유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품 인기가 뜨겁다. 지난달 한림제약과 제뉴파마가 관련 제품을 허가받은 가운데 종근당과 대웅바이오도 합류했다.식품의약품안전처는 지난 27일 대웅바이오 '트루베타정' 3개 용량 제품을 허가했다.트루베타정은 텔미사르탄과 클로르탈리돈, 암로디핀베실산염 등 3개 고혈압치료제 성분이 함유된 3제 고혈압제로, 유한양행 트루셋정의 동일성분 제네릭이다.트루셋은 지난 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품 허가가 이어지고 있다.지난 10월 28일에는 한림제약이 처음으로 후발의약품 허가를 획득했다. 한림제약 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'은 트루셋정과 달리 에스암로디핀 성분이 함유된 자료제출의약품이다.이어 10월 29일에는 제뉴파마가 '텔로핀셋정'을 허가받았다. 이 제품은 트루셋정 동일성분 제네릭이다. 제뉴파마는 이달 24일에는 2개 용량을 더 허가받아 3개 제품 라인업을 구축했다.10월 마지막날에는 종근당이 허가 대열에 합류했다. 종근당도 한림과 같이 에스암로디핀이 함류된 자료제출의약품 '텔미누보플러스정(텔미사르탄, 에스암로디핀베실산염이수화물, 클로르탈리돈)'을 허가받았다. 다만, 한림 제품 에스암로디핀과는 염이 다르다.종근당에 이어 대웅바이오가 이번달 허가를 획득한 것이다. 대웅바이오 제품은 앞서 허가를 받은 제뉴파마가 위탁 생산한다.유한 트루셋정은 연간 200억원대의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.이번에 후발의약품 출시를 준비하는 제약사들은 텔미사르탄-암로디핀 2제 복합제 시장에서 높은 실적을 기록하고 있는 제약사들이다. 이뇨제(클로르탈리돈)가 추가된 3제 복합제를 통해 2제 복합제와 시너지효과를 높인다는 전략이다.특히 종근당의 경우 2제 복합제 '텔미누보'의 실적이 2024년 573억원(유비스트)에 달한다. 3제 텔미누보플러스로 텔미누보 사용 환자를 끝까지 지키겠다는 의도가 보인다.한림제약도 2제 복합제 로디엔티정이 유비스트 기준 2024년 실적이 36억원으로 높은 편이다. 대웅바이오 2제 복합제 트윈베타도 같은 기간 58억원의 실적을 올렸다.이들 약제는 급여 산정 작업을 끝내고 내년 1월부터 시장에 나설 것으로 보인다.다만, 식약처 특허목록에는 미등재된 특허가 특허청에 등록돼 있다는 점이 판매에 변수로 작용할 가능성이 있다.특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.  2개 특허 모두 트루셋정과 관련이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] PDRN(폴리데옥시리노뷰크레오티드) 성분의 피부 재생 크림이 일반의약품 시장의 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 파마리처시치의 '리쥬비넥스크림'이 인기를 끌면서 후발주자들도 속속 시장에 진출하고 있습니다.국산 위식도역류질환 신약 자큐보는 제형을 추가해 이번에 구강붕해정 신제품을 허가받았습니다. 종근당은 고혈압 복합제 '텔미누보'의 라인업을 확장, 이번에 3제 복합제를 준비합니다.식품의약품안전처는 10월 총 86개의 품목을 허가했습니다. 신약은 없지만, 자료제출의약품이 17개나 나오는 등 기존 의약품을 활용한 제품 개발이 활발히 이어졌습니다.분석기간 (10.1~10.30)분석기간 (10.1~10.30) ◆일반의약품 = 10월 허가(신고)받은 일반의약품은 총 37개 품목으로, 자료제출의약품 1개 품목이 포함돼 있습니다. 표준제조기준으로 개발된 의약품은 19개 품목, 제네릭은 16개 품목으로 집계됐습니다.분석기간 (10.1~10.30) 엔비케이제약 '실리스칸정350mg'(자료제출의약품, 10월 20일 허가)밀크시슬 정제 제품을 개발한 엔비케이제약은 이번에는 하루 한 정 복용하는 고용량 제품을 허가받았습니다.실리스칸정350mg으로, 밀크시슬열매건조엑스 성분으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품입니다.전작 실리스칸정이 지난 4월 대웅제약과 공동 판매 계약을 체결했는데, 이번 고용량 제품 등장으로 경쟁력이 배가될 것으로 전망됩니다.실리스칸정350mg은 1일1회 1정 복용하는 제품입니다. 기존 밀크시슬 175mg 분량이 함유된 실리스칸정은 캡슐 제형보다 열과 습기에 안정성과 1년 더 늘어난 사용기간이 장점이었지만, 1일 3회 복용하는 단점도 있었습니다.반면 시중에 나온 캡슐 제형 밀크시슬 일반약은 1일 1정 복용합니다. 이번에 1일 1정 복용하는 실리스칸정350mg도 등장하면서 엔비케이-대웅 연합이 밀크시슬 캡슐 제형과의 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 동력을 마련할 것으로 기대됩니다.분석기간 (10.1~10.30) 제론셀베인 '리쥬메디크림'미용성형에 대한 관심 증가와 K-뷰티 열풍으로 최근 약국에서 가장 핫한 일반의약품이라면 파마리서치의 '리쥬비넥스크림'이 꼽힙니다.리쥬비넥스는 피부 조직을 재생하는데 도와주는 PDRN 성분이 함유돼 있는 제품입니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각인데, 파마리서치가 자체 추출 기술을 통해 여러 PDRN 제품을 선보이며 큰 인기를 끌고 있습니다.일반의약품인 크림 제형은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. 그동안 이 시장은 파마리서치의 독점 영역이었는데, 최근 경쟁자가 나타났습니다.지난 9월 종근당이 같은 PDRN 성분의 크림제 '더마그램피디알엔크림' 허가에 성공하면서 부터입니다. 지난달 24일 종근당은 출시 보도자료를 통해 제품 판매에 본격 들어갔습니다. 보도자료에서 종근당은 더마그램피디알엔이 특허 받은 Prism-Technology 공법을 적용한 저분자 PDRN을 사용해 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였으며 덱스판테놀을 더해 손상된 피부 장벽을 빠르게 회복하도록 설계됐다고 밝혔습니다.이번달에는 그간 PDRN 제품에 관심을 보여온 제론셀베인도 PDRN 크림 제형 일반의약품을 허가받았습니다. 제품명은 리쥬메디크림입니다.제론셀베인은 PDRN 기반의 셀베인주에 더해 이번 리쥬메디크림, 눈 영양 점안액 아이셀점안액 등 PDRN 라인업을 구축했습니다.이처럼 후발업체들이 속속 등장하면서 PDRN 크림 일반의약품 시장이 파마리서치 독점 구도에서 어떻게 변화할지도 궁금해집니다.◆전문의약품 = 10월 전문의약품 총 49개 품목이 허가받았습니다. 이 가운데 자료제출의약품 16개에 달합니다. 최초 조합 복합제들이 속속 등장했기 때문입니다.또한 제네릭은 32개, 희귀의약품 1개 품목도 허가를 받았습니다.분석기간 (10.1~10.30) 셀트리온 '이달디핀정'(자료제출의약품, 10월 29일 허가)삼성바이오와 함께 바이오시밀러 양대 강자인 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 자체 개발 의약품으로 승부를 겁니다.2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수해 획득한 고혈압 치료제 오리지널 '이달비'를 기반으로 한 복합제가 그 주인공입니다.식약처는 셀트리온의 이달디핀정 4개 품목을 10월 29일 허가했습니다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제입니다.특히 셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨(브랜드명 : 이달비) 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제라는 점에서 의미가 큽니다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 이달비의 판권을 확보했습니다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가도 새로 받았습니다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있습니다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았습니다. 셀트리온 브랜드를 전면에 내세운 것이죠. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취' 외에는 합성의약품 허가가 없습니다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모로 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있습니다. 오리지널의약품 독점권 만료로 제네릭의약품들도 많이 출시돼 있는 시장입니다.비록 오리지널 성분으로 무장했지만, 무한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장인 만큼 셀트리온의 도전이 쉽지 만은 않아 보입니다. 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 이정표를 남길 수 있을지 관심이 모아집니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보구강붕해정'(자료제출의약품, 10월 30일 허가)지난해 4월 국산 신약으로 37번째로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위시도역류질환 신약 자큐보정이 새로운 제형을 선보입니다. 바로 구강붕해정입니다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 사용됩니다.특히 향에도 신경을 썼습니다. 온코닉테라퓨틱스 측은 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다고 설명합니다.현재 P-CAB 계열 약제 중 구강붕해정 제품은 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정'이 있습니다. 