[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. 이번 인증으로 대소공장은 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 충족하는 제조 시설임을 다시 한 번 입증했다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔의 본격 공급을 추진할 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 원료 공급망 확보는 케이캡의 현지 진출 가속화에 핵심적 의미를 지닌다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 구조로, 이번 GMP 인증은 파트너십 실행의 필수 요건을 충족했다는 점에서 전략적 의미가 크다. 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족해 왔다. 2019년에는 케이캡 원료 생산동 증설을 완료해 대량 생산 기반을 갖췄다. 이번 ANVISA GMP 인증으로 아시아·중남미로 이어지는 글로벌 품질 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다. 의약품 GMP는 제조 공정 전반에 걸쳐 품질의 일관성과 무결성을 보장하기 위한 관리 체계다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계에서도 높은 수준의 규제 강도로 평가돼 국제 시장에서의 신뢰도 확보에 크게 기여한다. HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 품질 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받은 성과”라며 “브라질 시장 진출에 필요한 기반을 마련한 만큼 케이캡 원료의약품의 안정적 공급과 글로벌 파트너십 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다. 국내 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 무기로 현재까지 53개국에 진출했다. 국내를 포함해 중국·중남미 등 총 18개 국가에 출시됐다. 2024년에는 국내 원외처방 1969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여적정성 재평가 후속 조치로 약 500억 규모의 구조조정이 예상된다. 재평가 대상 지정 당시 8개 성분의 청구액이 3500억 규모였던 걸 고려하면 업계 미칠 파장은 적을 것으로 보인다. 오히려 재평가 성분이었던 올로파타딘염산염 점안액은 급여 등재 품목이 늘어나고 있는 상황이다. 5일 업계에 따르면 올해 8개 성분의 급여재평가는 제약사들의 선방으로 피해액을 최소화했다는 평가다. 다만, 3개 성분은 여전히 퇴출 위험을 해소하지 못했다. 약평위는 식약처 임상재평가 중이라는 이유로 판단을 유보했다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들의 3년 평균 청구액은 총 315억원이다. 성분별로는 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴 64억원, 소화성궤양용제 설글리코타이드 100억원, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 151억원이다. 순서대로 한화제약의 헤파멜즈주, 삼일제약의 글립타이드정, 명문제약의 씨앤유캡슐 등이 대표 품목이다. 이들 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 가장 먼저 씨앤유캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)이 내년 상반기까지 임상재평가를 진행하기 때문에 순차적으로 급여 퇴출 희비가 갈릴 것으로 보인다. 3년 평균 청구액이 1215억원으로 가장 높았던 애엽 추출물 성분은 10% 중반의 약가인하가 이뤄져 약 180억 매출 감소가 예상된다. 다만, 처방 확대로 매출 감소폭 일부를 만회할 여지는 충분하다. 앞선 재평가 결과에서 급여적정성을 인정받은 성분에서는 등재 품목이 늘어나는 추세를 보이고 있다. 이달 새롭게 등재된 올로파타딘염산염 점안액은 4개 제품이다. 광동제약의 올로닉스점안액0.7%, 유니메드제약의 파타딘점안액0.7%, 제뉴원사이언스의 파타젠점안액, 한미약품의 올로타딘점안액0.7%가 상한액 2492원으로 등재됐다. 지난 10월에는 휴온스의 휴로타딘점안액0.7%가 등재되는 등 재평가 결과 후 잇달아 진입 품목이 늘어나는 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 국회 국정감사에서 제기된 소화기관용 의약품의 과다 처방 지적을 정부가 엄중하게 인식한다고 밝히고, 관련 문제에 대한 정부의 대안 마련을 촉구했다. 약사회는 20일 입장문을 내어 “소화기관용 의약품의 과다 처방, 약품비 급증 문제에 대한 국회 지적을 엄중히 인식한다”며 “약의 전문가로서 국민 건강을 위한 바람직한 처방 환경이 조성될 수 있도록 관행적으로 처방되는 위장약 처방 문제에 대한 조속한 해결을 정부에 요구한다”고 밝혔다. 앞서 백종헌 국회의원은 국감 중 감기 등 호흡기계 질환 처방의 60% 이상에서 위장약이 처방되고 있다고 밝혔다. 이에 약사회는 “치료에 반드시 필요한 경우가 아니더라도 예방 목적이란 명분에 불필요한 처방이 이뤄지고 있음을 시사한다”면서 “특히 환자가 여러 기관에서 처방조제를 받는 경우 중복복용 문제로 이어질 우려가 크다”고 지적했다. 약사회에 따르면 위산억제제(PPI, H₂수용체길항제 등)와 제산제, 기타 소화성궤양용제는 단기간 혹은 명확한 적응증 하에 사용할 때만 이점이 있고, 불필요한 병용·장기 복용 시 위와 장을 통한 영양흡수의 저하, 골다공증, 장내세균 불균형, 약물 상호작용으로 인한 이상사례 등의 부작용을 초래할 수 있다. 약사회는 “소염제나 항생제 처방 시 위 보호 목적의 관행 처방은 과학적 근거가 부족하고, 위산분비 억제로 오히려 생리학적 방어기전을 약화시킬 위험이 있다”면서 “위장약은 예방 차원이 아닌 명확한 임상 적응증에 따라 신중히 사용되고 약물학적 안전성과 근거 기반으로 처방돼야 한다”고 말했다. 이어 “위장약의 관행적 처방은 약품비 증가와 건강보험 재정 낭비라는 측면에서도 문제가 있지만, 그보다 환자 안전 측면에서 불필요한 위장 기능 억제와 부작용으로 이어질 수 있는 만큼 이번 지적은 심각히 고려돼야 할 사안”이라고 덧붙였다. 약사회는 정부에 위장약의 불필요한 예방적 사용을 줄이고 임상적 근거에 기반한 적정 사용이 이뤄질 수 있도록 관리 체계 마련을 요청하는 한편, 위장약 이외 다빈도 처방약의 사용량을 정기적으로 평가할 것을 요구했다. 관행적 처방이 이뤄지지 않도록 약제 급여기준 정비, 사후점검과 평가기준 등을 점검하고 강화할 것도 제안했다. 