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카나프·리센스 IPO 시동…헬스케어기업, 릴레이 상장 도전[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 도전 열기가 이어질 전망이다. 의료기기·디지털 헬스케어 기업부터 신약개발 바이오텍까지 다양한 분야 기업이 상장 채비에 나서면서 시장의 관심도 높아지는 분위기다. 12일 금융감독원에 따르면 의료기기 기업 리센스메디컬은 9일 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받은 지 7영업일 만이다. 리센스메디컬은 지난달 29일 상장 예비심사 승인을 획득한 바 있다. 리센스메디컬은 정밀 냉각 기술을 상업화한 의료기기 기업이다. 극저온 냉매 제어 기술을 기반으로 다양한 의료 분야에 냉각 솔루션을 공급 중이다. 의료용 저온기, 냉동 수술기(TargetCool), 안구 냉각 마취기기(OcuCool), 분사식 주사기(TargetCool+), 동물 전용 냉각 의료기기 (VetEase) 등을 주요 제품으로 뒀다. 지난해 매출 63억원을 기록했다. 이 회사는 공모 주식 140만주를 포함해 총 1085만298주를 상장할 예정이다. 희망 공모가액은 9000~1만1000원으로 책정했다. 이에 기반한 예상 공모금액은 약 126억~154억원이다. 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 이에 앞서 신약개발 바이오텍 카나프테라퓨틱스도 지난 5일 IPO 증권신고서를 제출했다. 카나프테라퓨틱스는 거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과한 지 10영업일 만에 신고서를 제출했다. 앞서 회사는 지난해 8월 거래소 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A·BBB 등급을 획득, 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다. 이 회사는 지난 2023년 230억원 규모 시리즈C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 또 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아에스티, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발과 기술이전 계약을 체결했다. 이를 기반으로 지난 2024년 43억원의 매출을 올렸다. 카나프테라퓨틱스는 이번 IPO를 통해 총 200만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만6000~2만원으로 이를 기준으로 한 예상 공모금액은 320억~400억원, 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 공모를 통해 조달된 자금은 기존 파이프라인 임상 진행, 신규 파이프라인 확대, 연구개발(R&D) 강화 등에 활용할 예정이다. 나노의약품 개발 전문 기업 인벤테라와 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬 등도 상장 출격을 대기 중이다. 인벤테라와 메쥬는 각각 지난달 24일과 18일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 인벤테라는 나노-MRI 조영제를 기반으로 근골격계·림프계·췌담관 질환 타깃 신약 파이프라인을 개발 중인 업체다. 현재 인벤테라는 리드 파이프라인인 근골격계 나노-MRI 조영제 'INV-002' 국내 임상 3상을 진행 중이다. 올 초까지 3상 투약을 마무리한 뒤 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 메쥬도는 aRPM 기술을 앞세운 의료기기 업체다. 생체계측과 인공지능(AI) 기반 생체신호 처리 기술을 바탕으로 제품 설계부터 생산까지 자체 수행하는 기술력을 보유했다. 국내 최초로 이동형 원격 환자 모니터링 상용 레퍼런스를 구축해 의료 현장 중심의 실사용 경험을 축적해 왔다. 상급종합병원을 포함한 전국 600여개 병·의원에 aRPM 솔루션 '하이카디'(HiCardi)를 공급 중이다. 예비심사 청구서를 제출하고 심사 결과를 기다리는 곳도 있다. 아이엠바이오로직스, 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오 등이 해당한다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 유빅스테라퓨틱스도 지난해 11월 예비심사 청구서를 접수하며 IPO 절차에 착수했다. 이 회사는 표적 단백질 분해제(TPD) 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍이다. 자체 TPD 플랫폼 '디그래듀서'(Degraducer)를 앞세워 항암·면역질환 파이프라인을 구축해 왔다. 지난해 거래소 지정 전문평가기관 이크레더블과 한국평가데이터에서 각각 A·A등급을 획득, 코스닥 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다. 레몬헬스케어는 코스닥 입성에 재도전한다. 이 회사는 지난해 11월 예비심사 청구서를 제출했다. 2021년 코스닥 상장 예비심사를 자진 철회하며 고배를 마신 뒤 두 번째 도전에 나섰다. 레몬헬스케어는 이번 상장을 통해 공모 주식 200만주를 포함해 총 1335만1559주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권이다. 레몬헬스케어는 2017년 IT 컨설팅 기업 데이타뱅크시스템즈에서 인적 분할돼 설립된 디지털 헬스케어 기업이다. 모바일 기반 실손보험 청구 앱 '청구의 신'을 중심으로 병원 예약·결제·보험 청구를 통합한 '레몬케어', 알림톡 기반 병원 안내 서비스 '레몬톡톡' 등 의료 마이데이터 서비스를 운영하고 있다. 작년 매출은 149억원으로 집계됐다. 자가면역질환과 섬유증 치료제 개발에 주력하는 넥스트젠바이오도 지난달 상장예비심사 신청서를 접수하면서 코스닥 상장 절차에 들어갔다. 이 회사는 자가면역질환 치료제 후보물질 'NXC736', 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'NXC680' 등을 보유했다. 이 회사는 공모 주식 110만주를 포함해 총 1071만6533주를 상장할 예정이다. 다만 금융당국의 상장 문턱이 한층 높아지고 있는 점은 부담 요소로 거론된다. 금융당국은 지난해 초 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 IPO 제도 개편안을 내놓은 이후 상장 심사 전반에 걸쳐 보다 엄격한 기준을 적용하고 있다. 특히 기술성평가 과정에서 기술력과 함께 사업성·시장성을 동시에 요구하는 기조가 뚜렷해진 분위기다.2026-01-12 12:00:19차지현 기자 -
BD코리아, 당뇨사업부 떼고도 매출 3천억 돌파…역대 최대[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨코리아가 당뇨사업부를 떼어낸 뒤 맞은 첫 회계연도에서 매출 3000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 연 매출 150억원 규모의 사업부 매각 이후에도 외형 성장을 이어가며 사업 재편의 성과를 숫자로 증명했다. 공격적인 M&A와 신시장 공략이 실적으로 이어졌다는 평가다. 매출액 3135억 원 돌파...역대급 성장 주목 벡톤디킨슨코리아의 최근 4개년(제43기~제46기) 감사보고서를 분석한 결과, 2025 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일) 매출액은 3135억원을 기록했다. 전년(2023년 10월 1일~2024 09월 30일) 매출인 2506억원 대비 25.1% 성장한 수치다. 영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표도 크게 개선됐다. 2025년 영업이익은 138억원으로 전년(98억 원) 대비 약 41% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 85억원에서 약 25.4% 증가한 106억원을 기록하며 내실과 외형 성장을 동시에 잡았다. 특히 이번 성장은 2024년 3월 당뇨사업부(현 엠벡타코리아)를 매각하며 약 150억 원 규모의 연 매출이 빠져나간 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 글로벌 의료기술 기업으로, 주사기·주입기 등 전통적 의료소모품부터 진단, 생명과학 연구 장비, 약물 전달 디바이스까지 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다. 