케이캡구강붕해정은 매 분기 60억원 내외 실적을 보이며 시장에서 견고한 모습을 보이고 있습니다.케이캡, 펙수클루에 이은 세번째 주자인 온코닉테라퓨틱스는 이번 구강붕해정 라인업 구축으로 실적 향상이 기대됩니다. 더불어 해외 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 회사 측은 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.종근당 '텔미누보플러스정'(자료제출의약품, 10월 31일 허가)텔미누보는 2013년 출시된 이후 종근당의 대표 고혈압 복합제로 입지를 구축했습니다. 작년 유비스트 기준 원외처방 실적만 573억원에 달합니다.종근당은 여기에 멈추지 않고 계속 제품 업그레이드와 라인업 확장에 나섰습니다. 인습성이 개선된 리뉴얼 제품을 출시했으며, 지난 8월에는 초기요법에 사용되는 저용량 제품도 허가받았습니다. 텔미누보는 현재 6개 용량 제품으로 다양성을 확보했다는 평가를 받았습니다.여기서 한발 더 나아가 3제 복합제 허가에도 성공했습니다. 10월 마지막 날 허가받은 텔미누보플러스정은 텔미누보 성분(텔미사르탄, 에스암로디핀)에 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합한 3제 복합제입니다.텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되면서, 텔미누보의 보완 요법으로 활용될 것으로 보입니다. 종근당은 임상시험을 통해 이 복합제가 각 성분을 따로 투여하는 것과 생물학적동등성을 입증했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다. 동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다. JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 비만치료제인 '삭센다(리라글루타이드)' 제네릭 개발을 위한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스의 '펜믹스리라글루티드펜주(6mg/ml)' 임상 1상을 승인했다.펜믹스는 펜믹스리라글루티드로 '건강한 성인 자원자를 대상으로 PM1119와 NN1119의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험'을 진행하게 된다.펜믹스리라글루티드는 '삭센다펜주6mg/ml'를 대조약으로 비만 질환에 대한 안전성 평가 등을 진행하게 된다.최근 국내에서 비만치료제로 '위고비', '마운자로' 등이 출시와 함께 인기를 끌고 있지만, 삭센다 제네릭 개발에 대한 국내사 수요는 지속적으로 있어왔다.삭센다는 위고비와 마찬가지로 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방해 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약으로 개발됐으나 체중 감소가 확인되면서 비만치료제로도 승인을 받았다.한독은 지난해 5월 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭의 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했으며, 기존의 단백질 기반 의약품이 아닌 합성화학의약품 형태로 만들어 자료제출의약품 유형으로 허가에 나서겠다는 계획이다.펩진과 바이오플러스는 삭센다 제네릭을 개발해 해외에서 허가 받아 저개발 국가에서 시판하겠다는 계획을 세우고 있다.여기에 테바는 지난 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭을 승인받고 출시를 시작했다고 밝혔다.테바의 삭센다 제네릭은 성인 비만·과체중 환자 가운데 체중 관련 의학적 문제를 가진 경우와 체중 60kg 이상인 12~17세 청소년 비만 환자의 체중 감량 및 유지에 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 일반의약품인 '알파칼시돌' 성분제제 경쟁에 유유제약이 뛰어들었습니다. 유유제약은 활성형 비타민 D로 불리는 '알파키연질캡슐'을 허가 받고 급여도전에 나설 계획입니다.여기에 지난달에는 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비'와 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어' 허가가 있었습니다. 식약처의 7월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 58개 품목, 전문의약품 118개 품목 등 176개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 7월 허가(신고)된 일반약은 모두 58개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 25개 품목, 제네릭 등 기타품목이 32개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '판피린나이트액' (7월 2일 허가, 표준제조기준)동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰습니다.지난 2023년 '판피린씨플러스액', '판피린씨액'을 허가 받은데 이어 올해 7월 '판피린나이트액'을 허가 받았기 때문입니다.'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받으면서 지속적으로 라인업을 확장해왔습니다.이번에 허가 받은 판피린나이트액은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화, 구아이페네신 등의 성분으로 구성됐습니다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 합니다.판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 줍니다.병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있습니다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다.대원제약 '콜대원키즈콜드에스시럽' (7월 3일 허가, 표준제조기준)대원제약은 '짜 먹는 어린이 감기약 '콜대원키즈' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.기존 종합감기약 '콜대원키즈콜드', 기침감기약 '콜대원키즈코프', 코감기약 '콜대원키즈노즈에스시럽', 해열·진통제 '콜대원키즈펜'과 '콜대원키즈이부펜' 등의 품목에 '콜대원키즈콜드에스시럽'을 추가했습니다.콜대원키즈콜드에스는 기존 종합감기약 콜대원키즈콜드와 성분은 같지만, 분량 배합이 달라졌습니다.성분을 보면 아세트아미노펜 150mg, 코로르페니라민말레산염 1mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 6mg, DL-메틸에페드린염산염 10mg, 구아이페네신 32mg으로 기존 콜대원키즈 라인보다 성분이 늘어났습니다.대원제약은 어린이용인 콜대원키즈 시리즈의 경우 빨간·파란·초록색으로 구분하고 있으며, 아세트아미노펜 제품은 보라색, 이부프로펜 제품은 주황색으로 표기해 소비자가 직관적으로 구분할 수 있게 만들고 있습니다. 유유제약 '알파키연질캡슐' (7월 28일 허가, 제네릭)유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분으로 '알파키연질캡슐' 일반의약품을 허가 받았습니다.알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있습니다.유유제약은 알파키연질캡슐 0.5㎍과 1㎍등 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태입니다.이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 됩니다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획입니다.알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있습니다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황입니다. ◆전문의약품=지난 7월 허가 받은 전문의약품은 모두 118개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 66개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 48개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '대웅미그리톨정' (7월 7일 허가, 제네릭)GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제 등의 효과를 보이는 '미그리톨' 성분제제가 잇따라 허가 받으면서 관심이 모아집니다.식약처는 지난달 대웅제약의 '대웅미그리톨정'을 비롯해 케이엠에스제약의 '미그린정'과 일화의 '미그스타정' 등을 허가했습니다.미그리톨 성분제제는 식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있습니다.국내에서는 2013년 허가 받은 대원제약의 '미그보스필름코팅정'이 유일했지만, 7월에만 대웅제약의 '대웅미그리톨정', 팜젠사이언스의 '미그리스정'에 이어 케이엠에스제약, 일화까지 총 4개 품목의 미그리톨 성분제제가 등장했습니다.미그리톨 성분은 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등의 효과 뿐 아니라 소장 내 α-glucosidase 효소 억제를 통해 탄수화물 분해 및 흡수를 늦춥니다.또 GLP-1 분비를 유도해 위장관계 부작용을 완화하면서도 체중 조절에도 긍정적으로 작용한다고 알려지면서 개원가에서 비만약으로 오프라벨 처방이 이뤄지고 있습니다.파마리서치 '테리파라타이드' (7월 17일 허가, 자료제출의약품)파마리서치가 골다공증치료제 '포스테오(테리파라타이드)'의 바이오시밀러인 '테리멘트주'를 허가 받았습니다. 