[데일리팜=이혜경 기자] 동화약품이 일본 카켄제약으로부터 도입한 바르는 겨드랑이 다한증 치료제가 국내 허가를 받았습니다.지난 2023년 6월 동화약품과 카켄제약과 국내 라이선스 계약을 체결하고 2년 만에 성과가 나타났습니다.여기에 종근당은 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다.지난달에 일반의약품의 브랜드 확장이 눈에 띄었습니다. 대원제약은 '마이톡톡' 라인업을, 한미약품은 '맥시부펜' 브랜드를 확대했습니다. 식약처의 8월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 46개 품목, 전문의약품 46개 품목 등 92개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 8월 허가(신고)된 일반약은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 21개 품목, 제네릭 등 기타품목이 22개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사제외 품목은 3개로 집계됐습니다.대원제약 '마이톡톡케어점안액' (표준제조기준, 8월 4일 허가)대원제약은 지난 2022년 '마이톡톡퓨어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)'을 허가 받은데 이어, 지난달 '마이톡톡케어점안액'으로 라인업을 추가했습니다.기존에 허가 받은 마이톡톡퓨어점안액은 1회용으로 필요시 증상이 있는 눈에 1~2방울씩 점안하고, 점안 후 남은 액과 용기는 버리면 됩니다.반면 이번에 허가 받은 마이톡톡케어점안액은 1회 2~3방울, 1일 5~6회로 점안하도록 황색 투명 용기에 담겼습니다.적응증도 마이톡톡퓨어점안액은 눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 화끈거리는 증상, 자극감, 불쾌감의 일시적 완화이지만, 마이톡톡케어점안액은 결막염(유행성결막염), 다래끼, 눈꺼풀의 짓무름, 눈의 가려움으로 조금 다릅니다.마이톡톡케어점안액은 설파메톡사졸, 글리시리진산이칼륨, 클로르페니라민말레산염, 아미노카프로산 등을 주성분으로 하고 있으며 대우제약에서 위탁생산을 맡습니다. 한미약품 '맥시부펜콜드연질캡슐' (표준제조기준, 8월 6일 허가)한미약품이 지난 2006년 '멕시부펜시럽(덱시부프로펜)', 2007년 '멕시부펜이알정300mg'을 허가 받은 이후 19년 만에 라인업 확장에 나섰습니다.지난 7월 '맥시부펜노즈연질캡슐'을 허가 받은데 이어, 8월 6일에는 '맥시부펜코프연질캡슐'과 '맥시부펜콜드연질캡슐' 등 2개 품목을 허가 목록에 추가했습니다.맥시부펜코프연질캡슐은 이부프로펜, 구아이페네신, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염, 브롬헥신염산염 등을 주성분으로 하고 있으며, 맥시부펜콜드연질캡슐은 슈도에페드린염산염과 클로르페니라민말레산염 등이 추가됐습니다.이들 2개 품목은 비스테로이드성 소염진통제 계열(NSAIDs)의 대표 성분 중 하나인 이부프로펜을 대표로 하고 있습니다.의약품 시장조사 서비스인 유비스트에 따르면 맥시부펜 시럽과 서방정은 올해 상반기 약 35억원의 원외처방금액을 기록했습니다.휴온스 '니조랄1%액' (제네릭, 8월 13일 허가)휴온스가 기존에 출시된 샴푸형 비듬치료제 '니조랄(케토코나졸)'의 용량을 절반으로 줄인 '니조랄1%액'을 허가 받았습니다.지난 2018년 니조랄2%를 허가 받고, 7년 만에 후속 제품을 추가한 것입니다.니조랄1%액은 케토코나졸 10mg을 함유한 제품으로, 기존 니조랄2%액 대비 주성분 함량이 절반으로 줄어든 것이 특징입니다.사용법은 니조랄 2%액이랑 같습니다. 두피와 머리카락에 니조랄을 바르고 일반 샴푸처럼 3-5분간 작용한 후에 헹구어 내면 됩니다.다만 기존 니조랄의 절반 용량인 1%액은 비듬만 적응증으로 갖고 있습니다.니조랄2%액은 케토코나졸 20mg이 함유돼 효모균(Malassezia furfur)에 의한 비듬, 지루피부염의 치료와 재발방지 및 어루러기의 치료 등 적응증 범위가 더 넓습니다. ◆전문의약품=지난 8월 허가 받은 전문의약품은 모두 46개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 21개 품목, 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 21개 품목으로 나타났습니다.동광제약 '프란코정50mg' (제네릭, 8월 26일 허가)동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭으로 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했습니다.프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보입니다.지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했습니다.당초 우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태입니다.지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보입니다.씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품으로, 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록했습니다.삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있습니다.아주약품 '피타렛정2/160mg' (자료제출의약품, 8월 28일 허가)피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 개발에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망입니다.지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 8개사가 개량신약을 허가 받은 이후, 올해부터 본격적으로 후발주자가 뛰어든 가운데 최근까지 총 27개 품목이 허가를 받았습니다.지난달에는 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정'과 아주약품의 '피타렛정2/160mg', 에이치엘비제약의 '피타에프정', 테라젠이텍스의 '페노피타정', 알리코제약의 '피타스틴듀오정', 대웅바이오의 '스타피브정2/160mg', 씨엠지제약의 '피펜정', 하나제약의 '리파틴듀오정2/160mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다.관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다.스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하면서 국내사에서 피타바스타틴·페노피브레이 복합제를 개발해 2019년부터 허가를 받았습니다.당시 한림제약(스타펜캡슐), 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약이 승인됐습니다.동화약품 '에크락겔5%' (신약, 8월 29일 허가)동화약품의 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔5%가 국내 허가를 받았습니다.에크락겔은 항콜린제 계열의 소프피로니움 브롬화물을 주성분으로 하는 겔 타입의 전문의약품입니다.에크린 땀샘의 무스카린수용체(M₃)에 우수한 결합 친화도(binding affinity)를 가지며 아세틸콜린 결합을 저해함으로써 땀 분비를 억제하는 작용을 합니다.에크락겔은 지난 2020년 일본에서 출시됐으며, 동화약품은 2023년 6월 일본 상장제약사인 카켄제약과 국내 라이선스인 계약을 체결했습니다.종근당 '텔미누보정20/1.25mg' (자료제출의약품, 8월 29일 허가)종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제입니다.