한국법인인 벡톤디킨슨코리아는 병원·진단 시장뿐 아니라 유세포 분석기(flow cytometry), 단일세포 분석, 바이오의약품 약물전달 디바이스 등 연구·제약 산업을 아우르는 사업 구조를 구축해 왔다. 2025년 매출 점프의 가장 직접적인 원인 중 하나로는 공격적인 M&A가 꼽힌다. 벡톤디킨슨코리아는 2024년 10월 초, 에드워즈라이프사이언스코리아로부터 '차세대 환자 모니터링(APM)' 사업부를 176억 원에 인수했다. 감사보고서에 따르면, 이 인수를 통해 벡톤디킨슨코리아는 약 98억원의 영업권을 인식했으며, 재고자산 71억 원 등을 확보하며 중환자 케어 및 수술실 솔루션 포트폴리오를 대폭 강화했다. 신규 인수한 APM 사업부의 매출이 2025년 실적에 온전히 반영되면서 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다. GLP-1 비만치료제 시장 확산과 디바이스 수요 제약사업부(BioPharma Systems)의 선전도 호재로 작용했다. 최근 제약바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장이 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 지난해 회사는 COPHEX 2025 등 주요 전시회에서 비만치료제 투여에 최적화된 일회용 펜 디바이스 비스트라(BD Vystra)와 고점도 약물용 프리필드시린지 하이락(BD Hylok)을 선보이며 시장을 공략 중이다. 비만치료제 시장이 자가주사 형태의 융복합 제품 중심으로 재편되면서, 글로벌 표준을 보유한 BD의 약물 전달 솔루션 채택이 늘어난 것이 실적 상승의 핵심 배경이다. 이와 함께 생명과학사업부(BDB)의 진단 장비 보급도 매출 상승에 영향을 준 것으로 분석된다. 차세대 유세포 분석기인 BD FACSLyric은 2025년 6월 국내 판매 200대를 달성하며 정밀 면역 분석 시장에서의 압도적인 점유율을 과시했다. 이어 실시간 단일세포 이미징 기술이 통합된 ‘BD FACSDiscover A8’을 연세대학교와 한림대학교 등 주요 연구기관에 잇따라 설치하며 고부가가치 장비 시장에서의 리더십을 공고히 했다. 이는 장비 판매 수익뿐만 아니라 향후 시약 및 유지보수 매출(Consumables)의 지속적인 상승을 예고하는 대목이다. 벡톤디킨슨코리아는 향후 10년간 예정된 대형 바이오의약품의 특허 만료에 발맞춰, 바이오시밀러 개발 초기부터 생산까지 지원하는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스를 강화할 방침이다. 업계 관계자는 "BD코리아는 당뇨사업부 분사라는 구조조정 이후 오히려 환자 모니터링과 비만치료제 디바이스 등 고성장 분야로 체질 개선에 성공했다"며 "글로벌 공급망 강점과 국내 제약사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 당분간 성장세가 지속될 것"이라고 전망했다.2026-01-06 06:47:11황병우 기자 -
먹는 위고비 등장…국내사 비만약 차별화 전략 재조명[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만치료제 시장에서 주사제 중심이던 GLP-1 계열 비만약에 ‘먹는 위고비’가 등장하면서 기업 간 패권 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 단순 제형 경쟁을 넘어 근감소 개선 등 틈새 전략을 중심으로 개발 방향을 재정립하는 분위기다. 업계에 따르면 노보 노디스크의 비만치료제 먹는 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 지난 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 위고비 경구제는 기존 피하주사제 방식의 GLP-1 계열 비만약 위고비를 알약 형태로 구현한 제품이다. 하루 한 번 복용으로 주사제의 단점으로 꼽혀온 냉장 보관과 직접 주사의 번거로움을 해소했다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 위고비와 같은 계열의 비만치료제 ‘마운자로’를 개발한 일라이 릴리도 경구용 GLP-1 치료제 ‘오포글리프론’의 상업화를 준비 중이다. 최근 FDA에 신약 허가를 신청한 상태로, 내년부터는 양강 구도가 본격화될 것이란 전망이 나온다. 먹는 비만약 출시는 주사제 중심이던 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 변수로 평가된다. 주사에 대한 심리적 거부감이 낮아지면서 환자 접근성이 크게 개선될 수 있어서다. 실제 글로벌 빅파마를 중심으로 경구용 GLP-1 개발 경쟁도 가속화되고 있다. 국내 제약사들 역시 GLP-1 계열 비만약 개발에 나서고 있지만, 상업화 시점은 글로벌 선두 기업들보다 늦어질 가능성이 크다. 이에 따라 기존 약물을 개량한 제형 차별화나 주사·경구제의 부작용 개선에 초점을 맞추는 전략이 부각되고 있다. GLP-1 단독 기전에서 벗어나 근감소 억제, 대사질환 동반 개선 등을 동시에 겨냥하는 접근도 주목된다. 대웅제약은 피부에 부착하는 마이크로니들 패치형 비만치료제를 통해 비주사형 제형 경쟁력을 확보하고 있다. 마이크로니들 패치는 통증과 주사 공포를 줄일 수 있고, 실온 보관이 가능해 유통·보관 측면에서도 장점이 있다. 주사기 폐기물이 발생하지 않는 점도 강점으로 꼽힌다. 마이크로니들 패치는 경구제의 한계로 지적돼 온 낮은 생체이용률을 개선할 수 있다는 점도 특징이다. 경구제는 소화기관을 통과하는 과정에서 펩타이드 손실이 커 체중 감량 효과를 내기 위해 더 많은 유효 성분이 필요하고, 이에 따른 부작용 우려도 제기돼 왔다. 대웅제약이 지난해 8월 발표한 인체 약물 흡수 시험 결과에 따르면 해당 패치의 생체이용률은 주사제 대비 80% 이상으로 나타났다. 기존 패치형 제형의 흡수율이 약 30% 수준이었던 점과 비교하면 크게 개선된 수치다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만약의 대표적 한계로 꼽히는 근육 감소와 위장관 부작용을 동시에 개선하는 전략을 택했다. 근손실을 최소화하면서 체중 감량 효과를 내는 ‘HM15275’와 근육 증가형 비만치료제 ‘HM17321’ 등 신약 후보물질을 개발 중이다. 경구용 치료제 개발도 활발하다. 다만 이미 글로벌 시장에 경구제가 등장한 만큼, 완제품 신약 경쟁보다는 후보물질 단계에서 기술수출 가능성을 선제적으로 확보하려는 움직임이 확대되는 모습이다. 일부 기업은 임상 초기부터 글로벌 제약사를 염두에 둔 공동개발이나 라이선스 아웃 전략을 병행하고 있다. 일동제약의 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 ‘ID110521156’는 임상 1상 톱라인 결과에서 200mg 투여군이 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 보였다. 50mg과 100mg 투여군에서도 각각 4주 평균 5.5%, 6.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 일동제약은 해당 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이며, 임상 단계가 진행될수록 증가하는 비용 부담을 고려해 기술이전을 목표로 하고 있다. 디앤디파마텍은 자체 경구 약물 전달 플랫폼 ‘오랄링크(ORALINK)’를 기반으로 GLP-1 경구제 ‘MET-002o’를 개발 중이다. 파트너사 메트세라가 북미에서 임상 1상을 진행하고 있다. 업계에서는 먹는 GLP-1 계열 비만약 출시 이후 단순 체중 감량 수치뿐 아니라 장기 투여 가능성, 부작용 관리, 투약 중단 이후 요요 현상까지 포괄적으로 해결하는 후발 제품에 기대감이 커지고 있다. 한 업계 관계자는 “그동안 GLP-1 주사제의 한계로 여겨졌던 투약 편의성은 장기 투여가 필요한 비만 치료제의 핵심 경쟁력으로 인식돼 왔다”며 “먹는 위고비의 등장은 단순한 제형 변화와 효능·부작용 개선을 넘어, 국내 기업들의 기술이전 전략과 개발 방향 전반을 다시 점검하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-12-29 06:00:50최다은 기자 -