포스테오 바이오시밀러는 국내에서 5번째 입니다.이 약은 포스테오를 대조약으로 한 동등생물의약품으로 ▲폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▲골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등을 효능·효과로 갖습니다.한국릴리의 포스테오는 지난 2002년 7월 국내 허가 이후, 2016년 2차 치료제로 급여적용을 받고 있습니다.포스테오는 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았으며, 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킵니다.국내 바이오시밀러로는 동아에스티의 '테리본피하주사', 대원제약의 '테로사카트리지주' 및 '테로사프리필드펜', 한국비엠아이의 '테리아주', 한국팜비오의 '본시티펜주' 등이 허가를 받았습니다.아이큐비아 기준 테리파라타이드 시장규모는 2023년 243억원으로 전년 190억원 대비 27.9% 증가했습니다.이 중 포스테오는 2022년 134억원에서 2023년 154억원으로 14.9% 증가했고, 테로사는 50억원에서 84억원으로 68.0% 늘었습니다.한국엠에스디 '원레브에어주' (7월 23일 허가, 자료제출의약품)세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'가 국내에서 품목허가를 받았습니다.한국엠에스디는 '윈레브에어주45mg', 윈레브에어주60mg', '윈레브에어키트주45mg', '윈레브에어키트주60mg' 등 4개 품목을 허가 받았습니다.윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선을 적응증으로 하고 있습니다.특히 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았습니다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있습니다.이번에 허가가 이뤄진 만큼 빠른 단계로 급여 적용까지 이어질 것으로 보입니다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐습니다.한국로슈 '이토베비정' (7월 29일 허가, 신약)한국로슈의 '이토베비(이나볼리십)'는 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 사용할 수 있습니다.이토베비는 허셉틴을 필두로 캐싸일라, 퍼제타 및 페스코를 통해 HER2+ 유방암 치료를 선도해 온 로슈가 호르몬 수용체 양성 영역에서 최초로 선보이는 표적 치료제입니다.국내 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여입니다.보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 합니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여합니다.이번 허가는 이토베비의 임상적 유용성과 안전성을 확인한 3상 임상 INAVO120 연구를 기반으로 이뤄졌습니다.이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트를 병용 투여한 결과, 대조군(n=164)인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체 생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났습니다.실제 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 알약형 장정결제 시장의 문을 연 '오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)과 경쟁하기 위한 후발의약품이 나오고 있습니다.오라팡 후발약은 특허로 인해 성분을 조금씩 변경해 허가 받고 있으며, 차별화된 전략으로 오라팡보다 더 작은 정제로 허가를 받는 곳들도 늘어나고 있습니다.여기에 지난달에는 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭을 허가 받기도 했습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않지만, 오는 11월 22일 젤잔즈의 물질특허를 앞두고 다양한 용량의 제네릭이 허가를 받고 있습니다.식약처의 6월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 39개 품목, 전문의약품 53개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 6월 허가(신고)된 일반약은 모두 39개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 1개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '동아제약징코연질캡슐120mg' (6월 12일 허가, 제네릭)동아제약이 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰이는 은행엽건조엑스 성분제제를 허가 받았습니다.'동아제약징코연질캡슐120mg'은 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료에 쓰입니다.성인의 경우 1회 120mg 용량을 2회 경구투여하면 됩니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 등 4개 용량으로 허가를 받고 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.240mg 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가했습니다.오스틴제약 '아모틴정10mg' (6월 18일 허가, 표준제조기준)오스틴제약이 기존 전문의약품인 '아모틴정'의 주성분인 파모티딘을 절반으로 줄여 일반의약품으로 '아모틴정10mg'을 허가 받았습니다.전문약인 아모틴 경구제의 경우 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 질환의 위점막 병변을 적응증으로 갖고 있습니다.하지만 일반약은 위산과다, 속쓰림, 신트림 등 위산 과다 증상을 완화하는데 사용이 가능합니다.오스틴제약은 아모틴의 일반약, 전문약 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상됩니다.파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제입니다.2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있습니다.라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체 돼 있었습니다.하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제 2의 전성기를 맞고 있는 분위기입니다. 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽' (6월 23일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '화이투벤' 브랜드의 라인업 확장에 나섰습니다.아세트아미노펜·리보플라빈포스페이트나트륨을 주성분으로 한 '화이투벤키즈펜시럽'을 허가 받았기 때문입니다.화이투벤키즈펜시럽은 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통 및 오한, 발열시의 해열을 적응증으로 보유하고 있습니다.동화약품은 2024년 초 셀트리온에서 화이투벤을 인수한 이후 지속적으로 품목 확대에 나서고 있습니다.지난해 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형의 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 허가받기도 했습니다.동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장하고 있습니다.◆전문의약품=지난 6월 허가 받은 전문의약품은 모두 53개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 31개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.신약은 제이앰코퍼레이션의 '비전블루점안액0.06%(트리판블루)'이 허가를 받았으며, 희귀의약품 허가는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐40mg'과 160mg' 등 2품목이 허가를 받았습니다. 비엠에스제약 '옥타이로캡슐' (6월 5일 허가, 희귀의약품)차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았습니다.옥타이로는 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료' 등에 사용합니다.지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인된 옥타이로는 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정되면서 환자들에게 처방되고 있었습니다.이 약은 암세포의 증식에 관여하는 단백질 ROS1 및 TRK를 억제해 암세포의 성장과 생존을 저해하고 암세포 사멸을 유도함으로써 항암 효과를 나타냅니다.다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인됐는데, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났습니다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했습니다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지합니다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있습니다.