치료제 역시 모두 국외 기업이 생산한 신약들이다.사업규모가 축소되고 정부 지원이 줄어들면서 사실상 제약업계의 백신개발은 어려워졌다는 평가다. 이는 해외와 대비되는 상황이다.미국은 mRNA 플랫폼에 41조원을 투자해 화이자와 모더나의 백신 상용화를 지원했다. 중국의 경우 스야오그룹이 지난해 3월 mRNA 백신을 개발해 'SYS6006'을 자국 내 보건당국으로부터 허가받았다.일본에서도 다이이찌산쿄가 지난해 9월 mRNA 백신 ‘다이치로나’를 개발하며 백신주권 확보에 성공했다. 다이이찌산쿄는 우세종인 변이를 표적하는 백신을 구축해 놓은 mRNA 플랫폼을 통해 우세 변이를 타깃하는 연구를 지속하고 있다.우리나라 정부는 다시 코로나19 환자 수가 증가하자 mRNA라는 특정 분야에 지원하겠다고 나섰다. 주변 동아시아 국가들이 mRNA 백신 개발에 성공하자 대세를 따라 뒤늦게 뛰어든 느낌을 지울 수 없다.엔데믹 이후 안정기에 접어들었을 때 예산을 늘려 차세대 팬데믹을 대비할 수는 없었을까. 소 잃고 외양간 고치기 식으로는 백신주권을 확보하기는 어려워 보인다.

대웅바이오가 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장 외경(사진= 대웅바이오). [데일리팜=손형민 기자] 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 이 회사는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 안에 마칠 예정이다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.또 대웅바이오는 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅그룹은 글로벌 최고 수준의 FDA cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 생산해 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이어 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 항체약물접합체(ADC) 이후 급부상한 표적단백질분해제(TPD) 기술 확보에 총력을 기울이고 있다. 최근 화이자, 노바티스, 일라이릴리 등 다양한 글로벌제약사가 기술 도입에 성공하며 표적항암제, 면역항암제, ADC에 이어 TPD를 새로운 항암신약으로 낙점했다. 국내 제약바이오업계도 기술이전에 성공하는 등 TPD 신약개발 가능성을 확인하고 있다.4일 관련 업계에 따르면 유한양행, SK바이오팜, 대웅제약, 삼진제약, 오름테라퓨틱 등 여러 국내 제약바이오업체들이 TPD 신약 개발에 뛰어들었다.표적단백질분해 제제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해∙제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.TPD 기전(자료=한국화학연구원). SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리의 후속약물로 일찍이 TPD를 미래 먹거리로 점찍고 개발을 진행 중이다. 이 회사는 지난해 620억을 들여 프로테오반트를 인수해 TPD 기술을 확보했다. 프로테오반트는 2020년 3월 미국에서 설립된 바이오 벤처로 TPD 분야에서 글로벌 수준의 기술과 분자접착제 기술을 보유하고 있다.유한양행도 비소세포폐암 치료제 렉라자의 후발주자로 TPD 신약을 눈여겨 보고 있다. 이 회사는 지난 7월 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질 'UBX-103'를 도입했다. 이에 따라 유한양행은 UBX-103에 대한 임상시험 주도권과 개발·상업화에 대한 독점권을 획득했다.이번에 유한양행이 확보한 'UBX-103'은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)를 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.