더불어 DUR 시스템 점검으로도 개선되지 않는 동일성분 중복 처방·조제 문제에 대해서도 약사가 환자 복약의 최종 점검자로서 약물의 상호작용 또는 부적정 사용을 예방하는 핵심적이고 적극적인 역할을 수행할 수 있는 권한이 부여될 수 있도록 법적, 제도적 뒷받침을 함께 마련할 것을 요청하기도 했다. 약사회는 “환자가 주도적으로 자신이 복용하는 약에 대해 인지할 수 있도록 성분명 정보가 제공될 수 있도록 조속한 성분명처방 제도가 도입돼야 한다”며 “성분명처방은 환자의 의약품 선택권을 보장하고 동일·유사 성분의 중복복용 예방, 약품비 절감을 통해 건강보험 재정의 효율성을 높이는 제도적 해법이 될 수 있으므로 반드시 시행돼야 한다”고 강조했다. 이어 “약사회는 국민의 안전한 복약 환경 조성을 위해 복지부, 시민사회 단체, 언론, 학계, 정치권 등과 협력을 강화하고, 안전하고 합리적인 처방·조제 환경이 유지되고 정착될 수 있도록 지속적으로 정책 대안을 제시해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 보유하고 있는 대체조제 가능 의약품이 평균 6.4개 제약사의 제품인 것으로 나타났다. 많게는 한 약국에서 25개사의 동일성분약을 재고 관리하고 있었다. 의약분업 이후 대체조제가 합법적으로 가능하지만 상품명처방 관행에 따라 약국의 재고 부담이 커졌다는 지적이다. 또 건강보험재정과 불용재고약 관리 등 사회적 비용에도 악영향을 미쳐 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 5일 약사의미래를준비하는모임은 약사 126명을 대상으로 진행한 대체조제 약 관련 지역약국 현황조사 결과를 발표했다. 조사는 지난 8월 25일부터 8월 31일까지 진행했으며, 객관성과 신뢰도를 확보하기 위해 응답 시 약의 코드입력과 사진을 첨부하도록 했다. 대체조제가 가능한 의약품이 몇 개 제약사의 제품인지를 묻는 질문에서, 약사들은 평균 6.37개 회사의 제품을 가지고 있다고 응답했다. 많게는 25개 회사의 제품을 보유하고 있었다. 병·의원 한 곳에서 처방하는 대체조제 가능 약의 개수를 묻는 질문에는 평균 4.81개 회사 제품을 재고로 가지고 있었다. 대체 조제 가능한 약을 가장 많이 보유하고 있는 성분은 28개 약국이 응답한 소화기관용 약 ‘모사프리드’였다. 그 다음으로는 14개 약국이 레바미피드(소화성궤양용제), 10개 약국이 로수바스타틴(동맥경화용제)과 아토르바스타틴(동맥경화용제), 9개 약국이 록소프로펜(해열진통소염제), 8개 약국이 세파클러(주로 그람양성·음성균 작용) 순으로 다빈도 응답했다. 동일성분약을 여러 회사 제품으로 처방하는 진료과를 묻는 질문에는 126개 응답 중 내과가 48곳으로 가장 많았다. 그 다음으로는 가정의학과 15곳, 이비인후과 14곳, 정형외과 10곳, 일반의원 8곳, 피부과 6곳, 소아과 5곳으로 집계됐다. 약사들이 대체조제 약을 선택할 때 고려하는 점은 ‘잘 사용하지 않는 불용재고약’이 33.3%로 가장 많았다. 그 다음으로는 오리지널약 26.2%, 재고가 가장 많은 약이 23%를 차지했다. 가장 저가약을 선택한다는 답변은 16.7%로 집계됐다. 약준모는 “저가 제품을 처방할 시 최고가 제품을 처방하는 것에 비해 건보재정과 더불어 국민이 부담하는 본인부담금도 약 5배가량 절약할 수 있다. 하지만 현재 처방 제도에서는 의사의 약제 선택이 절대적으로 작용하고 있다”면서 “정보의 비대칭성으로 국민들은 자신이 복용하는 의약품 선택에서 배제돼 있다. 이를 해결하기 위한 하나의 방법으로 성분명 처방이 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 수많은 대체조제약이 처방되는 현상은 개별 약국의 부담뿐 아니라 불용재고 약으로 인한 국가적·사회적 비용을 발생시킨다는 설명이다. 또 건강보험재정에도 악영향을 끼쳐 국가와 국민의 입장에서 부정적이라고 비판했다. 약준모는 “어떻게 생동성이 인정된 저가의 제네릭으로 처방을 유도할 수 있을지에 대한 국가 차원의 자료 수집과 개입이 반드시 필요하다”면서 “식약처에서 ‘묶음의약품’으로 관리되고 있는 동일 ‘제조소의 위탁제조 쌍둥이 제네릭’들 간에는 사후통보 조차 필요 없는 완전히 자유로운 대체조제도 가능해야한다”고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 유망 신제품을 줄줄이 출시하고 있다. 최근에는 개발 10년만에 '실로듀오서방정'을 허가받았다. 조만간 발매되면 기존 실로스탄CR정과 시너지가 점쳐진다. 실로스탄CR정은 지난해 414억원 매출을 올린 대형 품목이다. 하반기 신제품 3종 발매도 계획대로 이뤄지고 있다. 8월 첫 제품을 시장에 내놨고 4분기 2개 품목이 출격한다. 해당 품목의 합산 시장 규모는 2000억원 정도다. 10%만 가져와도 200억원의 신규 매출이 생긴다. 유나이티드제약의 올해 매출 목표 3300억원에도 청신호가 켜졌다. 유나이티드제약은 최근 ‘실로듀오서방정(개발 과제명 UI022/UI023)’ 허가를 받았다. 실로스타졸과 로수바스타틴을 함유한 2제 복합제다. 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 합친 2개 용량 제품으로 구성된다. 해당 조합 복합제는 국내서 처음이다. 유나이티드제약은 2015년 연구 시작 10년만에 실로듀오서방정 허가를 받았다. 기존 실로스탄CR의 브랜드 확장(Brand Extension) 효과도 기대된다. 회사 관계자는 "실로듀오서방정 두 가지 성분은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것"이라고 바라봤다. 유나이티드제약은 하반기 들어 신제품을 줄줄이 내놓고 있다. 8월에는 피타릭캡슐(고지혈증치료제)를 출시했고 4분기에는 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000(고지혈증치료제)과 세레테롤 액티베어 60도즈(천식, COPD 흡입기)를 발매할 예정이다. 시장규모는 피타릭캡슐 450억원, 아트맥콤비젤연질캡슐 300억원, 세레테롤 액티베어 1200억원 등 총 1950억원이다. 3개 품목이 시장에 안착하고 10% 시장점유율만 가져와도 유나이티드제약 외형은 200억원 가량 커지게 된다. 상상인증권은 피타릭캡슐 매출을 2025년 40억원, 2026년 100억원으로 전망했다. 신제품 성분과 적응증을 고려할때 회사 대표 품목들과 시너지가 점쳐진다. 항혈전제 '실로스탄CR'(지난해 매출 414억원), 복합형 이상지질혈증 '아트맥콤비젤'(299억원), 기능성 소화불량 '가스티인CR'(166억원), 고중성지방혈증 '오메틸큐티렛'(142억원), 소화성궤양용제 '라베듀오정'(120억원)와 '라베미니정'(115억원) 등이다. 6개 제품은 지난해 매출 2887억원 중 절반 이상인 1434억원을 합작했다. 예를 들어 8월 출시된 '피타릭캡슐'은 이미 300억원대 제품으로 성장한 '아트맥콤비젤'의 영업망을 활용할 수 있다. 두 제품은 같은 고지혈증치료제다. 