[보험약]4월1일 고시 신규/삭제/변경/한시적 신설/한방 보험약 리스트(zip) 첨부화일을 클릭하세요.

[의보급여]의료보험요양급여기준 신·구조문 대비표(hwp) 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

[응급수가]응급의료수가고시 개정안(hwp) 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

[의보급여]의료보험요양급여기준 개정안(hwp) 소스= 대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

[의보청구]의보진료비 청구방법 및 서식(hwp) 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

[검체위탁]검체검사 위탁에 관한 기준(hwp) 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

[재료급여]진료용재료의 보험급여기준(hwp) 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

1. 선정된 대조약을 사용했는가? 2. 시험약의 1 lot의 생산규모를 포함한 제조지시서는? 3. 대조약과 시험약은 3회이상 분석한 평균 함량 또는 역가가 표시량의 차이가 5%이내의 제품을 검체로 사용했는가? 4. 용출시험방법 및 조건이 공고에서 정한 사항과 일치하는가? 1) 장치 2) 시험액의 pH 3) rpm 4) 시험액의 양 5) 시험온도 6) 시험시간(시험액 채취시간 포함) 7) 기타 5. 분석을 위하여 채취한 시험액의 양은 적당한가? 채취한 시험액의 양이 용출시 험을 실시하는데 영향을 주지 않았는가? 6. 용출된 양을 분석하는데 사용된 방법? 그 분석법은 1) 고속액체크로마토그라프법 2) 가스크로마토그라프법 3) 흡광광도법 4) 기타의 방법? 상기의 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에서 정한 시험법을 사용했는 가? 그렇다면 공정서 또는 기준 및 시험방법의 사본을 제출했는가? 7. 분석법이 공정서 또는 기준 및 시험방법에 제시되어 있지 않다면, 사용된 분석 법의 근거는? 이러한 분석법에 대하여 검량선이 작성되었는가? 직선성, 정확 도, 재현성 및 검출한계 등이 확인되어 있는 가? 8. 용출시험 결과 측정치의 raw data는 제출하였는가? 9. raw data로부터 용출률을 계산한 식을 제출하였는가? 계산식은 맞는가? 또한 계산은 정확한가? 10. raw data에 시험실시 연월일이 기재되어 있는가? 11. 제출된 표(별지 제1-1호 및 제1-2호 서식)의 수치는 raw data로부터 계산한 값이 정확히 일치하는가? 12. 동등성을 판정한 시점이 잘 선정되었는가? 13. 판정 기준에 따라 잘 판정되었는가? 14. 용출곡선은 정확히 그려졌는가? 15. 판정결과가 타당한가? 16. 용출시험 및 분석에 사용한 기기에 관한 사항을 명시하였는가? 17. 비교붕해시험을 실시하였을 경우 비교용출시험이 불가능한 사유가 과학적으 로 입증되었는가? 18. 시험결과 보고서에 약효동등성시험관리지침에 제시된 사항이 빠짐없이 기록 되어 있는가? 1) 개요 2) 시험약 및 대조약의 제조회사, 명칭, 로트번호, 로트크기, 주성분 표시량 (또는 표 시 역가) 및 실측 함량 또는 역가 (함량 또는 역가는 3회 이상 측정한 평균 치±표준편차) 3) 용출시험 가) 시험조건의 일람표 : 장치, 교반속도, 시험액의 종류와 양, 동 시험방법에 예 시된 조건 중 특정 pH, rpm, 장치, 용매의 조성, 용매의 양, 검체의 채취방법 등을 정한 이유 나) 용출시험의 validation 데이터 : 분석 방법에 대한 validation 데이터, 용출시 험 조건 설정의 타당성, 함량 및 용출시험방법과 분석조건을 별도로 작성 다) 대조약과 시험약의 용출양상의 비교 a) 용출시험결과(각 용출시험조건에서 대조약과 시험약의 시간에 따른 용출율 측정치)[별지양식 1-1, 1-2(서방성제제의 경우)] b) 대조약과 시험약의 용출양상의 그래프 등 (가) 시험액마다 대조약과 시험약의 용출곡선 (평균용출율 ±표준편차와 시간) 을 1개의 그래프에 동시 작성[별지양식 2-1, 2-2(서방성제제의 경우)] 할 것. (나) 대조약 평균용출율-시간 곡선에 시험약의 평균용출율의 동등성 인정영역 을 표시할 것. 4) 시험약과 대조약의 용출양상의 동등성 판정 결과 5) 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 분석기기 및 주요설비 등 시설에 관한 사항 6) 시험책임자의 성명, 직책, 시험경력, 자격면허사항 7) 제품명, 첨가제를 포함한 원료약품의 분량, 용기 및 포장형태, 제조일자, 생산 량 및 제조번호 8) 평가기준 및 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견 9) 기타 : 시험실시 년·월·일·시간이 기재되고 각 시험결과에 책임자가 날인· 계인한 원본 및 사본 1부

[동등성]약효동등성 시험 심사의뢰서 양식 및 구비서류 양식(hwp) 소스=제약협 첨부화일을 클릭하세요.