전임상에서 UBX-103은 경쟁 약물인 미국 아비나스의 'ARV-110' 대비 10배 강력한 야생형·변이 AR 분해능과 전립선암 세포 증식 억제능을 가진 것으로 관찰됐다. 또 이 신약후보물질은 거세 저항성 전립선암 마우스 모델에서 ARV-110 대비 3배 이상의 암 성장 억제 효능을 보이는 것을 확인했다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사에 TPD 플랫폼 기술이전에 성공하며 R&D 능력을 입증해 나가고 있다. 이 회사는 지난 7월 미국 바이오 기업 버텍스 파마슈티컬스와 TPD의 기술이전 계약을 체결했다. 버텍스는 유전자 가위를 통해 유전자 편집 치료 치료제 엑사셀을 개발한 기업이다.버텍스는 오름테라퓨틱의 이중 정밀 TPD 기술인 'TPD 스퀘어'를 활용해 유전자 편집 약물을 환자에게 주입하기 전 골수 환경을 깨끗이 하는 '전처치제'를 개발할 예정이다. 오름테라퓨틱이 제공하는 TPD는 표적 단백질 자체를 녹여 없애는 기술이다.대웅제약과 삼진제약은 국내 TPD 개발 기업 핀테라퓨틱스와 전략 업무협약을 체결하고 신약개발에 나섰다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 표적단백질분해 신약개발사로 100% 자회사인 미국법인 ‘PinUS’와의 협업을 통해 글로벌 수준의 연구개발을 진행 중인 회사다.글로벌제약사, TPD 신약 연구 활발글로벌제약사 역시 TPD 신약개발에 적극 나서고 있다.아스트라제네카는 미국 파인트리테라퓨틱스와 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 분해제 후보물질의 독점 판권과 전 세계 권리 기술이전 계약을 체결했다. 파인트리테라퓨틱스는 2019년 미국 보스턴에 설립된 신약 개발 기업이다.파인트리테라퓨틱스의 EGFR 분해제 후보물질은 이 회사의 다중항체 플랫폼 '앱랩터'로 개발됐다. 연구 결과, 티로신키나제억제제(TKI) 등에 내성이 있는 종양에 이 후보물질을 투여했을 때 항종양 활성 효과가 나타났다.아스트라제네카는 EGFR 비소세포폐암 치료제 타그리소와 이레사를 보유하고 있다. 이 회사는 TPD 기술을 통해 타그리소와 이레사의 후속 제품을 개발하겠다는 계획이다.화이자, 노바티스 등 주요 글로벌제약사들은 TPD 분야의 선두주자 분류되는 미국 기업 아르비나스의 TPD 파이프라인 개발에 1조원 이상을 투자했다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁(PROTAC)은 한동안 TPD의 기술 명칭으로 통용되기도 했다. 이 회사는 전 세계 기업 중 유일하게 임상2상에 진입한 TPD 신약후보물질을 보유하고 있다.아르비나스는 지난 2021년 화이자에 유방암 TPD 신약 ‘ARV-471’을 기술수출한데 이어 안드로겐 수용체(AR) 분해제 ‘ARV-766’을 노바티스에 넘겼다. 이번 계약에 따라 노바티스는 ARV-766의 전 세계 임상 개발과 상용화를 담당하게 됐다.아르비나스는 지난해 ARV-766의 중간 단계 용량 증량 연구의 중간 결과를 공개했다. 임상 결과, AR의 리간드 결합 도메인에 돌연변이가 있는 환자의 41%에서 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 최소 50% 감소할 수 있음을 입증했다.노바티스는 ARV-766을 전립선암 치료제로 상용화 목표를 세우고 후기 임상에 돌입할 예정이다.이외에도 노보노디스크, 아스텔라스, 일라이릴리 등 다양한 글로벌제약사들이 TPD 신약개발 기업에 투자를 단행하며 이 분야에 진출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 경보제약, 대화제약, 제일약품, 한미약품, 한독 등 국내 제약바이오업계가 하반기 인재 모집을 진행하고 있다. 