멀택정·바이에타펜주 허가사항에 이상반응 추가

• 식약처, 업체 의견조회...총 5개 품목

사노피-아벤티스코리아 멀택정과 한국아스트라제네카 바이에타펜주 등의 PMS에서 나타난 이상반응 사례에 대한 허가사항 추가가 추진된다.

식품의약품안전처는 각 제품들의 이 같은 사례들을 모아 변경지시(안)을 마련하고 각 업체에 의견조회를 한다고 밝혔다.

멀택정 국내 PMS 결과 중대한 이상사례의 발현율은 4.85%(36/743명, 총 38건)로 나타났다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 4.85%(36/743명, 총 38건)로 심방세동악화 0.67%(5/743명, 5건), 두근거림 0.4%(3/743명, 3건) 등이다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.4%(159/743명, 총 240건)로 보고되었으며, 어지러움 4.85%(36/743명, 38건), 가슴불편함, 두통 각 1.75%(13/743명, 13건), 가슴통증 1.08%(8/743명, 9건) 등으로 나타났다.

식약처 의약품안전평가과는 내달 3일까지 이에 대한 의견을 조회해 검토할 예정이다.

엑세나타이드 제제(단일제, 주사제) 허가사항 변경도 추진된다. 제품은 한국아스트라제네카 바이에타펜주5μg, 10μg, 바이듀리언주2mg, 바이듀리언펜주2mg 4개 품목이다.

PMS 결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 각각 다르다.

또한 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다르게 나타났다.

식약처 의약품안전평가과는 내달 4일까지 이에 대한 의견을 조회한 후 내용을 검토해 허가사항 변경을 추진할 예정이다.

이번 변경지시(안)은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '알림 > 공지'에서 열람이 가능하다.