"우판권, 변별력 없어 하향평준 우려…유예기간 문제"

• 박종혁 변리사, PMS만료·기준공시 등 예측가능 조정안 제시

허가특허연계제도에서 우선판매품목허가권( 우판권)에 다수의 품목이 몰리면서 변별력이 떨어지는 점을 보완하기 위해 현행 최초 심판요건 14일로 규정된 유예기간을 획기적으로 조정해야 한다는 의견이 제시됐다.

예측가능성과 실효성을 높이자는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1~2년의 시점을 두는 방안도 나왔다.

박종혁(약학박사) 변리사는 오늘(24일) 낮 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 '우판권 획득을 위한 요건'을 주제로 이 같이 제안했다.

성균관대학교 의약품규제과학센터가 주관한 이번 행사에서 박 변리사는 현재 유예제도에 대해 "같은 품목을 준비하는 회사가 복수로 존재할 때 심판청구를 1~2일 늦게 했다고 해서 9개월 간 판매를 못하게 하는 것은 가혹하다"고 밝혔다.

업체 입장에서는 우판권 자체가 기본값이 되고 획득을 하지 못하면 경쟁사보다 뒤쳐지는 이른바 '하향평준화'를 조장하는 변별력 문제도 나타나고 있다는 진단이다. 때문에 현행 유예기간(최초 심판요건) 14일에 대해 변경이 필요하다는 것이다.

이에 대해 박 변리사는 3가지 안을 제시했다. 먼저 PMS 만료일과 같은 특정시점을 기준삼아 이전 1~2년에 심판청구한 자는 모두 최초 심판청구인으로 보는 것이다. 미국과 유사한 기전인데, 유예기간이 사실상 대폭 늘리고 기준점을 뚜렷히 해 예측가능성을 대폭 높이자는 취지다.

이 외에도 그는 특허목록 리스트에 심판청구사실이 공표된 날로부터 7일 이내에 심판청구하거나 최초 심판청구일로부터 수일 이내에 심판청구한 자는 심판청구인으로 간주하는 유예기간 조정안도 내놨다.

이 같은 안들에 대해 박 변리사는 "현 제도 하에서는 유예기간만 조절하는 것은 입법 당시의 해묵은 논쟁이 되풀이 될 뿐 큰 의미가 없다고 본다"며 "PMS 1~2년 이전 시점을 기준으로 해 제도를 개선하려는 연구를 해보는 것이 바람직하다. 이 기준점에 따라 변별력과 심판남용 방지라는 양방을 만족시킬 수 있는 제도가 도출 될 수 있을 것"이고 주장했다.

박 변리사는 현행 약사법에서 규정하고 있는 우판권 기간 산정이 불명확하다는 문제점도 제기했다. 존속기간 연장 무효심판의 존속이 필요하다는 것이다. 다만 그는 가이드라인 상 요건과 기준이 현재보다 명확할 필요가 있다고 제시했다.

현행 식약처 가이드라인에 따르면 특허 존속기간 연장등록 무효 심판에서의 인용심결을 받는 경우, 연장된 전체 기간 중 무효시킨 경우 단축시킨 기간에 대해서만 우판권을 획득할 수 있다.

박 변리사는 "제도 취지를 고려할 때 삭제보다는 보완이 바람직하다"며 "특허법 제95조에 기초한 비침해 심결을 받은 경구, 우판권 취득이 가능한 지 명확한 기준이 조속히 필요하다"고 강조했다.

한편 박 변리사는 이번 발제에 대해 개인의 의견임을 강조했다.