인트로바이오파마 '이지팡정' (6월 9일 허가, 자료제출의약품)'오라팡정(무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘·시메티콘)'의 후발의약품으로 인트로바이오파마가 '이지팡정'을 허가 받았습니다.이지팡은 오라팡의 주성분에서 시메티콘을 빼고 무수황산나트륨·황산칼륨·무수황산마그네슘으로만 구성했습니다. 시메티콘은 장내 기포제거 효과를 나타냅니다.오라팡의 특허 때문인지 아직까지 성분이 같은 제네릭의 허가는 아직 나오지 않고 있습니다.오라팡은 식약처 의약품특허목록에 등재된 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 6월 18일)' 특허와 미등재 특허인 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물(2037년 10월 12일)' 특허를 갖고 있습니다.이지팡과 같은 성분으로 이미 태준제약의 '수프렙미니정'이 지난 2023년 4월 허가를 받았으며, 최근에는 오라팡의 모든 성분에 피코설페이트나트륨수화물을 추가해 대웅제약의 '클린콜정'과 제이더블유중외제약의 '제이클정' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.한편 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 액제·산제로 물과 희석해 사용하던 장정결제 시장이 지난 2019년 정제 형태인 오라팡의 출시로 변화하고 있습니다.후발 제약회사들은 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어들고 있으며, 한국팜비오 또한 지난 3월 복용 편의성을 높인 '오라팡이지정'을 허가 받았습니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.대웅제약 '젤토파정' (6월 23일 허가, 제네릭)대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭으로 '젤토파정5mg'과 '젤토파정10mg'을 허가 받았습니다.그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤습니다.고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않습니다.저용량은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정됐기 때문이다.안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있습니다.특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보입니다.젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했습니다.한국팜비오 '페라비르주' (6월 26일 허가, 제네릭)올해 겨울 인플루엔자(독감) 유행을 대비해 한국팜비오가 GC녹십자 '페라미플루(페라미비르)'의 제네릭인 '페라비르주'를 허가 받았습니다.페라비르주는 페라미플루의 제네릭으로 '성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료'에 쓰입니다.페라미플루는 2027년 2월 12일 만료되는 '정맥내 항바이러스 치료' 특허가 남아있습니다.하지만 JW생명과학, 종근당, HK이노엔이 특허무효심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 받아냈으며, 2021년 7월 28일부터 2022년 4월 28일까지 JW생명과학이 우선판매품목허가권을 획득해 독점 판매를 진행했습니다.특허 무효화와 우판권이 끝나면서 지금까지 허가 받은 페라미플루 제네릭은 총 23개 품목에 달합니다.지난해 대웅제약의 '페라미빅트프리믹스주', 대한뉴팜의 '엔피플루프리믹스주', 동국제약의 '페타플루주사', 경동제약의 '경동페라미비르주' 등이 허가를 받았습니다.올해는 한미약품의 '한미페라미비르주'와 한국팜비오의 '페라비르주' 등 2개 품목이 허가를 받은 상태입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 국내에서 처음 선보이는 복합제 출시가 눈에 띄었습니다.한미약품은 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았으며, 피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제 '피타릭캡슐', '리바로페노캡슐', '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 동시에 허가됐습니다.여기에 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.일반의약품에서는 조아제약의 '조은아이'와 유한양행의 '래피콜' 등의 브랜드 시리즈의 라인업 확장이 돋보였습니다.식약처의 5월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 38개 품목, 전문의약품 44개 품목 등 82개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 38개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20개 품목, 제네릭 등 기타품목이 14개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향' (자료제출의약품, 5월 19일 허가)한국존슨앤드존슨판매가 허가 받은 '니코레트로젠즈트로키쿨민트향'은 니코틴레지네이트 성분입니다.이 성분은 니코틴과 레진산의 복합체로, 주로 금연 보조제로 사용되는 니코틴 제제의 일종입니다.니코틴레지네이트 형태의 니코틴은 천천히 방출되면서 니코틴 의존성을 관리하는 데 도움을 줄 수 있습니다.니코레트로젠즈트로키쿨민트향은 민트향이 있는 흰색 또는 거의 흰색의 타원형 트로키제로 입안에서 녹여 먹으면 됩니다.트로키제는 알약처럼 삼켜 먹는 경구제와 달리, 인후에 직접 작용해 통증을 빠르게 완화하고 침 분비를 촉진하여 인후를 윤활하게 해주는 장점이 있습니다.이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않습니다.투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴의존성에 근거해 결정됩니다.존슨앤드존슨은 2mg과 4mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다. 담배를 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 트로키정이 권장되며, 하루 20개비를 초과해 피우는 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 트로키정이 권장됩니다.조아제약 '조은아이푸푸시럽' (제네릭, 5월 28일 허가)조아제약은 '조아아이' 브랜드로 '조은아이시럽', '조은아이포르테시럽', '조은아이부릉시럽', '조은아이엠플러스시럽'에 이어 '조은아이푸푸시럽'을 허가 받으면서 라인업을 확장했습니다.조은아이 시리즈는 아이 단계별로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다.생후 100일(만 3개월 이상) 된 아이부터 복용할 수 있는 조은아이 시럽(STEP1)과 아동기 어린이에게 필요한 영양성분을 추가하고 함량을 높인 조은아이엠플러스 시럽(STEP2)이 가장 먼저 출시됐습니다.조은아이엠플러스시럽은 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린, 이노시톨 등 다양한 영양 성분을 함유해 만 8세 이상 어린이 성장 및 발달에 도움을 주며, 조은아이부릉시럽은 짜 먹는 어린이 멀미약으로 만 3세 이상부터 복용할 수 있습니다.이번에 출시된 조은아이푸푸시럽은 락툴로오스농축액 성분으로 변비약입니다. 12개월 미만 영아 뿐 아니라 성인까지 복용 가능합니다.락툴로오즈 농축액은 간성 혼수 치료 및 변비 치료에 사용되는 약물입니다. 간성 혼수 치료의 경우 전문의약품으로, 변비 치료의 경우 일반의약품으로 분류됩니다.락툴로오즈는 흡수되지 않는 이당류로 장내 세균에 의해 유기산으로 대사되어 변의 pH를 낮추고, 대장 연동운동을 촉진해 변비를 해결합니다. 유한양행 '래피콜케어건조시럽' (표준제조기준, 5월 28일 허가)래피콜케어건조시럽은 유한양행에서 출시한 어린이 감기약입니다. 레몬향과 히비스커스향 등 2가지 향으로 구성된 건조시럽제 입니다.만 7세 이상부터 복용이 가능하며 감기 완화를 위해 복용하면 됩니다.이 제품은 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, 클로르페니라민말레산염, 아스코르브산, 아세트아미노펜 성분을 주성분으로 합니다.유한양행은 어린이 종합감기약으로 '래피콜노즈연질캡슐', '래피콜데이앤나잇연질캡슐', '래피콜에이캡슐', '래피콜코프플러스연질캡슐', '래피콜콜드연질캡슐' 등 환절기 감기를 이겨내기 위한 증상별 맞춤 제품으로 래피콜 시리즈를 보유하고 있습니다.래피콜 시리즈는 주간·야간용을 구분해 낮에는 졸음이 덜한 래피콜데이앤나잇, 주야간 구분 없이 편하게 복용할 수 있는 래피콜데이, 한약 성분(향소산)이 첨가돼 위장이 약한 감기 환자도 이용 가능한 래피콜에이, 목감기 환자를 위한 래피콜코프플러스, 코감기에 효과적인 래피콜노즈 등으로 구분됩니다.또한 레피콜데이연질캡슐는 진통 성분 아세트아미노펜, 항히스타민 성분 브롬페니라민말레산염, 진해거담제 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, dl-메틸에페드린염산염, 슈도에페드린염산염, 가래에 효과적인 구아이페네신 성분으로 구성돼 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화합니다. ◆전문의약품=지난 5월 허가 받은 전문의약품은 모두 44개 품목으로 나타났습니다.제네릭 등 기타 유형이 23개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.5월에는 신약의 허가가 하나도 없었습니다.환인제약 '오페닙정' (자료제출의약품, 5월 7일 허가)허가 8년만에 5월부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커졌습니다.