업계 관계자는 "유나이티드제약이 신제품을 잇따라 내놓으면서 외형 확장에 나서고 있다. 신제품은 기존 제품과 시너지가 날 수 있는 성분과 적응증이다. 회사의 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원 목표에서 청신호가 켜졌다"고 진단했다. 한편 유나이티드제약은 개량신약 기반으로 수년간 호실적을 내고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다. 호실적은 시설투자로 이어지고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week, DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 지난해 DDW 2024를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표 이후, 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’발표로 선정되어 더욱 주목을 받았다. DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 이번 학회에는 1만 3천여 명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 연구 및 임상 동향을 공유했다. 이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상으로, 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 이번 발표에 따르면, 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100.00%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또한 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하는 한편, 국내 시장뿐 아니라 30조 시장으로 추정되는 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최근 진출하게 된 북유럽 5개국(스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드)을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 4조원 규모의 소화성궤양용제 시장을 갖고 있는 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기”라며, “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과로, 앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다. HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다. 북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가 8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. '펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준 케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다. 케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다. 최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다. 이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다. 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다. 대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다. 이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출로 신약 허가 1년만에 전 세계 26개국 진출을 예고했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”며 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동& 8729;북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다. 타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다. HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다. 곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다. 국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다. 최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다. P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다. 현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다. PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다. 놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다. 지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다. 일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다. 특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다. 한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가 항암제·희귀질환치료제 비용 증가로 2023년 약품비 지출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화로 만성질환 치료제 사용 비용도 증가하면서 약품비 절감방안이 시급하다는 분석이다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과, 총 약품비는 26조1966억원으로 전년(24조1542억원) 대비 8.5% 증가했다고 밝혔다. 2023년 전체 진료비(110조 8029억원)가 전년 대비 4.7% 증가한 것과 비교하면 2배 가량 높은 증가율이다. 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년 대비 0.8%p 증가한 것으로 나타나 약품비 증가세가 위험수위를 넘었다는 분석이다. 2022년 기준 우리나라의 경상의료비 중 의약품 지출 비율은 18.0%로 OECD 평균인 14.2%보다 3.8%p 높고, OECD 국가 중 7위에 해당된다. 