[명단]대한의사협회 시도의사회장 명단(2000-2002)(hwp) 소스=대한의사협회 첨부화일을 클릭하세요.

[수가]의료보험수가 세부인상안(hwp) 의료보험진료수가 및 약제비산정기준중 개정내용 소스=대한병원협회 첨부화일을 클릭하세요.

식품의약품안전청 고시 제2000-15호(2000. 3.30.) 제1조(목적) 이 고시는 약사법 제38조 및 동법 시행규칙 제57조 제1항 제13호 규정에 의거 오·남용우려의약품 지정 및 그 판매허용량 설정과 판매시 준수사항을 규정함으로써 의약품의 오·남용을 예방하여 국민 보건에 기여함을 목적으로 한다. 제2조 (오·남용우려의약품 지정 및 그 허용량) 제1조 규정에 의한 오·남용우려의약품 및 그 판매허용량은 다음과 같다. 1. 브롬화수소산덱스트로메토르판 단일제 : 1회 판매허용량 450밀리그람 2. 발기부전치료용 알프로스타딜 제제 가. 알프로스타딜 주사제 : 알프로스타딜로서 1회 판매허용량 30마이크로그람 나. 알프로스타딜 요도좌제 : 1회 판매허용량 3개 다. 알프로스타딜 요도주입액제 : 1회 판매허용량 3개 3. 구연산실데나필 정제 : 1인 1일 1회 2정, 월 8정 이하 4. 발기부전치료용 염산치목사민 주사제 : 1회 판매허용량 1일 1바이알, 1주 3바이알 이하 제3조 (판매시 준수사항) 약국등의 개설자는 제2조 제3호 의약품의 경우 판매시 다음 사항을 준수하여야 한다. 1. 20세 미만 미성년자에게는 판매하지 말 것. 2. 최초 판매시 심혈관계 질환 여부가 포함된 진단서 원본을 확인하고 보관할 것. 다만, 소비자가 진단서 원본 반환을 원할 경우, 진단서 원본 이면에 판매일시, 판매량과 판매업소명(소재지 포함) 등을 기재한 후 반환하고, 진단서 사본을 보관할 것. 이면 기재된 진단서를 근거로 판매하는 경우에는 월 허용량(8정)중 타 약국 개설자의 기 판매량을 제외한 잔량의 범위 내에서 판매하여야 한다. 3. 판매전에 소비자에게 부작용 및 사용상의 주의사항을 설명할 것. 부칙 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[보험약]퇴장방지의약품 1,175개 전체품목 리스트(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

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[허가취소]빈혈치료제 철단백함유 페리친제제 허가취소 업소별 품목 현항(xls) 첨부화일을 클릭하세요.

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[의료법]정보화와 의료법(hwp) 소스=보건복지부 의료정책과 첨부화일을 클릭하세요.

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[보건산업]국내 보건산업의 비젼과 발전전략(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

보건복지부 공고 제 2000 - 24 호 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다 2000. 3. 24. 보건복지부장관 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중개정령안 입법예고 1. 개정이유 약사법 개정(법률제6153호, 2000.1.12)에 따라 개정된 법률에 따른 자구수정 등 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위함 2. 주요골자 가. 약사법 개정으로 의약부외품과 위생용품을 합쳐 의약외품으로 통합 되어 용어를 정리(안 제3조) 나. 소분업의 시설기준 폐지(종전규정 제4조) 다. 의료용구판매업자의 시설기준 폐지(안 제10조) 3. 의견제출 이 약국및의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령중개정령(안)에 대하 여 의견이 있는 경우 2000년 4월 13일까지 다음사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(참조 : 약무식품정책과장 전화:503-7557,8 fax:504-1456) 에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 입법예고 사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 이유) 나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 그대표자명), 전화번호 및 그주소

[법령]약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령중 개정령안 신구조문 대비표(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

[보건산업]2000년도 보건의료기술진흥사업 종합계획(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.

[보험수가]보건복지부 의료보험 수가 조정 및 급여범위 확대 방침(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[보험약가]의료보험약가 신규검토기준 개정(안) 심의 결과 - 태스크 포스팀의 제1안으로 최종 결정(hwp) 첨부화일을 클릭하세요.

[병원경영]병원산업의 과제와 대응전략 (hwp) 소스=연세의료원 첨부화일을 클릭하세요.

[신약개발]신약제품화사업단·생리활성화학물질개발사업단 합동심포지움 초록(hwp) 소스=신약조합 첨부화일을 클릭하세요.

[재료대]진료용재료 보험적용 신청 구비서류 목록(hwp) 소스=의보련 첨부화일을 클릭하세요.

[분업]의약분업 10문 10답 설명자료(공무원용)(hwp) 소스=보건복지부 첨부화일을 클릭하세요.