[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 2025년 3분기 누계 연결 기준 매출액 1528억원, 영업이익 27억원, 당기순이익 4억원을 달성했다고 14일 밝혔다.전년동기대비 각각 10.7%, 159%, 110% 증가한 수치다. 3분기 수익성은 일시적으로 둔화됐지만 누적 실적에서는 성장했다.실적 성장을 견인한 것은 ETC(전문의약품) 부문이다. 고지혈증 치료제(크레스·아르바·피타스틴), 뇌혈관 치료제(콜리아틴·알셉트), 고혈압용제(암로텔미·코자살탄 등)가 460억원대 매출을 올리며 실적을 이끌었다. 소화기용제(넥시리움·모사린·스테린)와 호흡기 치료제(엘도신·싱귤라)는 210억 원대 매출을 기록했다.회사는 지난 10월 고혈압 복합제 ‘알듀카정 30/2.5mg(피마사르탄/에스암로디핀)’을 출시하며 단일제 중심에서 블록버스터급 복합제 라인업까지 확장했다. 이에 따라 하반기 고혈압 시장 점유율 확대와 매출 상승이 기대된다.알리코제약은 신성장 사업으로 추진 중인 의료기기 및 여성케어 제품 부문에서도 3분기 누적 141억원의 매출을 기록했다.사업 개시 4년 만에 10배 성장한 수치다. 2026년에는 200억 원대 안정적 매출 기반을 구축해 수익 창출이 본격화될 전망이다.회사 관계자는 “분기 실적만 보면 일시적 비용 증가로 아쉬운 부분이 있으나, 누적 매출이 이미 1500억 원을 넘어섰다. 4분기 평균 실적을 감안하면 회사 설립 이후 처음으로 연 매출 2000억 원 달성이 무난할 것”이라고 말했다.이어 “하반기 공격적인 마케팅과 신제품 출시를 통해 고혈압·고지혈증 치료제 시장 점유율을 확대하고, 고부가가치 중심의 제품 포트폴리오를 강화해 중장기 성장 동력을 지속 확보하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제가 내달 다수 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.또 이번 달에 이어 다음 달에도 자디앙 후발의약품이 복합제 위주로 급여 등재된다. 특히 종근당 엠파맥스엠 시리즈가 대거 등재되면서 시장 경쟁이 더욱 과열될 예정이다.24일 업계 관계자에 따르면, ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제는 8개 품목이 급여 진입한다.해당 복합제는 지난 2019년부터 허가를 받기 시작했고, 6년 만인 올해 상반기부터 대웅제약, 종근당 등의 후발의약품들이 급여등재된 바 있다. 현재 캡슐제형은 15개, 정제는 4개가 급여목록에 이름을 올리고 있다.내달에는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 정제 8개 품목이 등재된다.종근당은 자디앙 후발약 라인업 확대에 집중한다. 종근당 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg)이 급여 등재될 전망이다.또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다.이외에도 엠파글리플로진+메트포르민 복합 알리코제약 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여를 받으며 경쟁에 나선다.셀트리온 바이오시밀러 등재로 황반변성 시장 본격 경쟁황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 내달 급여 등재될 전망이다. 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형이 새로 출시되는 것이다.이에따라 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 경쟁할 것으로 보인다.이 제품은 작년 5월 국내 허가를 받았고, 이달 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.셀트리온 오센벨트주, 삼성바이오에피스 아빌리부주 자진인하 골 전이 암 치료제 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러인 셀트리온 ’오센벨트주‘는 내달 자진인하로 약가가 낮아진다. 작년 11월 허가를 받은 뒤 1년 만에 약 25%의 약가 인하가 이뤄진다.삼성바이오에피스 ’아필리부주40mg/ml‘은 약가 자진인하를 신청하면서 상한액을 조정한다. 셀트리온의 아이덴젤트프리필드시린지 상한액을 약 10% 하회하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 본태성 고혈압치료제 ‘알듀카정 30/2.5mg을 출시 했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 보령의 복합제 ‘듀카브정(피마사르탄/암로디핀)’을 개량한 ‘알듀카정 30/2.5mg(피마사르탄/에스암로디핀)’이 10월 건강보험 약가에 등재됐다. 이로써 알리코제약은 기존 60/2.5mg 함량에 더해 라인업을 확대했다.보령 듀카브정은 2016년 시판 허가를 받은 이후 블록버스터 품목으로 성장했다. 매출은 2023년 543억 원, 2024년 608억 원, 2025년 약 655억 원(추산)으로 연평균 10% 성장을 이어가고 있다.알리코제약을 포함한 제네릭 업체들은 2023년 2월부터 60/2.5mg 함량만 발매했으나 듀카브정 대비 시장 점유율은 약 4%에 그쳤다.이는 듀카브정의 주력 용량인 30/5mg, 60/5mg 중 30/5mg 함량이 보령의 약제학적 조성물 특허(특허번호 1168136, 존속기간 2031년 8월 8일)에 묶여 있었기 때문이다. 