약품비 급증 요인으로 최근 고가 항암제나 희귀질환치료제 급여비 지출이 크게 늘었다는 점도 꼽힌다. 정부는 국민건강보험종합계획에 따라 약제비 부담이 큰 암, 희귀질환치료제의 건강보험 적용을 확대하고, 치료에 필요한 필수의약품에 대해 사회적·임상적 요구, 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 약제 급여를 추진해 왔다. 이에 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제인 킴리아주 등 22개 약제를 급여 적용했고, 키트루다 등 면역항암제를 포함해 7개 약제에 대해 사용범위를 확대했다. 또 2023년에는 척수성 근위축증 치료제인 에브리스디 등 24개 약제를 급여하고, 중증아토피치료제 등 8개 약제의 사용범위를 확대했다. 이로인해 2023년 기준, 암 및 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 3조8402억원, 2조5492억원으로 전년 대비 10.8%와 9.7%씩 증가, 전체 약품비 증가율(8.5%)을 상회했다. 연령대별로는 60대 환자의 약품비가 6조 6천억원으로 가장 높은 비중(25.2%)을 차지했으며, 70대(5조2천억원) > 50대(4조4천억원) > 80대(3조1천억원) 순으로 나타났다. 전체 약품비 중 60대 이상이 차지하는 비중은 58.1%였다. 요양기관 종별로는 약국 청구액이 18조원(68.9%)으로 가장 높았고 상급종합병원(3조8천억원), 종합병원(2조2천억원), 의원(1조1천억원) 순으로 나타났다. 효능군 별로는 동맥경화용제(고지혈증치료제)가 2조8490억원으로 지출 규모가 제일 크고 항악성종양제(2조7336억원) > 혈압강하제(2조원) > 소화성궤양용제(1조3904억원) > 당뇨병용제(1조3667억원) 순으로 나타났다. 인구 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 고지혈증 치료제가 최근 들어 매해 지출 1순위를 차지하고, 이를 포함한 만성질환(고혈압, 당뇨병 및 고지혈증) 치료제가 상위를 점유하고 있다. 성분군 별로도 지출 상위 효능군 1위인 동맥경화용제에 해당하는 고지혈증 치료제 에제티미브+로수바스타틴 복합제가 1위로 6058억원을 기록했다. 이어 콜린알포세레이트(뇌기능 개선제, 5630억원) > 아토르바스타틴(고지혈증약, 5587억원) > 클로피도그렐(항혈전제, 4179억원) > 로수바스타틴(고지혈증약, 3377억원) 순으로 나타났다. 2위인 콜린 제제는 최근 5년간 지출액이 무려 104.3%('18년 2756억원 → ’23년 5630억원) 증가했다. 해당 약제는 식품의약품안전처에서 임상시험을 통해 치료효과를 입증토록 하는 임상재평가를 진행 중이며, 약제의 적정 처방 관리를 위해 심평원은 2022년부터 선별집중심사 대상 항목으로 치매 외 질환에는 처방 자제를 권고하고 있음에도 지출은 줄어들지 않고 있다. 공단 관계자는 "고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여 등재와 기준 확대, 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 약품비가 지속적으로 증가하고 있다"면서 "국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련해 건강보험 재정을 지키면서 국민건강 증진에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 케이캡이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출한다. HK이노엔은 최근 호주 제약사인 ‘서든 엑스피(Southern XP)’와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 전했다. 이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종이다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조원 규모이며, 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1,500억원에 달한다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 해외 국가에서도 대한민국 신약으로서 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다”며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전세계 48개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 국내에서는 2024년 1월부터 11월까지 총 1,777억원의 원외처방실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 자체개발 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다. 최근 중국에서 두 번째 적응증에 대한 보험급여 등재에 성공했다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 임상도 연내 마무리될 전망이다. 3일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 중국 보험급여가 갱신·확대됐다. 중국의료보험심사국으로부터 지난달 27일 십이지장궤양 적응증에 대해 중국의료보험등재 목록(NRDL) 추가 등재를 승인받았다. 내년 1월부터 적용된다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았다. 앞서 타이신짠은 지난해 1월 미란성식도염으로 첫 중국 보험급여 등재에 진입했다. 이번에 역류성식도염에 이어 십이지장궤양 적응증까지 보험급여에 등재됐다. 십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나다. 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. HK이노엔 측은 "미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험 등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장이 더욱 가팔라질 것으로 전망한다"고 했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목이다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 최근 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고 있다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 포부다. HK이노엔은 지난 2일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 케이캡의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎ 등 두개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 작업도 한창이다. 