아일리아 8mg 급여 확대…종근당, 의원급 영업 탄력[데일리팜=황병우 기자]종근당이 바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉트)의 의원급 대상 영업이 급여 확대 호재와 함께 시너지가 날 것으로 전망된다. 26일 바이엘 코리아는 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아 PFS 8mg)이 오는 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 PFS 8mg은 ▲ 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration, 이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲ 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, 이하 DME)으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 아일리아 8mg은 기존 아일리아 2mg 대비 4배 높은 몰 용량(molar dose)으로 약효 지속성을 강화한 제형으로, 초기 3개월 동안 매월 1회 투여한 뒤 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 특히 아일리아 PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 '오큐클릭(OcuClick)' 기술이 적용된 것이 특징이다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입하도록 설계돼, 의료진의 시술 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있다. 이 같은 급여 확대는 종근당의 아일리아 의원급 시장 공략에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 지난 16일 종근당과 바이엘 코리아는 아일리아에 대한 국내 유통 및 판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 종근당은 의원급 의료기관을 대상으로 아일리아 2mg과 8mg 전체 품목에 대한 영업 및 마케팅, 유통을 전담하게 됐다. 해당 협업은 두 제약사의 이해관계가 맞아 떨어진 움직임으로 해석할 수 있다. 종근당은 기존의 안과 영역의 여러 제품 라인업에 시장 입지가 공고한 아일리아 영업을 통해 확장하고, 바이엘은 바이오시밀러의 등장으로 치열해진 경쟁상황에서 종근당의 영업 및 마케팅 역량과 시너지를 기대할 수 있다. 현재 국내에서 허가된 아일리아 바이오시밀러는 ▲삼성바이오에피스 아필리부 ▲셀트리온 아이덴젤트 ▲삼천당제약 비젠프리 등 총 3품목이다. 삼성바이오에피스의 아필리부가 가장 먼저 시장에 진입했음에도 특허 분쟁 여파로 잠시 확장이 정체됐지만 최근 해당 2심에서 승소하면서 본격적인 경쟁준비에 돌입했다. 셀트리온의 아이덴젤트는 삼성바이오에피스의 특허 분쟁 여파 속에서 먼저 시장 선점 효과를 누린 것으로 알려졌으며, 후발주자인 삼천당제약은 두 회사 대비 더 낮은 약가 전략을 앞세운 상태다. 삼천당제약의 경우 직접판매 전략을 차용한 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 삼일제약, 국제약품과의 협업을 통해 국내 시장을 공략하고 있다. 이런 가운데 바이엘 역시 대학병원을 넘어 의원급 시장을 공략하기 위해 국내 제약사와의 협업이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 여기에 이미 바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 등 기존에 파트너십을 구축하고 있다는 점도 작용했을 것으로 분석된다. 고용량 아일리아의 경우 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있는 만큼 의원급 의료진과 환자 모두에게 투약 부담이 줄어들 수 있다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 안과 영역에서 다양한 제품 라인업을 바탕으로 영업과 마케팅 역량을 축적해 왔다. 안과질환 부문에서의 전문성과 영업력을 바탕으로 아일리아의 우수성과 안정성을 적극 알리며 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 이진아 바이엘코리아 대표는 "종근당과의 협력을 통해 지난 10년 이상 항-VEGF 시장을 선도해 온 아일리아의 환자 접근성을 한층 강화할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 양사의 견고한 파트너십을 기반으로 국내 망막질환 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 보다 원활히 제공하고, 환자들의 삶의 질 향상에 지속적으로 기여하겠다"고 밝혔다.2025-12-26 12:05:50황병우 기자 -
댓와일러, 바이오플러스-인터펙스 코리아 참가[데일리팜=차지현 기자] 의료 산업용 밀봉 솔루션 기업 댓와일러가 국내 최대 제약·바이오 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX)'에 참가한다고 14일 밝혔다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 오는 15일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 약 300개 기업과 1만2000명 이상 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다. 댓와일러는 스위스에 본사를 둔 고기능성 탄성중합체(엘라스토머) 부품 전문 기업으로 의료·자동차·산업·식음료 등 다양한 글로벌 시장에 핵심 부품을 공급한다. 의료 솔루션 부문에서는 주사제 포장재와 약물전달시스템 등 의약품 안전성과 품질을 높이는 솔루션 개발·제조에 주력하고 있다. 댓와일러는 이번 BIX에서 부스를 열고 미래 대응을 위한 일차 포장 솔루션을 전시할 예정이다. 올해 전시의 핵심은 유럽의 과불화알킬화합물(PFAS) 사용 금지 조치에 대응한 국내 제약사의 규제 준수와 공급망 회복탄력성 강화를 지원하는 댓와일러의 선제적 전략이다. 유럽화학물질청(ECHA)이 추진 중인 PFAS 사용 금지 조치는 환경과 인체에 잔류성이 높은 불소계 화합물의 사용을 단계적으로 제한하려는 규제로 의료용 포장재와 주사기 부품에 널리 쓰이는 불소계 코팅·계면활성제도 포함된다. 이러한 규제가 시행되면 의약품 포장용 고무마개, 플런저 등 주요 부품의 생산과 승인에 차질이 생길 가능성이 크다. 댓와일러는 이에 대응해 불소계 코팅을 대체할 비불소(NFS) 등급 신소재를 개발하고, 이를 OmniFlex®(바이알 스토퍼) 와 NeoFlex™(프리필드 주사기 플런저) 제품 라인에 적용했다. 이 소재는 유해 PFAS가 검출되지 않으면서도 동일한 내약품성과 기밀성을 유지해 향후 강화될 규제 환경에서도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 또 회사는 북미·유럽·아시아에 걸친 글로벌 제조 네트워크를 통해 동일한 품질 기준을 유지, 지역과 관계없이 고객이 동일한 고품질 부품을 승인받을 수 있도록 지원한다는 구상이다. 이로써 예기치 못한 시장 변동이나 지역적 공급 차질에도 안정적인 납품이 가능하도록 해 제약사 공급망의 회복탄력성을 강화하는 핵심 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 롤랑 스톰스(Roelant Storms) 댓와일러 글로벌 세일즈 총괄은 "댓와일러는 단일 공급처 의존에 의한 공급망 위험을 해소할 수 있는 이상적인 파트너"라면서 "시장 변동성과 규제 변화에 대응해 고객사는 전 세계 댓와일러 생산 시설에서 동일한 품질의 부품을 안정적으로 조달하고 혁신적 제품의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 했다.2025-10-14 17:45:20차지현 -
아일리아, 고용량 프리필드시린지 제형 국내 허가[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 식품의약품안전처로부터 '아일리아(애플리버셉트) 8mg'의 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS) 제형에 대한 국내 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 아일리아 8mg 프리필드시린지 제형은 기존 아일리아 8mg 바이알 제형의 적응증과 동일하게 허가됐으며, 더욱 간편하고 정확한 방식으로 약물을 투여할 수 있게 된다. 구체적인 적응증은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME)에 의한 시력 손상의 치료다. 또 아일리아프리필드시린지 8mg은 바이엘의 사전 충전 주사기 디바이스 오큐클릭(OcuClick)이 적용됐다. 오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내에 정확히 주입할 수 있도록 설계돼, 의료진의 주사 준비 시간을 단축하고 투약 오류를 최소화할 수 있게 지원한다. 이를 통해 시술 과정의 정확도와 편의성을 높여 환자와 의료진 모두에게 안전한 투여 환경을 제공한다. 아일리아 8mg은 기존 대비 4배 높은 용량(Molar dose)으로 안구 내에서 유효농도를 보다 오래 유지할 수 있어, 초기 3개월간 매월 1회 투여 후 환자 상태에 따라 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다. 이번 PFS 제형의 추가로, 환자의 주사 횟수를 줄여 치료 부담을 경감하는 동시에 의료진의 시술 효율성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 한현미 바이엘 코리아 안과질환 치료제 포트폴리오 리드는 "아일리아프리필드시린지 8mg은 환자의 치료 경험을 개선함과 동시에, 의료 패러다임을 획기적으로 전환하는 의미 있는 진전"이라며 "바이엘은 안과 분야의 선두주자로서 초고령화로 인해 증가하는 nAMD 및 DME 환자 수요에 대응해, 환자와 의료진의 부담을 줄이는 혁신적인 솔루션을 지속적으로 제공해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 아일리아프리필드시린지 8mg은 유럽(EU), 일본, 캐나다 등 주요 시장에서도 허가 및 출시돼, 실제 진료 환경에서 활용되고 있다.2025-08-28 11:07:53황병우 -