이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐습니다.특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목입니다.텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았습니다.현재 텔미사르탄, 에스암로디핀 복합제 시장은 종근당, 한림제약, 비씨월드제약 3파전으로 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량으로 구성돼 있습니다.이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약사 신제품기획팀은 단순히 새로운 제품에 대한 아이디어를 내는 부서를 넘어 시장 조사-파이프라인 설정-임상전략-허가-보험등재-출시 후 사후관리까지 전 과정의 상업적 타당성을 검토하고 전략을 컨트롤하는 부서다.대웅제약 신제품기획팀 역시 이 같은 업무방식으로 국내 제약기업 중 가장 많은 ETC·OTC·건기식 신제품을 연중 출시하는 기업 중 하나로 꼽힌다.박성훈 대웅제약 신제품기획팀장은 "하나의 새로운 제품이 탄생하기 위해서는 기존 약물의 한계와 학계·임상현장에서의 의견 수렴 등 미충족 수요를 적시에 파악하고 신속한 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다"고 말했다.실례로 지난해 아스텔라스 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'이 국내 시장에서 철수했는데, 대웅제약 신제품기획팀의 발 빠른 동일성분 제품 개발로 시장을 선점할 수 있게 됐다.이리보정은 국내 유일 오리지널 치료제로 2024년 2월 공급이 중단, 이 약물을 처방받던 환자들로서는 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐다.박 팀장은 "이리콜정 출시로 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐다. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였다"고 평가했다.아울러 "환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 의약품을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느낀다. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 전달된다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다.다음은 박성훈 대웅제약 신제품기획팀장과의 일문일답.-그동안 다양한 신제품을 기획했을 텐데, 기억에 남는 제품이 있다면요?=최근 급여 등재된 설사형 과민성대장증후군 치료제 이리콜정을 꼽고 싶습니다. 이 약은 국내에 유일한 오리지널 치료제가 있었는데 2024년 2월 국내 공급이 중단됐습니다. 같은 해 6월에는 품목 허가도 취하됐습니다. 기존에 이 약을 처방받던 환자들로선 대체제도 없는 상황이라 치료 공백이 불가피했고, 의료 현장 역시 혼란을 겪었습니다.이때 대웅제약은 신속하게 동일성분 약제를 개발했고, 2025년 4월 이리콜정이 급여 등재되면서 마침내 치료 공백을 메울 수 있게 됐습니다. 환자들은 절실했던 치료를 다시 받을 수 있게 됐고, 회사는 소화기계 영역의 포트폴리오를 전략적으로 보완할 수 있는 계기가 됐죠. 의약품의 안정적 공급이라는 측면에서 사회적으로 의미 있는 의약품이었습니다. 매출 규모를 떠나, 환자와 사회, 회사 모두에게 실질적인 가치를 만들어낸 사례였습니다.-의미있는 제품을 출시했을 때 보람도 많이 느끼실 것 같습니다.=환자들의 건강에 실질적으로 기여할 수 있는 약을 기획해서 출시한다는 점에서 큰 사명감과 보람을 느꼈죠. 어떤 치료제가 필요한지 고민하고, 그 해답을 찾기 위해 시장을 분석하고 기획한 제품이 실제로 환자들에게 유의미하게 전달된다는 건 매우 의미 있는 일입니다.-신제품 기획에서 출시하기까지, 고민과 고충의 시간도 많을 것 같아요.=성과 뒤에는 늘 깊은 고민의 시간이 있기 마련이죠. 가장 먼저 고민하는 건 ‘지금 대웅제약이, 혹은 시장과 환자가 진짜 필요로 하는 제품이 무엇인지’ 입니다. 이를 위해 시장 현황과 의약품 개발 동향을 꾸준히 모니터링하고, KOL 자문이나 시장조사 등을 통해 정성적·정량적 데이터를 수집하죠. 개발 타당성도 철저히 검토합니다.의미 있다고 판단되면 신제품개발위원회에 상정해 정식 과제로 추진하고, 제품 출시까지 이슈를 끊임없이 점검하며 완성도를 높입니다. 이 모든 과정에 치열함이 따르지만, 환자에게 실질적인 도움이 되는 결과를 만들 수 있다는 확신이 있기에 계속 나아갈 수 있습니다.-성과 창출을 위한 대웅제약만의 업무 스타일이 있다면요?=저희는 모든 일을 높은 목표를 세우는 것에서 시작합니다. 중간 수준으로만 일해도 큰 지적 없이 넘어갈 수 있지만, 항상 스스로 묻습니다. ‘일반적인 수준은 넘어야 이 일이 진짜 의미가 있고, 잘 했다고 평가할 수 있지 않을까?’ 하고요.그래서 남들이 보기에는 초과 달성이라 여길 일을 기본 목표로 삼습니다. 의미 있는 제품이라면 하루라도 빨리 시장에 내놓으려고 하고, 다른 곳이라면 리스크 때문에 주저했을 법한 일에 도전해 솔루션을 만들어내려 합니다.이러한 높은 목표는 긴밀한 소통, 부서를 넘나드는 협업을 통해 달성에 한층 더 가까워집니다. 수많은 유관 부서가 각자의 관점을 빠르게 공유하고 치밀하게 조율하죠.마케팅 팀과 시장성, 제품력에 대한 의견을 활발히 주고받으며 제품의 방향성을 설정하고, R&D, 허가, 약가, 임상, 특허 등 다양한 유관 업무 부서와도 긴밀하게 협업합니다. 업무 중 발생하는 크고 작은 이슈는 즉시 오픈하고, 사실과 문제 해결에 집중합니다. 집단 지성이 필요한 경우 머리를 맞대고 아이디어를 도출하며 해결책을 찾죠. 모두가 그 문제를 ‘자신의 일’처럼 여기고, 책임감을 가지고 임합니다.이러한 높은 목표, 유기적인 소통과 협력, 그리고 주인의식이 이리콜정의 빠른 론칭을 가능케 했습니다. 또한 지난해 대웅제약이 유방암 치료제 랜클립정의 우선판매품목허가권(우판권)을 단독으로 획득한 성과 또한 그 연장선에 있습니다.-랜클립정이 우판권을 획득했다는 건 어떤 의미인가요?=국내에는 우선판매품목허가제도라는 제도가 있습니다. 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무력화한 제약사에게 일정 기간, 제네릭을 독점 판매할 수 있는 권리를 부여하는 제도죠. 이 제도는 국민건강보험 재정 절감과 약가 인하, 소비자의 선택권 확대라는 사회적 이익도 가져온다는 의미가 있습니다.랜클립정의 경우, 복수의 제약사가 우판권을 나눠 가지는 것이 아닌, 대웅제약이 단독으로 우판권을 획득한 사례로서, 항암 영역에서 의미 있는 제품 포트폴리오를 확보했다는 점에서 의미 있는 성과였습니다. 사실 이 제품은 캡슐 제형으로 먼저 우판권 도전을 시도했다가 실패한 경험이 있습니다. 그때의 사례들을 학습해 ‘1등 출시(1st to market)’를 목표로 모든 유관 부서가 긴밀하게 협력했습니다.시장 변화와 경쟁사 개발 동향을 철저히 분석했고, 연구소에서도 임상시험을 빠르게 설계하고 실행하며 힘을 보태주었습니다. 각 부서가 단순히 협조하는 것을 넘어, ‘이 제품은 반드시 우리가 제일 먼저 출시한다’는 강한 공감대와 주인의식 공유했기에 가능했던 결과라고 생각합니다.-신제품기획 직무의 매력은 무엇일까요?=우리가 고민하고 제안한 기획이 실제 제품이 되어 시장에 출시되고, 그것이 실제 매출과 수익이라는 실질적 결과로 이어지는 전 과정을 직접 경험할 수 있다는 점입니다. 또한 제약산업 전반을 보다 넓은 시각으로 바라볼 수 있다는 점도 좋습니다. 저는 사내 직무 이동 제도인 CDP(Career Development Program)를 통해 연구 부서에서 신제품기획팀으로 이동했는데요. 