해당 특허는 ‘피마사르탄칼륨삼수화물 30mg 및 암로디핀 베실레이트 5mg을 포함하는 약제학적 조성물’을 보호하고 있다.알리코제약은 권리범위확인심판과 등록무효심판을 통해 특허 회피를 시도했으나 1심(특허심판원, 2022.3.31.), 2심(특허법원, 2023.11.30.) 결과에 따라 발매가 지연됐다. 그러나 지난 6월 26일 대법원에서 원고의 상고를 받아들여 파기환송 결정을 이끌어냈고 현재 사건은 특허법원으로 환송돼 다시 심리가 진행 중이다.알리코제약은 해당 파기환송심이 실질적 승소라고 판단하고 지난 6월 말 약가를 신청했다. 건강보험심사평가원의 심사 결과 10월 등재가 확정되면서 이번 발매가 이뤄졌다.보령 ‘듀카브정’ 매출의 90% 이상을 차지하는 주요 함량은 30/5mg과 60/5mg이다.이에 준하는 알리코제약의 ‘알듀카정’의 용량은 각각 30/2.5mg과 60/2.5mg이다. 기존 암로디핀 대신 에스암로디핀을 적용해 동일 효능을 에스암로디핀 절반 용량으로 구현한 것이 특징이다. 따라서 단일 60/2.5mg 단독 판매 대비 30/2.5mg 병행 발매 시 시장 확대 효과가 클 것으로 기대된다.현재 피마사르탄 단일제 시장은 연간 670억 원 규모이며, 피마사르탄/암로디핀 복합제 시장은 650억 원대에 달한다.알리코제약은 피마사르탄 단일제의 생동성시험 성공을 통해 유일하게 허가·발매에 성공했으며, 3개 제네릭사의 제품을 위탁 생산해 사실상 시장을 주도하고 있다.알리코제약은 7월 피마사르탄 단일제 시장 진출에 이어 이번 개량 복합제까지 ‘완전체’ 라인업을 갖추게 됐다. 회사 측은 “우수한 제제 기술력을 기반으로 피마사르탄 단일제와 복합제 블록버스터 시장을 모두 선점하며 영업적 실익을 극대화할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다.12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다.건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다.아목시실린 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처) 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다.업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다.이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다.한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다.성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다.아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다.아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다.국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다.특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다.대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다.보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다.신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다.보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다.항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다.코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다.페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다.경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다.보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다.공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다.보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다.보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다.만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다.유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다.당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

