[데일리팜=김지은 기자] 콜린알포세레이트 제제의 급여 축소 여파가 애먼 약국 청구 프로그램으로까지 번졌다.약학정보원은 오늘(1일) PIT3000, PM+20 사용 약국들에 콜린알포세레이트 제제 청구와 관련한 안내문을 공지했다.약정원의 이번 공지는 다수 약국이 9월분 보험급여를 청구하는 과정에서 관련 의약품에 대한 청구가 누락됐다는 민원을 제기하면서 진행된 것이다. 일부 약국에서는 급여 축소가 이뤄진 지난달분 글리아티린 등 콜린 제제 처방 조제를 진행하면서 환자에게는 정상적으로 본인부담금 80%가 수납됐지만, 청구 프로그램 상에는 환자 본인부담이 100%가 적용돼 실제 청구해야 할 20%가 누락됐다며 문제를 제기했다.관련 약국들에서는 약정원 측에 프로그램에 오류가 있다면서 민원을 제기했으며, 약사들이 모인 단체 카카오톡 대화방에서는 이미 청구를 한 약사는 취소를 해야 할지, 청구를 하지 않은 약국에서는 어떻게 대처해야 할지 등에 대한 대화가 오고 간 것으로 알려졌다. 하지만 일련의 상황은 청구 프로그램 상 처방조제와 청구 화면의 추출 방식을 오해하면서 벌어진 헤프닝이었던 것으로 확인됐다.30일 사용 약국들로부터 관련 민원이 제기되면서 약정원은 상황 파악에 들어갔고, 프로그램 상에는 오류가 없으며 약국들에도 불이익이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 오늘 오전 약정원은 관련 내용에 대해 안내 공지를 제시했다.약정원은 이번 안내에서 “9월 21일부터 치매 이외 질환에 대한 본인부담률이 80%로 적용하도록 고시된 내용에 의거 입력하실 때 PIT3000, PM+20의 처방조제 화면과 청구 화면에서의 금액 표시 방법이 달라 혼동이 발생하고 있다”며 “두 화면 모두 실제 청구 결과는 동일하며 표현 방식만 다르다”고 안내했다.이어 “관련 부분은 시스템 오류가 아니며 보험 청구 규정에 따른 금액 표시 방법의 차이인 만큼 안심하시고 청구하면 된다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비한 사전 인식 부채 규모가 크게 늘었다. 임상 재평가 마감시한이 최대 2년 연장됐지만 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 사전 분산하겠다는 움직임이 확산했다.21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 말 기준 비유동부채 중 환불부채 522억원을 인식했다. 2023년 말 249억원에서 1년새 273억원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 제제(제품명 : 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 1년 매출의 30% 가량을 부채로 인식하면서 최악의 리스크를 대비하겠다는 전략이다.대웅은 지난해 말 기준 비유동계약부채 953억원을 반영했는데 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 건보공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다. 대웅의 비유동계약부채 규모는 2023년 말 698억원에서 1년 만에 255억원 증가했다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 971억원의 매출을 기록했다.알리코제약은 지난해 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 97억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 2023년 말 72억원으로 늘었고 지난해 25억원이 추가로 인식됐다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난해 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 83억원으로 2023년 말 44억원에서 1년새 2배 가량 확대됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다.식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 수용한다는 입장을 건넸다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다.식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 제약사들은 의대 정원 확대를 반대하는 전공의 집단 사직으로 의료 공백이 장기화하면서 임상시험도 차질이 빚어지고 있다는 점을 자료 제출 기한 연장 이유로 제시한 것으로 전해졌다.