건선 치료 바이오의약품 확대…제약, R&D 경쟁력 강화

• 유씨비제약 인터루킨-17 이중 억제제 '빔젤릭스' 국내 허가
• 국내 바이오도 신약개발 나서…신규 시밀러도 등장 예고

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 생물학적제제를 통해 건선 치료옵션 확대에 나선다. 최근 한국유씨비제약은 신규 기전 생물학적제제의 국내 허가에 성공하며 경쟁을 예고했다. HK이노엔, 에이프릴바이오 등 국내 제약바이오업계도 새로운 생물학적제제 개발에 나서며 이 시장에 뛰어 들었다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등은 생물학적제제 바이오시밀러를 통해 건선 치료제 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.

31일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 한국유씨비제약의 빔젤릭스를 국내 허가했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A, F를 동시 타깃하는 최초의 생물학적제제다. 그간 릴리의 탈츠나 노바티스의 코센틱스처럼 IL-17A를 타깃하는 생물학적제제는 시장에 등장했지만 IL-17F를 타깃하는 건 빔젤릭스가 최초다.

IL-17은 건선을 유발하는 염증 물질이다. IL-17A와 IL-17F를 동시에 타깃하게 되면 더 많은 양과 함께 높은 강도로 염증 물질을 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성 피부질환으로 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 주요 증상인 자가면역질환이다.

빔젤릭스의 허가 기반은 임상3상 BE READY 연구다. 임상은 판상 건선 환자를 대상으로 빔젤릭스와 위약의 효능과 안전성을 비교했다.

임상 결과, 주요 평가변수로 설정한 16주차 건선 중증도 지수(PASI score) 90 이상 비율은 빔젤릭스군이 90.8%로 나타났다. PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 임상반응종합평가(IGA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

또 빔젤릭스는 타 생물학적제제 대비해서도 유의한 PASI 점수 개선을 이뤄냈다. 빔젤릭스는 얀센의 스텔라라, 애브비의 휴미라, 코센틱스 대비 PASI 100 비율에서 모두 유의하게 높은 도달률을 보였다. 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개 연장연구 결과에서도 3년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다.

빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약이 가능하다. 또 교육을 통해 환자가 직접 자가 주사할 수 있다.

생물학적제제 개발 활발…건선 치료 경쟁 가열

국내 제약바이오업계도 건선 치료 적응증을 목표해 생물학적제제를 개발 중이다. 현재 건선 치료 적응증을 갖고 있는 생물학적제제는 애브비의 휴미라·스카이리치, 코센틱스, 탈츠 등이다. 국내 바이오기업들은 이들의 바이오시밀러 개발을 통해 시장 진입을 예고한 상황이다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스의 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 임상3상 연구를 승인 받았다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 IL-17A를 억제하는 생물학적제제로 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다.

해당 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 실시된다. 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교 연구가 진행될 예정이다. CT-P55는 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득한 바 있다.

셀트리온은 코센틱스 외에도 휴미라, 스텔라라 등 다양한 생물학적제제를 개발해 낸 경험이 있다. 이 회사는 코센틱스 바이오시밀러를 통해 건선 등 염증 질환 영역에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 상용화를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다

삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)으로부터 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 허가를 받았다. 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 생물학적제제로 연간 글로벌 매출 규모는 14조원에 달한다.

HK이노엔과 에이프릴바이오는 신규 기전을 타깃하는 생물학적제제 개발에 나선다. HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 최근 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다.

IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.

아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다.

에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. IL-18 타깃 후보물질은 건선을 비롯해 염증성 장질환, 대사이상 관련 지방간염 아토피, 패혈증 등 다양한 질환에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.