대웅바이오 카나브 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 카나브(피마사르탄, 보령) 제네릭이 10월 신제품이 추가되며 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.카나브 제네릭은 지난 7월 처음 출시됐다. 현재 알리코제약 주관으로 4개사가 발매에 성공한 가운데 한국프라임제약이 자체 품목으로 시장에 진입한다.9일 업계에 따르면 한국프라임제약이 개발한 카나브 제네릭 '피마솔로정30mg', '피마솔로정60mg'가 10월 급여 등재될 예정이다.피마솔로정 2개 품목은 한국프라임제약이 자체 개발했다. 이에 기준요건(자체 생동, DMF) 2가지를 모두 충족해 동일제제 최고가 53.55% 수준에 등재될 전망이다.이에 피마솔로정30mg가 235원, 피마솔로정60mg가 344원을 받을 것으로 보인다. 이는 현재 출시된 4개 제네릭 가운데 알리코제약 '알카나정'을 제외하고 가장 높은 약가다.알카나정은 2가지 요건을 모두 충족한데다 퍼스트제네릭 가산도 받아 알카나정30mg이 261원, 알카나정60mg가 382원이다. 다만 가산이 종료되는 내년 5월부터는 피마솔로정과 똑같은 235원, 344원으로 조정된다.나머지 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정' 등 3개 품목은 자체 생산 품목이 아니기에 1가지 기준요건만 충족해 30mg가 200원, 60mg가 292원에 급여 등재됐다.자체 생산하는 프라임 제품 진입으로 카나브 제네릭 시장도 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.한편, 정부는 카나브 제네릭이 급여 등재되자 오리지널 카나브 및 듀카브 등 관련 제품에 직권 인하 및 가산 종료를 고시했으나, 법원이 보령 측의 집행정지 신청을 수용하면서 약가는 유지되고 있다.지난 6월 27일부로 약가인하 집행이 정지돼 카나브정30mg은 439원, 카나브정60mg은 642원, 카나브정120mg은 758원에 공급되고 있다.약가인하 취소 본안 소송은 11월 13일 첫 변론기일이 잡힌 상태다. 보령 카나브는 작년 한해 유비스트 기준 658억원의 원외처방액을 기록한 국내 고혈압치료제 시장의 메가 블록버스터 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수 리스크를 부채로 사전 반영하는 움직임이 크게 확산했다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 보건당국에 되돌려야할 환수 금액을 부채로 반영하는 방식이다. 콜린제제를 판매 중인 제약사 10곳 이상이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 가상의 부채로 인식했다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 최악의 시나리오를 대비해 수익의 일부를 부채로 인식하는 이례적인 현상이 연출됐다.'콜린제제 매출 최다' 종근당·대웅바이오, 수백억 규모 환불부채·선수금 인식5일 금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 기타비유동부채 중 환불부채에 콜린제제의 추정 환수액을 사전 반영했다.(자료: 금융감독원) 종근당은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 699억원을 인식했다. 지난해 말 522억원에서 176억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 지난해 환불부채는 273억원 추가됐고 올해 1분기와 2분기에 각각 77억원, 99억원이 추가로 반영됐다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다.종근당과 대웅바이오는 콜린제제 매출액이 가장 큰 업체다. 최악의 경우 추후 납부할 환수금액이 크기 때문에 이미 수백억원 규모의 부채를 인식했다. 종근당의 종근당글리아티린과 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 각각 929억원, 971억원의 매출을 올렸다.한미, 약가인하에 부채도 반영...알리코·동구·국제·동광·경동·제뉴파마·동국·환인 등도 부채 선인식한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 27억원을 인식했다. 지난해 20억원을 반영했고 올해 7억원 추가됐다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.알리코제약은 비유동부채 중 장기환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다.(자료: 금융감독원) 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 6월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 112억원을 인식했다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 111억원으로 작년 말 83억원보다에서 28억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다.(자료: 금융감독원) 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치합니다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 상반기 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 42억원으로 작년 말 31억원보다 11억원 증가했다.동광제약은 비유동충당부채를 콜린제제 환수금액 기 반영 항목으로 활용한다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 충당부채는 38억원 반영됐다.경동제약은 지난 상반기 말 비유동환불부채 48억원에 콜린제제의 환수 리스크가 포함됐다. 경동제약은 “알포틴연질캡슐 임상재평가 실패시 국민건강보험공단으로 납부하여야 할 금액을 추정하여 환불부채로 인식했다”라고 사업보고서에 표기했다.