제약사 입장에서는 콜린제제 임상재평가 종료 기한이 연장되면서 최악의 경우 환수금액이 더 커질 수 있다는 고민도 나오는 실정이다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송과 관련해 '제약사 패소는 당연한 결과'라고 평가했다.건약은 14일 논평을 통해 정부는 효과가 불분명한 약제의 급여목록 정리에 적극 나서야 한다고 주장했다.이들은 "2017년 국정감사 당시 권미혁 의원실이 임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 등 뇌대사기능개선제의 급여에 대해 질의했고, '합리적인 급여기준을 설정하겠다'는 심평원 응답이 이뤄졌었다. 하지만 2019년까지 별다른 조치가 이뤄지지 않아 건약이 감사원에 복지부와 건보공단을 직무유기로 공익감사 청구한 게 시작이었다"며 "길고도 지난한 법정공방의 마침표가 보이기 시작한 것"이라고 해석했다.당시 원개발국인 이탈리아 조차 급여되지 않는 콜린알포세레이트의 급여 적절성이 큰 문제가 됐고, 복지부는 2020년 콜린알포레세이트를 치매 적응증은 그대로 유지하고 치매 예방에 대해서는 본인부담금 90%를 지불하는 급여축소를 결정했지만 제약사들은 정부의 급여축소 결정에 반발, 온갖 법기술을 이용해 행정소송과 집행정지를 남발했다는 주장이다.콜린알포세레이트 관련 급여축소는 복지부 고시임에도 불구하고 처분성을 인정받아 집행정지가 인용됐고 제약사들은 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나뉘어 총 6건의 소송과 별건의 집행정지 관련 재판을 벌였다는 설명이다.그 결과 종근당 그룹은 최종 패소했고, 대웅바이오 그룹은 2022년 1심을 패소한 이후 2심이 진행중이라는 것.건약은 "사실상 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹의 소송은 사실관계가 다르지 않다. 대법원에서 콜린알포세레이트 급여축소에 대한 판단은 이미 내려졌다"며 "그렇기 때문에 대웅바이오도 시간을 끄는 각종 법기술을 그만두고 급여축소를 받아들이고, 환수협상 명령에 대한 취소소송도 빠르게 포기해야 한다"고 촉구했다.실제 제약사들은 2020년 소송 이후 5년간 이어진 집행정지로 콜린알포세레이트 급여는 유지됐고, 소송기간 내내 제약사들은 막대한 이익을 벌어들였으며 콜린알포세레이트 건강보험 처방액은 2023년 5600억원을 넘어섰다는 게 건약 측 주장이다.이들은 "임상적 검증 없는 콜린알포세레이트를 사용하면서 이익을 본 것은 환자와 국민이 아닌 제약사"라며 "이들은 오랜기간 부당하게 이익을 챙겼고, 정부는 이번 기회에 건보재정을 위협하는 효과가 불분명한 약제에 대해 철퇴를 가해야 할 것"이라고 강조했다.5년이 걸리는 소송기간을 감안하면 신속하고 대대적인 급여정리가 필요하며, 특히 무릎 골관절염 보조제인 이모튼을 포함해 효능군별로 전반적인 검토가 필요하다는 것.건약은 "또한 매번 제약사가 콜린알포세레이트나 빌베리, 실리마린 등의 대체제를 모색한다는 기사들이 쏟아지고 있다. 제약사는 사회적 해악을 고려해 급여목록에 있는 임상적 유용성이 불분명한 약제의 판촉을 이제 멈춰야 한다"며 "콜린알포세레이트 급여축소와 관련된 이번 소송을 계기로 정말 국민의 건강권을 보호하고 의료재정을 효율적으로 운영할 수 있는 사회적 합의가 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "주변 동기들이 하나 둘 개국을 하는데 저는 왜 다른 길을 가느냐는 얘기를 가장 많이 들었던 것 같아요. 혹시 집이 부자냐는 소리도 듣고요."건강사회를위한약사회 이동근 사무국장(38·경성대 약대)의 말이다.이동근 건강사회를위한약사회 사무국장. 보건의료 관련 이슈에 대한 관심으로 약대생 당시 연을 맺은 건약 활동이었지만, 2018년 본격적으로 발을 디딘 이후 6년째 사무국장 겸 활동가로 일하리라고는 미처 생각지 못했었다.수익적인 부분 보다는 건강한 사회를 만드는 데 관심이 많았기에 그는 약국 보다는 거리가, 복약지도용 사인펜 보다는 마이크가 익숙해졌다."건강사회를위한약사회는 말 그대로 사회적 실천을 하는 약사들의 모임이다 보니 주로 의약품·약국 관련 정책은 연구하고 분석하고 제시하는 역할을 하고 있습니다. 어떻게 하면 약사들이 보다 건강한 사회를 만들 수 있을지, 어떤 활동이 도움이 되는지 등을 함께 토의하고 실천하죠."1990년 창립 이후 34년째 명맥을 유지하고 있는 건약은 ▲보건의료 운동으로서의 활동 ▲의약품 접근성 확대로서의 활동 ▲안전한 의약품 사용으로의 활동이라는 3가지 축이 제대로 굴러갈 수 있는지에 초점을 두고 있다.2019년 제주영리병원 설립 저지운동, 2021년 코로나19 백신 등 감염병 의료제품의 국제적 공평분배 요구활동, 치매예방약 '글리아티린' 유효성에 대한 공익감사청구, 2024년 품절약 보고서 발행 및 품절 관련 대책 마련 촉구 등이 건약이 주체적으로 활동해온 대표인 활동들이다.