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모로 세계 2위다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 P-CAB 제제는 다케다제약의 '보퀘즈나'(보신티 미국명)가 유일하다. HK이노엔은 2021년 미국 파트너사로 세벨라 자회사 브레인트리를 선정했다. 브레인트리와 총 5억4000만 달러 규모로 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 브레인트리는 비미란성식도염 임상 3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상 3상을 진행 중이다. 케이캡은 이르면 내년 미국 시장에 출시할 수 있을 걸로 점쳐진다. HK이노엔 관계자는 "케이캡 미국 임상 3상은 순조롭게 진행 중"이라면서 "비미란성식도염은 임상이 완료됐고 미란성식도염은 연내 임상을 마치는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "온코닉테라퓨틱스가 추진 중인 기술수출 계약의 차별점은 안정성에 있다. 상용화한 제품을 기반으로 기술수출에 나서는 만큼 99% 품목허가를 받을 수 있다. 안정적인 매출 구조를 기반으로 신약 연구개발(R&D)에 투자해 제2, 제3의 자큐보를 탄생시키겠다." 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 2일 기자간담회를 열고 회사의 경쟁력에 대해 이같이 밝혔다. 김존 대표는 바이오젠, 베링거인겔하임, LG생명과학, 한미약품 등을 거쳐 2020년 온코닉테라퓨틱스 설립 당시 합류했다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받는다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '자큐보'에 대한 품목허가를 획득했다. 지난 10월 1일부터 자큐보 판매를 시작했다. 이날 김 대표는 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 P-CAB 계열 항궤양제의 강점에 대해 피력했다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 김 대표는 "자큐보는 기존 위산역류 치료제로 쓰이는 PPI 저해제보다 복용 편리성이 높고 빠르게 효능이 발현된다"면서 "자큐보는 PPI보다 약효 지속 기간도 탁월하기 때문에 소화성궤양용제 시장에서 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것"이라고 했다. 현재 소화성궤양용제 시장은 아직 PPI 약물의 비중이 더 높다. 하지만 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되면서 P-CAB 시장 규모가 가파르게 성장하는 추세다. 2019년 304억원 규모였던 P-CAB 시장은 지난해 2000억원 규모로 4년간 7배가량 확대했다. 온코닉테라퓨틱스는 이런 P-CAB 약물의 강점을 앞세워 출시 1차년도인 내년 처방금액 87억원을 달성할 것으로 내다봤다. 이후 2026년 308억원, 2027년 556억원까지 처방금액이 증가할 것으로 전망했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 작년 중국 내 위식도역류질환 분야에서 매출 1위를 달성한 리브존파마슈티컬그룹과 기술수출 계약을 맺었다. 올해 인도, 멕시코, 남미 등 19개국과도 기술수출 계약을 체결했다. 자큐보가 이미 국내 허가를 받은 제품인 만큼 해외 진출 가능성이 훨씬 높다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 "통상 바이오 기업이 기술수출을 할 땐 해당 후보물질이 실제 품목허가로 이어질 수 있는지가 관건"이라면서 "자큐보는 이미 식약처 허가를 받았기에 한국 임상 자료를 인정하는 작은 국가의 경우 빠른 품목허가가 기대된다"고 했다. 이어 그는 "중국 규제당국으로부터 임상 2상을 면제받을 수 있고 미국 식품의약국(FDA) 등과도 논의한 결과 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 진행할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 김 대표는 자큐보의 국내 매출 그리고 해외 기술수출로 확보한 현금을 R&D에 투자해 제2 신약을 탄생시겠다고도 했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2021년 네수파립에 대해 췌장암을 적응증으로 FDA와 식약처로부터 희귀의약품으로 각각 지정받았다. 현재 진행 중인 췌장암 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 추진한다는 목표다. 김 대표는 "네수파립은 파프와 탄키라제를 동시에 저해하는 합성치사 이중표적항암신약 후보물질"이라면서 "기존 1세대 파프 억제제 치료 이후 발생하는 내성 문제를 해결할 것으로 기대된다"고 했다. 특히 김 대표는 이번 IPO를 위한 기업가치 책정 과정에서 네수파립의 미래 추정 이익을 포함하지 않고 보수적으로 접근했다는 점도 강조했다. 자큐보를 통한 안정적 현금흐름과 이에 기반한 R&D 선순환 구조 확립에 대한 자신감의 표현이다. 김 대표는 "IPO 기업가치 책정 시 네수파립의 미래 추정 수익을 전략적으로 포함시키지 않았다"면서 "보수적으로 공모가를 산정해 시장에서 네수파립의 가치가 추가적으로 반영되고 이를 통해 공모에 참여하는 주주들이 많은 가치를 확보할 수 있도록 하기 위함"이라고 했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 상장을 통해 총 155만주를 공모한다. 공모가 희망 범위는 1만6000원~1만8000원이다. 이를 통해 248억원~ 279억원의 자금을 조달할 계획이다. 앞서 지난달 27일부터 기관 수요예측을 진행해 이달 3일까지 완료할 예정이다. 이어 9~10일 일반 청약을 거쳐 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.