제뉴파마는 지난해 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 42억원 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다. 환인제약은 “해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 57억원으로 추정했으며 국민건강보험공단과 합의한 이행조치 일정을 고려하여 비유동성 충당부채로 재무제표에 반영했다”라고 설명했다. 동국제약은 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다. 동국제약의 상반기 말 환불부채는 14억원이다.환인제약은 비유동성 충당부채에 콜린제제 환수금액을 사전 인식했다.(자료: 금융감독원)임상실패시 막대한 금액 환수 예고...협상 명령 취소소송도 패색제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원에 상고한 상태다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 주요 제약바이오기업들의 자사주 축소 움직임이 크게 두드러졌다. 셀트리온, 유한양행, 보령, 파마리서치 등이 보유 중인 자사주를 소각하며 주주 친화 정책에 동참했다. 여당 주도로 자사주 소각 의무화가 포함된 3차 상법 개정안의 국회 통과 가능성이 높아지면서 제약사들도 자사주 소각에 적극적인 행보를 보인 것으로 분석된다. 주요 제약사 70% 이상은 상반기에 자사주 변동이 없었고 5곳 중 1곳은 자사주를 보유하지 않은 것으로 나타났다.3일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 중 셀트리온, 유한양행 보령, 파마러시치, 휴젤, 종근당 등이 작년 말 대비 올해 자사주 비중이 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온은 작년 말 자사주 1204만7681주(5.6%)를 보유했는데 올해 상반기에는 1064만2579주(4.6%)로 140만5102주 줄었다.셀트리온은 최근 들어 자사주 매입과 소각 정책을 지속적으로 펼치고 있다. 셀트리온은 올해 들어 총 8차례에 걸쳐 7500억원 규모의 자사주를 취득했다. 매달 자사주 취득 정책을 펼치는 셈이다. 셀트리온이 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 이른다. 장내에서 취득한 주식보다 많은 자사주를 소각하면서 자사주 비중이 줄었다.셀트리온 측은 “기업 성장에 대한 굳건한 확신과 기업의 내재된 가치가 시장에서 과도하게 저평가되고 있다는 판단에 따라 자사주 매입을 지속하고 있다”라면서 “주주가치 극대화를 최우선 가치로 삼아 자사주 매입과 소각 등 주주친화 정책을 일관되게 이어가고 있다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 약 7000억원 규모 자사주를 소각했다.유한양행은 상반기 말 보유 중인 자기주식이 7.7%로 작년 말 7.9%보다 0.2%포인트 줄었다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다.유한양행은 주주가치 제고 측면에서 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다고 공약했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하고 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액한다는 계획도 제시했다.유한양행은 지난 5월 자사주 24만627주 소각을 결정했다. 유한양행이 보유한 자사주의 3.7%에 해당하는 규모다. 소각 예정 금액은 총 253억원이다. 유한양행이 설립 이래 자사주 소각을 결정한 건 이번이 처음이다. 유한양행은 자사주 추가 매입 계획도 공시했다. 세부적으로 유한양행은 200억원 규모 자사주를 향후 6개월 동안 분할 매입할 예정이다.파마리서치는 지난해 말 자사주 11만9952주(1.0%)를 보유했는데 지난 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다.보령이 보유한 자사주는 작년 말 3.3%에서 올해 상반기 말 1.5%로 절반 이상 감소했다. 보령은 지난 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 보령은 지난 5월 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다.휴젤은 보유 중인 자사주가 작년 말 14.6%에서 6개월 만에 12.3%로 1.3%포인트 감소했다. 휴젤은 지난 상반기에 두 차례에 걸쳐 직원들의 주식매수선택권 행사에 따라 자사주 3만5710주를 처분했다. 종근당은 올해 초 무상증자를 실시하면서 보유 중인 자사주 비중이 소폭 줄었다.주요 제약바이오기업 50곳 중 37곳은 올해 자사주 보유량의 변동이 없었다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 신풍제약, 동구바이오제약, 대원제약, 국제약품, 하나제약, 녹십자, 대한뉴팜, JW생명과학, 삼일제약, 동아에스티, 알리코제약, 대한약품, 명문제[약, 테라젠이텍스, 동국제약, 한미약품, 제일약품, 삼천당제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약, 팜젠사이언스 등은 보유 중인 자사주에 대한 추가 조치를 진행하지 않았다.