연구 직무는 한 분야의 기술적 깊이를 쌓을 수 있다는 점에서 매력적이지만, ‘이 약이 시장에서 어떤 위치를 차지하게 될지’, ‘업계의 흐름은 어떠한지’ 등을 파악하는 데에는 상대적으로 제한이 있습니다.신제품기획팀으로 오면서 시장, 경쟁사, 정책, 약가 제도, 허가 규정 등 다양한 외부 요인을 고려하며 전략을 세워야 했기에, ‘깊게 보는 시선’과 함께 ‘넓게 보는 관점’도 갖게 되었습니다. 결과적으로 CDP를 통해 유관 직무를 두루 경험하면서, 저는 제 일을 ‘깊게’ 들여다보면서도 동시에 ‘넓게’ 조망할 수 있는 시야를 얻게 되었습니다.-앞으로 계획과 포부도 궁금합니다.=장기적인 관점에서 대웅제약만의 전략과 포트폴리오를 더 정교하게 설계하는데 기여하고 싶습니다. 빠르게 변화하는 시장 환경 속에서, 우리가 어디에 집중하고 어떤 약으로 환자에게 실질적 가치를 줄 수 있을지 한발 앞서 고민하고 준비하는 것이 제 역할이자, 앞으로 더 잘하고 싶은 과제입니다.의약품은 단지 치료 수단이 아니라, 환자에게 닿는 삶의 질에 대한 제안이라고 생각합니다. 그렇기 때문에 기획자는 한정된 자원 속에서 고객·회사·사회 모두에게 의미 있는 일을 선택해야 하죠. 그 무게를 잘 알고 있기에, 더 멀리 보고 더 치밀하게 설계하는 사람이 되고 싶습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조5천 억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억 원 규모로 파악된다.휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’를 개발해 유통하고 있다. 결핵배양시스템 ‘HubCentra TB’, 바이러스 및 항생제 내성균을 진단하는 분자진단시스템 ‘HuPectra’를 개발하고 있다.순수 국산 기술로 개발된 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄다. 또한 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰으며, 미생물단위로 검출 가능한 고감도를 갖춘 것이 특징이다.동아참메드 관계자는 “이번 제휴를 통해 동아참메드의 체외진단 및 감염관리 사업 역량에 휴피트의 혁신 기술이 더해져 시너지를 극대화할 수 있게 됐다”며 “국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사의 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다”고 말했다.휴피트 관계자는 “국내 최초로 글로벌 제품에 필적하는 성능의 혈액배양시스템을 개발했으며, 본격적인 시장진입을 위한 마케팅 및 영업 파트너가 필요한 상황에서 우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것이다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 전문적으로 하는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 회원 약국을 대상으로 약국 맞춤형 구강건강 교육을 진행했다. 약국은 구강관리용품과 관련 건강기능식품을 함께 안내할 수 있는 복합채널이면서, 소비자 접근성이 높아 구강건강 관리를 위한 주효한 채널이라는 것이다.이번 교육 역시 약사의 구강건강 상담능력 강화를 목적으로 ▲치과질환(충치·치주염 등)의 원인과 상담 포인트 ▲구강관리 제품(칫솔·치실·치간칫솔 등)의 선택기준 ▲평생고객 만드는 구강건강 상담포인트 ▲최신구강위생관리법인 'SOOD법'에 기초한 올바른 칫솔 및 치간칫솔 사용법 실습 등으로 교육을 진행했다.강사로는 경희대 치과대학을 졸업한 치과교정전문의 박창진 한국SOOD교육협회장(치의학박사, 대한예방치과·구강보건학회 이사, 자연치아아끼기 운동본부 사무총장)이 나섰으며 밀도있는 현장 실습형 교육을 위해 선착순 50명으로 한정됐다. 휴베이스는 "'21년 복지부가 발간한 국민구강건강실태조사에 따르면 국민 10명 중 9명이 구강질환을 경험한 적이 있으며, 치주질환과 구강위생관리 부족이 주요 원인으로 지목됐다"며 "글로벌 시장조사 데이터 지표는 국내 치과 진료 시장 규모가 2023년 기준 약 5조8000억원에서 2035년 9조원까지 확대될 것으로 보고 있다"고 설명했다.강의에 참여한 회원 약사는 "강의를 듣고 치아건강에 대한 생각이 180도 바뀌었다"며 "구강건강에서 가장 중요한 것이 예방이고 약국이 관련 정보와 제품을 제공할 수 있다는 점에서 배운 내용을 토대로 올바른 구강관리 습관을 전달해야겠다 다짐했다"고 말했다.박창진 원장은 "외래다빈도 질병 중 최상위에 위치하는 치과질환에 대해 일선 약국에서 조금만 더 관심을 가져준다면 국민의 구강건강향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "건강해지는 환자와 함께 윤리적인 수입 증대에 많은 약국이 동참해 주시리라 믿는다"고 전했다.김현익 휴베이스 대표는 "현재 약국 현장에서 충치와 잇몸질환은 여전히 전략적으로 다뤄지지 못하고 있다"며 "이번 교육은 약사가 직접 환자에게 구강건강을 설명하고, 신뢰를 바탕으로 장기 고객을 확보할 수 있는 실제적인 해법을 제공하기 위한 자리였다"고 평가했다.이어 "건강문화플랫폼으로서 회원 약국이 전문성과 상담력을 갖출 수 있도록 트렌드를 앞서가는 교육을 통해 약국전문약사로 성장하도록 지속 지원하겠다"고 덧붙였다.

집중력 강화젤리 ‘집현전’과 지속성 비타민C ‘비타잉’. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 일본 최대 뷰티오픈 마켓을 통해 ‘11조원’ 규모 현지 건강기능식품 시장에 진출한다고 23일 밝혔다.팜젠사이언스는 집중력 강화젤리 ‘집현전’과 지속성 비타민C ‘비타잉’을 일본 Qoo10 Japan(큐텐재팬)에 공식 론칭했다.국내 최초 집중력 스틱젤리 집현전은 출시 1년 만에 35만포가 판매된 히트 상품이다. 수험생과 취준생, 직장인 사이에서 입소문이 나면서 고공행진을 이어가고 있다. 시험과 업무에서 집중력 향상을 위한 필수 아이템으로 통한다. 쿠팡과 팜젠사이언스 자사몰(솔루티)에서 만날 수 있다.비타잉은 지난해 말 출시된 지속성비타민 제품으로, 1일 1회 섭취시 보통 비타민C 제품보다 천천히 녹는 게 특징이다. 10시간 동안 서서히 몸에서 흡수돼 비타민C의 체내 흡수율을 극대화 했다.지난 2023년 12월 식품의약품안전처가 지속성 건강기능식품의 국내 판매를 허용하자 팜젠사이언스는 독자적인 제제기술을 활용, 비타잉을 출시했다. ‘천연첨가제에 기반한 지속성 비타민C 정제(10-2790022)’ 특허등록을 마친 상태다.Qoo10 Japan은 회원 수 2300만명(‘24년 1월 기준), 시장 점유율 25%에 이르는 일본 내 최대 뷰티오픈마켓이다. 특히 일본 오픈 마켓 중에서는 K-뷰티 상품이 압도적으로 많이 진열된 곳이기도 하다.Z세대가 선호하는 틱톡, 인스타그램 등을 통한 직관적인 마케팅과 메가 할인 등 이벤트도 많다. 당장 집현전, 비타잉 론칭 당일인 23일 오후 5시 구매 혜택 알림 등 팝업 광고가 예정돼 있다.팜젠사이언스는 일본향 전문수출판매 bySTYLE과 협업해 Qoo10 Japan 상품 론칭 기념 프로모션 쿠폰 발급 이벤트를 진행한다. 더불어 야후재팬, 구글 등에 배너 광고를 게재해 일본 내 상품 인지도 향상과 브랜드 친화력을 높일 계획이다.임성빈 팜젠사이언스 해외사업실장은 “집현전과 비타잉의 일본시장진출을 계기로 건기식 젤리시장과 지속성비타민 시장을 개척하고 하반기 제품 라인업을 확장할 계획”이라고 말했다.일본의 건강기능식품(보건기능식품)시장 규모는 2022년 1조엔을 넘어선 이후 성장을 거듭해 지난해 1조1541억엔(약 11조1300억원)에 달했다.특히 비타민, 콜라겐, 히알루론산 등 이너뷰티(inner beauty, 먹는 화장품) 건강기능식품 시장이 빠르게 커지는 추세다. 일본 시장조사 업체(TPC Osaka, Esthe Pro Labo)에 따르면, 20~40대 여성들은 매달 5000~1만엔(약 4만8000~9만6000원) 정도를 이너뷰티 제품에 지출한다.