환인제약이 허가 받은 '오페닙정(닌테다닙에실산염)'은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭입니다. 환이제약에 이어 코오롱제약도 '에피다닙정'을 허가받았습니다.오페브 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태입니다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있습니다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있습니다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황입니다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있습니다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았습니다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보입니다.대웅바이오 '위캡정' (자료제출의약품, 5월 20일 허가)국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐습니다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태입니다.주인공은 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목 입니다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았습니다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말합니다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄집니다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐습니다.한국유나이티드 '피타릭캡슐' (자료제출의약품, 5월 29일 허가)피타바스타틴과 페노피브릭산을 결합한 이상지질혈증 복합제가 지난 5월에 처음 허가를 받았습니다.한국유나이트제약의 '피타릭캡슐'과 제이더블유중외제약의 '리바로페노캡슐2/110mg', 한국바이오켐제약의 '피타브릭캡슐' 등 3개 품목이 주인공입이다.그동안 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 허가가 이어졌지만, 페노피브릭산을 조합한 복합제는 처음이입니다.페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'입니다.페노피브릭산과 페노피브레이트는 같은 계열의 약물이지만, 화학 구조가 달라 작용방식에 있어 차이를 나타낸다. 페노피브레이트는 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 크므로, 효과를 높이기 위해서는 반드시 식후 복용해야 합니다.반면 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성 성분으로, 식사 여부와 무관하게 복용 즉시 체내에서 흡수될 수 있습니다.이번에 허가 받은 피타바·페노피브릭산 복합제 또한 피타바·페노피브레이트 복합제와 달리 식후 상관없이 복용할 수 있습니다.피타바·중성지방 치료제 복합제 모두 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.한미약품 '아모프렐정' (자료제출의약품, 5월 30일 허가)한미약품이 세계 최초로 개발한 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 '아모프렐'을 허가 받았습니다.아모프렐은 고혈압 치료 초기부터 저용량 복합제를 활용해 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이려는 새로운 접근법을 반영한 개량신약입니다.한미약품은 지난 2004년 '노바스크'의 암로디핀베실산염을 암로디핀캄실산염으로 변경해 '아모디핀'을 허가받은 이후로 아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐까지 꾸준히 암로디핀에 캄실산염을 적용하는 방식으로 패밀리 제품을 확장하고 있습니다.그동안 암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 조합의 3제 고혈압 복합제를 보유하고 있었지만, 아모프렐은 암로디핀캄실산염을 암로디핀베실산염으로 변경해 개발이 진행됐습니다.아모프렐은 아모잘탄 패밀리 중 두 번째로 베실산염을 적용 품목으로, 글로벌 진출 가능성까지 종합적으로 고려해 노바스크와 동일한 염을 선정한 것으로 풀이됩니다.한미약품은 고혈압 1차 치료제로서 아모프렐의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 지난 8년 동안 100억원 이상의 개발비를 투자해 임상2상 2건, 임상3상 2건 등 총 4건의 임상시험을 진행했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다.하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다.이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다.제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다.지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다.알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다.다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다.현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다.이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다.카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다.명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물)명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다.현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다.5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다.소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다.또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다.건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다.제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다.녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트)녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다.이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다.녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다.리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다.다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다.케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다.지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다.베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다.동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준)동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다.'아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다.베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다.지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다.이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭)동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다.펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다.펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다.60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다.펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다.알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다.페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다.◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭)P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다.경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다.현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다.하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다.현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다.