K-마이크로니들 비만약 상용화 성큼...생체이용률 UP[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 마이크로니들을 이용한 세마글루타이드 성분 생체이용률 80% 실험결과를 달성하면서 국산 마이크로니들 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 이번 약물 흡수 실험은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM)을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 글로벌 최초의 인체 적용 결과로, 세마글루타이드 피하주사 제형과 비교해 약물 전달 효율을 확인했다. 연구는 건강한 성인 70명을 대상으로 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤, 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때의 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치는 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타냈다. 즉, 피하주사 제형의 약물 흡수율을 100%로 보았을 때, 마이크로니들 패치의 약물은 80% 이상이 효과적으로 체내에 흡수된 것이다. 이는 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것으로, 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때에는 약 160배 높은 수준이다. 이번 연구 결과는 대웅테라퓨틱스의 특허받은 마이크로니들 플랫폼 클로팜이 적용된 덕분에 가능했다. 클로팜은 바늘이 피부에 닿은 뒤 녹으며 약물을 방출하는 용해성 타입의 마이크로니들 패치를 약물 전달에 최적화된 구조로 제조할 수 있는 차세대 제조 기술이다. 특히 약물의 균일성과 안정성을 높이는 ‘가압 건조’ 및 ‘완전밀착 포장’ 기술을 적용해 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다. 현재 클로팜은 국내외 총 52건의 특허를 출원하며 대웅의 미래 핵심 기술로 주목받고 있다. 글로벌 시장에 나와있는 타 제품의 경우 냉장 보관이 필요한 콜드체인(저온 유통) 방식으로 유통되는 반면, 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 패치는 실온에서도 안정성을 유지할 수 있어 유통 비용을 절감할 수 있다. 아울러 주사기·바늘 등으로 발생하는 의료 폐기물과 플라스틱 배출을 크게 줄일 수 있어, 친환경적이고 지속가능한 ESG 기반의 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅테라퓨틱스는 이번 연구 성과를 바탕으로 글로벌 파트너사들과의 기술이전 및 공동 개발, 라이선스 아웃 등 다양한 협력 모델을 통해 본격적인 글로벌 시장 진출과 상업화 논의를 추진 중이다. 동아ST도 2년 전, 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 쏟고 있다. 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다. 대원제약도 라파스와 전략적 관계를 맺고 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 주사제를 마이크로니들 패치로 개발하는 연구를 진행했다. 대원제약은 비만치료제 성분인 세마글루티드의 원료의약품 개발과 완제의약품 연구를 맡고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다. 대원·라파스가 공동 개발 중인 세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제 'DW-1022'는 올해 초 임상 1상을 완료했다. 총 30명을 대상으로 한 임상 1상 결과에 따르면 기존 피하주사(SC) 제형 대비 30% 가량의 생체이용률을 나타냈고, 이는 경구제보다 60배 이상 높은 수준이다. 한편 시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. 특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다.2025-08-21 06:00:35노병철 -
BD 코리아, '2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT' 성료[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨(이하 BD) 한국 법인 BD 코리아는 지난 9일 서울 소피텔 앰버서더에서 '2025 BD FRONTIER GLP-1 SUMMIT'을 성공적으로 개최했다고 10일 밝혔다. BD는 의약품 개발의 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 혁신적인 기술 및 서비스를 제공하는 글로벌 기업으로, 특히 70여 년 역사의 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 분야는 환자와 의료진의 안전과 의료 연구에 대한 기술을 선도하고 있다. 이번 행사에서 BD 코리아는 Device(Pen, AI) 리드 창출을 목표로 2028년으로 예정된 세마글루티드 GLP-1 특허권 만료에 맞춰 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사 담당자들을 초청, 글로벌 및 국내 시장 동향과 BD의 기술지원 역량을 공유했다. 또 2026년 리라글루티드 특허 만료에 따른 중국 시장 타겟 저가 전략과 세마글루티드 특허 만료 이후 2031년까지 국내 및 중국 시장 진출을 준비하는 제조사들의 현실적인 접근 전략도 제안했다. 이번 행사에는 국내외 제약 관계자 80여 명이 참석하며, GLP-1 시장 접근에 대한 제약 업계의 관심을 체감할 수 있었다. 이강복 한국아이큐비아솔루션스 상무는 '국내외 GLP-1 제제 시장 심층분석, 동향 및 전략' 세션에서 비만 유병률 증가로 GLP-1 작용제가 글로벌 의료 시장에서 핵심 치료제로 부상하고 있다고 진단하며, 위고비, 젭바운드, 마운자로 등 주요 제제의 시장 점유율, 국가별 판매 현황, 제형별 특징 등을 구체적으로 분석했다. 아울러 이 상무는 GLP-1제제의 개발로 향후 시장 경쟁이 더욱 심화될 것이라 전망하며, 제네릭 제조사를 위한 전략으로 특허 만료 일정, 제조 복잡성, 가격 경쟁력 확보, 규제 환경 변화 대응의 중요성을 강조했다. 그는 "GLP-1 시장이 단기 유행을 넘어 만성 비만 관리의 유지 치료제로 확장될 가능성이 크다"고 밝혔다. 이와 함께 BD 아시아 아르코트 라비 프라빈(Arcot Ravi Praveen) 매니저의 BD 대표 제품인 'BD Vystra 펜'과 'Physioject 오토인젝터'를 중심으로 한 최신 디바이스 트렌드 분석, 산토시 다스(Santosh Das) 디렉터의 융복합 제품 상용화 사례를 바탕으로 한 BD의 개발 여정, BD Vystra 도입 후 국내 시장 성과와 고객 반응이 소개됐다. BD Vystra는 현재 40개 이상의 국가에서 승인된 의약품에 사용되고 있으며, 38개 이상의 글로벌 제약 및 바이오 제조사에서 활발하게 개발 중이다. 또 헨드리 하르모코(Hendri Harmoko) 디렉터는 인허가, 인간공학, 시험 항목 등 GLP-1 제제 허가를 위한 필수 요소 및 주요 고려사항과 BD의 지원 전략을 제안했다. 마지막 세션 연자로 나선 김지형 BD 코리아 매니저는 GLP-1 생산을 위한 장비 및 CMO 선정 전략을 주제로 생산 효율성 및 품질 확보를 위한 종합적인 전략적 가이드라인을 제시했다. 모든 연사가 참여한 패널 토론 세션에서는 업계의 주요 이슈와 논의 사항들을 중심으로 활발한 토론이 진행됐으며, 이 과정에서 패널들은 국내외 제약사 관계자들이 질의한 여러 현실적인 우려 사항에 대해 통찰력 있는 답변과 방안을 제시했다. 현장에서 모든 세션에 참여한 참석자들은 BD의 디바이스와 글로벌 기술력, 그리고 협업 가능성에 대체로 긍정적인 반응을 보였다. 이번 행사를 기획한 고진경 BD 코리아 사업부장 전무는 "GLP-1 시장은 향후 수년간 폭발적인 성장이 예상되는 분야로, 이번 서밋이 제약사들이 미래 포트폴리오 전략을 구체화할 수 있는 계기가 됐으면 한다"고 밝혔다. 이어 고 전무는 "BD는 최신 디바이스 기술과 융복합 솔루션을 통해 제약사, 의료진, 환자가 직면한 다양한 언멧 니즈를 해결하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "앞으로 BD 코리아는 파트너사와의 긴밀한 협업을 통해 의료 산업 전반의 혁신을 이끌어가겠다"라고 덧붙였다.2025-07-10 09:52:27황병우 -
