덱스메데토미딘염산염 진정제 고혈압 등 부작용 추가

• 식약처 허가사항 변경 추진...미 FDA 안전성 정보 따른 조치

최면진정제로 쓰이는 덱스메데토미딘염산염 단일제 성분 주사제 제품 부작용 경고 항목에 고혈압과 빈맥 등이 추가된다. 국내에는 7개 업체 8개 품목이 판매되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 이 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 해당 품목들에 대한 허가사항 변경을 추진하기로 했다.

변경 내용에 따르면 허가사항 부작용 경고 항목 가운데 금단증상에 구역·구토가 포함된다. 또한 이 약을 중단한 이후 48시간 이내에 개입이 필요한 빈맥과 고혈압 발생 내용이 추가된다.

이 제제 국내 시판 제약사와 제품은 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주와 프리세덱스주, 경보제약 옴니덱스주, 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주, 한국팜비오 팜토미딘주, 일성신약 메덱스주, 하나제약 덱스메딘주, 한림제약 한림덱스토민주 등이다.

식약처는 해당 업체나 업계를 대상으로 오는 22일까지 의견을 수렴하고 이견이 없을 시 해당 변경안을 확정할 계획이다.