케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다.제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다.대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품)대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다.자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다.녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약)녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다.배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다.탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다.배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다.백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다.기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다.탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다.질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다.대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다.대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다.이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다.이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다.또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다.이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다.이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다.다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다.이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다.특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다.렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다.두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다.3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다.식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다.특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다.이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다.이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다.식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다.우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다.생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다.식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다.규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다.또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다.지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다.펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다.전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭)고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다.건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다.초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다.고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다.특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다.유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다.또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다.코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)'코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다.트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다.현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다.발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다.트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다.특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭)알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다.일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다.현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다.펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다.전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다.특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다.◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭)중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다.환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다.현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다.환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다.메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다.환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다.보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품)보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다.제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약)제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다.페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다.적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다.시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다.지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다.페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다.기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다.제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다.명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭)현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다.이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정10/20mg' 허가 전략이 공개됐다.25일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 정보공개 보고서'를 보면, 디엠듀오가 당초에는 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제로 개발됐지만 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄졌다.현대약품은 지난 10월 18일 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제 디엠듀오를 허가 받았다. 이후 공동개발에 참여한 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약회사의 복합제가 잇따라 허가 목록에 이름을 올렸다.허가 받은 품목은 중등도~중증 알츠하이머형 치매 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 자료제출의약품, 유효성분의 새로운 조성에 해당한다.제약회사들은 도네페질염산염 및 메만틴염산염 개개 단일제의 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법으로 복약순응도 향상을 기대할 수 있다고 품목허가 신청서를 접수했다.품목허가를 위한 안전성& 8231;유효성 자료로서 ▲ 비임상시험자료(13주 반복투여독성) ▲임상시험 성적에 관한 자료(약물상호작용 자료, 복합제에 대한 생체이용률 자료, 안전성& 8231;유효성 관련 임상시험 자료 3건)을 제출했다.복합제 임상시험 가이드라인에 따르면, 복합제는 개발 목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 분류하고 있다ㅣ.디엠듀오 처럼 서로 다른 작용기전을 가진 주성분으로 구성된 유효성 개선 목적 복합제 개발을 위해서는 개개 주성분 단독요법 대비 치료 효과 상승을 임상적& 8231;통계적으로 유의함을 입증해야 한다.하지만 신청 품목은 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 것으로 확인됐다.복약순응도 개선 목적 복합제는 동반 질환 치료 복합제(예: 고혈압치료제/이상지질혈증치료제 복합제) 또는 2대체요법(예: 아스피린/클로피도그렐 복합제)으로 개발하는 경우로 환자가 복용하는 개별 약물의 개수를 줄이고 용법을 간소화해 결과적으로 복약순응도가 개선된 경우로 볼 수 있다는게 심사자 의견이다.심사자는 "국내 3상 임상시험에서 단일제(병용투여) 대비 병용투여(도네페질·메만틴)의 통계적으로 유의함을 입증하지 못했으나 병용처방 근거와 제시한 분석 결과 도네페질 대비 도네페질·메만틴 병용투여 시 인지기능 저하 억제 개선 등 병용투여의 임상적 유익성이 확인됐다"고 했다.또한 도네페질·메만틴 병용요법을 지지할 수 있는 임상 자료의 추가 확보 등 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg 병용투여로 적절히 조절되는 환자에게 복합제로 전환 투여하는 효능& 8231;효과(병용요법의 대체)는 타당하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 12월 국산신약 38호의 허가 소식과 함께 한 해가 마무리 됐습니다.세계 최초 비마약성 진통제로 화제가 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'이 그 주인공입니다.국내 혁신신약 1개가 허가로 이어지기 까지는 평균 10~15년 이상 소요되는데, 비보존제약 역시 지난 2008년부터 어나프라주 개발을 진행한 것으로 알려지고 있습니다.식약처의 12월 허가 현황을 보면 일반의약품 42개 품목, 전문의약품 64개 품목 등 총 106개 품목이 허가를 받았습니다.식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반약은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 16개 품목, 제네릭 등 기타품목이 26개 품목을 보였습니다.한미약품 '마그네비스피드액' (12월 19일 허가, 표준제조기준)한미약품은 액상형 마그네슘·비타민제를 허가 받았습니다. 기존에 허가 받은 '마그네비' 시리즈에 '마그네비스피드액'을 추가한 것입니다.마그네비스피드액은 글리세로인산마그네슘, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 원료로 하는 일반약입니다.여기서 글리세로인산마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시켜주는 역할을 합니다.육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시 비타민 B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 쓰입니다.현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충한다고 보시면 됩니다.마그네비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 분들에게 적절합니다. 동국제약 '판시딜액3%' (12월 23일 허가, 제네릭)동국제약은 탈모약 '판시딜' 라인업을 확대하기 위해 액상형의 저용량인 '판시딜액3%'를 허가 받았습니다.기존에 보유하고 있는 판시딜5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 쓰이는데, 최근 허가 받은 판시딜3%는 남성 뿐 아니라 여성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에도 사용할 수 있습니다.최소 4개월 이상 사용해야 하며 1일 총 투여량이 남성은 2ml, 여성은 1.3ml를 초과하면 안됩니다.미녹시딜은 농도 3% 이상을 쓸 경우 다모증이 생길 가능성이 있다. 인중 등 원하지 않는 부위에도 털이 날 수 있고 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있습니다.한편 국내 허가를 획득한 미녹시딜 성분 일반약은 30여개 품목에 달합니다. 대웅제약 '대웅글루타치온정100mg' (12월 31일 허가, 제네릭)항산화 작용을 통해 세포 손상을 줄이고 노화 과정을 늦추는 데 도움을 주는것으로 알려진 글루타티온 성분 일반약 시장에 대웅제약도 합류했습니다.대웅글루타치온의 주성분인 글루타티온 100mg은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3가지 아미노산으로 이뤄진 단백질로 간의 해독작용에 꼭 필요한 성분입니다.글루타티온 성분 일반약은 과음, 간경화, 간 질환, 간염 등으로 간의 글루타티온 수치가 낮아졌을 때 복용하기도 합니다.이밖에도 간에 부담이 되는 약을 자주 복용하는 경우나 처방약의 독성을 해독하는데 쓰입니다.대웅제약이 허가 받은 약을 출시하면 약국에서 처방전 없이 구입이 가능합니다. ◆전문의약품=지난해 12월 허가 받은 전문의약품은 모두 64개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목과 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 34개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 26개 품목으로 나타났습니다.알리코제약 '알카나정' (12월 3일 허가, 제네릭)보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 알리코제약을 시작으로 열렸습니다.지난 12월 대웅바이오의 '카나덴정30mg, 60mg', 동국제약의 '피마모노정30mg, 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴나브정 30mg, 60mg', 알리코제약의 '알카나정 30, 60mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.다만 보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 하고 있습니다.현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태입니다.그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문입니다.현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있습니다.비보존제약의 '어나프라주' (12월 12일 허가, 신약)어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 보이는 약물입니다.기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가지고 있습니다.마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약으로 관심이 모아지고 있습니다.비보존제약은 지난 2008년 회사 설립이후 꾸준히 어나프라주를 개발해왔으며, 2023년 11월 품목허가를 신청해 약 1년만에 허가라는 성과를 얻었습니다.여기에 지난해 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 유통 및 판매에서 역할을 분담하게 됩니다.고려제약 '뉴로셉트듀오정' (12월 23일 허가, 자료제출의약품)지난 12월에는 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 7개 품목이 허가를 받았습니다.부광약품의 '아리플러스정10/20mg', 영진약품의 '디멘듀오정10/20mg', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg', 환인제약의 '도멘시아정10/20mg', 일동제약의 '메만셉트정10/20mg', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 알리코제약의 '알셉틴듀오정10/20mg' 등이 12월에 허가 받은 치매 치료 복합제입니다.이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 지난해 10월 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 받았습니다.도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있습니다.도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있는 상황입니다. 이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '동전파스'의 원조인 일본 니치반(NICHIBAN)사의 로이히츠보코가 국내에 도입될 전망입니다.일동제약이 지난 2020년부터 준비했던 동전파스가 지난달 허가를 받았기 때문입니다.지난 11월에는 약국에서 인기를 끌고 있는 D-판테놀 성분의 일반의약품 허가가 눈에 띄었고, 전문의약품으로는 신약, 제네릭, 자료제출의약품 모두 골고루 허가가 이뤄졌습니다.