실제 팜젠사이언스 비타잉 같은 비타민C 이너뷰티 제품만 해도 지난해 40억엔(약386억원)에서 올해 49억엔(약 475억원), 콜라겐은 228억엔(약 2200억원)에서 234억엔(약 2260억원)으로 급성장할 전망이다.시장 성장을 견인하는 주역은 K-이너뷰티다. 닛케이 트렌디는 지난해 12월호 ‘2025년 일본 대히트상품 예측 특집’에서 ‘화장품 강국인 한국에서 이너뷰티가 유행 중’이라고 전했다. 한국을 다녀간 젊은 일본인을 중심으로 한국산 이너뷰티 제품을 선물로 주고 품질이 입소문 나면서 매출이 급증한다는 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토 근감소증치료제가 2상에 진입한다. 회사는 2상 중간 결과 후 기술이전(LO)에 나설 방침이다. 최종적으로는 글로벌 근감소증치료제 시장 게임체인저에 도전한다.플루토(대표 전홍열)는 2023년 광주과학기술원(GIST)으로부터 도입한 근감소증 치료 신약 후보물질에 대해 2년간의 확증시험 및 허가자료의 모든 제반사항을 완료하고 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.플로토의 이번 IND 신청은 미충족 의료수요가 높은 근감소증 치료제 시장에서 'First-in-Class' 혁신 신약을 목표로 하는 전략적 행보로 평가된다.전홍열 대표는 "근감소증은 고령화 사회에서 빠르게 증가하고 있는 주요 질환이다. 근육량과 근력 저하로 인해 삶의 질이 급격히 낮아질 뿐 아니라 인지기능 저하, 당뇨, 심혈관질환 등 심각한 합병증과 사망 위험까지 동반된다"고 설명했다.이어 "그럼에도 불구하고 FDA, EMA 등 주요 기관으로부터 질병코드를 부여받은 이후 정식승인을 받은 치료제는 아직 없는 상황이다. 시장의 연평균 성장율이 6.1%임에도 불구하고 현재 대부분의 접근법은 영양제(건기식등)나 운동요법에 국한돼 있다"고 덧붙였다.연 4조원 규모로 성장 전망…플루토 '혁신 신약' 승부시장조사 및 자료에 따르면 글로벌 근감소증 치료제등 관련 시장은 2020년 약 26억 달러에서 2030년 약 47억 달러 이상으로 성장할 것으로 전망된다.플루토는 GIST로부터 도입한 두 가지 후보 물질을 바탕으로 약물 재창출 전략을 적용해 개발 기간 단축과 성공 가능성 향상을 동시에 추구하고 있다. 엠에프씨(MFC)와의 협업을 통해 글로벌 수준의 원료의약품 생산체계도 구축했다.플루토는 임상 2상을 통해 안전성과 유효성에 대한 신뢰성 있는 데이터를 확보한 후 중간 결과 발표 시점부터 글로벌 제약사들과의 기술수출 협의를 본격화할 계획이다.전 대표는 "글로벌 기술이전 경험을 바탕으로 이번 근감소증 치료제 역시 글로벌 시장에서 그 가치를 최대한 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다. 근감소증 치료제는 아직 미개척 분야다. 플루토는 혁신 신약 개발과 글로벌 기술이전을 통해 환자와 시장 모두에 새로운 희망을 제시하겠다"고 강조했다.한편 플루토는 이번 임상 2상 IND 신청을 기점으로 본격적인 신약 개발에 박차를 가하며 글로벌 진출을 위한 전략을 강화해 나갈 계획이다. 올 상반기 또 다른 신약의 2상 추가 진입도 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약/대표이사 이주형)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 메조피(Mezofy,구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(아리피프라졸)다.메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약허가를 받은 네 번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.메조피의 이번 승인은 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 그러나 제형의 차별성과 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다.CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로FDA개량신약 품목 허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다.CMG제약의 이번 품목허가 획득은5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청했으며, 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약이 메조피를 FDA에 세계 최초 필름형 조현병 치료제로 2019년 12월 품목허가를 신청하고 허가가 지연되는 사이 중국 XIAMEN LP PHARM의 아리피프라졸 필름 치료제 ‘오핍자(Opipza)’가 2024년 7월 FDA 승인을 받았다.이에 따라 CMG제약은 성공적인 제품 론칭을 위해 차별화 전략을 준비하고 있다. 먼저 제품명을 데핍조(Depipzo)에서 메조피(Mezofy)로 바꿨다. 세계 1위 의약품 브랜딩 전문기업인 ‘브랜드 인스티튜트(Brand Institute)’와 협업해, 미국 내 의료 전문가를 대상으로 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐, 처방 오류 가능성이 낮고 기억하기 쉬운 이름으로 변경했다.CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해 나갈 예정이다. 메조피는 CMG의 독자적 제형 기술인 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM™ 기술을 적용해 필름 제형 및 품질 측면에서 경쟁 제품 대비 우위를 갖고 있다. 미국 및 유럽 GMP 인증을 모두 획득한 독일 Labtec(랩텍) GmbH 제조소에서 생산되어 신뢰성이 높다는 것도 메조피의 강점이다.메조피가 FDA 승인을 받음에 따라 CMG제약이 목표로 내건 ‘2030년 상장 제약사 매출 30위’ 목표 달성에 청신호가 켜졌다.미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면, 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로, 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.이를 위해올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 2026년 상반기로 예상된다.CMG제약 이주형 대표는 “메조피의 FDA품목허가를 계기로 국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는데 대안을 제시한 사례”라며 “미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 고시 개정안을 예고한 가운데, 상반기 내 행정지원을 명문화 하는 가이드라인도 만들 계획이다.식약처는 지난해 10월 4일 총리령 개정에 따라 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견 조회를 진행한다.권혁승 식약처 의약품관리지원팀장은 지난 18일 데일리팜과 만나 행정예고를 통해 제출된 의견을 검토, 충분히 반영할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.다음은 권 팀장의 일문일답.-생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 개정안을 행정예고했다. 현재까지 접수된 의견이 좀 있나."3월 18일 현재까지 접수된 의견은 없다. 지난해 '의약품 공급중단 보고제도 TF'를 운영하면서 공급중단 보고기한을 4개월 앞당기고, 공급감소의 기준을 어느 정도 수준까지 정하는게 적합한지 의견수렴을 진행했다. 이번 고시 개정은 TF를 통해 도출된 자료를 토대로 했으며, 실제 현장에서 어떻게 받아들이는지 의견조회를 진행할 계획이다. 