'시밀러 분사' 삼바 "이해상충 해소...기업가치 극대화"[데일리팜=차지현 기자] "기존에는 삼성바이오로직스에 투자하면 안정성 위주의 위탁개발생산(CDMO)와 고위험·고수익 성격의 바이오시밀러라는 이질적인 두 사업 부문에 동시에 투자할 수밖에 없는 구조였다. 이번 인적분할을 통해 투자자가 각자 투자 성향에 맞게 투자할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다. 특히 분할 이후 삼성바이오에피스는 히든 밸류가 시장에서 제대로 조명받으면서 적정한 가치를 평가받을 것으로 기대한다." 유승호 삼성바이오로직스 부사장(경영지원센터장은) 22일 삼성바이오로직스 인적분할 관련 온라인 설명회에서 사업 분할 이후 기대효과에 대해 이 같이 밝혔다. 앞서 이날 오전 삼성바이오로직스는 단순·삼성바이오로직스가 인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립한다고 공시한 바 있다. 분할 이후 삼성바이오로직스는 CDMO 중심 회사로 거듭난다. 신설 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 자회사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입해 자회사 관리와 신규 투자에 주력하는 순수 지주회사로 운영될 예정이다. 유 부사장은 설명회에서 이번 인적분할의 주 목적이 주주가치 제고라는 점을 강조했다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 영위하는데 바이오시밀러 사업이 주력 사업인 삼성바이오에피스와 모자(母子)회사 관계로 묶여 있어 이해상충 문제가 있었던 게 사실"이라며 "미국에서 시작된 관세 정책 변화, 수주 경쟁 심화 등 대외환경 불확실성이 기존 이해상충 문제를 더욱 부각시킬 수 있는 시점이라고 판단했다"고 했다. 이어 유 부사장은 "그동안 삼성바이오로직스가 신뢰도 높은 방어벽(Fire wall)을 구축하면서 고객사 우려를 불식시키기 위해 노력했으나 현실적으로 한계가 많았다"면서 "이번 사업 분할로 양사 사업 구조를 명확하게 함으로써 향후 사업에 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 완전히 해소하고 주주가치를 극대화하고자 한다"고 덧붙였다. 삼성바이오로직스는 이번 사업 분할 이후 삼성바이오로직스는 본업인 CDMO 사업에 집중해 글로벌 경쟁력을 강화하고 삼성에피스홀딩스는 지속적인 투자로 신성장동력을 발굴하겠다는 청사진을 제시했다. 이로써 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스가 각각 시장에서 이전보다 적정한 가치 평가를 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 먼저 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로서 글로벌 톱티어 CDMO 전략을 이어나간다는 목표다. 생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대 등 3대축 성장 전략을 토대로 항체약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자를 늘릴 계획이다. 유 부사장은 "현재 주력하고 있는 항체 외에도 이중항체, 다중항체, ADC, 세포유전자치료제(CGT), 메신저리보핵산(mRNA) 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 입지를 공고히할 것"이라며 "신규 모달리티 중 ADC의 경우 지난 1분기부터 생산시설을 가동하기 시작했고 AAV 진입을 위해 주요 인프라와 인력 확보도 진행 중"이라고 했다. 또 유 부사장은 "아직 전 세계적으로 개발 초기 단계인 AAV 플랫폼은 위탁개발(CDO) 서비스 분야에 선제적으로 투자하고 향후 위탁생산(CMO)에 대한 투자 여부를 검토할 것"이라면서 "해외 생산 거점 확대 역시 장기적 성장의 핵심 요소로 인식하고 있다"고 말했다. 새롭게 설립하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 김형준 삼성바이오에피스 부사장(경영지원실장)은 "삼성에피스홀딩스는 기존 삼성바이오에피스를 포함해 앞으로 새롭게 설립할 자회사를 관리하고 신규 투자를 진행하는 걸 목적으로 한다"며 "자회사 배당금 수익도 나올 수 있을 것으로 기대하며 향후 경영 자문 컨설팅, 창업과 신기술 관련 국내외 기업 투자 사업 등을 통해 수입을 창출할 계획도 있다"고 설명했다. 김 부사장은 적어도 향후 5년 동안 삼성바이오에피스 중복 상장은 없을 것이라는 점도 강조했다. 김 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 거고 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 선을 그었다. 삼성바이로로직스 측은 이번 사업 분할로 기존 주주와 이해상충 문제가 없을 것이며 삼성에피스홀딩스 설립은 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과는 무관하다는 점도 분명히 했다. 주식매수 청구권 등 분할에 반대하는 소액주주에 대한 보호 조치 관련 질문에 유 부사장은 "외부 자문사를 통해 법적인 문제가 없다는 점을 확인했다"면서 "주식매수청구권은 신설 에피스홀딩스가 재상장 예정이기 때문에 인정되지 않는다"고 했다. 또 그는 "이번 분할은 적격 분할 요건을 충족하는 만큼 법인세, 소득세 등 삼성바이오로직스 기존 주주가 부담해야 하는 세금은 없다"고도 했다. 유 부사장은 삼성물산의 지주회사 전환이나 삼성그룹 차원의 지배구조 개편과 관련해선 "이번 인전분할 건은 그룹의 지배구조 개편과는 아무 관련이 없다"며 삼성바이오로직스의 사업적인 환경, 배경 등이 굉장히 중요한 문제로 부각돼 있었고 이런 부분에 대해 삼성바이오로직스 쪽에서 발의를 한 것"이라고 했다. 분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 전망이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다.2025-05-22 12:00:42차지현 -
삼성바이오, 인적분할해 'CDMO·시밀러' 사업 분리[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일 공시했다. 이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 되며, 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다. 분할로 고객의 잠재적 우려 불식…각 사 기업·주주가치 제고 삼성바이오로직스가 사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하기 위해서다. 또 회사 측은 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립 의사결정 체계를 더욱 더 공고히 함으로써 각각 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치·주주가치 제고에 나설 방침이다. 삼성바이오로직스 측은 "최근 국제 통상 환경 변화, 약가 인하 등 대외 정책 불확실성이 급격히 증가하는 상황에서, 바이오CDMO와 바이오시밀러 사업이 혼재되어 있는 근원적 리스크 요인을 사전에 제거하기 위해 분할을 결정했다"고 설명했다. 삼성에피스홀딩스 창립 후 에피스 편입·재상장, 기존 주주 일정 비율 따라 주식 수령 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리와 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할되어 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다. 