[데일리팜=차지현 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 연내 코스닥 입성을 추진한다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받는다. 최근 투자 위험 요소 등을 더욱 상세하게 기술한 정정 증권신고서를 제출하면서 시장과 소통에 힘쓰는 모습이다. 기업공개(IPO) 이후 보유 약물의 적응증을 확대하고 후속 파이프라인 개발에 속도를 내 성장을 가속화한다는 포부다. 금감원 정정 요구 공시 1주 만에 보완 신고서 제출 12일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 IPO 정정신고서를 제출했다. 금융감독원이 지난달 31일 정정신고서 제출 요구 공시를 낸 데 따른 조치다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 지난달 16일 증권신고서를 제출한 바 있다. 금감원의 정정 요구 공시는 이례적이다. 통상 정정 공시의 경우 금감원이 발생사와 상장 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄지는 데다 이전까지 금감원의 정정 요구 공시는 일 년에 한두 건에 불과했다. 작년 파두 사태 이후 금융당국이 상장 예비 기업을 향한 경계수위를 높이고 있다는 분석이다. 추정 실적을 지나치게 높게 책정해 공모가를 부풀렸다는 논란이 일면서 미래 추정이익과 업황을 신중하게 검토하고 있다는 게 업계 관계자들의 전언이다. 온코닉테라퓨틱스는 높아진 금융당국 눈높이를 충족하기 위해 힘을 쏟는 분위기다. 정정 요구 공시가 올라온 지 2주 만에 정정 증권신고서를 제출했다. 투자자 보호 강화라는 금융 당국 기조에 발맞춰 시장 경쟁 현황 등 투자 위험 요소를 보강했다. 기술수출·상업화 성과에도 P-CAB 후발주자 약점 온코닉테라퓨틱스는 이번에 제출한 정정신고서에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 '자큐보'의 시장성과 경쟁 현황을 이전보다 구체적으로 기술했다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 제일약품으로부터 기술을 이전받아 임상을 진행한 뒤 품목허가와 상용화에 성공한 국산 37호 신약이다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받았다. 이어 지난달 1일 국내 시장에 출시됐다. 모회사 제일약품과 국내 대형 제약사 동아에스티가 공동으로 유통을 맡았다. 총 21개국 기술수출이라는 성과도 만들어냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보에 대한 기술수출 계약을 맺은 데 이어 올 5월 인도 글로벌 제약사에 기술을 이전했다. 이어 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가와 기술수출 계약을 체결했다. 이로써 자큐보는 온코닉테라퓨틱스를 돈 버는 바이오 반열에 올려 놓았다. 온코닉테라퓨틱스가 상장하면 기술특례상장 기업 가운데 최초로 상장 전 신약 허가를 받고 해당 신약으로 실제 매출을 올리는 사례가 될 수 있다는 점에서 시장의 관심이 쏠렸다. 하지만 장밋빛 전망만 있는 건 아니다. 국내 시장에는 이미 P-CAB 계열 신약이 2종이 출시돼 있다. HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'가 강력한 경쟁자다. 새 P-CAB 계열 치료제를 개발 중인 제약사도 있는 데다 특허 종료 이후엔 다수 제네릭도 출시될 것으로 전망된다. 실제 온코닉테라퓨틱스는 정정신고서에서 자큐보가 상대적으로 후발주자라는 점, 향후 경쟁이 심화할 수 있다는 점을 명확히 했다. 온코닉테라퓨틱스 측은 "자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증 개수가 적다"면서 "향후 새로운 P-CAB 신약 제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인해 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재한다"고 했다. 향후 출시가 예상되는 경쟁 신약으로는 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 개발 중인 파이프라인을 언급했다. 회사 측은 "국내에서 4번째 P-CAB 신약을 개발하고 있는 회사는 일동제약에서 물적분할해 설립된 유노비아가 있다"면서 "유노비아가 임상 1상을 진행하고 현재는 라이선스 계약을 맺은 대원제약이 임상 2상을 수행 중"이라고 했다. 원조 P-CAB 기전 의약품의 제네릭 의약품이 등장할 수 있다는 점도 시사했다. 온코닉테라퓨틱스 측은 "국내에서 신약 품목허가를 받았으나 출시되지 않은 다케다사의 보신티정의 물질특허가 2028년에 종료된다"면서 "관련된 제네릭 의약품이 시장 내 출시될 가능성도 존재한다"고 했다. 다만 회사 측은 "국내 출시되지 않아 보험약가가 책정되지 않은 신약의 제네릭 약품은 보험약가 협상 및 신약에 준하는 의무 등이 부과될 가능성이 있으므로 제네릭 출시에 따른 효익은 상대적으로 낮은 것으로 분석된다"고 덧붙였다. 자큐보 판매 수익 R&D에 투자, 선순환 구조 구축 후발주자 온코닉테라퓨틱스의 시장 침투 전략은 명확하다. PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 P-CAB 약물의 강점을 부각하는 방식으로 시장 점유율을 끌어올리겠다는 포부다. 케이캡이나 펙수클루와 경쟁하는 데 골몰하는 대신 전체 시장 규모를 키우는 데 주력하겠다는 의미다. P-CAB 계열은 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요가 없다. 직접 칼륨 이온과 결합함으로써 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단한다. 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있고 약효 지속 기간이 길다는 점이 강점으로 꼽힌다. 현재 소화성궤양용제 시장은 아직 PPI 약물의 비중이 더 높다. 하지만 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되면서 P-CAB 시장 규모가 가파르게 성장하는 추세다. 2019년 304억원 규모였던 P-CAB 시장은 지난해 2000억원 규모로 4년간 7배가량 확대했다. 온코닉테라퓨틱스 측은 "P-CAB은 기존 PPI 시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약"이라며 "P-CAB 제품 간 경쟁보다는 P-CAB신약들의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰 시장을 대체하며 시장점유율을 확보할 것"이라고 설명했다. IPO 이후 자큐보 적응증 확대와 후속 파이프라인 개발에도 더욱 속도를 내겠다고도 했다. 자큐보 제품 판매에 따른 수익을 R&D에 투자해 신규 성과를 창출하는 선순환 구조를 만들겠다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발 중이다. 증권신고서 보완 작업을 마무리한 온코닉테라퓨틱스는 상장 절차를 재개한다. 이달 27일부터 내달 3일까지 기관투자가 수요예측을 진행해 내달 5일 공모가액을 확정한다. 