제도의 성공적 안착을 위해 행정예고 기간에 접수되는 의견을 적극적으로 고려해서 더 나은 개선 방안이 있는지 검토할 계획이다."-공급중단 보고기한을 60일전에서 180일로 당기는 내용은 지난해부터 지속적으로 이야기된 내용이다. 4개월 정도 더 앞당겨 보고하게 되는데 기대효과가 있나."지난 2023년, 2024년 사례를 보면 그동안 공급중단 보고를 60일전까지 받았는데, 실질적으로 공급중단의 영향도를 분석하고 공급방안, 행정지원 등의 대책 등을 마련하기까지에는 상당히 짧은 시간이었다. 국가필수의약품의 경우에는 외국에서 긴급도입해야 하는데만 60일 이상이 소요됐기 때문에, 공급중단 시점으로부터 실제 의약품이 공급되는데까지 공백이 발생했다. 공급중단 보고 시기를 180일 전으로 앞당기면 충분한 검토와 시장조사를 통해 환자가 의약품을 사용할 수 없게 되는 공백 기간을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 실제 지난해 4월 기면증 치료제가 채산성 문제로 국내 철수를 결정했는데, 아직도 지원을 위한 행정절차가 진행 중이다. 해당 품목이 보건의료 현장에 필요한지 1차적으로 검토하고 대체 품목에 대한 시장조사, 생산 업체 접촉 및 도입 절차, 물량, 가격 등을 검토하는데만 상당한 시간이 소요됐다."-고시 개정안을 보면 식약처가 생산·수입 감소 기준이 새롭게 마련됐다. 갑자기 나온 이야기는 아닌가."지난해 10월 4일 총리령 개정 당시 공급중단 보고기한을 60일에서 180일로 앞당기고, 생산수입에서 일정 수준 이하로 감소하는 경우 보고할 수 있는 조항이 들어갔다. 상위법령에서 규정됐고, 이를 구체화 하기 위해 고시 개정에 담긴 내용이다."-사실 공급부족 보고라 하면, 품절약의 개념을 정부가 처음 마련했다고 느껴지는데 이에 대한 생각은."조심스러운 접근이다. 품절의 기준은 상대적이기 때문에 이번 고시 개정이 품절약의 개념을 정립했다고 보긴 어렵다. 품절이라는 개념은 약국 현장에 약이 없는 사태를 말하는데, 약이 없는 이유는 공급이 줄어든 품절과 공급은 일정한데 수요의 폭증으로 발생하는 품절 등 여러 이유가 있다. 식약처의 공급감소 기준은 품절의 기준이라 보기 어렵고, 간접적으로 여러 품절의 의미 중 하나가 아닐까 싶다."-공급감소 기준을 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등의 수준으로 책정하게 된 이유는."생산·수입량의 절반 이하 감소는 TF를 통해서 30%, 50%, 70% 등 다양한 비율이 논의됐다. 논의된 내용 중에 절반 이하면 보고해야 한다는데 의견이 모아졌다. 또한 생산·수입 3개월 이상 일시 정지는 생산·수입실적 보고를 분기별로 하는 만큼, 분기별로 보고할 때 공급이 부족할 것으로 예상되는 품목도 함께 보고하도록 했다. 제약업계 현장에서는 생산·수입실적을 체크하면서 수입계획 등을 세우는 만큼 1차적으로 준수가 가능할 것으로 보인다. 다만 TF에서 논의가 이뤄진 부분이고, 현장의 입장은 다를 수 있어 의견조회를 통해 적극적으로 반영한 이후 고시 개정을 확정할 계획이다."-공급감소 기준에 해당하는 업체나 품목이 몇 개 정도 되는지 시뮬레이션을 돌려봤나."우선 전체 허가돼 시판되는 의약품을 대상으로 하지 않는다. 매년 보건복지부가 고시하는 생산수입공급 중단 보고 대상 의약품이 대상이 된다. 지난해 4000여품목이 대상이었고, 그 중에 공급감소까지 보고해야 하는 회사는 300여개 정도 된다. 1개 회사당 평균 10개 품목 정도 보고대상으로 예상되고, 많은 곳은 100여개 정도로 보인다. 다만 구체적이지 않은 수치로 실제 보고가 이뤄져야 정확히 알수 있다.-공급중단·부족 보고 받은 이후의 조치에 대한 궁금증도 많아 보인다."기준 위반의 경우 총리령에 규정돼 있다. 다만 지원 방안은 상반기 내 명문화 할 계획이다. 공급중단이나 부족보고가 식약처에 접수되면 한국희귀필수의약품센터 내 현장의약품 수급모니터링 네트워크에서 필수성, 대체불가능, 조치방안 등을 검토한 후 식약처에 건의하는 절차를 밟게 된다. 지원이 필요하다면 긴급도입, 주문제조, 행정지원 등이 이뤄지게 된다. 해당 고시는 처벌을 목적으로 하는 규정이 아니다. 행정지원을 최대한 빠르게 진행할 수 있도록 하는게 목적이다. 필요하다면 약가인상 건의까지 진행한다. 해당 내용을 명문화 해달라는 현장의 목소리가 많아 상반기 내 가이드라인을 만들어 배포하려 한다."

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽에서 열리는 '바이오 유럽 스프링 2025'에 참가해 글로벌 바이오 기업과 차세대 아토피 피부염 치료제 '누겔(Nugel)'의 기술이전을 논의한다고 13일 밝혔다. 지금까지 20개 이상의 기업과 미팅이 확정됐으며 이중에는 다수 글로벌 기업도 포함돼 있다.'바이오 유럽 스프링 2025'는 오는 3월 17일부터 19일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다. 이번 행사는 유럽 및 글로벌 생명과학 산업 간 전략적 파트너십을 촉진하는 자리다. 지난해 61개국에서 3000여개 이상의 회사, 약 5700명의 전문가들이 참석했다.참가 기업들은 대형 제약회사, 생명과학 관련 기업, 벤처캐피탈 및 사모투자회사 등 다양한 비즈니스 리더들이며 일대일 미팅을 통해 최신 동향을 공유하고 협력의 기회를 마련할 수 있다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발 중인 아토피 치료제 누겔의 기술이전에 주력할 계획이다.글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년부터 2030년까지 연평균 9.02% 성장할 것으로 전망된다. 이중 유럽은 글로벌 시장의 27.8%를 차지한다.프랑스 사노피의 '듀피젠트'(성분명 두필루맙)는 2022년 12조6000억원의 매출을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 덴마크 레오파마의 '애드트랄자'(성분명 트랄로키누맙)는 2021년 유럽연합에서 성인의 중등도에서 중증의 전신 아토피 피부염 치료제로 승인을 받았고 2024년 국내도 출시됐다.샤페론 관계자는 “유럽의 제약회사들이 아토피 피부염 치료제 신약개발에서 가장 앞서 있는 만큼 이번 바이오 유럽 스프링 2025 참가는 누겔의 기술이전에 좋은 기회가 될 것이다. 몇몇 기업들과는 데이터 실사 등 긴밀한 협의를 지속하고 있기 때문에 조만간 가시적인 성과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증을 조절하는 기전으로 개발된 최초의 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제와 달리 선천면역에서 염증의 초기 및 증폭 단계를 모두 조절할 뿐만 아니라 적응면역 반응까지 억제해 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능하다는 점이 차별화다.누겔은 미국 FDA에서 다인종 33명을 대상으로 진행한 임상2b상 파트1 시험을 성공적으로 마쳤다. 파트1 임상의 성과를 바탕으로 샤페론은 177명의 다인종 환자를 대상으로 국내 4개, 미국 8개 병원에서 임상2b상 파트2 시험에 돌입했다. 샤페론은 올해 12월까지 투약을 완료하고 내년 상반기에는 임상 2상 최종 보고서를 확보하는 것을 목표로 하고 있다.샤페론 관계자는 "누겔은 기존 경쟁 약물 대비 안전성과 효능 면에서 우수하다는 점이 임상2b상 파트1 결과를 통해 이미 입증됐다. 