한독, JW중외제약, 휴온스, 메디톡스, 일양약품, 광동제약, 셀트리온제약 등은 올해 들어 자사주 보유 비중이 증가했다.한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 상반기 말에는 5.6%로 상승했다. 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 한독은 지난달 보유 중인 자사주 전량을 처분했다.JW중외제약은 상반기에 50억 규모 자사주 74만4166주를 취득하면서 자사주 보유 비중이 작년 말 1.3%에서 3.0%로 증가했다. JW중외제약은 기업가치 제고를 위해 3년간 200억원 이상 자사주를 매입하겠다는 목표를 제시한 바 있다.기업들의 자사주 보유량이 주목받는 이유는 자사주 의무 소각을 담은 상법 개정이 추진될 가능성이 높기 때문이다.여당은 이사 주주충실의무를 담은 1차 개정안과 자산 2조원 이상 상장사에 집중투표제를 도입하는 2차 상법 개정안을 통과시킨데 이어 오는 9월 정기 국회에서 자사주 소각 의무화를 반영한 3차 개정안을 준비하고 있다.이재명 대통령은 대선 기간 ‘자사주 원칙적 소각으로 주주이익 환원 제도화’를 공약으로 제시한 바 있다. 이 대통령은 당선 전인 지난 4월 페이스북을 통해 "상장회사의 자사주는 원칙적으로 소각해 주주 이익으로 환원될 수 있도록 제도화하겠다"라고 했다.자사주 소각으로 유통 주식 수가 줄면 주당순이익이 높아져 주가에 긍정적인 영향을 주기 때문에 자사주 비중에 대한 관심이 커지는 형국이다. 업계에서는 자사주를 많이 보유한 기업들이 향후 자사주 소각에 나서면 주가 부양 동력으로 작용할 수 있을 것이란 기대감도 나온다.상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 광동제약이 가장 많은 25.1%의 자사주를 보유했다. 현대약품, 환인제약, 안국약품, 경동제약, 휴젤, 삼진제약 등은 자사주 보유 비중이 10%를 상회했다.코오롱생명과학, 부광약품, 에스티팜, 경보제약, SK바이오팜, SK바이오사이언스, HK이노엔, 삼성바이오로직스, 영진약품, 파마리서치 등은 보유 중인 자사주가 없었다. 이 중 부광약품은 지난해 보유 중인 자사주 260만8378주 전량을 소각했다. 소각 규모는 508억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’와 삼아제약 ‘씨투스(프란루카스트)’ 등 특허 리스크가 해결된 국내제약사의 주력 제품에 대한 후속 제네릭 개발 도전이 이어지고 있다. 앞서 특허분쟁이 잇달아 제네릭사의 승리로 마무리되자, 관련 제네릭 시장에 추가로 진입하려는 의도로 풀이된다.펠루비 특허분쟁 마무리되자…후속 심판청구·제네릭 개발 잇달아30일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 28일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 하나제약은 지난달 2일 같은 심판을 청구했다.펠루비 제제특허를 둘러싼 대법원 판결이 나온 이후의 특허 도전이다. 대법원은 지난 5월 대원제약이 영진약품을 상대로 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 2019년 영진약품 등이 대원제약을 상대로 회피 심판을 청구한 뒤, 6년여 만에 제네릭사의 승리로 최종 결론이 났다.대법원 판결이 내려졌지만 특허 자체가 무력화된 것은 아니다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판을 통해 도전했기 때문이다. 무효 심판을 통한 도전에서 제네릭사가 최종 승리했다면 해당 특허가 무효화됐겠지만, 소극적 권리범위확인 심판의 경우 해당 심판을 청구한 업체에게만 권리가 주어진다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 승리가 유력하다.동구바이오제약과 하나제약은 이런 방식으로 펠루비 제네릭 시장에 신규 진입한다는 계획이다. 하나제약의 경우 이와 별개로 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 펠비온이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다.3개 업체가 큰 무리 없이 펠루비 제네릭 시장에 진입한다면 이 시장에서 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’·휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 잇달아 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.업계에선 동구바이오제약과 하나제약, 알리코제약 외에 종근당 등의 합류 가능성도 제기된다. 종근당은 지난 2020년 대원제약과의 펠루비 특허분쟁 승리 후 아직 펠루비 제네릭을 발매하지 않았다. 다만 펠루비 특허 리스크가 최근 대법원 판결로 해결됨에 따라 제네릭 발매 가능성이 점쳐진다. 이밖에 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 합류할 수 있다는 전망이 나온다.4개 업체 선진입 씨투스 제네릭 시장…3개 업체 추가 도전삼아제약의 간판 제품인 씨투스도 사정은 비슷하다. 작년 10월 씨투스 특허 리스크가 해소된 뒤 이 제품에 대한 후발 특허도전이 잇따르고 있다.올해 5월 한국프라임제약을 시작으로 7월과 8월엔 동구바이오제약·에이치엘비제약이 각각 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.