특히 보령에서는 지난 2022년부터 릴리로부터 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '릴리'의 자체생산 전환을 위해 허가를 자진취하하고 새로 재허가 받으면서 경쟁력 확보에 나섰습니다.식약처의 11월 허가 현황을 보면 일반의약품 59개 품목, 전문의약품 48개 품목 등 총 107개 품목이 허가를 받았습니다.한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 11월 허가(신고)된 일반약은 모두 59개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 15개 품목, 제네릭 등 기타품목이 43개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다. 일동제약 '로이히츠보코코인플라스타'(11월 1일 허가, 안유 심사제외)일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 일명 '동전파스'로 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코코인플라스타'가 국내 허가를 받았습니다.동전파스는 어깨결림, 요통(허리 통증), 타박상, 삠, 관절통, 근육통, 동창(언 상처), 골절통 등 진통 소염에 효과가 있으며, 일본에서 인기를 끌면서 국내에서도 동전파스 포장 디자인을 벤치마킹한 제품들이 많이 출시돼 있습니다.일동제약은 지난 2020년부터 니치반사와 로이히츠보코 제품도입에 대한 협약을 맺고 원조 동전파스의 국내 허가를 준비해 왔습니다.로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인입니다.일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았습니다.작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모으고 있습니다. 대웅제약 '이지판테놀연고(D-판테놀)' (11월 28일 허가, 제네릭)대웅제약이 D-판테놀 성분의 연고 치료제 '이지판테놀연고'를 허가 받았습니다.덱스판테놀은 상처, 화상 그리고 찢긴 상처, 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진 등에 효능·효과가 있습니다.스테로이드 성분이 없어 모유 수유중인 엄마의 유두 상처에 바르기도 합니다.D-판테놀은 대한민국약전에 '덱스판테놀'로 표기돼 있으며, 판토텐산의 알코올 유도체로 프로 비타민B5로도 알려져 있습니다.우리 몸에서 비타민 B5로 변환되는 성분으로, 피부에 흡수되면 판테토산(비타민B5)으로 바뀌어 수분을 결합시키는 성질이 있기 때문입니다.이에 따라 보습, 재생이 필요한 곳, 또 가벼운 피부 염증에 진정 효과를 위해 사용됩니다.다만 국민 육아템으로 불리는 덱스판테놀 성분의 연고가 화장품처럼 쓰이면서 식품의약품안전처에서는 연고를 용도 외 사용하는 것은 적절하지 않다고 주의하고 있습니다. ◆전문의약품=지난 11월 허가 받은 전문의약품은 모두 48개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목과 유비씨제약의 '브리스큐프리필드시린지주' 4개 용량의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 30개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.보령 '알림타(페메트렉시드이나트륨염칠수화물)' (11월 22일 허가, 제네릭)보령은 릴리에서 수입하고 있는 비소세포폐암 치료제 '알림타'를 국내 생산으로 전환하기 위한 품목허가를 받았습니다.기존에 릴리에서 생산하는 제품은 자진 취하하고 국내 생산 제품을 위해 알림타 100㎎·500㎎ 허가를 새로 승인 받았습니다.보령은 지난 2022년 특허가 만료된 오리지널 의약품을 도입해 판매할 수 있는 'LBA(Legacy Brands Acquisition)' 전략으로 릴리로부터 1000억원에 알림타를 인수했습니다.LBA는 오리지널 의약품 특허만료 후 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준 매출과 시장 점유율 유지를 기대할 수 있는 의약품을 도입하는 전략입니다.도입한 약물을 자체 생산할 시 수익성을 개선하고 공급 안전성을 확보할 수 있습니다.또 추가적으로 제형 연구 등을 진행해 투약 편의성을 높인 제네릭을 대비해 경쟁력을 높일 수 있습니다.보령에 따르면 알림타는 2015년 특허 만료 이후 연간 200억원대 매출을 기록하고 있다.또 페메트렉시드 처방 시장에서 60% 수준의 시장점유율을 차지하며 1위를 유지하고 있습니다.한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염) (11월 26일 허가, 신약)한독이 도입하는 희귀 신약 '도프텔렛(아바트롬보팍)'은 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제 입니다.한독은 지난해 글로벌 바이오제약기업 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제인 '엠파벨리(페그세타코플란)'와 도프텔렛 등 2개 신약을 국내 도입하기로 했는데, 이번 승인으로 모든 약의 허가가 이뤄졌습니다.도프텔렛은 미국 내에서 간질환 환자를 위한 혈소판 감소증 치료제로 승인된 최초의 경구용 2세대 트롬보포이에틴(thrombopoietin, TPO) 수용체 작용제입니다.중등도에서 중증의 혈소판 감소증 환자는 심각하거나 치명적인 출혈 발생 위험이 증가하게 됩니다.혈소판 감소증 환자는 보통 수술 전에 혈소판 수 증가를 위해 혈소판 수혈을 받는 것으로 알려져 있습니다.도프텔렛 승인은 총 435명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험 2건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌습니다.도프텔렛은 만성 간질환 환자를 위한 최초의 경구용 치료옵션으로 많은 환자들이 수술 전에 혈소판수혈을 받지 않아도 된다는 장점이 있습니다.셀트리온 '암로젯정(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브)' (11월 27일 허가, 자료제출의약품)셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'을 허가 받았습니다.암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 암로디핀과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 3제 복합제입니다.제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐습니다.셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯정의 품목 허가를 신청했습니다.암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했습니다.셀트리온제약은 이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐습니다. 이달약

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 기준에 구체적인 사례가 제시되면서 조금 더 기준이 명확해졌다.그동안에는 공동 생동성 시험으로 같은 날 허가를 받은 여러 품목 가운데 대조약으로 선정되는 품목의 경우 '임상시험 또는 핵심 임상시험을 주관한 업체'로만 안내됐다.대조약 선정 운영 절차. 27일 식품의약품안전처가 개정한 '의약품 동등성 시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)'을 보면 'A사의 ○○정, B사의 □□정이 A사 주관으로 공동 생동시험하여 2021.6.8.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정', 'A사의 ○○정, B사의 □□정, C사의 △△정이 1상 주관, 2상은 B사 주관, 3상(핵심 임상시험)은 A사 주관으로 공동 임상시험을 진행하여 모두 2024.3.4.에 품목 허가된 경우, A사의 ○○정만 대조약 선정' 등으로 구체적인 사례가 담겼다.의약품 동등성 시험 대조약 선정은 제약회사의 신청으로 진행된다. 신약, 원개발사 품목, 자료제출의약품, 생동성 시험을 실시한 품목, 서방성 제제, 함량·제형이 같은 품목이 생산·수입 중단 등의 사유로 구할 수 없고 생체이용률 자료가 적합한 품목 등이 대상이다.생물학적동등성시험 대조약 선정의 경우 투여경로가 동일한 제형 및 함량별로 선정하지 않는 걸 원칙으로 하나, 여러 함량 중에서는 임상시험 실시 함량을 우선으로 선정한다.제시된 사례를 보면 '△△캡슐(둘록세틴염산염)이 대조약으로 공고된 경우, 동일한 투여경로의 □□정(둘록세틴염산염)은 제형별로 추가 선정하지 않는다', '○○캡슐200mg(쎄레콕시브)'이 대조약으로 공고된 경우, ○○캡슐100mg밀리그램(쎄레콕시브)은 함량별로 추가 선정하지 않는다'는 등 선정기준에 부합하지 않는 기준이 담겼다.화학적 기본골격이 동일한 품목은 추가 선정하지 않는다는 기준은 '○○정(데스벤라팍신벤조산염)이 대조약으로 공고된 경우, △△정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 주성분은 기공고 대조약과 동일한 활성성분으로 염만 다른 품목에 해당해 추가 선정하지 않는다고 명확해졌다. 대조약으로 선정된 품목이 타 업체로 양도·양수되더라도 당해품목의 제조방법 등에 변화가 없어 품질에 영향을 미치지 않는 경우 대조약의 지위는 유지된다.의약품 동등성 시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없다는 것을 입증하는 경우 대조약을 취소한다.최종적으로 선정 및 변경된 의약품 동등성 시험 대조약 목록은 의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 의약품등 정보 등에서 확인할 수 있다.한편 식약처 허가총괄담당관이 폐지되고 직제가 통폐합 되면서 담당 부서는 의약품허가총괄과로 부서명이 변경됐다.