삼원약품과 제일헬스사이언스는 관리약사를 채용 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국다케다제약은 품질 부문에서 13년 이상의 경력직 직원을 채용하고 있다. 주요 업무는 현지 우수제조관리기준(GMP)/우수유통관리기준(GDP) 규정을 준수해 제품 재고에 대한 품질 운영을 관리하는 역할이다. 약사 면허소지자가 필수 지원조건이며 근무 예정지는 서울시 송파구에 위치한 한국다케다제약 본사다.오메가통산은 부산 지역에서 약국 영업을 담당할 인재를 모집하고 있다. 이 회사는 관련 경력 3년 이상의 인재를 찾고 있다. 지원을 원하는 사람은 오메가통산 채용담당자(omegats@daum.net)에게 이메일로 서류 접수를 하거나 팜리쿠르트 홈페이지에서 온라인 입사지원서를 작성하면 된다.제일약품은 원료의약품과 완제의약품 국가별 해외수출 제반 업무를 담당할 해외사업팀 팀원을 모집하고 있다. 관련 경력 7년 이상과 영어 업무 가능자(회화/작문)가 필수 지원조건이다. 일본어, 중국어 등 제2 외국어 가능자를 우대한다.한미약품은 하반기 공개채용을 실시하고 있다. 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사 모집부문은 ▲PV ▲임상과학 ▲해외사업개발 ▲신제품개발 ▲신제품임상 ▲의료정책교육 등이다. 경기도 용인시에 위치한 R&D 센터 모집부문은 △기술로드맵(TRM)연구 △표적단백질분해(TPD)연구 △항체약물접합체(ADC)연구 △전임상연구 등이다. 이외에도 한미약품은 경기도 동탄, 평택사업장에서 근무할 품질관리, 공정개발을 담당할 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 9월 22일 일요일까지며 한미약품 채용 홈페이지(hanmi.recruiter.co.kr)에서 지원이 가능하다.대화제약은 서울사무소와 횡성공장에서 근무할 인재를 모집 중이다. 약가/마케팅/종합병원영업/임상팀 부문은 서울 서초구에 위치한 서울사무소가, 제제연구/공무/품질보증 부문은 강원도 횡성이 근무 예정지다. 전형은 서류 접수 이후 온라인 인성검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다.삼원약품은 울산지점에서 근무가능한 약사를 모집하고 있다. 담당 업무는 마약류 관리와 의약품유통관리기준(KGSP) 관련 업무다. 근무 시간과 급여조건은 면접 후 협의가 가능하다.제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.제일약품은 경력 1년 이상 국내 사업개발(BD) 부문 채용을 실시하고 있다. 주요 업무는 개량신약/제네릭 의약품 개발 기획, 기술이전 과제 발굴 등이다. 생명공학, 화학, 약학, 의학 관련 전공자를 우대하며 서울 서초구에 위한 제일약품 본사가 근무 예정지다.경보제약은 하반기 신입, 경력직 수시 채용을 진행하고 있다. 동물의약품 영업/인허가(RA) 부문은 서울사무소, 합성연구 부문은 용인, 설비기술/공정기술은 충남 아산이 근무 예정지다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 전국 각지에 배치된다. 서류 접수 마감 기한은 9월 11일 수요일까지다.써모피셔사이언티픽은 수서, 기흥, 송도 등에서 근무할 정규직 인재를 모집하고 있다. 모집 부문은 ▲Field Service/Applications ▲Commercial ▲Support Function ▲Clinical Business 등이며 근무 예정지는 모집 부문 별로 상이하다. 각 부문은 채용 완료 시 조기 마감된다.한독은 ▲BD ▲이화학시험(QC) ▲인적자원개발(HRD) ▲IT웹개발 등에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, 이화학시험(QC) 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 9월 11일 수요일까지다.