앞서 삼아제약과의 특허분쟁에서 승리한 뒤 시장에 진입한 제네릭사들과 마찬가지로, 씨투스 제제특허를 회피한 뒤 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 후발 특허도전 업체의 승리 가능성을 유력하게 전망한다.이들에 앞서 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약 등은 작년 초 삼아제약을 상대로 씨투스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 작년 10월엔 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 삼아제약은 항소하지 않았고, 이 심결은 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭을 잇달아 허가받았다. 다산제약 ‘프리투스’와 동국제약 ‘프란피드’, 녹십자 ‘네오프란’. 대웅바이오 ‘씨투원’이 우선판매품목허가(우판권)을 받았다. 우선판매 기간은 올해 10월까지다. 이들 외에 한화제약과 동광제약이 제네릭 허가를 받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.올해 상반기 기준 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장 규모는 245억원이다. 이 가운데 오리지널 씨투스가 245억원으로 91%를 차지한다. 한화제약·동광제약과 함께 한국프라임제약·동구바이오제약·에이치엘비제약 등이 제네릭 시장에 추가로 진입하면 제네릭 점유율이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다.포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다.분기별 포도씨건조엑스와 포도엽엑스 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다.포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다.지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다.포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다.포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다.에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다.포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다.포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다.아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다.지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 가운데 26곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업이익은 1년 새 57% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 주요 기업들이 나란히 호실적을 내면서 전체 실적 개선을 이끌었다.이들의 합산 매출은 11% 증가한 17조6922억원을 기록했다. 조사대상 50곳 중 39곳의 매출이 전년대비 증가하면서 외형 성장세가 이어졌다.50곳 합산 매출 17.7조원…SK바사·파마리서치·삼바 껑충18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 17조6922억원이다. 2024년 상반기 대비 11.4% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 매출은 지난해 상반기에 이어 올해도 10% 이상 증가했다. 지난해 상반기의 경우 전년동기 대비 12.7% 증가한 15조8867억원을 기록한 바 있다.개별 기업으로도 50곳 가운데 39곳(78%)의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 이들은 지난해 상반기에도 50곳 중 38곳(76%)의 매출이 전년대비 늘어난 바 있다. 전반적으로 제약바이오업계 전반의 외형 성장이 이어지고 있다는 분석이다.SK바이오사이언스와 파마리서치의 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 상반기 490억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 3164억원으로 6.5배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.파마리서치는 1578억원이던 매출이 1년 만에 2575억원으로 63% 늘었다. 파마리서치는 최근 5년간 큰 폭의 매출 확대가 반복되고 있다. 2020년 상반기 484억원에 그치던 이 회사의 매출은 올해 상반기 2500억원 이상으로 5년 새 5배 이상 늘었으며, 이 기간 연평균 매출 증가율은 40%에 달한다.삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 에스티팜, 코오롱생명과학, 부광약품의 매출이 1년 새 20% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2조1038억원에서 2조5882억원으로 23% 늘었다. 이 추세라면 연말까지 매출 5조원 달성이 가능할 전망이다.