이후 12월 9일부터 10일까지 이틀간 청약을 받아 12월 12일을 납입기일로 정했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 2028년까지 국내 1위 제약사로 올라서겠다는 목표를 제시했다. 주력 제품인 케이캡(테고프라잔)을 중심으로 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 게 회사의 구상이다. HK이노엔은 세계 1·2위 소화성궤양용제 시장인 중국·미국 진출이 관건이 될 것으로 내다봤다. 6일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 공개한 IR자료를 통해 이같은 목표를 밝혔다. 이러한 자신감의 바탕에는 자체개발 신약 케이캡이 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하고 있다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 발매 5년이 지났음에도 여전히 빠른 성장세를 유지 중이다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 올해의 경우 보령과 코프로모션 계약을 새롭게 체결하면서 성장세에 더욱 속도를 붙였다는 평가다. HK이노엔은 국내 1위 제약사 목표를 달성하기 위한 필수조건으로 글로벌 진출을 꼽았다. 케이캡이 타깃으로 하는 글로벌 소화성궤양용제 시장은 약 21조원 규모로 추산된다. 국내외 소화성궤양용제 시장에서 2세대 약물인 PPI(프로톤펌프억제제)를 3세대 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)가 빠르게 대체하고 있다는 점에서, 주요 국가에 빠르게 진출해 시장을 선점한다는 게 회사의 계획이다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다. 관건은 중국·미국 시장이다. 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에선 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 지난해 3월부터는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되며 매출이 본격 발생하기 시작했다. 보험 등재 이후 중국 31개 성(省)에서 영업을 펼치고 있다. 세계 2위 시장인 미국의 경우 2021년 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리(Braintree)와 총액 5억4000만 달러 규모의 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 현재 케이캡 출시를 목표로 비미란성식도염 임상3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상3상을 진행하고 있다. 몽골·필리핀·인도네시아·싱가포르·멕시코·페루·칠레·콜롬비아에는 이미 완제품을 수출 중이다. 2022년 2개국에서 2023년 6개국, 올해 8개국으로 수출 국가가 늘었다. 누적 수출액은 96억원으로 100억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 여기에 품목허가를 받은 말레이시아·태국·도미니카공화국·니카라과·온두라스·과테말라·엘살바도르에서 제품이 출시되면 수출액이 더욱 증가할 전망이다. 중장기적으로는 R&D 파이프라인이 지속 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. HK이노엔은 GLP-1 유사체 계열 약물인 'IN-B00009'를 개발 중이다. 주 1회 피하주사 형태로, 현재 중국에서 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행 중이다. 이밖에 호주·뉴질랜드에선 2상을 완료했다. 국내에서도 비만·당뇨를 타깃으로 임상3상을 진행할 예정이다. 기존 1·2상 임상에선 HbA1c과 체중감소 효과가 확인됐다. 새로운 기준의 JAK(야누스키나아제) 억제제로 IN-115314도 개발하고 있다. HK이노엔은 아토피피부염을 타깃으로 국내에서 임상1상을 진행 중이다. 동물실험에선 아토피피부염의 치료효과를 확인했다. 또 경쟁약물 대비 안전성이 개선된 것으로 나타났다. 회사는 이 약물을 동물용의약품으로 동시에 개발한다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품(대표 성석제)은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. ‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitors/양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P-CAB 중 처음으로 세계 최고 권위의 소화기학 학술지인 AJG (American Journal of Gastroenterology)에 게재되어 제품의 우수성을 인정받았다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비 돌파 (Nocturnal acid breakthrough) 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히, 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 반면, P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히, 산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. ‘자큐보정’은 출시 전부터 국내 소화성궤양용제 시장에 새로운 치료옵션으로 주목을 받아왔다. 본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다. 이에 따라 국내 소화기 시장의 양대 강자인 제일약품과 동아에스티는 국내 모든 병의원을 대상으로 공동으로 영업마케팅 활동에 나섰다. 제일약품은 지난 8월, 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 POA(Plan of Action)를 실시한데 이어, 이달 24일 서울을 시작으로 대구, 대전, 부산, 광주 등 전국 주요 도시에서 런칭 심포지엄을 갖고 제품 출시에 따른 본격적인 마케팅 활동을 전개하고 있다. 제일약품은 ‘자큐보정’ 출시와 함께 주요 소화기학회 및 국제학술대회 등 관련 학회 행사와 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료진에게 ‘자큐보정’ 제품 정보 및 최신 관련 학술 정보를 제공할 예정이다. ‘자큐보정’은 이미 해외시장에서 그 기술력과 상품성을 인정받았다. 지난해 중국 제약기업에 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이어, 올해 5월 인도 글로벌 제약사와 기술이전 계약 후 연이어 이달 초 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 ‘자큐보정’은 추가 적응증 및 제형 확대에도 임상이 진행되고 있다. 