중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종(사진=한미약품).[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹 자회사 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다.한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고 지난 7월 초도 물량 공급을 시작으로 이달 내 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다.중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여 명의 직원을 보유한 글로벌제약사로 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다. 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다.한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

일동제약 청주공장 [데일리팜=손형민 기자] 일동제약은 환경 문제 해결에 동참하고 ESG 경영을 확대하기 위해 충북 청주시에 위치한 청주공장에 태양광 발전 설비를 구축했다고 2일 밝혔다.일동제약 청주공장은 올해 초 ‘2024년도 충북 청주 스마트그린산단 촉진 사업’에 참여해 대상자로 선정됐으며 공사 기간을 거쳐 지난달 100kWh급 자가 소비형 발전 시설을 준공하고 가동에 들어갔다.일동제약은 기후 등 환경 문제를 고려해 공장 운영 시 에너지 효율성 제고 및 온실 가스 저감 등의 방안을 모색해오다 청주공장 옥상 공간을 활용한 태양광 발전 시스템을 도입하게 됐다고 설명했다.자가 발전 시설 운영을 통해 일동제약은 향후 전기 요금 절감 등의 경제적 이익은 물론, 태양광 패널의 차광 역할에 따른 사업장 온도 관리상의 이점과 같은 부수적 효과도 얻을 수 있게 됐다.또 일동제약은 한 해 540그루의 나무를 심는 것과 맞먹는 연간 72톤 가량의 이산화탄소 배출 감소 효과 등 재생 에너지 비율 확대로 인한 온실가스 감축에도 보탬이 될 것으로 기대하고 있다.일동제약은 ‘지속 가능한 글로벌 헬스케어 기업’이라는 비전 실현을 목표로 시장과 이해관계자들의 요구에 부응하기 위한 ESG 경영 고도화에 전사적 역량을 기울이고 있다.지난 6월에는 회사의 ESG 경영 현황과 미래 방향성 등을 담은 ‘2024년도 일동그룹 지속가능경영보고서’를 발간하고 공동체의 구성원으로서 사회적 책무를 다하기 위한 의지를 다지기도 했다.특히 환경(E) 측면에서 일동제약은 지구촌 문제로 당면한 기후 위기에 대응해 2030년 온실가스 배출량을 2020년 대비 20%까지 감축하고 2050년에는 탄소 중립을 이룬다는 계획을 보고서에 반영했다.일동제약 관계자는 “타 사업장에 대한 추가 도입을 비롯해 다양한 에너지 효율화 방안을 지속적으로 강구할 계획”이라며 “더 나은 미래를 향한 환경 친화적 활동, ESG 경영 확산 등에 더욱 힘쓸 방침”이라고 밝혔다.일동제약은 환경 문제 해결에 동참하고자 청주공장에 친환경 태양광 발전 설비를 구축했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신덕팜은 경기도 용인시에 새로운 물류센터를 구축했다고 2일 밝혔다.이번에 구축한 물류센터는 대지 1700평, 연면적 2000평 규모다. 신덕팜은 지하1층부터 지상4층 신축한 A동과 연면적 250평에 3층 규모 위수탁 임대용 B동을 준비해 이전을 완료했다.신덕팜은 1989년 창업한 신덕약품 자회사로 지난 2009년 수원에 둥지를 틀고 영업을 시작해 작년 1660억원 매출을 달성한 바 있다.신덕팜은 이번 물류센터 구축을 통해 의약품 배송을 비롯해 의약품유통 위수탁 사업에도 본격적으로 뛰어들 계획이다.이 회사는 위수탁업체들에게 사무실은 물론 내장시설, 온습도제어, 무인 시스템 등 하드웨어를 비롯해 영업, 재고 관리 프로그램 등 소프트웨어까지 제공하고 있다. 위수탁업체들의 비용절감을 위해 입고 ,출고검수 배송 및 재고관리 대행을 비롯해 상주 약사를 통해 보다 안전한 의약품 관리가 가능하다.신덕팜은 신규 의약품 도매 허가를 위한 컨설턴트 지원도 실시해 신생 의약품유통업체들이 창업에서 영업, 배송까지 가능하도록 원-스톱 서비스를 제공할 계획이다.김정도 신덕약품 회장은 "이번 신덕팜 물류센터 구축이 가능하고 발전할 수 있도록 도와주신 여러 제약사, 병원관계자, 약국거래처에 진심으로 감사하다"며 "한마음 한뜻으로 회사의 업무에 수고해 주신 임직원 여러분의 노고에도 깊은 감사의 말씀을 전한다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 올해 하반기 약국 전용 신제품 ‘비오킬(Biokill)’ 98ml을 새롭게 출시한다고 2일 밝혔다.동성제약 비오킬은 한번 뿌리면 4주 동안 살충 효과가 지속되는 무색무취 해충제로 해충의 신경계를 마비시켜 탈진, 박멸시키는 작용 기전을 갖고 있다. 특히 99% 물로 이뤄져 침구류 및 옷장, 의류, 소파 등에 뿌려도 손상이나 얼룩 걱정이 없다.비오킬은 출시 예정인 약국 전용 98ml와 △기내 반입 가능한 95ml △가정 상비용 500ml △그 외 대용량 제품 등으로 다양하게 구성돼 있어 필요에 따라 적절한 용량을 구매해 사용하기 좋다. 비오킬은 미국 환경보호청(EPA) 허가를 받은 제품으로 안심하고 뿌릴 수 있다는 강점이 있다.작년 하반기 빈대에 이어서 올해는 말라리아 모기 습격에 전국적으로 말라리아 주의보가 내려졌다. 주로 교외와 농촌에서 모습을 드러내던 말라리아가 도심으로까지 감염 위험지역이 확대되며 경기권까지 위험지역으로 지정됐다. 여름철과 초가을 시기, 모기를 비롯해 살인 진드기 등 해충이 활발하게 활동하기 좋은 날씨 환경이 형성되기 때문에 벌레 퇴치에 주의가 필요하다.동성제약 관계자는 “지난 해 갑자기 찾아온 빈대 이슈로 비오킬의 품절 대란이 일어나며 동기간 대비 판매량이 10배 증가했다"며 "잠시 수급이 불안정한 이슈가 발생하기도 했지만 올해는 공급 체계를 제대로 갖추고 약국 전용 98ml 신제품 출시를 기다리고 있다"고 전했다.