약사사회 내 크고, 작은 울림을 줄 만한 이슈들을 계속해 수면 위로 떠오르게 하는 역할이다. 근래에 힘주어 주장하는 대표적인 이슈가 품절약 해결과 유산유도제 도입이다."품절약 이슈, 유산유도제 도입 이슈 모두 약국·소비자들과 밀접한 관련이 있습니다. 복약이행률을 높이기 위해 복약설명 등 업무에 주력해야 할 약국이 약을 구하느라 근무시간의 대부분을 할애하는가 하면, 소비자들 역시 약을 구하지 못할까 불안이 커졌죠. 유산유도제 도입도 무기한 연기되면서 안전한 임신중지를 해야 할 국민들이 불법 의약품이라는 위험에 노출되고 있습니다. 상황이 이렇다 보니 약의 전문가인 약사가 직접 나서 목소리를 내야 한다고 생각했고, 토론회와 보고서 발간, 기자회견까지 마다않고 활동하게 됐죠."이모튼을 필두로 약국에 약이 없는 수급 불안정 사태를 고스란히 약사들이 책임져야 하는 게 도무지 이해되지 않는다는 것이다. 정부와 제약사는 뒷짐만 쥔 채 약국이 약을 구하는 일부터 처방을 변경하거나 다른 약국간 교품을 하는 일까지 A to Z를 짊어져야 하는 것이 부당하다는 것.올해는 13명의 약대생 서포터즈들과 약국에서 발생하는 플라스틱, 종이 등 폐기물에 관한 연구도 진행했다. 건강권과 밀접하게 관련된 기후위기와 환경문제를 개선하기 위해 약대생과 약사들이 함께 '약국 내 폐기물'이라는 문제를 수면 위로 올리게 된 것이다."의약품과 약국을 주제로 한 재미있는 것들을 해보고 싶어요. 감정적으로 공감할 수 있는 활동이나 무릎을 탁 치게 할만한 활동들이요. 그리고 젊은 약사들과 함께 아이디어를 모으고, 약국이 나아가야 할 길을 모색해 보고 싶습니다. 또 최근에 관심있는 의약품 특허나 사회복지대학원에서 배웠던 것들에 대해 깊이있게 적용해 보고도 싶고요."이러한 이유로 건약은 올해 30년간 사용해 오던 로고를 새롭게 변경했다. 이전 약사들과 예비 약대생들까지 아우를 수 있는 통통튀는 로고와 로고를 사용한 굿즈 등으로 건약의 힘을 조금 더 모을 수 있으리라는 게 그의 판단이다.이 국장은 앞으로 보건의료 내에서 약사의 목소리가 더 잘 반영될 수 있도록 힘쏟을 계획이라고 밝혔다. 건강이나 의료와 관련한 분야에 있어서 만큼은 공공성이 강조돼야 한다는 것이다."건약 회원이 전국적으로 430여명, 광주전남·대구경북·서울경기·울산지부 내에서 열심히 활동하고 계시는 인원은 30~40명 정도 계세요. 이분들과 함께 하기에 저 역시 서포터 역할을 할 수 있다고 생각하고, 건강한 사회를 만드는 데 많은 관심과 참여를 부탁드립니다."

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 학술위원회(부회장 심연, 이사 송지현, 강민아)는 지난 10일 가을 학술 페스티벌 두번째 시간을 진행했다.이날 강의는 이대 서울병원 정신과 정지향 교수가 ‘알츠하이머병에 대한 이해와 약물요법’을 주제로 진행했다.구약사회는 이번 강의에 나선 정지향 교수는 EBS 명의 등 다수 방송 프로그램에 출연하는 등 치매 치료 권위자 중 한명이라고 소개했다.이날 강의는 줌을 통해 진행됐으며 강의 후에는 질의응답 시간이 마련됐다.약사회는 “질의응답 시간에는 최근 관심이 높아진 포스파티딜세린 효과, 글리아티린 실제 유효성 등 많은 회원 약사들의 질문이 쏟아져나왔다”며 “흥미로운 답변이 공유되는 등 의미 있는 시간이었다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다.해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가?임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다.허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다.다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다.하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다.하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다.그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다.아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다.식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.