이미 허가받은 미란성 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대와 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험이 진행되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8001억 원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조644억 원, 2022년 1조1640억 원, 2023년에는 1조2666억 원을 기록하며 매년 상승하고 있다. 이와 함께 2024년 1분기 소화성궤양용제 시장점유율은 PPI가 53.7%, P-CAB이 19.5%를 차지했으며, 2024년 2분기에는 PPI가 53.4%, P-CAB이 20.2%를 차지했다. P-CAB 제제가 소화성궤양용제 시장에 진입한 지 겨우 4년이 지난 것을 고려하면, P-CAB 제제의 점유율 확대 속도는 더욱 가속화될 것으로 전망된다. 제일약품 관계자는 "’자큐보정’은 제일약품이 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 오랜 기간 많은 인적 물적 자원이 투입돼 성과를 거둔 소중한 결과물이다"라며, "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 ‘자큐보정’은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 파마니아가와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르 등에서 판매되고 있다. 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억2000만 달러로 향후 성장성이 더욱 기대되는 시장이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 위식도역류질환 신약이 본격적으로 수출실적이 발생하기 시작했다. HK이노엔의 케이캡은 3년 연속 해외 판매로 인한 수출실적이 발생했다. 대웅제약의 펙수클루도 지난해부터 해외 판매가 시작되면서 수출실적이 유입되고 있다. 국내 시장에서 상업적 성공을 발판으로 해외 수십개국과 수출 계약을 맺었고 현지 허가절차를 거쳐 판매 국가도 증가하고 있어 수출 확대가 전망된다. HK이노엔 케이캡, 2022년부터 누적 수출액 76억...총 46개국 진출 예고 3일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 케이캡은 상반기에 18억원의 수출실적을 기록했다. 지난 1분기 13억원의 수출액을 기록했고 2분기에는 5억원을 올렸다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡이 수출 계약을 맺은 해외 국가에서 판매가 시작되면서 수출실적이 발생하고 있다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 지난 2019년 2월엔 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. HK이노엔은 이후 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등에 케이캡의 수출 계약을 맺었다. 케이캡의 수출 계약 국가는 총 46개국이다. 케이캡은 수출 계약 이후 현재 허가 절차를 거쳐 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등 해외 8개국에 출시됐다. 케이캡은 2022년 2억원의 첫 수출액을 기록했고 지난해에는 55억원의 수출실적을 나타냈다. 2022년부터 몽골, 중국, 필리핀 등에서 판매가 시작되면서 수출실적이 새롭게 가세했다. 2022년부터 케이캡의 누적 수출실적은 총 76억원으로 집계됐다. 케이캡의 공급물량에 대한 매출이다. 현지 처방 판매액은 월등히 클 것으로 회사 측은 추산했다. 케이캡이 점차적으로 해외 출시 국가를 늘리고 있어 수출액은 더욱 확대될 전망이다. 케이캡은 지난 2일 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6개국에서 ‘키캡’이라는 상품명으로 승인받고 연내 출시가 전망된다. 케이캡이 국내에서 인정받은 상업성을 발판으로 해외시장에서 순조로운 출발을 보이는 것으로 평가된다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 지난 7월까지 총 6174억원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 대웅제약 펙수클루, 30개국 수출 계약...지난해 첫 수출실적 발생 대웅제약의 P-CAB 계열 신약 펙수클루도 수출실적이 발생하기 시작했다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난해 첫 수출실적 4억원을 냈고 올해 상반기에 13억원의 수출액을 올렸다. 펙수클루는 지난해 8월 필리핀에서 해외에 처음으로 발매되면서 수출실적이 유입되기 시작했다. 펙수클루는 멕시코, 에콰도르, 칠레 등에도 출시된 상태다. 펙수클루은 현재 한국을 포함한 30개국에 시장에 진입했거나 시장 진입을 앞두고 있다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이다. 대웅제약은 인도, 아랍에미리트 등 14개국에 펙수클루의 수출계약을 체결했다. 펙수클루는 국내 시장에서도 순조로운 출발을 나타냈다. 펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 올해 상반기에는 352억원을 기록하며 발매 2년 만에 누적 처방액 1000억원을 넘어섰다. 국내 개발 신약이 해외 시장 진출 이후 판매 실적으로 올린 사례는 많지 않다. 해외 국가와 기술수출이나 수출계약을 맺더라도 현지 허가 절차를 거쳐야 하고 해외 허가를 받더라도 현지 시장 환경과 판매 업체의 사정으로 판매가 불발될 가능성도 있다. 보령은 지난 2011년부터 고혈압신약 카나브와 카나브 복합제에 대해 중남미와 동남아 지역을 대상으로 수출 계약을 연거푸 체결했다. 하지만 지난 2020년 쥴릭파마 유통자회사 자노벡스, 중국 사업 파트너 글로리아 등이 카나브패밀리 공급계약을 해지하거나 축소했다. 카나브패밀리는 2022년과 지난해 수출실적이 각각 42억원과 31억원을 기록했고 올해 상반기에는 11억원의 수출액을 나타냈다. SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다. 엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다. 한미약품의 호중구감소증치료제 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.