파트1에서 도출된 탁월한 임상 데이터를 기반으로 여러 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 가속화할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 사우디아라비아(이하 사우디) 최대 규모의 민간 의료기관인 '술라이만 알-하빕 메디컬 그룹(Dr. Sulaiman Al-Habib Medical Group, 이하 HMG)'과 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 CXR을 공급하는 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.HMG는 사우디, 아랍에미리트(이하 UAE), 바레인 등에서 20개 이상의 의료 시설을 운영 중인 대규모 민간 의료기관으로, 디지털 의료 솔루션 도입에 앞장서며 중동 의료계의 디지털 전환을 선도하고 있다.이번 계약은 루닛과 HMG가 지난해 체결한 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약에 이은 두 번째 계약이다.3년간 약 100만건 이상의 흉부 엑스레이 영상이 루닛 솔루션을 통해 분석될 예정이며, HMG가 첫 계약을 통해 루닛 AI 솔루션의 임상적 유효성과 의료진 업무량 감소 등을 직접 검증한 후 다른 제품에 대한 추가 구매를 결정했다는 점에서 의미가 크다.특히 루닛은 지난해 사우디 정부의 국책사업 '비전 2030'의 주요 과제인 'SEHA 가상병원(SEHA Virtual Hospital)' 프로젝트에 참여하며 공공의료 영역에서 첫 성과를 달성한 바 있다. 이어 HMG와 두 번의 계약 체결을 통해 신뢰도를 입증하며, 진출 영역을 사우디 전역으로 확장 중이다.서범석 루닛 대표는 "중동 지역은 의료 인프라 디지털화에 대한 니즈가 크고, 정부 차원의 적극적인 투자가 이뤄지고 있는 전략적으로 매우 중요한 시장"이라며 "HMG와의 추가 계약 체결은 루닛의 AI 기술력과 기업 및 제품에 대한 현지의 신뢰도를 재입증한 것으로, 앞으로도 중동지역 의료기관 및 정부와의 협력을 적극적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 글로벌 시장조사 기관 Markets and Data 에 따르면 사우디 의료AI 시장은 연평균 27%의 성장률을 나타내며, 2023년 3437만 달러(한화 약 496억원)에서 2031년 2억3177만 달러(한화 약 3342억원) 규모로 급성장할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 판매허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했고 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달하며 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(약 20조원)로 전 세계시장의 77%를 차지한다.셀트리온은 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다.셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.셀트리온은 이미 미국에서 판매 중인 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다.셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이명희 서울시약사회 회장 후보(기호1번, 61, 이화여대)가 회무에 참여하는 청년약사들을 위한 활동비 지급을 약속했다.빠르게 변화하는 약계 현안에 대응하기 위해서는 젊은 약사들의 역할이 필요하지만, 그동안 회무 참여가 저조했다는 판단에서 세운 공약이다.이명희 후보는 주요 공약인 '청년 약사 행복 지수 UP'을 발표하며, 신생 약대·소수 동문연합회(이하 연합회) 구성에 대한 윤곽을 공개했다.특히 2030세대 청년 약사의 약국 창업을 위한 '약국창업컨설팅'과 시약사회 회무 참여 청년 약사를 대상으로 한 월 50만원의 활동비 지급을 공약했다.이명희 후보는 "약사사회 현안에 비춰볼 때 젊은 약사들의 회무 참여 비율이 너무 낮은 상황"이라면서 "2030세대 젊은 약사들의 회무 참여와 확대와 동문중심의 약사회 운영의 틀을 벗어나기 위해 우선적으로 '신생약대·소수동문연합회'를 구성할 것"이라고 말했다.연합회는 각 대학 동문회에서 추천을 받거나, 참여 의사를 밝힌 약사들을 중심으로 꾸려 나갈 예정이다. 또 위원회가 구성되면 주요 회무에 대한 의견서 제출, 주요 위원회 참관과 의견 제시를 할 수 있도록 해 회무에 동참할 기회를 넓혀 나간다는 방침이다.연합회를 통해 회무에 직접 참여하는 젊은 약사들을 대상으로 1년간 월 50만원의 활동지원금도 지원할 계획이다.이 후보는 "약사회가 젊은 약사로부터 지지를 받고 함께 성장하려면 이들이 참여할 수 있도록 문턱부터 낮춰야 한다"면서 "연합회 구성을 계기로 자연스럽게 약사회무에 젊은 약사들이 참여하는 비중을 늘려 나가겠다"고 말했다.청년약사 창업을 위한 '약국창업컨설팅'도 지원한다. 이 후보는 "전국에서 약국 개국이 가장 많이 되는 곳은 서울이다"라며 "서울에서 창업을 준비하는 젊은 약사들을 대상으로 약국창업컨설팅 지원에 나설 것"이라고 말했다.약국창업컨설팅은 약국 개국에 필요한 자금마련, 시장조사, 팜IT 3000 프로그램 사용 방법 운영 노하우 등을 제공할 방침이다.이 후보는 "이미 금천구약사회에는 90년생 위원들이 활발히 활동하면서 역동적인 약사회로 성장하고 있다"면서 "시약사회 역시 젊은 약사들의 참여 비율을 높여 더 젊어지고 역동적인 약사회로 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 15일 전남 여수, 순천 지역 약국가 방문에 이어 16일에는 목포, 광주 지역 약국 방문을 이어가고 있다고 밝혔다.권 후보는 “대도시 지역에서는 약국 개설이 증가하는 반면 중·소 도시에서는 인구감소로 약국이 감소하는 현상을 보이고 있다”며 “특히 지역 주민이 약국이 없어 불편을 겪고 있는 지역도 있어 지역 간 약국개설 불균형 현상이 심각하다”고 말했다.권 후보는 “청년약사들을 만나보면 약국 개국에 대한 고민이 제일 큰 것 같다”면서 “입지 선정부터 창업자금 마련, 인테리어, 경영 관리에 대한 노하우 등의 정보를 선배 약사를 통해 얻고 있는데 개인 경험에 의한 정보인 만큼 실질적 도움이 되지 않는 경우가 많아 약국 프랜차이즈 창업 강의를 찾는 실정”이라고 했다.이어 “약국 입지 선정, 시장조사, 수익분석, 창업자금 대출 등의 컨설팅 서비스를 전담하는 팀을 구성할 계획”이라며 “최근 개국한 회원 대상 설문조사를 통해 개국 비용과 노하우를 수집하고, 컨설팅을 원하는 회원에 다양한 정보를 제공할 생각이다. 각 지역 사정을 가장 잘 알고 있는 분회, 지부 사무국과 협력해 입지분석 정보와 개국 최적지를 추천받아 개국 실패 리스크를 최소화 시키겠다”고 약속했다.권 후보는 “청년약사는 우리 약사사회 미래다. 약국 개국과정에서 브로커에 사기를 당했다거나 개국을 하다보니 수익이 나질 않아 6개월 만에 폐업했다는 이야기에 안타깝다”면서 ‘약사회가 이들에게 도움이 되어야 한다고 생각한다. 회원이 주인 되는 민생회무를 반드시 실천하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약이 골관절염 치료제 '신바로정'의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사를 진행했다고 11일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 2018년 GC녹십자와 코프로모션 계약을 체결하고 신바로를 판매해 왔다. 이후 지난달 15일 GC녹십자와 자산양수도 계약을 체결하면서 신바로에 대한 소유권을 완전히 확보했다.의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.백인환 대원제약 사장 이번 행사는 최근 GC녹십자로부터 신바로 소유권을 완전히 이전받은 데 따라 이를 기념하고 향후 비전을 소개하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 백인환 대원제약 사장을 포함해 영업 부문 및 유관 부서 임직원들 등 총 약 500여명이 참석했다.