이밖에 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, JW생명과학, 알리코제약, 국제약품의 매출이 10% 이상 늘었다.반면 광동제약, 한미약품, 제일약품, 일동제약, 한독, 유나이티드, 영진약품, 환인제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. 제일약품의 경우 3436억원이던 매출이 3007억원으로 10% 넘게 줄었다. 지난해 상반기 전년대비 7% 감소한 데 이어 2년 연속 매출 감소다.합산 영업이익 57% 껑충…삼바·셀트리온·유한양행 등 수익성 개선 견인제약바이오업계 전반의 수익성도 개선된 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 가운데 26곳의 영업이익이 전년동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다.50개 기업의 합산 영업이익은 1년 새 1조5062억원에서 2조3569억원으로 57% 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익이 대폭 증가하며 전반적인 수익성 개선을 견인했다. 삼성바이오로직스는 6558억원이던 영업이익이 9623억원으로 47% 증가했다. 셀트리온은 879억원에서 3919억원으로 4.5배 증가했다. 녹십자는 26억원에 그치던 영업이익이 353억원으로 13배 이상 늘었다. 유한양행은 191억원에서 563억원으로 3.5배 늘었고, SK바이오팜은 363억원에서 876억원으로 2.4배 증가했다. 세 회사 모두 미국시장을 적극 공략하고 있다는 공통점이 있다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국 현지에 판매 중이다. 유한양행은 얀센을 통해 항암제 렉라자를 판매하고 있다. 관련 기술료 수익을 수령하면서 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 일동제약, 안국약품, 셀트리온제약의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 이들을 포함해 올해 상반기 영업이익이 증가한 기업은 18곳(36%)에 달한다. 또한 제일약품, 에스티팜, 신풍제약, 알리코제약, 코오롱생명과학, 경동제약, 명문제약, 부광약품 등 8곳(16%)은 1년 새 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환했다.반면 영업이익이 감소한 기업은 19곳(38%), 적자전환 기업은 3곳(6%)이다. 또한 2곳(4%)은 지난해에 이어 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 24곳(48%)은 수익성이 악화한 셈이다.종근당은 작년 상반기 667억원이던 영업이익이 올해 상반기 361억원으로 46% 감소했다. 한미약품은 1348억원에서 1195억원으로 11% 감소했다.이밖에 현대약품, 동화약품, 광동제약, 환인제약, 테라젠이텍스, 경보제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 영진약품, 유나이티드, 메디톡스의 영업이익이 전년대비 10% 이상 감소했다.동아에스티는 지난 상반기 106억원의 영업손실을 기록하며 작년 상반기에 이어 적자가 지속됐다. SK바이오사이언스는 525억원의 영업손실을 냈다. 2023년 상반기와 작년 상반기에 이어 3년 연속 적자를 기록했다.한독은 65억원이던 영업이익이 14억원의 영업손실로 적자 전환했다. 삼천당제약과 삼일제약도 올해 상반기 영업손실을 기록하며 적자 전환한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 2025년 상반기 연결 기준 매출액 1007억원, 영업이익 26억원, 당기순이익 12억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 전년동기대비 각각 12.7%, 144.6%, 125.9% 증가한 수치다.회사 관계자는 “ETC(전문의약품) 부문에서 뇌혈관·심혈관·고지혈증 치료제와 고혈압 치료제의 판매 확대가 실적을 견인했다. 마케팅수수료 등 판관비 절감과 기타 매출 증가 역시 영업이익 개선에 기여했다”고 설명했다.하반기에도 성장 동력을 마련한 상태다.지난 7월에 카나브 복제약인 ‘알카나정’을 출시했다. 오리지널리티(originality) 품목인 ‘크레비스타정(네비보롤/로수바스타틴 복합제)’와 ‘니페디온CR서방정(니페디핀)’ 출시도 앞두고 있다.네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압·심부전과 고지혈증을 동반한 환자를 위한 세계 최초 복합제다. 3상에서 혈압 강하와 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함이 입증돼 특허 등재 됐다. 니페디핀서방정40mg은 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재된 약가 최초등재의약품이다.해당 품목들은 에릭슨제약이 허가권을 보유하고 있으며 등재특허 만료일은 2036년 12월 15일로특허 만료일까지 알리코제약이 공동 마케팅을 진행한다.알리코제약은 “2023년 기준 2000억 원 규모로 추산되는 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장 진입을 위해 하반기 공격적인 마케팅과 신제품 출시를 계획하고 있다. 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 중장기 성장 동력을 강화하겠다”고 밝혔다.