박호영 한국의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 한국의의약품유통협회가 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 발빠른 행보를 이어나가고 있다. 협회는 최근 보건복지부와 논의를 통해 CSO 교육기관 지정에 대한 필요성을 주장하는 동시에 교육과정 등을 검토하며 주도적인 역할을 할 채비에 나섰다.한국의약품유통협회는 지난달 30일 협회 회의실에서 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 박호영 유통협회장은 협회가 주체적으로 영업대행사(CSO) 교육을 실시해야 한다는 의견을 내비쳤다.복지부는 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다. 복지부는 지난달 27일까지 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회 등 관련 업계의 의견을 청취했다.박 회장은 “CSO 영업 자체가 넓은 의미에서 유통업계에 포함되는 만큼 의약품유통협회가 아닌 다른 기관에서 교육을 진행하게 되면 불합리할 수 있다”며 “여러 기관이 아닌 한 기관에만 교육을 시행하게 된다면 교육의 질과 다양성은 떨어지게 될 것”이라고 전했다.특히 CSO 신고제가 실시되면 현 의약품유통업체의 판촉영업자들과의 업무범위가 겹쳐 갈등이 빚어질 가능성이 높다. 이들과 사전에 협의하고 업무 범위를 구분하기 위해선 한국의약품유통협회가 교육주체가 돼야 한다는 게 박 회장의 주장이다.한국의약품유통협회는 복지부를 대상으로 한 단체에게만 교육을 실시하는 게 아닌 복수 교육기관 지정이 필요하다고 주장하고 있다. 현재 복지부는 한국제약바이오협회를 단수 교육기관으로 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 한국의약품유통협회는 CSO가 설립 목적에 맞는 역할을 할 수 있게 길잡이가 될 수 있다는 뜻을 복지부에 전달했다. 또 협회는 현재 관련 내용에 대한 질의를 요구했으며 현재 응답을 기다리고 있는 상황이다.한국의약품유통협회는 복지부가 CSO 신고제 정책 취지를 살릴 수 있는 교육기관임을 적극적으로 설득하는 한편 공모에 대비해 강사와 교육과정을 제시할 수 있도록 준비하고 있다.박 회장은 “그동안 CSO가 리베이트 창구 역할만 하고 있다는 부정적인 인식이 팽배하다”며 “CSO가 영업을 대행해 주면 제약업계가 연구개발에 집중할 수 있다. 이 같은 CSO의 순기능을 강화시키기 위해 협회가 주도적인 역할을 할 준비가 돼 있다”고 말했다.CSO는 의약품을 판매한 만큼 수수료를 지급받는 판촉영업 체제로 제약업계와 병원 간에 있어 불법 리베이트를 시행하는 중간업체로 낙인돼 왔다. 그간 정부는 CSO를 대상으로 불법 리베이트 규제를 강화했지만 제도 사각지대에서 이를 악용하는 문제가 지속 제기돼 왔다.정부는 리베이트 문제가 지속되면서 법 개정을 통해 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 공식화했다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업게의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.CSO 업계가 수면 위로 드러나게 되면서 업계에 대한 평가가 제대로 이뤄질 수 있게 유통협회가 교육에 나서겠다는 계획이다. 특히 CSO는 별도의 업종이 아닌 의약품유통업계와 직접적인 연관성이 있는 만큼 오는 협회가 주도적으로 새로운 패러다임 전환을 제시하겠다는 계획이다.박 회장은 “일부 회원들이 반대하기도 하지만 미래 지향적으로 봤을 때 유통업계가 CSO를 안고 가야 하는 게 맞다. 의약품 일련변호도 처음에 회원사의 반대가 극심했지만 불순물 의약품 회수에 도움이 됐던 것처럼 교육을 통해 CSO의 순기능을 부각시키겠다”고 강조했다.이어 “그간 정부나 국민들의 CSO 인식이 좋지 않은 건 사실이다. CSO 신고제 이후 제약업계의 중간 매개 역할에만 그쳐서는 안될 것”이라며 “CSO 업계를 정화하고 개선시켜 의약품유통업계와 함께 같이 상생하며 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 생물학적제제를 통해 건선 치료옵션 확대에 나선다. 