대원제약은 국산 12호 신약 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다. 또 제형 변경, 적응증 확대 등을 추진해 신바로의 성장 속도도 한층 끌어올린다는 포부다.펠루비는 대원제약이 2007년 허가받은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 코로나19 엔데믹 이후 빠르게 성장 중이다. 작년 펠루비 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다.백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 했다.R&D 부문을 맡고 있는 김주일 부사장은 "대원제약의 R&D 역량을 집중하고 과감한 투자를 통해 신바로를 더 발전시킬 것"이라며 "정제 사이즈를 개선하고 제형 변경을 통해 1회 2정 복용을 1회 1정 복용으로 바꾸는 등 다양한 시도를 준비 중"이라고 했다.이어 그는 "향후 새로운 적응증을 추가하고 복합제 개발도 진행함으로써 신바로의 진화를 추구할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료제 '신바로정'에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.신바로는 GC녹십자가 2011년 국내 4번째 천연물 신약으로 발매한 의약품이다. 소염·진통, 골관절증 치료에 사용된다. 우슬·방풍·구척 등 6가지 식물추출물로 구성돼 있으며, 장기 투여 시 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 점이 장점으로 꼽힌다.대원제약은 지난 2018년 GC녹십자와 신바로의 코프로모션 계약을 체결한 데 이어 이번 계약으로 신바로의 소유권을 완전히 확보하게 됐다.그간 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 공급받아 유통·마케팅·판매를 담당해 왔으며 코프로모션 1년여 만에 매출 반등에 성공한 바 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 162억원으로 2022년 137억원 대비 18% 늘었다. 올해는 상반기 기준 85억원의 처방실적을 냈다.대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산 12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 것으로 기대하고 있다.펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장했다. 작년 펠루비의 처방액은 475억원으로 전년대비 15% 증가했다. 대원제약은 펠루비를 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 신바로에 적용해 성장을 이끌 계획이다.대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업·마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 최근 LG화학과 손잡고 1000억 외형의 아달리무맙 바이오의약품 시장에 본격 진출, 향후 외형 확장이 주목된다.LG화학이 개발한 젤렌카(아달리주맙)는 지난해 12월 식약처 허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러로 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.지난 7월 론칭된 젤렌카는 국내와 일본 임상 연구를 통해 대조약과 동일한 효능 및 안전성을 확보했다.한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 아달리무맙 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 장기적 유효성 및 안전성을 평가한 임상 3상 결과, 1차 평가변수인 기저치 대비 24주 차 DAS28-ESR 점수에서 동등성을 입증했다.안전성도 오리지널 의약품 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다. 1차 유효성 평가 시점까지의 이상반응 발생률, 전체 연구 동안의 이상반응 발생률 모두 유의한 차이는 없었다.더불어 오리지널 의약품을 24주간 투여한 후 바이오시밀러 제제로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다.개발부터 임상, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행했으며 덕분에 품질 관리와 비용 절감 등의 부분에서 유리하다.유통 과정의 온도 관리, 저장 조건 등을 엄격하게 처리해 안정성 문제를 최소화했다. 적응증 또한 오리지널 의약품과 동일하게 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성척추관절염, 건선, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 포도막염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선 등이다.사진 왼쪽부터 젤렌카 오토인젝터와 프리필드 시린지. 대웅제약이 유통하는 아달리무맙 바이오시밀러의 장점은 오리지널 의약품을 대체할 수 있다는 점에 더불어 경제성을 들 수 있다.상대적으로 고가인 오리지널 의약품 대비 경제적인 비용으로 약효를 누릴 수 있는 것이다. 일반적인 바이오시밀러 개발 비용은 1~3억 달러(약 1,380억~4,141억원) 규모로 오리지널 의약품 개발 비용의 10분의 1 수준이다.덕분에 많은 만성 자가면역질환 환자들이 의료비의 부담을 덜고 더 많은 치료 기회를 가질 수 있다. 바이오시밀러 의약품 시장의 경쟁 활성화는 정부 입장에서는 의료 재정 부담이 감소된다는 이점도 있다.젤렌카40mg의 보험약가는 22만390원으로 오리지날 휴미라(28만6401원)·시밀러인 아달로체(24만3495원)와 유플라이마(24만4508원) 보다 저렴해 보험재정 절감에도 상당한 도움을 줄 것으로 관측된다.제형의 경우, 오토인젝터(Autoinjector)와 프리필드 시린지(Pre-filled syringe) 두 가지 제형을 선보인다.특히 오토인젝터는 최신 형태의 자가 주사 스펙을 채택해 주사 부위에 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다.버튼을 눌러야 하는 기존의 오토인젝터와 차별화한 것이다. 또한 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 약물의 완전한 투여 여부를 청각적으로도 확인할 수 있도록 해 자가 주사를 사용하는 환자들의 편의성을 높였다.한편, 글로벌 시장조사 업체인 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 오리지널과 바이오시밀러를 포함한 아달리무맙의 2021년 기준 글로벌 매출액은 27조원 규모며 2029년에는 41조 까지 성장할 것으로 전망된다. 의약품 유통실적 기준, 2023년 국내 아달리무맙 시장 전체 규모는 1015억원으로 2022년보다 8.2%, 2021년보다 9.9% 증가했다. 점유율은 오리지널 의약품이 80% 이상을 차지하며 여전히 우세하다.하지만 국내 아달리무맙 바이오시밀러 매출이 처음으로 발생하기 시작한 2021년 3분기만 해도 3억7000만원 남짓했던 시장 규모가 가장 최근인 2023년 4분기에는 45억원으로 2년여 만에 약 12배 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다.아달리무맙 바이오시밀러를 보유한 국내 유수 기업들은 제품 경쟁력 확보를 위해 ‘고농도 제형’에 주목하는 모양새다.이미 허가를 획득한 저농도 제품에 더해 고농도 제품을 추가로 허가받는 사례가 늘고 있는 것. 시장에서 가장 많이 활용되는 제품으로 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다.