분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 계획이다. 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행된다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장과 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다. 빠르고 유연한 의사결정… 글로벌 톱 바이오기업 도약 삼성바이오로직스는 "이번 분할을 통해 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능해졌으며, 이를 바탕으로 더욱 빠르고 유연하게 사업추진을 할 수 있게 됐다"고 했다. 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로 거듭난 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략을 이어나갈 계획이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 CDMO 역량 강화와 함께 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자도 더욱 확대할 예정이다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시했다. 또한 신규 모달리티 개발 플랫폼 구축 등 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야에 대한 발굴 및 투자도 지속할 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2025-05-22 08:33:59차지현 -
셀트리온제약, 1Q 매출 역대 최대…케미컬·시밀러 동반 성장[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온제약은 올 1분기 별도기준 매출액이 전년동기 대비 16% 증가한 약 1125억원으로 역대 최대 분기 실적을 경신했다고 15일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 성장했다. 수익성도 대폭 높아졌다. 1분기 영업이익률은 10%로 전년 동기 대비 5%포인트 이상 늘었다. 셀트리온제약 측은 "인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구하고 수수료 절감과 생산 내재화 등을 통해 이익률 확대를 실현했다"면서 "특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 역대 최대 매출액 달성에 힘을 실었다"고 했다. 케미컬 사업 부문 총 매출액은 516억원으로 집계됐다. 기존 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 전년 대비 10% 성장한 162억원, 고혈압 치료제 '딜라트렌정'이 매출액 133억원을 기록했다. 또 당뇨병 치료제 '네시나'가 157% 성장한 33억원, '액토스'는 32% 성장한 52억원 매출액을 달성했다. 고혈압 치료제 '이달비' 매출은 22억원이었다. 바이오시밀러 사업 부문 총 매출액은 208억원으로 나타났다. 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 '램시마SC'가 전년대비 8% 성장하며 램시마 제품군 총 매출액 92억원 달성에 기여했다. 자가면역질환치료제 '유플라이마'도 전년대비 161% 성장한 13억원을 기록했다. 항암제 영역에서는 '허쥬마'가 18% 성장한 약 57억원, '베그젤마'가 164% 증가한 14억원 매출액을 달성했다. 자가면역질환치료제 '스테키마', 안과질환치료제 '아이덴젤트', 알레르기성 천식치료제 '옴리클로' 등 신규 바이오시밀러 매출도 가시적인 성과가 나타나고 있다. 셀트리온제약은 이들 제품과 더불어 올해 새롭게 출시한 골질환치료제 '스토보클로', '오센벨트' 등의 적극적인 마케팅 활동, 엄격한 품질 관리를 통해 바이오시밀러 사업 부문의 지속적인 성장을 이어간다는 계획이다. 위탁생산 부문에서는 글로벌 주요 시장에 공급되는 자가면역질환치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)와 '유플라이마' 등 PFS(사전 충전형 주사기) 제품의 상업 생산이 본격적으로 늘어나면서 전년 동기 대비 37% 성장한 89억의 매출을 기록했다. 셀트리온제약은 향후에도 제품 경쟁력 강화와 위탁생산 확대 등을 통해 매출 성장을 도모하는 한편, 적극적인 연구개발(R&D) 투자로 차별화된 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다. 셀트리온제약 측은 위탁생산 부문은 셀트리온이 글로벌 시장에 공급 중인 램시마SC, 유플라이마 등 주요 SC 품목 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 당분간 지속적인 성장세가 이어질 것으로 내다봤다. 셀트리온제약 관계자는 "이번 1분기에는 역대 최대 수준의 매출액을 경신하고, 기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착 성과가 도드라졌다"며 "제품 경쟁력과 고품질의 제품 생산 역량을 토대로 성장세를 이어가는 한편 신제품 개발과 생산 확대로 장기적인 성과 창출을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.2025-05-15 16:30:19차지현 -
무균제제 공장장 만났지만..."12월 GMP 유예 없다"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다. 식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다. 해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다. 앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다. 하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다. 당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다. 특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다. B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다. 이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다. 식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다. 그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.식약처, 무균제 규제강화 업계의견 청취2025-05-12 17:20:55이혜경 -
SK바사, 1천억 노바백스 주식 처분...팬데믹 협업 정산[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다. 2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다. 매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다. 앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다 노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다. 양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다. 로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다. 이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다. 현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다. SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.2025-05-02 12:00:08차지현 -