최근 한국유씨비제약은 신규 기전 생물학적제제의 국내 허가에 성공하며 경쟁을 예고했다. HK이노엔, 에이프릴바이오 등 국내 제약바이오업계도 새로운 생물학적제제 개발에 나서며 이 시장에 뛰어 들었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 생물학적제제 바이오시밀러를 통해 건선 치료제 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.31일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 한국유씨비제약의 빔젤릭스를 국내 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A, F를 동시 타깃하는 최초의 생물학적제제다. 그간 릴리의 탈츠나 노바티스의 코센틱스처럼 IL-17A를 타깃하는 생물학적제제는 시장에 등장했지만 IL-17F를 타깃하는 건 빔젤릭스가 최초다.IL-17은 건선을 유발하는 염증 물질이다. IL-17A와 IL-17F를 동시에 타깃하게 되면 더 많은 양과 함께 높은 강도로 염증 물질을 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 주요 증상인 자가면역질환이다.빔젤릭스의 허가 기반은 임상3상 BE READY 연구다. 임상은 판상 건선 환자를 대상으로 빔젤릭스와 위약의 효능과 안전성을 비교했다.임상 결과, 주요 평가변수로 설정한 16주차 건선 중증도 지수(PASI score) 90 이상 비율은 빔젤릭스군이 90.8%로 나타났다. PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 임상반응종합평가(IGA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.또 빔젤릭스는 타 생물학적제제 대비해서도 유의한 PASI 점수 개선을 이뤄냈다. 빔젤릭스는 얀센의 스텔라라, 애브비의 휴미라, 코센틱스 대비 PASI 100 비율에서 모두 유의하게 높은 도달률을 보였다. 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개 연장연구 결과에서도 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다.빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약이 가능하다. 또 교육을 통해 환자가 직접 자가 주사할 수 있다.생물학적제제 개발 활발…건선 치료 경쟁 가열국내 제약바이오업계도 건선 치료 적응증을 목표해 생물학적제제를 개발 중이다. 현재 건선 치료 적응증을 갖고 있는 생물학적제제는 애브비의 휴미라·스카이리치, 코센틱스, 탈츠 등이다. 국내 바이오기업들은 이들의 바이오시밀러 개발을 통해 시장 진입을 예고한 상황이다.셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상3상 연구를 승인 받았다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 IL-17A를 억제하는 생물학적제제로 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.해당 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행될 예정이다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득한 바 있다.셀트리온은 코센틱스 외에도 휴미라, 스텔라라 등 다양한 생물학적제제를 개발해 낸 경험이 있다. 이 회사는 코센틱스 바이오시밀러를 통해 건선 등 염증 질환 영역에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 상용화를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)으로부터 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 허가를 받았다. 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 생물학적제제로 연간 글로벌 매출 규모는 14조원에 달한다.HK이노엔과 에이프릴바이오는 신규 기전을 타깃하는 생물학적제제 개발에 나선다. HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 최근 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. IL-18 타깃 후보물질은 건선을 비롯해 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.