SK케미칼 4가 독감백신 '스카이셀플루' 임상3상 연장

• 식약처 승인...로슈 '아테졸리주맙'-병용요법 3상도

세포배양 4가 독감백신인 SK케미칼 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 소아 대상 임상 3상에 돌입한다. 순수 국내기술로 만든 세계 최초 세포배양 4가백신이라는 점에서 이번 3상 결과가 주목된다.

로슈가 개발한 항PD-L1 면역항암제 '아테졸리주맙(atezolizumab, MPDL3280A)'과 병용요법을 비교평가하는 임상3상도 국내에서 진행된다.

식품의약품안전처는 최근 SK케미칼과 로슈 제품의 임상시험 3상 계획을 승인했다.

'스카이셀플루4가프리필드시린지'는 고대 신종인플루엔자 범부처사업단과 SK케미칼이 보건복지부의 지원을 받아 공동으로 개발한 세계최초 세포배양 4가독감 예방백신으로, 순수 국내기술로 2015년 12월 식약처 시판허가를 획득한 제품이다.

세포배양 방식으로는 지난해 12월 허가받은 '스카이셀플루프리필드시린지(3가)'에 이어 두 번째이며, 국내에서는 다섯 번째 인플루엔자 예방 백신이 된다.

세포배양 인플루엔자 백신은 기존 유정란 방식과 달리 계란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하므로, 항생제나 보존제를 투여할 필요가 없고 생산까지 기간이 유정란 방식보다 절반 이하로 짧아 신종플루 같은 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다. 16일 승인결과를 보면, 이번 임상은 만 6~35개월 소아를 대상으로 'NBP607-QIV'의 면역지속능력을 평가하는 것으로, 연구자주도 연장 임상이다.

임상은 인천성모병원을 비롯해 삼성서울병원, 서울아산병원, 길병원, 전북대병원, 한국원자력병원, 원주세브란스기독병원, 고대안산병원, 일산백병원, 을지병원이 실시한다.

이와 함께 한국로슈 면역항암제 '아테졸리주맙'과 위약 병용요법을 비교하는 3상도 진행된다.

아테졸리주맙은 항 PD-L1 계열 면역항암제로, 암세포 표면에 있는 단백질을 억제해 T세포를 활성화시켜 암세포를 억제하는 물질이다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 계열 약물로는 처음으로 방광암 치료제 허가를 받은 바 있다.

이번 국내 3상은 새롭게 진단된 STAGE III 또는 STAGE IV 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 위약과 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙 병용요법과 이 약제를 비교하는 임상이다.

임상은 삼성서울병원을 비롯해 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터가 공동으로 실시한다.