한국팜비오, 저용량 '라모세트론' 허가...대웅과 2파전[데일리팜=이혜경 기자] 한국팜비오가 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론염산염' 성분의 저용량 정제를 허가 받으면서, 대웅제약과 2파전 경쟁에 나선다. 식품의약품안전처는 28일 '이리스탑정2.5㎍(라모세트론염산염)' 품목을 승인했다. 이리스탑은 남성과 여성의 설사형 과민성 대장증후군에 쓰인다. 남성과 여성은 용량이 다른데, 성인 남성은 1일 1회 5㎍, 여성은 1일 1회 2.5㎍을 경구투여한다. 현재 라모세트론염산염 2.5㎍과 5㎍ 등 2개 용량을 모두 허가 받은 곳은 대웅제약 뿐이다. 대웅제약은 지난해 2월 국내 공급을 중단하고, 같은해 6월 품목허가를 취하한 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)'을 대신해 '이리콜정'을 허가 받았다. 당시 한국팜비오 또한 이리보정 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있었다. 이번에 이리스탑정을 허가 받으면서, 라모세트론염산염 과민성 대장증후군 치료제 시장에서 대웅제약과 경쟁을 펼치게 됐다. 국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 27개 품목에 달하지만, 이리콜과 이리스탑을 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다. 항구토제는 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 제형이 다양하다. 초창기 앰플 제형의 주사액에서 최근에는 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능한 프리필드 제형까지 꾸준히 허가가 늘어나고 있다. 라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다. 한편 식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5& 181;g과 이리보정2.5& 181;g의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이리보의 지난해 원외처방금액은 11억3781만원으로 집계됐다.2025-04-28 17:28:23이혜경 -
프롤리아 시밀러 시장 각축…1700억 시장 최후 승자는[데일리팜=황병우 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(데수노맙) 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 시장 경쟁이 예고된다. 특히 기존 오리지널 품목을 담당하던 종근당 외에도, 셀트리온제약과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 각각 대웅제약과 한미약품을 통해 유통되며 공격적인 마케팅 활동이 예상된다. 암젠의 오리지널 품목인 프롤리아는 국내 골다공증 치료제 시장에서 독보적인 매출을 거두고 있는 제품이다. 지난해 골다공증 치료 기준인 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 하는 등 급여기준이 확대되면서 영향력을 넓혔다. 2022년 1157억원으로 매출 1000억원 고지를 넘긴 이후 2023년 1511억원, 2024년 1749억원으로 매출이 지속적으로 성장했다. 하지만 지난 3월 국내 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 등장하면서 매출에 타격이 불가피해졌다. 먼저 시장에 등장한 것은 셀트리온제약의 스토보클로다. 지난해 11월 데노수맙 성분 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 제품이다. 지난달 19일 시장에 출시한 상태로 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다. 주사하면 자동으로 주사침이 몸통 안에 숨겨지는 구조로 설계, 한 손으로도 주사 후 처리도 간편하며 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다는 점을 강조하고 있다. 이어서 지난 4일에는 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 국내 품목허가를 승인받은 상태다. 오보덴스는 아직 약가가 책정되지 않았지만, 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 거친 후 이르면 상반기 말 시장에 출시할 것으로 예상된다. 이미 시장에 출시된 스토보클로의 경우 바이오시밀러의 강점인 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략할 것으로 보인다. 현재 프롤리아는 4월 1일을 기준으로 기존 15만4700원에서 이하 된 12만3760원의 급여가가 적용되고 있다. 스토보클로의 경우 11만1384원의 급여가가 적용되고 있어 오리지널 대비 약 1만원가량 저렴한 약가가 책정됐다. 삼성바이오에피스의 약가 전략은 예측하기 어렵지만 스토보클로와 동일한 약가가 책정될 것이란 전망이 우세하다. 다만 해외와 달리 바이오시밀러의 가격 경쟁력이라는 이점이 떨어지는 국내 특성상 영업력이 기반이 된 시장 경쟁 흐름으로 이어질 가능성이 크다. 추후 상황을 지켜봐야 하지만 심평원 고시 기준으로 2026년 3월 18일에는 오리지널 제품인 프롤리아와 바이오시밀러인 스토보클로의 약가의 차이가 없어진다. 즉, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 상실된다는 의미다. 현재 시장은 암젠-종근당, 셀트리온제약-대웅제약, 삼성바이오에피스-한미약품 등 영업력이 강한 국내 대형제약사가 품목을 담당하고 있다. 바이오시밀러 간 경쟁은 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee) 통과가 시장 영향력에 차이를 가져올 것으로 예측된다. 다른 바이오시밀러의 사례를 보면 한 병원이 2개의 바이오시밀러를 두지 않는 경향을 보여 처방병원을 얼마나 확보하느냐에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다. 이런 관점에서는 먼저 시장에 출시한 스토보클로가 경쟁에서 한발 앞설 것으로 보이지만, 골다공증 치료제 특성상 대학병원 외에도 1차 의원에서도 처방이 많이 이뤄지고 있어 각 회사가 어떤 전략을 들고나올지 지켜봐야 하는 상황이다. 암젠의 경우 데수노맙 성분의 오리지널 제품이라는 점을 강조함과 함께 종근당과 협력을 강화하면서 시장 지위를 공고히 할 것으로 전망된다. 제약업계에 따르면 암젠은 대학병원 등 종근당과의 파트너십 범위를 확대하며 영업력 강화에 공을 들이는 중이다. 오랫동안 쌓아온 장기효과와 안정성 데이터도 무기가 될 것으로 보인다. 프롤리아는 FREEDOM(2004년 8월 1일~ 2008년 6월 17일)과 FREEDOM Extension(2007년 8월 7일~2015년 7월 19일)이라는 두 연구에서 장기 치료 혜택을 입증한 바 있다.2025-04-09 06:00:25황병우 -
"당뇨 소모품 세무신고 시 매출 이중 신고 주의를"[데일리팜=김지은 기자] 고령화로 만성질환 환자가 늘면서 당뇨소모성재료를 취급하는 약국도 늘고 있습니다. 당뇨소모성재료를 취급 중인 약국이라면 지원 가능 대상과 품목, 지원 금액 등을 사전 숙지하는데 더해 청구 방법 등도 따져봐야 하는데요. 더불어 관련 처방전을 취급하는 약국들은 세무 처리에도 각별한 주의가 요구됩니다. 당뇨소모성재료의 경우 부가가치세 신고 대상이기 때문입니다. 당뇨소모성재료 신고 초기 세무사들 사이에서도 과세, 비과세 여부를 두고 혼선이 빚어지기도 했었죠. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 약국의 당뇨소모성재료 취급에 따른 세무 처리 방법, 놓치지 말아야 할 부분 등을 알아보겠습니다. Q. 세무사님. 당뇨소모성재료의 경우 부가가치세 과세 대상인 것으로 알고 있습니다. 당뇨소모성재료는 의사의 처방에 따라 약국에서 판매하는 행위인데, 과세 대상인 이유가 궁금합니다. 이재명 세무사=당뇨소모성재료(혈당측정지, 채혈침, 인슐린 주사기 등)는 의료기기 또는 의료용 소모품으로 분류되며 부가가치세법상 재화의 공급에 해당합니다. 부가가치세는 기본적으로 재화나 용역을 공급할 때 붙는 세금인데 아래 이유로 과세됩니다. 부가가치세법 제26조와 시행령에 따르면 의료 서비스(진료, 조제 등)는 면세지만 의료기기나 소모품을 판매하는 행위는 면세 대상에서 제외됩니다. 즉, 약국이 환자에게 소모품을 판매하면 그건 물건을 공급하는 거래로 보고 10% 부가가치세가 붙습니다. 그리고 환자가 약국에서 소모품을 사는 건 세법상 의료 행위가 아니라 단순 구매 행위로 간주되기 때문에 그렇습니다. 반면 병원이나 약국이 소모품을 환자에 판매하지 않고 진료 과정에서 사용한다면(예를 들어 병원에서 혈당 체크 후 측정지를 쓰고 비용 청구), 그 비용은 의료 서비스로 묶여 면세될 수 있습니다. Q. 약국에서 당뇨소모성재료를 판매할 때 청구 절차는 어떻게 될까요. 환자가 직접 청구하는 방법과 약국에서 대행 청구하는 방식이 있는 것으로 알고 있습니다. 대행 청구 시 약국에서는 어떤 부분을 챙겨야 할까요. 