대웅제약은 이러한 성장세와 기회 속에서 바이오시밀러와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 도약을 노릴 예정이다.아달리무맙처럼 생물학적 제제를 포함하는 바이오의약품에 대한 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있으며, 축적해온 바이오시밀러 판매 경험과 강력한 영업력으로 빠르게 시장을 공략해 나가겠다는 포부다.시장의 주도권을 선점하겠다는 것은 물론 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공하겠다는 의지기도 하다. 아달리무맙을 둘러싸고 시작된 이 레이스의 미래가 어떻게 펼쳐질지 이목이 쏠린다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은지 두 달 만에 최종 승인 단계에 도달했다.스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억 500만달러(4조365억원)로 추산된다.셀트리온은 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다.셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.1일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다고 공시했다.스테키마는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 것으로 예측하고 있다.또 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 늘리면서 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 한화 약 26조4200억원에 달한다.국내에서는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 에피즈텍이 7월 1일부터 국내에 출시된 상태다.셀트리온 역시 지난달 12일 스테키마의 허가를 획득해 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 들어간 상태다. 이 밖에도 글로벌 주요국 허가 절차도 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 셀트리온은 이날 코센틱스 바이오시밀러 연구인 CT-P55의 미국 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다.연구는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 것이 목적이다.무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림 등 글로벌 3상 임상으로 375명을 대상으로 56주간 임상이 진행될 예정이다.셀트리온은 "연구를 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다"고 밝혔다.

블리스터 젤리의 알루알루 포장형태. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 국내 최초로 ‘블리스터 젤리(Blister Jelly)’ 신규 제형 개발에 성공하며 글로벌 영양제 국산화를 위한 첫발을 내딛었다고 24일 밝혔다.포장 처방의 일종인 ‘알루알루(Alu-Alu’)에 젤리를 직접 충진해 산화를 방지하고 제품의 안정성과 품질을 높이는 특허 공법이 적용된 신규 제형이다. 국내에는 직수입 제품으로만 유통되고 있는 상황에서 알피바이오가 국내 최초로 제품 개발에 성공했다.알피바이오는 해당 기술을 인정받아 올해 6월 특허등록(젤리제 조성물 및 그 제조방법/출원번호 10-2023-019000)을 완료했다. 이에 알피바이오 측은 “블리스터 젤리는 설비 부분과 더불어 처방(formulation) 부분이 매우 중요하고 어렵다”며 “차별화된 에멀전 기술을 개발하여 체내 흡수율을 증가시키고 함량 안정성과 품질을 향상시키는 공법을 완료했다”라고 말했다.알피바이오만의 독보적 기술 경쟁력을 갖춘 ‘블리스터 젤리’ 특허공법은 특수 천연 유화제 및 친수성 산화방지복합체를 사용해 산화를 방지하고, 우수한 에멀전을 형성시켜 색과 맛, 향, 유효성분의 함량을 안전하게 유지시킨다.국내 최초로 개발된 신규 제형 ‘블리스터 젤리’는 현재 알피바이오만 제조가 가능하다. 알피바이오는 2023년 1월 블리스터 설비를 도입한 후 블리스터 및 충진부분 관련 국내 1등 전문업체 2곳 과 함께 약 1년 5개월 간 연구 끝에 블리스터 충진설비 기술을 자체 개발해 기술 국산화를 이뤄냈다.블리스터 젤리의 제조공정 모습. 특히 에멀전 특허기술을 적용해 높은 체내 흡수율을 자랑한다. 일반적으로 지용성 성분은 위장에서 잘 녹지 않으려는 성질을 갖는데 에멀전 특허기술을 적용하여 지방을 유화시켜 소화액과의 반응이 용이하게 하고 장 세포에서 흡수율을 높인다.유럽 지질과학기술학회지(European Journal of Lipid Science and Technology)에 따르면, EPA와 DHA의 평균 혈장 농도 비교 실험에서 ‘블리스터 젤리’ 형태의 생체 흡수율이 기존 연질캡슐보다 더욱 향상된 것으로 나타났다.젤 에멀전과 연질 젤 캡슐을 통해 TAG(트리아실글리세롤)오일을 투여한 후 0-26시간 동안 EPA와 DHA의 평균 혈장 농도를 확인한 결과, 젤 에멀전은 소프트젤 형태에 비해 이러한 오메가-3 지방산에 대한 생체 이용률이 104% 향상된 것으로 나타났다. 이러한 개선은 젤 매트릭스의 유화된 TAG어유가 체내 용해 및 흡수를 향상시키기 때문으로 분석했다.또한 알피바이오는 국내 최초 신규제형의 상용화를 대비해 생산 효율성을 증가시킬 수 있는 제조 공정을 개발했다. 에멀전화 특허 공법이 적용된 ‘내용물 조제’, 미생물 오염을 원천 방지하는 ‘UV 살균’, 내용물의 유출을 방지하는 ‘트래킹 충진’, 겔 안정성, 탄력성, 저작감 상승시키는 ‘냉각’ 산화 방지, 호기성 미생물 생장 억제하는 ‘질소 충진’ 수분, 산소, 광 차단 ‘Alu-Alu 패킹’까지 총 6단계 프로세스를 구축해 제품의 품질과 안정성을 높이고, 시장 경쟁력을 향상시킬 수 있을 것으로 분석했다.이는 One-Stop 제조로 기존 구미 및 젤리 제형보다 외부 오염이나 미생물로부터 더욱 안전하며, Alu-Alu포장으로 빛, 산소, 수분에 취약한 영양제 패키징에 최적화되어 안정적이다.EPA+DHA의 평균 혈장 농도 비교 그래프. 알피바이오 측은 “이번 개발은 국산 영양제 산업이 더욱 발전할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 의의를 둔다”며 “국내 의약품 시장 경쟁력 확보, 공급 안정성, 품질 관리를 위해서 전폭적인 투자와 함께 기술 개발을 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.업계 관계자들은 유연성, 내구성, 경량성 및 비용 효율성과 같은 특성으로 인해 사회적 공감대를 형성하여 시장이 촉진 될 것으로 기대하고 있다. 특히 스마트 블리스터 포장 솔루션은 약물 순응도가 높아지는 문제를 해결하는 경향이 있어 만성 질환자 증가와 건강인식 제고로 인한 수요 증가를 예상하고 있다.글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 블리스터 포장은 2022년 전 세계 헬스케어 시장에서 점유율 64% 차지할 정도로 인기를 끌고 있다. 글로벌 매출은 2024년에 293억 달러(한화 40조)로 추산했으며, 매출은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 증가하여 2034년까지 총 가치가 551억 달러(한화 76조)에 이를 것으로 예상했다. 사용자 친화적이고 접근하기 쉬운 포장에 대한 소비자 선호도가 높아짐에 따라 블리스터 포장에 대한 수요가 높아지고 있는 것으로 전망했다.한편, 알피바이오는 화성시 마도 건강기능식품 전용공장에 설비 세팅 및 scale-up 테스트를 완료하여 대형건식사의 제품 생산 예정에 있다.