이재명 세무사=약국이 당뇨소모성재료 요양비를 공단에 대행 청구할 때 두 가지 방식이 있습니다. 첫번째는 환자가 본인부담금 10%만 내고 약국이 90%를 공단에서 받는 경우입니다. 환자는 처방전을 제출하고 소모품 비용의 10%만 결제하며 약국은 공단 청구분에 해당하는 90%금액에 대해 전자세금계산서를 발행합니다. 약국은 공단 전산 시스템으로 나머지를 청구해 입금받고 환급 없이 끝납니다. 이 방식은 환자와 약국 모두에게 간편합니다. 두번째는 환자가 전액(100%)을 지불하고 약국이 공단에서 90%를 받아 환급하는 방식입니다. 환자는 처방전을 내고 전액을 결제하며 약국은 증빙을 발행합니다. 공단에서 환자 계좌에 입금하는 방식입니다. 일반적으로 약국들은 첫번째 방식으로 청구하며, 두 방식 모두 결제 증빙 발행은 필수입니다. 약국은 공단 등록 업소여야 합니다. Q. 약국에서 대행 청구하는 경우 환자에게 현금영수증이나 신용카드 매출전표를 발행하는 등 추가적인 업무가 필요한 것으로 알고 있습니다. 부가가치세 증빙을 위해서는 세금계산서를 발행해야 한다는 말도 있는데요. 이 부분에 대한 설명 부탁드립니다. 이재명 세무사=환자가 직접 당뇨성 소모성재료를 청구한다면 약국은 전액에 대해 현금결제(10만원 이상인 경우는 현금영수증 의무 발행), 신용카드 결제 시는 신용카드 발행전표만 지급하면 됩니다. 약국에서 청구를 대리한다면 환자부담분 10%을 수납 후 그 해당하는 금액 만큼을 현금, 신용카드전표 발행 처리 하면 되고, 공단 지원에 해당하는 90%는 전자세금계산서를 발행하면 됩니다. 주의할 점은 전자세금계산서는 다음달 10일까지 발행해야하며, 홈택스에서 발행하는 전자가 아닌 일반 종이 세금계산서를 발행하는 경우는 가산세 대상이 됩니다. 전자세금계산서 내 ‘공급받은 자’란에는 환자 개인(성함, 주민번호 등)에게 발행하면 됩니다. Q. 부가가치세 처리 과정에서 당뇨소모성재료의 경우 매출이 누락되거나 이중으로 신고됐는지 여부 등의 확인도 필요하다고 하는데, 이밖에도 주의할 부분들이 있을까요. 이재명 세무사=먼저 개인이 당뇨소모정재료를 청구하는 경우라면 약국은 신경 쓸 것이 없습니다. 환자가 결제한 현금, 신용카드 매출만큼 일반과세 매출로 신고하면 됩니다. 약국에서 대리청구하는 경우라면 이중으로 매출 신고가 되지않도록 유의해야 합니다. 일반적으로 세무사 사무실에서 약국 조제매출 신고 시 요양급여 의료급여 등 보험청구 내역과 약국에서 사용하는 전산프로그램 자료를 확인하고 보험매출, 비보험(면세) 조제 매출을 확인한 후 신고합니다. 약국 전산프로그램이 다양한데 어떤 경우는 비보험(면세) 조제 매출란에 당뇨소모성재료 청구한 금액이 포함되는 경우도 있습니다. 만약 그런 경우 비보험 매출을 전액 신고한다면 세금계산서 발행 분을 이중으로(추가로적으로 과세매출을 면세매출로) 신고하는 상황이 됩니다. 따라서 약국 당뇨소모성재료 매출 신고 시 전자세금계산서 발행 분의 전산 비보험 조제 매출 포함여부, 과세와 면세 구분 여부도 확인하는 과정이 필요합니다.2025-03-28 16:34:38김지은 -
대웅제약, 셀트리온 프롤리아 바이오시밀러 국내 판매[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 셀트리온의 골다공증치료제 ‘스토보클로를 국내 시장에 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 침투하겠다는 전략이다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 스토포클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 스토보클로는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다는 평가다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. . 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록하고 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.2025-03-19 08:54:36천승현 -
의협, 주사기 재사용 의심 의사 중앙윤리위 회부[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 울산의 한 의료기관에서 주삿바늘을 재사용했다는 언론 보도와 관련, 중앙윤리위원회에 해당 의심 회원의 징계 심의를 요청키로 결정했다. 언론 보도에 따르면, 해당 의료기관은 필러 시술 후 남은 용량을 폐기하지 않았으며, 주삿바늘 및 의료기기를 재사용한 것으로 알려졌다. 해당 의료기관을 방문 조사한 보건소는 유효기간이 지난 의약품 보관에 관해 시정 조치도 요구한 것으로 밝혀졌다. 이번 사건에 대해 의협은 "국민의 건강과 안전을 위해 의협은 일회용 의료기기 재사용 금지와 감염관리를 지속해서 당부해 왔다. 철저한 사실관계 확인을 거쳐 해당 의료기관의 비윤리적 진료행위가 사실로 드러나면 관계자를 엄중히 징계할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "일부 회원의 탈법행위로 인해 대다수 선량한 의료인의 명예를 훼손하거나 의사의 자율적 면허 관리에 관한 잘못된 여론을 조성해서는 안 된다"고 말했다. 한편 의협 중앙윤리위원회는 의협회장·중앙윤리위원장 또는 재적위원 3분의 1 이상의 위원이 요청하면 열 수 있다.2025-03-06 20:34:47강신국 -
항구토제 '라모세트론' 프리필드제형, 이달에만 3건 허가[데일리팜=이혜경 기자] 항구토제 '라모세트론염산염' 성분의 프리필드 제형 허가가 이어지면서 제약사들이 영역 화장에 나서고 있다. 식품의약품안전처는 7일 옵투스제약의 '라모스타프리필드주'를 허가 했다. 라모세트론 성분의 프리필드 제형의 품목허가는 이달에만 세 번째다. 앞서 3일 일성아이에스의 '라모녹시프리필드주'와 5일 넥스팜코리아의 '넥스트론프리필드주'가 허가를 받았다. 라모세트론 성분 프리필드주는 지난 2021년 하나제약이 '람세트프리필드주'를 허가 받은 이후, 유영제약, 경보제약, 진양제약, 보령, 동광제약 등이 품목을 보유하고 있다. 라모세트론 성분제제는 항암제 투여 후 구역& 8729;구토를 겪는 환자들 또는 수술 후 구역& 8729;구토를 겪는 환자들에게 효과적이다. 주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다. 1998년 주사액 제품 나제아가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다. 그렇게 해당 성분으로 국내 허가된 제품은 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 약 30개 품목이 있다. 여기에 최근 각광 받는 프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높고, 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다. 라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.2025-02-07 17:51:34이혜경 -
HLB생과, 일회용주사기 FDA 허가…미국 진출 속도[데일리팜=차지현 기자] HLB생명과학은 개발·제조중인 일회용 주사기 '소프젝'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류다. 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한다. 이에 따라 HLB생명과학은 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결한 바 있다. 동물용 주사기의 경우 이미 5차례에 걸쳐 납품을 진행했다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 수출이 가능해지면서 HLB생명과학의 미국 진출이 본격화할 전망이다. 회사 측은 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 내다봤다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다는 게 HLB생명과학은 측 설명이다. 이와 함께 HLB생명과학은 올해 중 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 인증 획득도 추진한다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. 이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 "이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것"이라고 했다.2025-01-02 10:26:21차지현
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